JP7225396B2 - マイクロニードルアレイユニット及び容器 - Google Patents

Description

本発明は、マイクロニードルアレイユニット及び容器に関する。

従来、生体表面、即ち皮膚や粘膜などより、薬剤などを投与する方法としては、主に液状物質又は粉状物質を付着させる方法が殆どであった。しかしながら、これらの物質の付着領域は、皮膚の表面に限られていたため、発汗や異物の接触などによって、付着している薬剤などが除去される場合があり、適量を投与することは困難であった。また、このような薬剤の拡散による浸透を利用した方法では、角質のバリア層に阻まれ、充分な薬効を得ることは困難であった。特に、近年注目されているバイオ医薬品においては、浸透によるバリア層の突破は非常に困難となるため、注射による投与が選択されていた。

しかし、注射による投与は、医療従事者の手が必要で、さらに、苦痛や感染リスクも伴う。このような背景から、薬剤を含有する高アスペクト比の微小針（「針部」又は「針状凸部」ともいう）が形成されたマイクロニードルアレイを用いて、微小針によって角質バリア層を貫通して、苦痛を伴わずに薬剤を皮膚内に注入する方法が注目されている。

マイクロニードルアレイは、皮膚に穿刺して使用するため、皮膚に穿刺するまで、マイクロニードルを保護する必要がある。また、マイクロニードルの無菌性を確保するため、使用する直前まで、容器内に収納されていることが好ましい。

このような、マイクロニードルアレイと容器とからなるマイクロニードルアレイユニットとして、例えば、下記の特許文献１には、容器の収容部内に突出部を有し、この突出部でマイクロニードルアレイを支持するとともに、容器の開口と反対側の変形部を押圧することで、マイクロニードルを収容部から外部に押し出すマイクロニードルアレイユニットが記載されている。特許文献２には、凹状の容器に、マイクロニードルが収納されており、容器の底部を開口に向けて押すことで、液体保持体を貫通し、マイクロニードルの先端を皮膚に穿刺することが記載されている。

特開２０１８－１９１７８３号公報 国際公開第２０１５／００５１４３号公報

マイクロニードルアレイは、注射投与の代替として近年注目されている。そのため、その包装容器は、注射と同様、無菌状態を維持する機能や製剤中の異物を検査するために内部を視認できる機能が付与されていることが好ましい。

また、マイクロニードルアレイ中の薬剤の安定性を向上させるためには、低含水率状態まで乾燥させることが必要であるが、容器内の無菌状態を確保するためには、高額な無菌環境下で低含水率状態まで乾燥する設備において、包装前に乾燥することが必要となっていた。

特許文献１に記載のマイクロニードルアレイユニット、及び、特許文献２に記載のマイクロニードルユニットにおいては、無菌環境下で低含水率状態まで乾燥しなくてはならず、乾燥工程が、マイクロニードルアレイの製造工程において、時間のかかる工程となっていた。また、引用文献１及び引用文献２には、容器内部のマイクロニードルアレイの視認性についても記載されていない。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、マイクロニードルアレイと、気体透過性、内部視認性、及び、無菌性が付与された容器と、を有するマイクロニードルアレイユニット、及び、この容器を提供することを目的とする。

本発明の目的を達成するために、本発明に係るマイクロニードルアレイユニットは、シート部、及び、シート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイを収容する容器と、を有するマイクロニードルアレイユニットであって、容器は、開口を有する収容部と、収容部内に設けられ、マイクロニードルアレイの一方面の外周面を支持する爪部と、開口と反対側に配置され、収容部に一体に形成された変形部と、開口の周囲から広がり、収容部に一体形成された
フランジ部であって、マイクロニードルアレイを穿刺する際に、皮膚に接触する外側フランジ部と、外側フランジ部の内側に設けられた内側フランジ部と、からなるフランジ部と、内側フランジ部に、密着して設けられた蓋材と、を有し、蓋材の少なくとも一部が透明体フィルムから構成され、内側フランジ部は、外側フランジ部に対して、マイクロニードルアレイの一方面側と同方向側に突出した段差状に形成されており、内側フランジ部の一方側の面は、収容部から外側に繋がる溝を有し、内側フランジ部に、蓋材が密着することで、収容部から外側に繋がる流路を構成し、変形部は、開口の方向の外力を受けることにより変形し、マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、他方面を押圧することにより、マイクロニードルアレイは、収容部から外部に押し出され、変形部は、変形された状態を維持し、マイクロニードルアレイを押圧する。

本発明の目的を達成するために、本発明にかかる容器は、シート部、及び、シート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイを収容する容器であって、開口を有する収容部と、収容部内に設けられ、マイクロニードルアレイの一方面の外周面を支持する爪部と、開口と反対側に配置され、収容部に一体に形成された変形部と、開口の周囲から広がり、収容部に一体に形成されたフランジ部であって、皮膚に接触する外側フランジ部と、外側フランジ部の内側に設けられた内側フランジ部と、からなるフランジ部と、内側フランジ部に、密着して設けられた蓋材と、を有し、蓋材の少なくとも一部が透明体フィルムから構成され、内側フランジ部は、外側フランジ部に対して、マイクロニードルアレイの一方面側と同方向側に突出した段差状に形成されており、内側フランジ部の一方側の面は、収容部から外側に繋がる溝を有し、内側フランジ部に、蓋材が密着することで、収容部から外側に繋がる流路を構成し、変形部は、開口の方向の外力を受けることにより変形し、マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、変形部は変形された状態を維持し、マイクロニードルアレイを押圧する。

本発明のマイクロニードルアレイユニットによれば、内側フランジ部に溝を有し、蓋材を内側フランジ部に密着して設けることで、容器内の収容部と外側とを繋げる流路を形成することができる。この流路から乾燥により生じる水蒸気を排出することができるので、マイクロニードルアレイを容器内に収納した状態で乾燥を行うことができる。また、収容部と外部とをこの流路のみで繋げることで、菌が容器内へ侵入しにくくすることができ、無菌状態を維持することができる。これにより、マイクロニードルアレイの乾燥を、無菌状態で行うことができるので、無菌室で長時間乾燥を行う必要がなく、マイクロニードルアレイの製造時間を短縮することができる。さらに、蓋材に透明体フィルムを用いているため、容器内の視認性を確保することもできる。

以上より、本発明のマイクロニードルアレイユニットによれば、無菌性、気体透過性、及び、内部視認性を確保することができる。

マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。 図１のマイクロニードルアレイユニットの断面図である。 図１のマイクロニードルアレイユニットの平面図である。 蓋材を剥離したマイクロニードルアレイユニットの底面図である。 マイクロニードルアレイの斜視図である。 固定部材の斜視図である。 固定部材を樹脂ブロックに嵌め込む状態を説明する図である。 マイクロニードルアレイを穿刺する工程を説明する図である。 マイクロニードルアレイを穿刺する工程を説明する図である。 マイクロニードルアレイを穿刺する工程を説明する図である。 マイクロニードルアレイを穿刺する工程を説明する図である。 マイクロニードルアレイを穿刺する工程を説明する図である。 通気性の実験結果を示すグラフである。

以下、添付図面に従って、本発明に係るマイクロニードルアレイユニット及び容器について説明する。

本実施形態のマイクロニードルアレイユニットは、マイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイを収容する容器と、を有する。そして、容器は、マイクロニードルを収容する収容部と、収容部に設けられた開口を封止する蓋材と、を備える。蓋材は、少なくとも一部が透明体フィルムから構成されている。また、容器に設けられたフランジ部のうち、内側フランジ部は溝を有し、蓋材が内側フランジ部に密着することで、容器の内側と外側をつなぐ流路を形成している。以下、好ましい実施形態について説明する。

図１はマイクロニードルアレイユニットの斜視図である。図２は、図１に示すマイクロニードルアレイユニットの断面図である。図３は、図１に示すマイクロニードルアレイユニットの平面図である。

図１及び図２に示すように、マイクロニードルアレイユニット１は、マイクロニードルアレイ４０と、マイクロニードルアレイ４０を収容する容器１０と、を備える。容器１０は、開口１２Ａを有し、マイクロニードルアレイ４０を収容する収容部１２と、収容部１２と一体に形成された変形部１４と、収容部１２と一体形成され開口１２Ａの周囲から外側に向かって広がるフランジ部１６と、を備える。

容器１０の収容部１２、変形部１４及びフランジ部１６は、図３に示すように、平面視で円形状を有している。ただし、収容部１２、変形部１４及びフランジ部１６の形状は限定されない。フランジ部１６は、フランジ部１６の外側に設けられ、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する際に、皮膚に接触する外側フランジ部１６Ａと、外側フランジ部１６Ａの内側に設けられ、蓋材３０が密着して設けられる内側フランジ部１６Ｂと、から構成される。図１から図３に示す実施形態では、フランジ部１６が収容部１２の周囲全体に設けられる。周囲全体とは、フランジ部１６が収容部１２の全周を囲うことを意味する。なお、フランジ部１６のうち、内側フランジ部１６Ｂは、蓋材３０が密着されるため、収容部１２の周囲全体に設けられるが、外側フランジ部１６Ａは、収容部１２の周囲全体に設ける必要はない。

外側フランジ部１６Ａは、皮膚に接触する面（マイクロニードルアレイ４０の一方面側と同方向側の面）に接着剤２８を有することが好ましい。容器１０は、外側フランジ部１６Ａの接着剤２８により皮膚に貼り付けられる。外側フランジ部１６Ａに接着剤を有さない場合であっても、皮膚に塗布した接着剤により、容器１０は皮膚に貼り付けられる。また、別部材（医療用テープ）などを容器１０の上から貼り付けることにより、容器１０は皮膚に貼り付けられる。

図２に示されるように、収容部１２は、内壁により画定される内部空間、及び、開口１２Ａを有する。収容部１２の開口１２Ａは、蓋材３０により封止される。蓋材３０は、蓋材３０の周囲が、内側フランジ部１６Ｂと接着することで封止される。収容部１２は、実施形態では、円筒状を有しているが、マイクロニードルアレイを収容できる限り、収容部１２の形状は限定されない。

変形部１４は、開口１２Ａに対して、収容部１２内のマイクロニードルアレイ４０の反対側に配置され収容部１２と一体に形成されている。実施形態では、変形部１４は、例えば、マイクロニードルアレイ４０と離間する方向に凸形状に形成されている。凸形状とは、頂部が収容部１２の内部空間に位置しないことを意味する。一体であるとは、収容部１２と変形部１４とが、連結されている状態を意味する。例えば、収容部１２と変形部１４とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを別成形し、収容部１２と変形部１４とを嵌合し、次いで溶着することにより実現することができる。収容部１２と変形部１４とを一体に成形する場合、マイクロニードルアレイ４０を収容部１２に収容する前、又は、収容した後、の何れでも良い。収容部１２と変形部１４とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを一体成形することにより実現できる。ただし、これらの方法に限定されない。

変形部１４は、例えば、錐台形状とすることができ、実施形態においては、円錐台形状としている。また、円錐形状及び角錐形状等の錐形状とすることもでき、ドーム形状とすることもできる。また、変形部１４は、例えば、内部空間を有することができ、変形部１４の内部空間と収容部１２の内部空間と連通することができる。収容部１２は、開口１２Ａの反対側において、変形部１４により閉じられた構造になる。

フランジ部１６は、収容部１２と一体であり、後述するように、皮膚に接触する。実施形態では、フランジ部１６は、収容部１２の開口１２Ａの位置から外側に延びる。フランジ部１６の内側（開口１２Ａ側）の内側フランジ部１６Ｂは、蓋材３０が密着することで、収容部１２が封止される。内側フランジ部１６Ｂの外側に、さらに、外側フランジ部１６Ａが配置される。内側フランジ部１６Ｂは、外側フランジ部１６Ａに対して、マイクロニードルアレイ４０の一方面４２側と同方向側に突出した段差状に形成されている。

フランジ部１６は、マイクロニードルアレイ４０のシート部に平行になるように形成される。平行とは、平行、及び略平行を含む。後述するように、皮膚に接することができれば、フランジ部１６の形状は、特に限定されない。収容部１２とフランジ部１６とを一体にする場合、収容部１２と変形部１４とを一体にする場合と同様の方法を適用することができる。

図４は、蓋材を剥離した状態におけるマイクロニードルアレイユニットの底面図である。図４に示すように、実施形態においては、内側フランジ部１６Ｂに、開口１２Ａの周囲に渦巻状に溝２０を有する。溝２０は、開口１２Ａの周囲を３周し、一方の端部が外側、すなわち、外側フランジ部１６Ａ側に開放し、他方の端部は収容部１２側に開放している。溝２０が形成された内側フランジ部１６Ｂに、蓋材３０を密着することで、溝２０と蓋材３０とで、流路を構成する。

流路の長さは、実施形態においては、３周としているが、特に限定されない。流路の長さを長くすることで、菌の侵入を防止できるが、乾燥により生じる水蒸気を排出しにくくなる。また、流路の長さが短いと、水蒸気は排出しやすいが、菌も侵入しやすくなる。流路の長さは、乾燥のし易さと、菌の侵入の抑制を考慮して、適宜設計することが好ましい。これらを両立する流路の長さとして、例えば１５ｃｍ以上２０ｃｍ以下とすることができる。また、溝２０を渦巻状に設けているが、溝の形状も限定されない。ただし、曲線、又は、途中で折れ曲がる溝とすることで、菌が収容部１２内に侵入しにくくすることができる。

また、溝の高さＨは１００μｍ以上１６０μｍ以下とすることが好ましく、幅Ｗは２６０μｍ以上３７０μｍ以下とすることが好ましい。また、溝２０の断面積は１３０００μｍ^２以上３００００μｍ^２以下とすることが好ましい。溝２０の高さＨ、及び、幅Ｗを上記範囲とすることで、菌の侵入を抑制し、水蒸気を排出しやすくすることができる。

また、溝２０の形状も特に限定されない。実施形態においては、断面形状が、矩形としているが、これに限定されない。三角形状、又は、底を半円形状とすることもできる。

マイクロニードルアレイ４０の代表的な構造について図５を参照して説明する。図５は、マイクロニードルアレイ４０の斜視図である。図５に示されるように、マイクロニードルアレイ４０は、対向する一方面４２と他方面４３を有する円形のシート部４１と、シート部４１の一方面４２に配置される複数の針部４４を備える。針部４４がマイクロニードルを構成する。複数の針部４４は、一方面４２の外周面４２Ａの内側のマイクロニードル領域４２Ｂに配置される。図５に示されるように、外周面４２Ａとマイクロニードル領域４２Ｂとの境界は、複数の針部４４の中で最外に配置されている針部４４を結ぶ仮想線４２Ｃとなる。実施形態では、シート部４１が円形であることを例示したが、矩形であってもよい。

シート部４１と針部４４とは、マイクロニードルアレイ４０の用途に応じて形状及び寸法などを選択されればよい。また、シート部４１と針部４４とは、同じ材料から構成されてもよく、異なっていてもよい。マイクロニードルアレイ４０は、シート部４１と針部４４とを一体に成形することにより製造できるが、別々に成形してもよい。

針部４４は、例えば略錐形状を有しているか、柱形状や錐台形状を有していてもよい。実施形態では、針部４４は、一方面４２から先端に向けて、円錐台部及び円錐の順で構成されるが、皮膚に穿刺することができれば、特に限定されない。針部４４は、一様な間隔を置いた列（横列）と行（縦列）の状態であるアレイ状に配列されることが好ましい。

各針部４４は、皮膚又は粘膜に穿刺後、体内に挿入された後に溶解する材料で形成されることが好ましい。そのため、針部４４を構成する材料としては、水溶性高分子が好ましく、多糖類であることがより好ましい。針部４４を構成する材料としては、例えばヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、及びポリエチレングリコールからなる群より選択される少なくとも１種で形成されることが好ましい。

マイクロニードルアレイ４０のシート部４１は、例えば、１０ｍｍ以上から３０ｍｍ以下の範囲の直径を有し、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下の厚さを有する。また、針部４４は、例えば、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の長さを有する。また、シート部４１の一方面４２には、例えば、４本以上１０００本以下の針部４４が配置される。ただし、これらの値に限定されない。

図２に戻り、マイクロニードルアレイ４０は、容器１０内において、収容部１２の内部に設けられた樹脂ブロック５０及び固定部材５２により収容部１２内に設置されている。樹脂ブロック５０は、凸形状で形成されており、変形部１４側に凸部が配置されるように、収容部１２内に配置される。樹脂ブロック５０は、容器１０の変形部１４に設けられた凸部（不図示）と、樹脂ブロック５０に形成された凹部（不図示）と、を嵌合することにより、容器１０と接続されている。

図６及び図７は、マイクロニードルアレイを樹脂ブロックに固定する方法を説明する図であり、図６は、固定部材の斜視図であり、図７は、固定部材を樹脂ブロックに嵌め込む状態を説明する図である。

固定部材５２は、筒状に形成された本体部５３と、本体部５３の両側の端部の内側に、樹脂ブロック５０の上下方向から固定する爪部５４、５６と、を有する。図６においては、固定部材５２の一方側の端部は、全周にわたり爪部５４が形成されているが、他方側は、間隔を開けて爪部５６が形成されている。固定部材５２、及び、爪部５４、５６の形状は、樹脂ブロック５０及びマイクロニードルアレイ４０の形状により適宜変更可能である。また、マイクロニードルアレイ４０を支持する側に、全周にわたり爪部５４を備えるように固定することが好ましい。全周にわたり、爪部５４を設け、マイクロニードルアレイ４０を固定することで、樹脂ブロック５０からのマイクロニードルアレイ４０の脱落を防止することができる。

図７に示すように、樹脂ブロック５０にマイクロニードルアレイ４０を固定する際は、樹脂ブロック５０の上に、マイクロニードルアレイ４０を設置する。そして、マイクロニードルアレイ４０が設置された側から、固定部材５２を嵌め合わせることで、樹脂ブロック５０に固定部材５２を固定するとともに、爪部５４によりマイクロニードルアレイ４０の外周面４２Ａが支持される。樹脂ブロック５０にマイクロニードルアレイ４０が固定された状態で、樹脂ブロック５０を容器１０の変形部１４に接続することで、マイクロニードルアレイ４０の針部４４を開口１２Ａに向けた状態で、収容部１２の内部空間に収容される。

収容部１２内において、樹脂ブロック５０及び固定部材５２は、固定部材５２の外周と、収容部１２の内周とが、略平行となるように収容される。これにより、変形部１４を押圧することにより、押し出された樹脂ブロック５０を開口１２Ａの方向に真っ直ぐ押し出すことができる。

このように、マイクロニードルアレイ４０は、樹脂ブロック５０に固定部材５２の爪部５４により支持されている。また、樹脂ブロック５０は、容器１０の変形部１４に設けられた凸部と嵌合することで固定されている。したがって、容器１０と、マイクロニードルアレイ４０とは、接着剤を介さずに、マイクロニードルアレイ４０も針部４４を開口１２Ａに向けた状態で、容器１０に配置されている。これにより、容器１０内で針部４４が接触により破損することを防止することができる。また、接着剤を用いないため、接着剤に菌が付着し、容器１０内に菌が存在する状態で、マイクロニードルアレイを包装することを防止することができる。

図２に戻り、容器１０は、開口１２Ａを蓋材３０により封止される。蓋材３０は、ヒートシールにより接合することができる。使用される蓋材３０は、少なくとも一部が透明体フィルム３２から構成される。蓋材３０の一部を透明体フィルム３２とすることで、収容部１２内のマイクロニードルアレイ４０を、蓋材３０を剥がすことなく、視認することができる。透明体フィルムとしては、ポリエチレン樹脂、又は、ポリプロピレン樹脂等を用いることができる。図２においては、蓋材３０の全面を透明体フィルム３２としているが、収容部１２内のマイクロニードルアレイ４０を視認することができれば、一部でもよい。なお、透明とは、全可視光線の透過率が８５％以上であることを意図する。

上述したように、内側フランジ部１６Ｂに形成された溝２０と、蓋材３０とが、密着することで、収容部１２の内部と外側を繋ぐ流路が形成される。溝２０の高さＨ及び幅Ｗは小さいため、蓋材３０を接合する際に、溝２０を塞ぐことが懸念される。蓋材３０をヒートシールで接合する場合、蓋材３０の材質及び容器１０の材質の組み合わせごとに好ましい温度、及び、押し付け力を設定することが可能である。例えば、蓋材３０にポリエチレン樹脂を用い、容器１０にポリエチレン樹脂を用いる場合は、温度１００℃以上１１０℃以下、蓋材の押し付け力０．１ＭＰａ以上０．２ＭＰａ以下で行うことが好ましい。

次に、マイクロニードルアレイユニット１を用いてマイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程について、図８から図１２に基づいて説明する。図１から図４において説明される構成と同様の構成には、同一の符号を付して、その説明が省略される場合がある。図８は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニットの斜視図である。図９から図１２は、マイクロニードルアレイ４０を穿刺する工程を示す、マイクロニードルアレイユニット１の断面図である。

まず、収容部１２の開口１２Ａを封止する蓋材３０が、容器１０から剥離される。マイクロニードルアレイ４０の針部４４は、蓋材３０により、損傷から保護される。蓋材３０は、剥離を容易にするため、摘み部を有することが好ましい。

次に、図８に示すように、容器１０が皮膚の上で位置決めされる。収容部１２の開口１２Ａが皮膚に向けて位置決めされ、マイクロニードルアレイ４０の針部４４（不図示）が皮膚に向けられる。変形部１４に、開口１２Ａの方向の外力が、指６０により加えられる。

図９は、図８の断面図である。図９に示すように、容器１０が皮膚７０の上に位置決めされる。収容部１２の外側に向かって広がるフランジ部１６が、皮膚７０に接触する。変形部１４に、開口１２Ａの方向の外力を加えるため、変形部１４より離間した位置に指は位置する。マイクロニードルアレイ４０は、固定部材５２の爪部５４より支持され、収容部１２の内部空間に位置している。

図１０に示すように、変形部１４は指６０により皮膚７０に向けて押圧される。変形部１４は、開口１２Ａの方向に外力を受けることにより変形する。樹脂ブロック５０は、上述したように、変形部１４に設けられた凸部と樹脂ブロック５０に設けられた凹部とを嵌合することで、容器１０に固定されているので、変形部１４を押圧することで、樹脂ブロック５０を介して、マイクロニードルアレイ４０の他方面４３が押圧される。他方面４３を押圧することにより、マイクロニードルアレイ４０は、固定部材５２の爪部５４に支持された状態で、収容部１２から外部に押し出される。マイクロニードルアレイ４０は開口１２Ａを通過し、マイクロニードルアレイ４０の針部４４が皮膚７０を穿刺する。

図１１に示すように、変形部１４は外力により変形し、外力を除いた後においても、変形部１４は変形された形状を維持する。変形された変形部１４は、マイクロニードルアレイ４０を皮膚７０に向けて押圧する。

穿刺後、マイクロニードルアレイ４０の薬剤が投与されるまでの間、容器１０の変形部１４がマイクロニードルアレイ４０を押圧するので、指６０の押圧なしで、マイクロニードルアレイ４０が皮膚７０から脱落することが防止される。

変形部１４を押圧すると、収容部１２内に配置された樹脂ブロック５０が押圧される。実施形態において、樹脂ブロック５０は、凸形状を有しており、マイクロニードルアレイ４０が配置される側を、変形部１４側より面積を大きくする。これにより、変形部１４を押圧することで、変形部１４と反対側の樹脂ブロック５０の面に均一に力を加えることができ、マイクロニードルアレイ４０の針部４４を均一に皮膚７０に穿刺することができる。

また、樹脂ブロック５０に固定部材５２が装着された際の外径が、収容部１２の内径より、わずかに小さい設計とすることで、押圧された樹脂ブロック５０が、開口１２Ａの方向から大きくずれることを防止することができる。したがって、マイクロニードルアレイ４０の針部４４を皮膚７０に対して、垂直に穿刺することができる。

最後に図１２に示すように、マイクロニードルアレイ４０を容器１０と共に剥離する。剥離は、マイクロニードルアレイ４０の針部４４を皮膚７０に穿刺し、針部４４に含まれる薬剤が投与されるまでの時間が経過した後に行う。これにより、薬剤を皮膚内に注入することができる。

マイクロニードルアレイユニットを構成する容器１０は、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、又はこれらの混合物等により形成されることが好ましい。但し、これに限定されない。これら各材料は、日本薬局方の「プラスチック製水性注射剤容器の規格（以下、単に注射剤容器グレードという）」を満たすことが好ましい。なお、容器１０は、これら以外の同規格を満たす各種の樹脂材料で形成されていてもよい。

特に、これらの中でも、変形部１４が外力を受けた際、形状が変形し、かつ変形した形状が維持される材料が選択される。使用される材料は、変形部１４の形状、厚み、変形に必要な外力の大きさ等を考慮して決定される。

次に、容器の無菌性、通気性、及び、内部視認性について、実験に基づいて効果を説明する。

≪無菌性≫
無菌性は、滅菌医療機器包装ガイドラインに記載の遮菌性試験を参考に試験を行った。容器１０内に、マイクロニードルアレイの代わりに寒天培地を入れた容器、及び、菌を含んだ乾燥微粉土を減圧デシケータ内に入れる。また、対照試料として、容器１０に穴をあけて、寒天培地を入れた容器を入れた。次にデシケータ内を減圧にした後、急激に大気圧に戻すことで、デシケータ内の乾燥微粉土を拡散させた。容器をデシケータから取り出し、寒天培地を３７℃で４８時間培養した。培養後の寒天培地に可視コロニーが形成されているか目視により確認した。

本実施形態の容器を用いた寒天培地には、可視コロニーは認められなかったが、対照試料においては、可視コロニーが認められた。これにより、本実施形態の容器は、収容部内に菌を通過させず、無菌状態で維持できることが確認できる。

≪通気性≫
本実施形態の容器１０にマイクロニードルアレイ４０を入れ、－４０℃ＤＰ（Ｄｅｗ Ｐｏｉｎｔ）環境下で乾燥を行い、マイクロニードルアレイ４０の含水率の測定を行った。対照試料として、包装なしのマイクロニードルアレイ４０、及び、蓋材に透明体フィルムのみを用いた従来の容器についても、同様に乾燥を行った。なお、容器内で乾燥を行う場合は、複数のサンプルを用意し、所定の期間が経過した後に、それぞれの容器を開封し含水率の測定を行った。

結果を図１３に示す。本実施形態の容器１０内で乾燥を行ったマイクロニードルアレイ４０は、包装なしのマイクロニードルアレイ４０と比較すると含水率の変化は少ないが、含水率が減少していることが確認できる。時間がかかることが考えられるが、容器１０内に包装されている状態で乾燥を行うことができることが確認できる。

≪内部視認性≫
本実施形態の容器は、蓋材に透明体フィルムを用いているため、内部の視認が可能である。

以上説明したとおり、本実施形態によれば、内側フランジ部に、容器内の収容部と外側とを繋げる流路を形成することで、この流路を介して、水蒸気を排出することができるので、収容部内のマイクロニードルアレイを乾燥させることができる。また、流路を微小とし、長さを長くすることで、収容部内への菌の侵入も抑制することができるので、無菌状態を維持することができる。これにより、無菌室を利用できないことによる乾燥工程の遅れを防止することができる。また、蓋材に透明体フィルムを用いているため、容器内の視認性も確保することができる。

１ マイクロニードルアレイユニット
１０ 容器
１２ 収容部
１２Ａ 開口
１４ 変形部
１６ フランジ部
１６Ａ 外側フランジ部
１６Ｂ 内側フランジ部
２０ 溝
２８ 接着剤
３０ 蓋材
３２ 透明体フィルム
４０ マイクロニードルアレイ
４１ シート部
４２ 一方面
４２Ａ 外周面
４２Ｂ マイクロニードル領域
４２Ｃ 仮想線
４３ 他方面
４４ 針部
５０ 樹脂ブロック
５２ 固定部材
５３ 本体部
５４、５６ 爪部
６０ 指
７０ 皮膚

Claims (11)

1. シート部、及び、前記シート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイと、前記マイクロニードルアレイを収容する容器と、を有するマイクロニードルアレイユニットであって、
   前記容器は、
   開口を有する収容部と、
   前記収容部内に設けられ、前記マイクロニードルアレイの前記一方面の前記外周面を支持する爪部と、
   前記開口と反対側に配置され、前記収容部に一体に形成された変形部と、
   前記開口の周囲から広がり、前記収容部に一体形成されたフランジ部であって、前記マイクロニードルアレイを穿刺する際に、皮膚に接触する外側フランジ部と、前記外側フランジ部の内側に設けられた内側フランジ部と、からなるフランジ部と、
   前記内側フランジ部に、密着して設けられた蓋材と、を有し、
   前記蓋材の少なくとも一部が透明体フィルムから構成され、
   前記内側フランジ部は、前記外側フランジ部に対して、前記マイクロニードルアレイの一方面側と同方向側に突出した段差状に形成されており、
   前記内側フランジ部の前記一方側の面は、前記収容部から外側に繋がる溝を有し、前記内側フランジ部に、前記蓋材が密着することで、前記収容部から外側に繋がる流路を構成し、
   前記流路が前記マイクロニードルアレイの乾燥により生じる水蒸気を排出することができる流路であり、
   前記変形部は、前記開口の方向の外力を受けることにより変形し、前記マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、
   前記他方面を押圧することにより、前記マイクロニードルアレイは、前記収容部から外部に押し出され、前記変形部は、変形された状態を維持し、前記マイクロニードルアレイを押圧する、マイクロニードルアレイユニット。
2. 前記マイクロニードルアレイが、水溶性高分子から形成される請求項１に記載のマイクロニードルアレイユニット。
3. 前記溝は、高さが１００μｍ以上１６０μｍ以下であり、幅が２６０μｍ以上３７０μｍ以下である請求項１又は２に記載のマイクロニードルアレイユニット。
4. 前記流路の長さが、１５ｃｍ以上２０ｃｍ以下である請求項１から３のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
5. 前記溝は、渦巻状に設けられている請求項１から４のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
6. 前記変形部は、前記マイクロニードルアレイから離間する凸形状を有する請求項１から５のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
7. 前記凸形状は、ドーム形状、又は、円錐台形状である請求項６に記載のマイクロニードルアレイユニット。
8. 前記外側フランジ部の、前記マイクロニードルアレイの一方面側と同方向側に、接着剤を有する請求項１から７のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
9. 前記フランジ部は、前記収容部の周囲全体に設けられる請求項１から８のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
10. 前記収容部内に設けられ、前記変形部と接続して配置された樹脂ブロックと、
    前記爪部を有し、前記樹脂ブロックの周囲に嵌合して固定される固定部材と、を有し、
    前記マイクロニードルアレイは、前記爪部を有する前記固定部材で支持される請求項１から９のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイユニット。
11. シート部、及び、前記シート部の一方面の外周面の内側に配置される複数の針部を有するマイクロニードルアレイを収容する容器であって、
    開口を有する収容部と、
    前記収容部内に設けられ、前記マイクロニードルアレイの前記一方面の前記外周面を支持する爪部と、
    前記開口と反対側に配置され、前記収容部に一体に形成された変形部と、
    前記開口の周囲から広がり、前記収容部に一体に形成されたフランジ部であって、皮膚に接触する外側フランジ部と、前記外側フランジ部の内側に設けられた内側フランジ部と、からなるフランジ部と、
    前記内側フランジ部に、密着して設けられた蓋材と、を有し、
    前記蓋材の少なくとも一部が透明体フィルムから構成され、
    前記内側フランジ部は、前記外側フランジ部に対して、前記マイクロニードルアレイの一方面側と同方向側に突出した段差状に形成されており、
    前記内側フランジ部の前記一方側の面は、前記収容部から外側に繋がる溝を有し、前記内側フランジ部に、前記蓋材が密着することで、前記収容部から外側に繋がる流路を構成し、
    前記流路が前記マイクロニードルアレイの乾燥により生じる水蒸気を排出することができる流路であり、
    前記変形部は、前記開口の方向の外力を受けることにより変形し、前記マイクロニードルアレイの他方面を押圧し、
    前記変形部は変形された状態を維持し、前記マイクロニードルアレイを押圧する、容器。

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