SK4792001A3 - Implant for implantation in humans or animals comprising flexible, thread-shaped elements - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka implantátu na implantáciu predovšetkým do ľudského tela, ktorý zahrnuje ohybné prvky v tvare vlákien a je zvlášť vhodný na náhradu natrhnutých kĺbových väzov. Implantát je určený na použitie ako dočasný implantát, ktorý sa po čase rozpadá na fragmenty, ktoré sú tak malé, že môžu byť odplavené krvou a vylúčené prostredníctvom ľadvín.

Doterajší stav techniky

Každoročne sú milióny ľudí postihnuté poranením kĺbových väzov a šliach. Poškodený väz je možné liečiť chirurgickým zákrokom alebo konzervatívnou terapiou. Napriek tomu, že sa prední ortopedickí experti zhodujú, že vo väčšine prípadov je treba dať prednosť chirurgickému zákroku, zostáva konzervatívna terapia najčastejšie používanou alternatívou. Hlavným dôvodom je, že sa súčasné operačné metódy s použitím existujúcich implantátov považujú za neadekvátne.

Spoločným znakom všetkých typov rekonštrukcie je, že chirurg musí na náhradu poškodeného tkaniva použiť nejakú formu náhradného materiálu. Najčastejšie požívaným typom náhradného materiálu je tkanivo samotného pacienta (autotransplantát), ktorú chirurg odoberá z inej časti tela. K tomuto tkanivu sa často na spevnenie dodáva syntetický materiál (vystužený implantát). Alternatívne sa používa výhradne syntetický materiál (protetický implantát). Implantátovými materiálmi, ktoré boli skúšané počas posledných 20 rokov okrem autotransplantátov, sú okrem iného šľachy zo zvierat (xenoimplantáty), zomrelých osôb (alotransplantáty), syntetické materiály vo forme nedegradovateľných pásov (Dacron, polyetylén, polypropylén, uhlíkové vlákna, polytetrafluóretylén) a degradovateľné pásy z polydioxanónu.

·· 00 00 · ·· ··· · 0 0 ···

0 000 0 0 0 0 · · • 0 0 0 · · 0 ···· 0 0 ·

0000 00 0 00

00 00 0 ·· ·

Sú známe dočasné implantáty na implantovanie do ľudského alebo zvieracieho tela, zahrnujúce ohybné prvky v tvare vlákien. Jeden taký je opísaný vo švédskom patente č. 457692. Implantát podľa tohto dokumentu pozostáva z bioresorbovateľného materiálu a je určený na úplné alebo čiastočné nahradenie šľachy, väzu alebo skríženého väzu. Implantát má pozdĺžny tvar a je ohybný. Jeho hlavnou charakteristikou je, že jeho konštrukcia má pozdĺžne drážky alebo kanáliky, slúžiace ako počiatočné vodidlo pre rast nového vláknitého tkaniva. Ďalej je tiež známe a pre iné typy implantátov používané veľké množstvo bioresorbovateľných materiálov.

V určitých prípadoch sa ukázalo, že syntetické nedegradovateľné implantátové materiály majú nevhodnú afinitu ku tkanivu a vo väčšine prípadov nevhodnú pružnosť s dôsledkom tečenia alebo deformácie únavou.

Optimálnou alternatívou sa neukázalo byť ani biologické tkanivo šliach od samotného pacienta, zo zvierat alebo zomrelých ľudí. Absencia prirodzeného zásobovania krvou vedie ku zníženiu pružnosti a pevnosti už po niekoľkých týždňoch. Okrem toho tu vždy pri použití implantátov z iného človeka alebo zo zvierat existuje nebezpečenstvo prenosu infekcie. V prípadoch, keď sa tkanivo odoberá z inej časti tela, môže pacient utrpieť dočasné alebo trvalé poškodenie v dôsledku rany vzniknutej v mieste, odkiaľ bolo odobrané zdravé tkanivo.

Podstata vynálezu

Preto je dlho pociťovaná potreba výroby resorbovateľného implantátu bez vyššie uvedených nedostatkov, ktorá viedla podľa tohto vynálezu k výrobe porézneho biokompatibilného implantátu na implantáciu do tela človeka alebo zvieraťa, biodegradovateľného v tele človeka alebo zvieraťa, zahrnujúceho ohybné prvky v tvare vlákien, ktorého podstata spočíva v tom, že prvky v tvare vlákien pozostávajú z niekoľkých zväzkov vlákien obsahujúcich až niekoľko tisíc vlákien, ktoré potom obsahujú 50 až 500 vlákienok so súhrnnou hustotou 2 až 120 tex, pričom zväzky vlákien majú zákrut 0 až 150 ot/m a sú držané pohromade útkovými vláknami s distribučnou hustotou niekoľko vlákien na cm až zhruba 100 vlákien na cm, počítané v pozdĺžnom smere prvku v tvare vlákna.

·· ·· ·· · ·· • · · · · · » • · ··· · · · · · · • · · · · · · ···· · · · ···· · e · ·· ·· · · ··· ··

Podľa vynálezu je výhodné, ak útkové vlákna pozostávajú z rovnakého typu vlákien ako ostatné vlákna v prvku v tvare vlákien.

Podľa vynálezu by mal materiál vlákien byť tvorený lineárnym blokovým polymérom s molekulovou hmotnosťou aspoň 10⁴, výhodne aspoň 10⁵, zahrnujúcim skupiny močoviny a uretánovej skupiny a tiež esterové skupiny v takej vzájomnej vzdialenosti, že po jeho hydrolýze vznikajú fragmenty, ktoré sú tak malé, že môžu byť z ľudského tela vylúčené, a tiež zahrnujúcim koncové primárne NH₂ skupiny a/alebo koncové OH skupiny, ktoré môžu byť nahradené napríklad monoamínmi, ako je butylamín alebo etylamín.

Implantát podľa vynálezu je v podstate tvorený centrálnou izotropnou časťou v podstate na absorbovanie konštantného zaťaženia a pohyblivou vonkajšou časťou na absorbovanie síl vyvolaných roztiahnutím a/alebo stlačením.

Podľa vynálezu je implantát tvorený implantátom kĺbového väzu alebo implantátom šľachy.

Prehľad obrázkov na výkrese

Vynález je podrobnejšie opísaný s odkazom na pripojený obrázok, ktorý znázorňuje v pohľade implantát podľa vynálezu.

Obrázok predstavuje rez kĺbovým väzom podľa vynálezu, ktorý obsahuje • len tri zväzky 1 vlákien. Umelý väz je obvykle tvorený napríklad 1 až 500 takými zväzkami podľa toho, kde v tele sa používa. Ako je z obrázka zrejmé, tieto zväzky 1 vlákien sú mierne stočené so zákrutom 10 až 150 otáčok na meter. Tento zákrut má primárne zabraňovať zapleteniu vlákeniek alebo vlákien pozdĺž šírky väzu.

Zväzky 1 vlákien sú tvorené až niekoľkými tisícami vlákien 2, z ktorých každé potom obsahuje 50 až 500 vlákeniek. Každý zväzok vlákien tak môže obsahovať veľký počet vlákeniek od niekoľko sto do niekoľko sto tisíc.

·· · • · · • · ··· • · · ·· · ·· ·· ·· · ·· ·

Aby boli zväzky 1 vlákien držané pohromade, sú navzájom spojené útkovými vláknami 3, ktoré sa výhodne zavádzajú v tkáčom stroji s použitím čo najjednoduchšieho typu väzby, obvykle plátnovej väzby. Vzdialenosť medzi útkovými vláknami sa môže pohybovať od hustoty distribúcie niekoľkých vlákien na cm do zhruba 100 vlákien na cm v závislosti na požadovanej pevnosti väzu. Čím bližšie sú vlákna uložené, tým tuhší a pevnejší je väz. Útkové vlákna 3 sú výhodne tvorené rovnakým materiálom ako vlákna 2 v zväzkoch 1 vlákien.

Zväzky i vlákien nemusia mať rovnakú hrúbku v celom väze. Ak sa má implantát použiť ako kĺbový väz v kolene, je výhodné, ak sú zväzky vlákien v centrálnej časti väzu vytvorené o trochu hrubšie než vo vonkajších častiach, takže zaťaženie naprieč väzom je čo najviac podobné ako u autológneho väzu, tzn. s centrálnou izotropnou časťou, ktorá má v podstate absorbovať konštantné zaťaženie, zatiaľ čo vonkajšie zväzky vlákien môžu byť ľahšie pohyblivé, aby boli schopné voľne absorbovať sily vyvolané roztiahnutím a/alebo stlačením, ku ktorému dochádza napríklad počas ohybu a torzie kolenného kĺbu. Zväzky vlákien preto môžu navzájom medzi sebou trochu kĺzať.

Konštrukcia podľa vynálezu je voľná, čo dovoľuje zvýšenú možnosť imigrácie buniek spojivového tkaniva do väzu. Pevnosť a pružnosť konštrukcie je možné upravovať, čo umožňuje, aby bol pacient skoro po operácii aktívny a f

tak aby bol stimulovaný vývoj správneho typu kolagénových vlákien. Úpravy sa uskutočňujú menením počtu zväzkov vlákien, počtu vlákien v zväzkoch vlákien a hustoty útkových vlákien. Pevnosť umelého väzu podľa vynálezu sa môže pohybovať medzi 50 MPa a 500 MPa. Modul elasticity umelého väzu podľa vynálezu sa môže pohybovať medzi 100 MPa a 1500 MPa.

Konštrukcia podľa vynálezu umožňuje množstvo výhod v porovnaní s dosiaľ známymi implantátmi, predovšetkým maximálne využitie pevnosti vlákien v dôsledku malého uhlu vlákeniek v zväzku vlákien (nízky faktor kosinus φ) a upravenú, avšak obmedzenú pohyblivosť medzi zväzkami vlákien, voľnú konštrukciu na zvýšenie možnosti imigrácie vlastných buniek spojivového tkaniva a upravenú pevnosť a pružnosť.

·· ·· ·· · ·· • · · ··· ··· • · ··· · · · · · · • · · · · · · ···· · · · • · · · ··· · ·

Materiál vlákeniek a vlákien by mai byť v tele odbúrateľný a výhodne je tvorený takými lineárnymi blokovými polymérmi zahrnujúcimi skupiny močoviny a uretánovej skupiny, ktoré zahrnujú hydrolyzovateľné esterové skupiny a sú opísané vo švédskom patente č. 505703. Môžu byť použité aj iné materiály, ktoré sú v tele odbúrateľné a resorbovateľné.

Vynález nie je obmedzený na vyššie opísané uskutočnenie, ale môže byť v rozsahu patentových nárokov rôznymi spôsobmi modifikovaný.

·· ·· • · · • a e·· • · · · · a · • · a a ·· · • · · • aaa • · · ···· • · a aa · ·· ·

Claims (4)

1. Porézny biokompatibilný implantát na implantáciu do tela človeka alebo zvieraťa, biodegradovateľný v tele človeka alebo zvierat, zahrnujúci ohybné prvky v tvare vlákien, vyznačujúci sa tým, že prvky v tvare vlákien pozostávajú z niekoľkých zväzkov (1) vlákien obsahujúcich až niekoľko tisíc vlákien (2), ktoré potom obsahujú 50 až 500 vlákeniek so súhrnnou hustotou 5 až 120 tex, pričom zväzky (1) vlákien majú zákrut 0 až 150 ot/m a sú držané pohromade útkovými vláknami (3) s distribučnou hustotou niekoľkých vlákien na cm až zhruba 100 vlákien na cm, počítané v pozdĺžnom smere prvku v tvare vlákien.

2. Implantát podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že útkové vlákna (3) sú tvorené rovnakým typom vlákien ako ostatné vlákna (2) v prvku tvare vlákien.

3. Implantát podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 a 2, vyznačujúci sa tým, že materiál vlákien (2) pozostáva z lineárnych blokových polymérov s molekulovou hmotnosťou aspoň 10⁴ daltonov, výhodne aspoň 10⁵ daltonov, zahrnujúcich skupiny močoviny a uretánové skupiny a tiež esterové skupiny v takej vzájomnej vzdialenosti, že po ich hydrolýze vznikajú fragmenty, ktoré sú tak malé, že môžu byť z ľudského tela vylúčené, a ďalej zahrnujúcich koncové primárne NH₂ skupiny a/alebo koncové OH skupiny, ktoré môžu byť nahradené butylamínom alebo etylamínom.

4. Implantát podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že implantát pozostáva z centrálnej izotropnej časti v podstate na absorbovanie konštantného zaťaženia a pohyblivejšej vonkajšej časti na absorbovanie síl vyvolaných roztiahnutím a/alebo stlačením.