TW200538361A - Medical device package with deformable projections - Google Patents

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200538361 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明整體而言關於醫學裝置包裝，特定言之係關於用 5 10 15 20 來接收並可移除地固持一醫學裝置的醫學裝置包裝。 【先前技術】 有許多醫學裝置需要打包藉以例如保護醫學裝置不在 使用前受損及維持醫學裝置的無菌性。就結合一真皮組織 穿刺構件（例如一刺血針或微型針頭）與一測試條的整合 式醫學裝置來說，相關包裝應當提供使用時之真皮組織穿 刺，件的簡單部署作用，同時也要提供讓使用者不致在使 用前後意外接觸該真皮組織穿刺構件的保護作用。此外， 打包作業應當為測試條提供儲存期間的防潮能力。 々單次使用（亦即拋棄式）整合式醫學裝置是上述需求的 範例，因為其要求一種維持無菌性並且保護所容納單次使 ，，合式醫學裝置不致在使用前受損的醫學裝置包裝。此 等醫學裝置包裝應當也為單次使用整合式醫學裝置之一測 試條提供使用前的防潮能力和UV防護能力。此外，該醫 學裝置包裝應當提供此一單次使用整合式醫學裝置之一 皮組織穿㈣件在使用時的部署作用，並且提供該單次使 用整合式醫學裝置在使用後之報廢作用（亦即防 用）及安全的丟棄。 丨人使 傳統醫學裝置包裝無法以—有成本效益且/或有效率 :式滿足上述需求的全部或甚至大部分。因此，在此ί貝域 中仍然需要-種醫學裝置包裝提供—無菌歸障且/或為 5 200538361 封入其内的醫學裝置提供保護，同時也提供該醫學裝置在 使用時的簡單部署作用。此外’就包含—真皮組織穿刺構 件（例如一刺血針或微型針頭）之整合式醫學裝置來說， 需ί =種醫學裝置包裝保護該真皮組織穿刺構件不致在使 用别党損、受潮及/或受污染，保護使用者不致意外接觸且 使該醫學裝置在使用後報廢，藉此防止其被重複使用。此 外二被用來製造該醫學裝置包裝的材料和方法應當是有成 本效益的。 【發明内容】 10 15 依據本發明之實施例的醫學裝置包裝提供一無菌性屏 障且/或為封人其内之—醫學裝置提供保護，同時亦提供該 醫學裝置在使料之—簡單部署作^依據本發明之實施 例的醫學裝置包裝亦保護—使用者不致與該醫學裝置意外 接觸’並且用於使該醫學裝置在使賴報廢。此外，依據 本發明之醫學裝置包裝的實施例得由—有成本效益的方式 一依據本發明之實施例的醫學裝置包裝包含-體部，在 該體部内定義著至少一室且在該室内有至少一可變 物。該至少—可變形突出物被建構為在-醫學裝置至少部 分地插入該室内期間與該醫學裝置接觸後彈性地 -彈性變形作用導致該醫學裝置被牢固但可移除地固^ 該室内。此外，該（等）可變形突出物將-醫學裝置牢固 地：Ϊ在一，定取向和位置，致使該醫學裝置能被輕易地 從該室展開（例如抽出）。 6 20 200538361 體部々與可變形突出物之組合提供一種醫學裝置包裝，其 於其内之醫學裝置不致在該醫學裝置之插入、 包封及抽出作業期間受損。 5屮一 m 發明一範例實施例之一種從一醫學裝置包裝抽 裝置的方法包括提供一内部裝有一醫學裝置之醫 學裝置包裝，及一連接器。提供的該醫學裝置包含一體部， 在該體部内定義著至少一室。該醫學裝置包裝亦在該（等） 籲室内包含至少-可變形突出物，該（等）可變形突出物被 建構為在一醫學裝置至少部分地插入該室内期間與該醫學 10裝置接觸後彈性地變形，且藉此將該醫學裝置至少局部可 移除地固持在該室内。 該方法亦包含以下步驟：將該連接器之至少一部分插入 該室内，使該醫學裝置與該連接器接合，且用該連接器從 該醫學裝置包裝之該室抽出該接合的醫學裝置。視需要， 15該連接器可被用來在該醫學裝置與該連接器接合期間或是 _在此接合之後抽出該接合的醫學裝置之前彈性地變形該 (等）可變形突出物。 【實施方式】 以下參照提出運用本發明原理之範例實施例的詳細說 20明以及所附圖式（其中相同數字代表相同元件）使本發明 之特徵和優點更進一步展露。 圖1-4是依據本發明一範例實施例之一醫學裝置包裝 100的簡圖。圖5是一可被容納在醫學裝置包裝1〇〇内之 醫學裝置500的簡圖。圖6A是一醫學裝置包裝100之俯 7 200538361 視=面簡圖。如下文所將詳述，醫學裝置包裝1〇〇被建構 為牢固但可移除地容納一醫學裝置（譬如醫學裝置5〇〇)， 如圖2所示。 參照圖1-4和6A，醫學裝置包裝1〇〇包含一體部1〇2， 5有一室104定義於該體部内。體部1〇2有一基部端1〇6和 一末梢端108。此外，醫學裝置包裝1〇〇包含配置在室ι〇4 内的第一和第二可變形突出物11〇和U2。在圖1和2的 _實施例中’醫學裝置包裝100亦包含一基部帽蓋構件114 和一末梢帽蓋構件116。 10 如圖2所示，第一和第二可變形突出物110和112被建 構為在醫學裝置500插入室104内期間與醫學裝置5〇〇接 觸後彈性地變形，且藉此將醫學裝置5〇〇可移除地固持於 室104内。雖然圖2所示醫學裝置500被完全插入室1〇4 内’熟習此技藝者會理解到依據本發明之實施例的醫學裝 15置包裝可被建構為致使一醫學裝置僅被部分地插入一室内 鲁且被可移除地局部固持在該室内。 在圖1-4和6A的實施例中，體部1〇2包含定義一基部 端斗120之一框邊118(如圖3和4所示）、對向的第一和 第二内壁122和124、及對向的第三和第四内壁126和 20 128。第一、第二、第三和第四内壁122、124、126和128 定義室104。第一可變形突出物11〇被附接至體部1〇2之 第一内壁122。第二可變形突出物112被附接至體部1〇2 之第二内壁124。 一間隙G存在於第一和第二可變形突出物11〇和112 8 200538361 之間’如圖1所示。此外，第一和第二可變形突出物u〇 和112分別與第一和第二内壁122和124形成一角α。角 α得為任何適當角度，然角α通常小於90度，例如在20 度至80度的範圍内。較小的α角可導致可變形突出物以一 5比具備較大α角之可變形突出物弱的固持力固持醫學裝 置。但是，就能夠比具備較大α角之可變形突出物固持較 大尺寸範圍之醫學裝置的方面來說，具備較小α角的可變 鲁形突出物可能比較強。 醫學裝置包裝100被建構為用來在其内接收並且牢固 10但可移除地固持一醫學裝置（例如圖5之醫學裝置5〇〇 ) 之至少局部，譬如圖2所示醫學裝置完全在醫學裝置包裝 内的情況。在圖2中顯示醫學裝置500被牢固但可移除地 固持在室104内介於可變形突出物11〇和112之間。可變 t犬出物110和112已被彈性地變形，且角因醫學裝置 存在於醫學裝置包裝100内而減小。角α使第一和第 鲁二可變形突出物110和112能在醫學裝置5〇0插入室ι〇4 内時有利地作為導件。第一和第二可變形突出物11〇和U2 因而可在醫學裝置500被裝入（亦即插入）室1〇4内時最 小化該醫學裝置受損的危險。 圖5是一醫學裝置5〇〇的透視圖，其如前所述可被牢固 但可移除地容納在醫學裝置包裝1〇〇内。醫學裝置5〇〇包 含一測試條504和一真皮組織穿刺構件502,因此可被視 為是一整合式醫學裝置。 測域條504有一反應區（圖中未示）及終結於醫學裝置 9 200538361 500之一末梢端510上的電接觸件506。電接觸件5〇6係由 任何適當傳導材料譬如碳製成。真皮組織穿刺構件5〇2包 含一適於刺穿使用者皮膚且將血液抽入測試條504之反應 區内的刺血針520。可被容納在依據本發明之醫學裝置包 5裝之實施例内的整合式醫學裝置的更進一步說明見於國際 申請案PCT/GB01/05634號（在2002年6月27曰公告為 WO 02/49507號）及美國專利申請案1〇/143,399號，二者 φ 之完整内容皆以引用方式併入本文中。此外，真皮組織穿 刺構件502舉例來說可由一漸進式模壓技術製造，如上述 10 國際申請案PCT/GB01/05634號（在2002年6月27曰公 告為WO 02/49507號）及美國專利申請案10/143,399號所 揭示者。 再次參照圖1至4，框邊118包含充分表面積使基部帽 蓋構件114能藉由熟習此技藝者已知的方法黏著於框邊 15 ，此等方法非侷限性包含熱封合法。依此方式，基部帽 $ 蓋構件114連同醫學裝置包裝100之末梢帽蓋構件116和 體部102為一容納於該醫學裝置包裝之室内的醫學裝置提 供一無菌性屏障及環境濕氣防護作用。 體部102得由熟習此技藝者已知的任何適當材料構 20 成，舉例來說包含剛性塑膠材料譬如高密度聚乙烯 (HDPE)、聚苯乙烯、聚碳酸酯及聚酯。此等剛性塑膠材 料不易穿孔且為空氣及/或氣浮細菌不可穿透的，因此提供 一無菌性屏障及一抗穿孔防護屏障。若體部102由一層乾 燥劑加載的高密度聚乙烯（例如Airsec of France販售之 200538361 2AP乾燥劑加載的高密度聚乙烯）構成或包含此材料則在 防潮方面來說會特別有利。此外，碳黑得與一剛性材料組 合（例如碳黑與HDPE之一組合）以對該體部提供增強的 防光能力。 5 基部帽蓋構件114被建構為在一醫學裝置已被收納在 室104内時即蓋住基部端孔120。基部帽蓋構件114(以及 末梢帽蓋構件116)舉例來說得為一可破壞薄膜譬如可破 鲁壞金屬箔。基部帽蓋構件114及/或末梢帽蓋構件116之其 他適用材料包含紙、聚合物及Tyvek。熟習此技藝者亦會 10理解到基部帽蓋構件114及/或末梢帽蓋構件116或者可為 剛性且/或可再次關閉的。 第一和第二可變形突出物110和U2得由例如包含聚苯 乙烯、聚碳酸酯、及聚酯之可彈性地且/或永久地變形的材 料或是包含矽酮、Teflon、乳膠、或其他類型之橡膠的彈 15性體材料構成。將一可變形材料用於可變形突出物的好處 _在於使其在插入、包封及抽出作業期間對一醫學裝置造成 的損壞最小化。 可變形突出物可視需要被塗上一會降低使醫學裝置受 損之可能性並且提高第一和第二可變形突出物11()和112 20與一醫學裝置間之摩擦握持力的材料。 參照圖1和6A，第一和第二可變形突出物110和1112 分別包含一突出面11(^和U2a。突出面11〇&和U2a舉例 來說可被滑順地曲線化而沒有尖銳邊緣，藉以降低使一醫 學裝置受損的可能性。此外，突出面n〇a和ll2a每一者 200538361 ί ¥ 5〇cn，為在多於一處接觸一醫學裝置（例如醫學 ^ +該醫學裝置被限制為不會在儲存或運輸期 曰’發生能""成損害的旋轉、樞轉或滑移。突出面110a 和112a亦用來在-醫學裝置裝入包裝刪内期間導引該醫 5學裝置避開帛和第二内壁122和124，藉此防止因該醫 學裝置與第-和第二内壁122和124發生碰撞而受損。 圖2是一内部固持著醫學裝置500之醫學裝置包裝1〇〇 _在醫學裝置500使用前（亦即醫學裝置5〇〇從醫學裝置包 裝100抽出以供使用之前）的剖面圖。在囷2中，醫學裝 1〇置500被安置在第一和第二可變形突出物11〇和112之間 且被定位為大致平行於第一和第二壁122和124。醫學裝 置500經由其與第一和第二可變形突出物u〇和n2之一 摩擦交互作用〔例如可變形突出物與一被固持醫學裝置之 間的摩擦係數以及由可變形突出物之彈性本質提供之一固 15持力（例如一、、擠壓夕力）的一種組合〕而被牢固地固持 鲁在腔室104内。刺血針520被固持在室1〇4内，且因而受 保護不致意外受損。 圖6B至6E繪出在一依據本發明之醫學裝置包裝内的 可變形突出物的替代範例構造。圊6B繪出一構造物200， 20其中一醫學裝置包裝體部202在其内有一室204，且醫學 裝置包裝體部202包含.四個可變形突出物206、208、210 和212。圖6C繪出一構造物220，其中一醫學裝置包裝之 一體部222在其内有一室224，且體部222包含五個交錯 的可變形突出物226、228、230、232和234。圖6C之可 12 200538361 變形突出物因為可變形突出物226和228不與可變形突出 物230、232和234之任一者處於一對向關係而呈交錯的。 圖6D繪出一構造物240,其中一醫學裝置包裝體部242 在其内有一室244,且醫學裝置包裝體部242包含六個可 5變形突出物246、248、250、252、254和256。圖6E繪出 一構造物260，其中一醫學裝置包裝體部262在其内有一 至264 ’且醫學裝置包裝體部262包含三個交錯的可變形 鲁 突出物266、268和270。 在圖6B-6E之每一種構造物中，可變形突出物已被建 10構為牢固但可移除地固持一醫學裝置而不會使該醫學裝置 顯著或有害地變形。無論如何，此等可變形突出物係甩來 防止一醫學裝置在醫學裝置包裝内顯著移動，從而避免對 該醫學裝置造成機械性損害。 參照圖7A和7B，醫學裝置包裝300包含一體部3〇2 和一末梢帽蓋構件306，在該體部内定義了一室3〇4。醫學 擊襄置包裝300包含女置在室304内的第一和第二可變形突 出物310和312。第一和第二可變形突出物31〇和312具 有一曲線形狀（沒有尖銳邊緣），其有助於在一醫學裝置插 入、儲存及移出醫學裝置包裝300期間防止該醫學裝置受 20頰。 當一醫學裝置5 00被插入醫學裝置包裝3〇〇内，第一和 第二可變形突出物310和312屈曲以牢固但可移除地固持 醫學裝置500 (見圖7B)。曲線可變形突出物的使用因使 —醫學裝置輕易地滑移於此等可變形突出物上而促進該醫 13 200538361 學裝置的插入和抽出。 參照圖8A和8B，醫學裝置包裝320包含一體部322 和一末梢帽蓋構件326,在該體部内定義了一室324。醫學 裝置包裝320亦包含安置在室324内的第一和第二可變形 5 突出物330和332。當一醫學裝置（例如圖8B所示醫學裝 置500)被插入醫學裝置包裝320内，第一和第二可變形 突出物330和332縱向地移往末梢帽蓋構件326致使圖8A _ 之距離L1加大成圖8B之距離L2。L1的範圍舉例來說可 為體部322之長度的一半到三分之二。L2舉例來說可為比 10 L1大25%至50%，且在體部322之長度之三分之二到四 分之三的範圍内。在圖8A和8B的實施例中，第一和第二 可變形突出物330和332每一者以兩點接觸體部332以便 增強醫學裝置被固持在醫學裝置包裝320内的物理安定 性。 15 參照圖9A和9B醫學裝置包裝340包含一體部342和 一末梢帽蓋構件346,在該體部内定義了一室344。醫學裝 胃置包裝340亦包含安置在室344内的第一和第二可變形突 出物350和352。如圖9A和9B所示，第一和第二可變形 突出物350和352每一者被建構且附接於體部342以形成 20 —圈狀（例如大致U形）構造。當一醫學裝置被插入醫學 裝置包裝340内，醫學裝置與第一和第二可變形突出物350 和352每一者之間的接觸區變得平坦化，致使與醫學裝置 500達成較大面積的接觸，促進醫學裝置在醫學裝置包裝 340内的牢固固持作用。視需要，第一和第二可變形突出 200538361 物可被建構為致使每一者與醫學裝置有多點接觸。 圖10A至10C繪出在一依據本發明之醫學裝置包裝内 的可變形突出物的多種構造。在圖10A至10C每一圖中， 一醫學裝置（亦即圖5之醫學裝置500)被示為是被牢固 5 但可移除地固持。 圖10A繪出一構造物400,其中一内部有一室404的醫 學裝置包裝體部402包含一升高部分406和一可變形突出 _ 物408。可變形突出物408與升高部分406之組合在醫學 裝置500與升高部分406之間提供一較大接觸面積，藉此 10 約束醫學裝置500之移動並降低該醫學裝置受損的危險。 升高部分406舉例來說得為由一剛性材料或一可變形材料 構成。在升高部分406係由一剛性材料構成的情況中，構 造物400内之一醫學裝置的位置因該醫學裝置被可變形突 出物408抵住該剛性升高部分地固持而受到精確控制。 15 圖10B繪出一構造物420,其中一内部有一室424的醫 φ 學裝置包裝體部422包含單一個可變形突出物426。在圖 10B實施例中，一醫學裝置（亦即醫學裝置500)被牢固 地固持在可變形突出物426與醫學裝置包裝體部422之 間。在此實施例中，醫學裝置包裝體部422之平坦表面接 20 觸有助於確保醫學裝置500被牢固但可移除地固持。 圖10C繪出一構造物440,其中一内部有一室444的醫 學裝置包裝體部442包含四個可變形突出物446、448、450 和452。多個可變形突出物（例如構造物440之四個可變 形突出物）的使用有利地提供多個接觸面用以牢固地保持 200538361 一醫學裝置且防止該醫學裝置受損。 依據本發明之醫學裝置包裝之多個實施例的更進一步 觀點將在下文中就用於從一醫學裝置包裝移出（亦即抽出） 一醫學裝置的各種方法予以說明。舉例來說，醫學裝置500 .5之移出得為利用一連接器600 (舉例來說參見下文說明的 圖12c)達成。連接器600被造型並訂定大小以及就其他 方面建構並適合於從依據本發明範例實施例之醫學裝置包 鲁裝抽出（亦即移出）一醫學裝置（例如圖5之醫學裝置 5〇〇)。此外，連接器600最好可被用來在此一醫學裝置已 〇被從醫學裝置包裝抽出後即機械地且/或手動地操縱該醫 學裝置。舉例來說，連接器600可被用於將一醫學裝置從 一醫學裝置包裝轉移到一計量系統。如熟習此技藝者所能 理解’連接器600可為一計量系統（例如一被建構為判定 生物流體樣本内之分析物濃度的分析計量器）之一組件（一 15可移除組件或是一永久性整合組件）。另一選擇，連接器 鲁600件與醫學裝置包裝結合而形成一如同同屬審查中之美 國專利申請案10/666,154號中敘述的套組，該申請案之完 整内容以引甩的方式併入本文中。 ^ 圖11及圖12A-12C示出從圖1至4之醫學裝置包裝1〇〇 20移出一醫學裝置（亦即圖5之醫學裝置500)的方法7〇〇。 方法700包含首先提供一容納於醫學裝置包裝1〇〇内之醫

學裝置及一連接器600,如圖11之步驟710所述及圖12A 所示。 接下來，將連接器600之至少一部分藉由破壞基部帽蓋 16 200538361 構件114而插入醫學裝置包裝100之室104内（見圖11 之步驟720)。然後使連接器600與醫學裝置500接合。在 連接器600與醫學裝置500接合之後，連接器600導致第 一和第二可變形突出物110和112變形（見圖11之步驟 5 730及圖12B所示）。然後從醫學裝置包裝100之室104 抽出連接器600和接合的醫學裝置500,如圖11之步驟740 所述及圖12C所示。 _ 圖12C繪出連接器600及醫學裝置500被穿過基部帽 蓋構件114(其先前已在步驟720中被破壞）抽出的情況。 10 另一選擇，連接器600可被用於藉由將醫學裝置500推穿 過末梢帽蓋構件116 (前提是末端帽蓋構件116係由一可 破壞材料譬如一金屬箔構成）而抽出接合的醫學裝置 500。另一選擇，末梢帽蓋構件得在醫學裝置抽出之前被移 除以便避免該醫學裝置可能在該末梢帽蓋構件破壞期間發 15 生的損壞。 _ 在步驟730中使連接器600與醫學裝置接合所需要的力 舉例來說大約2N。當連接器與醫學裝置接合，可變形突出 物可逆地彎曲（亦即變形）遠離醫學裝置而朝向醫學裝置 包裝的體部。方法700之每一步驟舉例來說得由一使用者 20 手動進行且/或有一機械及/或電裝置的協助。 圖13及圖14A-14C示出從一依據本發明一範例實施例 之醫學裝置包裝900移出一醫學裝置（亦即圖5之醫學裝 置500)的方法800。方法800包含首先提供一容納於醫學 裝置包裝900内之醫學裝置及一連接器600,如圖13之步 17 200538361 驟810所述及圖14A所示。 醫學裝置包裝900包含一體部902，有一室904定義於 該體部内。醫學裝置包裝900亦包含第一和第二易碎可變 形突出物906和908、一末梢帽蓋構件910及一基部帽蓋 5 構件912。第一和第二易碎可變形突出物906和908被建 構為在一醫學裝置至少部分地插入室内期間與該醫學裝置 接觸之後彈性地變形。在此之後，第一和第二易碎可變形 _ 突出物906和908將該醫學裝置可移除地固持在室904 内。再者，第一和第二易碎可變形突出物906和908亦適 10 於在一預定變形量之後破壞（如以下就步驟830及圖14B 和14 C所述）。 接下來，將連接器600之至少一部分藉由破壞基部帽蓋 構件912而插入醫學裝置包裝900之室904内。然後使連 接器600與醫學裝置500接合。當連接器600與醫學裝置 15 500接合，連接器600使第一和第二易碎可變形突出物906 I和908變形到一預定點，在此點第一和第二易碎可變形突 出物906和908會破壞脫離（部分地或完全地脫離）體部 902，如圖13之步驟830所述及圖14B所示。然後從醫學 裝置包裝900之室904抽出連接器600及接合的醫學裝置 20 500，如圖13之步驟840所述及圖14C所示。 圖15是一依據本發明一範例實施例從一醫學裝置包裝 1100抽出一醫學裝置以供使用且隨後在使用後使該醫學 裝置報廢之一方法1000之步驟順序的流程圖。參照圖15 級圖16A至16E，方法1000包含首先提供一容納於醫學裝 ίο 15 20 200538361 置包裝1100内的醫學裝置510及一連接器61〇，如圖i5 之步驟1010所述及圖16A所示。 醫學裝置包裝11〇〇包含一體部11〇2，有一室11〇4定 義於該體部内。醫學裝置包裝1100亦包含第一和第-可^ 形突出物1106和1108、一末梢帽蓋構件Ul〇及—: 久一暴部帽 蓋構件1112。第一和第二可變形突出物11〇6和11〇8被建 構為在一醫學裝置至少部分地插入室内期間與該醫學裝置 接觸之後彈性地變形。在此之後，第一和第二可變形突出 物1106和1108將該醫學裝置可移除地固持在室11〇4内。 醫學裝置包裝11〇〇亦包含第一和第二易碎突出物iim 和m6(位在室1104内）以及第一和第二剛性突出物1118 和1120(亦位在室1104内）。第一和第二易碎突出物1114 和1116適於在一預定變形量之後破壞（如下文就圖ΐ6β 及圖15之步驟1050所述）。此外，第一和 ⑴—亦適於:(i)在一未使用的醫== 醫學裝置包裝1100内期間當作-止動機構’致使該未使用 的醫學裝置不會變得與第一和第二剛性突出物1118和 1120接合；（ii)在一連接器與一醫學裝置之間接合期間當 作止動機構。但是，第一和第二剛性突出物1118和1120 係被期望要在—醫學裝置510於使用後再次插入包裝1100 内之接合（例如扣接配合）於醫學裝置510上的凹口 520 内0 來，在步驟1020，用連接器610破壞（例如穿破） 郤目構件1112或者是手動地打開或移除該基部帽蓋 19 1〇 15 2〇 200538361 構件，且使該連接器之至少一部分插入室n〇4内。然後使 醫學裝置510被連接器610接合，如圖15之步驟1〇3〇所 述及圖16B所示。當該醫學裝置被連接器61〇接合，第一 和第一可變形突出物1106和11〇8可逆地、彎曲遠離醫學裝 5 置510且朝向體部11〇2。 隨後，如圖15之步驟1040所述，從室11〇4抽出連接 器和接合的醫學裝置以供使用，且使第一和第二可變形突 出物1106和1108離開體部往回彎，如圖16C所示。 〜隨後在步驟1050,將該連接器及接合的醫學裝置插回 ^ 1104内致使第一和第二易碎突出物1114和1116被破 壞，且第一和第二剛性突出物1118和112〇接合於醫學裝 置510致使醫學裝置5104法從室11〇4再次抽出、，藉此使 該醫學裝置報廢不能再次使用（見圖16D)e㈣ 脫離醫學裝置51〇並從醫學裝置包裝）⑽撤出， 驟1060所述及圖16E所示。 置：壞顯第可見Λ步Λ=Γ ’醫學裝置510因該醫學裝 :例如扣接配合或卡住）到第一和第二剛性突出物二 1120内致使要從該室移出醫學裝置51〇所 使連接器010脫離醫學裝置51〇所带 的力大於 此，要利用連接器將該醫學裝置再，廢。因 :’因為連接器會在可有足以將卡住的醫學==會： 施加之前就變得脫離該醫學裝置。 裝置抽出之力 要將醫學裝置插入醫學裝置包裝内並使該醫學裝置報 20 200538361 廢所需要的力舉例來說大約71^如前所述，醫學裝置之 廢是該醫學裝置被接合於（例如扣接配合於）第一二 剛性突出物致使其無法利用連接器再次抽出的結果。 依據本發明之實施例的方法得被手動且/或自動地執 5行。此外，此等方法舉例來說得為由一將一分析計量器和 一連接器組合在一構造内的整合式裝置執行，該裝置提 供：（i) 一從一醫學裝置包裝抽出的醫學裝置；（ii) 一從 • 一使用者取得的樣本（例如一全血樣本）；及（iii) 一判定 的分析結果（例如全血樣本的血糖濃度），這些全都由該整 10合式裝置之單次操作提供。可將機械運動併入一刺血針待 擊發動作、新測試條部署及/或退出作業内。 圖17、18A和18B繪出一依據本發明一範例實施例的 醫學裝置包裝1200’其中圖18B繪出被容納在醫學裝置包 裝1200内的醫學裝置（亦即圖5之醫學裝置5〇〇)。醫學 15裝置包裝1200包含一體部1202,有複數個室12〇4定義於 鲁該體部内。儘管為了進行說明而在圖17實施例中繪出十二 個至，醫學裝置包裝得有任何適當數量的室。複數個室每 一者在其内具有第一和第二可變形突出物12〇6和12〇8， 如圖18A和18B所示。 20 醫學裝置包裝丨2〇〇之室1204被建構為一由各有六室之 二列（在圖17中標示為L)組成的規律陣列。儘管為了進 行說明而將醫學裝置包裝1200纟會為包含二列組態的多個 室’依據本發明之實施例的醫學裝置包裝得包含以任何適 當排列組態的室，舉例來說包含單列、多列、或任何其他 21 200538361 適當幾何組態。 由於醫學裝置包裝12〇〇包含複數個室（例如12個室）， 醫學裝置包裝1200能容納一樣多個醫學裝置，在每一室内 容納一個醫學裝置。醫學裝置包裝1200之室之規律陣列組 5態有助於在一分析量測系統内整合包含：（i) 一小型量測 系統’（ii) 一醫學裴置包裝（例如醫學裝置包裝12〇〇)， 及（iii)多個醫學裝置。 _ 可變形突出物在醫學裝置包裝1200内的存在促成被容 納在室1204内之醫學裝置的可靠移出作業而不會在醫學 10裝置從室施配出來時發生有害的傾斜。 參見圖18A和18B，距離D1代表當一醫學裝置尚未插 入室1204内之前的第一和第二可變形突出物12〇6和12〇8 間之距離。D1得為任何適當距離，例如一在約〇〗公釐至 5公釐範圍内的距離，典型為約〇·25公釐至〇 5公釐。整 15體而言，距離D1足以容納一醫學裝置而不損及該醫學裝 鲁置，但小到會在保持一醫學裝置時提供一牢固配合作用。 既經本說明書提到，熟習此技藝者會理解到就可變形突出 物係呈一父錯構造（例如圖6Ε之可變形突出物構造）的 醫學裝置包裝來說，可變形突出物間的距離（或間隙例 20如圖18Α中的距離D1及圖i中的間隙G)亦得為零或是 一負距離（亦即可變形突出物得相互重疊）。 距離D2 (見圖18B)代表當一醫學裝置已插入室1204 内時的第一和第二可變形突出物1206和1208間之距離。 距離D2是醫學裝置500的厚度。一般而言，D2距離是在 22 200538361 約〇· 1公釐至5公釐的範圍内，然不以此為限。 醫學裝置包裝1200舉例來說得被形成為一完全由模塑 塑膠構成的一體物，或者得由多個單室醫學裝置包裝組裝 而成。 5 圖19繪出一具備一體部2202的醫學裝置包裝2200， 且有複數個室2204定義於體部2202内。室2204被排列成 一堆疊規律徑向陣列，其以一垂直地平分醫學裝置包裝 2200之縱向軸線C-C’的平面為中心對稱。此對稱性的好處 ® 是在插入一分析儀器期間為醫學裝置包裝2200之取向提 10 供餘裕。 醫學裝置包裝2200亦包含配置在複數個室2204内一者 内的複數個可變形突出物2206。儘管為了進行說明而將醫 學裝置包裝2200繪為在室2204之頂部和底部内表面上包 含複數個可變形突出物2206,依據本發明之實施例的醫學 15 裝置包裝得在室2204内包含呈任何適當排列且在任何適 當位置的複數個可變形突出物2206。 • 此外，醫學裝置包裝2200有一中央圓柱形孔2208。孔 2208穿透醫學裝置包裝2200且被建構為致使一分析儀器 (圖中未示）可在使用期間利用孔2208機械地固定醫學裝 20 置包裝2200。 醫學裝置包裝2200最好由空氣及/或氣浮細菌不可穿 透的模塑塑膠或其他材料構成，藉以提供一無菌性防護且 抗穿孔的屏障。適合的材料非侷限性包含聚笨乙烯、聚乙 烯、聚碳酸酯及聚酯。 23 200538361 就以上所述每一醫學裝置包裝範例實施例來說，可變形 突出物在一醫學裝置有輕微變形的狀態下將該醫學裝置牢 固地固持在醫學裝置包裝的室内。亦應理解到在依據本發 明之醫學裝置包裝之實施例内的醫學裝置的取向得異於圖 5 中所示取向。 熟習此技藝者會理解到依據本發明之醫學裝置包裝的 實施例得經二次打包以供單次使用於例如一用來施配此等 _ 醫學裝置包裝的容器内。二次包裝可由含有乾燥劑之材料 構成，或者可容納著單獨打包的乾燥劑以維持内容物不潮 10 濕。 既經本說明書提到，熟習此技藝者會理解到有多種醫學 裝置可有利地搭配依據本發明之醫學裝置包裝的實施例使 用。此等醫學裝置非侷限性包含包括一測試條及一刺血針 之一組合的整合式醫學裝置，其實例見於前文引用的國際 15申請案PCT/GB01/05634號（在2002年6月27日公告為 I WO 02/49507號）及美國專利申請案1〇/143,399號，二者 之完整内容皆以引用方式併入本文中。熟習此技藝者也會 理解到此等測試條非侷限性來說可為一電化學型或測光型 構造。在此僅作範例說明，本說明書之各圖式中的醫學裝 20 置被缘為具有一電化學型構造。 此外，熟習此技藝者會理解到依據本發明之實施例的醫 學裝置包裝得搭配適於量測一樣本之例如葡萄糖、酮類、 糖基化清蛋白、凝血參數類和膽固醇的醫學裝置使用。 再者，熟習此技藝者也會理解到依據本發明之醫學裝置 24 200538361 包裝可被容納在一被設計為供現場測試使用的組合式樣本 收集計量系統内。此等被設計為供現場測試使用之系統的 實例揭示於國際申請案PCT/US01/07169號（在2001年9 月6日公告為w〇 01/64105 A1號）及國際申請案

5 PCT/GB02/03772 號（在 2003 年 2 月 27 日公告為 WO 03/015627A1號），二者之完整内容皆以引用的方式併入本 文中。 鲁應理解到異於本說明書所述之本發明實施例的多種替 代方案可被用來實行本發明。希望以下述申請專利範圍項 10 定義本發明之範圍，且在這些申請專利範圍項之範圍内的 方法和結構及其等效物均由此涵蓋。 【圖式簡單說明】 圖1是一依據本發明一範例實施例之一醫學裝置包裝 的側剖面簡圖； 15 圖2是一容納一醫學裝置之圊1醫學裝置包裝的侧剖面 φ 簡圖； 圖3是一圖1醫學裝置包裝之體部、基部端帽蓋構件和 末梢端帽蓋構件的分解透視簡圖； 圖4是一圖1醫學裝置包裝之體部和基部帽蓋構件之局 20 部的分解透視簡圖，圖中以虛線表示在圖4透視圖中看不 到的特徵處， 圖5是一醫學裝置的透視簡圖，該裝置可被容納在依據 本發明之醫學裝置包裝之範例實施例内； 圖6 A是一圖1醫學裝置包裝的俯視剖面簡圖（沿圖1 25 200538361 之線A_A’看到）； 圖6B至6E是 裝的俯視剖面簡：據ί:明多個範例實施例之醫學裝置包 變形突出物構造；、圖⑽至⑽每者纷出替代的可 5圖以是―依據本發明另-實施例之-醫風駐 侧剖面簡圖·， 戈 醫學裝置包裝的 圖7B是一容納一邀 面簡圖； 醫學敦置之圖7A醫學骏置包裝的侧剖 圖8A疋-依據本發明另—實施例之 10侧剖面簡圖； 予裝置包裝的 面簡圖圖⑽是一容納一醫學裝置之圖8A醫學襄置包裝的侧剖 側剖 =了依據本發明另一實施例之一醫學裝置包裝的 15面簡圖圖⑽是一容納一醫學裝置之圖9A醫學裝置包裝的側剖 圖10A至loc是醫學裝置包裝的侧剖面簡圖，其 種可變形突出物構造； 、、®夕 圖11是一依據本發明一實施例從一醫學裝置包裝 20 —醫學裝置之一方法之步驟順序的流程圓； 圖12A至12C是繪出圖n方法之各階段的側剖面 面· 卜忍 圃， 圖是一依據本發明另一實施例從包含一易碎可變 突出物之一醫學裝置包裝抽出一醫學裝置之一方法之步驟 26 200538361 順序的流程圖； 圖14A至14C是繪出圖13方法之各 圓1 r η , 喝残1的剖面示意圖； 一 實施例從一醫學裝置包裝抽出 5 10 一醫學裝置且隨後使該醫學裝置報廢之—方法之步驟順序 的流程圖； 圖16A至16E是繪出圖15方法之各階段的侧剖面示意 圃， 圖17是一依據本發明另一實施例之包含複數個室之一 醫學裝置包裝的透視簡圓； 圖18A和18B是沒有（圖18A)和有（圖18B)在内部 固持著醫學裝置之圖17醫學裝置包裝之一部分的俯視剖 面簡圖（沿圖17之線B-B，看到）；且 圖19是一依據本發明之一醫學裝置包裝之一範例實施 例的透視簡圖。 15 【主要元件符號說明】 • 100 醫學裝置包裝 102 體部 104 室 106 基部端 20 108 末梢端 110 第一可變形突出物 110a 突出面 112 第二可變形突出物 112a 突出面 27 200538361 114 基部帽蓋構件 116 末梢帽蓋構件 118 框邊 120 基部端孔 5 122 第一内壁 124 第二内壁 126 第三内壁 • 128 第四内壁 200 構造物 10 202 醫學裝置包裝體部 204 室 206 可變形突出物 208 可變形突出物 210 可變形突出物 15 212 可變形突出物 220 構造物 • 222 醫學裝置包裝體部 224 室 226 可變形突出物 20 228 可變形突出物 230 可變形突出物 232 可變形突出物 234 可變形突出物 240 構造物 28 200538361 242 醫學裝置包裝體部 244 室 246 可變形突出物 248 可變形突出物 5 250 可變形突出物 252 可變形突出物 254 可變形突出物 • 256 可變形突出物 260 構造物 10 262 醫學裝置包裝體部 264 室 266 可變形突出物 268 可變形突出物 270 可變形突出物 15 300 醫學裝置包裝 麄 302 體部 w 304 室 306 末梢帽蓋構件 310 第一可變形突出物 20 312 第二可變形突出物 320 醫學裝置包裝 322 體部 324 室 326 末梢帽蓋構件 29 200538361 330 第一可變形突出物 332 第二可變形突出物 340 醫學裝置包裝 342 體部 5 344 室 346 末梢帽蓋構件 350 第一可變形突出物 352 第二可變形突出物 W 400 構造物 10 402 醫學裝置包裝體部 404 室 406 升高部分 408 可變形突出物 420 構造物 15 422 醫學裝置包裝體部 • 424 室 426 可變形突出物 440 構造物 442 醫學裝置包裝體部 20 444 室 446 可變形突出物 448 可變形突出物 450 可變形突出物 452 可變形突出物 30 200538361 500 醫學裝置 502 真皮組織穿刺構件 504 測試條 506 電接觸件 5 510【圖5】中為醫學裝置末梢端；【圖16A-E】中為 醫學裝置 520 刺血針 ^ 600 連接器 610 連接器 10 900 醫學裝置包裝 902 體部 906 易碎可變形突出物 908 易碎可變形突出物 910 末梢帽蓋構件 15 912 基部帽蓋構件 ^ 1100 醫學裝置包裝 1102 體部 1104 室 1106 第一可變形突出物 20 1108 第二可變形突出物 1110 末梢帽蓋構件 1112 基部帽蓋構件 1114 第一易碎突出物 1116 第二易碎突出物 31 200538361 1118 第一剛性突出物 1120 第二剛性突出物 1200 醫學裝置包裝 1202 體部 5 1204 室 1206 第一可變形突出物 1208 第二可變形突出物 φ 2200 醫學裝置包裝 2202 體部 10 2204 室 2206 可變形突出物 2208 孔 32

Claims (1)

1. 200538361 十、申請專利範圍： 1. 一種醫學裝置包裝，其包含： 一體部，其具備定義於其内之至少一室，該體部包 含： 5 一基部端；及 一末梢端；及 在該室内的至少一可變形突出物， _ 其中該可變形突出物被建構為在一醫學裝置至少部 分地插入該室内期間與該醫學裝置接觸後彈性地變 10 形，且藉此將該醫學裝置至少局部可移除地固持在該 室内。 2. 如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該體部 包含複數個室，且在該等複數個室之每一者内包含至 少一可變形突出物。 15 3.如申請專利範圍第2項之醫學裝置包裝，其中該等室 φ 被建構為一規律陣列。 4. 如申請專利範圍第3項之醫學裝置包裝，其中該體部 是一碟狀體部，且該等室被建構成一圓形陣列。 5. 如申請專利範圍第4項之醫學裝置包裝，其中該等室 20 被建構為堆疊圓形陣列。 6. 如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其更包含： 一基部帽蓋構件；及 一末梢帽蓋構件。 7. 如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該至少 33 200538361 5 10 15 一可變形突出物是複數個可變形突出物 如申請專利範圍第7項之醫學裝置包裝 變形突出物呈一對向構造。 9·如申請專利範圍第7項之醫學裝置包裝 變形突出物呈一交錯構造。 W·如申請專利範圍第i項之醫學裝置包裝，該升高部分突入該室内且與該可變 $突出物處於一對向關係。 t 範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該可變 形突出物是一易碎突出物。 12·=申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其更包含至 性突出物，該剛性突出物被建構為用於接：一 醫予裝置並防止該醫學裝置抽出。 13.二1=利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該可變 形大出物是一曲線可變形突出物。 4·=請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該可變 大出物與該體部定義一在20度至80度範圍内的角 OL ° 8· 其中該等可 其中該等可 其中該體部 20 15.二請專T範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該可變 ^犬出物是一在兩點接觸該體部的曲線可變形突出 物。 16·請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其更包含至 夕可破壞帽蓋構件。 17·如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該體部 34 200538361 由一包含乾燥劑的材料構成。 18·如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該體部 由一包含碳黑的材料構成。 it如申請專利範圍第1項之醫學裝置包裝，其中該體部 5 由一包含高密度聚乙烯（HDPE)及碳黑的材料構成。 2〇· —種從一醫學裝置包裝抽出一醫學裝置的方法，該方 法包括： • 提供一在内部容納一醫學裝置的醫學裝置包裝以 及一連接器，該醫學裝置包裝包含： 10 一體部，其具備定義於其内之至少一室，一基部 端，及一末梢端；及 在該至少一室内的至少一可變形突出物， 其中該至少一可變形突出物被建構為在一醫學裝 置至少部分地插入該室内期間與該醫學裝置接觸後彈 15 性地變形，且藉此將該醫學裝置至少局部可移除地固 春 持在該室内； 將該連接器之至少一部分插入該室内； 使該醫學裝置接合於該連接器；且 用該連接器從該醫學裝置包裝之室抽出該接合的 20 醫學裝置。 21·如申請專利範圍第20項之方法，其中該接合步驟包含 用該連接器使該等可變形突出物變形。 22·=申請專利範圍帛2〇項之方法其中該提供步驟包含 提供一包含一基部帽蓋構件和一末梢帽蓋構件的醫學 35 200538361 =連=:::含藉由破壞該基部帽蓋構 23.如申請專利範圍第2〇項之方 5 10 15 24 .^專利範圍第2G項之方法，其中該抽出步驟 該末梢帽蓋構件且穿過該破壞的末梢帽蓋構 件抽出該醫學裝置而抽出該醫學裝置。 25. 2請專利範圍第2〇項之方法，其中該提供步驟包含 二供-具備至少一易碎可變形突出物的醫學裝置包 裝，且 其中該接合步驟包含用該連接器破壞該易碎可變 形突出物。 26· 種從-醫學裝置包裝抽出—醫學裝置且隨後報廢該 醫學裝置的方法，該方法包括： 提供： • 一在内部容納一醫學裝置的醫學裝置包裝以及 一連接器，該醫學裝置包裝包含： 一體部，其具備定義於其内之至少一室，一基 部端，及一末梢端；及 在該室内的至少一可變形突出物， 在該室内的至少一易碎突出物；及 在該室内的至少一剛性突出物； 插入該連接器致使該連接器之至少一部分已進入 該室内； 36 200538361 使該醫學裝置在彈性地變形該可變形突出物的同 時接合於該連接器； 從該室抽出該連接器及接合的醫學裝置；且 隨後使該連接器及接合的醫學裝置再次插回該室 5 内致使該易碎突出物被破壞且該剛性突出物接合於該 醫學裝置致使該醫學裝置被防止利用該連接器再次抽 出。 37