RU2782113C1

RU2782113C1 - Protector-dilator for the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the folded larynx and a method for prosthetics

Info

Publication number: RU2782113C1
Application number: RU2022107360A
Authority: RU
Inventors: Андрей Иванович Крюков; Наталья Леонидовна Кунельская; Елена Анатольевна Кирасирова; Рамис Фирудунович Мамедов; Владислав Алексеевич Трусов; Надежда Васильевна Лафуткина; Руслан Анатольевич Резаков; Егор Владимирович Кулабухов; Артём Иванович Кочетков; Светлана Игоревна Тютина; Екатерина Алексеевна Фролкина
Filing date: 2022-03-21
Publication date: 2022-10-21

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: inventions group relates to medicine, namely to otorhinolaryngology, and can be used to treat patients after surgery for cicatricial stenosis of the fold and subglottis of the larynx of various etiologies. Protector-dilator for the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the folded larynx is designed for installation in the superior lead of a standard T-shaped silicone tracheostomy tube, made of elastic material, solid. The upper part of the protector-dilator 15 mm high has the shape of a truncated cone, which in cross section has the form of an isosceles triangle with rounded corners and corresponds to the anatomical dimensions of the glottis of a particular patient, and its lower part 5 mm high has the shape of a cylinder. The largest diameter of the upper part of the protector-dilator is equal to the outer diameter of the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube, and the diameter of the lower part of the protector-dilator is equal to the inner diameter of the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube into which it is fixed. The method for prosthetics in the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the fold of the larynx is characterized by the fact that, depending on the anatomical features of the patient, the upper lead of the T-shaped silicone tracheostomy tube is cut in such a way that the above-described protector-dilator is located in the fold of the larynx. Then, the protector-dilator is inserted with the lower cylindrical part into the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube so that the lower cylindrical part is completely inserted into the tube. Next, a T-tube with a protector-dilator is inserted through the tracheostomy and placed in the laryngotracheal lumen so that the vocal folds are separated.

EFFECT: reliable maintenance of the consistency of the lumen of the fold section of the larynx in the postoperative period, a significant reduction in traumatization of the mucous membrane of the vocal folds by the sharp edges of the T-shaped tracheostomy tube, this leads to a reduction in the number of postoperative complications, to a decrease in the duration of inpatient treatment and rehabilitation time, and also prevents restenosis of the folded larynx and subsequent repeated surgical interventions.

7 cl, 6 dwg, 2 ex

Description

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована для лечения пациентов после проведённого оперативного вмешательства по поводу рубцового стеноза складкового и подскладкового отдела гортани различной этиологии.SUBSTANCE: group of inventions relates to medicine, namely to otorhinolaryngology, and can be used to treat patients after surgery for cicatricial stenosis of the fold and subglottis of the larynx of various etiologies.

Гортань – это полый орган, являющийся частью нижних дыхательных путей, который соединяет гортаноглотку с трахеей. Её каркас образован гиалиновыми хрящами, подвижно соединёнными между собой суставами, приводящимися в движение при помощи соединительнотканных связок и мышц. Согласно клинико-анатомическому строению у гортани выделяют три отдела: верхний (преддверие гортани), ограниченный сверху краем надгортанника, снизу – складками гортанных желудочков; средний (голосовая щель), ограниченный областью голосовых складок; нижний (подголосовое пространство), простирающийся от нижней поверхности голосовых складок до нижней границы перстневидного хряща [1]. Гортань участвует в акте дыхания, предотвращает попадание пищи в нижележащие отделы дыхательных путей, а также способствует формированию голоса.The larynx is a hollow organ that is part of the lower respiratory tract and connects the hypopharynx to the trachea. Its frame is formed by hyaline cartilage, movably interconnected joints, driven by connective tissue ligaments and muscles. According to the clinical and anatomical structure, the larynx is divided into three sections: the upper one (the vestibule of the larynx), bounded from above by the edge of the epiglottis, from below by the folds of the laryngeal ventricles; middle (glottis), limited by the region of the vocal folds; inferior (subvocal space), extending from the inferior surface of the vocal folds to the inferior border of the cricoid cartilage [1]. The larynx is involved in the act of breathing, prevents food from entering the underlying parts of the respiratory tract, and also contributes to the formation of voice.

Стеноз гортани - состояние, характеризующееся полным или частичным сужением просвета гортани и ограничением подвижности её структур, что приводит к нарушению её функций. Стенозы подразделяются на острые и хронические. По локализации выделяют ограниченные стенозы надголосового, голосового (складкового), подголосового отдела гортани, а также протяжённые гортанно-трахеальные стенозы [2]. В наши дни к ведущим этиологическим факторам развития хронического стеноза гортани относят нарушение иннервации голосовых складок, а также развитие посттравматической и постинтубационной рубцовой деформации. К более редким причинам можно отнести поражение гортани при системных заболеваниях, осложнения проводимой лучевой терапии и идиопатическую этиологию [3]. Stenosis of the larynx is a condition characterized by complete or partial narrowing of the lumen of the larynx and limitation of the mobility of its structures, which leads to a violation of its functions. Stenoses are divided into acute and chronic. According to localization, limited stenoses of the supraglottic, vocal (fold) and subvocal parts of the larynx, as well as extended laryngeal-tracheal stenoses are distinguished [2]. Nowadays, the leading etiological factors in the development of chronic stenosis of the larynx include a violation of the innervation of the vocal folds, as well as the development of post-traumatic and post-intubation cicatricial deformity. More rare causes include damage to the larynx in systemic diseases, complications of radiation therapy, and idiopathic etiology [3].

Ежегодный рост количества пострадавших в результате техногенных, природных и антропогенных катастроф неминуемо приводит к увеличению числа пациентов с открытой или закрытой травмой передней поверхности шеи с повреждением гортани и развитием посттравматического рубцового стеноза. Пандемия COVID-19 так же способствовала увеличению числа пациентов, находившихся на искусственной вентиляции лёгких в течение продолжительного времени, вследствие которой у части из них состояние осложнилось постинтубационным рубцовый стенозом гортани [4, 5]. Именно поэтому лечение рубцового стеноза гортани – одна из важных задач, стоящих перед оториноларингологами в наши дни.The annual increase in the number of victims of man-made, natural and man-made disasters inevitably leads to an increase in the number of patients with an open or closed injury of the anterior surface of the neck with damage to the larynx and the development of post-traumatic cicatricial stenosis. The COVID-19 pandemic also contributed to an increase in the number of patients who were on mechanical ventilation for a long time, as a result of which, in some of them, the condition was complicated by post-intubation cicatricial stenosis of the larynx [4, 5]. That is why the treatment of cicatricial stenosis of the larynx is one of the important tasks facing otorhinolaryngologists today.

Главной целью лечения рубцовой деформации складкового отдела гортани является восстановление её структуры и утраченных функций. К сожалению, сформированный рубцовый стеноз вне зависимости от этиологии не поддаётся консервативной терапии. Хирургические методы лечения рубцового стеноза гортани можно разделить на малоинвазивные эндоларингиальные вмешательства и открытые реконструктивные операции. [6]. Выбор вида хирургического лечения обусловлен рядом факторов: квалификацией хирурга, технической оснащённостью клиники, имеющимися показаниями и противопоказаниями к определённому виду вмешательства. Реконструктивные операции при рубцовом стенозе складкового и подскладкового отдела гортани этапные и сопряжены с рядом трудностей, обусловленных анатомическими и функциональными особенностями данной области. В ряде случаев первым этапом в плановом порядке проводится трахеостомия с целью восстановления адекватного дыхания и устранения угрозы жизни пациента. Затем, после стабилизации состояния пациента, проводится реконструктивное хирургическое лечение с последующим протезированием сформированного просвета различными дилататорами. Если состояние пациента стабильно, то трахеостомию проводят одномоментно с ларингопластикой [2].The main goal of the treatment of cicatricial deformity of the folded larynx is to restore its structure and lost functions. Unfortunately, the formed cicatricial stenosis, regardless of the etiology, is not amenable to conservative therapy. Surgical methods for the treatment of cicatricial stenosis of the larynx can be divided into minimally invasive endolaryngial interventions and open reconstructive operations. [6]. The choice of the type of surgical treatment is determined by a number of factors: the qualifications of the surgeon, the technical equipment of the clinic, the available indications and contraindications for a certain type of intervention. Reconstructive surgeries for cicatricial stenosis of the fold and subglottis of the larynx are staged and are associated with a number of difficulties due to the anatomical and functional features of this area. In some cases, the first stage is a planned tracheostomy to restore adequate breathing and eliminate the threat to the patient's life. Then, after stabilization of the patient's condition, reconstructive surgical treatment is carried out, followed by prosthesis of the formed lumen with various dilators. If the patient's condition is stable, then tracheostomy is performed simultaneously with laryngoplasty [2].

Помимо усовершенствования хирургических техник, одной из актуальных проблем в оториноларингологии является профилактика рестенозирования складкового отдела гортани в раннем и отдаленном послеоперационном периоде. Рестенозирование приводит к увеличению числа этапов хирургического лечения и обуславливает неизбежность повторных хирургических вмешательств, поэтому в послеоперационном периоде важно создание оптимальных условий, которые способствуют разобщению раневых поверхностей и препятствуют их соприкосновению [7, 8]. Минимизировать риски повторного образования рубца возможно при помощи протезов различных конфигураций для поддержания вновь сформированного просвета. Наиболее распространённым в настоящее время является протезирование Т-образной трахеостомической трубкой [9, 10]. In addition to the improvement of surgical techniques, one of the urgent problems in otorhinolaryngology is the prevention of restenosis of the folded larynx in the early and late postoperative period. Restenosis leads to an increase in the number of stages of surgical treatment and causes the inevitability of repeated surgical interventions, therefore, in the postoperative period, it is important to create optimal conditions that contribute to the separation of wound surfaces and prevent their contact [7, 8]. It is possible to minimize the risks of scar re-formation by using prostheses of various configurations to maintain the newly formed lumen. The most common prosthesis at present is the T-shaped tracheostomy tube. [9, 10].

Прототипом настоящего изобретения является трахеостомическая трубка, выполненная из эластического материала (силиконовая резина), содержащая Т-образную трубку с гортанным и трахеальным концами и элементом для перекрытия гортанной части трубки, выполненным в виде съёмно-закреплённой пробки, имеющей в поперечном сечении вид равнобедренного треугольника со скруглёнными углами [11]. На внутренней поверхности гортанной части трубки имеются выступы, а на пробке – соответствующие пазы. Перед установкой трахеостомической трубки измеряют расстояние от верхнего края трахеостомы до уровня, на котором должен располагаться в просвете гортани верхний гортанный конец трубки. В соответствии с замером лишнюю часть трубки отрезают. При нарушении глотания в просвет гортанного конца вводят пробку так, чтобы она пазами фиксировалась на выступах трубки. При необходимости дыхания через нос и рот пробку извлекают с помощью гортанных щипцов. Конструкция устройства обеспечивает щадящее воздействие на края трахеостомы, гортань и голосовые складки. Однако у данного прототипа есть недостатки.The prototype of the present invention is a tracheostomy tube made of elastic material (silicone rubber) containing a T-shaped tube with laryngeal and tracheal ends and an element for blocking the laryngeal part of the tube, made in the form of a removable-fixed plug, having an isosceles triangle in cross section with rounded corners [11]. There are protrusions on the inner surface of the laryngeal part of the tube, and corresponding grooves on the cork. Before installing the tracheostomy tube, measure the distance from the upper edge of the tracheostomy to the level at which the upper laryngeal end of the tube should be located in the lumen of the larynx. In accordance with the measurement, the excess part of the tube is cut off. In case of violation of swallowing, a cork is inserted into the lumen of the laryngeal end so that it is fixed with grooves on the protrusions of the tube. If breathing through the nose and mouth is necessary, the cork is removed using laryngeal forceps. The design of the device provides a gentle effect on the edges of the tracheostomy, larynx and vocal folds. However, this prototype has disadvantages.

В связи с тем, что пазы, предназначенные для фиксации пробки, располагаются на ограниченном участке гортанного отведения, конструктивные особенности данного изобретения ограничивают возможность его укорочения и использования у пациентов с гиперстеническим конституциональным типом и/или при высоко расположенном трахеостомическом отверстии.Due to the fact that the grooves intended for fixing the plug are located in a limited area of the laryngeal lead, the design features of this invention limit the possibility of shortening it and using it in patients with a hypersthenic constitutional type and/or with a high-lying tracheostomy hole.

Наличие пазов в конструкции Т-образной трахеостомической трубки способствует увеличению толщины и жёсткости её гортанного отведения. Данная особенность негативно влияет на удобство использования трубки пациентами в домашних условиях, затрудняет установку трубки после проведения её туалета. Современные оперативные методики позволяют формировать трахеостомическое отверстие небольшого размера, тем самым сохранить хрящевые структуры гортани. Однако Т-образную трахеотомическую трубку представленной конструкции без помощи врача в просвет гортани может установить пациент только с обширной трахеостомой/ларинготрахеостомой. The presence of grooves in the design of the T-shaped tracheostomy tube contributes to an increase in the thickness and rigidity of its laryngeal lead. This feature negatively affects the convenience of using the tube by patients at home, making it difficult to install the tube after its toilet. Modern surgical techniques make it possible to form a small tracheostomy opening, thereby preserving the cartilaginous structures of the larynx. However, the T-shaped tracheotomy tube of the presented design without the help of a doctor in the lumen of the larynx can only be installed by a patient with an extensive tracheostomy / laryngotracheostomy.

Съемная пробка разработана под трахеостомическую трубку оригинальной конструкции, поэтому не представляется возможным использовать такую пробку вместе со стандартной силиконовой трахеостомической трубкой [12].The removable plug is designed for a tracheostomy tube of the original design, so it is not possible to use such a plug together with a standard silicone tracheostomy tube [12].

Принимая во внимание вышеперечисленные недостатки, возникает потребность в усовершенствовании существующих методик протезирования гортани и трахеи, направленных на профилактику рестенозирования складкового отдела гортани после реконструктивного хирургического лечения.Taking into account the above disadvantages, there is a need to improve the existing methods of laryngeal and tracheal prosthetics aimed at preventing restenosis of the laryngeal fold after reconstructive surgical treatment.

Целью настоящего изобретения: является повышение эффективности хирургического лечения рубцового стеноза складкового отдела гортани и уменьшению риска рестенозирования сформированного просвета дыхательных путей. The purpose of the present invention is to increase the effectiveness of surgical treatment of cicatricial stenosis of the folded larynx and reduce the risk of restenosis of the formed airway lumen.

Техническим результатом применения протектора-дилататора и способа протезирования является надежное поддержание состоятельности просвета складкового отдела гортани в послеоперационном периоде, значительное снижение травматизации слизистой оболочки голосовых складок острыми краями Т-образной трахеостомической трубки. Это приводит к сокращению количества послеоперационных осложнений, к уменьшению длительности стационарного лечения и сроков реабилитации, а также является профилактикой рестенозирования складкового отдела гортани и последующих повторных хирургических вмешательств. The technical result of using the protector-dilator and the method of prosthetics is the reliable maintenance of the consistency of the lumen of the fold section of the larynx in the postoperative period, a significant reduction in the traumatization of the mucous membrane of the vocal folds by the sharp edges of the T-shaped tracheostomy tube. This leads to a reduction in the number of postoperative complications, to a decrease in the duration of inpatient treatment and rehabilitation time, and also prevents restenosis of the folded larynx and subsequent repeated surgical interventions.

Технический результат достигается путём создания протектора-дилататора, который изготовлен из эластичного цельнолитого материала, в конкретном варианте исполнения - из гипоаллергенного мягкого медицинского силикона твёрдостью 20 ± 2 по Шору. Цельнолитой протектор обладает упругостью, необходимой для поддержания адекватного просвета складкового отдела гортани. Материал, из которого изготовлен протектор, даёт возможность стерилизовать приспособление без потери его свойств. Данный материал так же позволяет при необходимости наносить на протектор-дилататор лекарственное покрытие, оказывающее прямое воздействие на раневую поверхность при соприкосновении [13, 14, 15]. The technical result is achieved by creating a protector-dilator, which is made of an elastic solid material, in a specific embodiment - from hypoallergenic soft medical silicone with a hardness of 20 ± 2 Shore. The one-piece protector has the elasticity necessary to maintain adequate clearance of the laryngeal fold. The material from which the protector is made makes it possible to sterilize the device without losing its properties. This material also makes it possible, if necessary, to apply a drug coating on the protector-dilator, which has a direct effect on the wound surface upon contact [13, 14, 15].

Верхняя часть протектора-дилататора имеет форму усечённого конуса, приближенного к анатомическим размерам голосовой щели. Протектор-дилататор устанавливается в верхнее отведение стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки [12]. В результате верхнее отведение трахеостомической трубки с протектором-дилататором приводит голосовые складки в положение отведения, тем самым разобщая раневые поверхности и препятствуя формированию рубцовых спаек. При этом исключается травма слизистой оболочки голосовых складок острыми краями трубки. Конструктивные особенности протектора-дилататора не увеличивают диаметр T-образной трахеостомической трубки. Протектор-дилататор надёжно фиксируется в вертикальной её части, при этом трубка не теряет свою эластичность. Простота конструкции приспособления позволяет пациентам проводить туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором самостоятельно на дому даже при небольшом трахеостомическом отверстии.The upper part of the protector-dilator has the shape of a truncated cone, close to the anatomical dimensions of the glottis. The dilator protector is placed in the superior lead of a standard T-shaped silicone tracheostomy tube [12]. As a result, the superior abduction of the tracheostomy tube with a protector-dilator brings the vocal folds into the abduction position, thereby dividing the wound surfaces and preventing the formation of scar adhesions. This excludes trauma to the mucous membrane of the vocal folds by the sharp edges of the tube. The design features of the dilator protector do not increase the diameter of the T-shaped tracheostomy tube. The protector-dilator is securely fixed in its vertical part, while the tube does not lose its elasticity. The simplicity of the design of the device allows patients to carry out the toilet of the tracheostomy tube together with the protector-dilator on their own at home, even with a small tracheostomy opening.

Технический результат также достигается за счет способа установки протектора-дилататора в трахеостомическую трубку, при котором предварительно верхнее отведение трубки срезается таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани, исключая травматическое воздействие на голосовые складки и приводя их в положение отведения, способствуя разобщению раневых поверхностей и препятствуя их соприкосновению. The technical result is also achieved due to the method of installing the protector-dilator in the tracheostomy tube, in which the upper abduction of the tube is first cut off so that the protector-dilator is located precisely in the folded region of the larynx, eliminating the traumatic effect on the vocal folds and bringing them into the position of abduction, contributing to separation of wound surfaces and preventing their contact.

Технический результат достигается тем, что при необходимости длительного поддержания стойкого просвета трахеи протектор-дилататор снимают с Т-образной трубки, пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.The technical result is achieved by the fact that if it is necessary to maintain a stable lumen of the trachea for a long time, the protector-dilator is removed from the T-shaped tube, the patient is able to breathe through the natural airways.

Краткое описание чертежей.Brief description of the drawings.

Фигура 1. Протектор-дилататор (вид спереди). 1 - общая высота 20 мм, 2 - высота верхней части 15 мм, 3 - высота нижней части 5 мм.Figure 1. Protector-dilator (front view). 1 - total height 20 mm, 2 - height of the upper part 15 mm, 3 - height of the lower part 5 mm.

Фигура 2. Протектор-дилататор (вид в изометрии). Figure 2. Protector dilator (isometric view).

Фигура 3. Протектор-дилататор (вид сбоку). Figure 3. Protector-dilator (side view).

Фигура 4. Протектор-дилататор (вид сверху). 4 - вершина равнобедренного треугольника ∠42,5°, 5 – основание равнобедренного треугольника 7,6 мм.Figure 4. Protector-dilator (top view). 4 - apex of an isosceles triangle ∠42.5°, 5 - base of an isosceles triangle 7.6 mm.

Фигура 5. Протектор-дилататор (вид снизу). 6 – наибольший диаметр верхней части -13 мм, 7 - диаметр нижней части 10 мм.Figure 5. Protector dilator (bottom view). 6 - the largest diameter of the upper part -13 mm, 7 - the diameter of the lower part 10 mm.

Фигура 6. Схема установки протектора-дилататора в верхнее отведение стандартной трахеостомической трубки.Figure 6. Scheme of the installation of the protector-dilator in the upper lead of the standard tracheostomy tube.

Осуществление группы изобретений. Implementation of a group of inventions.

Протектор-дилататор имеет цельнолитую форму в виде усечённого конуса на цилиндрическом основании (фиг. 1, 2, 3) и предназначен для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки (ТУ 9398-018-18037666-00) (фиг. 6). Протектор-дилататор изготавливают при помощи формы для литья, созданной на 3D-принтере. В форму заливают разогретый эластичный материал, который отвердевает при охлаждении. В конкретном варианте исполнения использовали медицинский силикон твёрдостью 20 ±2 по Шору. Полученный протектор-дилататор подвергают стерилизации, его можно использовать многократно. The protector-dilator has a solid cast shape in the form of a truncated cone on a cylindrical base (Fig. 1, 2, 3) and is designed to fix a standard T-shaped silicone tracheostomy tube (TU 9398-018-18037666-00) in the upper lead (Fig. 6) ). The dilator protector is made using a 3D printed mold. A heated elastic material is poured into the mold, which hardens when cooled. In a specific embodiment, medical silicone with a hardness of 20 ± 2 Shore was used. The resulting protector-dilator is subjected to sterilization, it can be used repeatedly.

Общая высота протектора-дилататора - 20 мм. Протектор-дилататор состоит из верхней и нижней части. Верхняя часть имеет форму усечённого конуса, размеры которого соответствуют анатомическим размерам голосовой щели конкретного пациента. При этом в поперечном сечении конус имеет вид равнобедренного треугольника со скругленными углами (фиг. 4). Высота верхней части - 15 мм. Нижняя часть имеет цилиндрическую форму, высота нижней части - 5 мм (фиг. 1). Наибольший диаметр верхней части протектора-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части протектора-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки (фиг. 5). Внешний диаметр Т-образной трахеостомической трубки может варьироваться от 8 до 15 мм, а внутренний диаметр – от 5 до 12 мм, толщина стенки трубки постоянная – 1,5 мм [12]. Размер Т-образной трубки подбирают под конкретного пациента. Соответственно верхняя часть протектора-дилататора, имеющая форму усечённого конуса, может иметь наибольший диаметр от 8 до 15 мм, а его нижняя цилиндрическая часть может иметь диаметр от 5 до 12 мм. Сверху усеченный конус может иметь следующие размеры: вершина равнобедренного треугольника ∠42,5°, основание равнобедренного треугольника 4,7-8,7 мм (в зависимости от типоразмера протектора-дилататора). В конкретном варианте исполнения, проиллюстрированном чертежом, для Т-образной трубки с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм был изготовлен протектор-дилататор с наибольшим диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм (фиг. 4, 5). При этом сверху усеченный конус имеет размеры: поз. 4 – ∠42,5°, поз. 5 – 7,6 мм. The total height of the tread-dilator is 20 mm. The protector-dilator consists of an upper and lower part. The upper part has the shape of a truncated cone, the dimensions of which correspond to the anatomical dimensions of the glottis of a particular patient. In this case, in cross section, the cone has the form of an isosceles triangle with rounded corners (Fig. 4). The height of the upper part is 15 mm. The lower part has a cylindrical shape, the height of the lower part is 5 mm (Fig. 1). The largest diameter of the upper part of the protector-dilator is equal to the outer diameter of the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube, and the diameter of the lower part of the protector-dilator is equal to the inner diameter of the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube (Fig. 5). The outer diameter of the T-shaped tracheostomy tube can vary from 8 to 15 mm, and the inner diameter - from 5 to 12 mm, the tube wall thickness is constant - 1.5 mm [12]. The size of the T-tube is selected for a particular patient. Accordingly, the upper part of the protector-dilator, having the shape of a truncated cone, can have a maximum diameter of 8 to 15 mm, and its lower cylindrical part can have a diameter of 5 to 12 mm. From above, the truncated cone can have the following dimensions: the top of the isosceles triangle ∠42.5°, the base of the isosceles triangle 4.7-8.7 mm (depending on the size of the dilator protector). In a specific embodiment, illustrated in the drawing, for a T-tube with an outer diameter of the upper lead of 13 mm and an inner diameter of the upper lead of 10 mm, a protector-dilator was made with the largest diameter of the upper part of 13 mm and the diameter of the lower part of 10 mm (Fig. 4, 5). At the same time, the truncated cone from above has the following dimensions: pos. 4 - ∠42.5°, pos. 5 - 7.6 mm.

Разработанный способ протезирования при лечении и профилактике рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом складкового отдела гортани заключается в следующем. Предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани. Протектор-дилататор вставляют нижней цилиндрической частью в просвет верхнего отведения Т-образной трахеотомической трубки так, чтобы нижняя цилиндрическая часть полностью вошла в трубку (фиг. 6). Далее Т-образную трахеостомическую трубку с протектором-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет так, чтобы голосовые складки оказались разведены. Контроль правильного положения производят при помощи гибкой или жёсткой эндоскопии. Пациенты самостоятельно в домашних условиях осуществляют уход за трахеостомой и проводят туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором. Длительность применения протектора-дилататора определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации. В случае, когда требуется длительное поддержание стойкого просвета трахеи, протектор-дилататор удаляют, а протезирование продолжают с открытым верхним отведением Т-образной трубки, благодаря чему пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.The developed method of prosthetics in the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the folded larynx is as follows. Previously, depending on the anatomical features of the patient, the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube is cut in such a way that the protector-dilator is located precisely in the crease of the larynx. The protector-dilator is inserted with the lower cylindrical part into the lumen of the upper lead of the T-shaped tracheotomy tube so that the lower cylindrical part is completely inserted into the tube (Fig. 6). Next, a T-shaped tracheostomy tube with a dilator protector is inserted through the tracheostomy and placed in the laryngotracheal lumen so that the vocal folds are separated. Control of the correct position is carried out using flexible or rigid endoscopy. Patients independently care for the tracheostomy at home and toilet the tracheostomy tube together with the dilator protector. The duration of application of the protector-dilator is determined individually depending on the clinical situation. In the case when long-term maintenance of a stable lumen of the trachea is required, the dilator protector is removed, and the prosthesis is continued with the upper lead of the T-tube open, so that the patient is able to breathe through the natural airways.

Пример 1. Пример конкретного выполнения протектора-дилататора. Example 1. An example of a specific implementation of the dilator protector.

Протектор-дилататор спроектирован в программе 3D моделирования (САПР), по созданному проекту на фотополимерном SLA 3D-принтере распечатана модель из УФ-отверждаемой смолы. После постобработки модели (промывки модели в спирте с последующей сушкой с использованием УФ лампы) изготовлена разъёмная форма из гипса для литья. В полученную форму заливали разогретый медицинский силикон твёрдостью 20 ±2 по Шору. После охлаждения изделие извлекали из формы и подвергали стерилизации методом автоклавирования. The protector-dilator was designed in a 3D modeling program (CAD), according to the created project on a photopolymer SLA 3D printer, a model was printed from a UV curable resin. After the post-processing of the model (washing the model in alcohol, followed by drying with a UV lamp), a detachable mold was made from plaster for casting. Heated medical silicone with a hardness of 20 ± 2 Shore was poured into the resulting mold. After cooling, the product was removed from the mold and subjected to sterilization by autoclaving.

Полученный протектор-дилататор с наибольшим диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм предназначен для установки в Т-образную силиконовую трахеостомическую трубку с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм. Общая высота протектора – 20 мм, высота верхней части – 15 мм, высота нижней части – 5 мм. При этом сверху усеченный конус имеет размеры: вершина равнобедренного треугольника ∠42,5° (поз. 4), основание равнобедренного треугольника – 7,6 мм (поз. 5).The obtained protector-dilator with the largest diameter of the upper part of 13 mm and the diameter of the lower part of 10 mm is designed for installation in a T-shaped silicone tracheostomy tube with an outer diameter of the upper lead of 13 mm and an inner diameter of the upper lead of 10 mm. The total height of the tread is 20 mm, the height of the upper part is 15 mm, the height of the lower part is 5 mm. At the same time, the truncated cone from above has the following dimensions: the top of the isosceles triangle is ∠42.5° (pos. 4), the base of the isosceles triangle is 7.6 mm (pos. 5).

Пример 2. Клинический пример. Example 2. Clinical example.

Пациентка М., 18 лет, поступила в отделение с жалобами на затруднённое дыхание через естественные дыхательные пути, отсутствие голоса, дыхание через трахеостомическую трубку. Из анамнеза пациентки известно, что 11 месяцев назад пострадала в ДТП, в результате которого получила тупую травму шеи с повреждением хрящевых структур гортани. В связи с развившемся стенозом гортани по экстренным показаниям была выполнена срочная трахеостомия. В последующем у пациентки сформировалась рубцовая атрезия гортани. Patient M., 18 years old, was admitted to the department with complaints of difficulty breathing through the natural respiratory tract, lack of voice, breathing through a tracheostomy tube. From the patient's anamnesis, it is known that 11 months ago she suffered in an accident, as a result of which she received a blunt neck injury with damage to the cartilaginous structures of the larynx. In connection with the developed stenosis of the larynx, according to emergency indications, an urgent tracheostomy was performed. Subsequently, the patient developed cicatricial atresia of the larynx.

При эндоскопическом осмотре в отделении просвет гортани на уровне голосового и подголосового отдела не прослеживался, визуализировалась рубцовая деформация, голосовые складки были вовлечены в рубцовый процесс, подвижность их была нарушена.During endoscopic examination in the department, the lumen of the larynx at the level of the vocal and subvocal sections was not traced, cicatricial deformity was visualized, the vocal folds were involved in the cicatricial process, their mobility was impaired.

В плановом порядке данной пациентке потребовалось открытое реконструктивное хирургическое вмешательство на гортани с иссечением рубцовой ткани и формированием адекватного просвета дыхательных путей. In a planned manner, this patient required open reconstructive surgery on the larynx with excision of scar tissue and the formation of an adequate airway lumen.

В послеоперационной периоде пациентка протезировалась Т-образной силиконовый трахеотомической трубкой с установленным протектором-дилататором в верхнем гортанном отведении, с целью предотвращения повторного рестенозирования и формирования стойкого, анатомически правильного просвета дыхательных путей. Для этого верхнее отведение трахеостомической трубки срезали до необходимой высоты, установили заявленный протектор-дилататор на верхнее отведение и провели протезирование так, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани, исключая травматическое воздействие на голосовые складки и приводя их в положение отведения.In the postoperative period, the patient was prosthetized with a T-shaped silicone tracheotomy tube with an installed protector-dilator in the superior laryngeal lead in order to prevent re-restenosis and form a stable, anatomically correct airway lumen. To do this, the upper lead of the tracheostomy tube was cut to the required height, the declared protector-dilator was installed on the upper lead, and the prosthesis was carried out so that the protector-dilator was located exactly in the crease section of the larynx, eliminating the traumatic effect on the vocal folds and bringing them into the position of abduction.

Контроль правильного положения трубки с протектором-дилататором проводился при помощи гибкой и жёсткой эндоскопии. На 7-ые сутки после проведённого хирургического вмешательства пациентка выписана из стационара под динамическое амбулаторное наблюдение. Пациентка самостоятельно в домашних условиях проводила туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором.The control of the correct position of the tube with the protector-dilator was carried out using flexible and rigid endoscopy. On the 7th day after the surgical intervention, the patient was discharged from the hospital under dynamic outpatient monitoring. The patient independently at home carried out the toilet of the tracheostomy tube together with the dilator protector.

Через 2 месяца после полной эпителизации и стихания воспалительных реактивных явлений слизистой оболочки гортани протектор-дилататор удалён. Через 4 месяца динамического наблюдения и отсутствия признаков рестенозирования просвета пациентка была деканюлирована. В контрольном периоде без трахеотомической трубки при осмотре отмечался стойкий широкий просвет гортани, дыхание через естественные пути адекватное. Завершающим этапом произведено хирургическое закрытие трахеостомы в плановом порядке. Дыхательная функция дыхательных путей восстановлена в полном объёме. Для восстановления голосовой функции проводятся фонопедические занятия.2 months after complete epithelialization and subsidence of inflammatory reactive phenomena of the mucous membrane of the larynx, the protector-dilator was removed. After 4 months of follow-up and no signs of restenosis of the lumen, the patient was decannulated. In the control period without a tracheotomy tube, a persistent wide lumen of the larynx was noted during examination, breathing through natural ways was adequate. The final stage was the surgical closure of the tracheostomy in a planned manner. The respiratory function of the respiratory tract was restored in full. To restore the voice function, phonopedic classes are conducted.

Источники информации:Sources of information:

1. Оториноларингология: учебник / В.Т. Пальчун, М.М. Магомедов, Л.А. Лучихин. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: ГОЭТАР-Медиа, 2016. – 584 с.: ил.1. Otorhinolaryngology: textbook / V.T. Palchun, M.M. Magomedov, L.A. Luchikhin. - 3rd ed., revised. and additional – M.: GOETAR-Media, 2016. – 584 p.: ill.

2. Оториноларингология : национальное руководство / под ред. В.Т. Пальчуна – 2-е изд. перераб и доп. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. – 1024 с.2. Otorhinolaryngology: national guide / ed. V.T. Palchun - 2nd ed. rework and additional - M.: GEOTAR-Media, 2020. - 1024 p.

3. Lahav, Y., Shoffel-Havakuk, H., & Halperin, D. (2015). Acquired Glottic Stenosis-The Ongoing Challenge: A Review of Etiology, Pathogenesis, and Surgical Management. Journal of voice : official journal of the Voice Foundation, 29(5), 646.e1–646.e10. https://doi.org/10.1016/j.jvoice.2014.10.0123. Lahav, Y., Shoffel-Havakuk, H., & Halperin, D. (2015). Acquired Glottic Stenosis-The Ongoing Challenge: A Review of Etiology, Pathogenesis, and Surgical Management. Journal of voice: official journal of the Voice Foundation, 29(5), 646.e1–646.e10. https://doi.org/10.1016/j.jvoice.2014.10.012

4. Piazza, C., Filauro, M., Dikkers, F. G., Nouraei, S., Sandu, K., Sittel, C., Amin, M. R., Campos, G., Eckel, H. E., & Peretti, G. (2021). Long-term intubation and high rate of tracheostomy in COVID-19 patients might determine an unprecedented increase of airway stenoses: a call to action from the European Laryngological Society. European archives of oto-rhino-laryngology : official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS) : affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery, 278(1), 1–7. 4. Piazza, C., Filauro, M., Dikkers, F. G., Nouraei, S., Sandu, K., Sittel, C., Amin, M. R., Campos, G., Eckel, H. E., & Peretti, G. ( 2021). Long-term intubation and high rate of tracheostomy in COVID-19 patients might determine an unprecedented increase of airway stenoses: a call to action from the European Laryngological Society. European archives of oto-rhino-laryngology : official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS) : affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery, 278(1), 1– 7.

https://doi.org/10.1007/s00405-020-06112-6https://doi.org/10.1007/s00405-020-06112-6

5. Neevel, A. J., Smith, J. D., Morrison, R. J., Hogikyan, N. D., Kupfer, R. A., & Stein, A. P. (2021). Postacute COVID-19 Laryngeal Injury and Dysfunction. OTO open, 5(3), 2473974X211041040.5. Neevel, A. J., Smith, J. D., Morrison, R. J., Hogikyan, N. D., Kupfer, R. A., & Stein, A. P. (2021). Postacute COVID-19 Laryngeal Injury and Dysfunction. OTO open, 5(3), 2473974X211041040.

https://doi.org/10.1177/2473974X211041040.https://doi.org/10.1177/2473974X211041040.

6. Kremer, C., Jiang, R., Singh, A., Sukys, J., Brackett, A., & Kohli, N. (2021). Factors Affecting Posterior Glottic Stenosis Surgery Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis. The Annals of otology, rhinology, and laryngology, 130(10), 1156–1163. 6. Kremer, C., Jiang, R., Singh, A., Sukys, J., Brackett, A., & Kohli, N. (2021). Factors Affecting Posterior Glottic Stenosis Surgery Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis. The Annals of otology, rhinology, and laryngology, 130(10), 1156–1163.

https://doi.org/10.1177/0003489421997278https://doi.org/10.1177/0003489421997278

7. Факторы, влияющие на развитие послеоперационных осложнений у больных рубцовым стенозом гортани и трахеи после реконструктивных операций / Е. А. Кирасирова, Р. А. Резаков, Н. В. Лафуткина [и др.] // Head and Neck/Голова и шея. Российское издание. Журнал Общероссийской общественной организации Федерация специалистов по лечению заболеваний головы и шеи. – 2016. – № 3. – С. 60. 7. Factors influencing the development of postoperative complications in patients with cicatricial stenosis of the larynx and trachea after reconstructive surgery / E. A. Kirasirova, R. A. Rezakov, N. V. Lafutkina [et al.] // Head and Neck / Head and neck. Russian edition. Journal of the All-Russian Public Organization Federation of Specialists in the Treatment of Head and Neck Diseases. - 2016. - No. 3. - P. 60.

8. Оптимизация ведения больных после трахеостомии и реконструктивных операций на гортани и трахее / Е.А. Кирасирова, Н.В. Лафуткина, Р.Ф. Мамедов [и др.] // Вестник оториноларингологии. – 2021. – №86(4) – C. 36-40.8. Optimization of management of patients after tracheostomy and reconstructive operations on the larynx and trachea / E.A. Kirasirova, N.V. Lafutkina, R.F. Mamedov [and others] // Bulletin of Otorhinolaryngology. - 2021. - No. 86(4) - C. 36-40.

9. Cooper J. D. (2018). Use of Silicone Tubes in the Management of Complex Airway Problems. Thoracic surgery clinics, 28(3), 441–447. 9. Cooper J. D. (2018). Use of Silicone Tubes in the Management of Complex Airway Problems. Thoracic surgery clinics, 28(3), 441–447.

https://doi.org/10.1016/j.thorsurg.2018.04.010https://doi.org/10.1016/j.thorsurg.2018.04.010

10. Bayan, S., & Hoffman, H. T. (2015). Indications and outcomes for use of Montgomery cannulas. JAMA otolaryngology head & neck surgery, 141(2), 142–147.10. Bayan, S., & Hoffman, H. T. (2015). Indications and outcomes for use of Montgomery cannulas. JAMA otolaryngology head & neck surgery, 141(2), 142–147.

https://doi.org/10.1001/jamaoto.2014.3079https://doi.org/10.1001/jamaoto.2014.3079

11. Патент SU 871794 A1 от 22.06.1979 Трахеотомическая трубка. Рево В. В.,11. Patent SU 871794 A1 dated 06/22/1979 Tracheotomy tube. Revo V. V.,

Гербова Л.В., Куриленко Л.Н. Gerbova L.V., Kurylenko L.N.

12. https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsr-2009-04741-24651.html12. https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsr-2009-04741-24651.html

13. Williams, D. L., Haymond, B. S., Beck, J. P., Savage, P. B., Chaudhary, V., Epperson, R. T., Kawaguchi, B., & Bloebaum, R. D. (2012). In vivo efficacy of a silicone‒cationic steroid antimicrobial coating to prevent implant-related infection. Biomaterials, 33(33), 8641–8656.13. Williams, D. L., Haymond, B. S., Beck, J. P., Savage, P. B., Chaudhary, V., Epperson, R. T., Kawaguchi, B., & Bloebaum, R. D. (2012). In vivo efficacy of a silicone‒cationic steroid antimicrobial coating to prevent implant-related infection. Biomaterials, 33(33), 8641–8656.

https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2012.08.003https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2012.08.003

14. Jang, C. H., Ahn, S. H., & Kim, G. H. (2016). Antifibrotic effect of dexamethasone/alginate-coated silicone sheet in the abraded middle ear mucosa. International journal of biological macromolecules, 93(Pt B), 1612–1619.14. Jang, C. H., Ahn, S. H., & Kim, G. H. (2016). Antifibrotic effect of dexamethasone/alginate-coated silicone sheet in the abraded middle ear mucosa. International journal of biological macromolecules, 93(Pt B), 1612–1619.

https://doi.org/10.1016/j.ijbiomac.2016.04.033https://doi.org/10.1016/j.ijbiomac.2016.04.033

15. Battiston, K., Parrag, I., Statham, M. et al. Polymer-free corticosteroid dimer implants for controlled and sustained drug delivery. Nat Commun 12, 2875 (2021).15. Battiston, K., Parrag, I., Statham, M. et al. Polymer-free corticosteroid dimer implants for controlled and sustained drug delivery. Nat Commun 12, 2875 (2021).

https://doi.org/10.1038/s41467-021-23232-7https://doi.org/10.1038/s41467-021-23232-7

Claims

1. Protector-dilator for the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the fold of the larynx, characterized in that it is intended for installation in the superior lead of a standard T-shaped silicone tracheostomy tube, made of elastic material, solid, its upper part is 15 mm high has the shape of a truncated cone, which in cross section has the form of an isosceles triangle with rounded corners and corresponds to the anatomical dimensions of the glottis of a particular patient, and its lower part 5 mm high has the shape of a cylinder, while the largest diameter of the upper part of the protector-dilator is equal to the outer diameter of the superior lead T-shaped tracheostomy tube, and the diameter of the lower part of the protector-dilator is equal to the inner diameter of the upper lead of the T-shaped tracheostomy tube into which it is fixed.

2. Protector-dilator according to claim 1, characterized in that it is made of medical silicone with a hardness of 20 ± 2 Shore.

3. Protector-dilator according to claim 1, characterized in that its upper part has the largest diameter of 8-15 mm, and its lower part has a diameter of 5-12 mm.

4. Protector-dilator according to claim 1, characterized in that the top of the truncated cone has dimensions: the top of an isosceles triangle

42.5°, base of the isosceles triangle 4.7-8.7 mm.

5. A method of prosthetics in the treatment and prevention of restenosis in patients with cicatricial stenosis of the folded larynx, characterized in that, depending on the anatomical features of the patient, the upper lead of the T-shaped silicone tracheostomy tube is cut off in such a way that the protector-dilator according to claim 1 was located in the fold section of the larynx, then the protector-dilator is inserted with the lower cylindrical part into the upper abduction of the T-shaped tracheostomy tube so that the lower cylindrical part is completely inserted into the tube, then the T-shaped tube with the protector-dilator is inserted through the tracheostomy and installed in the laryngotracheal lumen so that the vocal folds are separated.

6. The method of prosthetics according to claim 5, in which the patient independently carries out the toilet of the tracheostomy tube at home together with the dilator protector.

7. The method of prosthetics according to claim 5, characterized in that if it is necessary to maintain a stable lumen of the trachea for a long time, the protector-dilator is removed, and the prosthesis is continued with an open upper lead of the T-shaped tracheostomy tube.