SK3492001A3 - Needleless injector cartridge - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka vložiek do bezihlových injekčných striekačiek.

Doterajší stav techniky

Bezihlová injekčné striekačky sa používajú ako alternatíva k bežným podkožným injekčným striekačkám na vstreknutie kvapalných liekov do tkanív pacienta. Zvyčajným princípom činnosti je vysokotlaková piestová pumpa, ktorá ženie prúd kvapaliny s dostatočnou silou, aby prenikla epidermou a uložila sa v podložných tkanivách. Takéto zariadenia sú k dispozícii viac než päťdesiat rokov a najčastejšími príkladmi sú viacdávkové zariadenia, to znamená, že sa zo zásobníka dá natiahnuť séria dávok, pričom každá dávka sa podá z integrálnej tlakovej komory. Hnacia sila sa môže vyvinúť skladovanou elektrickou, manuálnou, pyrotechnickou energiou alebo energiou stlačeného plynu.

V osemdesiatych rokoch sa vyskytli správy o prenose kontaminácie, spôsobenom používaním viacdávkových injekčných striekačiek, čo podnietilo hľadanie bezpečnejších spôsobov a vynašiel sa rad injekčných striekačiek, ktoré zahrnovali viacdávkovú hnaciu jednotku alebo ovládač, ku ktorému sa dala pripevniť jednorazová injekčná vložka. Tieto vložky boli obyčajne určené na to, aby ich užívateľ naplnil pomocou prenášacieho zariadenia, pričom pomocou týchto prostriedkov sa liek dal vytiahnuť z liekovky a preniesť do vložky. Z tohto prístupu vznikajú viaceré problémy: je prakticky nemožné dosiahnuť aseptický prenos lieku; je tu pravdepodobnosť existencie významných množstiev zachytených vzduchových bubliniek vo vložke, ktoré znižujú injekčný výkon; a je tu možnosť pripraviť nesprávne množstvo, ktoré sa má vstreknúť. Urobilo sa niekoľko pokusov dodávať vopred plnené vložky, ale väčšina materiálov, navrhnutých pre vložky, bola nevhodná pre dlhodobý styk s liekom, alebo by prinajmenšom vyžadovala rozsiahle a nákladné overenie pre každú aplikáciu.

·· ·· • · · • · ···

-2·· ···· • · · • · · • · · • · · ·· · • · · · ·· ·· • · · ·· ···

Ideálnym materiálom pre väčšinu aplikácií je borokremičitanové sklo, pretože vykazuje požadovanú inertnosť, priehľadnosť a bariérové vlastnosti. Avšak tlaky, ktoré sa dosahujú v bezihlových injekčných striekačkách, môžu byť veľmi veľké, poriadku až 0,6 MPa (600 bar) a vložka, ktorá sa má vyrobiť zo skla, vyžaduje veľmi starostlivú konštrukciu a spracovanie, aby sa zabránilo jej prasknutiu. Naša prihláška, ktorá je taktiež v konaní, zverejnená pod č. WO 98/13086, opisuje spôsob výroby sklených vložiek do bezihlových injekčných striekačiek, ale tento spôsob vyžaduje veľké investície do špecializovanej výrobne, aby sa dosiahli nízke náklady na komponenty, nevyhnutné pre mnohé aplikácie.

Niektoré liečivá sa však nedajú dlho uchovávať v skle, a preto sa musia skladovať v nejakom inom materiáli. V takýchto prípadoch bude nepravdepodobné, že by tento iný materiál vydržal vysoké injekčné tlaky.

Tento vynález sa snaží prekonať nevýhody zariadení v doterajšom stave techniky poskytnutím vložky do bezihlovej injekčnej striekačky, ktorá zahrnuje nádobku na kvapalný liek ako k nej pripevnenú časť, s prostriedkami na prenesenie kvapaliny z tejto nádobky do časti vložky, z ktorej sa uskutočňuje injekcia.

Podstata vvnálezu

Podstatou vynálezu je vložka do bezihlovej injekčnej striekačky, ktorá zahrnuje:

- injekčný komponent, ktorý v sebe definuje dutinu na prijatie lieku a má injekčný vypúšťací otvor, prepojený s touto dutinou; a

- prenášacie zariadenie, zahrnujúce nádobku, ktorá obsahuje kvapalinu, a

- prenášacie prostriedky, ktoré spôsobia, že kvapalina bude vytekať z nádobky cez výstup nádobky do uvedenej dutiny.

Nádobka je výhodne vyrobená zo skla, ale ak sklo nie je vhodné na dlhodobý skladovací styk s liekom, môžu sa použiť iné materiály. Injekčný komponent môže byť z materiálu, ktorý je vhodný na krátkodobý styk s liekom a je vhodný pre extrémne vysoké injekčné tlaky. Nehrdzavejúca oceľ alebo polymér z kvapalných kryštálov sú dva rôzne materiály, ktoré by boli vhodné, alebo sa môže použiť kombinácia materiálov, aby sa optimalizovali požiadavky na náklady, výkon a ·· ···· • · · · · · · • · · · · ··· · · • · · ·· ·· · · · • · · ···· · e ·· · ·· ·· ··

-3veľkosť, napríklad lacná polypropylénová vložka môže byť uložená do oceľového krytu, pričom tento poskytne oporu pre plast počas injekcie.

V prvom výhodnom uskutočnení sa poskytuje plastový injekčný komponent, ktorým je výhodne valec, obsahujúci piest, a ktorý má na jednom konci malý vypúšťací otvor. K injekčnému komponentu je na vypúšťacom konci pripevnený, výhodne koaxiálne, otvorený valec, do ktorého je vložená nádobka, vyrobená z materiálu, ktorý je kompatibilný s liekom, ktorý obsahuje. Nádobka má na jednom konci ostrú vypúšťaciu rúrku a druhý koniec obsahuje piest, pričom liek sa nachádza medzi piestom a vypúšťacou rúrkou. Elastomérové tesnenie obklopuje a utesňuje vonkajšiu stranu vypúšťacej rúrky a tiež utesňuje vypúšťací otvor injekčného komponentu. Tesnenie vytvára kanál medzi nádobkou a injekčným komponentom, ale ten dočasne je zablokovaný prepážkou. Piest v injekčnom komponente je umiestnený tak, aby mu umožňoval prijať požadovaný objem kvapaliny, a dutina medzi piestom a prepážkou je evakuovaná. Skrutkový uzáver na držiaku nádobky pôsobí na piest v nádobke, takže keď sa uzáver otáča, piest tlačí nádobku dopredu, kým vypúšťacia rúrka nádobky neprepichne prepážku. Pokračujúci pohyb uzáveru dodá požadovaný objem lieku z nádobky do injekčného komponentu. Držiak nádobky, nádobka, piest a uzáver sa potom spolu odpoja a naplnený injekčný komponent je pripravený na použitie. Použitie skrutkového uzáveru umožňuje užívateľovi stále pohybovať piestom spôsobom, ktorý zabraňuje náhlym trhnutiam, čím sa zníži možnosť, že sa kvapalina nežiaduco spení. To tiež znamená, že sa na piest môže vyvinúť väčšia sila a tým sa umožňuje použiť piest s väčším priemerom, než by sa dal použiť v inom prípade. To zasa znamená, že nádobka môže byť kratšia, čo pomôže udržať celkovú dĺžku prenášacieho zariadenia krátkou. Vložka sa môže pripevniť k ovládaču na viacnásobné použitie alebo k jednorazovému zariadeniu, alebo sa môže k takému primontovať pred plnením.

Druhé výhodné uskutočnenie poskytuje zariadenie na prenesenie kvapaliny, ako sme opísali v prvom výhodnom uskutočnení, pričom sa lyofilizované (mrazením vysušené) liečivo alebo iný suchý materiál udržiava vnútri evakuovaného injekčného komponentu a prenášanie kvapaliny opísaným spôsobom rozpustí tento materiál, takže sa môže vstreknúť.

·· ···· • · • · • · · · · · · ·· ·· · ·· ·· ·· ·

-4Tretie výhodné uskutočnenie sa podobá prvému s tým rozdielom, že nádobka je vybavená dvoma od seba odsadenými piestami a obsahuje kvapalinu v priestore medzi nimi. Pohyb piestov dopredu privedie kvapalinu nahor k jednej alebo viacerým premosťujúcim drážkam v stene nádobky, takže kvapalina prechádza cez tieto drážky a do injekčného komponentu.

Vo všetkých vyššie opísaných uskutočneniach je vo vložke vákuum, takže pri prenášaní kvapaliny sa zníži pravdepodobnosť zachytenia veľkej bubliny plynu.

Piest v injekčnom komponente je držaný na mieste dostatočným trením, aby sa zabránilo jeho pohybu v dôsledku rozdielu tlakov. Ak na existencii bublín príliš nezáleží, potom má štvrté uskutočnenie piest umiestnený na začiatku v blízkosti injekčného vypúšťacieho otvoru injekčného komponentu, a keď sa obsah nádobky prenáša, piest sa pohybuje v dôsledku hydraulického tlaku, vytvoreného prenášacím mechanizmom. Toto uskutočnenie nevyžaduje evakuáciu liekovej komory pred plnením, ale ak je nevyhnutné zmenšiť zachytený vzduch na veľmi malý objem, evakuácia dutiny vo vložke pred plnením tento cieľ dosiahne.

Vynález podrobnejšie opíšeme s odkazom na priložené obrázky, ktoré sú všetky rezmi cez stredovú čiaru v podstate valcových zariadení.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Obr. 1 znázorňuje odpojiteľnú nádobku;

Obr. 2 znázorňuje zostavu nádobky a injekčného komponentu, vhodnú na hydraulické posunutie piesta;

Obr. 3 znázorňuje zariadenie s peletou lyofilizovaného liečiva;

Obr. 4 znázorňuje zostavu nádobky a injekčného komponentu a obr. 5 znázorňuje podobnú zostavu so samostatnou vložkou v telese injekčného komponentu;

Obr. 6 znázorňuje vložku po prenesení lieku z nádobky;

Obr. 7 znázorňuje komponenty nádobky, odpojené od injekčného komponentu;

Obr. 8 a 9 znázorňujú uskutočnenie vynálezu s premostením.

I ·· • · • ···

-5·· ····

Prikladv uskutočnenia vynálezu

V záujme jasnosti sú rovnaké časti označené rovnakým spôsobom, ak je to možné.

Odkazujúc na obr. 1, injekčný komponent 1 na bezihlovú injekciu má držiak 2 nádobky, pripevnený odlomiteľným spojom 3. V držiaku 2 je klzné uložená nádobka 4 na liek, obsahujúca kvapalný liek 5. S nádobkou 4 je integrálne vytvorená alebo je k nej pripevnená vypúšťacia rúrka 6, ktorá je v prietokovom spojení s liekom 5 a je zakončená ostrým skosením 7. Valcové tesnenie 8 chráni proti vniknutiu baktérií tak do lieku 5, ako aj do vypúšťacieho otvoru 9 injekčného komponentu 1. Piest 10 je tesne a klzné vložený do otvoru nádobky 4 a je v styku s liekom 5, výhodne tu neexistuje (alebo len vo veľmi malom množstve) zachytený vzduch v lieku 5. Skrutkový uzáver H je primontovaný k držiaku 2 nádobky a má stredovú tyč, ktorá zaberá s piestom 10. Tesnenie 8 má prepážku 13, ktorá, kým nie je prepichnutá, zabraňuje tomu, aby sa obsah nádobky 4 preniesol do injekčného komponentu T

Odkazujúc na obr. 4, injekčný komponent 1 má v sebe tesne a klzné vložený piest 14 a má skrutkový závit 15 na pripevnenie k ovládaču alebo hnacej jednotke bezihlovej injekčnej striekačky. Alternatívne by prostriedkami na pripevnenie mohla byť západka, samostatná spona alebo iné vhodné prostriedky na uľahčenie vlastnej konštrukcie zariadenia a jeho aplikácie, alebo by vložka mohla byť integrálnou súčasťou hnacej jednotky. Obr. 5 je podobný obr. 4 s tým rozdielom, že injekčný komponent 1 zahrnuje samostatnú vložku 16, vloženú dovnútra, aby sa poskytli vlastnosti, špecifické pre liek a aplikáciu. Na oboch obr. 4 a obr. 5 je dutina 17 medzi piestom 14 a prepážkou 13 evakuovaná na, povedzme, 0,01 MPa (0,1 bar).

Obr. 6 znázorňuje skrutkový uzáver 11, zakrútený tak, že tyč 12 zatlačila piest 10 k injekčnému komponentu 1. Liek 5 nemôže uniknúť a celá nádobka 4 sa preto pohybuje s uzáverom H a tyčou 12. Keď ostro skosený koniec 7 dosiahne prepážku 13, prereže ju a umožní lieku 5 tiecť cez otvor vypúšťacej rúrky 6 a do dutiny 17 v injekčnom komponente 1 vo vložke 16 na obr. 3. Väčšina kvapaliny sa prenesie v dôsledku rozdielu tlakov medzi dutinou 17 a nádobkou 4, a pokračujúci pohyb piesta 10 dokončí prenos lieku 5. Prenesené množstvo sa dá kontrolovať nastavením skrutkového uzáveru H na značky (neznázornené), vzťahujúce sa na ·· ···· ·· ·· ·· ·· ···· ··· • · · · · ··· · ·

-6• · · ···· · · · ·· · ·· ·· ·· ··· objem, na vonkajšej strane držiaka 2, alebo piest 14 môže dosiahnuť zastavovaciu polohu, určenú nejakým útvarom v otvore injekčného komponentu 1 alebo hnacej jednotky.

Po tom, čo užívateľ naplnil injekčný komponent prenesením kvapaliny z prenášacieho zariadenia, celá nádobka a pridružené komponenty sa oddelia od injekčného komponentu v odlomiteľnom spoji 3, ako je znázornené na obr. 7, a naplnený injekčný komponent je pripravený na pripevnenie k hnacej jednotke. Alternatívne môže vložka už byť pripevnená k hnacej jednotke výrobcom (ako sme naznačili vyššie, obe môžu byť integrálnou súčasťou jedna druhej). Odlomiteľný spoj 3 môže byť útvar z jednokusového výlisku injekčného komponentu 1 a držiaka 2, alebo to môžu byť oddelené spojovacie prostriedky, pričom zámerom je poskytnúť zariadenie s jednokrokovým spúšťaním a s indikátorom použitia, aby sa zabránilo zneužitiu alebo nesprávnemu použitiu.

Obr. 2 znázorňuje zostavu podobnú tým, ktoré sme už opísali, s tým rozdielom, že piest 14 je na začiatku umiestnený na vypúšťacom konci injekčného komponentu 1. Keď sa liek 5 prenáša z nádobky, hydraulický tlak tlačí piest 14 pozdĺž otvoru injekčného komponentu 1, kým sa neprenesie dostatočné množstvo lieku.

Niektoré aplikácie vyžadujú, aby sa lyofilizované liečivo rekonštruovalo pred injekciou a obr. 3 znázorňuje zostavu podobnú zostave z obr. 4, ktorá ale má peletu lyofilizovaného materiálu 18 umiestnenú v dutine 17. Tu vákuum slúži na uchovanie lyofilizovaného materiálu tým, že zabraňuje jeho hydratácii.

Alternatívny spôsob prenášania lieku je znázornený na obr. 8 a 9. Prídavný piest 20 je vmontovaný do nádobky 4a, pričom liek 5, ktorý sa má preniesť, je umiestnený medzi piestami 20 a 10. Tesnenie 8a nemusí obsahovať prepážku, pretože piest bráni lieku 5 v tom, aby tiekol do injekčného komponentu 1, hoci je dutina 17a vo vákuovom prepojení s dutinou 17. Ak je to potrebné, piestu 20 sa dá zabrániť v pohybe v dôsledku rozdielu tlakov použitím dorazu alebo západky.

Odkazujúc na obr. 9, skrutkový uzáver H je zakrútený tak, aby pohyboval tyčou 12 a piestom 10 k injekčnému komponentu. Liek 5 je zachytený medzi piestami 10 a 20 a pohybuje sa s piestami, kým mokrá plocha piesta 20 nedosiahne jednu alebo viac drážok 19 v stene nádobky 4a. Piest 20 sa potom zastaví, pretože *· ·Φ«· ·· • · ···· ··· • · · · · ··· · · • · · ···· ·· ·· · ·· ·· ·· ·

-7tu nie je dostatočný hydraulický tlak, aby ním pohyboval, a liek 5 preteká cez drážky a do injekčného komponentu 1. Nádobka a pridružené časti sa potom oddelia, ako sme opísali predtým, a injekčný komponent je pripravený na použitie.

Claims (15)

1. Vložka do bezihlovej injekčnej striekačky, vyznačujúca sa tým, že zahrnuje:

- injekčný komponent, ktorý definuje dutinu na prijatie lieku a má injekčný vypúšťací otvor, prepojený s touto dutinou; a

- prenášacie zariadenie, zahrnujúce nádobku, ktorá obsahuje kvapalinu, a

- prenášacie prostriedky, ktoré spôsobia, že kvapalina bude vytekať z nádobky cez výstup nádobky do dutiny.

2. Vložka podľa nároku 1,vyznačujúca sa tým, že prenášacie prostriedky sú usporiadané tak, aby spôsobili, že kvapalina bude vtekať do dutiny cez vypúšťací otvor.

3. Vložka podľa nároku 2, vyznačujúca sa tým, že prenášacie zariadenie zahrnuje držiak, pripojený k injekčnému komponentu, nádobka je pohyblivo namontovaná do držiaka na pohybovanie sa k injekčnému komponentu a prenášacie prostriedky zahrnujú piest, namontovaný na pohybovanie sa k výstupu nádobky.

4. Vložka podľa nároku 3, vyznačujúca sa tým, že zahrnuje prepážku, ktorá v neprepichnutom stave vytvára bariéru pre tok kvapaliny do dutiny, pričom výstup nádobky je definovaný prostriedkami, vybavenými členom na prepichnutie prepážky.

5. Vložka podľa nároku 3, vyznačujúca sa tým, že prenášacie prostriedky ďalej zahrnujú druhý piest, pričom kvapalina je na začiatku držaná medzi oboma piestami, a prinajmenšom jednu prietokovú dráhu, umožňujúcu kvapaline uniknúť z priestoru medzi oboma piestami do výstupu nádobky, akonáhle piesty dosiahli vopred určenú polohu.

· ···· ·· ·· ·· • · · · · · · • · · · · · · · a ·· · ·· ·· ··

-96. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 3 až 5, vyznačujúca sa t ý m, že prenášacie prostriedky zahrnujú skrutkový uzáver, ktorým užívateľ môže otáčať, aby spôsobil klzný pohyb piesta.

7. Vložka podľa nároku 6, vyznačujúca sa tým, že skrutkový uzáver má vnútorný skrutkový závit, ktorý zaberá s vonkajším skrutkovým závitom, vytvoreným na držiaku.

8. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 2 až 7, vyznačujúca sa t ý m, že dutina je v podstate v evakuovanom stave predtým, než do nej vtečie kvapalina.

9. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 2 až 8, vyznačujúca sa t ý m, že dutina na začiatku obsahuje liek v lyofilizovanej forme a kvapalinou je kvapalina, ktorá je vhodná na rekonštituovanie liečiva z jeho lyofilizovanej formy do injektovateľnej formy.

10. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 2 až 9, vyznačujúca sa t ý m, že injekčný komponent má v sebe piest, ktorý je na začiatku umiestnený v blízkosti vypúšťacieho otvoru, pričom piest je upravený tak, aby sa pohyboval od otvoru v dôsledku toku kvapaliny cez výstup nádobky.

11. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 2 až 8 alebo 10, vyznačujúca sa t ý m, že kvapalinou je kvapalný liek v injektovateľnej forme.

12. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 2 až 10, vyznačujúca sa t ý m, že injekčný komponent a prenášacie zariadenie sú spojené odlomiteľným spojom.

13. Vložka podľa ktoréhokoľvek z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa t ý m, že nádobka je zo skla.

·· ···· ·· ·· ·· • · · · · φ • · ··· · φ • φ φ · · φ φφφφ φφ φ

-ΙΟΙ 4. Vložka podľa ktoréhokoľvek z predchádzajúcich nárokov, vyznačujúca sa t ý m, že dutina je definovaná plastovým členom.

15. Vložka podľa ktoréhokoľvek z nárokov 1 až 13, vyznačujúca sa t ý m, že dutina je definovaná vložkou, obklopenou vonkajším členom.

16. Bezihlová injekčná striekačka, vyznačujúca sa tým, že obsahuje vložku podľa ktoréhokoľvek z predchádzajúcich nárokov, namontovanú na ovládač.

17. Bezihlová injekčná striekačka podľa nároku 16, vyznačujúca sa t ý m, že vložka a ovládač sú integrálnou súčasťou jeden druhého.