RU2740166C2

RU2740166C2 - Направляющее устройство для входа по касательной в супрахороидальное пространство

Info

Publication number: RU2740166C2
Application number: RU2019101081A
Authority: RU
Inventors: Брендан Дж. ОБЕРКИРГЕР; Бенджамин Л. КО; Роберт Х. РОТ; Марк С. ОРТИЗ; Томас Э. МЕЙЕР; Франклин С. БУШ; Исаак Дж. КХАН; Майкл Ф. КИН; Анна Р. РЕЙМОНД; Джейкоб В. ШУБЕРТ
Original assignee: Джироскоуп Терапьютикс Лимитед
Priority date: 2016-06-17
Filing date: 2017-06-14
Publication date: 2021-01-12
Also published as: US20210244566A1; AU2017285142A1; KR102203456B1; BR112018075530A2; IL263609B1; EP3718521B1; JP6828059B2; SA518400658B1; RU2019101081A; SG10202011683XA; IL301504A; RU2019101081A3; CA3026409A1; US11000410B2; EP3471671A2; WO2017218613A2; JP2019517887A; EP3718521A1; CN109414343B; KR20190022647A

Abstract

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к направляющему креплению для направления канюли через разрез в глаз, устройству для разметки места склеротомии и удерживания направляющего крепления и способу введения канюли в глаз пациента. Направляющее крепление для направления канюли через разрез в глаз, при этом канюля имеет, в общем, прямоугольное или эллиптическое сечение, при этом направляющее крепление содержит корпус и пару жестких ножек. Корпус содержит средство зацепления, выполненное с возможностью зацепления с установочным инструментом. Пара жестких ножек продолжается из корпуса. Ножки параллельны между собой. Каждая ножка имеет острый конец. Обе ножки продолжаются в плоскости. Корпус имеет внутренние стенки, образующие направляющее отверстие. Направляющее отверстие ориентировано поперечно плоскости, ассоциируемой с ножками. Направляющее отверстие выполнено в размер для вмещения канюли, имеющей, в общем, прямоугольное или эллиптическое сечение, так, что канюля выполнена с возможностью удержания в положении с ориентацией, по существу, по касательной относительно разреза. Устройство для разметки места склеротомии и удерживания направляющего крепления содержит стержень, первый разметочный элемент на первом конце, второй разметочный элемент на втором конце и установочное средство направляющего крепления на втором конце. Стержень имеет первый конец и второй конец. Первый разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания промежутка, соответствующего чему-то одному или тому и другому из расстояния между лимбом и областью “pars plana” или ножек направляющего крепления. Второй разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания концов места склеротомии. Установочное средство направляющего крепления выполнено с возможностью разъемного удерживания направляющего крепления. Способ введения канюли в глаз пациента, при этом способ содержит следующие этапы: вводят ножки направляющего крепления в область “pars plana” глаза, причем направляющее крепление дополнительно содержит верхнюю часть, закрепленную к верхним концам ножек, причем верхняя часть образует направляющее отверстие, ориентированное поперечно плоскости, задаваемой ножками; формируют склеротомию около направляющего крепления; вводят канюлю через направляющее отверстие; и вводят канюлю через склеротомию, причем направляющее крепление выполнено с возможностью направления канюли через склеротомию с ориентацией, по существу, по касательной. Использование изобретений позволяет обеспечить лечение глазных болезней. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 55 ил.

Description

ПРИОРИТЕТ

[0001] По настоящей заявке испрашивает приоритет по предварительной патентной заявке США № 62/351,620, «Cannula Guide for Tangential Entry into Suprachoroidal Space», поданной 17 июня 2016 г., описание которой включено в настоящую заявку путем отсылки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Глаз человека содержит несколько слоев. Белый наружный слой является склерой, которая окружает слой сосудистой оболочки. Сетчатка находится внутри слоя сосудистой оболочки. Склера содержит коллаген и эластичное волокно, обеспечивающие защиту сосудистой оболочки и сетчатки. Сосудистая оболочка включает в себя сосудистую сеть, снабжающую сетчатку кислородом и питательными веществами. Сетчатка содержит светочувствительную ткань, содержащую палочки и колбочки. В центре сетчатки, на задней стороне глаза находится желтое пятно, в общем, с центром на оси, проходящей через центр хрусталика и роговицы глаза (т.е. оптической оси). Желтое пятно обеспечивает центральное зрение, в частности, благодаря колбочкам.

[0003] Дегенерация желтого пятна является заболеванием, которое повреждает желтое пятно таким образом, что люди, страдающие дегенерацией желтого пятна, могут испытывать потерю или ухудшение центрального зрения, при сохранении периферического зрения до некоторой степени. Дегенерация желтого пятна может вызываться различными факторами, например, возрастом (известная также как «AMD» (возрастная макулярная дегенерация)) и генетикой. Дегенерация желтого пятна может происходить в «сухой» (неэкссудативной) форме, когда продукты клеточного распада, известные как друзы, накапливаются между сетчаткой и сосудистой оболочкой, что приводит к образованию области географической атрофиии. Дегенерация желтого пятна может также происходить во «влажной» (экссудативной) форме, когда кровеносные сосуды вырастают из сосудистой оболочки сзади сетчатки. Даже несмотря на то, что люди с дегенерацией желтого пятна могут сохранять периферическое зрение в некоторой степени, потеря центрального зрения может приводить к значительному снижению качества жизни. Кроме того, остающееся периферическое зрение может качественно ухудшаться и, в некоторых случаях, также может пропадать. Поэтому, может потребоваться проведение лечения дегенерации желтого пятна, чтобы предупредить или обратить потерю зрения, вызываемую дегенерацией желтого пятна. В некоторых случаях может потребоваться очень локализованное проведение такого лечения, например, путем доставки терапевтического вещества в субретинальный слой (под нейросенсорный слой сетчатки и выше пигментного эпителия сетчатки), непосредственно около области географической атрофии, вблизи желтого пятна. Однако, поскольку желтое пятно находится на задней стороне глаза и под чувствительным слоем сетчатки, подход к желтому пятну может быть сложной практической задачей.

[0004] Несмотря на то, что для лечения глаза уже разработано и использовалось множество различных хирургических способов и инструментов, полагают, что никто до авторов настоящего изобретения не разработал или применил изобретение, описанное в прилагаемой формуле изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0005] Хотя описание заканчивается формулой изобретения, которая конкретно выделяет и ясно заявляет настоящую технологию, предполагается, что настоящая технология будет понятнее из последующего описания некоторых примеров, рассматриваемых в связи с прилагаемыми чертежами, на которых сходные числовые позиции указывают одинаковые элементы, и на которых:

[0006] Фиг. 1 - вид в перспективе примерного инструмента для субретинальной доставки терапевтического средства c супрахороидальным подходом;

[0007] Фиг. 2 - вид в перспективе дистального конца примерной канюли, которую можно включить в состав инструмента, показанного на фиг. 1;

[0008] Фиг. 3A - вид сбоку в разрезе канюли, показанной на фиг. 2, при этом разрез взят по линии 3-3 на фиг. 2, с иглой в первом продольном положении;

[0009] Фиг. 3B - вид сбоку в разрезе канюли, показанной на фиг. 2, при этом разрез взят по линии 3-3 на фиг. 2, с иглой во втором продольном положении;

[00010] Фиг. 4A - вид в разрезе глаза пациента, с осветительным портом, установленным в глаз;

[00011] Фиг. 4B - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с шовной петлей, прикрепленной к глазу, и во время выполнения склеротомии;

[00012] Фиг. 4C - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с инструментом, показанным на фиг. 1, вводимым через склеротомическое отверстие и между склерой и сосудистой оболочкой глаза;

[00013] Фиг. 4D - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с инструментом, показанным на фиг. 1, введенным под визуальным контролем на задней стороне глаза, между склерой и сосудистой оболочкой;

[00014] Фиг. 4E - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой инструмента, показанного на фиг. 1, выдвигаемой под визуальным контролем на задней стороне глаза, нажимающей на внешнюю поверхность сосудистой оболочки и, тем самым, вынуждающей сосудистую оболочку «деформироваться в виде шатра»;

[00015] Фиг. 4F - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой, дозирующей вводную подушку под визуальным контролем на задней стороне глаза, при этом игла находится между склерой и сосудистой оболочкой, и вводная подушка находится в субретинальном пространстве между сосудистой оболочкой и сетчаткой;

[00016] Фиг. 4G - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой, дозирующей терапевтическое средство в глаз на задней стороне глаза, между склерой и сосудистой оболочкой;

[00017] Фиг. 5A - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4E;

[00018] Фиг. 5B - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4F;

[00019] Фиг. 5C - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4G;

[00020] Фиг. 6 - вид в перспективе примерного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G и 5A-5C;

[00021] Фиг. 7 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 6;

[00022] Фиг. 8A - вид сверху глаза пациента, с изображением первого конца разметочного и установочного инструмента, используемого для разметки места размещения направляющего крепления на глазу;

[00023] Фиг. 8B - вид сверху глаза, показанного на фиг. 8A, с изображением второго конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 8A, используемого для размещения направляющего крепления в глазу, при одновременной разметке места склеротомии на глазу;

[00024] Фиг. 8C - вид сверху глаза, показанного на фиг. 8A, с направляющим креплением, показанным на фиг. 6, размещенным в глазу, и с меткой места склеротомии на глазу;

[00025] Фиг. 8D - вид сверху глаза, показанного на фиг. 8A, с изображением выполнения склеротомии в месте склеротомии, показанном на фиг. 8C;

[00026] Фиг. 8E - вид сверху глаза, показанного на фиг. 8A, с канюлей, показанной на фиг. 2, проводимой в склеротомию, показанную на фиг. 8D, через направляющее крепление, показанное на фиг. 6;

[00027] Фиг. 9 - вид в перспективе примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00028] Фиг. 10 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 9;

[00029] Фиг. 11 - вид спереди дистального участка ножки направляющего крепления, показанного на фиг. 9;

[00030] Фиг. 12 - вид сбоку дистального участка ножки направляющего крепления, показанного на фиг. 9;

[00031] Фиг. 13 - вид спереди направляющего крепления, показанного на фиг. 9;

[00032] Фиг. 14 - вид снизу направляющего крепления, показанного на фиг. 9;

[00033] Фиг. 15 - вид в перспективе другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00034] Фиг. 16 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 15;

[00035] Фиг. 17 - вид спереди направляющего крепления, показанного на фиг. 15;

[00036] Фиг. 18 - вид в перспективе другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00037] Фиг. 19 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 18;

[00038] Фиг. 20 - вид спереди направляющего крепления, показанного на фиг. 18;

[00039] Фиг. 21 - вид в перспективе другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00040] Фиг. 22 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 21;

[00041] Фиг. 23 - вид в перспективе примерной альтернативной верхней части, которую можно встроить в любое из направляющих креплений, описанных в настоящей заявке;

[00042] Фиг. 24 - вид спереди верхней части, показанное на фиг. 23;

[00043] Фиг. 25 - вид в перспективе другой примерной альтернативной верхней части, которую можно встроить в любое из направляющих креплений, описанных в настоящей заявке;

[00044] Фиг. 26 - вид спереди верхней части, показанной на фиг. 25;

[00045] Фиг. 27 - вид сбоку верхней части, показанной на фиг. 25;

[00046] Фиг. 28 - вид в разрезе верхней части, показанной на фиг. 25, взятом по линии 28-28, показанной на фиг. 26;

[00047] Фиг. 29 - вид с частичным разрезом верхнего участка другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00048] Фиг. 30 - частичный вид спереди верхнего участка другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00049] Фиг. 31 - вид с частичным разрезом верхнего участка другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00050] Фиг. 32 - вид в перспективе другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00051] Фиг. 33 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 32;

[00052] Фиг. 34 - вид в перспективе другого примерного альтернативного направляющего крепления, которое можно использовать для проведения канюли, показанной на фиг. 2, при выполнении процедуры, показанной на фиг. 4A-4G, 5A-5C и 8A-8E;

[00053] Фиг. 35 - другой вид в перспективе направляющего крепления, показанного на фиг. 34;

[00054] Фиг. 36 - вид в перспективе примерного разметочного и установочного инструмента, который можно использовать при выполнении процедуры, показанной на фиг. 8A-8E;

[00055] Фиг. 37 - другой вид в перспективе разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36;

[00056] Фиг. 38 - частичный вид в перспективе первого конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36;

[00057] Фиг. 39 - частичный вид в перспективе второго конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36;

[00058] Фиг. 40 - частичный вид в перспективе второго конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36, с закрепленным на нем направляющим креплением, показанным на фиг. 6;

[00059] Фиг. 41A - частичный вид в перспективе второго конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36, с ползунком и установочным штифтом в дистальном положении;

[00060] Фиг. 41B - частичный вид в перспективе второго конца разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 36, с ползунком и установочным штифтом в проксимальном положении;

[00061] Фиг. 42 - вид в перспективе примерного альтернативного разметочного и установочного инструмента, который можно использовать при выполнении процедуры, показанной на фиг. 8A-8E;

[00062] Фиг. 43 - другой вид в перспективе разметочного и установочного инструмента, показанного на фиг. 42;

[00063] Фиг. 44 - вид в перспективе дистального конца примерного альтернативного разметочного инструмента;

[00064] Фиг. 45 - вид в перспективе дистального конца другого примерного альтернативного разметочного инструмента;

[00065] Фиг. 46 - вид в перспективе дистального конца другого примерного альтернативного разметочного инструмента;

[00066] Фиг. 47 - вид в перспективе дистального конца другого примерного альтернативного разметочного инструмента;

[00067] Фиг. 48 - схематическое изображение глаза пациента с примерным набором меток на нем;

[00068] Фиг. 49 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00069] Фиг. 50 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00070] Фиг. 51 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00071] Фиг. 52 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00072] Фиг. 53 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00073] Фиг. 54 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем; и

[00074] Фиг. 55 - схематическое изображение глаза пациента с другим примерным набором меток на нем;

[00075] Чертежи не предназначены для ограничения никаким образом, и предполагается, что различные варианты осуществления технологии могут быть выполнены множеством различных других способов, включая способы, не обязательно отраженные на чертежах. Прилагаемые чертежи, включенные в описание и составляющие его часть, изображают несколько аспектов настоящей технологии и совместно с описанием служат для пояснения принципов технологии; однако, следует понимать, что настоящая технология не ограничена показанными схемами расположения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[00076] Нижеприведенное описание некоторых примеров технологии нельзя использовать для ограничения ее объема. Другие примеры, признаки, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии станут очевидны специалистам в данной области техники из последующего описания, которое дает в качестве иллюстрации один из вариантов осуществления, представляющихся наилучшими для реализации технологии. Как будет ясно, технология, описанная в настоящей заявке, допускает другие отличающиеся и очевидные аспекты, не выходящие за пределы технологии. Соответственно, чертежи и описания следует рассматривать как иллюстративные по характеру и не ограничивающие.

[00077] Кроме того, само собой разумеется, что любой отдельно взятый или более из принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., приведенных в настоящей заявке, можно объединять с любым отдельно взятым или более из других принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., которые приведены в настоящей заявке. Поэтому, нижеописанные принципы, выражения, варианты осуществления, примеры и т.д. нельзя рассматривать отдельно друг от друга. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие способы, с помощью которых можно объединять принципы настоящего изобретения. Предполагается, что такие модификации и изменения не должны выходить за пределы объема охраны формулы изобретения.

[00078] Для ясности раскрытия, термины «проксимальный» и «дистальный» определяются в настоящей заявке относительно хирурга или другого оператора, держащего хирургический инструмент, имеющий дистальный хирургический рабочий орган. Термин «проксимальный» относится к положению элемента ближе к хирургу или другому оператору, и термин «дистальный» относится к положению элемента ближе к хирургическому рабочему органу хирургического инструмента и дальше от хирурга или другого оператора.

[00079] I. Примерный инструмент для субретинальной доставки терапевтического средства

[00080] Фиг. 1 представляет примерный инструмент (10), который предназначен для использования в процедуре для субретинальной доставки терапевтического средства в глаз пациента с супрахороидальным подходом. Инструмент (10) содержит корпус (20) и гибкую канюлю (50), продолжающуюся дистально из корпуса (20). Канюля (50) в настоящем примере имеет, в общем, прямоугольное сечение, однако, можно использовать любой другой подходящий профиль поперечного сечения (например, эллиптический и т.д.). Канюля (50) обычно выполнена с возможностью выполнения функции опоры для иглы (100), которая является подвижной внутри канюли (50), как подробно описано ниже.

[00081] В настоящем примере канюля (50) содержит гибкий материал, например, полиэфирблокамид (РЕВА), который может изготавливаться под торговым названием РЕВAX. Разумеется, можно применить любой другой подходящий материал или комбинацию материалов. Кроме того, в настоящем примере канюля (50) имеет размер профиля поперечного сечения, приблизительно, 2,0 мм на 0,8 мм и длину, приблизительно, 80 мм. В качестве альтернативы можно использовать любые другие подходящие размеры. Как подробно описано ниже, канюля (50) является достаточно гибкой для согласования с формами конкретных структур и контурами глаза пациента, при этом канюля (50) имеет достаточную жесткость, чтобы допускать выдвижение канюли (50) между склерой и сосудистой оболочкой глаза пациента, без выгибания. Только в виде примера, канюля (50) может быть выполненной и действующей в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.

[00082] Как можно видеть на фиг. 2-3B и 6, канюля (50) содержит корпус (52), закрытый дистальный конец (54), и боковое отверстие (56), которое расположено проксимально относительно дистального конца (54). В настоящем примере дистальный конец (54) имеет закругленную конфигурацию. Следует понимать, что дистальный конец (54) может иметь кривизну любого подходящего типа. Следует также понимать, что дистальный конец (54) может иметь конфигурацию любого подходящего типа (например, со скошенной кромкой и т.д.). В настоящем примере дистальный конец (54) выполнен с возможностью обеспечения разделения между слоями склеры и сосудистой оболочки, чтобы канюлю (50) можно было вводить между данными слоями, без причинения травмы слоям склеры или сосудистой оболочки. Кроме того, в настоящем примере область корпуса (52), которая ограничивает боковое отверстие (56) имеет скошенную кромку, как лучше всего видно на фиг. 3A-3B. В качестве альтернативы, кромка бокового отверстия (56) может иметь любую другую подходящую конфигурацию.

[00083] Как лучше всего видно на фиг. 3A-3B, направляющий канал (60) иглы расположен внутри полой внутренней области канюли (50). Только в виде примера, направляющий канал (60) иглы может быть закреплен внутри канюли (50) посредством прессовой или тугой посадки, на клеях, посредством механических фиксирующих механизмов и/или любым другим подходящим способом. Направляющий канал (60) иглы включает в себя изогнутый дистальный конец (62), который ведет к боковому отверстию (56) канюли (50) таким образом, что просвет (64) направляющего канала (60) иглы заканчивается дистально на боковом отверстии (56). Участок направляющего канала (60) иглы, который проксимален относительно дистального конца (62) является, по существу, прямолинейным. Направляющий канал (60) иглы может быть сформирован из пластика, нержавеющей стали и/или любого(ых) другого(их) подходящего(их) биосовместимого(ых) материала(ов).

[00084] Игла (100) в настоящем примере имеет острый дистальный наконечник (102) и ограничивает просвет (104). Дистальный наконечник (102) в настоящем примере имеет ланцетную конфигурацию. В некоторых других исполнениях дистальный наконечник (102) имеет трехфасочную конфигурацию или любую другую конфигурацию, описанную в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие формы, которые может принимать дистальный наконечник (102). Игла (100) в настоящем примере содержит гиподермальную иглу из нержавеющей стали, которая выполнена в размер для доставки терапевтического средства, но является достаточно малой для минимизации случайной травмы, когда игла (100) проникает в тканевые структуры глаза пациента, как подробно описано ниже. Хотя в настоящем примере использована нержавеющая сталь, следует понимать, что можно применить любой(ые) другой(ие) подходящий(ие) материал(ы), включая, но без ограничения, нитинол и т.д.

[00085] Только в виде примера, игла (100) может иметь калибр 35G, с внутренним диаметром 100 мкм, хотя можно использовать другие подходящие размеры. Например, внешний диаметр иглы (100) может быть в пределах диапазона от калибра 27G до калибра 45G; или, конкретнее, в пределах диапазона от калибра 30G до калибра 42G; или, еще конкретнее, в пределах диапазона от калибра 32G до калибра 39G. В виде другого, всего лишь иллюстративного примера, внутренний диаметр иглы (100) может быть в пределах от приблизительно 50 мкм до приблизительно 200 мкм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 50 мкм до приблизительно 150 мкм; или, еще конкретнее, в пределах от приблизительно 75 мкм до приблизительно 125 мкм.

[00086] Игла (100) расположена с возможностью сдвига внутри просвета (64) направляющего канала (60) иглы. Направляющий канал (60) иглы, в общем, выполнен с возможностью направления иглы (100) вверх вдоль оси (EA) выхода, которая ориентирована наклонно к продольной оси (LA) канюли (50) через боковое отверстие (56) канюли (50). Это показано в последовательности, изображенной на фиг. 3A-3B, где фиг. ЗА представляет иглу (100) в проксимальном положении (в котором дистальный наконечник (102) иглы (100) полностью заключен в просвете (64) направляющего канала (60) иглы); и фиг. 3B представляет иглу (100) в дистальном положении (в котором дистальный наконечник (102) иглы (100) находится снаружи направляющего канала (60) иглы). Хотя игла (100) является гибкой, игла (100) в настоящем примере упруго отклоняется, чтобы принимать прямолинейную конфигурацию. Таким образом, как показано на фиг. 3B, участок иглы (100), который продолжается снаружи канюли (50) и направляющего канала (60) иглы, является, по существу, прямолинейным, продолжающимся вдоль оси (EA) выхода. В частности, по меньшей мере, значительная длина участка иглы (100), который продолжается снаружи канюли (50) и направляющего канала (60) иглы, коаксиально выставлен с осью (EA) выхода.

[00087] Следует понимать, что изображение оси (EA) выхода на фиг. 3A-3B может быть несколько преувеличено только с целью иллюстрации. В некоторых исполнениях изогнутый дистальный конец (62) выполнен с возможностью направления иглы (100) вдоль оси (EA) выхода, которая продолжается дистально от канюли (50) под углом от, приблизительно, 7° до, приблизительно, 9° относительно продольной оси (LA) канюли (50). Следует понимать, что такой угол может быть желательным для отклонения иглы (100) в направлении, обеспечивающем внедрение иглы в сосудистую оболочку и сведения к минимуму возможности продолжения иглы (100) под сосудистую оболочку сквозь супрахороидальное пространство (вместо прокалывания сосудистой оболочки) и возможности перфорации сетчатки. Только в виде дополнительного примера, изогнутый дистальный участок (88) может поджимать иглу (100) к выходу из канюли (50) вдоль оси (EA) выхода, которая ориентирована под углом в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 30° относительно продольной оси (LA) канюли (50); или, конкретнее, в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 20° относительно продольной оси (LA) канюли (50); или, еще конкретнее, в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 10° относительно продольной оси (LA) канюли (50).

[00088] Как показано на фиг. 1, инструмент (10) в настоящем примере дополнительно содержит приводную головку (26), расположенную на проксимальном конце корпуса (20). Приводная головка (26) является поворотной относительно корпуса (20), чтобы, тем самым, избирательно поступательно перемещать иглу (100) в продольном направлении относительно канюли (50). В частности, приводная головка (26) является поворотной в первом угловом направлении, чтобы приводить в движение иглу (100) в дистальном направлении относительно канюли (50); и во втором угловом направлении, чтобы приводить в движение иглу (100) в проксимальном направлении относительно канюли (50). Только в виде примера, инструмент (10) может обеспечивать данные функции посредством головки (26) в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве альтернативы, для привода иглы (100) в движение продольно относительно канюли (50) можно использовать приводное(ые) средство(а) любого другого подходящего типа.

[00089] В настоящем примере головка (26) является поворотной в полном диапазоне движения, который соответствует выдвижению иглы (100) относительно канюли (50) в положение до предварительно заданной глубины проникания внутрь глаза пациента. Другими словами, инструмент (10) выполнен так, что хирург вращает головку (26) до тех пор, пока головка (26) больше не может вращаться, или пока головка (26) не начинает проскальзывать или «свободно прокручиваться» в узле муфты, чтобы правильно позиционировать иглу (100) внутри глаза пациента. В некоторых примерах, предварительно заданная величина выдвижения иглы (100) относительно канюли (50) находится в пределах от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм; или, конкретнее, приблизительно равна 4 мм.

[00090] Дополнительно или в качестве альтернативы, инструмент (10) может быть оборудован некоторыми средствами тактильной обратной связи, чтобы указывать хирургу, когда игла (100) выдвигается на некоторые предварительно заданные расстояния относительно канюли (50). Соответственно, хирург может определять искомую глубину проникновения иглы (100) в глаз пациента на основании визуального контроля знаков индикации на инструменте и/или на основании тактильного сигнала обратной связи из инструмента (10). Разумеется, данные средства тактильной обратной связи можно объединять с представленным примером, что будет очевидно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.

[00091] Как также показано на фиг. 1, пара подводящих трубок (30, 40) продолжается в проксимальном направлении от приводной головки (26). В настоящем примере первая подводящая трубка (30) выполнена с возможностью соединения с источником текучей среды (340) для подушки (например, BSS (сбалансированного солевого раствора)); а вторая подводящая трубка (40) выполнена с возможностью соединения с источником терапевтического средства (341). Следует понимать, что каждая трубка (30, 40) подачи текучей среды может включать в себя обычное средство люэровского типа и/или другие конструкции, позволяющие соединять трубки (30, 40) подачи текучей среды с источниками соответствующих текучих сред. Трубки (30, 40) подачи текучей среды ведут к клапанному узлу, который включает в себя исполнительные рычаги (24). Исполнительные рычаги (24) выполнены с возможностью поворота, чтобы избирательно переключать состояние клапанного узла. Клапанный узел выполнен с возможностью избирательного пережатия или иного открывания/перекрытия подачи текучей среды из трубок (30, 40) подачи текучей среды в просвет (104) иглы (100), исходя из поворотного положения исполнительных рычагов (24). Таким образом, исполнительные рычаги (24) выполнены с возможностью избирательного управления доставкой текучей среды (340) для подушки и терапевтического средства (341) через иглу (100). Только в виде примера, клапанный узел может быть выполненным и действующим в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие средства и конфигурации, которые можно применять для управления доставкой текучей среды через иглу (100).

[00092] Следует понимать, что функциональные средства и рабочие качества инструмента (10) можно изменять множеством способов. Кроме того, инструмент (10) можно модифицировать в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351958, «Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351959, «Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074212, «Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074217, «Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074211, «Therapeutic Agent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки, и/или публикации США № 2016/0081849, «Therapeutic Agent Delivery Device», опубликованной 24 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие модификации.

[00093] II. Примерная процедура для субретинальной доставки терапевтического средства

[00094] Фиг. 4A-5C изображают примерную процедуру для субретинальной доставки терапевтического средства с супрахороидальный подходом, с использованием вышеописанного инструмента (10). Только в виде примера, способ, описанный в настоящей заявке, можно применить для лечения дегенерации желтого пятна и/или других глазных болезней. Хотя процедура, описанная в настоящей заявке, рассматривается в контексте лечения возрастной дегенерация желтого пятна, следует понимать, что никакого подобного ограничения не предусмотрено. Например, в некоторых, всего лишь примерных альтернативных процедурах, такие же методы, как описанные в настоящей заявке, можно использовать для лечения пигментного ретинита, диабетической ретинопатии и/или других глазных болезней. Дополнительно следует понимать, что процедуру, описанную в настоящей заявке, можно применять для лечения сухой или влажной дегенерации желтого пятна.

[00095] В настоящем примере процедура начинается хирургом посредством иммобилизации ткани, окружающей глаз (301) пациента, (например, глазных век) с использованием векорасширителя и/или любого другого инструмента, пригодного для иммобилизации. Хотя в настоящей заявке описана иммобилизация со ссылкой на ткань, окружающую глаз (301), следует понимать, что сам глаз (301) может оставаться способным к перемещению. После того, как ткань, окружающая глаз (301), иммобилизована, в глаз (301) устанавливают осветительный порт (314) глаза, как показано на фиг. 4A, чтобы обеспечивать внутриглазную подсветку, когда внутреннюю поверхность глаза (301) наблюдают сквозь зрачок. В настоящем примере осветительный порт (314) глаза установлен в нижнем медиальном квадранте таким образом, что можно выполнять склеротомию в верхнем височном квадранте. Осветительный порт (314) глаза устанавливают с возможностью направления света на внутреннюю поверхность глаза (301), чтобы подсвечивать, по меньшей мере, участок сетчатки (например, включающий в себя, по меньшей мере, участок желтого пятна). Как будет понятно, такая подсветка соответствует области глаза (301), которая намечена для доставки терапевтического средства.

[00096] В настоящем примере, на стадии, изображенной на фиг. 4A, установлен только осветительный порт (314), еще без введения в порт (314) оптического волокна (315). В некоторых других исполнениях оптическое волокно (315) можно вставлять в осветительный порт (314) на данной стадии. В любом случае, можно дополнительно использовать микроскоп для визуального контроля глаза, чтобы удостовериться в правильном позиционировании осветительного порта (314) глаза относительно намеченного места. Хотя фиг. 4A показывает конкретное позиционирование осветительного порта (314) глаза, следует понимать, что осветительный порт (314) глаза может иметь любое другое положение, как должно быть понятно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.

[00097] После того, как осветительный порт (314) глаза установлен, можно получить доступ к склере (304) посредством рассечения конъюнктивы путем иссечения лоскута в конъюнктиве и отведения назад лоскута. После того, как такое рассечение закончено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно прижечь с помощью термокаутера, чтобы минимизировать кровотечение. После того, как рассечение конъюнктивы закончено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно подсушить с использованием полосок WECK-CEL или другого подходящего впитывающего устройства. Затем можно использовать шаблон, чтобы разметить глаз (301), как описано в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Терапевтическое средство», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. Затем хирург может воспользоваться визуальным указателем, созданным с помощью шаблона, чтобы закрепить составленную шовную петлю (332) и выполнить склеротомию, как показано на фиг. 4B, с использованием обычного скальпеля (313) или другого подходящего режущего инструмента. Процедура склеротомии формирует небольшой разрез сквозь склеру (304) глаза (301). Склеротомию выполняют с особым вниманием к тому, чтобы избежать прокалывания сосудистой оболочки (306). Таким образом, процедура склеротомии обеспечивает доступ к пространству между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). После того, как в глазу (301) сделан разрез (301), дополнительно можно выполнить расслоение, чтобы локально отделить склеру (304) от сосудистой оболочки (306). Такое расслоение можно выполнить с помощью небольшого тупого удлиненного инструмента, как должно быть очевидно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.

[00098] После выполнения процедуры склеротомии, хирург может ввести канюлю (50) инструмента (10) через разрез (316) и в пространство между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). Как можно видеть на фиг. 4C, канюлю (50) направляют через составленную шовную петлю (332) и в разрез. Составленная шовная петля (332) может стабилизировать канюлю (50) во время введения. Кроме того, составленная шовная петля (332) поддерживает канюлю (50) в положении с ориентацией, в общем, по касательной относительно разреза. Такая касательная ориентация может уменьшить травму, когда канюлю (50) проводят через разрез. Когда канюлю (50) вводят в разрез через составленную шовную петлю (332), хирург может использовать пинцет или другие инструменты, чтобы провести канюлю (50) дальше по атравматическому пути. Разумеется, использование щипцов или других инструментов не обязательно, и в некоторых примерах можно обойтись без них.

[00099] Хотя и не показано, следует понимать, что, в некоторых примерах, канюля (50) может содержать одну или более меток на поверхности канюли (50), чтобы указывать различные длины введения. Данные метки, хотя и не обязательны, могут быть желательными для помощи хирургу при определении надлежащей глубины введения, когда канюлю (50) проводят по атравматическому пути. Например, хирург может визуально наблюдать положение таких меток относительно составленной шовной петли (332) и/или относительно разреза в склере (304) в качестве показания глубины, на которую канюлю (50) вводят в глаз (301). Только в виде примера, одна такая метка может соответствовать, приблизительно, 6-мм глубине введения канюли (50).

[000100] Как показано на фиг. 4D, после того, как канюля (50), по меньшей мере, частично введена в глаз (301), хирург может вставить оптическое волокно (315) в осветительный порт (314) глаза, если волокно (315) еще не вставлено на данной стадии. В состоянии, когда осветительный порт (314) глаза находится на заданном месте и собран с оптическим волокном (315), хирург может активировать осветительный порт (314) глаза посредством направления света по оптическому волокну (315), чтобы обеспечить подсветку глаза (301) и, тем самым, визуализировать внутреннюю поверхность глаза (301). В данный момент можно выполнить дополнительные регулировки положения канюли (50), чтобы обеспечить правильное позиционирование области географической атрофии сетчатки (308), В некоторых случаях, хирург может захотеть повернуть глаз (301), например, путем натяжения составленной шовной петли (332), чтобы направить зрачок глаза (301) в направлении хирурга для того, чтобы оптимизировать визуальный контроль внутренней поверхности глаза (301) через зрачок.

[000101] Фиг. 4C-4D изображают канюлю (50), когда ее проводят между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306) к месту доставки терапевтического средства. В настоящем примере место доставки соответствует, в общем, задней области глаза (301) вблизи области географической атрофии сетчатки (308). В частности, место доставки в настоящем примере находится выше желтого пятна, в возможном пространстве между нейросенсорным слоем сетчатки и слоем пигментного эпителия сетчатки. Только в виде примера, хирург может полагаться на визуальный контроль под микроскопом, направленным сквозь зрачок глаза (301), когда канюлю (50) выдвигают на полный диапазон перемещения, показанный на фиг. 4C-4D, при обеспечении подсветки посредством волокна (315) и через порт (314). Канюля (50) может быть, по меньшей мере, частично видимой сквозь сетчатку (308) и сосудистую оболочку (306) глаза (301). Визуальное слежение можно усовершенствовать в исполнениях, в которых оптическое волокно используют для испускания видимого света через дистальный конец канюли (50).

[000102] После того, как канюлю (50) выдвинули к месту доставки, как показано на фиг. 4D, хирург может выдвинуть иглу (100) инструмента (10), как описано выше, посредством приведения в движение головки (26). Как можно видеть на фиг. 4E и 5A, иглу (100) выдвигают относительно канюли (50) таким образом, что игла (100) прокалывает сосудистую оболочку (306), но не проникает в сетчатку (308). Непосредственно перед прокалыванием сосудистой оболочки (306), игла (100) может представляться под визуальным контролем в виде «шатровидной деформации» поверхности сосудистой оболочки (306). Другими словами, игла (100) может деформировать сосудистую оболочку (306) путем отжимания вверх сосудистой оболочки (306), что создает вид, подобный деформации крыши шатра от шеста шатра. Такой визуальный признак может служить хирургу для идентификации, наступает ли момент прокалывания сосудистой оболочки (306), и местоположения любого возможного прокалывания. Конкретная длина выдвижения иглы (100), достаточная для начала «шатровидной деформации» и последующего прокалывания сосудистой оболочки (306), может быть любой подходящей длиной, которая может определяться рядом факторов, например, но без ограничения, общей анатомией пациента, локальной анатомией пациента, предпочтением хирурга и/или другими факторами. Как описано выше, всего лишь примерный диапазон выдвижения иглы (100) может быть от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм.

[000103] В настоящем примере, после того, как хирург убедился, что игла (100) выдвинута правильно, по визуальной картине вышеописанного эффекта шатровидной деформации, хирург производит инфузию сбалансированного солевого раствора (BSS) или другого подобного раствора по мере того, как выдвигает иглу (100) относительно канюли (50). Данный BSS может формировать вводную подушку (340) впереди иглы (100) по мере того, как иглу (100) выдвигают сквозь сосудистую оболочку (306). Вводная подушка (340) может требоваться по двум причинам. Во-первых, как показано на фиг. 4F и 5B, вводная подушка (340) может предоставлять хирургу дополнительный визуальный признак для указания, когда игла (100) правильно позиционирована в месте доставки. Во-вторых, вводная подушка (340) может создавать барьер между иглой (100) и сетчаткой (308) после того, как игла (100) прошла сквозь сосудистую оболочку (306). Такой барьер может отталкивать стенку сетчатки наружу, что минимизирует риск перфорации сетчатки, когда иглу (100) выдвигают к месту доставки. В некоторых исполнениях, чтобы нагнетать вводную подушку (340) из иглы (100), приводят в действие ножную педаль. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны, в качестве альтернативы, другие подходящие средства, которые можно применить для нагнетания вводной подушки (340) из иглы (100).

[000104] Как только хирург сделает видимой вводную подушку (340), хирург может прекратить инфузию BSS, которая оставляет на месте пузырь текучей среды, как можно видеть на фиг. 4F и 5B. Затем, можно произвести инфузию терапевтического средства (341) посредством приведения в действие шприца или другого устройства доставки текучей среды, как описано в различных ссылках, приведенных в настоящей заявке. Конкретное доставляемое терапевтическое средство (341) может быть любым подходящим терапевтическим средством, предназначенным для лечения глазной болезни. Некоторые, всего лишь примерные подходящие терапевтические средства могут включать в себя, но без обязательного ограничения, лекарства, содержащие малые или большие молекулы, терапевтические растворы, содержащие клетки, растворы некоторых генотерапевтических препаратов, тканевые активаторы плазминогенов и/или любое другое подходящее терапевтическое средство, которое будет очевидно для специалистов со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке. Только в виде примера, терапевтическое средство (341) можно обеспечивать в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов патента США № 7,413,734, «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданного 19 августа 2008 г., раскрытие которого включено в настоящую заявку путем отсылки. Дополнительно или в качестве альтернативы применения для доставки терапевтического средства (341), инструмент (10) и его варианты можно применять для обеспечения дренажа и/или выполнения других операций.

[000105] В настоящем примере количество терапевтического средства (341), которое, в конечном счете, доставляют в место доставки, равно приблизительно 50 мкл, хотя возможна доставка любого другого подходящего количества. В некоторых исполнениях, для нагнетания терапевтического средства (341) из иглы (100) действуют ножной педалью. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны, в качестве альтернативы, другие подходящие средства, которые можно использовать для нагнетания терапевтического средства (341) из иглы (100). Доставка терапевтического средства (341) может визуально проявляться благодаря расширению пузыря текучей среды, как можно видеть на фиг. 4G и 5C. Как показано, терапевтическое средство (341), по существу, смешивается с текучей средой вводной подушки (340), когда терапевтическое средство (341) вводят в супрахороидальное, субретинальное пространство.

[000106] После того, как доставка выполнена, иглу (100) можно отвести вращением головки (26) в направлении, противоположном направлению вращения для выдвижения иглы (100); и затем канюлю (50) можно извлечь из глаза (301). Следует понимать, что, из-за размера иглы (100), место, в котором игла (100) прошла сквозь сосудистую оболочку (306), является самозатягивающимся, так что никаких дополнительных этапов для изоляции места доставки сквозь сосудистую оболочку (306) не требуется. Составленную шовную петлю (332) и осветительный порт (314) можно удалить, и разрез в склере (304) можно закрыть с использованием любых подходящих обычных методов.

[000107] Как замечено выше, приведенную процедуру можно выполнять для лечения пациента, страдающего дегенерацией желтого пятна. В некоторых подобных случаях, терапевтическое средство (341), которое доставляется иглой (100), может содержать клетки, которые получены из послеродовой пуповины и плаценты. Как замечено выше, и только в виде примера, терапевтическое средство (341) может быть обеспечено в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов патента США № 7,413,734, «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданного 19 августа 2008 г., раскрытие которого включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве альтернативы, иглу (100) можно использовать для доставки любого(ых) другого(их) подходящего(их) вещества или веществ, дополнительно или вместо тех, которые описаны в патенте США № 7,413,734 и/или в другом месте настоящей заявки. Только в виде примера, терапевтическое средство (341) может содержать различные виды лекарств, включая, но без ограничения, малые молекулы, большие молекулы, клетки и/или генотерапевтические препараты. Следует также понимать, что дегенерация желтого пятна является только одним, всего лишь наглядным примером заболевания, которое можно лечить посредством процедуры, описанной в настоящей заявке. Специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие биологические заболевания, которые можно лечить с использованием инструментов и процедур, описанных в настоящей заявке.

[000108] Следует также понимать, что вышеописанную процедуру можно выполнять в соответствии с любым из принципов публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351958, «Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351959, «Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074212, «Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074217, «Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074211, «Therapeutic Agent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; и/или публикации США № 2016/0081849, «Therapeutic Agent Delivery Device», опубликованной 24 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.

[000109] III. Примерные направляющие канюль

[000110] Как отмечено выше, в глаз (301) пациента можно поместить составленную шовную петлю (332), чтобы стабилизировать и направлять канюлю (50) в процессе введения канюли (50) в разрез (316) в глазу (301). Специалисты со средним уровнем компетентности в данной области техники обнаружат, что формирование составленной шовной петли (332) может занять довольно много времени. Кроме того, возможны затруднения с обеспечением соответствующего промежутка между шовными петлями составленной шовной петли (332); и между шовными петлями и глазом (301). Такие изменения промежутка могут приводить к изменениям угла входа и/или изменениям усилия, необходимого для введения канюли (50) через составленную шовную петлю (332). Поэтому, возможно, желательно создание устройства, которое обеспечивает стабилизирующую и направляющую функции составленной шовной петли (332); но которое можно быстрее и удобнее устанавливать в глаз (301), чем составленную шовную петлю (332), с получением более согласованных результатов. Ниже подробно описаны различные наглядные примеры таких устройств. Данные нижеописанные устройства могут обеспечивать сокращение времени установки, минимизировать изменчивость, обусловленную методом хирурга, и требуют меньше специальных навыков, так что потребуется меньший объем подготовки хирурга. В конце процедуры устройство можно извлечь из глаза, так что в глазу не будет оставаться инородного тела.

[000111] A. Общее представление

[000112] Фиг. 6-7 представляют примерное направляющее крепление (400), которое можно применять для проведения канюли (50) через разрез (316) в глазу (301), вместо применения составленной шовной петли (332). Направляющее крепление (400) в настоящем примере содержит верхнюю часть (420) с парой ножек (410), продолжающихся вниз из верхней части (420). Таким образом, направляющее крепление (400) напоминает неоформленную скобку. Верхняя часть (420) может быть окрашена или иначе размечена, чтобы обеспечивать высокий контраст между верхней частью (420) и склерой (304). Это может облегчать визуализацию верхней части (420), когда направляющее крепление (400) устанавливают в глаз (301), как описано ниже.

[000113] Свободный конец каждой ножки (410) содержит острый конец (412). Только в виде примера, ножки (410) могут иметь конфигурацию и работать подобно обычным троакарам для витрэктомии. Только в виде дополнительного примера, ножки (410) могут иметь размер, соответствующий диапазону калибров от 25G до 30G. В настоящем примере ножки (410) продолжаются от верхней части (420) на расстояние приблизительно 3 мм. Такая длина ножки (410) может быть достаточной длиной для обеспечения достаточного удерживания ножек (410) в глазу (301), при одновременной минимизации риска контакта с внутренними анатомическими структурами внутри глаза (301).

[000114] Острые концы (412) позволяют ножкам (410) проникать в глаз (301) таким образом, чтобы концы (412) достигали стекловидной камеры глаза (301). После того, как ножки (410) вводят в глаз (310), трение может закрепить направляющее крепление (400) к глазу таким образом, что направляющее крепление (400), по существу, фиксируется к глазу (301); но дает возможность извлечь направляющее крепление (400) из глаза (301) без причинения повреждения вне мест прокола, образованных ножками (410). Кроме того, места прокола, образованные ножками (410), могут быть достаточно малыми для самозатягивания после извлечения направляющего крепления (400) из глаза (301), так что никаких швов не требуется для герметизации места прокола. Примерный инструмент и процедура, которые можно применить для установки направляющего крепления (400) на глазу (301), подробно описаны ниже.

[000115] Верхняя часть (420) в настоящем примере образует направляющее отверстие (422), набор отверстий (424) под установочный штифт и камеру (428). Направляющее отверстие (422) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (410). Направляющее отверстие (422) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы плотно, но с возможностью сдвига вмещать канюлю (50), как более подробно описано ниже. Отверстия (424) под установочный штифт ориентированы вдоль оси, которая параллельна продольным осям ножек (410). Отверстия (424) под установочный штифт выполнены в размер для вмещения установочного штифта установочного инструмента, как также более подробно описано ниже.

[000116] Скос (428) сформирован для облегчения визуализации места склеротомии, находящегося рядом с направляющим креплением (400), как более подробно описано ниже. Хотя в настоящем примере обеспечен только один скос (428) вдоль только одной из верхних кромок верхней части (420), некоторые варианты могут предусматривать два скоса (428) вдоль обеих верхних кромок верхней части (420). Такие двойные скосы могут обеспечивать симметричную конфигурацию верхней части (420) (т.е. симметрию относительно боковой оси) и дополнительно снижать риск создания верхней частью (420) помех для наблюдения хирургом.

[000117] В некоторых исполнениях внутренние стенки, ограничивающие направляющее отверстие (422), выполнены с возможностью обеспечения равномерного размера направляющего отверстия (422) в поперечном сечении по всей глубине направляющего отверстия (422). В некоторых других исполнениях внутренние стенки, ограничивающие направляющее отверстие (422), выполнены с возможностью обеспечения сужающегося профиля в направляющем отверстии (422). Такой сужающийся профиль может обеспечивать больший размер направляющего отверстия (422) на конце направляющего отверстия (422), где вводят канюлю (50); и меньший размер направляющего отверстия (422) на конце направляющего отверстия (422), где канюля (50) выходит. В таких исполнениях скос (428) может располагаться на стороне верхней части (420), соответствующей меньшему размеру направляющего отверстия (422). В таких исполнениях хирургу может даваться указание ориентировать направляющее крепление (400) (или инструмент (500) может предварительно снаряжаться направляющим креплением (400)) так, чтобы скос (428) находился на стороне, ближайшей к склеротомии (514), как описано ниже. Это будет способствовать тому, чтобы меньший размер направляющего отверстия (422) гарантированно находился со стороны направляющего крепления (400), где канюля (50) будет выходить из направляющего крепления (400).

[000118] Как также показано на фиг. 6-7, верхние концы (426) ножек (410) выходят на верхнюю поверхность верхней части (420). В настоящем примере, ножки (410) сформированы из ферромагнитного материала (например, нержавеющей стали и т.п.), так что выходящие наружу верхние концы (426) могут сцепляться с магнитами установочного инструмента, как более подробно описано ниже. Только в виде примера, направляющее крепление (400) может быть сформировано формовкой верхней части (420) из пластикового материала вокруг верхних областей ножек (410). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие материалы и методы, которые можно применять для формирования направляющего крепления (400).

[000119] Фиг. 8A-8E представляют примерную процедуру, в которой направляющее крепление (400) используют для проведения канюли (50) в глаз (301) пациента, чтобы прийти в положение, показанное на фиг. 4D-4G и 5A-5C, с выполнением этапов, показанных на фиг. 4D-4G и 5A-5C, как описано выше. Как показано на фиг. 8A, доступ к склере глаза (301) пациента получают рассечением конъюнктивы путем иссечения лоскута в конъюнктиве и отведения назад лоскута. После того, как такое рассечение выполнено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно прижечь с помощью термокаутера, чтобы минимизировать кровотечение. После того, как рассечение конъюнктивы закончено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно подсушить с использованием полосок WECK-CEL или другого подходящего впитывающего устройства. Первый конец (502) разметочного и установочного инструмента (500) прижимают к вскрытой поверхности (305), чтобы нанести пару меток (510) на вскрытую поверхность (305). Только в виде примера, на первый конец (502) можно сначала нанести пигментный материал (например, посредством прижима первого конца (502) к штемпельной подушке), так что первый конец (502) оставляет некоторое количество пигмента на вскрытой поверхности (305), чтобы обеспечить метки (510). Различные примерные конфигурации, которые можно использовать для разметочного и установочного инструмента (500), более подробно описаны ниже. В настоящем примере метки (510) располагаются в области “pars plana” глаза (301). В некоторых исполнениях разметочные средства первого конца (502) выполнены также с возможностью облегчения локализации расположения области “pars plana” путем предоставления хирургу возможности идентифицировать подходящий промежуток от лимба глаза (301), соответствующий местоположению области “pars plana”.

[000120] Как показано на фиг. 8B, затем хирург может использовать второй конец (504) разметочного и установочного инструмента (500) чтобы установить направляющее крепление (400) в глаз (301). В частности, хирург может совместить концы (412) с метками (510) и затем прижать направляющее крепление (400) к глазу (301), с прокалыванием, тем самым, глаз (301) концами (412). Хирург может дальше вжимать направляющее крепление (400) в глаз (301), пока нижняя сторона (430) верхней части (420) не упрется во вскрытую поверхность (305). Прилегание нижней стороны (430) к вскрытой поверхности (305) будет обеспечивать постоянный промежуток между направляющим отверстием (422) и поверхностью (305) таким образом, что промежуток не должен изменяться от процедуры к процедуре.

[000121] Как показано на фиг. 8C, когда хирург снимает разметочный и установочный инструмент (500), направляющее крепление (400) зафиксировано к глазу (301). Кроме того, на вскрытой поверхности (305) остается пара дополнительных меток (512). В настоящем примере, и как более подробно описано ниже, второй конец (504) разметочного и установочного инструмента (500) содержит пару разметочных элементов рядом с конструкцией, на которой съемно закрепляется направляющее крепление (400), так что второй конец (504) наносит метки (512) на глаз (301), с одновременным размещением направляющего крепления (400) в глазу (301).

[000122] Как показано на фиг. 8D, затем хирург использует обычный скальпель (520), чтобы сформировать склеротомию (514). Склеротомия (514) формируется между метками (512) таким образом, что метки (512) служат для идентификации концов склеротомии (514). Только в виде примера, склеротомия (514) может иметь длину около 3 мм, продолжающуюся между центрами меток (512). Склеротомия (514) продолжается по всей толщине склеры, с удалением всех волокон склеры. Склеротомию (514) выполняют с особым вниманием к тому, чтобы избежать прокалывания сосудистой оболочки (306). Таким образом, процедура склеротомии обеспечивает доступ к пространству между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). После того, как в глазу (301) сделана склеротомия (514), дополнительно можно выполнить тупое расслоение, чтобы локально отделить склеру (304) от сосудистой оболочки (306). Такое расслоение можно выполнить с помощью небольшого тупого удлиненного инструмента, как должно быть очевидно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.

[000123] После того, как склеротомия (514) сформирована, и как показано на фиг. 8E, канюлю (50) пропускают через направляющее отверстие (422) направляющего крепления (400) и затем через склеротомию (514). В частности, канюлю (50) вводят в пространство между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). Как описано выше, направляющее крепление (400) может стабилизировать канюлю (50). Направляющее крепление (400) дополнительно поддерживает канюлю (50) в ориентации, в основном, по касательной относительно склеротомии (514). Такая ориентация по касательной может уменьшить травматизм, когда канюлю (50) проводят через склеротомию (514), чтобы стабилизировать канюлю (50) и предотвратить повреждение окружающей ткани. Когда канюлю (50) вводят в склеротомию (514) через направляющее крепление (400), хирург может использовать щипцы или другие инструменты, чтобы дополнительно направлять канюлю (50) по атравматическому пути. Разумеется, использование щипцов или других инструментов не обязательно, и в некоторых примерах можно обойтись без них.

[000124] Как также показано на фиг. 8E, канюля (50) в настоящем примере дополнительно содержит метку (51) глубины на наружной поверхности канюли (50). Метка (51) глубины выполнена так, что хирург может визуально наблюдать положение метки (51) глубины относительно направляющего крепления (400) или относительно склеротомии (514), чтобы определять, когда канюля (50) введена на предварительно заданную глубину введения. Только в виде примера, метка (51) глубины может располагаться соответственно первоначальной глубине введения канюли (50), приблизительно, на 5 мм относительно склеротомии (514). Хотя в настоящем примере канюля (50) имеет только одну метку (51) глубины, альтернативные исполнения могут содержать, по меньшей мере, две метки (51) глубины.

[000125] В еще одном, всего лишь наглядном варианте канюля (50) может содержать выступающий наружу ограничитель глубины, который упирается в направляющее крепление (400), чтобы физически ограничивать глубину введения канюли (50) в глаз (301). В некоторых таких исполнениях ограничитель глубины выполнен с возможностью избирательного позиционирования ограничителя глубины по длине канюли (50) таким образом, что хирург может выбирать искомую длину введения до пропускания канюли (50) через направляющее отверстие (422). И вновь можно использовать одну или более меток (51) глубины, чтобы способствовать выбору хирургом положения для регулируемого ограничителя глубины по длине канюли (50). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие формы, которые может иметь ограничитель глубины.

[000126] После достижения состояния, показанного на фиг. 8E, и после того, как канюля (50) введена в глаз (301) на подходящую глубину, процедура может продолжаться, как описано выше со ссылкой на фиг. 4D-4G и 5A-5C. После того, как терапевтическое средство (341) инъецируют в супрахороидальное, субретинальное пространство, канюлю (500) можно вывести из глаза (301), и направляющее крепление (400) также можно извлечь из глаза (301). Затем склеротомию (514) можно закрыть с использованием любых подходящих обычных методов. Как отмечено выше, место, в котором игла (100) прошла сквозь сосудистую оболочку (306), является самозатягивающимся, так что никаких дополнительных этапов для изоляции места доставки сквозь сосудистую оболочку (306) не требуется. Как также отмечалось выше, места, в которых ножки (510) проникли сквозь глаз (301), также являются самозатягивающимися, так что никаких дополнительных этапов для изоляции места прокола, где вводились ножки (510) не требуется.

[000127] B. Варианты направляющего крепления

[000128] Фиг. 9-10 и 13-14 представляют другое примерное направляющее крепление (600), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (600) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление (400). Направляющее крепление (600) в данном примере содержит верхнюю часть (620) с парой ножек (610), продолжающихся вниз из верхней части (620).

[000129] Свободный конец каждой ножки (610) содержит острый конец (612). Как лучше всего видно на фиг. 11-12, каждый острый конец (612) имеет трехфасочную конфигурацию. В частности, острый конец (612) содержит проксимальную грань (614) и пару дистальных граней (616, 618). Все три грани (614, 616, 618) сходятся в первой точке (615), при этом дистальные грани (616, 618) также сходятся во второй точке (619). Данная трехфасочная конфигурация способствует сравнительно легкому прокалыванию глаза (301), когда хирург вжимает острые концы (612) в глаз (301). В качестве альтернативы, острые концы (612) могут иметь любую другую подходящую конфигурацию, которая позволяет острым концам (612) прокалывать тканевые слои глаза (301), включая, но без ограничения, различные, известные в технике конфигурации концов для прокалывания глаза. Ножки (610) могут иметь другую конфигурацию, в точности как у вышеописанных ножек (410). Следует также понимать, что острые концы ножек любых из других направляющих креплений, описанных в настоящей заявке, могут иметь такую же трехфасочную конфигурацию, которую имеют острые концы (612).

[000130] Верхняя часть (620) в настоящем примере образует направляющее отверстие (630) и имеет скос (622). Хотя и не показано, верхняя часть (620) также может содержать отверстие под установочный штифт, подобное вышеописанному отверстию (424) под установочный штифт. Кроме того, хотя и не показано, верхние концы ножек (610) могут быть выведены на верхнюю поверхность верхней части (620). Кроме того, хотя показан всего один скос (622), верхняя часть (620) может иметь два скоса (622), как описано в настоящей заявке. Направляющее отверстие (630) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (630) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, заданной ножками (610). В отличие от вышеописанного направляющего отверстия (422), направляющее отверстие (630) в настоящем примере открыто вдоль низа направляющего отверстия (622).

[000131] Как лучше всего видно на фиг. 14, направляющее отверстие (630) в настоящем примере сформировано несколькими плоскими поверхностями (632, 634, 636, 638, 642, 644, 646, 648). Все поверхности (632, 634, 636, 638, 642, 644, 646, 648) ориентированы наклонно относительно плоскости, задаваемой ножками (610); и относительно плоскостей, которые перпендикулярны плоскости, задаваемой ножками (610). При наблюдении вдоль направления, показанного на фиг. 13, поверхности (632, 634, 636, 638, 642, 644, 646, 648) сформированы так, что направляющее отверстие (630) отклоняется наружу от осевой линии направляющего крепления (600), в средней области направляющего отверстия (630) вдоль высоты направляющего отверстия (630), вдоль плоскости, задаваемой ножками (610). Данная конфигурация может способствовать захвату канюли (50) внутри направляющего отверстия (630) и гарантировать, чтобы канюля (50) оставалась на подходящем расстоянии от поверхности (305) склеры (304).

[000132] При наблюдении вдоль направления, показанного на фиг. 14, поверхности (632, 634, 636, 638, 642, 644, 646, 648) сформированы так, что направляющее отверстие (630) отклоняется внутрь к осевой линии направляющего крепления (600), в средней области направляющего отверстия (630) вдоль высоты направляющего отверстия (630), вдоль плоскости, которая перпендикулярна плоскости, задаваемой ножками (610). Данная конфигурация может минимизировать размер контакта между канюлей (50) и верхней частью (620), что может, в свою очередь, минимизировать величину трения между канюлей (50) и верхней частью (620), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (630). Ослабление трения может снижать риск того, что канюля (50) непреднамеренно вытянет направляющее крепление (600) из глаза (301), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (630). Независимо от упомянутой минимизации контакта между канюлей (50) и верхней частью (620), поверхности (632, 634, 636, 638, 642, 644, 646, 648) все еще способны обеспечивать достаточный контакт для поддержки стабильности канюли (50), когда канюля (50) располагается в направляющем отверстии (630).

[000133] Фиг. 15-17 представляют другое примерное направляющее крепление (700), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (700) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление (400). Направляющее крепление (700) в данном примере содержит верхнюю часть (720) с парой ножек (710), продолжающихся вниз из верхней части (720). Свободный конец каждой ножки (710) содержит острый конец (712). Острые концы (712) могут быть сформированы в точности как острые концы (612). В качестве альтернативы, острые концы (712) могут иметь любую другую подходящую конфигурацию.

[000134] Верхняя часть (720) в настоящем примере образует направляющее отверстие (722) и пару скосов (728). Направляющее отверстие (722) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (722) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (710). В отличие от вышеописанного направляющего отверстия (422), направляющее отверстие (722) в настоящем примере открыто вдоль верха направляющего отверстия (722). Однако, верхний участок (714) ножек (710) продолжается через открытый верх направляющего отверстия (722), с фактическим замыканием верха направляющего отверстия (722). В некоторых исполнениях обе ножки (710) и верхний участок (714) сформированы из одной заготовки из монолитного материала. В некоторых других исполнениях ножки (710) и верхний участок (714) сформированы по-отдельности и просто отформованы вместе с верхней частью (720). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие конфигурации и схемы расположения.

[000135] Фиг. 18-20 представляют другое примерное направляющее крепление (800), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (800) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление (400). Направляющее крепление (800) в данном примере содержит верхнюю часть (820) с парой ножек (810), продолжающихся вниз из верхней части (820). Свободный конец каждой ножки (810) содержит острый конец (812). Острые концы (812) могут быть сформированы в точности как острые концы (612). В качестве альтернативы, острые концы (812) могут иметь любую другую подходящую конфигурацию.

[000136] Верхняя часть (820) в настоящем примере образует направляющее отверстие (822), отверстия (826) под установочный штифт и пару скосов (828). Направляющее отверстие (822) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (822) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (810). Отверстия (826) под установочный штифт ориентированы вдоль оси, которая параллельна продольным осям ножек (810). Отверстия (826) под установочный штифт выполнены в размер для вмещения установочного штифта установочного инструмента, как также более подробно описано ниже.

[000137] Верхняя часть (820) в настоящем примере дополнительно содержит пару ребер (824), продолжающихся вдоль всей длины направляющего отверстия (822), на боковых сторонах направляющего отверстия (822). Ребра (824) совместно определяют эффективную ширину (w) отверстия (822). Данная ширина (w) выбрана в размер для точного соответствия ширине канюли (50), чтобы ребра (824) имели скользящий контакт с канюлей (50), когда канюлю (50) сдвигают через отверстие (822). Данная конфигурация может минимизировать размер контакта между канюлей (50) и верхней частью (820), что может, в свою очередь, минимизировать величину трения между канюлей (50) и верхней частью (820), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (822). Ослабление трения может снижать риск того, что канюля (50) непреднамеренно вытянет направляющее крепление (800) из глаза (301), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (822). Независимо от упомянутой минимизации контакта между канюлей (50) и верхней частью (820), ребра (824) все еще способны обеспечивать достаточный контакт для поддержки стабильности канюли (50), когда канюля (50) располагается в направляющем отверстии (822).

[000138] Фиг. 21-22 представляют другое примерное направляющее крепление (900), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (900) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление направляющее крепление (400). Направляющее крепление (900) в данном примере содержит верхнюю часть (920) с парой ножек (910), продолжающихся вниз из верхней части (920). Свободный конец каждой ножки (910) содержит острый конец (912). Острые концы (912) могут быть сформированы в точности как острые концы (612). В качестве альтернативы, острые концы (912) могут иметь любую другую подходящую конфигурацию.

[000139] Верхняя часть (920) в настоящем примере образует направляющий паз (922) и пару скосов (928). Направляющий паз (922) ориентирован вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (910). Направляющий паз (922) выполнен с возможностью, совместно с поверхностью (305) склеры (304), ограничивать направляющее отверстие, когда направляющее крепление (900) закреплено к глазу (301). Направляющее отверстие, ограниченное поверхностью (305) и направляющим пазом (922), такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50).

[000140] Фиг. 23-24 представляют примерную альтернативную верхнюю часть (1000), которую можно легко встроить в любое из направляющих креплений (400), описанных в настоящей заявке. Верхняя часть (1000) в данном примере содержит отверстия (1010) под установочный штифт, пару отверстий (1012) для ножек, направляющее отверстие (1020) и скос (1030). Отверстия (1010) под установочный штифт ориентированы вдоль оси, которая параллельна продольным осям ножек, которые расположены в отверстиях (1012) для ножек. Отверстия (1010) под установочный штифт выполнены в размер для вмещения установочного штифта установочного инструмента, как также более подробно описано ниже. Отверстия (1012) для ножек выполнены с возможностью соответствующих ножек, которые могут быть выполнены как любые из ножек различных направляющих креплений, описанных в настоящей заявке. Отверстия (1012) для ножек продолжаются к верхней поверхности верхней части (1000) таким образом, что верхние концы ножек, расположенных в отверстиях (1012) для ножек, могут выходить наружу на поверхности верхней части (1000).

[000141] Направляющее отверстие (1020) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (1020) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками, которые расположены в отверстиях (1012) для ножек. Верхняя часть (1000) в настоящем примере дополнительно содержит ребро (1022), продолжающееся вдоль всей длины направляющего отверстия (1020), на верхней стороне направляющего отверстия (1020). Ребро (1022) и нижняя поверхность направляющего отверстия (1020) совместно определяют эффективную высоту (h) отверстия (1020). Данная высота (h) выбрана в размер для точного соответствия толщине канюли (50), чтобы ребро (1022) и нижняя поверхность направляющего отверстия (1020) имели скользящий контакт с канюлей (50), когда канюлю (50) сдвигают через отверстие (1020). Данная конфигурация может уменьшать размер контакта между канюлей (50) и верхней частью (1000), что может, в свою очередь, уменьшать величину трения между канюлей (50) и верхней частью (1000), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (1020). Ослабление трения может снижать риск того, что канюля (50) непреднамеренно вытянет направляющее крепление, включающее в себя верхнюю часть (1000), из глаза (301), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (1020). Независимо от упомянутого ослабления контакта между канюлей (50) и верхней частью (1050), ребро (1022) и нижняя поверхность направляющего отверстия (1020) все еще способны обеспечивать достаточный контакт для поддержки стабильности канюли (50), когда канюля (50) располагается в направляющем отверстии (1020).

[000142] Фиг. 25-28 представляют другую альтернативную верхнюю часть (1050), которую можно легко встроить в любое из направляющих креплений (400), описанных в настоящей заявке. Верхняя часть (1050) в данном примере содержит отверстия (1052) под установочный штифт, пару отверстий (1054) для ножек, направляющее отверстие (1060) и скос (1070). Отверстия (1052) под установочный штифт ориентированы вдоль оси, которая параллельна продольным осям ножек, которые расположены в отверстиях (1054) для ножек. Отверстия (1052) под установочный штифт выполнены в размер для вмещения установочного штифта установочного инструмента, как также более подробно описано ниже. Отверстия (1054) для ножек выполнены с возможностью вмещения соответствующих ножек, которые могут быть выполнены подобно любым из ножек различных направляющих креплений, описанных в настоящей заявке. Отверстия (1054) для ножек продолжаются к верхней поверхности верхней части (1050) таким образом, что верхние концы ножек, расположенных в отверстиях (1054) для ножек, могут выходить наружу на поверхности верхней части (1050).

[000143] Направляющее отверстие (1060) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (1060) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками, которые расположены в отверстиях (1054) для ножек. Верхняя часть (1050) в настоящем примере дополнительно содержит пару ребер (1062), продолжающихся вдоль всей длины направляющего отверстия (1060), на боковых сторонах направляющего отверстия (1060). Ребра (1062) совместно определяют эффективную ширину (w) отверстия (1060). Данная ширина (w) выбрана в размер для точного соответствия ширине канюли (50), чтобы ребра (1062) имели скользящий контакт с канюлей (50), когда канюлю (50) сдвигают через отверстие (1062). Данная конфигурация может минимизировать размер контакта между канюлей (50) и верхней частью (1050), что может, в свою очередь, минимизировать величину трения между канюлей (50) и верхней частью (1050), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (1060). Ослабление трения может снижать риск того, что канюля (50) непреднамеренно вытянет направляющее крепление, включающее в себя верхнюю часть (1050), из глаза (301), когда канюлю (50) сдвигают через направляющее отверстие (1060). Независимо от упомянутой минимизации контакта между канюлей (50) и верхней частью (1050), ребра (1062) все еще способны обеспечивать достаточный контакт для поддержки стабильности канюли (50), когда канюля (50) располагается в направляющем отверстии (1060).

[000144] Фиг. 29-31 представляют дополнительные примерные конфигурации, которые применить для закрепления ножек направляющего крепления к верхней части направляющего крепления. В частности, фиг. 29 представляет направляющее крепление (1100), в котором верхние концы (1112) ножек (1110) изогнуты внутрь друг к другу, над направляющим отверстием (1122) в верхней части (1120). Верхнюю часть (1120) можно выполнить методом накладного формования вокруг изогнутых верхних концов (1112) ножек (1110), чтобы закрепить ножки (1110) к верхней части (1120). Фиг. 30 представляет направляющее крепление (1150), в котором верхние концы (1162) ножек (1160) изогнуты наружу друг от друга около направляющего отверстия (1172). Верхнюю часть (1170) можно выполнить методом накладного формования вокруг изогнутых верхних концов (1162) ножек (1160), чтобы закрепить ножки (1160) к верхней части (1170). Фиг. 31 представляет направляющее крепление (1200), в котором верхние концы (1212) ножек (1210) изогнуты вокруг штифтов (1224) в верхней части (1220), около направляющего отверстия (1222). В данном примере штифты (1224) ориентированы перпендикулярно относительно прямолинейных участков ножек (1160). Верхнюю часть (1220) можно выполнить методом накладного формования вокруг штифтов (1224) и изогнутых верхних концов (1212) ножек (1212), чтобы закрепить ножки (1160) к верхней части (1170).

[000145] Следует понимать, что любые из относительных положений ножек (1110, 1162, 1210) и соответствующих верхних частей (1120, 1170, 1220) направляющих креплений (1100, 1150, 1200), показанных на фиг. 29-31, могут легко включаться в любые из различных направляющих креплений, описанных в настоящей. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие относительные положения, которые могут быть обеспечены между ножками и верхними частями направляющих креплений.

[000146] Фиг. 32-33 представляют другое примерное направляющее крепление (1250), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (1250) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление (400). Направляющее крепление (1250) в данном примере содержит пару ножек (1260) с острыми концами (1262), верхний участок (1270), образующий направляющее отверстие (1274), направляющую наклонную планку (1274) и захватываемое ушко (1276). Направляющее отверстие (1272) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (1272) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (1260). Направляющая наклонная планка (1274) выполнена с возможностью стабилизации направляющего крепления (1250) относительно поверхности (305) склеры (304) и поддержки при направлении канюли (50) в направляющее отверстие (1272). Захватываемое ушко (1276) сформировано для облегчения захвата направляющего крепления (1250) и манипуляции им с помощью любого подходящего захватного инструмента. В некоторых исполнениях направляющее крепление (1250) сформировано из прокатной стали. В качестве альтернативы, для формирования направляющего крепления (1250) можно применить любые другие подходящие материалы и технологические процессы.

[000147] Фиг. 34-35 представляют другое примерное направляющее крепление (1300), которое можно применить вместо вышеописанного направляющего крепления (400). За исключением того, что описано ниже иначе, направляющее крепление (1300) в данном примере может иметь конфигурацию и работать в точности как направляющее крепление (400). Направляющее крепление (1300) в данном примере содержит пару ножек (1310) с острыми концами (1312), верхний участок (1320), образующий направляющее отверстие (1322) и направляющую наклонную планку (1324). В настоящем примере острые концы (1312) заершены, хотя такая конструкция не обязательна. Направляющее отверстие (1322) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы вмещать с возможностью сдвига канюлю (50). Направляющее отверстие (1322) ориентировано вдоль оси, которая поперечна плоскости, задаваемой ножками (1310). Направляющая наклонная планка (1324) выполнена с возможностью стабилизации направляющего крепления (1300) относительно поверхности (305) склеры (304) и поддержки при направлении канюли (50) в направляющее отверстие (1322). В некоторых исполнениях направляющее крепление (1300) сформировано из прокатной стали. В качестве альтернативы, для формирования направляющего крепления (1300) можно применить любые другие подходящие материалы и технологические процессы.

[000148] IV. Примерные разметочные и установочные инструменты

[000149] Как отмечено выше, разметочный и установочный инструмент (500) можно применять для обеспечения следующих трех функций: разметки места, где направляющее крепление (400) следует установить в глазу (301), установки направляющего крепления (400) на отмеченном месте и разметки места, где должна быть сформирована склеротомия (514). Нижеописанные примеры предлагают несколько форм, которые может иметь такой инструмент (500). Хотя предлагаемые ниже примеры обеспечивают все три функции в одном инструменте, примеры можно легко видоизменить для разделения функций между двумя инструментами. Например, первый инструмент можно использовать для разметки места, где направляющее крепление (400) следует установить в глазу (301), тогда как второй инструмент можно использовать для установки направляющего крепления (400) на отмеченном месте и разметки места, где должна быть сформирована склеротомия (514). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие варианты. В той степени, в которой нижеописанные примеры относятся конкретно к направляющему креплению (400), нижеописанные инструменты (и их варианты) можно, в качестве альтернативы, применять с любыми из различных направляющих креплений, описанных в настоящей заявке.

[000150] Фиг. 36-41B представляют примерный разметочный и установочный инструмент (1400). Инструмент (1400) в данном примере содержит стержень (1402), имеющий первый конец (1410) и второй конец (1420). Стержень (1402) имеет размеры и конфигурацию для удобного захвата и манипуляции рукой хирурга (например, с помощью карандашного захвата), без потребности в дополнительных инструментах для захвата инструмента (1400) или манипуляции им. Как лучше всего видно на фиг. 36 и 38, первый конец (1410) стержня (1402) содержит пару штырьков (1412). Хотя в настоящем примере штырьки (1412) заострены, штырьки (1412) выполнены атравматическими в том смысле, что штырьки (1412) не будут прокалывать склеру (304), когда штырьки (1412) поджимаются к поверхности (305) склеры (304), чтобы разметить поверхность (305), как описано в настоящей заявке.

[000151] В некоторых исполнениях штырьки (1412) расположены так, что промежуток между штырьками (1412) соответствует промежутку между лимбом глаза (301) и областью “pars plana”(плоская часть ресничного тела) глаза (301). В таких исполнениях, как отмечено выше, поскольку направляющее крепление (400) подлежит размещению в области “pars plana”, хирург может использовать первый конец (1410), чтобы определить местоположение соответствующей области для размещения направляющего крепления (400). Кроме того или в качестве альтернативы, штырьки (1412) могут располагаться так, что промежуток между штырьками (1412) соответствует промежутку между ножками (410) направляющего крепления (400). Таким образом, штырьки (1412) можно использовать, чтобы разметить точки введения для ножек (410). В частности, хирург может сначала прижать штырьки (1412) к штемпельной подушке и затем прижать штырьки (1412) к поверхности (305) склеры (304), чтобы поставить метки (510), как описано выше со ссылкой на фиг. 8A.

[000152] Как лучше всего видно на фиг. 37 и 39, второй конец (1420) содержит пару штырьков (1422), установочный штифт (1424) и пару магнитов (1428). Хотя в настоящем примере штырьки (1422) заострены, штырьки (1422) сформированы атравматическими, чтобы штырьки (1422) не прокалывали склеру (304), когда штырьки (1422) прижимают к поверхности (305) склеры (304) с целью разметки поверхности (305), как описано в настоящей заявке. Штырьки (1422) расположены так, что промежуток между штырьками (1422) соответствует надлежащей длине склеротомии (514) для вмещения канюли (50). Например, штырьки (1412) могут располагаться так, что центра штырьков (1422) разнесены на приблизительно 3 мм. Таким образом, штырьки (1422) можно использовать для разметки места склеротомии (514). В частности, хирург может сначала прижать штырьки (1422) к штемпельной подушке и затем прижать штырьки (1422) к поверхности (305) склеры (304), чтобы оставить метки (512), как описано выше со ссылкой на фиг. 8C.

[000153] Установочный штифт (1424) выполнен с возможностью входа в отверстия под установочный штифт направляющего крепления. В частности, установочный штифт (1424) выполнен с возможностью обеспечения трения по отверстиям под установочный штифт направляющего крепления, чтобы направляющее крепление съемно закреплялось ко второму концу (1420) посредством фрикционного зацепления с установочным штифтом (1424). Пример такого зацепления показан на фиг. 40, где установочный штифт (1424) расположен в обоих отверстиях под установочный штифт (424). Магниты (1428) расположены соответственно местоположениям выходящих наружу верхних концов (426) ножек (410). Поскольку в данном примере ножки (410) сформированы из ферромагнитного материала, то магниты (1428) дополнительно съемно закрепляют направляющее крепление (400) ко второму концу (1420). В вариантах, в которых верхние концы ножек направляющего крепления не выходят на поверхность, магниты (1428) все же могут обеспечивать достаточное магнитное притяжение, чтобы удерживать с возможностью отделения направляющее крепление на втором конце (1420). Следует также понимать, что некоторые варианты инструмента (1400) могут не иметь установочного штифта (1424), при наличии, тем не менее, магнитов (1428); или могут не иметь магнитов (1428), при наличии, тем не менее, установочного штифта (1424).

[000154] Как показано на фиг. 41A-41B, в настоящем примере установочный штифт (1424) закреплен к ползунку (1426). Ползунок (1426) может передвигаться относительно стержня (1402) между дистальным положением (фиг. 41A) и проксимальным положением (фиг. 41B). В исполнениях, в которых направляющее крепление имеет отверстия под установочный штифт, ползунок (1426) и установочный штифт (1424) могут быть установлены дистально в то время, когда направляющее крепление закреплено ко второму концу (1420). Когда хирург намеревается отсоединить направляющее крепление от второго конца (1420) (например, когда ножки направляющего крепления полностью введены в глаз (301), и верхняя часть направляющего крепления прилегает к поверхности (305) склеры (304)), хирург может отвести ползунок (1426) в проксимальном направлении, чтобы отвести установочный штифт (1424) в проксимальном направлении и, тем самым, добиться расцепления между установочным штифтом (1424) и отверстием под установочный штифт направляющего крепления. Трение между ножками направляющего крепления и склерой (304) будет сильнее, чем силы притяжения между магнитами (1428) и ферромагнитными компонентами направляющего крепления (например, верхними концами ножек направляющего крепления), так что направляющее крепление будет оставаться прикрепленным к глазу (301), когда хирург вытягивает инструмент (1400) из направляющего крепления.

[000155] В исполнениях, в которых направляющее крепление не имеет отверстия под установочный штифт, ползунок (1426) и установочный штифт (1424) могут быть установлены проксимально в то время, когда направляющее крепление закреплено ко второму концу (1420) посредством магнитного притяжения между магнитами (1428) и ферромагнитными компонентами направляющего крепления. Когда хирург намеревается отсоединить направляющее крепление от второго конца (1420) (например, когда ножки направляющего крепления полностью введены в глаз (301), и верхняя часть направляющего крепления прилегает к поверхности (305) склеры (304)), хирург может выдвинуть ползунок (1426) в дистальном направлении, чтобы выдвинуть установочный штифт (1424) в дистальном направлении, при одновременном отведении инструмента (1400) в проксимальном направлении, с отталкиванием, тем самым, направляющего крепления от магнитов (1428). Трение между ножками направляющего крепления и склерой (304) обеспечит, что направляющее крепление останется закрепленным к глазу (301), когда оператор оттягивает инструмент (1400) от направляющего крепления, чтобы освободить направляющее крепление.

[000156] Фиг. 42-43 представляют другой примерный разметочный и установочный инструмент (1500). Инструмент (1500) в данном примере содержит стержень (1502), имеющий первый конец (1510) и второй конец (1520). Первый конец (1510) содержит набор штырьков (1512), которые имеют конфигурацию и могут работать в точности как вышеописанные штырьки (1412). Второй конец (1520) содержит набор штырьков (1522), которые имеют конфигурацию и могут работать в точности как вышеописанные штырьки (1422). Второй конец (1520) содержит также пару магнитов (1528), которые имеют конфигурацию и могут работать в точности как вышеописанные магниты (1428). В отличие от инструмента (1400), инструмент (1500) в данном примере не имеет установочного штифта (1424) и ползунка (1426). Таким образом, инструмент (1500) в данном примере использует только магниты (1528), чтобы разъемно закреплять направляющее крепление ко второму концу (1520).

[000157] В некоторых вариантах инструмента (1500), для применения с направляющими креплениями, которые содержат отверстия под установочный штифт, второй конец (1520) содержит неподвижный установочный штифт, который не способен выдвигаться или отодвигаться относительно стержня (1502). В таких вариантах трение между ножками направляющего крепления и склерой (304) может быть сильнее, чем трение между установочным штифтом инструмента (1500) и отверстиями под установочный штифт направляющего крепления. В вариантах инструмента (1500), которые содержат неподвижный установочный штифт, магниты (1528) еще могут присутствовать, или магниты (1528) могут быть исключены.

[000158] Фиг. 44-47 представляют различные примеры разметочные насадки, которые можно встраивать в любой подходящий разметочный инструмент. В некоторых исполнениях данные разметочные насадки обеспечены на одном конце разметочного и установочного инструмента, при этом другой конец инструмента выполнен с возможностью съемного закрепления и установки направляющего крепления. В некоторых других исполнениях данные разметочные насадки обеспечены на конце инструмента, который предназначен только для разметки, так что инструмент не содержит средств, которые предназначены для съемного закрепления и установки направляющего крепления.

[000159] В примере, показанном на фиг. 44, разметочная насадка (1600) содержит первый штырек (1602), пару вторых штырьков (1603), удлиненное разметочное средство (1604) и пару третьих штырьков (1606). Первый штырек (1602) выполнен с возможностью установки на лимбе глаза (301) и выполнения, тем самым, функции точки отсчета положения для других штырьков (1603, 1606) и разметочного средства (1604) разметочной насадки (1600). Вторые штырьки (1603) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и длине склеротомии (514). Третьи штырьки (1606) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и разнесению между собой ножек направляющего крепления. Следовательно, третьи штырьки (1606) расположены так, чтобы соответствовать местоположению области pars plana, когда первый штырек (1602) располагают на лимбе. Удлиненное разметочное средство (1604) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы согласоваться с конфигурацией верхней части направляющего крепления. Удлиненное разметочное средство (1604) окружает третьи штырьки (1606).

[000160] При использовании, хирург может прижать разметочную насадку (1600) к штемпельной подушке, затем установить первый штырек (1602) на лимбе глаза (301) и прижать разметочную насадку (1600) к поверхности (305) склеры (304). Затем оператор может наблюдать положения меток, оставленных третьими штырьками (1606) и ввести ножки направляющего крепления в местах данных меток. Когда направляющее крепление полностью посажено на поверхность (305) склеры (304), хирург может проверить правильность расположения наблюдением соответствия между меткой, оставленной удлиненным разметочным средством (1604), и верхней частью направляющего крепления. После этого хирург может формировать склеротомию (314) с помощью скальпеля для проведения разреза между метками, оставленными вторыми штырьками (1603).

[000161] В примере, показанном на фиг. 45, разметочная насадка (1650) содержит первый штырек (1652), пару вторых штырьков (1653), пару третьих штырьков (1654) и удлиненное разметочное средство (1656). Первый штырек (1652) выполнен с возможностью установки на лимбе глаза (301) и выполнения, тем самым, функции точки отсчета положения для других штырьков (1653, 1654) и разметочного средства (1656) разметочной насадки (1650). Вторые штырьки (1653) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и длине склеротомии (514). Третьи штырьки (1654) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и разнесению между собой ножек направляющее крепление. Следовательно, третьи штырьки (1654) расположены так, чтобы соответствовать местоположению области “pars plana”, когда первый штырек (1652) располагают на лимбе. Удлиненное разметочное средство (1656) продолжается между третьими штырьками (1654).

[000162] При использовании, хирург может прижать разметочную насадку (1650) к штемпельной подушке, затем установить первый штырек (1652) на лимбе глаза (301) и прижать разметочную насадку (1650) к поверхности (305) склеры (304). Затем оператор может наблюдать положения меток, оставленных третьими штырьками (1654) и ввести ножки направляющего крепления в местах данных меток. Метка, оставленная удлиненным разметочным средством (1656), может помочь выделению положений меток, оставленных третьими штырьками (1654). После того, как направляющее крепление полностью посажено на поверхность (305) склеры (304), хирург может формировать склеротомию (314) с помощью скальпеля для проведения разреза между метками, оставленными вторыми штырьками (1653).

[000163] В примере, показанном на фиг. 46, разметочная насадка (1700) содержит первый штырек (1702), пару вторых штырьков (1703) и пару третьих штырьков (1704). Первый штырек (1702) выполнен с возможностью установки на лимбе глаза (301) и выполнения, тем самым, функции точки отсчета положения для других штырьков (1703, 1704) разметочной насадки (1600). Вторые штырьки (1703) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и длине склеротомии (514). Третьи штырьки (1704) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и разнесению между собой ножек направляющего крепления. Следовательно, третьи штырьки (1704) расположены так, чтобы соответствовать местоположению области “pars plana”, когда первый штырек (1702) располагают на лимбе.

[000164] При использовании, хирург может прижать разметочную насадку (1700) к штемпельной подушке, затем установить первый штырек (1702) на лимбе глаза (301) и прижать разметочную насадку (1700) к поверхности (305) склеры (304). Затем оператор может наблюдать положения меток, оставленных третьими штырьками (1704) и ввести ножки направляющего крепления в местах данных меток. После того, как направляющее крепление полностью посажено на поверхность (305) склеры (304), хирург может формировать склеротомию (314) с помощью скальпеля для проведения разреза между метками, оставленными вторыми штырьками (1703).

[000165] В примере, показанном на фиг. 47, разметочная насадка (1750) содержит первый штырек (1752), пару вторых штырьков (1754), удлиненное разметочное средство (1756) и пару третьих штырьков (1758). Первый штырек (1752) выполнен с возможностью установки на лимбе глаза (301) и выполнения, тем самым, функции точки отсчета положения для других штырьков (1754, 1758) и разметочного средства (1756) разметочной насадки (1750). Вторые штырьки (1754) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и длине склеротомии (514). Третьи штырьки (1758) расположены и разнесены так, чтобы соответствовать местоположению и разнесению между собой ножек направляющего крепления. Следовательно, третьи штырьки (1758) расположены так, чтобы соответствовать местоположению области “pars plana”, когда первый штырек (1752) располагают на лимбе. Удлиненное разметочное средство (1756) имеет такие размеры и конфигурацию, чтобы согласоваться с конфигурацией верхней части направляющего крепления. Удлиненное разметочное средство (1756) окружает третьи штырьки (1758).

[000166] Разметочная насадка (1750) имеет конфигурацию и может работать в точности как разметочная насадка (1600), за исключением того, что штырьки (1603) имеют круглый профиль поперечного сечения, тогда как штырьки (1754) имеют треугольный профиль поперечного сечения. Треугольные профили поперечного сечения штырьков (1754) ориентированы так, что края штырьков (1754) направлены друг к другу. Данная конфигурация и ориентация штырьков (1754) может обеспечить более различимое визуальное указание места, где следует формировать склеротомию (514).

[000167] Фиг. 48-55 представляют различные примерные картины разметки, которые можно наносить на глаз (301) пациента с помощью разметочного инструмента. Только в виде примера, такие картины разметки можно наносить с помощью инструмента, который имеет один конец, предназначенный для разметки глаза (301) пациента, и другой конец, предназначенный для размещения направляющего крепления в глазу (301) пациента. В другом, всего лишь наглядном примере, такие картины разметки можно наносить с помощью разметочного инструмента, который предназначен исключительно для разметки, так что такой инструмент не содержит средств, которые предназначены для съемного закрепления и размещения направляющего крепления.

[000168] Фиг. 48 представляет картину (1800) разметки, которая содержит верхнюю точку (1804) и дополнительные точки (1802). Верхняя точка (804) находится на лимбе, нижняя пара точек (1802) находится в положениях, соответствующих концам места склеротомии, и верхняя пара точек (1802) находится в положениях, соответствующих точкам введения ножек направляющего крепления.

[000169] Фиг. 49 представляет картину (1810) разметки, которая верхнюю точку (1816), дополнительные точки (1812) и линию (1814). Верхняя точка (1816) находится на лимбе, точки (1812) находится в положениях, соответствующих концам места склеротомии, и линия (1814) находится в положениях, соответствующих точкам введения ножек направляющего крепления.

[000170] Фиг. 50 представляет картину (1820) разметки, которая содержит верхнюю точку (1826), дополнительные точки (1822) и линию (1824). Верхняя точка (1826) находится на лимбе, нижняя пара точек (1822) находится в положениях, соответствующих концам места склеротомии, и верхняя пара точек (1822) находится в положениях, соответствующих точкам введения ножек направляющего крепления. Линия (1824) расположена между верхней парой точек (1822) и, тем самым, визуально выделяет положение верхней пары точек (1822).

[000171] Фиг. 51 представляет картину (1830) разметки, которая содержит верхнюю точку (1836), дополнительные точки (1832) и незакрашенную удлиненную метку (1834). Верхняя точка (1836) находится на лимбе, точки (1832) находятся в положениях, соответствующих концам места склеротомии, и удлиненная метка (1834) находится в положениях, соответствующих точкам введения ножек направляющего крепления.

[000172] Фиг. 52 представляет картину (1840) разметки, которая содержит несколько точек (1842, 1844, 1846). Картина (1840) идентична картине (1800), за исключением того, что точки (1844) являются незакрашенными (т.е. кольцами); тогда как верхняя пара точек (1802) является закрашенными кружками.

[000173] Фиг. 53 представляет картину (1850) разметки, которая содержит несколько точек (1852, 1856) и удлиненную метку (1854). Картина (1850) идентична картине (1830), за исключением того, что удлиненная метка (1854) является прямоугольником; тогда как удлиненная метка (1834) имеет форму овала или сплюснутого эллипса.

[000174] Фиг. 54 представляет картину (1860) разметки, которая содержит несколько точек (1862, 1866) и удлиненную метку (1864). Картина (1860) идентична картине (1810), за исключением того, что удлиненная метка (1864) является прямоугольником; тогда как удлиненная метка (1814) имеет форму овала или сплюснутого эллипса.

[000175] Фиг. 55 представляет картину (1870) разметки, которая содержит несколько точек (1862, 1866, 1868) и линию (1864). Картина (1870) идентична картине (1820), за исключением того, что точки (1866) являются незакрашенными (т.е. кольцами); тогда как верхняя пара точек (1822) является закрашенными кружками.

[000176] V. Примерные сочетания

[000177] Нижеследующие примеры относятся к различным неисчерпывающим способам, с помощью которых можно объединять или применять принципы, изложенные в настоящей заявке. Следует понимать, что нижеследующие примеры не предполагают ограничения объема защиты каких-либо пунктов формулы изобретения, которые в любое время могут быть представлены в настоящей заявке или при последующих подачах настоящей заявки. Никакого отказа от формулы изобретения не предполагается. Нижеследующие примеры предлагаются не более, чем просто в целях иллюстрации. Предполагается, что различные принципы, изложенные в настоящей заявке, можно организовать и применять множеством других способов. Предполагается также, что некоторые варианты могут обходиться без некоторых признаков, упоминаемых в нижеприведенных примерах. Поэтому, ни один из аспектов или признаков, упоминаемых ниже, нельзя считать критически важным, если иное прямо не указано в таковом качестве позднее авторами настоящего изобретения или правопреемником авторов настоящего изобретения. Если в настоящей заявке или в последующих подачах заявок, родственных настоящей заявке, представлены какие-либо пункты формулы изобретения, которые включают в себя дополнительные признаки, сверх тех, которые упоминаются ниже, то данные дополнительные признаки нельзя считать добавленными по какой-либо причине, относящейся к патентоспособности.

[000178] Пример 1

[000179] Устройство, содержащее: (a) корпус, при этом корпус содержит средство зацепления, выполненное с возможностью зацепления с установочным инструментом; и (b) пару жестких ножек, продолжающихся из корпуса, причем ножки параллельны между собой, причем каждая ножка имеет острый конец, причем обе ножки продолжаются в плоскости; причем корпус образует направляющее отверстие, причем направляющее отверстие ориентировано поперечно плоскости, ассоциируемой с ножками, причем направляющее отверстие выполнено в размер для вмещения канюли, имеющей, в общем, плоский профиль.

[000180] Пример 2

[000181] Устройство по примеру 1, в котором средство зацепления содержит первое отверстие под установочный штифт, при этом первое отверстие под установочный штифт выполнено с возможностью вмещения выполнено с возможностью вмещения установочного штифта установочного инструмента.

[000182] Пример 3

[000183] Устройство по примеру 2, в котором средство зацепления дополнительно содержит второе отверстие под установочный штифт, при этом второе отверстие под установочный штифт дополнительно выполнено с возможностью вмещения установочного штифта установочного инструмента.

[000184] Пример 4

[000185] Устройство по примеру 3, в котором первое и второе отверстия под установочный штифт коаксиально выровнены друг относительно друга.

[000186] Пример 5

[000187] Устройство по любому отдельному или более из примеров 3-4, в котором первое отверстие под установочный штифт расположено с верхней стороны направляющего отверстия, при этом второе отверстие под установочный штифт расположено с нижней стороны направляющего отверстия.

[000188] Пример 6

[000189] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-5, в котором корпус имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, при этом ножки продолжаются из нижней поверхности, причем каждая ножка имеет верхний конец, который выходит наружу на верхней поверхности.

[000190] Пример 7

[000191] Устройство по примеру 6, в котором ножки содержат ферромагнитный материал.

[000192] Пример 8

[000193] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-7, в котором корпус дополнительно содержит, по меньшей мере, один скос.

[000194] Пример 9

[000195] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-8, в котором корпус дополнительно содержит, по меньшей мере, одно ребро в направляющем отверстии, при этом, по меньшей мере, одно ребро выполнено с возможностью ослабления контакта между направляющей и канюлей, расположенной в направляющем отверстии.

[000196] Пример 10

[000197] Устройство по примеру 9, в котором, по меньшей мере, одно ребро расположено на верхней стороне направляющего отверстия.

[000198] Пример 11

[000199] Устройство по примеру 9, в котором, по меньшей мере, одно ребро содержит пару ребер, расположенных на противоположных боковых сторонах направляющего отверстия.

[000200] Пример 12

[000201] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-11, в котором корпус дополнительно содержит, по меньшей мере, одну скошенную поверхность, ведущую к направляющему отверстию.

[000202] Пример 13

[000203] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-12, в котором ножки имеют прямолинейные нижние участки и изогнутые верхние участки, при этом прямолинейные нижние участки содержат острые концы, причем изогнутые верхние участки расположены в корпусе.

[000204] Пример 14

[000205] Устройство по примеру 13, в котором изогнутые верхние участки изогнуты наружу относительно осевой линии корпуса.

[000206] Пример 15

[000207] Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-14, дополнительно содержащее аппликаторный инструмент, при этом аппликаторный инструмент содержит: (i) стержень, и (ii) верхний участок, расположенный на конце стержня, причем верхний участок содержит: (A) средство зацепления, выполненное с возможностью разъемного зацепления со средством зацепления корпуса, и (B) разметочное средство, выполненное с возможностью разметки места склеротомии на глазу.

[000208] Пример 16

[000209] Устройство по примеру 15, в котором средство зацепления содержит установочный штифт.

[000210] Пример 17

[000211] Устройство по любому отдельному или более из примеров 15-16, в котором средство зацепления содержит один или более магнитов.

[000212] Пример 18

[000213] Устройство, содержащее: (a) стержень, имеющий первый конец и второй конец; (b) первый разметочный элемент на первом конце, при этом первый разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания промежутка, соответствующего чему-то одному или тому и другому из: (i) расстояния между лимбом и областью “pars plana”, или (ii) ножек направляющего крепления; (c) второй разметочный элемент на втором конце, причем второй разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания концов места склеротомии; и (d) установочное средство направляющего крепления на втором конце, причем установочное средство направляющего крепления выполнено с возможностью разъемного удерживания направляющего крепления.

[000214] Пример 19

[000215] Способ введения канюли в глаз пациента, при этом способ содержит следующие этапы: (a) введение ножек направляющего крепления в область “pars plana” глаза, причем направляющее крепление дополнительно содержит верхнюю часть, закрепленную к верхним концам ножек, причем верхняя часть образует направляющее отверстие, ориентированное поперечно плоскости, задаваемой ножками; (b) формирование склеротомии около направляющего крепления; (c) введение канюли через направляющее отверстие; и (d) введение канюли через склеротомию, причем направляющее крепление выполнено с возможностью направления канюли через склеротомию с ориентацией, по существу, по касательной.

[000216] Пример 20

[000217] Способ по примеру 19, дополнительно содержащий этап разметки места склеротомии с помощью разметочного и установочного инструмента, при этом этап введения ножек направляющего крепления в область “pars plana” глаза также выполняют с помощью разметочного и установочного инструмента одновременно с этапом разметки места склеротомии, причем этап формирования склеротомии выполняют с использованием меток, сформированных на этапе разметки места склеротомии.

[000218] VI. Прочие положения

[000219] В вышеописанных примерах ножки направляющих креплений параллельны друг другу; и перпендикулярны верхней части крепления. В некоторых вариантах, ножки направляющего крепления могут располагаться со скосом внутрь или наружу так, что ножки не параллельны друг другу; и так что ножки ориентированы наклонно относительно верхней части крепления. В таких вариантах ножки могут быть упруго поджаты для приобретения таких косых конфигураций; и все же допускать деформацию для приобретения параллельной конфигурации (например, при введении ножек в глаз (301)). Такое скашивание ножек может дополнительно способствовать удерживанию направляющего крепления в глазу (301).

[000220] Направляющие крепления, описанные в настоящей заявке, можно применять с устройствами и в процедурах, описанных в патентной заявке США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8061USNP.0614018], «Apparatus and Method to Form Entry Bleb for Subretinal Delivery of Therapeutic Agent», поданной на дату подачи настоящей заявки, раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; и/или патентной заявке США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8063USNP.0648024], «Injection Device for Subretinal Delivery of Therapeutic Agent», поданной на дату подачи настоящей заявки, раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве альтернативы, направляющие крепления, описанные в настоящей заявке, можно применять с любыми другими подходящими устройствами и/или в любых других подходящих процедурах.

[000221] Следует понимать, что любое из исполнений инструментов, описанных в настоящей заявке, может включать в себя различные другие признаки дополнительно к или вместо вышеописанных признаков. Только в виде примера, любое из устройств, описанных в настоящей заявке, может также включать в себя один или более из различных признаков, раскрытых в любой из различных ссылок, которые включены в настоящую заявку путем отсылки.

[000222] Следует понимать, что любой отдельно взятый или более из принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., приведенных в настоящей заявке, можно объединять с любым отдельно взятым или более из других принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., которые приведены в настоящей заявке. Поэтому вышеописанные принципы, выражения, варианты осуществления, примеры и т.д. нельзя рассматривать отдельно друг от друга. Различные подходящие способы, в которых принципы настоящего изобретения можно объединять, будут совершенно очевидны специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке. Предполагается, что такие модификации и изменения не должны выходить за пределы объема охраны формулы изобретения.

[000223] Следует понимать, что любой патент, публикация или другой материал, раскрывающий сущность изобретения, полностью или частично, который указан включенным в настоящую заявку путем отсылки, включен в настоящую заявку только в той степени, в которой включенный материал не конфликтует с существующими определениями, утверждениями или другими материалами, раскрывающими сущность изобретения, изложенными в настоящем раскрытии. По существу, и в необходимой степени, раскрытие, как прямо указано в настоящей заявке, заменяет собой любой конфликтующий материал, включенный в настоящую заявку путем отсылки. Любой материал или его часть, который указан включенным в настоящую заявку путем отсылки, но который конфликтует с существующими определениями, утверждениями или другими материалами, раскрывающими сущность изобретения, изложенными в настоящей заявке, будет включен в нее только в той степени, до которой не возникает никакого конфликта между включенным материалом и имеющимся материалом, раскрывающим сущность изобретения.

[000224] Вышеописанные исполнения могут предназначаться для удаления в отходы после однократного использования или могут быть выполнены с возможностью многократного использования. В любом или обоих случаях, исполнения можно восстанавливать для повторного использования после, по меньшей мере, одного использования. Восстановление может включать в себя любое сочетание этапов разборки устройства, с последующей чисткой или заменой конкретных деталей и последующей повторной сборкой. В частности, некоторые исполнения устройства можно разбирать, и любое число конкретных деталей или частей устройства можно избирательно заменять или снимать в любом сочетании. После чистки и/или замены конкретных частей, некоторые исполнения устройства могут быть повторно собраны для последующего использования либо на ремонтном предприятии, либо хирургом непосредственно перед процедурой. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что для восстановления устройства можно применить множество различных методов разборки, чистки/замены и повторной сборки. Применение таких методов и полученное восстановленное устройство не выходят за пределы объема настоящей заявки.

[000225] Только в виде примера, исполнения, описанные в настоящей заявке, можно стерилизовать до и/или после процедуры. По одному методу стерилизации, устройство помещают в закрытый и герметичный контейнер, например, пакет из пластика или материала TYVEK (полиэтилена высокой плотности). Затем контейнер и устройство можно поместить под излучение, которое может проникать сквозь контейнер, например, гамма-излучение, рентгеновское излучение или поток электронов высокой энергии. Излучение может убивать бактерии на устройстве и в контейнере. Затем стерилизованное устройство можно хранить в стерильном контейнере для последующего использования. Устройство можно также стерилизовать с использованием любого другого метода, известного в данной области техники, включая, но без ограничения, бета- или гамма-излучение, этиленоксид или пар.

[000226] Выше показаны и описаны различные варианты осуществления настоящего изобретения, однако, специалистом со средним уровнем компетентности в данной области техники могут быть выполнены путем соответствующих модификаций дополнительно адаптированные варианты способов и систем, описанных в настоящей заявке, не выходящие за пределы настоящего изобретения. Несколько из таких потенциальных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области техники. Например, вышеописанные примеры, варианты осуществления, геометрии, материалы, размеры, отношения, этапы и тому подобное являются наглядными и не обязательными. Соответственно, объем настоящего изобретения следует считать определяемым нижеследующей формулой изобретения и понимать, как не ограниченный деталями конструкции и работы, показанными и описанными в описании и на чертежах.

Claims

1. Направляющее крепление для направления канюли через разрез в глаз, при этом канюля имеет, в общем, прямоугольное или эллиптическое сечение, при этом направляющее крепление содержит:

(a) корпус, при этом корпус содержит средство зацепления, выполненное с возможностью зацепления с установочным инструментом; и

(b) пару жестких ножек, продолжающихся из корпуса, причем ножки параллельны между собой, причем каждая ножка имеет острый конец, причем обе ножки продолжаются в плоскости;

причем корпус имеет внутренние стенки, образующие направляющее отверстие, причем направляющее отверстие ориентировано поперечно плоскости, ассоциируемой с ножками, причем направляющее отверстие выполнено в размер для вмещения канюли, имеющей, в общем, прямоугольное или эллиптическое сечение так, что канюля выполнена с возможностью удержания в положении с ориентацией, по существу, по касательной относительно разреза.

2. Направляющее крепление по п. 1, в котором средство зацепления содержит первое отверстие под установочный штифт, при этом первое отверстие под установочный штифт выполнено с возможностью вмещения установочного штифта установочного инструмента.

3. Направляющее крепление по п. 2, в котором средство зацепления дополнительно содержит второе отверстие под установочный штифт, при этом второе отверстие под установочный штифт дополнительно выполнено с возможностью вмещения установочного штифта установочного инструмента.

4. Направляющее крепление по п. 3, в котором первое и второе отверстия под установочный штифт коаксиально выровнены друг относительно друга.

5. Направляющее крепление по п. 3, в котором первое отверстие под установочный штифт расположено с верхней стороны направляющего отверстия, при этом второе отверстие под установочный штифт расположено с нижней стороны направляющего отверстия.

6. Направляющее крепление по п. 1, в котором корпус имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, при этом ножки продолжаются из нижней поверхности, причем каждая ножка имеет верхний конец, который выходит наружу на верхней поверхности.

7. Направляющее крепление по п. 6, в котором ножки содержат ферромагнитный материал.

8. Направляющее крепление по п. 1, в котором корпус дополнительно содержит, по меньшей мере, один скос, при этом скос, по выбору, содержит по меньшей мере скошенную поверхность, ведущую к направляющему отверстию.

9. Направляющее крепление по п. 1, в котором корпус дополнительно содержит, по меньшей мере, одно ребро в направляющем отверстии, при этом, по меньшей мере, одно ребро выполнено с возможностью ослабления контакта между направляющим отверстием и канюлей, расположенной в направляющем отверстии.

10. Направляющее крепление по п. 9, в котором, по меньшей мере, одно ребро расположено на верхней стороне направляющего отверстия.

11. Направляющее крепление по п. 9, в котором, по меньшей мере, одно ребро содержит пару ребер, расположенных на противоположных боковых сторонах направляющего отверстия.

12. Направляющее крепление по п. 1, в котором ножки имеют прямолинейные нижние участки и изогнутые верхние участки, при этом прямолинейные нижние участки содержат острые концы, причем изогнутые верхние участки расположены в корпусе.

13. Направляющее крепление по п. 12, в котором изогнутые верхние участки изогнуты наружу относительно осевой линии корпуса.

14. Направляющее крепление по п. 1, дополнительно содержащее установочный инструмент, при этом установочный инструмент содержит:

(i) стержень, и

(ii) верхний участок, расположенный на конце стержня, причем верхний участок содержит:

(A) средство зацепления, выполненное с возможностью разъемного зацепления со средством зацепления корпуса, и

(B) разметочное средство, выполненное с возможностью разметки места склеротомии на глазу.

15. Направляющее крепление по п. 14, в котором средство зацепления содержит установочный штифт, или

один или более магнитов.

16. Устройство для разметки места склеротомии и удерживания направляющего крепления, содержащее:

(a) стержень, имеющий первый конец и второй конец;

(b) первый разметочный элемент на первом конце, при этом первый разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания промежутка, соответствующего чему-то одному или тому и другому из:

(i) расстояния между лимбом и областью “pars plana”, или

(ii) ножек направляющего крепления;

(c) второй разметочный элемент на втором конце, причем второй разметочный элемент содержит штырьки, выполненные с возможностью задания концов места склеротомии; и

(d) установочное средство направляющего крепления на втором конце, причем установочное средство направляющего крепления выполнено с возможностью разъемного удерживания направляющего крепления.

17. Способ введения канюли в глаз пациента, при этом способ содержит следующие этапы:

(a) вводят ножки направляющего крепления в область “pars plana” глаза, причем направляющее крепление дополнительно содержит верхнюю часть, закрепленную к верхним концам ножек, причем верхняя часть образует направляющее отверстие, ориентированное поперечно плоскости, задаваемой ножками;

(b) формируют склеротомию около направляющего крепления;

(c) вводят канюлю через направляющее отверстие; и

(d) вводят канюлю через склеротомию, причем направляющее крепление выполнено с возможностью направления канюли через склеротомию с ориентацией, по существу, по касательной.

18. Способ по п. 17, дополнительно содержащий этап разметки места склеротомии с помощью разметочного и установочного инструмента, при этом этап введения ножек направляющего крепления в область “pars plana” глаза также выполняют с помощью разметочного и установочного инструмента одновременно с этапом разметки места склеротомии, причем этап формирования склеротомии выполняют с использованием меток, сформированных на этапе разметки места склеротомии.