TH62917B - องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่คงตัวซึ่งมีแฟคเตอร์ viii - Google Patents

Abstract

DC60 (23/06/46) การประดิษฐ์เกี่ยวข้องกับสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งซึ่งประกอบรวมด้วยแฟคเตอร์ VIII สารผสมดังกล่าวปราศจากกรดอะมิโนและประกอบรวมด้วย (a) แฟคเตอร์ VIII (b) สารลดแรงตึงผิว (c) แคลเซียมคลอไรด์ (d) ซูโครส (e) โซเดียมคลอไรด์ (f) ไทรโซเดียมซิเตรท และ (g) บัฟเฟอร์ ที่มี pH จาก 6 ถึง 8 ก่อนการไลโอฟิไลซ์และหลังการละลายกลับในน้ำสำหรับฉีด การประดิษฐ์ยังเกี่ยวข้องกับ สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของเหลว ที่สามารถได้หลังการ เจือจางสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็ง ที่เสถียรดังกล่าวโดยน้ำปลอดเชื้อที่อาจเลือกให้มี โซเดียมคลอไรด์อยู่ด้วย การประดิษฐ์เกี่ยวข้องกับสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งซึ่งประกอบรวมด้วยแฟคเตอร์ VIII สารผสมดังกล่าวปราศจากกรดอะมิโนและประกอบรวมด้วย (a) แฟคเตอร์ VIII (b) สารลดแรงตึงผิว (c) แคลเซียมคลอไรด์ (d) ซูโครส (e) โซเดียมคลอไรด์ (f) ไทรโซเดียมซิเครท และ (g) บัฟเฟอร์ ที่มี pH จาก 6 ถึง 8 ก่อนการไลโอฟิไลซ์และหลังการละลายกลับในน้ำสำหรับฉีด การประดิษฐ์ยังเกี่ยวข้องกับ สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของเหลว ที่สามารถได้หลังการ เจือจางสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็ง ที่เสถียรดังกล่าวโดยน้ำปลอดเชื้อที่อาจเลือกให้มี โซเดียมคลอไรด์อยู่ด้วย สิทธิบัตรยา

Claims (9)

ข้อถือสิทธฺ์ (ทั้งหมด) ซึ่งจะไม่ปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :

1. องค์ประกอบทางเภสัชกรรมชนิดของแข็ง ที่สามารถได้โดยการไลโอฟิไลซ์สารละลาย ที่ปราศจากกรดอะมิโนซึ่งประกอบรวมด้วย (a) แฟคเตอร์ VIII (factor VIII) (b) สารลดแรงตึงผิว (c) แคลเซียมคลอไรด์ (d) ซูโครส (e) โซเดียมคลอไรด์ (f) ไทรโซเดียมซิเตรท และ (g) บัฟเฟอร์ที่ปราศจากรดอะมิโน ที่มี pH จาก 6 ถึง 8 ก่อนการไลโอฟิไลซ์และหลังการละลายกลับในน้ำสำหรับฉีด

2. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิที่ 1 แสดงลักษณะสมบัติที่แฟคเตอร์ VIII ได้รับการเลือกจากแฟคเตอร์ VIII หรือรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII ของสุกร

3. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิที่ 2 แสดงลักษณะสมบัติที่แฟคเตอร์ VIII เป็นริคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII ของสุกร

4. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิที่ 2 แสดงลักษณะสมบัติที่แฟคเตอร์ VIII มีลำดับกรดอะมิโน SEQ ID NO.1

5. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 4 แสดง ลักษณะสมบัติว่าสารลดแรงตึงผิวคือ พอลิซอร์เบท

6. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิที่ 5 แสดงลักษณะสมบัติที่ว่าสารลดแรงตึง ผิวคือ พอลิซอร์เบท 80

7. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 6 แสดง ลักษณะสมบัติว่าบัฟเฟอร์ที่ปลอดกรดอะมิโน คือ ทริส(ไฮดรอกซีเมธิล)เบธิลเอมีน

8. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 7 ที่ก่อน การไลโอฟิไลซ์และหลังการละลายกลับในน้ำสำหรับฉีดมี pH จาก 6.5 ถึง 7.5

9. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 8 ที่อาจ ได้โดยการไลโอฟิไลซ์ของสารละลายที่ปราศจากกรดอะมิโนที่ประกอบรวมด้วย (a) ส่วนเข้มข้นของแฟคเตอร์ VIII ในช่วงจาก 50 ถึง 10,000 หน่วยสากล/ml สำหรับ แฟคเตอร์ VIII ของคน หรือรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII ของคน หรือจาก 50 ถึง 10,000 หน่วย/ml สำหรับแฟคเตอร์ VIII ของหมู หรือรีคอมบิแนนท์แฟคเตอร์ VIII ของหมู (b) ส่วนเข้มข้นของสารลดแรงตึงผิวในช่วงจากความเข้มข้นไมเซลลาร์วิกฤติ (critical micellar) ถึง 1% v/v (c) ความเข้มข้นของแคลเซียมคลอไรด์ในช่วงจาก 0.5 ถึง 10 mM (d) ความเข้มข้นของซูโครสในช่วงจาก 5 ถึง 50 mM (e) ความเข้มข้นของโซเดียมคลอไรด์ในช่วงจาก 0.15 ถึง 0.5 M (f) ความเข้มข้นของไทรโซเดียมซิเตรทในช่วงจาก 1 ถึง 50 mM และ (g) ความเข้มข้นของบัฟเฟอร์ในช่วงจาก 1 ถึง 50 mM 1

0. สารผสมทางเภสัชกรรมชนิดของเหลวที่สามารถได้หลังการเจือจางของสารผสมทางเภสัชกรรม ชนิดของแข็งตามข้อถือสิทธิข้อใดข้อหนึ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 9 ด้วยน้ำปลอดเชื้อที่อาจเลือกให้ มีโซเดียมคลอไรด์