SK17198A3

SK17198A3 - Device in inhalers

Info

Publication number: SK17198A3
Application number: SK171-98A
Authority: SK
Inventors: Lars Asking; Kjell Backstrom; Henri Hansson; Magnus Jahnsson
Original assignee: Astra Ab
Priority date: 1995-08-10
Filing date: 1996-07-23
Publication date: 1998-09-09
Also published as: MX9800826A; CN1192702A; US5918594A; NO980565D0; EE9800042A; EP0902700A1; CZ38398A3; NO980565L; KR19990036287A; AU6539196A; ZA966776B; HUP9802454A2; IL122760A0; JPH11510411A; HUP9802454A3; BR9609880A; AU703128B2; IS4661A; CA2227547A1; ID15911A

Description

Inhalačné zariadenie

Oblasť techniky

Vynález sa týka inhalačného zariadenia obsahujúceho prvky na rozptyľovanie zhlukov jemne rozmelených práškových liekov, majúcich veľkosť častíc menšiu ako 10 μπι, na zaistenie jemne rozptýleného lieku majúceho veľké množstvo častíc s vdychováteľnou veľkosťou, to znamená majúceho častice s veľkosťou do 10 μπι.

Doterajší stav techniky

Pri inhalačných liečebných postupoch je najdôležitejšie, aby priemer častíc inhalovaného lieku bol menší ako 10 μπι, aby sa zaistilo zodpovedajúce prenikania častíc do prieduškových častí pľúc.

Pre častice majúce priemer menší ako 10 μπι platí, že medzičasticové sily sú všeobecne väčšie ako gravitačné sily a v dôsledku toho je tento práškový materiál do značnej miery súdržný. V tomto práškovom lieku sa tak pri manipulácii náhodne vytvárajú nedefinované zhluky a zoskupenia, napríklad v priebehu skladovania, dopravy, preosievania, miešania alebo rozmeľovania.

Pri používaní inhalátorov pre suchý prášok, najmä inhalátorov na inhalovanie suchého prášku, ovládaných dychom pacienta, je preto dôležité, aby inhalačné zariadenie bolo vybavené ústrojenstvom na rozrušovanie týchto zhlukov alebo zoskupení, vytvorených z práškového materiálu, na primárne častice majúce veľkosť pohybujúce sa v inhalačnom rozsahu, to znamená menšiu ako 10 μπι, najmä menšiu ako 5 μπι, pričom toto rozrušovanie by malo prebiehať bezprostredne pred inhaláciou.

Ak sú častice vo svojom priemere väčšie ako 10 μπι, nemôžu sa dostať do prieduškovej oblasti pľúc, ale skončia v orolaryngeálnom trakte alebo po prehltnutí v gastrointestinnom trakte, kde tieto lieky môžu vyvolať nežiadúce vedľajšie účinky. Častice by sa mohli tiež ľahšie zadržiavať v zariadení, čo vedie k strate určitého podielu častíc a tým tiež k negatívnemu vplyvu na presnosť dávok.

« v v x vacsi

Prostriedky na rozptyľovanie zhlukov a zoskupení častíc práškového materiálu, ktoré vznikajú napríklad v jemne rozmelenom práškovom lieku s priemerom častíc do 10 μπι, sú už zo stavu techniky známe. Jeden z príkladov týchto prostriedkov je opísaný v EP-B-069 715. V tomto dokumente je rozptyľovacím prvkom rotačné vrtuľkové ústrojenstvo, umiestnené vo vzduchovom potrubí. Iný príklad je obsiahnutý v EP-B-237 507, podľa ktorého je v náustku a/alebo vo vzduchovom potrubí inhalátora ovládaného nadychovaním pacienta a určeného na inhalovanie suchého prášku vytvorené stabilné deflektorové ústrojenstvo, pričom inhalátor je vybavený zásobníkom pre dávok lieku. Toto stacionárne deflektorové pôsobí pri inhalácii rozptyľovacím účinkom, počet ústrojenstvo pretože je konštruované na vytváranie vírivého pohybu v prúde vzduchu, unášajúcom častice lieku, narážajú na steny vzduchového ústrojenstva a narážajú tiež na vdychovateľné častice.

Pri vírivom pohybe častice potrubia a deflektorového seba a tým sa rozmeľujú na

Vo WO 92/04069 je opísaný jednorázový inhalátor na inhalovanie suchého prášku ovládaný nadychovaním pacienta. Tento inhalátor je vybavený prostriedkami na rozbíjanie zhlukov alebo súdržných zoskupení častíc vo vzduchovom potrubí. Rozrušovacie prvky sú umiestnené tiež v inhalátore konštruovanom na vytvorenie vírivého pohybu v prúde vzduchu v priebehu inhalácie. Toto sa dosiahne tým, že všetky rozrušovacie prvky sú vytvorené vo forme rovinných plôch sklonených v uhle okolo 30° k pozdĺžnemu smeru rúrkového puzdra inhalátora.

Skúšky ukázali, že uvedené rozrušovacie prvky nezais3 čujú optimálny rozrušovací a rozptyľovací účinok. V niektorých prípadoch by mohla dosiahnuť miera zadržovania častíc prášku v inhalátore neprijateľnú úroveň. To by mohlo viesť k rozdielom v dávkovaní pri rôznych inhalačných operáciách.

Úlohou vynálezu je preto vytvoriť rozptyľovacie prvky, ktoré by optimalizovali rozrušovanie a rozptyľovanie prášku a ktoré by obmedzovali na minimum zadržovanie častíc a odpor proti prúdeniu vzduchu pri obvyklých rýchlostiach prúdu plynu alebo vzduchu, ktoré sú závislé na inhalačnom výkone pacienta.

Podstata vynálezu

Táto úloha je vyriešená inhalačným zariadením podľa vynálezu, obsahujúcom prvky na rozrušovanie a rozptyľovanie zhlukov častíc práškového materiálu, pričom podstata vynálezu spočíva v tom, že prvky obsahujú najmenej jednu dvojicu povrchov v prúde plynu/vzduchu, prvý povrch z dvojice vymedzuje vstupné plochy zúženia v prúde plynu/vzduchu, pričom rýchlosť prechodu plynu/vzduchu pozdĺž dráhy prúdu prechádzajúceho zúžením sa zvyšuje, a druhý povrch z dvojice je umiestnený na výstupe alebo v blízkosti výstupu zúženia a je nárazovou plochou, na ktorú pri prevádzke narážajú zhluky častíc, pričom prvé a druhé povrchy sú orientované vo vzájomne rozdielnych uhloch k pozdĺžnemu smeru prúdovej dráhy.

Ďalšia výhoda uskutočnenia inhalačného zariadenia podľa vynálezu je zrejmá zo závislých patentových nárokov 2 až 11.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude bližšie objasnený pomocou príkladov uskutočnenia zobrazených na výkresoch, kde znázorňujú obr. 1 pohľad na výhodné príkladné rozmiestnenie rozptyľovací ch prvkov, obr. 2 pohľad na prvé rozptyľovacie prvky z obr. 1 a obr. 3 pohľad na dve telesá druhých rozptyľovacích prvkov.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Z rôznych práškových technológií je známe, že rozrušenie zhlukov vytvorených z práškových látok sa môže dosiahnutí udelením zrýchlenia zhlukom práškových častíc a ich následným privedením k nárazu na plochu, napríklad na stenu umiestnenú v smere pohybu zhlukov. Ak sa táto technológia aplikuje na inhalačné práškové materiály, umiestňujú sa do prúdu vzduchu alebo plynu vo vnútri inhalačného prístroja rozptyľovacie prvky. Tieto rozptyľovacie prvky môžu bytí vytvorené vo forme stien, opísaných v dokumentoch, ktoré sú súčastíou stavu techniky.

Skúšky ukázali, že rozmeľovanie a rozptyľovanie zhlukov na primárne častice je závislé na polohách a uhloch týchto plôch a tiež na dimenziách priečneho prierezu dráhy prúdu vzduchu alebo plynu v rôznych miestach vo vnútri inhalátora. Výhodné uskutočnenie týchto rozptyľovacích prvkov podľa vynálezu bude opísané pomocou príkladov zobrazených na obr. 1 a 2.

Rozptyľovacie prvky podľa vynálezu sú vo výhodnom uskutočnení určené na umiestnenie v dráhe prúdu alebo plynu vo vnútri jednorázového inhalátora na inhalovanie práškového lieku, konštrukcie rozptyľovacích prvkov savšak môžu ľahko upraviť na umiestnenie v dráhe prúdu plynu alebo vzduchu akéhokoľvek inhalátora suchého prášku, obsahujúceho dávku 8. s práškovou látkou v súdržnom stave alebo vo forme zhlukov, umiestnenú v dráhe 10 plynu/vzduchu, vstup 5 vzduchu a výstup 6 vzduchu. Vstup 5 vzduchu je umiestnený v odstupe od výstupu 6 vzduchu, pričom prúd plynu/vzduchu prechádza pri inhalácii dráhou medzi vstupom 5 vzduchu a výstupom 6 vzduchu. Popis príkladného uskutočnenia sa vzťahuje k tomuto uskutočneniu, ale nie je obmedzený len na tento príklad a slúži len na objasnenie vynálezu.

Vo výhodnom uskutočnení je pozdĺž dráhy 10 plynu/vzduchu vo vnútri inhalátora umiestnená skupina šikmých rovinných plôch. Dávka 8 práškového materiálu je uložená v neznázornenom zásobníku, ktorý môže obsahovať jedinú dávku alebo ktorý môže tvoriť plniaci zásobník, ktorý sa môže po spotrebovaní dávky znovu naplniť pre ďalšiu inhaláciu.

Tieto šikmé plochy vytvárajú zúženie prúdu plynu/vzduchu, ktoré vedie k zrýchleniu inhalačného prúdu plynu/vzduchu a pre jeho vedenie pri prechode dráhou plynu/vzduchu. Zhluky častíc alebo jednotlivé častice tak zrýchľujú svoj pohyb, aby narážali na povrchy dráhy plynu/vzduchu väčšou rýchlosťou.

Vo výhodnom príkladnom uskutočnení vynálezu majú rozptyľovacie prvky v podstate dva rôzne tvary a konštrukčné vyhotovenie.

Ako je zobrazené na obr. 1 a 2, prvé rozptyľovacie prvky 20. 30 sú tvorené dvojicami stien 21a, 21b. 31a. 31b. zvierajúcimi uhol a_a, s hlavným smerom A prúdu plynu/ /vzduchu, vyznačeným šípkou, a s pozdĺžnou strednou osou X-X súmernosti dráhy 10 plynu a vzduchu a zariadenia pri pohľade od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6. vzduchu. Táto pozdĺžna stredná os je na obr. 1 až 3 vyznačená ako pozdĺžna os X-X súmernosti. Tieto dvojice stien 21a. 21b, 31a. 31b prebiehajú súmerne od bočných stien puzdra po obidvoch stranách prúdu plynu/vzduchu a sú od seba vzdialené, aby medzi sebou vymedzili prechod pre prúd plynu/vzduchu a pritom zúžili jeho šírku. Prvá dvojica stien 21a. 21b je umiestnená v susedstve vyprázdňovacej oblasti dávky 8 prášku. Tieto dvojice stien 21a. 21b, 31a. 31b sú spojené s pozdĺžnymi časťami 22a, 22b. 32a. 32b prebiehajúcimi rovnobežne s pozdĺžnym smerom A prúdu plynu/vzduchu. Tieto pozdĺžne časti 22a. 22b. 32a. 32b prebiehajú rovnobežne s pozdĺžnym smerom A prúdu plynu/vzduchu, vyznačenom šípkou, a sú umiestnené v odstupe od seba, aby medzi sebou vymedzili prechod pre prúd plynu/vzduchu. Druhé konce týchto pozdĺžnych častí 22a. 22b. 32a. 32b sú napojené na zadné steny 23a, 23b. 33a, 33b. ktoré spoločne s prvými stenami 21a. 21b.

31a. 31b a pozdĺžnymi časťami 22a. 22b. 32a. 32b každého rozptyľovacieho prvku 20., 30 tvoria štvoruholník. Uhly a tvary zadných stien 23a. 23b. 33a. 33b majú dôležitosť len pre konštrukciu a geometriu rozptyľovacích prvkov a prúdu plynu/ /vzduchu a nemajú význam pre funkciu zariadenia. Dôležitým znakom pre funkciu je obmedzenie zadržovania práškovej látky v prúde plynu/vzduchu. Na to sa môžu použiť steny s ľubovoľným tvarom a sklonom, ktoré budú plniť túto funkciu.

Druhé rozptyľovacie prvky 40, 50 sú tvorené dvojicami stien 41a. 41b. 51a, 51b. Dve steny v každej dvojici stien 41a. 41b. 51a, 51b sú spojené spolu a tvoria hrebeň alebo hranu 42, 52. Tento hrebeň alebo hrana 42, 52 je umiestnená v strede prúdu plynu/vzduchu a ležia v pozdĺžnej osi X-X súmernosti prúdu plynu/vzduchu a tiež v smere A prúdu plynu/ /vzduchu, vyznačenom šípkou, a vedúcom od vstupu 5 vzduchu k výstupu £ vzduchu.

Vo výhodnom uskutočnení sú druhé rozptyľovacie prvky 40, 50 vytvorené v tvare štvoruholníka, ktoré sú súmerné vzhľadom k svojej pozdĺžnej osi X-X súmernosti, ako je to zrejmé z obr. 3. Tieto štvoruholníky sú teda vytvorené tak, že pozdĺžne osi obidvoch týchto štvoruholníkov budú rovnobežné a vo výhodnom uskutočnení zhodné s pozdĺžnou osou X-X súmernosti prúdu plynu/vzduchu.

Nárazové steny 41a. 41b.

rozptyľovacích prvkov 40., 50 sú hlavnému smeru A prúdu plynu/vzduchu a pozdĺžnej osi X-X súmernosti od vstupu 5. vzduchu k výstupu £ vzduchu. Výhodné uskutočnenie druhých rozptyľovacích prvkov 40., 50 sú zobrazené na obr. 3.

51a. 51b týchto druhých sklonené v uhloch β, δ. k

Prvé rozptyľovacie prvky 20, 30 a druhé rozptyľovacie prvky 40., 50 sú umiestnené v prúde plynu/vzduchu v takom usporiadaní, v ktorom vznikajú zrýchľovacie oblasti pre prúd plynu/vzduchu a zhluky častíc alebo samotné prachové častice, pričom zhluky alebo častice sú potom prinútené narážať na steny rozptyľovacích prvkov.

Tvar rozptyľovacích prvkov bol určený skúškami a optimálne tvary na uvedené účely sú zobrazené v jednom uskutočnení na obr. 1. Tvary rozptyľovacích prvkov majú tiež význam na zadržovanie látky v prúde plynu/vzduchu a tiež pre veľkostí odporu proti prúdu plynu/vzduchu v inhalátore, v ktorom sú rozptyľovacie prvky umiestnené. Ak sú napríklad rozptyľovacie prvky vytvorené ako trojuholníky s vrcholom privráteným do smeru prúdu plynu/vzduchu pri inhalácii, bude maú zadná strana týchto prvkov v podstate rovinnú plochu orientovanú kolmo k prúdu inhalačného plynu/vzduchu. To zvyšuje množstvo zadržovaného práškového materiálu.

Skúšky ukázali, že hodnoty uhlov a_a, a najmä hodnoty uhlov β, δ_ majú najväčší význam pre dobrú funkciu rozptyľovacích prvkov a tým tiež pre funkciu inhalátora. Uskutočnilo sa tiež niekoľko skúšok s rôznymi látkami a hodnoty uhlov boli určené optimalizáciou rôznych parametrov, ktoré ovplyvňujú výkon prúdu plynu/vzduchu pri inhalácii. Preto bolo dôležité obmedziť. na minimum zadržovanie prášku a tiež odpor proti prúdeniu vzduchu a súčasne zvýšiť na maximum rozmeľovanie a rozptyľovanie zhlukov prachových častíc pri typických rýchlostiach prúdu plynu/vzduchu, ktoré sú závislé na inhalačnom výkone pacienta.

Skoršie skúšky ukázali, že hodnota uhla a_a, a^, zovreného so smerom prúdu plynu/vzduchu od vstupu 5. k výstupu 6. vzduchu a s pozdĺžnou osou, rovnobežnou s pozdĺžnou osou X-X súmernosti, by mala byt: v podstate okolo 30 °C. Voľba 30° pre hodnotu uhla je závislá na obmedzení odporu proti prúdeniu na minimum a obmedzení usadzovania prášku a tiež na optimalizáciu zrýchlenia prúdu plynu/vzduchu pri vstupe do miesta prvého zúženia prúdu plynu/vzduchu.

Hodnota uhla β, zovreného s hlavným smerom prúdu plynu/ /vzduchu od vstupu 5. vzduchu k výstupu 6. vzduchu a s pozdĺžnou osou zariadenia, je približne 45°.

Hodnota uhla δ., zovreného s hlavným smerom prúdu plynu/ /vzduchu od vstupu 5. vzduchu k výstupu 6 vzduchu a s pozdĺžnou osou zariadenia, je približne 60°.

Voľba týchto hodnôt je založená na výsledkoch skúšok, ktorých prehľad je uvedený v ďalšej časti.

Prehľad výsledkov skúšok uskutočnených na určenie optimálnych hodnôt uhlov β a δ.

Previedlo sa niekoľko skúšok na určenie optimálnych hodnôt uhlov β, δ sklonu druhých a tretích rozptyľovacích prvkov. Tieto výsledky sú prehľadne uvedené v nasledujúcich tabuľkách.

Vo všetkých týchto skúškach boli hodnoty uhlov a_a, udržiavané na hodnote 30°, aby sa zaistil plynulý vstup prúdu plynu/vzduchu do vymedzenej dráhy. Skúšky sa uskutočňovali s použitím látok majúcich rôzne vlastnosti a látky použité v každej skúške sú uvedené v tabuľke.

Aby boli výsledky rôznych skúšok porovnateľné, zaviedol sa do výsledkov index. Tento index je založený na nasledujúcej rovnici:

I = (F² + (Re * 0*10000, kde I je index, F je frakcia jemných častíc, Re je množstvo zadržaného materiálu v percentách celkovej dávky a C je inhalačný odpor (C-hodnota). Vynásobením výsledku hodnotou 10000 sa získa lahko čitateľná veličina.

Štúdia 1

Tabuľka 1

V tejto štúdii sa použila jedna zložka - Terbutalinesulphatea úlohou týchto skúšok bolo zaistenie vzťahu medzi hodnotami uhlov β a δ.

Skúška v c.	Hodnota uhlov ^aa^,ab	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	GJ O 0	75°	60°	44	18	15395	70
2	o o n	45°	60°	44	15	14424	89
3	30°	o in	21°	36	18	14765	70
4	O o ΓΩ	0 in sť	21°	35	14	12488	49
5	o o n	60°	30°	43	21	12825	69

Ako je zrejmé, zo skúšky č.2 s uhlom β, ktorý sa rovná 45° a uhlom δ, ktorý sa rovná 60° vzišiel najväčší index. Na druhej strane sa najmenší index objavil pri skúške č.4 s hodnotou uhla β, ktorý sa rovný 45° a s uhlom δ, ktorý sa rovná 21°. To znamená, že β<δ je lepšie ako β>δ.

Štúdia 2

Pri týchto skúškach sa skúšali tri práškové látky, Terbutalinesulphate, Budesonide a Formoterol zmiešaný s laktózou. Úlohou týchto skúšok bolo určiť., či je množné nájsť optimálnu hodnotu uhlov v rozsahu od 21° do 75°.

Tabuľka 2

Látka: Terbutalinesulphate

Skúška č.	Hodnota uhlov “a'“b	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	30°	21°	21°	24	8	10630	71
2	ω o 0	75°	21°	24	11	11110	50
3	ω o O	O m sP	O in	32	11	12420	76
4	U) o 0	21°	75°	37	12	13120	86
5	30°	75°	75°	40	11	14000	107

Tabuľka 3

Látka: Budesonide

Skúška v c.	Hodnota uhlov a'%	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	ω o O	21°	21°	17	12	10630	22
2	30°	75°	21°	22	22	11110	20
3	ω o 0	45°	45°	27	17	12420	36
4	ω o 0	21°	75°	37	28	13120	39
5	30°	75°	75°	43	31	14000	42

Tabuľka 4

Látka: Formoterol zmiešaný s laktózou

Skúška v c.	Hodnota uhlov ^Qa'%	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	30°	21°	21°	31	16	10630	58
2	30°	75°	21°	42	28	11110	58
3	30°	45°	45°	49	21	12420	90
4	ω o O	21°	75°	51	27	13120	74
5	30°	75°	0 in	63	30	14000	86

Výsledky týchto skúšok tiež ukazujú, že β<δ poskytuje lepšie výsledky ako β>δ. Hodnota uhla β nemá výraznejší vplyv na výsledky, ale výsledok pre β = 45° a δ = 45° bol lepší ako sa predpokladalo. Najlepší výsledok sa dosiahol pri použití zmesi Formoterolu s laktózou.

Výsledky týchto prvých dvoch štúdií ukazujú, že hodnota 45° sa zdá byť optimálna pre uhol β.

Štúdia 3

Táto štúdia sa uskutočnila na určenie hornej medze uhla δ. Použitými látkami bol upravený a neupravený Terbutalinesulphate.

Tabuľka 5

Látka: upravený Terbutalinesulphate

Skúška \Z c.	Hodnota uhlov «a'%	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	30°	45°	60°	49	14	13342	129
2	30°	45°	70°	49	20	14825	81
3	30°	45°	75°	52	17	15502	103
4	30°	45°	00 o O	50	22	15183	75
5	30°	45°	85°	52	23	15482	76
6	30°	45°	o 0	26	16	15872	83

Tabuľka 6

Látka: neupravený Terbutalinesulphate

Skúška v c.	Hodnota uhlov “a'%	Hodnota uhla β	Hodnota uhla δ	Frakcie j emných častíc (F)	Retencia (% celej dávky)	Inha- lačný odpor (C)	Index (I)
1	30°	0 in sr	60°	53	11	13342	191
2	! : 0 O ro	45°	75°	49	12	15502	129
3	30°	45°	90°	55	13	15872	147

Výsledky týchto skúšok tiež ukázali, že najlepšie výsledky sa dosiahli s hodnotami uhlov β a δ 45° a 60°.

Výsledky týchto opísaných skúšok poskytli základ pre voľbu nasledujúcich hodnôt uhlov inhalačného zariadenia podľa vynálezu: «_a a je 30° β je 45° a δ je 60°.

Zariadenie podľa vynálezu sa ľahko vyrába. Vyrobené je najmä z dvoch dielov, z ktorých prvý je v podstate rovinný a druhý diel, ktorý je vytvorený s dráhou prúdu vzduchu a jej zúžením a tiež s rozptyľovacími dielmi, je vyrábaný formovaním alebo tvarovaním za studená. Obidva diely sa potom spolu spoja spojom zaisťujúcim vzduchotesne utesnenie škáry medzi obidvoma dielmi. Na tento účel sa používa utesnenie horúcim alebo chladným postupom, zvarovanie laserom alebo ultrazvukové zvarovanie alebo iná vhodná známa spojovacia a utesňovacia metóda. Obidva diely zariadení sú výhodné vyrobené z plastu, avšak môžu sa vytvoriť aj z iného materiálu, v ktorom je možné ľahko vytvoriť prechodnú dráhu pre prúd vzduchu. Zariadenie môže byť tiež vyrobené z dvoch zhodných dielov, ktoré sú potom utesnene spolu spojené. To je však trochu zložitejší postup.

Zariadenie sa môže tiež vyrábať vcelku z jedného kusa, ktorý sa môže vytvárať vstrekovaním alebo vyfukovaním materiálu do formy.

Zariadenie podľa vynálezu, opísané v predchádzajúcej časti opisu, môže byť pochopiteľne modifikované v rámci vynálezu.

Tak napríklad sú vo výhodnom príkladnom uskutočnení prvé a druhé rozptyľovacie prvky vytvorené vo forme štvoruholníkových útvarov, majúcich opísaný tvar. Je však zrejmé, že sa tvar rozptyľovacích prvkov môže meniť. Napríklad zadná strana rozptyľovacích prvkov v smere prúdenia vzduchu môže mať ľubovoľný tvar, ktorý najmä nezvyšuje výrazne redukciu rýchlosti prúdu plynu/vzduchu alebo pri ktorom nedochádza k výraznejšiemu zadržovaniu práškovej látky, ako je to opísané v prechádzajúcej časti. Druhé rozptyľovacie prvky by mohli byť vytvorené napríklad v tvare trojuholníkov alebo môžu mať tvar V, pričom vrchol trojuholníka alebo predná hrana telesa profilu V sú umiestnené v strede dráhy prúdu plynu/vzduchu vo vnútri zariadenia.

Hodnoty uhlov a_a, a_b, β a δ sa môžu tiež meniť, aj keď uskutočnené skúšky ukazujú, že optimálne hodnoty týchto uhlov sú tie, ktoré sú uvedené v predchádzajúcej časti.

Odborníkom v tomto odbore je zrejmé, že rozptyľovacie prvky opísané v predchádzajúcej časti a definované v závislých patentových nárokoch môžu byú modifikované na použitie v akomkoľvek práškovom inhalátore, najmä v inhalátore na inhalovanie suchého prášku.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Inhalačné zariadenie obsahujúce prvky na rozptyľovanie zhlukov jemne rozmelených práškových liekov, majúcich veľkosť častíc menšiu ako 10 gm, na zaistenie jemne rozptýleného lieku majúceho veľké množstvo častíc s priemerom vo vdychovacom rozsahu, to znamená častíc s veľkosťou do 10 μπι, vyznačujúce sa tým, že prvky (20, 30, 40, 50) obsahujú najmenej jednu dvojicu povrchov v prúde plynu/vzduchu, prvý povrch z dvojice vymedzujúci vstupné plochy zúženia v prúde plynu/vzduchu, pričom rýchlosť prechodu plynu/vzduchu pozdĺž dráhy prúdu prechádzajúca zúžením je zvýšená, a druhý povrch z dvojice je umiestnený na výstupe alebo v blízkosti výstupu zúženia a je nárazovou plochou, na ktorú pri prevádzke narážajú zhluky častíc, pričom prvé a druhé povrchy sú orientované vo vzájomne rozdielnych uhloch k pozdĺžnemu smeru prúdové j dráhy.
2. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1, vyznačujúce sa tým, že obsahuje najmenej dve dvojice takých povrchov (40, 50) v skupinách, takže zhluky alebo častice lieku narážajú pri prevádzke zariadenia na dve nárazové plochy umiestnené na výstupe najmenej dvoch zúžení alebo v jeho blízkosti, pričom priestor pre plyn/vzduch medzi dvoma zúženiami je vytvorený tak, že rýchlosť prúdu plynu/vzduchu pozdĺž prúdovej dráhy za prvým zúžením je redukovaná predtým, ako sa rýchlosť prúdu plynu/vzduchu ďalej zvýši ako výsledok prechodu prúdu druhým zúžením.
3. Inhalačné zariadenie podľa nároku 2, vyznačujúce sa tým, že prvé rozptyľovacie prvky (20, 30) sú vytvorené vo forme rovinných plôch alebo stien (21a, 21b, 31a, 31b) prebiehajúcich od bočných stien puzdra po obidvoch stranách dráhy prúdu plynu/vzduchu a orientovaných v príslušnom uhle (a_a, oí_b) k pozdĺžnemu smeru puzdra (1) pri pohľade od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.
4. Inhalačné zariadenie podľa nároku 3, vyznačujúce sa tým, že uhly (a_a, a^) majú hodnotu najmä okolo 30°.
5. Inhalačné zariadenie podľa nároku 4, vyznačujúce sa tým, že druhé rozptyľovacie prvky (40, 50) sú vytvorené vo forme dvojíc rovinných povrchov alebo stien (41a, 41b, 51a, 51b), umiestnených súmerne vzhľadom k pozdĺžnej strednej osi puzdra (1) a orientované v uhloch (β, δ) k pozdĺžnemu smeru puzdra (1) pri pohľade od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.
6. Inhalačné zariadenie podľa nároku 5, vyznačujúce sa tým, že uhol (β) má hodnotu najmä okolo 45° a uhol (δ) má hodnotu najmä okolo 60°.
7. Inhalačné zariadenie podľa nárokov 1 až 6, vyznačujúce sa tým, že je upravené na jedno použitie a vyrobené z plastu.
8. Inhalačné zariadenie podľa nároku 7, vyznačujúce sa tým, že je inhalátorom na inhaláciu práškového lieku obsahujúcom najmenej jednu dávku lieku na použitie pri liečení choroby.
9. Inhalačné zariadenie podľa nároku 7 alebo 8, vyznačujúce sa tým, že obsahuje zásobník na uloženie dávok lieku.
10. Inhalačné zariadenie podľa nárokov 7 až 9, vyznačujúce sa tým, že liek obsahuje jednu aktívnu látku a jej nosič.