TH60821B - สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็ว - Google Patents

Abstract

DC60 (10/08/60) ที่ให้ไว้ในที่นี้คือ สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วไพริดอกซีน HCI และ ดอกซิลแอมีนซักซิเนตที่ถูกเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้ตัวใหม่ ที่ประกอบรวมด้วยสารทำให้แตกตัว ในลักษณะซึ่งจะทำให้ได้โพรไฟล์การละลายได้ดังต่อไปนี้เมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิลิตร ที่พีเอช 6.8 และ 37 องศาเซลเซียส ในเครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 ที่ 100 รอบต่อนาที (a) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 40% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 30 นาที; (b) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 70% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 60 นาที; (c) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 80% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 90 นาที; (d) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 90% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 120 นาที; ที่นิยมสารผสมตามสูตรจะประกอบด้วยแกนที่เคลือบด้วยสารเคลือบออกฤทธิ์ที่ลำไส้ อย่างน้อยที่สุดหนึ่งชนิด, แกนที่ประกอบด้วยไพริดอกซีน HCI, ดอกซิลแอมีนซักซิเนต และ ส่วนเติมเนื้อยาที่ไม่ออกฤทธิ์ต่อไปนี้ : สารเติมหรือสารยึดจับ, สารทำให้แตกตัว, สารหล่อลื่น, ซิลิกา โฟล์คอนดิชันเนอร์ และสารทำให้เสถียร ที่ให้ไว้ในที่นี้คือ สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วไพริดอกซิน HCI และดอก ซิลแอมีนซักซิเนตที่ถูกเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้ตัวใหม่ ที่ประกอบด้วยสารทำให้แตกตัวทำนองว่า ทำให้ได้โพรไฟล์การละลายได้ดังต่อไปนี้เมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิเมตรที่พีเอช 6.8 และ 37 องศาเซลเซียสในเครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 ที่ 100 รอบต่อนาที: (a) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 40% ของ ปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 30 นาที; (b) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 70% ของ ปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 60 นาที; (c) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 80% ของ ปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 90 นาที; (d) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตอย่างน้อยที่สุดประมาณ 90% ของ ปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 120 นาที; ที่นิยมสารผสมตามสูตรจะประกอบด้วยแกนที่เคลือบด้วยสารเคลือบออกฤทธิ์ที่ลำไส้อย่าง น้อยที่สุดหนึ่งชนิด, แกนที่ประกอบด้วยไพริดอกซิน HCI, ดอกซิลแอมีนซักซิเนต และส่วนเติม เนื้อยาที่ไม่ออกฤทธิ์ต่อไปนี้ : สารเติมฟิลเลอร์ หรือสารยึดจับ, สารทำให้แตกตัว, สารหล่อลื่น, ซิลิกาโฟล์คอนดิชันเนอร์ และสารทำให้เสถียร: สิทธิบัตรยา

Claims (8)

ข้อถือสิทธฺ์ (ทั้งหมด) ซึ่งจะไม่ปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :แก้ไข 10 สิงหาคม 2560 1. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีน ซักซิเนตที่ถูกเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้ที่ประกอบรวมด้วยสารทำให้แตกตัวในลักษณะซึ่งจะทำให้ ได้โพรไฟล์การละลายได้ดังต่อไปนี้ เมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิเมตร ที่พีเอช 6.8 และ 37 องศาเซลเซียส ในเครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 (type 2 dissolution apparatus) ที่ 100 รอบต่อนาที (rpm): (a) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัว อย่างน้อยที่สุด 40% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 30 นาที; (b) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัว อย่างน้อยที่สุด 70% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 60 นาที; (c) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัว อย่างน้อยที่สุด 80% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 90 นาที; (d) ไพริดอกซีน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนต แต่ละตัว อย่างน้อยที่สุด 90% ของปริมาณ รวมถูกละลายหลังจากการวัด 120 นาที; ---------- 1. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิ เนตที่ถูกเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้ที่ประกอบด้วยสารทำให้แตกตัวทำนองที่ว่าทำให้ได้โพรไฟล์การ ละลายได้ดังต่อไปนี้เมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิลิตร ที่พีเอช 6.8 และ 37 องศาเซล เซียสในเครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 (type 2 dissolution apparatus) ที่ 100 รอบต่อนาที (rpm): (a) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 40% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 30 นาที; (b) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 70% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 60 นาที; (c) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 80% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 90 นาที; (d) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนต แต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 90% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 120 นาที; 2. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิ เนตที่ถูกเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้ตามในข้อถือสิทธิ 1 โดยที่ทำให้ได้ลักษณะเฉพาะของการละลาย ได้ดังต่อไปนี้ด้วยเมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิลิตร ที่พีเอช 6.8 และ 37 องศาเซลเซียสใน เครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 ที่ 100 รอบต่อนาที: (a) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 20% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 15 นาที; (b) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 60% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 45 นาที; (c) ไพริดอกซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 80% ของปริมาณรวมถูกละลายหลังจากการวัด 75 นาที; 3. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2, โดยที่ไพริดอก ซิน HCI และดอกซิลแอมีนซักซิเนตแต่ละตัวอย่างน้อยที่สุดประมาณ 40% ของปริมาณรวม ถูก ละลายภายใน 5 นาที เมื่อวัดในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ 1,000 มิลลิลิตร ที่พีเอช 6.8 และ 37 องศา เซลเซียสในเครื่องมือการละลายได้ชนิด 2 ที่ 100 รอบต่อนาที 4. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 โดยที่สารผสม ตามสูตรดังกล่าวประกอบด้วยแกนที่ถูกเคลือบด้วยสารเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้อย่างน้อยที่สุดหนึ่ง ชนิด, แกนดังกล่าวประกอบด้วยไพริดอกซิน HCI, ดอกซิลแอมีนซักซิเนต และส่วนเติมเนื้อยาที่ไม่ ออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้ : สารเติมฟิลเลอร์ (filler) หรือสารยึดจับ, สารทำให้แตกตัว, สารหล่อลื่น, ซิลิกาโฟลคอนดิชันเนอร์และสารทำให้เสถียร 5. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4, โดยที่สารเติมฟิลเลอร์ หรือสารยึดจับดังกล่าวประกอบด้วยไมโครคริสทัลไลน์เซลลูโลส 6. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4, โดยที่สารทำให้แตกตัว ดังกล่าวประกอบด้วยโซเดียมโครสสการ์เมลโลส (crosscarmellose) 7. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4, โดยที่สารหล่อลื่น ดังกล่าวประกอบด้วยแมกเนเซียมสเทียเรต 8. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4, โดยที่ซิลิกาโฟลคอนดิ ชันเนอร์ดังกล่าวประกอบด้วยซิลิกอนไดออกไซด์ 9. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4 โดยที่สารทำให้เสถียร ดังกล่าวประกอบด้วยแมกเนเซียมไตรซิลิเกต 1 0. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 โดยที่แกนดัง กล่าวประกอบด้วย : (a) ไพริดอกซิน HCI ประมาณ 4-10% โดยน้ำหนัก; (b) ดอกซิลแอมีนซักซิเนตประมาณ 4-10% โดยน้ำหนัก; (c) ไมโครคริสทัลไลน์เซลลูโลสประมาณ 40-80% โดยน้ำหนัก; (d) แมกเนเซียมไตรซิลิเกตประมาณ 10-30% โดยน้ำหนัก; (e) ซิลิกอนไดออกไซด์ประมาณ 0.5-5% โดยน้ำหนัก; (f) โซเดียมโครสการ์เมลโลสประมาณ 0.5-5% โดยน้ำหนัก; และ (g) แมกเนเซียมสเทียเรตประมาณ 0.5-5% โดยน้ำหนัก; 1

1. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 10 โดยที่แกนดังกล่าว ประกอบด้วย : (a) ไพริดอกซิน HCI ประมาณ 7% โดยน้ำหนัก; (b) ดอกซิลแอมีนซักซิเนตประมาณ 7% โดยน้ำหนัก; (c) ไมโครคริสทัลไลน์เซลลูโลสประมาณ 62% โดยน้ำหนัก; (d) แมกนีเซียมไตรซิลิเกตประมาณ 18% โดยน้ำหนัก; (e) ซิลิกอนไดออกไซด์ประมาณ 0.7% โดยน้ำหนัก; (f) โซเดียมโครสการ์เมลโลสประมาณ 2.5% โดยน้ำหนัก; และ (g) แมกเนเซียมสเทียเรตประมาณ 2.8% โดยน้ำหนัก; 1

2. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 4 โดยที่สารเคลือบให้ออก ฤทธิ์ที่ลำไส้อย่างน้อยที่สุดหนึ่งชนิดดังกล่าว มีสภาพเป็นแอเควียส 1

3. สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 12 โดยที่สารเคลือบให้ออก ฤทธิ์ที่ลำไส้ดังกล่าวประกอบด้วยสารเคลือบปิดผนึกที่ประยุกต์ใช้กับแกน, สารเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ ลำไส้โดยตัวมันเองถูกใช้บนสารเคลือบปิดผนึกและสารเคลือบด้านบนเพื่อความสวยงามที่ใช้บนสาร เคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้โดยตัวมันเอง 1

4. การใช้สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 สำหรับ บรรเทากลุ่มอาการคลื่นไส้ และอาการอาเจียนในสัตว์ 1

5. การใช้สารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือสิทธิ 1 หรือ 2 สำหรับ บรรเทากลุ่มอาการคลื่นไส้และอาการอาเจียนในระหว่างการตั้งครรภ์ของมนุษย์ 1

6. ยารักษาโรคสำหรับทำให้อาการที่เกี่ยวโยงกับอาการคลื่นไส้และอาการอาเจียนเบาบางลง ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยสารผสมตามสูตรของข้อถือสิทธิ 4 1

7. กระบวนการสำหรับการเตรียมสารผสมตามสูตรที่มีการตั้งต้นอย่างรวดเร็วตามข้อถือ สิทธิ 4, โดยกระบวนการดังกล่าวประกอบด้วยขั้นตอน - การคลุกเคล้าดอกซิลแอมีนซักซิเนตดังกล่าว และซิลิกาโฟลคอนดิชันเนอร์ดังกล่าวเพื่อ ทำให้ได้ของผสมล่วงหน้า; - การผสมของผสมล่วงหน้าดังกล่าวกับไพริดอกซิน HCI ดังกล่าวเพื่อทำให้ได้ของผสม ของส่วนผสมออกฤทธิ์; - การผสมของผสมของส่วนผสมออกฤทธิ์ดังกล่าวกับส่วนเติมเนื้อยาที่ไม่ออกฤทธิ์ที่เหลือ อยู่ดังกล่าว, กล่าวคือ : สารเติมฟิลเลอร์ หรือสารยึดจับ, สารทำให้แตกตัว, สารหล่อ ลื่น และสารทำให้เสถียรเพื่อทำให้ได้ของผสมสุดท้าย; และ - การทำของผสมขั้นสุดท้ายดังกล่าวให้เป็นเม็ดและการเคลือบ 1

8. กระบวนการตามข้อถือสิทธิ 17 โดยที่ขั้นตอนการทำเป็นเม็ด และการเคลือบขั้นสุด ท้ายดังกล่าวประกอบด้วย การกดอัดของผสมขั้นสุดท้ายดังกล่าวไปเป็นรูปทรงยาเม็ด, การเคลือบปิด ผนึกรูปทรงยาเม็ดดังกล่าว, ตามด้วยการเคลือบให้ออกฤทธิ์ที่ลำไส้, แล้วตามด้วยการเคลือบด้วยสี