TR201807092T4 - İlaç dağıtım cihazı. - Google Patents

Abstract

Buluş, bir ilacın dağıtılmasına yönelik bir ilaç dağıtım cihazı (1) ile ilgilidir, bu unsurları içerir: - bir gövde (9), - en az bir elektrik birimi (EU) ve elektrik biriminin (EU) elektriksel olarak bağlanmasına yönelik bir giriş yeri (5), - bir enjeksiyon iğnesinin (10) ilaç dağıtım cihazına (1) bağlanmasına yönelik bir adaptör (7), - bir enjeksiyon iğnesi (10) ilaç dağıtım cihazı (1) ile sıvı iletişim halindeyken elektrik birimine (EU) teması önlemek üzere düzenlenen ve elektrik birimi (EU) temas edilebilir durumdayken, bir sıvı iletişiminin kurulmasını önlemek üzere düzenlenen bir güvenlik mekanizması (S).

Description

TARIFNAME iLAç DAGITIM CIHAZI Teknik Saha Bulus bir ilaç dagitim cihazi ile ilgilidir.

Teknigin Alt Yapisi Bir enjeksiyonun uygulanmasi, zihinsel ve fiziksel açidan kullanicilara ve saglik çalisanlarina yönelik çok sayida risk ve zorluk veren bir süreçtir.

Enjeksiyon cihazlari (diger bir deyisle, bir ilaç konteynerinden ilaçlari dagitabilir cihazlar) tipik olarak iki kategoriye ayrilir - manuel cihazlar ve oto-enjektörler.

Manuel bir cihazda - kullanici, igne içinden siviyi tahrik etmek üzere mekanik enerji saglamalidir. Bu tipik olarak, enjeksiyon sirasinda kullanici tarafindan sürekli olarak basilmasi gereken butonun/pompa pistonunun formu yoluyla yapilir. Bu yaklasimdan kullaniciya yönelik birçok dezavantaj vardir. Kullanicinin butona/pompa pistonuna basmayi durdurmasi halinde akabinde enjeksiyon ayrica duracaktir. Bu, cihazin uygun sekilde kullanilmamasi halinde (diger bir deyisle, pompa pistonu, son pozisyonuna kadar tamamen bastirilmamistir) kullanicinin düsük doz dagitabildigi anlamina gelir.

Enjeksiyon kuwetleri, kullaniciya yönelik, özellikle hastanin yasli olmasi veya el beceri sorunlarina sahip olmasi halinde çok yüksek olabilir.

Butonun/pompa pistonunun uzantisi çok fazla olabilir. Bu nedenle, bir kullaniciya yönelik tamamen uzatilmis bir butona eritmek uygun olmayabilir. Enjeksiyonun kuvvet ve buton uzantisinin kombinasyonu, yerlestirilen ignenin hareket etmesi nedeniyle böylece rahatsizligi attiran elin titremesine/sarsilmasina nedene olabilir.

Oto-enjektör cihazlari, hastalara yönelik daha kolay enjekte terapilerin kisisel uygulanmasini gerçeklestirmeyi hedefler. Kisisel uygulanan enjeksiyonlar araciligiyla dagitilan mevcut terapiler, diyabete (insülin ve daha yeni GLP-1 sinifi ilaçlar), migrene, hormon terapilerine, antikoagulantlara vs. yönelik olarak ilaçlari içerir.

Oto-enjektörler, parenteral ilaç dagitiminda dahil edilen aktiviteleri standart siringalardan tamamen veya kismen degistiren cihazladir. Bu aktiviteler, koruyucu bir siringa basliginin çikartilmasini, bir ignenin bir hastanin derisine batirilmasini, ilacin enjeksiyonunu, ignenin çikarilmasini, ignenin korunmasini ve cihazin yeniden kullanilmasinin önlenmesini içerir. Bu, manuel cihazlarin dezavantajlarinin çogunun üstesinden gelir. Enjeksiyon kuvvetleri/buton uzantisi, eI-sarsilmasi ve tamamlanmamis bir dozun dagitimi ihtimali azaltilir. Tetikleme, örnegin bir tetik butonu veya enjeksiyon derinligine uzanan ignenin eylemi gibi birçok yoldan gerçeklestirilebilir.

Bazi cihazlarda, siviyi dagitacak enerji bir yay tarafindan saglanir. Diger cihazlarda bu, elektromekanik bir tahrik etme yoluyla saglanir. Elektromekanik ve/veya elektronik bilesenlere sahip cihazlar, veri transferine yönelik veya sarj etmeye yönelik bir diger cihaz ile kablolu iletisime yönelik islev görebilen bir giris yeri içerebilir. elektro-mekanik bir ilaç dagitim cihazini açiklar. Distal uç, bir dagitim ara yüzüne baglanmak üzer konfigüre edilir. Ilaç dagitim cihazi araciligiyla bir ilacin uygulanmasini önleyebilen ayirilabilir bir mahfaza, mahfaza, ayirilabilir mahfaza ilaç dagitim cihazinin ana gövdesi ile birlestirildiginde ana gövdenin distal ucunun en azindan bir kismini kaplayacak sekilde konfigüre edilir. Bir iletim elemani, ana gövde ile saglanir ve bir elektriksel baglayici ile bir elektriksel baglantinin kurulmasina yönelik konfigüre edilir.

Elektriksel baglantinin kurulmasi, mahfaza ana gövdenin distal ucunun en azindan bir kismini kaplamadiginda önlenir. Elektriksel baglanti, mahfaza ilaç dagitim sisteminin ana gövdesinin distal ucunun en azindan bir kismini kapladiginda kurulabilir.

Bulusun Kisa Açiklamasi Gelistirilmis bir ilaç dagitim cihazinin saglanmasi mevcut bulusun bir amacidir.

Amaç, Istemler 1, 2 ve 3'e göre bir ilaç dagitim sistemi ile gerçeklestirilir.

Bulusun tercih edilen düzenlemeleri bagimli Istemlerde saglanir.

Bulusa göre bir ilacin uygulanmasina yönelik bir ilaç dagitim sistemi asagidakileri içerir: - bir gövde, - en az bir elektrik birimi ve elektrik biriminin elektriksel olarak temas etmesine yönelik bir giris yeri, - bir enjeksiyon ignesinin ilaç dagitim cihazina baglanmasina yönelik bir adaptör, - bir igne ulasilamaz olacak sekilde ve giris yeri, bagligin gövdeye bagli olmasi durumunda ulasilabilir durumda olacak sekilde, gövdenin bir kismi üzerinde ve igne üzerinde montajlanmak üzere düzenlenen bir basligi içeren bir güvenlik mekanizmasi ve burada giris yeri, baslik gövdeden uzaklastirildiginda ulasilamazdir.

Gövde, bir siringa veya tüpü bulundurabilir.

Giris yeri, örnegin bir USB giris yeri, veri transferi veya sarj etmeye yönelik bir diger cihaz ile kablolu iletisime yönelik islev görebilir. Güvenlik mekanizmasi, kullanicinin enjekte etmeye çalisirken bir kablo vasitasiyla bagli ilaç dagitim sistemini farkinda olmadan birakabilme riskini önler. Bu durumda harici olarak baglanan cihazdan, kablo yoluyla, ilaç dagitim sisteminin giris yeri ve elektroniklerinin iletken metal enjeksiyon ignesi vasitasiyla hastaya potansiyel bir iletim yolu bulunabilir. Ilaç dagitim sisteminde kisa bir devre olusturan giris yeri veya bir sizdirma tüpü üzerindeki bir asiri akim yükü durumunda hasta, bir elektrik sokuna maruz birakilir. Hasta ve giris yerine bagli dis cihazin her ikisinin topraklanmasi halinde veya hastanin, bir kablonun giris yerine bagli olup olmamasina bakilmaksizin enjekte islemi yapilirken giris yerine dokunmasi halinde bir elektrik soku meydana gelebilir. Benzer sekilde giris yeri, bir kullanicinin kan glukoz degerinin ölçülmesine yönelik bir kan glukoz seridi olan bir ara yüze uyarlanabilir. Giris yeri dolayisiyla elektronik kontaklari özelligi gösterecektir. Sonuç olarak baglantili benzer bir risk bulunur.

Yukaridaki risk, bir enjeksiyon ignesi tüp ile sivi iletisim halinde iken giris yerine erisimi önlemek üzere düzenlenen ve giris yeri ulasilabilir iken bir enjeksiyon ignesi ile tüp arasinda bir sivi iletisiminin kurulmasini önlemek üzere düzenlenen bir güvenlik mekanizmasinin saglanmasi ile ele alinir.

Diger seçenekler güvenlik mekanizmasinin kullanici giris yerine ulasabildiginde ilaç dagitim cihazinin dozlama islemini devre disi birakmasidir. Bu, ilaç dagitim cihazinin bir dagitim sistemini devre disi birakan bir islem gerçeklestirilerek veya kullanicinin, ilaç dagitim cihazinin çalistirilmasina yönelik bir insan-makine ara yüzü üzerindeki bir buton veya yumusak butona erismesi önlenerek gerçeklestirilebilir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede güvenlik mekanizmasi, ilaç dagitim cihazinin giris yerine baglanmak üzere uyarlanan bir konektör ve bir evrensel konektörü içeren bir kenetleme istasyonunu içerir, burada kenetleme istasyonu ayrica, ilaç dagitim cihazi, bagli bir igne veya igne düzenegi olmaksizin yalnizca kenetleme istasyonuna takilabilecek sekilde düzenlenen bir kismi içerir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede giris yeri, gövdedeki bir girinti ile düzenlenir, burada güvenlik mekanizmasi, kapali bir pozisyonda girintiyi gizlemek veya gövdeye göre açik bir pozisyonda olmasi durumunda girintiyi açikta birakmak üzere düzenlenen bir kapagi içerir, burada basligin gövdeye bagli olmasi durumunda, giris yeri ile birlikte girinti açikta kalirken igne ulasilamaz durumdadir, burada baslik, gövdeye monte edilmesi durumunda, kapagin hareketini açik pozisyona getirmek ve/veya bunun açik pozisyona dogru hareketine olanak saglamak amaciyla kapagin kilidini açmak üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede bir birinci yay, giris yerinin basligin kaldirilmasinin üzerine otomatik olarak ulasilamaz hale getirilmesini saglayarak, kapagi kapali pozisyona dogru yöneltmek üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede kapak, kapali pozisyon ve açik pozisyon arasinda dönmek veya kaymak üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede kapak, kullanicinin giris yerini açikta birakmasini engelleyecek sekilde kapali pozisyonda kilitlenmek üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede bir engelleme bileseni gövdede kayar sekilde düzenlenir ve kapagin kapali pozisyondan hareket etmesini engellemek amaciyla bir engelleme pozisyonuna dogru yönelir, burada baslik, gövdeye bagli olmasi durumunda, kapagin açik pozisyona dogru hareketine izin vererek, engelleme bilesenini engelleme pozisyonundan hareket ettirmek üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede engelleme bileseni bir üçüncü yay olarak sekillendirilir, burada kapak, büyük ölçüde silindirik olarak, gövdeye döner sekilde yerleserek sekillenir ve giris yerine erisime yönelik bir açikligi içerir, burada basligin gövdeye yerlesmemesi durumunda, üçüncü yay üzerindeki bir tutturma uzantisi, bunun kapali pozisyonundan dönmesini engellemek üzere kapak üzerindeki bir tutturma parçasi ile birlesir, burada basligin gövdeye monteli olmasi durumunda, baslik üzerindeki bir kiris, üçüncü yayi tutturma parçasi ile birlesme durumundan itmek üzere Örnek niteligindeki bir düzenlemede bir tutturma yeri, gövdeye monte edilmemesi durumunda, baslik kapagin rotasyonunu engelleyecek sekilde basliktaki bir açiklik ile temas etmek üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede baslik, bir eksenel çevirme ve/veya rotasyon yoluyla gövdeye montelenmek üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede giris yeri, gövdedeki bir girintide düzenlenir, burada güvenlik mekanizmasi, gövdeye göre hareket edebilen giris yerini içerir, burada bir baslik, girinti giris yeri ile açikta kalirken, basligin gövdeye baglanmasi durumunda igne ulasilamaz olacak sekilde, Igne üzerinden ve gövdenin parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, burada baslik, gövdeye monte edilmesi durumunda, açik bir pozisyondaki girinti ile hizalanacak sekilde giris yerinin hareketine olanak saglamak üzere düzenlenir ve burada giris yeri, basligin gövdeden ayrilmasi durumunda, hizasiz durumuna hareket eder. Örnek niteligindeki bir düzenlemede bir anahtar, basligin gövdeye montaji, kapagin hareketine olanak saglamak veya bunu hareket ettirmek amaciyla bir tutturma mekanizmasinin ve/veya giris yerini ulasilabilir hale getirmek amaciyla giris yerinin bir açik pozisyona salinmasina zemin hazirlayarak anahtari harekete geçirecek sekilde ve basligin çikarilmasi, tutturma mekanizmasinin kapagi ve/veya giris yerini (5) kapali pozisyona hareket ettirmesine zemin hazirlayarak anahtari harekete geçirecek sekilde basligi belirlemeye yönelik olarak gövdede düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede basligin çikarilmasi, bir konektörün giris yerine bagli olmasi durumunda önlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede giris yeri, gövdedeki bir girintide düzenlenir, burada güvenlik mekanizmasi, bir konektörün giris yerine baglanmasini engellemek üzere girintiye dogru çikinti yapmak amaciyla yönelen bir engelleme bilesenini içerir, burada bir baslik, girinti giris yeri ile açikta kalirken, basligin gövdeye baglanmasi durumunda igne ulasilamaz olacak sekilde, igne üzerinden ve gövdenin parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, burada baslik, baglanmasi durumunda, bir konektörün giris yerine yerlesmesine olanak saglayarak engelleme bilesenini giris yerinden uzaklastirmak üzere düzenlenir. Örnek niteligindeki bir düzenlemede güvenlik mekanizmasi, basligin gövdeye baglanmasi durumunda igne ulasilamaz olacak sekilde, igne üzerinden ve gövdenin parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenen bir baslikta düzenlenen bir giris yerini içerir, burada gövde ve baslik arasindaki bir kesisim, basligin gövdeye bagli olmasi durumunda giris yerini gövdeye baglamak üzere düzenlenen bir ikinci giris yeri ve bir konektörü içerir.

Mevcut bulusun uygulanabilirliginin diger kapsami, bundan sonra verilen detayli açiklamadan daha anlasilir hale gelecektir. Ancak, detayli açiklama ve spesifik örneklerin, bulusun tercih edilen düzenlemelerini gösterirken, bulusun kapsami dahilinde birçok degisikligin ve modifikasyonun, bu detayli açiklamadan, teknikte uzman kisiler tarafindan anlasilir hale gelmesi nedeniyle, sadece gösterim yoluyla verildigi anlasilmalidir.

Sekillerin Kisa Açiklamasi Mevcut bulus, burada asagida verilen detayli açiklamadan ve sadece gösterim yoluyla verilen ve bu sekilde mevcut bulusu sinirlayici olmayan ilgili sekillerden daha tam olarak anlasilacaktir ve burada: Sekil 1 bir kenetleme istasyonunda düzenlenen bir elektromekanik ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki bir birinci düzenlemesinin bir sematik görünüsüdür, bir kenetleme istasyonuna sahip ilaç dagitim cihazinin bir sematik perspektif detayli görünüsüdür, bir gövdeden ayrilan bir baslik ile ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki ikinci düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, basligin gövdeye bagli olmasi durumunda ilaç dagitim cihazinin örnek niteliginde ikinci düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, gövdeye tamamen bagli olan basliga sahip ilaç dagitim cihazinin ikinci örnek niteligindeki düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, bir giris yuvasi ve bir sürgülü kapaga sahip ilaç dagitim cihazinin sematik perspektif detayli bir görünüsüdür, bir güvenlik mekanizmasinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik detayli bir görünüsüdür, bir üçüncü yay ve gövdeye döner sekilde yerlesen büyük ölçüde silindirik bir kapagi içeren güvenlik mekanizmasinin alternatif bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, bir baslangiç durumundaki sekil 8'in düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, bir baslangiç durumundaki sekil 8'in düzenlemesinin diger bir sematik görünüsüdür, gövdeye yerlesen basliktaki sekil 8'in düzenlemesinin bir sematik görünüsüdür. giris yerine ulasmak amaciyla dönen kapaga sahip sekil 8'in düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, güvenlik mekanizmasinin alternatif bir düzenlemesinin perspektif bir görünüsüdür, kapali bir pozisyondaki bir kapaga sahip basligin montajindan önce ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir boylamsal kesitidir, açik bir pozisyondaki kapaga ve montajli basliga sahip olan sekil 14'ün ilaç dagitim cihazinin sematik bir boylamsal kesitidir, basligin çikarildigi ve giris yerinin bir girinti ile hizasiz oldugu bir ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki diger bir düzenlemesinin sematik bir perspektif görünüsüdür, basligin gövdeye baglandigi ve giris yerinin girinti ile hizalandigi sekil 16'nin düzenlemesinin sematik perspektif bir görünüsüdür, bir elektromekanik güvenlik mekanizmasina sahip bir ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, bir girinti içine uzanan bir engelleme bileseni ve gövdeden çikarilan bir basliga sahip bir ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür, girinti içine uzanan engelleme bileseni ve gövdeden çikarilan basliga sekil 19'un düzenlemesinin diger bir sematik bir görünüsüdür, basligin bagli oldugu ve engelleme bileseninin girintiyi bosaltmak üzere içeri dogru hareket ettigi sekil 19'un düzenlemesinin diger bir sematik görünüsüdür, bir güvenlik mekanizmasi ve bir basliga sahip bir ilaç dagitim cihazinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür ve sekil 22'nin düzenlemesinin basliginin perspektif sematik bir görünüsüdür.

Karsilik gelen parçalar tüm sekillerde ayni referans sembolleri ile isaretlenir.

Tercih Edilen Düzenlemelerin Detayli Açiklamasi Sekiller 1, bir ilacin uygulanmasina yönelik elektromekanik bir ilaç dagitim cihazinin (1) örnek niteligindeki bir birinci düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasi (gösterilmemistir) almak üzere uyarlanan bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir) tüpe baglanabilir.

Ilaç dagitim cihazi (1) ayrica bir kullaniciya bilgilerin iletilmesine yönelik ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasina olanak saglayan bir insan-makine-ara yüzü gibi en az bir elektrik birimini (EU) içerebilir. Ayrica elektrik birimi (EU), ignenin bir enjeksiyon bölgesine, örnegin bir hastanin cildine yerlestirilmesine ve/veya igne yoluyla ilacin tüpten dagitilmasina ve/veya ignenin enjeksiyon sonrasi çekilmesine yönelik bir elektromekanik tahriki (gösterilmemistir) olabilir.

Igne, bunun ilacin tek bir dagitimina yönelik kullanilmasina olanak taninarak kullanici tarafindan baglanabilir ve uzaklastirilabilir. Dagitimdan sonra igne uzaklastirilir, atilir ve mevcut olmasi halinde yeni bir tanesi ile degistirilir.

Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik bir diger cihaz ile kablolu iletisime yönelik islev görebilen bir giris yerini (5) (bakiniz sekil 2) içerir. Kullanicinin enjekte etmeye çalisirken bir kablo vasitasiyla bagli ilaç dagitim cihazini (1) farkinda olmadan birakabilmesi bakimindan bu özellik ile ilgili baglantili bir risk mevcuttur. Ilaç dagitim cihazinin (1) bir kontrol birimi, bu durumda ilacin dagitimini önlemek üzere kontrolleri içeren yazilimi kullanirken yine de harici olarak baglanan cihazdan, kablo yoluyla, ilaç dagitim sisteminin (1) giris yeri (5) ve elektroniklerinin iletken metal enjeksiyon ignesi vasitasiyla hastaya potansiyel bir iletim yolu bulunacaktir. Dolayisiyla örnegin ilaç dagitim cihazinda (1) kisa bir devre olusturan giris yeri (5) veya bir sizdirma tüpü üzerindeki bir asiri akim yükünün hastaya bir elektrik soku uygulamasi mümkündür. Bu, hasta ve giris yerine (5) bagli dis cihazin her ikisinin topraklanmasi halinde veya hastanin, bir kablonun giris yerine (5) bagli olup olmamasina bakilmaksizin enjekte islemi yapilirken giris yerine (5) dokunmasi halinde meydana gelebilir.

Benzer sekilde giris yeri (5), bir kullanicinin kan glukoz degerinin ölçülmesine yönelik bir kan glukoz seridi olan bir ara yüzey uyarlanabilir. Giris yeri (5) ayrica bu nedenle elektronik kontaklari özelligi gösterecektir. Sonuç olarak baglantili benzer bir risk Yukaridaki risk, kullanici giris yerine (5) ulasabildiginde ilaç dagitim cihazinin (1) dozlama islemini devre disi birakmak üzere bir güvenlik mekanizmasinin (S) saglanmasi ile ele alinir. Bu, ilaç dagitim cihazinin (1) bir dagitim sistemini devre disi birakan bir islem gerçeklestirilerek veya kullanicinin, igneye baglanmak üzere uyarlanan ilaç dagitim cihazinin (1) bir vidali alan (7) gibi bir adaptörüne erismesi (7) veya insan-makine ara yüzü üzerindeki bir buton veya yumusak butona erismesi önlenerek gerçeklestirilir.

Sekil 1, bir kenetleme istasyonunda (2) düzenlenen bir ilaç dagitim cihazinin (1) sematik bir yan görünüsüdür. Güvenlik mekanizmasinin (S) parçasi olan kenetleme istasyonu (2), ilaç dagitim cihazina (1) baglanmak üzere, bir bilgisayar gibi bir kompütasyonel cihaza, örnegin bir kisisel bilgisayar veya bir dizüstü bilgisayara ve bir siparis üzerine hazirlanan veya uyarlanmis bir konektöre (4) baglanmak amaciyla bir evrensel konektörü (3) içerir. Siparis üzerine hazirlanan konektör (4), kenetleme istasyonunun (2) kolayca bulunabilen standart kablo yerine, kenetleme istasyonunun (2) ilaç dagitim cihazini (1) baglama amaciyla kullanilmasini saglar.

Kenetleme Istasyonu (2), siparis üzerine hazirlanan konektörün (4), ilaç dagitim cihazinda (1) yatay olarak düzenlen giris yerine (5) (bakiniz sekil 2) baglanmaya yönelik olarak enine düzenlendigi bir boylamsal kismi (2.1) içerir. Bir yanal kisim (2.2), ilaç dagitim cihazi (1) yalnizca kenetleme istasyonuna (2) igne veya igne düzenegi baglanmaksizin takilabilecek sekilde, kenetleme istasyonunun (2) boylamsal kismi (2.1) üzerinde düzenlenir. Aksi halde igne veya igne düzenegi, kenetleme istasyonuna (2) takilmayi engelleyerek yanal kisim (2.2) ile çarpisir. Bu sekilde ilaç dagitim cihazi (1), giris yerine (5) erisim engellenerek bagli bir igneye sahip olabilir veya yukarida açiklanan riski hafifleterek bir igneye takilmasi engellenirken konektöre (4) bagli olan giris yerine (5) sahip olabilir.

Sekil 2, kenetleme istasyonuna (2) sahip ilaç dagitim cihazinin (1) sematik perspektif detayli bir görünüsüdür. Giris yeri (5), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesindeki (9) nispeten küçük aralik (8) yoluyla erisilebilen nispeten derin bir girintide (6) düzenlenir.

Kenetleme istasyonu (2) üzerindeki siparis üzerine hazirlanan konektör (4) bu dogrultuda uzundur. Zor bir biçimde erisilebilen giris yeri (5), bir kullanicinin kolayca bulunabilen standart kabloyu baglamaya çalisarak ilaç dagitim cihazinda (1) degisiklik yapmasini engeller.

Sekil 3, bir ilaç dagitim cihazinin (1) ikinci bir örnek niteligindeki düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür. Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere uyarlanan bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (10), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1), bir kullaniciya bilgi iletilmesine yönelik ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasina olanak saglamaya yönelik olarak bir insan-makine-arayüzü (11) içerebilir. Ayrica ilaç dagitim cihazi, ignenin (10) bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin derisine batirilmasina ve/veya ilacin igne (10) yoluyla ve/veya igneyi (10) enjeksiyon sonrasi çikararak ilaci tüpteri dagitmaya yönelik olarak bir elektromekanik cihazi (gösterilmemistir) içerebilir.

Igne (10), bunun tek bir ilaç dagitimi amaciyla kullanilmasina olanak saglayarak, kullanici tarafindan takilabilir ve çikarilabilir. Dagitimin ardindan Igne (10) çikarilir, atilir ve uygulanacagi durumda yenisi ile degistirilir.

Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik olarak diger bir cihaz ile kablolu iletisime yönelik olarak fonksiyon gösterebilen bir giris yerini (5) (bakiniz sekil 5) içerir. Giris yeri (5), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesindeki (9) bir girintide (6) düzenlenir. Bir sürgülü kapak (12), bir kapali pozisyonda (CP) girintiyi (6) saklamak veya gövdeye (9) göre açik bir pozisyonda (OP) girintiyi (6) açiga çikarmak amaciyla düzenlenir.

Giris yeri (5) ile girinti (6) açikta kalirken, basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda igne (10) erisilemez olacak sekilde, bir baslik (13) igne (10) ve gövdenin (9) parçasi üzerinden takilmak üzere düzenlenir. Sürgülü kapak (12), baslik (13) takilmamasi durumunda sürgülü kapak (12) kapali pozisyonda (CP) ve basligin (13) ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesine (9) tamamen monte edilmesi durumunda açik pozisyonda (OP) olacak sekilde basliga (13) takilmak üzere düzenlenir.

Sekil 3, gövdeden (9) çikarilan baslik (13) ile ilaç dagitim cihazini (1) gösterir. Kapak (12) bu nedenle, giris yeri (5) erisilemez olacak sekilde kapali pozisyondadir (CP).

Sekil 4, basligin (13) gövdeye (9) takilmasi durumunda ilca dagitim cihazini (1) gösterir. Kapak (12) bu nedenle, giris yeri (5) kismen açikta kalacak ancak erisilemeyecek sekilde, kapali pozisyondan (CP) açik pozisyona (OP) hareket ettirilir.

Sekil 5, gövdeye (9) tamamen bagli olan baslik (13) ile ilaç dagitim cihazini (1) gösterir.

Kapak (12) bu nedenle, giris yeri (5) erisilebilir olacak sekilde açik pozisyondadir (OP).

Sekil 6, giris yeri (5) ve sürgülü kapak (12) ile ilaç dagitim cihazinin (1) bir detayinin sematik perspektif bir görünüsüdür. Baslik (13) üzerindeki bir tirnak (14), gövde (9) içinde eksenel olarak hareket ettirmek üzere sürgülü kapagi (12) etkileyerek gövdedeki (9) bir yarik (15) ile karsilasmak üzere uyarlanir. Bu eylem ayrica, basligin (13) çikarilmasi durumunda, sürgülü kapagi kapali pozisyona (CP) geri getirmek üzere kullanilan bir birinci yayi (16) sikistirir.

Alternatif bir düzenlemede kapak (12), kaydirmak yerine döndürülebilir, bu sekilde bu, açik pozisyon (OP) ile kapali pozisyon (CP) arasindaki kenar veya köselerinin biri çevresinde döner.

Sekil 7, güvenlik mekanizmasinin örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik detayli bir görünüsüdür.

Bu alternatif düzenlemede kapak (12), baslik (13) tarafindan açik pozisyona (OP) kaydirilmayip, yalnizca kilidi açilabilir, bu sekilde kapak (12) kullanicinin giris yerini (5) açikta birakmasini engelleyerek bagli baslik (13) olmaksizin kilitli kalirken, bir kullanici manüel olarak kapagi (12) açik duruma kaydirabilir. Bu amaçla sürgülü kapak (12), basligin (13) üzerindeki tirnagin (14) bunun içinden serbestçe geçmesine olanak saglamak amaciyla bir yarigi (17) bulundurmak üzere modifiye edilebilir. Bir kapak tutacagi (18), kullanicinin kapagi (12) açik pozisyona (OP) dogru hareket ettirmesine olanak saglamak üzere düzenlenebilir. Birinci yay (16), sürgülü kapagi (12) kapali pozisyona (CP) yönlendirmek amaciyla sabit kalir.

Bir pahli kisma (20) sahip bir engelleme bileseni (19), gövdede (9) kayar sekilde düzenlenir ve bir ikinci yay (21) yoluyla bir engelleme pozisyonuna disa dogru yönlenir.

Engelleme bileseni (19), kapak (12) kapali pozisyondayken (CP) ve engelleme bileseni (19) engelleme pozisyonundayken, kapak (12) üzerindeki bir engelleme çikintisinin (23) takilmasina yönelik bir engelleme girintisini (22) içerir.

Basligin (13), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesine (9) yerlestirilmesi durumunda, baslik (13) (bakiniz sekil 6) üzerindeki tirnak (14), yarik (17) boyunca kayar ve bunu asagi dogru, diger bir deyisle gövdeye (9) yanal olarak itmek üzere engelleme bileseninin (19) pahli kismina (20) etki eder. Engelleme bileseninin (19) içeri dogru yeterince hareket etmesi durumunda, engelleme çikintisini (23) serbest birakir, bu sekilde kullanici, birinci yayin (16) kuvvetine karsi sürgülü kapagi (12) açik pozisyona (OP) geri getirmek üzere kapak tutacagini (18) kullanabilir. Basligin (13) gövdeden (9) ayrilmasi durumunda, prosedür tam tersi sekilde meydana gelir, birinci yay (16), kapagi (12) kapali pozisyona (CP) hareket ettirir ve ikinci yay (21), engelleme bilesenini (19) disari dogru pozisyona hareket ettirir, bu sekilde engelleme bileseni (19), kapak (12) üzerindeki engelleme çikintisina (23) yeniden takilir. Engelleme bileseninin (19) sürgülü kapagin (12) hareket etmesini engellemesi nedeniyle, yerlestirilen baslik (13) olmaksizin kullanici, sürgülü kapagi (12) açamaz.

Sekil 7'de gösterilen düzenleme, baslik (13) parmaklar veya küçük bir alet kullanarak kaldirilirken, kullanicinin istemeden veya kasitli olarak kapagi (12) geri kaydirmasini Basligin (13) yerlestirilmemesi durumunda, kapagin (12) hareketini engelleme etkisine sahip olan alternatif bir düzenleme, sekil 8'de gösterilir. Düzenleme, üçüncü bir yay (24) olarak sekillendirilen bir engelleme bilesenini ve gövdeye (9) döner sekilde yerlesen büyük ölçüde silindirik bir kapagi (12) içerir. Basligin (13) gövdeye (9) yerlesmemesi durumunda, üçüncü yay (24) üzerindeki bir tutturma yeri (30), dönmeyi engelleme amaciyla, kapak (12) üzerindeki bir tutturma parçasina (26) takilir.

Sekiller 9 ila 12, bu düzenlemenin isleyisini gösterir. Basligin (13) bir kismi, açiklik amaciyla çikarilmistir. Sekiller 9 ve 10'da gösterildigi gibi bir baslangiç durumunda, kapak (12) üzerindeki tutturma parçasi (26), kullanicinin kapagi (12) tutmasi ve döndürmesini engellemek üzere üçüncü yay (24) ile karsilasir. Basligin (13) gövdeye (9) yerlesmesi durumunda, baslik (13) üzerindeki bir kiris (27), üçüncü yayi (24) kapaktan (12) ve tutturma parçasi (26) (bakiniz sekil 11) ile baglantinin disina hareket ettirmek üzere gövdedeki (9) bir aralik (28) yoluyla iter. Bu durum, kullanicinin kapagi (12) kullanmasina ve döndürmesine ve kapaktaki (12) (bakiniz sekil 12) bir açiklik (29) yoluyla giris yerine (5) erisim saglamasina olanak saglar.

Kapak (12) üzerindeki bir tutacak (18), basliktaki (13) bir açiklik (25) ile temas edebilir, bu sekilde baslik (13), gövdeye (9) tamamen takilmadigi durumda, kapagin (12) rotasyonunu önler.

Sekil 13, güvenlik mekanizmasinin alternatif bir düzenlemesinin perspektif bir görünüsüdür. Bu düzenlemede basligin (13) engelleme bilesenini (19) harekete geçirmesi ve sürgülü kapagi (12) açik pozisyona (OP) geri getirmesine olanak saglanir.

Sekil 13'te, sekil 7'nin düzenlemesi, engelleme bileseninin (19) pahli kismini (20) yeterli miktarda hareket ettirmenin yani sira, baslik (13) üzerindeki tirnagin (14) sürgülü kapagi (12) harekete geçirmesi amaciyla modifiye edilir, bu sekilde baslik (13) üzerindeki tirnagin (14) sürgülü kapaga (12) temas etmesinden önce, harekete geçirilir.

Bu durum, engelleme bileseni (19) üzerindeki engelleme girintisi (22) ve pahli kismin (20) düzenlenmesi yoluyla elde edilir, bu sekilde baslik (13) üzerindeki tirnak (14), basligin (13) gövdeye (9) yerlesmesi durumunda, engelleme girintisine (22) erisimin öncesinde pahli kisma (20) takilir. Sekil 7'dekinin aksine, tirnak (14), baslik (13) gövdeye (9) yerlestirildiginde, pahli kisimdan (20) önce engelleme girintisine (22) ulasir.

Sekiller 14 ve 15, özellikler bu tarifnamede açiklanan düzenlemelerin herhangi biri ile kombine bir biçimde olan bir düzenlemeyi gösterir.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere adapte edilen bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1), bir kullaniciya bilgi saglanmasi ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasina olanak saglamak amaciyla bir insan-makine-arayüzü (gösterilmemistir) içerir. Ayrica ilaç dagitim cihazi, igneyi bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin derisine batirmaya ve/veya ilaci igne yoluyla tüpten dagitmaya ve/veya igneyi enjeksiyon sonrasi çekmeye yönelik olarak bir elektromekanik tahriki Igne, bunun ilacin tek bir dagitimina yönelik kullanilmasina olanak saglanarak kullanici tarafindan baglanabilir ve uzaklastirilabilir. Dagitimdan sonra igne uzaklastirilir, atilir ve kullanilacak olmasi durumunda yeni bir tanesi ile degistirilir.

Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik bir diger cihaz ile kablolu iletisime yönelik islev görebilen bir giris yerini (5) içerir. Giris yeri (5), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesindeki (9) bir girintide (6) düzenlenir. Bir sürgülü kapak (12), kapali bir pozisyonda (CP) girintiyi (6) gizlemek veya gövdeye (9) göre açik bir pozisyonda (OP) girintiyi (6) açikta birakmak üzere düzenlenir.

Bir baslik (13) igne üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, bu sekilde giris yeri (5) ile girinti (6) açikta kalirken, basligin (13) gövdeye (9) basli olmasi durumunda igneye erisilemez. Sürgülü kapagin (12) basligin (13) takilmamasi durumunda kapali pozisyonda (CP) olacagi ve basligin (13) ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesine (9) tamamen monteli olmasi durumunda açik pozisyonda (OP) olacagi sekilde, sürgülü kapak (12) basliga (13) takilmak üzere düzenlenir.

Sürgülü kapagin (12) gövdede (9) düzenlendigi yukarida bahsedilen düzenlemelerin aksine, sekil 14 ve 15'in düzenlemelerinde sürgülü kapak (12), gövdenin (9) kismen veya tamamen disinda düzenlenir.

Sekil 14, kapali pozisyondaki (CP) kapak (12) ile basligin (13) monte edilmesinin öncesinde ilaç dagitim cihazinin (1) sematik boylamsal bir kesitidir. Birinci yay (16), basligin (13) gövdeden (9) ayrilmasi durumunda kapak (12) kapali olacak sekilde sürgülü kapagi (12) kapali pozisyona (CP) yönlendirir. Sekil 15, montajlanan baslik (13) ve açik pozisyonda (OP) kapak (12) ile ilaç dagitim cihazinin (1) sematik boylamsal bir kesitidir.

Yukarida ana hatlari belirlenen düzenlemeler, dogrusal bir biçimde çalismak üzere harekete geçirilen bilesenleri kullanir. Alternatif bir düzenleme, dogrusal hareketin aksine, rotatif hareket ile yerlestirilen bir baslik (13) ile ayni prensipleri uygular. Basligin (13) gövdeye (9) yerlesmesi sirasinda, kapak (12) giris yerini (5) açiga çikarmak amaciyla gövdenin (9) bir merkezi ekseni çevresinde döner.

Mekanizma, asagidaki yollarin herhangi biri ile hareketi gerçeklestirmek üzere adapte edilebilir: - Baslik (13), kapagin (12) gövdede (9) dönmesini saglayarak gövdeye (9) dogru - Baslik (13), gövdeye (9) eksenel olarak baglanir ve akabinde kapagin (12) gövdede (9) dönmesini saglayarak eyleminin sonunda döner.

- Baslik (13), basligin (13) dönmesi meydana gelmeksizin, ancak kapagin (12) gövdede (9) dönmesini saglayarak eksenel olarak gövdeye (9) baglanir.

Sekil 16, bir ilaç dagitim cihazinin (1) diger bir örnek niteligindeki düzenlemesinin sematik perspektif bir görünüsüdür.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere adapte edilen bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1) bir kullaniciya bilgi aktarmak ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasini saglamak amaciyla bir insan-makine-arayüzü (11) içerebilir. Ilaç dagitim cihazi ayrica, igneyi bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin cildine batirmak ve/veya ilaci igne yoluyla tüpten çikarmak ve/veya enjeksiyon sonrasi igneyi geri çekmeye yönelik bir elektromekanik tahriki (gösterilmemistir) içerebilir.

Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik olarak diger bir cihaz ile kablolu iletisim fonksiyonu saglayabilen bir giris yerini (5) içerir. Giris yeri (5), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesinde (9) düzenlenir. Giris yeri (5), giris yerini (5) erisilebilir veya erisilemez duruma getirerek gövdedeki (9) bir girinti (6) ile hizalanabilecek veya hizasiz olacak sekilde gövdede (9) hareket edebilir sekilde düzenlenir.

Basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda igne erisilebilir olacak sekilde, bir baslik (13) igne üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir.

Basligin (13) gövdeye (9) yerlesmesi durumunda baslik (13), giris yerinin (5) hareketini dogrudan baslatir, böylece basligin (13) çikarilmasi durumunda giris yeri (5) girinti (6) ile hizasizdir ve erisilmez durumdadir (sekil 16) ve basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda giris yeri (5) gövdedeki (9) girinti (6) ile hizalidir ve dolayisiyla erisilebilir durumdadir (sekil 17). Bir birinci yay (16), girinti (6) ile hizasiz olacak sekilde giris yerini (5) hareket ettirmek üzere baslik (13) yerlestirilmeksizin sistemin varsayilan durumunu saglar. Bir sürgülü kapak (12), basligin (13) çikarilmasi ve giris yerinin (5) girinti (6) ile hizasiz olmasi durumunda ilaveten girintiyi gizlemeye yönelik giris yerine (5) baglanabilir.

Sekil 18, bir elektromekanik güvenlik mekanizmasina sahip bir ilaç dagitim cihazinin (1) örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere adapte edilen bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1) bir kullaniciya bilgi aktarmak ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasini saglamak amaciyla bir insan-makine-arayüzü (11) içerebilir. Ilaç dagitim cihazi (1) ayrica, igneyi bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin cildine batirmak ve/veya ilaci igne yoluyla tüpten çikarmak ve/veya enjeksiyon sonrasi igneyi geri çekmeye yönelik bir elektromekanik tahriki (gösterilmemistir) içerebilir.

Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik olarak diger bir cihaz ile kablolu iletisim fonksiyonu saglayabilen bir giris yerini (5) içerir. Giris yeri (5), Ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesinde (9) düzenlenir. Bir sürgülü kapak (gösterilmemistir), kapali bir pozisyonda giris yerini (5) gizlemek veya gövdeye (9) göre açik bir pozisyonda giris yerini (5) açikta birakmak üzere düzenlenir. Ayni sekil de giris yeri (5), giris yerini (5) erisilebilir veya erisilemez duruma getirerek gövdedeki (9) bir girinti ile hizalanabilecek veya hizasiz olacak sekilde gövdede (9) hareket edebilir sekilde düzenlenir.

Bir baslik (13) igne üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, böylece igne, basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda erisilemez durumdadir.

Basligin (13) gövdeye (9) baglanip baglanmadigini belirlemeye yönelik olarak gövdede (9) bir anahtar (31) düzenlenir. Basligin (13) gövdeye (9) yerlestirilmesi, bir kontrol devresi (32) yoluyla, kapagi (12) hareket ettirmeye yönelik bir tutturma mekanizmasini (33) ve/veya giris yerini (5) erisilebilir hale getirme amaciyla giris yerini (5) serbest birakan anahtari (31) harekete geçirir. Basligin (13) baglanmamasi durumunda anahtar (31), kapagi (12) ve/veya giris yerini (5) giris yerinin (5) erisilmez durumda oldugu bir pozisyona geri getirmek amaciyla kontrol devresi (32) yoluyla tutturma mekanizmasini (33) harekete geçirir.

Tutturma mekanizmasi (33), güç verilmesi durumunda kapagi (12) kapali pozisyonda (CP) tutmaya yönelik ve güç verilmemesi durumunda kapagi (12) açik pozisyona (OP) geçirmek üzere serbest birakmak amaciyla bir solenoid olarak düzenlenebilir.

Ayni sekilde tutturma mekanizmasi (33), giris yerini (5) açmak veya kapatmak amaciyla kapagin (12) hareketini dogrudan tahrik etmek amaciyla bir motor veya diger bir dogrusal aktüatör olarak düzenlenebilir.

Alternatif olarak tutturma mekanizmasi (33), giris yerinin (5) hareketini tahrik edebilir.

Yukarida bahsedilen düzenlemeler, bir konektör kullanicin basligin (13) çikarilmasindan önce konektörü çikarmasini saglayarak giris yerine (5) baglanirken, basligin (13) çikarilmasini önleme amaciyla modifiye edilebilir. Bu durum, giris yerine (5) ulasilirken, kullanicinin igneyi açikta birakmasini önler.

Sekil 19, bir güvenlik mekanizmasina bir elektromekanik güvenlik mekanizmasina sahip bir ilaç dagitim cihazinin (1) örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere adapte edilen bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1) bir kullaniciya bilgi aktarmak ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasini saglamak amaciyla bir insan-makine-arayüzü (gösterilmemistir) içerebilir. Ilaç dagitim cihazi (1) ayrica, igneyi bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin cildine batirmak ve/veya ilaci igne yoluyla tüpten çikarmak ve/veya enjeksiyon sonrasi igneyi geri çekmeye yönelik bir elektromekanik tahriki Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik olarak diger bir cihaz ile kablolu iletisim fonksiyonu saglayabilen bir giris yerini (5) içerir. Giris yeri (5), ilaç dagitim cihazinin (1) gövdesinde (9) girinti (6) ile düzenlenir. Bir birinci yay (16) ile yönlenen bir engelleme bileseni (19), bir konektörün giris yerine (5) baglanmasini önlemek üzere girintiye (6) çikinti yapmak üzere düzenlenir.

Bir baslik (13) igne üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, böylece igne, basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda erisilemez durumdadir.

Basligin (13) gövdeden (9) çikarilmasi durumunda birinci yay (16), engelleme bilesenini (19) hareket ettirir, böylece girintiye (6) uzanir ve konektörün sekiller 19 ve 'de gösterildigi gibi giris yerine (5) takilmasini engeller.

Basligin (13) baglanmasi durumunda tirnak (14), bir konektörün giris yerine (5) (bakiniz sekil 21) yerlesmesine olanak saglayarak, girintiyi (6) bosaltmak üzere engelleme bilesenini (19) içeri dogru zorlamak amaciyla bir pivot kolunun (34) yüzeyi üzene hareket eder.

Sekil 22, bir güvenlik mekanizmasina sahip bir ilaç dagitim cihazinin (1) örnek niteligindeki bir düzenlemesinin sematik bir görünüsüdür.

Ilaç dagitim cihazi (1), bir ilaç tüpü veya siringasini (gösterilmemistir) almak üzere adapte edilen bir gövdeyi (9) içerir. Bir hipodermik igne (gösterilmemistir), tüpe baglanabilir. Ilaç dagitim cihazi (1) bir kullaniciya bilgi aktarmak ve kullanicinin ilaç dagitim cihazini (1) kullanmasini saglamak amaciyla bir insan-makine-arayüzü (11) içerebilir. Ilaç dagitim cihazi (1) ayrica, igneyi bir enjeksiyon bölgesine, örnegin hastanin cildine batirmak ve/veya ilaci igne yoluyla tüpten çikarmak ve/veya enjeksiyon sonrasi igneyi geri çekmeye yönelik bir elektromekanik tahriki (gösterilmemistir) içerebilir.

Bir baslik (13) igne üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, böylece igne, basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda erisilemez durumdadir. Ilaç dagitim cihazi (1), veri transferi veya sarj etmeye yönelik diger bir cihaz ile kablolu iletisim fonksiyonu gösterebilen bir giris yerini (5) içerir. Giris yeri (5), baslikta (13) düzenlenir. Gövde (9) ile baslik (13) arasinda uyarlanan bir konektöre (35) ve uyarlanan bir ikinci giris yerini (36) içeren bir uyarlanan arayüz, basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda gövdedeki (9) devre sistemine giris yerini (5) baglamak üzere düzenlenir.

Bu nedenle giris yeri (5), yalnizca basligin (13) gövdeye (9) yerlesmesi durumunda kullanilabilir. Basligin (13), yerlesmemesi durumunda giris yeri (5) erisilebilir kalir.

Ancak giris yeri (5) riski azaltarak ilaç dagitim cihazi (1) üzerindeki elektroniklerin herhangi birine baglanmaz.

Sekil 23, bu düzenlemenin basliginin (13) perspektif sematik bir görünüsüdür.

Basligin (13) gövdeye (9) yerlestirilmemesi durumunda, uyarlanan konektör (35), uyarlanan ikinci giris yeri (36) veya konektör yarigina takilir, bunun araligi, kullanici için bunlarin rastlanti sonucu uyarlanan ikinci giris yeri (36) ile temasa geçmesi riskinin olusmasini önleyecek kadar küçüktür.

Burada kullanildigi üzere “ilaç" veya “ilaç maddesi” terimi, farmasötik olarak aktif en az bir bileseni içeren farmasötik bir formülasyon anlamina gelir, burada bir düzenlemede, farmasötik olarak aktif bilesen, 1500 Da'ya kadar bir molekül agirligina sahiptir ve/veya bir peptid, bir protein, bir polisakkarit, bir asi, bir DNA, bir RNA, bir enzim, bir antikor veya bir parçasi, bir hormon veya bir oligonükleotid veya yukarida bahsedilen farmasötik olarak aktif bilesenlerin bir karisimidir, burada diger bir düzenlemede farmasötik olarak aktif bilesen, diyabet hastaligi veya diyabetik retinopati, derin ven veya pulmoner tromboembolizm gibi tromboembolizm rahatsizliklari, akut koroner sendrom (ACS), anjina, miyokard enfarktüsü, kanser, maküler dejenerasyon, inflamasyon, saman nezlesi, ateroskleroz ve/veya romatoid artrit gibi diabetes mellitus ile iliskilendirilen komplikasyonlarinin tedavisine ve/veya profilaksisine yönelik faydalidir, burada diger bir düzenlemede farmasötik olarak aktif bilesen, diabetes mellitus veya diyabetik retinopati gibi diabetes mellitus ile iliskilendirilen komplikasyonlarin tedavisine ve/veya profilaksisine yönelik en az bir peptit içerir, burada diger bir düzenlemede farmasötik olarak aktif bilesen, en az bir insan insülini veya bir insan insülin analogu veya türevini, glukagon-benzeri peptidi (GLP-l) veya bir analogunu veya türevini veya eksendin-3'ü veya eksendin-4'ü veya eksendin-s'ün veya eksendin-4'ün bir analogunu veya türevini içerir.

Insülin analoglari örnegin, GIy(A21), Arg(BS1), Arg(832) insan insülini; Lys(BB), insan insülinidir, burada 828 pozisyonundaki prolin, Asp, Lys, Leu, Val veya Ala ile degistirilir ve burada 829 Lys pozisyonundaki, Pro; AIa(B26) insan insülini; Des(828- insan insülini ile degistirilebilir.

Insülin türevleri örnegin, BZQ-N-miristoiI-des(830) insan insülini; B29-N-palmit0il- des(830) insan insülini; BZQ-N-miristoil insan insülini; BZQ-N-palmitoil insan insülini; BZS-N-miristoil LysBZSProB29 insan insülini; BZB-N-palmitoiI-LysB28Pr0829 insan insülini; B30-N-miristoiI-ThrB29LysBSO insan insülini; B30-N-palmitoil- ThrBZQLysBSO insan insülini; BZQ-N-(N-paImitoiI-Y-glutamil)-des(BSO) insan insülini; B29-N-(N-Iit0kolil- Y-glutamiI)-des(B30) insan insülini; BZQ-N-(w-karboksiheptadekanoiI)-des(BBO) insan insülini ve BZQ-N-(w-karboksiheptadekanoil) insan insülinidir.

EksendIn-4 örnegin, H-His-GIy-GIu-GIy-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-GIn-Met- GIu-GIu-Glu-AIa-VaI-Arg-Leu-Phe-Ile-GIu-Trp-Leu-Lys-Asn-GIy-GIy-Pro-Ser-Ser-Gly- AIa-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 dizisinin bir peptidi olan Eksendin-4(1-39) anlamina gelir.

Eksendin-4 türevleri örnegin, bilesenlerin asagidaki listesinden seçilir: des Pr036 Eksendin-4(1-39), des Pr; veya des Pro36 [IsoAsp28] Eksendin-4(1-39), burada -Lysö-NHZ grubu, Eksendin-4 türevinin C-terminusuna; H-(Lys)6-des Pr-Ly86-NH2, H-(Lys)6-des Pr036, Pr-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pr036, Pr037, Pr-NH2, des Pro36, Pr037, Pr6-NH2, H-(Lys)6-des Pr-Lysö-NH2, H-Asn-(GIu)5-des Pr036, Pr037, Pr-NH2, des Pr036, Pr037, Pr6-NH2, H-(Lys)6-des Pr036, Pro37, Pr6-NH2.

H-(Lys)6-des Pr-LysG-NH2, H-Asn-(GIu)5-des Pr036, Pr037, Pr-NH2, des Pr036, Pr037, Pr6-NH2, H-(Lys)6-des Pr036, Pro37, Pr6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pr036, Pr037, Pr6- H-des Asp28 Pr036, Pro37, Pr-NH2, 39)-NH2, des Pr036, Pr037, Pr6-NH2, 39)-(Lys)6-NH2 dizisinin bir Eksendin-4 türevine; veya yukarida bahsedilen Eksendin-4 türevinden herhangi birinin farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzuna veya solvatina baglanabilir.

Hormonlar örnegin, hipofiz hormonlari veya hipotalamus hormonlari veya düzenleyici aktif peptidler ve Gonadotropin (Follitropin, Lutropin, Koriongonadotropin, Menotropin), Somatropin (Somatropin), Desmopressin, Terlipressin, Gonadorelin, Triptorelin, Leuprorelin, Buserelin, Nafarelin, Goserelin gibi Rote Liste, ed. 2008. Chapter 50'de Bir polisakkarit örnegin, bir glükozaminoglisan, bir hiyalüronik asit, bir heparin, düsük molekül agirlikli bir heparin veya ultra düsük molekül agirlikli bir heparin veya bir türevi veya bunun sülfatli, örnegin yukari bahsedilen polisakkaritlerin bir poli-sülfatli formu ve/veya farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzudur. Poli-sülfatli düsük molekül agirlikli bir heparin farmasötik olarak kabul edilebilir bir tuzunun bir örnegi, enoksaparin sodyumdur.

Antikorlar, temel bir yapiyi paylasan immünoglobulinler olarak ayrica bilinen globüler plazma proteinleridir (~. Amino asit kalintilarina eklenmis seker zincirlerine sahip olmalari nedeniyle, glikoproteinlerdir. Her bir antikorun temel fonksiyonel birimi, bir immünoglobulin (lg) monomerdir (sadece bir lg birimi içerir): salgilanan antikorlar ayrica, IgA ile oldugu gibi iki lg birim ile dimerik, teleost balik IgM gibi dört lg birim ile tetramerik veya memeli IgM gibi bes lg birim ile pentamerik olabilir. lg monomeri, dört polipeptid zincirden olusan “Y”-sekilli bir moleküldür; sistein kalintilari arasindaki disülfür baglari tarafindan baglanmis iki özdes agir zincirler ve iki özdes hafif zincirler. Her bir agir zincir, yaklasik 440 amino asit uzunlugundadir; her bir hafif zincir, yaklasik 220 amino asit uzunlugundadir. Agir ve hafif zincirler, her biri, katlanmalarini stabilize eden zincir içi disülfür baglari içerir. Her bir zincir, lg domenleri olarak adlandirilan yapisal domenlerden olusturulur. Bu domenler, boyut ve fonksiyonlarina göre yaklasik 70-110 amino asidi içerir ve farkli kategorilere siniflandirilirlar (örnegin degisken veya V ve sabit veya C). Içinde, korunan sisteinler ile diger yüklü amino asitler arasindaki etkilesimler yoluyla bir arada tutulan iki [3 yapraginin bir “tabaka" seklini olusturdugu karakteristik bir immünoglobulin katina sahiptirler.

Memeli lg agir zincirin G, ö, 2, V ve u ile ifade edilen dört türü vardir. Mevcut agir zincirin türü, antikorun izotipini tanimlar, bu zincirler sirasiyla, IgA, IgD, IgE, IgG ve IgM antikorlari içinde bulunur.

Farkli agir zincirler, boyut ve bilesim bakimindan farklilik gösterir; u ve a, yaklasik olarak 550 amino aside sahipken, 0( ve y, yaklasik olarak 450 amino asidi ve 6 yaklasik olarak 500 amino asidi içerir. Her bir agir zincir, sabit bölge (CH) ve degisken bölge (VH) olan iki bölgeye sahiptir. Bir türde sabit bölge, ayni izotipe sahip tüm antikorlarda esas olarak özdestir ancak, farkli izotiplere sahip antikorlarda farklilik gösterir. Agir zincirler y, a ve 6, üç ardil lg domenden ve eklenen esneklige yönelik bir mafsal bölgesinden olusmustur; agir zincirler u ve 2, dört immünoglobinden olusturulmus sabit bir bölgeye sahiptir. Agir zincirin degisken bölgesi, farkli B hücreleri tarafindan üretilen antikorlarda farklilik gösterir ancak, tek bir B hücresi veya B hücresi klonu tarafindan üretilen tüm antikorlara yönelik aynidir. Her bir agir zincirin degisken bölgesi, yaklasik olarak 110 amino asit uzunlugundadir ve tek bir lg domeninden olusturulur.

Memelilerde, immünoglobulin hafif zincirin A ve K ile ifade edilen iki türü vardir. Bir hafif zincir, iki ardisik domene sahiptir: bir sabit domen (OL) ve bir degisken domen (VL). Bir hafif zincirin yaklasik uzunlugu, 211 ila 217 amino asittir. Her bir antikor, daima özdes olan iki hafif zinciri içerir; hafif zincirlerin sadece tek bir türü, K veya A, memelilerde antikor basina mevcuttur.

Bütün antikorlarin genel yapisinin oldukça benzer olmasina ragmen, verilen bir antikorun özgün özelligi, yukarida detaylandirildigi üzere degisken (V) bölgeler tarafindan belirlenir. Daha spesifik olarak, her bir üçü hafif (VL) ve üçü agir (VH) zincirler üzerinde olmak üzere degisken ilmikler, antijene baglanmaktan diger bir deyisle antijen özgünlügünden sorumludur. Bu ilmiklere, Tamamlayicilik Belirleme Bölgeleri (CDR'Ier) olarak refere edilir. VH ve VL domenlerinden olan CDR'Ierin, antijen-baglama yerlerine katki saglamasi nedeniyle bu, agir ve hafif zincirlerin kombinasyonudur tek basina olmamak üzere, son antijen spesifikligini belirler.

Bir “antikor parçasi”, yukarida açiklandigi üzere en az bir antijen baglayici parçayi içerir ve bundan parçanin türetildigi tüm antikor olarak esas olarak ayni fonksiyonu ve özgünlügü sergiler. Papaya ile sinirli proteolitik sindirim, lg prototipini üç parçaya yapistirir. Her biri bir bütün L zinciri ve yaklasik yarim bir H zinciri içeren iki özdes amino terminal parça, antijen baglayici parçalardir (Fab). Boyut bakimindan benzer ancak, zincir içi disülfür baglari ile iki agir zincirin karboksil terminal yarisini içeren üçüncü parça, kristalize edilebilir parçadir (FC). Fc, karbohidratlari, tamamlayici- baglayici ve FcR-baglayici alanlari içerir. Sinirli pepsin sindirimi, H-H zincir içi disülfür bagini içererek, Fab parçalarini ve mafsal bölgesini içeren tek bir F(ab')2 parçasini saglar. F(ab')2, antijen baglanmasi için divalenttir. F(ab')2`nin disülfür bagi, Fab' elde etmek amaciyla yapistirilabilir. Ek olarak agir ve hafif zincirlerin degisken bölgeleri, tek bir zincir degisken parçasi (scFv) olusturmak üzere birlikte kaynastirilabilir.

Farmasötik olarak kabul edilebilir tuzlar örnegin, asit ilave tuzlar ve bazik tuzlardir. Asit ilave tuzlar örnegin, HCI veya HBr tuzlaridir. Bazik tuzlar örnegin, alkali veya alkalinden, seçilmis bir katyona örnegin Na+ veya K+ veya Ca2+ veya bir amonyum iyon N+(R1)(R2)(R3)(R4)'e sahip tuzlardir, burada R1 ila R4 digerlerinden bagimsiz olarak: hidrojen, opsiyonel olarak sübstitüe bir C1-Cö-alkil grubu, opsiyonel olarak sübstitüe bir CZ-Cö-alkenil grubu, opsiyonel olarak sübstitüe bir CG-C10-aril grubu veya opsiyonel olarak sübstitüe bir CG-ClO-heteroaril grubu anlamina gelir. Farmasötik olarak kabul edilebilir tuzlarin diger örnekleri, "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985`te ve Encyclopedia of Pharmaceutical Technology içinde açiklanir.

Farmasötik olarak kabul edilebilir solvatlar örnegin hidratlardir.

Teknikte uzman kisiler, aparatlarin, yöntemlerin ve/veya sistemlerin ve burada açiklanan düzenlemelerin çesitli bilesenlerinin modifikasyonlarinin (ilaveler ve/veya çikarmalar), bu tür modifikasyonlar ve bunlarin esdegerlerinin hepsini ve herhangi birini kapsayarak mevcut bulusun bütün kapsamindan çikmaksizin gerçeklestirilebilecegini anlayacaktir.

Referanslar Listesi 1 ilaç dagitim cihazi 2 kenetleme istasyonu 2.1 boylamsal kisim 2.2 yanal kisim 3 evrensel konektör 4 siparis üzerine hazirlanan konektör giris yeri 6 girinti 7 adaptör 8 aralik 9 gövde igne 11 insan-makine-arayüz 12 kapak 13 baslik 14 tirnak yarik 16 birinci yay 17 yarik 18 tutacak 19 engelleme bileseni pahli kisim 21 ikinci yay 22 engelleme girintisi 23 engelleme çikintisi 24 üçüncü yay tutturma parçasi tutturma yeri kontrol birimi tutturma mekanizmasi pivot kolu uyarlanmis konektör ikinci giris yeri kapali pozisyon elektrik birimi açik pozisyon

Claims (1)

1. ISTEMLER Bir ilacin dagitilmasina yönelik ilaç dagitim cihazi (1) olup, asagidakileri içerir: - bir gövde (9), - az bir elektrik birimi (EU) ve elektrik biriminin (EU) elektriksel olarak temas etmesine yönelik bir giris yeri (5), - bir enjeksiyon ignesinin (10) ilaç dagitim cihazina (1) baglanmasina yönelik bir adaptör (7), - basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda igne (10) erisilemez ve giris yeri (5) erisilebilir olacak sekilde igne (10) üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenen bir basligi (13) içeren bir güvenlik mekanizmasi (S), burada giris yeri (5) basligin (13) gövdeden (9) çikarilmasi durumunda erisilmez durumundadir, özelligi giris yerinin (5) gövdedeki (9) bir girintide (6) düzenlenmesi ile karakterize edilmesidir, burada güvenlik mekanizmasi (8) kapali bir pozisyonda (CP) girintiyi (6) gizlemek veya gövdeye (9) göre açik bir pozisyonda (OP) girintiyi (6) açiga çikarmak üzere düzenlenen bir kapagi (12) içerir, burada kapagin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda giris yerine (5) sahip girinti (6) açikta kalir, burada baslik (13) gövdeye (9) monte edilmesi durumunda, kapagin (12) açik pozisyona (OP) hareketini saglamak ve/veya açik pozisyona (OP) hareketine olanak saglamak amaciyla kapagin (12) kilidini açmak üzere düzenlenir, burada bir engelleme bileseni (19), gövdeye (9) döner sekilde sekillendirilir ve kapagin (12) kapali pozisyondan (CP) çikarak dönmesini engellemek üzere bir engelleme pozisyonuna dogru yönelir, burada basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda engelleme pozisyonundan çikarak engelleme bilesenini (19) hareket ettirmek üzere düzenlenir, böylece açik pozisyon (OP) boyunca kapagin (12) hareketine olanak saglanir, burada engelleme bileseni (19) bir üçüncü yay (24) olarak sekillendirilir, burada kapak (12), büyük ölçüde silindirik olarak sekillendirilir, döner sekilde gövdeye (9) baglanir ve giris yerine (5) erisime yönelik bir açikligi (29) içerir, burada baslik (13) gövdeye (9) baglanmadiginda üçüncü yay (24) üzerindeki bir tutturma yeri (30), kapali pozisyondan (CP) çikarak dönmesini engellemek üzere kapak (12) üzerinde bir tutturma parçasi (26) ile birlesir, burada baslik (13) üzerindeki bir kiris (27), basligin (13) gövdeye (9) monte edilmesi durumunda, tutturma parçasi (26) ile üçüncü yayi (24) birlesme durumundan çikarmak üzere düzenlenir. Istem 1'in giris kismina göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi giris yerinin (5) gövdedeki (9) bir girintide (6) düzenlenmesidir, burada güvenlik mekanizmasi (S), gövdeye (9) göre hareket edebilen giris yerini (5) içerir, burada bir baslik (13) igne (10) üzerinden ve gövdenin (9) parçasi üzerinden monte edilmek üzere düzenlenir, bu Sekilde igne (10) basligin (13) gövdeye (9) baglanmasi durumunda erisilemez durumdadir, diger yandan giris yerine (5) sahip girinti (6) açikta kalir, burada baslik (13) gövdeye (9) monte edilmesi durumunda, açik bir pozisyonda (OP) giris yerinin (5) girinti (6) ile hizalanmasina yönelik hareketini saglamak üzere düzenlenir ve burada giris yeri (5) basligin (13) gövdeden (9) çikarilmasi durumunda girinti (6) ile hizasiz duruma geçer. Istem 1'in giris kismina göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi giris yerinin (5) gövdedeki (9) bir girintide (6) düzenlenmesidir. burada güvenlik mekanizmasi (8) kapali bir pozisyonda (CP) girintiyi (6) gizlemek üzere veya gövdeye (9) göre açik bir pozisyonda (OP) girintiyi (6) açiga çikarmak üzere düzenlenen bir kapagi (12) içerir, burada basligin (13) gövdeye (9) bagli olmasi durumunda giris yerine (5) sahip girinti (6) açikta kalir, burada gövdeye (9) baglanmasi durumunda baslik (13) kapagin (12) açik pozisyona (OP) geçmesini saglamak ve/veya bunun açik pozisyona (OP) geçmesine olanak saglayarak kapagin (12) kilidini açmak üzere düzenlenir, burada basligi (13) belirlemek üzere gövdede (9) bir anahtar (31) düzenlenir, böylece basligin (13) gövdeye (9) takilmasi, giris yerini (5) erisilebilir hale getirmek amaciyla kapagin (12) ve/veya giris yerinin (5) açik pozisyona (OP) hareket ettirilmesi veya hareketine olanak saglanmasina yönelik bir tutturma mekanizmasinin (33) serbest birakilmasini saglayan anahtari (31) harekete geçirir ve basligin (13) çikarilmasi, tutturma mekanizmasinin (33) kapagi (12) hareket ettirmesine ve/veya giris yerini kapali pozisyona (CP) geçirmesine zemin hazirlayan anahtari (31) harekete geçirir. Istemler 1 veya 3'e göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi bir birinci yayin (16) kapali pozisyona (CP) dogru kapagi (12) yönlendirmek üzere düzenlenmesidir. . Istemler 1, 3 veya 4'ten birine göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi kapagin (12) kapali pozisyon (CP) ile açik pozisyon (OP) arasinda döndürmek veya kaydirmak üzere düzenlenmesidir. Istemler 1 veya 3 ila 5'ten birine göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi kapagin (12) kapali pozisyonda (CP) kilitlenmek üzere düzenlenmesidir. . istem 1ie göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi kapak (12) üzerindeki bir tutacagin (18) basliktaki (13) bir açiklik (25) ile etkilesimde olmak üzere düzenlenmesidir. bu sekilde baslik (13), gövdeye (9) monte edilmemesi durumunda kapagin (12) rotasyonunu engeller. . Istemler 1 veya 3 ila 7'den birine göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi basligin (13) bir eksenel dönme ve/veya bir rotasyon yoluyla gövdeye (9) monte . Istemler 1 ila 8'in birine göre ilaç dagitim cihazi (1) olup, özelligi bir konektörün giris yerine (5) baglanmasi durumunda basligin (13) çikarilmasinin önlenmesidir.