SI8412129A8 - Inhalator - Google Patents

Description

BOEHRINGER INGELHEIM KG

Inhalator

Področje tehnike, v katero spada izum

Področje tehnike, v katero spada izum so inhalatorji za inhalacije prašnatih, zlasti mikroniziranih zdravil iz običajnih kapsul.

Predvidena uvrstitev predmeta izuma po MKP je: A 61M 15/00.

Izum se nanaša na inhalator za inhalacije prašnatih zlasti mikroniziranih zdravil iz običajnih kapsul, pri katerem so med potekom inhalacije odprte kapsule s pomočjo zračnega strujanja privedene v vibracije. Kapsule obstoje običajno iz trde želatine. Razmerje med njihovo dolžino in premerom znaša v splošnem 2 : 1 do 3ί 1, vendar pa lahko zavzame tudi razmerja, ki so med 1,5 : 1 in 4 : 1.

Tehnični problem

Glede na pomanjkljivosti dosedaj znanih tovrstnih inhalatorjev ki so v tem, da je odvzemanje prašnatega mikroniziranega zdravila iz kapsule neenakomerno; nekatere kapsule se namreč praktično popolnoma izpraznijo, druge pa po inhaliranju vsebujejo še znatne deleže zdravila - se pred izumitelja postavlja tehnični problem s kakšnimi konstrukcijskimi ukrepi odpraviti neenakomerno odvzemanje prašnatega mikroniziranega zdravila in zagotoviti odvzemanje zdravila iz kapsule z manjšim standardnim odstopanjem in hkrati preprečiti sprijemanje prašnatih mikroniziranih zdravil.

Stanje tehnike

Znani so že inhalatorji za inhaliranje zdravil vsebovanih v kapsulah, pri katerih so med inhalacijo te kapsule privedene do gibanja. Inhalator take vrste je že znan iz DE-A-1566604.

V navedenem spisu opisani inhalator ima pripravo s propelerskimi lopaticami, ki je nameščena koaksialno z vzdolžno osjo inhalatorja in je predvidena za sprejem kapsule. Pri inhaliranju s takim inhalatorji, bo priprava s kapsulo privedena v rotacijo.

Medtem ko je pri predhodno opisanem inhalatorju kapsula z zdravilom pritrjena v gibljivem delu priprave in se z njim giba, opisuje FR-A-2146202 inhalacijsko pripravo s plosko cilindrično komoro_?ν kateri se giba samo kapsula. Na konceh odprta kapsula pri poteku inhaliranja rotira okoli njene prečne osi, zaradi pogona, ki ga kapsuli podeli tangencialno potekajoči zrak.

Oba znana inhalatorja kažeta pomanjkljivosti predvsem v tem, da je odvzemanje zdravila iz kapsule neenakomerno. Nekatere kapsule se praktično popolnoma izpraznijo, druge pa po inhaliranju vsebujejo še znatne deleže zdravila. To se pojavlja zlasti pri zdravilih s finimi prašnatimi (mikroniziranimi) delci.

Opis rešitve tehničnega problema s primeri izvedbe ter seznamom slik

Glede na predhodno obravnavani tehnični problem, bo ta rešen z inhalatorjem po izumu za inhalacijo prašnatih, zlasti mikroniziranih zdravil iz običajnih kapsul z zanesljivim odvzemanjem zdravila iz kapsule z manjšim standardnim odstopanjem in s sposobnostjo preprečenja sprijemanja mikroniziranega zdravila v kapsuli.

- 3 Mikronizirana zdravila v kapsulah namreč težijo k tvorbi sprijemkov (aglomeratov). Ti sprijemki oz. aglomerati so v terapevtskem pogledu nezaželeni, kajti zaželena je kar se da mogoča fina porazdelitev zdravila. Medtem ko je pri znanih inhalatorjih dosežena nezadostna dezaglomerizacija, se pri uporabi inhaltorja po izumu aglomerati oz. sprijemki v kar največji meri porušijo.

Inhalator v smislu izuma ima komoro za sprejem kapsule katere svetla širina je približno 1,1 do 2,5 prednostno pa 1,1 do 2,2-krat zlasti pa 1,2 do 1,6-krat večja od premera kapsule, dolžina komore pa je 0,02 do 1- prednostno pa 0,04 do 0,8, zlasti pa 0,1 do 0,6-krat večja kot dolžina kapsule. Pri tem mora biti svetla širina komore manjša, kot dolžina kapsule. Vstopna odprtina za zrak je smotrno nameščena središčno v dnu komore. V kolikor vstopna odprtina za zrak ni nameščena v sredini dna komore, mora biti nameščena tako, da jo kapa kapsule lahko zapre, kar bo razvidno iz opisa delovanja, ki bo podan v naslednjem tekstu. Odprtina je manjša kot premer kapsule, njen premer pa znaša prednostno 0,05 do 0,5 svetle širine komore. Odprtina je prednostno okrogla. Komora ima prednostno cilindrično obliko lahko ima pa tudi ovalni ali večkotni presek. Izstop za zrak mora biti nameščen na delu komore, ki je nasproti vstopne odprtine za zrak in mora biti tako izoblikovan, da se kapsula med inhaliranjem ne prisesa na izstopno odprtino. Da bi preprečili zapiranje izstopne odprtine s strani kapsule, so na razpolago različne možnosti.

Tako se npr. stena komore za sprejem kapsule, ki je nasproti vstopne odprtine za zrak lahko izvede kot sitasta plošča, ali pa so predvideni navzven štrleči konstrukcijski elementi, ki se drug drugemu toliko približajo, da je njihov razmak manjši kot premer kapsule. Nadalje je lahko na zgornjem koncu stranskih sten predvidena ena ali več odprtin. Presek, ki je na razpolago za iztekanje zraka iz komore, za kapsulo je prednostno vedno večji kot vstopna odprtina za zrak, zato da zrak , ki sojemno nosi zdravilo lahko čimbolj nemoteno izteka.

Zrak, ki se v komori pomeša s snovjo zdravila se s pomočjo ustnika privede v usta uporabnika., Ustnik, ki-je qbi čajno cevast ali v danem primeru nekoliko sploščen je lahko nameščen aksialno ali pod kotom napram osi komore, ali pa je lahko tudi bočno prestavljen napram osi komore.

Inhalator v smislu izuma obstoji prednostno iz najmanj dveh delov, ki sta med seboj držana s pomočjo vijačne ali vtične povezave. Pri tem so ti deli tako izvedeni, da je pri njihovi ločitvi komora odprta, in da se v tako odprto komoro kapsula lahko vloži ali odvzame. V kolikor je komora nameščena bočno, se lahko predvidi aksialno pomično prekritje, ki glede na njen položaj navedeno komoro odpre ali zapre in ki v zaprtem položaju oblikuje del stranskih sten komore. V kolikor je v komori vsebovani del inhalatorja izoblikovan cilindrično, se lahko prekritje komore doseže tudi z okoli osi inhalatorja zasučno tulko, ki v enem položaju dovoljuje vlaganje oz. odvzemanje kapsule iz komore.

Kapsula mora biti za zagotovitev poteka inhalacije v bližini svojega konca na dveh mestih preluknjana. Pri tem polkroglasti kapici kapsule ne smeta biti poškodovani. To je važno zaradi tega, ker izvaja kapsula oz. kapica kapsule neke

- 5 vrste funkcije ventila. Na osnovi razmer tlaka, bo kapsula potisnjena proti vtekajočemu zraku ob vstopno odprtino, katero bo zaprla. Ker uporabnik še naprej sesa na ustniku, nastane v komori za kapsulo podtlak, zaradi katerega bo kapsula z utekajočim zrakom potegnjena v smeri iztoka zraka.

Tako nastali podtlak na vstopu zraka povzroči, da je kapsula ponovno potegnjena na vstopno odprtino. Celotni potek se ponovi v hitrem zaporedju, v kolikor inhaliramo skozi ustnik, in na ta način privede kapsulo do močnega vibriranja.

Odpiranje kapsule se lahko izvrši izven inhalatorja. Vendar pa je bolj smotrno, da se na samem inhalatorju namestijo po sebi znana rezalna orodja, ki omogočijo, da se odpre že v komori vložena kapsula.

Izum bomo podrobno obrazložili na osnovi izvedbenega primera in priloženih načrtov, v katerih kaže sl. 1 vzdolžni prerez skozi inhalator, sl. 2 prečni prerez po črti A-A iz sl. 1 in sl. 3 prečni prerez skozi variantno izvedbo inhalatorja po izumu pri katerem je komora nameščena bočno in pri kateri se komora lahko zapre oz. odpre s pomočjo premične plošče

Kot je razvidno iz sl. 1 obsega izvedbeni primer inhalator po izumu spodnji del 1, v katerega je drsno vtaknjen ustnik 2, na obodu katerega je nameščen vzmetni element 9, ki se z enim koncem opira ob spodnji del, z nasprotnim koncem pa ob ustnik 2. Votlina ustnika 2 drsno objema iz dna 1’ spodnjega dela 1 štrleči tulec 3· V vodilnih odprtinah 11’ spodnjeg a dela 1 in v odgovarjajočih odprtinah 12 ustnika 2 - kadar sta ustnik 2 in spodnji del 1 potisnjena drug k drugemu,tako da zgornji rob spodnjega dela 1 napram ustniku 2 zavzame položaj 10, ki je v sl. 1 vrisan v črtkano črto - sta drsno nameščeni konici 11 rezalne priprave 4.

V predhodno opisanem položaju rezalne priprave - ko konici 11 segata skozi odprtine 12 ustnika 2 v komoro 6 - odrežeta spodnjo in zgornjo kapico kapsule. Rezalna priprava je ovzmetena z vzmetnim elementom 5, ki se z enim koncem opira ob zunanjo ploskev spodnjega dela 1 z drugim koncem pa ob rezalno pripravo 4.

Votlina 2’ ustja 2 določa komoro 6 za kapsulo z zdravilom in je na enem koncu omejena z vstopnim ustjem 3’’ kanala 3’ za zrak na nasprotnem koncu pa z izrastki 7 ob ustnikovi izstopni odprtini 2’’ za izstop mešanice zraka in mikroniziranega zdravila. Sitasta plošča 8, ki je nameščena za izrastki 7 v izstopni odprtini 2’’ preprečuje da bi delci zdrobljenih kapic kapsule pri inhaliranju prišle v usta uporabnika .

Inhalator po izumu deluje takole:

Uporabnik s pritiskom roke stisne inhalator proti sili vzmetnega elementa 9 skupaj v aksialni smeri, pri čemer zgornji rob spodnjega dela 1 pride v položaj 10,in pri čemer je zgornji rob spodnjega dela 1 v načrtu prikazan s črtopikčno črto. V tem položaju se lahko potisneta noža oz. konici 11 rezalne priprave 4 skozi odprtini 12, tako da prodreta v komoro 6 kapsule in tam fiksirano kapsulo odpreta.

Sl. 2 kaže podaljšek komore za kspulo z izrastki 7, ki omejujejo prosti prostor za kapsulo na samo komoro 6 kapsule v ožjem pomenu.

V sl. 3 je prikazan prečni presek variantne izvedbe in7 halatorja po izumu pri katerem je komora 12 za kapsulo nameščena bočno, prikazan pa je tudi aksialno pomični zaporni element 14, ki rabi za odpiranje in zapiranje komore 6 za kapsulo, hkrati pa oblikuje en del stranske stene.

Pri uporabi inhalatorja po sl. 1 se spodnji del 1 in ustnik 2 izvlečeta eden iz drugega, nakar se vloži kapsula, oba dela inha latorja pa se ponovno vtakneta skupaj. Po stisku spodnjega dela 1 in ustnika 2 v aksialni smeri proti sili vzmetnega elementa 9 se privede spodnji del 1 v položaj 10, nakar se v tem položaju pritisne na rezalno pripravo 4 in se jo takoj nato zopet spusti. Pod tlakom vzmetnega elementa 9 se inhalator samodejno >spet postavi v položaj prikazan v sl. 1. Sedaj pričnemo z vdihavanjem skozi ustnik 2.

~Ίότ Ί - - Ί ' ' - ' · Navedba ο najboljšem, prijavitelju znanem načinu za gospodarsko izkoriščanje izuma

Pri realizaciji inhalatorja za inhalacijo prašnatih zlasti mikroniziranih zdravil iz kapsul po izumu je potrebno upoštevati naslednje izkušnje:

Inhalator je izveden iz polistirola ali polipropilena. Dimenzije inhalatorja so izbrane glede na velikost uporabljene kapsule za zdravilo.

Dimenzije kapsul za zdravila so naslednje:

Dolžina kapsule je od 15 do 20 mm, njen premer pa je med 5 in mm.

Običajno uporabljene kapsule imajo dolžino 18 mm in premer

6,5 mm.

Razmerje med premerom kapsule in premerom komore 6 inhalatorja znašajo:

Svetli premer komore 6 = 1,1 do 2,5 premera kapsule za zdravilo .

Dolžina komore 6 = 0,02 do 1-krat večja kot dolžina kapsule za zdravilo.

Možna pa je tudi naslednja izvedba

Svetli premer komore 6 = 1,2 do 1,6-krat večji kot premer kapsule za zdravilo.

Dolžina komore 6 = 0,1 do 0,6-krat večja od dolžine kapsule za zdravilo.

Za

BOEHRINGER INGELHEIM KG:

Claims (3)

1. PATENTNI ZAHTEVKI

   1. Inhalator za inhalacijo prašnatih, zlasti mikroniziranih zdravil iz kapsul, ki ima podolgovato komoro za sprejem kapsule, stopno odprtino za zrak na enem koncu in izstopno odprtino za zrak na drugem koncu komore, označen s tem, da je v spodnji del (1) drsno vtaknjen ustnik (2) na obodu katerega je nameščen vzmetni element (9), ki se z enim koncem opira ob spodnji del (1) z nasprotnim koncem pa ob ustnik (2) in da votlina (2’) ustnika (2) drsno objema iz dna (1’) spodnjega dela (1) štrleči tulec (3), v vodilnih odprtinah (11’) spodnjega dela (1) in odgovarjajočih odprtinah (12) ustnika (2) pa sta drsno nameščeni konici (11) rezalne priprave (4), ob katero se z enim koncem opira vzmetni element (5), katerega nasprotni konec nalega ob zunanjo ploskev spodnjega dela (1), da votlina (2’) določa komoro (6) za kapsulo z zdravilom in je na enem koncu omejena z vstopnim ustjem (3’’) kanala (3’) za zrak na nasprotnem koncu, pa z izrastki (7) nameščenimi v votlini (2’) ob ustnikovi izstopni odprtini (2’’) za mešanico zraka in mikroniziranega zdravila, pri čemer je svetla širina komore (6) približno 1,1 do 2,5-krat večja kot premer kapsule za zdravilo, dolžina komore (6) je 0,02 do 1-krat večja kot dolžina kapsule,ustje (3’’) vstopnega kanala (3’) pa je manjši od premera kapsule.
2. 2. Inhalator po zahtevku 1, označena s tem, da je predvidena v bistvu cilindrična komora (6), ki je koaksialno nameščena z vstopnim kanalom (3’) za zrak in izstopno odprtino (2’’).
3. 3. Inhalator po zahtevkih 1 ali 2, označen s tem, da je premer komore (6) 1,2 do 1,6-krat večji kot premer kapsule za zdravilo in da je dolžina komore (6) 0,1 do 0,6-krat večja kot dolžina kapsule.