TW200812556A - Expandable digestive pill and method of use thereof - Google Patents

Description

200812556 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於電子控制膠囊領域。更特定而言，本發明 係關於-種用於填充胃以藉由產生飽腹感來促使重量減輕 之非外科手術方法。 【先前技術】 美國人急需解決的問題為減輕體重，約44%的人口正積 極試圖減輕體重。不幸的是，甚至更多的人應當減輕體 重，此乃因據說有約64%的美國人口（129·6百萬）係超重或 肥胖者。預計美國人將花費約$4⑽億美元於體重控制藥 丸肢操會員、飲食計劃及相關食品上以尋求減去多餘體 重。已顯不肥胖及體重超重會增加形成第2型糖尿病、心 臟病 些類型的癌症及其他使人喪失能力之醫學病狀的 風險。根據 2001 Surgeon General,s Call to Action to Prevent and Decrease Overweight and Obesity，估計美國 2000年包括醫藥成本及生產力損失在内的直接及間接成本 係$1170億美元。 許多飲食計劃、理論、藥丸及裝置皆可用於幫助減去過 多體重。在許多情況下，外科手術可用於具有醫學風險 (例如糖尿病）而使用一般體重減輕技術無效之過重及肥胖 人群。 月束帶（亦稱作立帶）係一種通常用於控制並迫使減去過 多體重之程序。胃束帶係將收縮帶置於胃入口下方以阻止 大食物顆粒進入胃部。因此，食物被侷限於該帶上方胃上 118160.doc 200812556 部較小部分中。胃束帶裝置係藉由腹部微小切口引入並環 繞胃上部部分放置。放入環繞於胃之束帶可導致尺寸較正 常胃顯著減小之囊並明顯減少胃之功能性容量。在此方法 中，可使患者感到飽腹，即使較大部分胃仍空著。全世界 已放置ΤΒΟ,ΟΟΟ多條該等束帶。然而’該程序極其昂 貝，在自$10,000(在墨西哥）至$17,〇〇〇與$3〇,〇〇〇間（在美 國）之範圍内。然而，胃束帶之缺點在於患者往往會感到 不適且當去除束帶後體重可能反彈。胃束帶後，患者不能 吞嚥較阿斯匹靈（aspirin)大的藥丸，因此對於一些可能需 要阿斯匹鼓或其他經口遞送藥物之患者係不可行的。胃旁 路外科手術係一種用於彼等肥胖人群之更具根治性外科手 術。胃旁路術類似於胃束帶，其係藉由切除大部分胃來減 少胃之功能容量。胃間隔手術係一種用於減小胃尺寸之常 用方法並進一步使得繞過一部分小腸。雖然胃旁路可有效 促使期望之體重損失，但其係—導致相關風險及成本之大 外科手術。胃間隔手術亦不容易回溯。 由於胃束帶術及胃旁路術二者皆需要一些形式之外科手 :，故該等程序具有來自感染及麻醉之明顯風險。此外， 藥物通常具有副作用’該等副作用往往僅在大量人群服用 藥物並獲得精確記錄後才發現。 已揭示減少胃攝食容量之其他非外科方法。一個實例係

袋膨服或收縮之鼻或嘴導管在患者 and Apparatus for Reducing ，3 15號，其揭示藉助用於使 支患者胃中引入袋或球囊。 118160.doc 200812556

Berman進一步揭示一需要使袋膨脹與藉由將食物置於嘴中 併吞嚥使患者經口食用交替之步驟。頒與Chan標題為 「Expandable Body Device f0r the Gasiric Cavhy _

Method，」之美國專利第5,993,473號揭示經由體腔插入一 裝置以在體内形成-球囊。一外部附件係保持使該球囊膨 脹或收縮。 然而，該等方法各自皆存在許多問題，由於其需要—外 部構件以控制球囊之膨脹或收縮，故此使其實施起來不方 便及/或不舒服。因此’在該領域需要用於填充胃腔而不 而要-外部構件控制膨脹或收縮的創傷最小之構件。 【發明内容】 』本發明揭示一種含有球囊或可擴張材料之可消化膠囊。 该膠囊包含-其中含有氣體之容器及用於對該容器產生信 號之構件，該信號可使該容器釋放其中所包含之氣體而使 6亥球囊擴張至已知尺寸或形狀。在本發明之-態樣中，噹 膠囊材料之第一部分在遇到酸後預定時間溶解，且產生信 號之構件在曝露於酸後對該容器產生信號。在本發明另一 =，爾係反應外部信號而對該容器產生信號。在 測構件又樣中’該膠囊進一步包括確定酸含量之酸量 ==信號產生構件係反應已知酸含量而產生信號。 ，可二 該膠囊包括用於產生第二信號之構件該信 中' 至其最初體積或更小體積。在另-態樣 之氣ϋϊ 轉或使釋放於其中 118160.doc 200812556 本文所述之電子控制藥丸含有壓縮氣體 使球囊膨脹，此可藉由pH、經過的時間、-月4 ' 或可利用外邱;εέ 認抵達之方式（例如成像系統）來測 口 〜 此樂丸可藉由減少 食物可用空間而使胃獲得飽腹感。膨脹後，該藥丸 定時間後或藉由遙控來錢。此使得該程序為可測試、可 逆並可控制。另-益處在於藉由使用若干球囊，胃；逐漸 亚安全地被填充至醫生認為適宜之任何程度。

可使用一個以上的「減輕體重 τ . 心』彍張樂丸（Weight

Loss ePi 1Γ)」以更完全地填充胃。 由於該可擴張藥丸本身攜帶氣體源，因而該裝置益需帶 有外部加壓鏈。該可擴張藥丸亦無需外科手術，此乃因其 抵達胃中後會膨脹並按計劃細命令後收縮。停止使用咳 等藥丸不會有不易補救之營養缺乏。最後，所食用物體： 尺寸不會又限，但總體積可快速且舒適地減少。 【實施方式】 應瞭解，該等圖例僅係出於閣釋本發明概念之目的而並 非奴作為本發明限定之定義。本文圖中所示及隨附實施方 式中所闡述之實施例係欲用作闡釋性實施例而不應理解為 實踐本發明之唯-方式。而〗，可能補充有參考特性（若 適。）之相同苓考數字亦可用於標識類似元件。 人類胃之體積因人而異。通常，人類胃體積約!公升， 仁a亦可擴大至多達4公升。胃通常每分鐘收縮约：3次，此 字月中的内3物推向幽門。當幽門括約肌收縮時，該混合 物被推回至胃之主體内。此混合物在胃腔内縮小成食糜 118】60.doc 200812556 (半流體物質)且每分鐘有6至10毫升食糜注入腸内。因此， 伴隨每次收縮，至多約3毫升食糜被_至幽π。 圖1繪示消化膠囊100(本文稱作 户J擴張樂丸），其代表依 照本發明原理由可擴張至預定尺 、「疋材料製成的習用藥丸 或膠囊。在圖1所示之闡釋性實 四妁甲，5亥湞化可擴張藥 丸100代表包括含有至多約0.125 3 产 ”

Cm乳體之氣體膠囊11〇在 内的膠囊。當釋放該氣體時可使 J從侍可擴張樂丸100膨脹或 擴張一已知體積，較佳地，至少 少6·25立方公分或6.25毫 升。因此，當幽門括約肌張開以使僅 文1里A 3笔升食糜進入腸 内時，擴張至體積約6.25毫升之可垆棋益山 毛n』擴張樂丸100具有足夠 體積以避免進入腸。 亦緣示者係-與氣體膠囊110連通之構件12〇，其用於控 制來自氣體罐11G之氣體的釋放。在本發明—實施例中f 構件m可由電腦處理器及記憶體構成，該記憶體包括可 響應已知事件執行以使氣體㈣〇釋放纟中所含氣體之電 腦指令、碼或軟體。舉例而言，構件120可進—步包括一 酉文里測裝置，，當該裝置曝露於胃之酸性内容物時，其測定 達成已知酸度水平（由阳水平量測）之時間。例如，胃中之 酸度水平❹於L4與4·〇之間，而胃腸道其餘部分之阳水 平通常為4以上。因此，將食物與本文所揭示之可擴張藥 丸一起服用會使胃釋放更多通常pH為約1.4之鹽酸(HC1)， 此進而會降低整個胃的pH並確保安全展開。 響應該酸量測裝置測定為已知酸度水平，電腦系統為氣 m罐110產生觸發信號以使膠囊1〇〇或所附裝之球囊擴張= 118160.doc 200812556 在本七明另一貝知例中，該酸量測裝置可直接為氣體膠囊 110產生一觸發信號。在本發明又-態樣中，膠囊100可包 括一由周圍胃酸溶解之部分，此使其中所包含之電路（即 構件12〇)致動。在.本發明之此態樣中，膠囊100之溶解部 分可使連接至構件120之電隔離端子曝露。當該等電隔離 端子曝露於酸性溶液時，在端子間產生之電連接致動構件 120以為氣體罐110產生觸發信號。在另-實施例中，構件 120可由胃外部之發射器所提供之所接收信號來致動。該 接收信號使構件120產生提供至氣體膠囊110的觸發信號。 f本發明之此實施例中，構㈣〇可包括天線及響應於°所 k餐射頻率之接收器及一處理該接受信號之電腦系統。在 本發明又一實施例中，構件120可在預定時間後致動。在 本明另一貫施例巾，膠囊100可包括一開關，當將其壓 下時可使構件12G在預定時間後為氣體罐UG產生信號。舉 例而言’在本發明-態樣中，當將開關Μ下時，計時器 (例如正e十時或倒計時）致動並響應計時器之終止，將為氣 體罐11G提供觸發信號。在此情況下，開關與計時器之组 1 =構件120之電腦系統。應認識到，構件12〇亦可基於 或夕個以上所提及準則為氣體罐丨丨〇產生信號。儘管構 件120之貫例已在|文詳細論述，❻應認識到在本發明範 圍内’構件12〇可係一與記憶體連通之通用處理器，其執 丁電月6)碼以貫施本文所述之處理。該通用處理器可執行普 通電腦軟體指令。同樣’構件12〇可係與記憶體連通之專 用處理器，其執行電腦碼以實施本文所述之處理。該專用 118160.doc -10- 200812556 處理器可執行專用電腦軟體指令。此外，電腦系統可係— 處理器，例如執行硬體特定指令之ASIC(應用專用積體電 路）或FPGA(場可程式劃閘陣列）。 仏官已參照可擴張之膠囊100解釋了可擴張藥丸1〇〇，但 • 絲識到在本發明範圍内，僅—部分膠囊係藉由釋放氣體 * 罐11 〇内所含的氣體擴張。舉例而言，僅係連接至膠囊〗〇〇 末端之可月罗脹球囊。在此情況下，氣體罐ιι〇釋放氣體進 籲 A膠囊100之球囊部分以使球囊擴張至所需體積。使附装 至膠囊100之撓性球囊膨脹之細節闡述於上述專利申請案 ----號（ID 779006)中且本文|需贅 zg 〇 …、、 在本發明中請案中，膠囊i⑽可包括—部分撓性材料或 經附裳並以上述專利申請案中所述之方式膨脹之撓性材料 (球囊）。該等膠囊可由不能吸收之材料如 ㈣Μ以便其可穿過身體。用於胃之球囊係吾人=丙 ，牛例而。，胃鏡生物性胃内球囊術（BIB)之聚矽氧彈性體 材料或聚乙稀、聚丙稀、pvc、pvcD、㈣或特說隆 (Teflon)可供球囊使用且已為業内熟知。 圖2繪示在胃腔200中使用複數個可擴張藥丸1〇〇之實 例在此闡釋性貫例中，複數個膠囊填充胃2〇〇之體積而 未造成腫脹。所繪示之各個可擴張藥丸1〇〇皆擴張至已知 脰積，該體積大於正常幽門括约肌22〇尺寸，從而防止經 擴張的可擴張藥丸i 〇〇穿過幽門括約肌2〗〇至幽門。 在本發明又一態樣中，膠囊100可縮小至其中膠囊可 118I60.doc 200812556 穿過幽門括約肌210並自胃及身體排出之體積。在本發明 之-態樣中’膠囊100可在預定時間後收縮。舉例而言， 釋放的氣體可在已知時間内藉助漏漏至胃中而逸出膠囊 100°在另-實例中，膠囊⑽之材料可在預定時間後溶 解’僅留下欲排出之變小氣體朦囊11()及構件12G。五人已 知諸如供可溶解缝合線使用之可溶解材料在胃中可：持兩 周以上。可溶解材料之實例包括經鉻酸處理以維持20天以 上之腸線（來自羊黏膜下層）、及一稱gDexon(聚乙醇酸）之 «成材料。忒等皆係業内已知且本文無需贅述。 在t發明又_實施例中，構件120可用於收縮膠囊⑽。 此b况下，構件120可提供信號以釋放 含右夕评双了擴張樂丸100中 3有之乳體’使可擴張藥丸_恢復至其最初尺寸 120可基於在膨脹信號後預定時間段或藉由 致動以產生一收縮信號。上# A又外。虎 观 述專利申請案第 —~-號（ID 779006)進一步闈述用於使附f至脒臺 1 〇〇之撓性破量跄妒今城L κ |仃我至私囊 挽性球曩收‘之構件且本文無需贅述。 在本發明—替代實施財，非圓形球 填充胃，此乃因該等非圓形球囊更容易爽… =地 中’其因此-次需要較少藥丸。圖3(a) 工間 及細長形狀之球囊的實例。一較佳形狀二不具有球形 其係環形形狀。環形形狀有利係由於:^ 損傷之形狀的同時容許食物穿過，然而发佔攄*能造成 體積為大之外部體積。圖3(d)及3(e)進Γ牛^現行氣體 球囊的實例。圖卿會示-可使用之三维：：不可實施之 —生形。在此情況 118160.doc -12- 200812556 下，當攝入複數個此等星.形_，其可留出空 液體通道。同樣’圖3(e)中的圓柱球囊形狀容 球囊以避免液體滞留於胃中。在本發明另-實施=牙： 手術去除月/胃腸道的—部分時，該等可控球囊可用: 胃/胃腸道逐漸伸展以便使其尺寸增加。該等球囊可與用 於檢測血流之構件結合使用。在適宜位置處芎 /、

生定向▲壓力來使流血停止。此可在胃以外之區域發^ = 該等情況下，球囊係中空圓柱形以在保持經擴張形狀 時使液m叫)顯示此—構造。可擴張藥丸_相對 於球囊之位置不必如圖3⑷所示居中。在又—實施例中， 該等球囊可膨脹至—特定壓力’以便使胃腸道或胃部上的 整體壓力不致於過大而使器官破裂。 雖然已顯示、闡述並指出當應用於其較佳實施例中時本 發明之基本新穎特徵，但吾人應瞭解，業内熟練技術者可 對所述設備、所述裝置之形式及細節及其作業進行各種省 略及替代及變化，此並不背離本發明之精神。舉例而言， 儘管已參考球形、細長或橢圓球囊闡述本發明，但吾人應 認識到亦可使用易於消化之其他形狀，此並不改變本發明 之範疇。舉例而言，儘管已將可擴張藥丸1〇〇顯示為膠 囊’但球囊之橫截面形狀為環形應屬於本發明之範嘴。在 此情況下，液體可穿過膠囊1〇〇之中心。 因此，报明顯意欲使彼等以大體相同方式實施實質相同 功能以達成相同結果之元件的所有組合皆屬於本發明之範 缚。本叙明亦完全預計且涵蓋自一所述實施例至另一實施 I18160.doc -13- 200812556 例之元件替代。 【圖式簡單說明】 圖1繪示依照本發明原理之消化藥丸 圖2繪示複數個依照本發明原理之消化藥丸 圖3(a)-3(e)繪示依照本發明原理可使用之球囊或 之材料的若干實例形狀。 【主要元件符號說明】 100 110 12〇 20〇 21〇 22〇 消化膠囊 氣體膠囊 氣體容器 胃腔 幽門括約肌 幽門

118160.doc -14-

Claims (1)

1. 200812556 十、申請專利範圍： 張之材料，該膠囊 一種可消化膠囊，其一部分包括可擴 中含有： ^ &有氣體之容器；及 用於對該容器產生信號之構件， ^ JL * 忒化唬可使該容器釋 欠，、中所含氣體而使該膠囊之可擴 /lN ρ , 忙張材枓部分擴張至至 /匕知尺寸。

   2. 如請求項1之膠囊 酸後預定時間溶解 3. 如請求項1之膠囊 間溶解。 其中㈣囊材料之第-部分在遇到 其中該膠囊材料在遇到酸後預定時 月长員2之膝囊，其中該膠囊材料之第二（剩餘）部分在 遇到酸後第二預定時間溶解。 女明求項4之膠囊，其中該構件在曝露於酸後對該容器 產生信號。

   女明求項1之膠囊，其中該構件係反應外部信號而對該 容器產生信號。 7·如請求項1之膠囊，其進一步包括： 可測定酸含量之酸量測裝置。 8·如請求項7之膠囊，其中該信號產生構件係反應已知酸 含量而產生信號。 9·如清求項1之膠囊，其進一步包括： 用於產生第二信號之構件，該信號可使該膠囊恢復至其 最初體積或更小體積。 118160.doc 200812556 I ο ·如請求項1 货 、之勝囊，其中該膠囊材料容許釋放於其中之 氣體漏出。 II ·如請東jg ] 4 、之.囊，其中該已知體積為至少6·25毫升。 12·如請求項1 知囊，其進一步包括一開關。 13 ·如請灰工百Ί 、 膠囊，其進一步包括一反應觸發信號而啟 動之計時器。 14. 一種減少胃 人 又攝取體積之方法，該方法包括以下步驟： 乂至夕一個可消化藥丸，該藥丸包含： -種覆蓋材料，其一部分包括撓性材料； 位於外部覆蓋物内之含有氣體的容器；及 纆甘；為對谷态產生信號之構件，該信號可使該容器 ▲ -中所合有之氣體，而使該撓性材料至至 知尺寸。

   15 ·如請求項14之方法 酸後預定時間溶解 16·如請求項14之方法 間溶解。 其中該覆蓋材料之第一部分在遇到 其中該覆蓋材料在遇到酸後預定時 (剩餘）部分 17·如請求項15之方法，其中該覆蓋材料之第 在遇到酸後第二預定時間溶解。 18·如請求項17之方法 產生信號。 1 9·如請求項14之方法 容器產生信號。 20·如請求項14之方法， /、中忒構件在曝露於酸後對該容器 其中該構件係反應外部信號而對該 其中該藥丸進一步包含·· 118160.doc 200812556 可測定酸含量之酸量測構件。 21·如請求項20之方法，其中該信號產生構件係反應已知酸 含量而產生信號。 22. 如請求項14之方法，其中該藥丸進一步包含： 用於產生第二信號之構件，該信號可使該膠囊恢復至 其最初體積或更小體積。 23. 如請求項14之方法，其中該覆蓋材料容許釋放於其中之

   氣體漏出。 认如請求項14之方法，其中該已知體積為至少6 Μ毫升。 25. 如請求項1之膠囊，其中該可擴張部分係球囊。 26. 如請求項25之膠囊，其中該球囊 群之报处· ：+、W θ田下列組成3 長形、星形、環形及中空圓㈣。 27. 如清求項26之膠囊， y 經其流過。 囊之^截面形狀允許流遷

   2 8 ·如請求項1之膠囊 知氣壓。 其中5亥可擴張材料 經填充以 具有已 118160.doc