JP2009531114A - 拡張可能な消化性のピル及びその使用方法 - Google Patents

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Abstract

バルーン又は拡張可能な物質を含有する可消化のカプセル(100)が開示されている。当該カプセルは、中にガスを含有する容器(110)、及び、該容器内に含有された前記ガスを放出して前記バルーンを既知のサイズ又は形状まで拡張するために前記容器に対して信号を生じる手段(120)を含む。本発明の一態様において、当該カプセル物質のうち第1の部分は、酸と接触した後所定の時間に溶解され、前記信号を生じる手段は、前記酸に曝露された後、前記容器に対して信号を生じる。本発明の別の態様において、前記手段は、外部信号に応じて前記容器に対して信号を生じる。本発明のさらに別の態様で、当該カプセルは、酸のレベルを決定するための酸測定手段をさらに含み、前記信号を生じる手段は、既知の酸のレベルに応じて前記信号を生じる。さらに別の態様において、当該カプセルは、当該カプセルを本来の容積以下に戻らせる第2の信号を生じる手段を含む。さらに別の態様で、当該カプセル物質は、酸と接触した後所定の時間に溶解されるか、又は、その中に放出される前記ガスの漏出を可能にする。

Description

本発明は、電子的に調節されたカプセルの分野に関し、より明確には、満腹感を引き起こすことにより減量を奨励するために、胃を満たすための非外科的手段に関する。
減量はアメリカの関心事であり、約44パーセントの人口が積極的に体重を減らす努力をしている。残念ながら、アメリカの人口のうち約64パーセント(1億2960万人)が過体重又は肥満であると言われているため、さらに多くの人が体重を減らしているべきである。アメリカ人は、過体重の減量を求めて、ウエイトコントロールピル、ジムの会員、ダイエットプラン及び関連する食べ物に対して400億ドル程度消費すると予想されている。肥満及び過体重は、2型糖尿病、心臓病、何らかの癌、及び、他の身体に障害を引き起こす病状が出るリスクを上げると示されている。the 2001 Surgeon General’s Call to Action to Prevent and Decrease Overweight and Obesityによると、医療費及び生産性の低下を含んだ直接費及び間接費は、2000年においては全国的に1170億ドルと見積もられた。
数多くのダイエットプラン、理論、ピル、及び装置が、過体重の減量を促進するために入手可能である。外科手術は、多くの場合、従来の減量技術ではうまくいかない糖尿病等の医学的リスクを有する過体重及び肥満の人々に使用される。
腹腔鏡下胃緊縛術と呼ばれる胃緊縛術は、過体重の減量を調節及び強制するために使用される場合が多い1つの方法である。胃緊縛術は、収縮性のバンドを胃への入口の下に配置し、大きな食物粒子の胃への侵入を禁止する。従って、食物は、そのバンドから上の、胃の中でも上部で小さい部分に制限される。胃緊縛装置は、腹部の小さな切り込みを介して導入され、胃の上部周辺に配置される。胃の周りにバンドを含むことにより、正常な胃と比較してサイズが有意に減少した袋が生じ、胃の機能的能力を劇的に減少させる。この方法で、胃の大部分は空のままであるけれども、患者は満たされた気分にさせられる。150,000個を超える数のそのようなバンドが、世界中で配置されている。しかし、この方法は非常に高価で;メキシコでは10,000ドルから、アメリカ合衆国では17,000ドルから30,000ドルまでに及んでいる。しかし、患者は不快に感じる場合が多く、バンドが除去された際に体重が元に戻る可能性があるため、胃緊縛術は不利な点を有している。胃緊縛術の後、患者は、アスピリンよりも大きなピルを嚥下することができず、アスピリン又は他の経口送達される薬物を必要とする可能性がある一部の患者にとってピルを嚥下するのが不可能になってしまう。胃バイパス手術は、肥満である人に使用される、さらにより根治的な手術である。胃緊縛術に類似の胃バイパス術は、胃の相当な部分を切り取ることにより、胃の機能上の容量を減少させる。胃のステープリング(stomach stapling)は、胃のサイズを減少させ、小腸の一部をさらにバイパスさせるために使用される一般的な方法である。胃バイパス術は、所望の減量を引き起こすのに効果的であるけれども、付随するリスク及び費用を負う大手術である。胃のステープリングは、容易に可逆であるわけでもない。
胃緊縛術も胃バイパス術も何らかの外科手術を必要とし、これらの方法は、感染及び知覚麻痺から生じる明白なリスクを伴う。さらに、薬物は副作用を有する場合が多く、その副作用も、より多くの人口がその薬物を摂取し、正確な記録が入手可能になった後のみに発見されることがある。
他の非外科的な方法が、胃の摂取許容量を減少させるために開示されている。一例として、バーマン(Berman)による“Method and Apparatus for Reducing Obesity”と題する米国特許第4,133,315号は、患者の胃内へのバッグ又はバルーンの導入を開示しており、その導入は、バッグを膨張又は収縮させるために使用される経鼻チューブ又は経口チューブによるものである。バーマンは、バッグを膨張させるのと、口内に食物を置いて嚥下することにより患者に経口的に摂食させることを交互に必要とするステップをさらに開示している。チェン(Chan)による“Expandable Body Device for the Gastric Cavity and Method”と題する米国特許第5,993,473号は、体内にバルーンを与えるために体腔を介した装置の挿入を開示している。外部の付属装置は、バルーンを膨張又は収縮させるために維持されている。
しかし、これらの方法は、バルーンの拡張又は収縮を調節する外部手段を必要とし、その外部手段は実行するのに不便及び/又は不快であるため、それぞれ問題を示している。従って、膨張又は収縮を調節する外部手段を必要とすることなく胃腔を満たすための最小侵襲手段が、この産業において必要とされている。
バルーン又は拡張可能な物質を含有する可消化のカプセルが開示されている。当該カプセルは、中にガスを含有する容器、及び、該容器内に含有された前記ガスを放出して前記バルーンを既知のサイズ又は形状まで拡張するために前記容器に対して信号を生じる手段を含む。本発明の一態様において、当該カプセル物質のうち第1の部分は、酸と接触した後所定の時間に溶解され、前記信号を生じる手段は、前記酸に曝露された後、前記容器に対して信号を生じる。本発明の別の態様において、前記手段は、外部信号に応じて前記容器に対して信号を生じる。本発明のさらに別の態様で、当該カプセルは、酸のレベルを決定するために酸測定手段をさらに含み、前記信号を生じる手段は、既知の酸のレベルに応じて前記信号を生じる。さらに別の態様において、当該カプセルは、当該カプセルを本来の容積以下に戻らせる第2の信号を生じる手段を含む。さらに別の態様で、当該カプセル物質は、酸と接触した後所定の時間に溶解されるか、又は、その中に放出される前記ガスの漏出を可能にする。
本明細書において記述されている電子的に調節されたピルは圧縮ガスを含んでおり、その圧縮ガスは、胃内に到着後、pH、経過時間、又は、画像システムで行うことができるもの等の到着の外部確認により決定され、バルーンを膨張させる。これは、食物のために利用可能なスペースを減少させることにより、胃に満腹感を与える。膨張されると、そのピルは、予め決められた時間の後、又は、遠隔操作装置により収縮することができる。これは、この方法を分析可能、可逆性、及び制御可能にしている。別の利点は、いくつかのバルーンを使用することにより、医師により適切であると見なされたいかなるレベルまでも胃を徐々に及び安全に満たすことができるということである。
1を超える「Weight Loss ePill(減量用ePill)」を、より完全に胃を満たすために使用することができる。
ePillはガス源を保有しているため、外部の加圧リンクをその装置に伴わない。ePillは、胃内に到着後膨張し、予定通りに、又は、RFコマンド後に収縮するため、手術の必要もない。ピルの使用を中断することにより、容易には治らない栄養障害も生じるはずがない。最後に、摂食されるもののサイズは制限されないが、着席して快適と感じられる際の胃内の食物の総容積は減少する。
ヒト胃の容積は、その人によって異なる。一般的に、ヒト胃は、約1リットルという容積を有しているが、4リットルまで膨張することができる。胃は、一般的に、1分あたり約3回収縮し、胃内の内容物を幽門に向かって押し流している。幽門括約筋が収縮するに従い、混合物は胃体内に押し戻される。この混合物は、胃腔内でび粥−半流動体の物質−になるまで減少し、毎分6から10ミリリットルのび粥が、腸内に移される。従って、収縮するごとに、約3ミリリットル以下のび粥が幽門まで運び通される。
図1は、本明細書においてePillと呼ばれている消化性のカプセル100を例証しており、本発明の原理に従い所定のサイズまで拡張できる物質から作製される従来のピル又はカプセルとして描写されている。図1に示されている例証された実施形態において、消化性のePill 100は、約0.125cmのガスまで含有するガスカプセル110を含むカプセルとして表されている。そのガスは、放出された場合、ePillを既知の容積、好ましくは、少なくとも6.25cm又は6.25mlに膨張又は拡張させることができる。このように、幽門括約筋は、約3ミリリットルのみのび粥を腸に通すために開くので、約6.25mlの容積まで拡張されたePill 100は、腸内への移動を回避するのに十分な容積を有している。
同じく例証されているのは、ガスカプセル110と連絡している手段120であり、手段120は、ガスキャニスター110からのガスの放出を制御するために使用される。本発明の一実施形態において、手段120は、ガスキャニスター110を誘発してその中に含有されるガスを放出するための既知の事象に応じて実行することができるコンピュータ指導、コード、又はソフトウエアを含むコンピュータプロセッサ及びメモリから成りうる。例えば、手段120は酸測定装置をさらに含むことができ、その装置は、胃の酸性の内容物に曝露された場合に、いつ既知のレベルの酸性度(pHレベルにより測定される)が達成されたかを決定する。例えば、胃内の酸性度レベルは1.4から4.0の範囲内であるが、残りの胃腸管のpHレベルは一般的に4を超える。従って、本明細書に開示されているePillと共に食物を摂取することは、一般的に約1.4というpHを有する塩酸(HCl)をより多く胃に放出させ、塩酸は次に胃の全pHを下げ、安全な配置を確実にする。
既知のレベルの酸性度を測定する酸測定装置に応じて、コンピュータシステムは、カプセル100又は付属のバルーンを拡張するためにガスキャニスター110に対してトリガ信号を生じる。本発明の別の実施形態において、酸決定装置は、ガスカプセル100に対して直接トリガ信号を生じることができる。本発明のさらに別の態様において、カプセル100は、周囲の胃酸により溶解される切片を含み、その中に含有された電子回路部分(すなわち手段120)を活性化させることができる。本発明のこの態様で、カプセル100のうち溶解された切片は、手段120に接続され電気的に単離された末端を曝露することができる。電気的に単離された末端が酸性溶液に曝露された場合に、電気接続が末端間で生じ、ガスキャニスター110に対してトリガ信号を生じるために手段120を活性化する。別の実施形態で手段120は、胃外のトランスミッターにより提供された受信信号によって活性化することができる。受信信号は、ガスカプセル110に提供されるトリガ信号を手段120に生じさせる。本発明のこの実施形態において、手段120は、選択された伝送周波数に応答性であるアンテナ及び受信機、並びに、受信信号を処理するためのコンピュータシステムを含むことができる。本発明のさらに別の実施形態において、手段120は、所定の時間後に活性化することができる。本発明のさらに別の実施形態では、カプセル100はスイッチを含むことができ、そのスイッチは、下に押された場合に、所定の時間の後、手段120にガスキャニスター110に対して信号を生じさせる。例えば、本発明の一態様では、スイッチが下に押されると、例えばカウントアップ又はカウントダウンのタイマーが活性化され、そのタイマーの終了に反応して、トリガ信号がガスキャニスター110に提供される。この場合、スイッチとタイマーとの組合せが、手段120のコンピュータシステムを構成する。認識されるように、手段120は、1又は複数の上記の参照基準に基づき、ガスキャニスター110に対して信号を生じることもできる。手段120の例が本明細書において詳細に考察されてきたけれども、手段120は、本明細書に記述された処理を実行するためにコンピュータコードを遂行する、メモリと連絡した一般的な目的のプロセッサであり得ることは本発明の範囲内であると認識されるであろう。一般的な目的のプロセッサは、一般的なコンピュータソフトウエアの指示を実行することができる。同様に、手段120は、本明細書に記述された処理を実行するためにコンピュータコードを遂行する、メモリと連絡した特別な目的のプロセッサであり得る。特別な目的のプロセッサは、特別な目的のコンピュータソフトウエアの指示を実行することができる。さらに、コンピュータシステムは、ハードウエア特有の指示を実行する、ASIC(特定用途向けIC(Application Specific Integrated Circuit))又はFPGA(プログラマブル理論ゲート配列(Field Programmable Gate Array))等のプロセッサであり得る。
ePill 100が、拡張可能なカプセル100に関して説明されてきたけれども、カプセルの一部分のみが、ガスキャニスター110内に含有された放出ガスにより拡張されることは本発明の範囲内であると認識されるであろう。例えば、可膨張性のバルーンが、カプセル100の端に取り付けられている。この場合、ガスキャニスター110は、カプセル100のうちバルーン部分内にガスを放出し、必要とされる容積までそのバルーンを拡張する。カプセル100に取り付けられた柔軟なバルーンの膨張における詳細は、前記の特許出願第60/644,518(ID 779006)に記述されており、本明細書において詳細に考察する必要はない。
本願において、カプセル100は、柔軟な物質部分、又は、取り付けられた柔軟な物質(バルーン)を含み、前述の特許出願に記載されている方法で膨張させることができる。これらのカプセルは、体内を通り抜けるよう、ポリエチレン又はポリプロピレン等の非吸収性物質から作製することができる。胃用バルーンは既知である。例えば、BioEnterics Intragastric Ballon(BIB)のシリコンエラストマー物質、又は、ポリエチレン、ポリプロピレン、PVC、PVCD、PET若しくはTeflonをバルーンに使用することができ、当業界では既知である。
図2は、胃腔200において複数のePill 100を使用する例を示している。この説明に役立つ例において、複数のカプセルが、膨張を引き起こすことなく胃200の容積を満たしている。例証されたePill 100のそれぞれが、名ばかりの幽門括約筋220のサイズよりも大きい既知の容積まで拡張され、そのサイズは、拡張されたePill 100が幽門括約筋210から幽門220まで通り抜けるのを防いでいる。
本発明のさらに別の態様において、カプセル100は、カプセル100が幽門括約筋210を通り抜けて胃及び体内から排出できる容積まで収縮することができる。本発明の一態様でカプセル100は、所定の時間の後収縮することができる。例えば、放出されたガスは、胃内への漏出を介して既知の時間にわたりカプセル100から離れることができる。別の例では、カプセル100の物質は所定の時間の後溶解することができ、排出されることになる小さくなったガスカプセル110及び手段120のみを残す。溶解できる縫合糸に使用されるもの等の溶解できる物質は、胃内に2週間を超えて存続すると既知である。溶解できる物質の例は、クロム酸で処理し20日を超えて存続できるガット(ヒツジの粘膜下層由来)、及び、Dexon(ポリグリコール酸)と呼ばれる合成繊維を含む。これらの物質は、当業界では周知であり、本明細書において考察する必要はない。
本発明のさらに別の実施形態では、手段120を使用してカプセル100を収縮することができる。この場合、手段120は、ePill 100内に含有されたガスを放出するように信号を提供することができ;ePill 100を本来のサイズまで戻す。膨張信号の後の所定の時間に基づき、又は、外部信号の受信によって、手段120を活性化して収縮信号を生じることができる。前記の特許出願第60/644,518(ID 779006)は、カプセル100に取り付けられた柔軟なバルーンを収縮する手段をさらに記載しており、本明細書において考察する必要はない。
非円形のバルーンは、バルーン間のスペースをより容易に捕捉し、従って、1回につきより少ないピルを必要とするため、本発明の別の実施形態において、非円形のバルーンを使用してより効率的に胃を満たすことができる。図3(a)及び(b)は、球状で細長い形を有するバルーンの例を示している。好ましい形は、図3(c)に示されたドーナツ形である。ドーナツ形は、損傷することもなさそうだが、実際のガス容積よりも大きな外容積を占める形を維持しながら食物を流し通すため有利である。図3(d)及び3(e)は、実行できるバルーンの例をさらに示している。図3(d)は、使用できる三次元の星形を示している。この場合、複数のそのような星形バルーンが摂取された際に、バルーンは液体の通過のためにスペースを残すことができる。同様に、図3(e)の円柱状バルーンの形は、液体にバルーン内を通過させて、胃内で液体が妨害されるのを回避する。本発明のさらに別の実施形態において、胃/胃腸管の一部が外科的に除去された場合に、これらの調節可能なバルーンを使用して、そのサイズが増加するように胃/胃腸管を徐々に広げることができる。出血を検知する手段と共にバルーンを使用することができる。適切な位置でバルーンは拡張し、出血を止めるよう直接的な圧力を生じる。これは、胃以外の領域で起こりうる。そのような場合、バルーンは、拡張した形を維持しながら液体を通過させるために、中空円筒形である。図3(e)は、そのような形状を示している。バルーンに対するePill 100の位置は、図3(e)に示されているように中心でなくてもよい。さらに別の実施形態では、バルーンを特定の圧力まで膨張させることができるので、胃腸管又は胃に対する全圧力は器官を破裂させてしまうほど大きくはならない。
本発明がその好ましい実施形態に適用されるに従い、本発明における新規の基本的な特徴が立証、記述、及び指摘されてきたが、記述された装置において、開示された装置の形状及び詳細において、並びに、その操作において、種々の省略、置換、及び変更を、本発明の真意から逸脱することなく当業者により行うことができると理解される。例えば、本発明は、球状の、細長い、又は長楕円形のバルーンに関して記述されてきたけれども、容易に消化できる他の形も本発明の範囲を変えることなく使用できることが理解されるであろう。例えば、ePill 100はカプセルとして示されてきたけれども、横断面形のバルーンが円環体であり得ることは本発明の範囲内である。この場合、流体はカプセル100の中心を通り抜けることができる。
従って、同じ結果を得るために実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を行うそれらの要素における全ての組合せが、本発明の範囲内であることは明確に意図されている。記述された一実施形態からの要素を別の要素に置換することも、完全に意図及びもくろまれている。
これらの図面は、単に、本発明の概念を図示するという目的のためだけにあり、本発明の範囲を規定するとして意図されていないことが理解されたい。本明細書中の図に示され、不随する詳細な説明に記述されている実施形態は、例証となる実施形態として使用されることになり、本発明を実行する唯一の方法として解釈されるべきではない。さらに、おそらく適切な参照文字で補われた同じ参照番号は、類似の要素を同一視するために使用されている。
本発明の原理による消化性のピルを図示している。 本発明の原理による消化性のピルを複数図示している。 本発明の原理に従い使用することができるバルーン又は拡張可能な物質の例となる形状を図示している。 本発明の原理に従い使用することができるバルーン又は拡張可能な物質の例となる形状を図示している。 本発明の原理に従い使用することができるバルーン又は拡張可能な物質の例となる形状を図示している。 本発明の原理に従い使用することができるバルーン又は拡張可能な物質の例となる形状を図示している。 本発明の原理に従い使用することができるバルーン又は拡張可能な物質の例となる形状を図示している。

Claims (28)

  1. 可消化のカプセルであって、その一部が拡張可能な物質を含み:
    ガスを含有する容器;及び
    該容器内に含有された前記ガスを放出して当該カプセルの前記拡張可能な物質部分を少なくとも既知のサイズまで拡張するために、前記容器に対して信号を生じる手段;
    をその中に含有するカプセル。
  2. 当該カプセル物質のうち第1の部分が、酸と接触した後所定の時間に溶解される、請求項1に記載のカプセル。
  3. 当該カプセル物質が、酸と接触した後所定の時間に溶解される、請求項1に記載のカプセル。
  4. 当該カプセル物質のうち、残りの第2の部分が、前記酸と接触した後、第2の所定の時間に溶解される、請求項2に記載のカプセル。
  5. 前記手段が、前記酸への曝露後に、前記容器に対して前記信号を生じる、請求項4に記載のカプセル。
  6. 前記手段が、外部信号に応じて、前記容器に対して前記信号を生じる、請求項1に記載のカプセル。
  7. 酸のレベルを決定するために酸測定装置をさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
  8. 前記信号を生じる手段が、既知の酸のレベルに応じて前記信号を生じる、請求項7に記載のカプセル。
  9. 当該カプセルを本来の容積以下に戻らせる第2の信号を生じる手段をさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
  10. 当該カプセル物質が、その中に放出される前記ガスの漏出を可能にする、請求項1に記載のカプセル。
  11. 前記既知の容積が少なくとも6.25ミリリットルである、請求項1に記載のカプセル。
  12. スイッチをさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
  13. トリガ信号に応じて活性化されるタイマーをさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
  14. 胃腔の摂取容量を減少させる方法であって:
    少なくとも1つの可消化ピルを経口摂取するステップを含み、前記ピルが:
    被覆物質であり、その一部が柔軟な物質を含む被覆物質;
    外側の被覆内にガスを含有する容器;及び
    該容器内に含有された前記ガスを放出して前記柔軟な物質を少なくとも既知のサイズまで拡張するために、前記容器に対して信号を生じる手段;
    を含む、方法。
  15. 前記被覆物質のうち第1の部分が、酸と接触した後所定の時間に溶解される、請求項14に記載の方法。
  16. 前記被覆物質が、酸と接触した後所定の時間に溶解される、請求項14に記載の方法。
  17. 前記被覆物質のうち、残りの第2の部分が、前記酸と接触した後、第2の所定の時間に溶解される、請求項15に記載の方法。
  18. 前記手段が、前記酸への曝露後に、前記容器に対して前記信号を生じる、請求項17に記載の方法。
  19. 前記手段が、外部信号に応じて、前記容器に対して前記信号を生じる、請求項14に記載の方法。
  20. 前記ピルが、酸のレベルを決定するために酸測定手段をさらに含む、請求項14に記載の方法。
  21. 前記信号を生じる手段が、既知の酸のレベルに応じて前記信号を生じる、請求項20に記載の方法。
  22. 前記ピルが、前記カプセルを本来の容積以下に戻らせる第2の信号を生じる手段をさらに含む、請求項14に記載の方法。
  23. 前記被覆物質が、その中に放出される前記ガスの漏出を可能にする、請求項14に記載の方法。
  24. 前記既知の容積が少なくとも6.25ミリリットルである、請求項14に記載の方法。
  25. 前記拡張可能な部分がバルーンである、請求項1に記載のカプセル。
  26. 前記バルーンが、球状、細長、星形、ドーナツ形、及び、中空円筒形からなる群から選択された形状を有する、請求項25に記載のカプセル。
  27. 前記バルーンの横断面形が、そこを通り抜ける流体の通過を可能にする、請求項26に記載のカプセル。
  28. 前記拡張可能な物質が、既知のガス圧を含むよう満たされる、請求項1に記載のカプセル。
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