TH95066A - สูตรการสร้างภูมิคุ้มกันแบบโมโนโคลนของมนุษย์สำหรับการต่อต้าน igf-1r - Google Patents

Abstract

DC60 (20/06/50) การประดิษฐ์นี้เกี่ยวข้องกับสูตรการสร้างภูมิคุ้มกันแบบโมโนโคลนของมนุษย์สำหรับ การต่อต้าน IGF-1R, กระบวนการสำหรับการเตรียม และการใช้ประโยชน์ของมัน การประดิษฐ์นี้เกี่ยวข้องกับสูตรการสร้างภูมิคุ้มกันแบบโมโนโคลนของมนุษย์สำหรับ การต่อต้าน IGF-1R, กระบวนการสำหรับการเตรียม และการใช้ประโยชน์ของมัน

Claims (13)

1. สูตรผสม ที่ซึ่งประกอบด้วย - ประมาณ 1 ถึงประมาณ 150 มก.มล. ของ huMab IGF-1R, - ประมาณ 0.001 ถึงประมาณ 1% ของสารลดแรงตึงผิวหนึ่งสารเป็นอย่างน้อยที่สุด และ - ประมาณ 1 ถึงประมาณ 100 mM ของสารบัฟเฟอร์ - ที่ค่า pH ประมาณ 5.0 ถึงประมาณ 7.0

2. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ที่ซึ่งประกอบด้วย ประมาณ 0.001 ถึง ประมาณ 1% ของสารลดแรงตึงผิวหนึ่งชนิดเป็นอย่างน้อยที่สุด

3. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ที่ซึ่งอยู่ในรูปแบบของเหลว, อยู่ในรูปแบบ แช่เย็นแห้ง หรืออยู่ในรูปแบบของเหลว ซึ่งรวมตัวขึ้นมาใหม่จากรูปแบบแช่เย็นแห้ง

4. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 หรือข้อ 3 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งสามารถจะให้เข้า สู่ร่างกายโดยการฉีดเข้าทางเส้นเลือดดำ (i.v) หรือการฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง (s.c) หรือการให้ทางปาก แบบอื่นๆ

5. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 4 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งประกอบต่อไป ด้วยสารสำหรับการแทรกซึมหนึ่งชนิดหรือมากกว่าในปริมาณที่ประมาณ 5 mM ถึงประมาณ 350 mM

6. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 5 ที่ซึ่งสารสำหรับการแทรกซึมจะเลือกมาจาก หมู่ที่ประกอบด้วย โซเดียม คลอไรด์ (NaCI)ม โพแทสเซียม คลอไรด์, น้ำตาลที่ประกอบด้วย กลูโคส, กลีเซอรีน, กรดอะมิโร และส่วนผสมต่างๆ ของมัน

7. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 6 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งประกอบต่อไป ด้วยน้ำตาลในปริมาณที่ประมาณ 25 mM ถึงประมาณ 500 mM

8. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 7 ที่ซึ่งน้ำตาลจะเลือกมาจากหมู่ทีป่ระกอบด้วย ทรีฮาโลส, แซคคาโรส, แลคโตส, กลูโคส, แมนโนส, มาลโตส, ฟรุคโตส, ซอร์โบส, แรฟฟิโบส, กลูโคสอามีน, N-เมทิลกลูโคสอามีน ("เมกลูมีน"), กาแลคโตสอามีน, กรดนิวรามินิก

9. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 8 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งประกอบต่อไป ด้วยส่วนผสมหนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่เลือกมาจากหมู่ซึ่งประกอบด้วยสารซึ่งยอมรับได้ในทาง เภสัชกรรมคือ แอนตีออกซิแดนซ์, กรดแอสคอร์บิก, กลูตาไทโอน, สารกันเสีย, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง m-ครีซอล, พีนอล, เบนซิลแอลกอฮอล์, เมทิลพาราเบน, พรอพิลพาราเบน, คลอร์บูทานอล, ไทเมอร์ซาล, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, ไซโคลเดกซ์ตริน, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไฮดรอกซีพรอพิล-(สูตร)- ไซโคลเดกซ์ตริน, ซัลโฟบูทิลเอทิล-(สูตร)-ไซโคลเดกซ์ตริน, (สูตร)-ไซโคลเดกซ์ตริน, พอลิเอทิลีนกลัยคอล, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง PEG3000, 3350, 4000 หรือ 6000, อัลบูเนียม, ซีรั่ม อัลบูมินของมนุษย์ (HSA), ซีรั่ม อัลบูมินของวัว (BSA), พอลิไฮดริก แอลกอฮอล์, กลีเซอรอล, เอทานอ, แมนนิทอล, สารเกลือ, เกลืออะซีเตท โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โซเดียม อะซีเตท, แมกนีเซียมคลอไรด์, แคลเซียมคลอไรด์, โทรเมทามีน, EDTA, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Na-EDTA

10. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 9 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งมันจะ ประกอบด้วย - ประมาณ 1 ถึงประมาณ 150 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.001% ทวีน 20w/v, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0

11. สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 9 ข้อใดข้อหนึ่ง ที่ซึ่งมันจะเป็น - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.001% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.03% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.05% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 10 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.01% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 10 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.03% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 10 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.05% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 140 mM ของ NaCI, - ที่ค่า pH 5.5 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.01% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 250 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - ที่ค่า pH 5.5 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 250 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 0.01% ของพอลิซอร์เบต 20, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 250 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 250 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - 0.05% ของพอลิซอร์เบต 20, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 60 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - 0.001% ของพอลิซอร์เบต 20, - ที่ค่า pH 6.0 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 250 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - 0.01% ของพอลิซอร์เบต 20, - ที่ค่า pH 5.5 หรือ - 25 มก./มล. ของ huMab IGF-1R, - 20 mM ของ L-ฮีสทิดีน, - 60 mM ของ ทรีฮาโลส ไดไฮเดรท, - 0.01% ของพอลิซอร์เบต 20, - ที่ค่า pH 6.0

12. การใช้สูตรผสมตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึงข้อ 11 ข้อใดข้อหนึ่ง สำหรับการ เตรียมเพื่อใช้ทำเป็นยาเพื่อใช้ประโยชน์สำหรับการรักษาโรคต่างๆ ซึ่งปรับและควบคุมโดยตัวรับ IGF-IR

13. การใช้ประโยชน์ตามที่ระบุไว้ในข้อถือสิทธิข้อ 12 ที่ซึ่งโรคจะเลือกจากหมู่ซึ่ง ประกอบด้วย มะเร็งของเต้านม, มะเร็งของลำไส้ใหญ่และทวารหนัก, มะเร็งของปอดที่เป็นแบบ นอน-สมอล์เซล (NSCLC) และมะเร็งของต่อมลูกหมาก