RU2677483C1 - Тканевый эндопротез и способ его изготовления - Google Patents
Тканевый эндопротез и способ его изготовления Download PDFInfo
- Publication number
- RU2677483C1 RU2677483C1 RU2017125749A RU2017125749A RU2677483C1 RU 2677483 C1 RU2677483 C1 RU 2677483C1 RU 2017125749 A RU2017125749 A RU 2017125749A RU 2017125749 A RU2017125749 A RU 2017125749A RU 2677483 C1 RU2677483 C1 RU 2677483C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- specified
- endoprosthesis
- outer shell
- tissue
- synthetic material
- Prior art date
Links
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 6
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 17
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 claims abstract description 29
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims abstract description 10
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 claims description 14
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 claims description 12
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 claims description 11
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 claims description 11
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims description 11
- 230000002792 vascular Effects 0.000 claims description 10
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 claims description 8
- 238000000605 extraction Methods 0.000 claims description 7
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 claims description 4
- 238000000576 coating method Methods 0.000 claims description 4
- 229920000295 expanded polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 4
- 229920003225 polyurethane elastomer Polymers 0.000 claims description 4
- 229920002379 silicone rubber Polymers 0.000 claims description 4
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 claims description 3
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 claims description 3
- 239000003364 biologic glue Substances 0.000 abstract description 9
- 238000002513 implantation Methods 0.000 abstract description 5
- 230000003628 erosive effect Effects 0.000 abstract description 4
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 67
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 6
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 6
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 description 5
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 description 5
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 4
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 4
- -1 for example Polymers 0.000 description 4
- 210000004379 membrane Anatomy 0.000 description 4
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 description 3
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 3
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 description 3
- 208000004434 Calcinosis Diseases 0.000 description 2
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 2
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 2
- 208000005189 Embolism Diseases 0.000 description 2
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N Ethylene glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 2
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 2
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 2
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 2
- 210000003516 pericardium Anatomy 0.000 description 2
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 2
- 102000004506 Blood Proteins Human genes 0.000 description 1
- 108010017384 Blood Proteins Proteins 0.000 description 1
- 241000283690 Bos taurus Species 0.000 description 1
- 241000283086 Equidae Species 0.000 description 1
- 206010016654 Fibrosis Diseases 0.000 description 1
- SXRSQZLOMIGNAQ-UHFFFAOYSA-N Glutaraldehyde Chemical compound O=CCCCC=O SXRSQZLOMIGNAQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010021113 Hypothermia Diseases 0.000 description 1
- FXHOOIRPVKKKFG-UHFFFAOYSA-N N,N-Dimethylacetamide Chemical compound CN(C)C(C)=O FXHOOIRPVKKKFG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- CTQNGGLPUBDAKN-UHFFFAOYSA-N O-Xylene Chemical compound CC1=CC=CC=C1C CTQNGGLPUBDAKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910000831 Steel Inorganic materials 0.000 description 1
- 241000282887 Suidae Species 0.000 description 1
- RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N Titanium Chemical compound [Ti] RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 150000001299 aldehydes Chemical class 0.000 description 1
- 229910045601 alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000000956 alloy Substances 0.000 description 1
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 1
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 1
- 230000002308 calcification Effects 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 238000004925 denaturation Methods 0.000 description 1
- 230000036425 denaturation Effects 0.000 description 1
- 230000008021 deposition Effects 0.000 description 1
- 238000002059 diagnostic imaging Methods 0.000 description 1
- 239000004205 dimethyl polysiloxane Substances 0.000 description 1
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 description 1
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 230000004761 fibrosis Effects 0.000 description 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 1
- 230000006870 function Effects 0.000 description 1
- 239000003292 glue Substances 0.000 description 1
- 125000003827 glycol group Chemical group 0.000 description 1
- WGCNASOHLSPBMP-UHFFFAOYSA-N hydroxyacetaldehyde Natural products OCC=O WGCNASOHLSPBMP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000002631 hypothermal effect Effects 0.000 description 1
- 238000007654 immersion Methods 0.000 description 1
- 230000000977 initiatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 230000002427 irreversible effect Effects 0.000 description 1
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 1
- 238000012792 lyophilization process Methods 0.000 description 1
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 1
- 239000003550 marker Substances 0.000 description 1
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 1
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 230000003020 moisturizing effect Effects 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 210000004224 pleura Anatomy 0.000 description 1
- 229920000435 poly(dimethylsiloxane) Polymers 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 1
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 1
- 239000011148 porous material Substances 0.000 description 1
- 238000004321 preservation Methods 0.000 description 1
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 description 1
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 description 1
- 238000004393 prognosis Methods 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 230000003014 reinforcing effect Effects 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 238000000638 solvent extraction Methods 0.000 description 1
- 239000010959 steel Substances 0.000 description 1
- 238000000859 sublimation Methods 0.000 description 1
- 230000008022 sublimation Effects 0.000 description 1
- 229910052719 titanium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010936 titanium Substances 0.000 description 1
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 description 1
- 238000004804 winding Methods 0.000 description 1
- 239000008096 xylene Substances 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/28—Materials for coating prostheses
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
- A61L27/3604—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix characterised by the human or animal origin of the biological material, e.g. hair, fascia, fish scales, silk, shellac, pericardium, pleura, renal tissue, amniotic membrane, parenchymal tissue, fetal tissue, muscle tissue, fat tissue, enamel
- A61L27/3625—Vascular tissue, e.g. heart valves
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
- A61F2/07—Stent-grafts
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
- A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/28—Materials for coating prostheses
- A61L27/34—Macromolecular materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
- A61L27/3604—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix characterised by the human or animal origin of the biological material, e.g. hair, fascia, fish scales, silk, shellac, pericardium, pleura, renal tissue, amniotic membrane, parenchymal tissue, fetal tissue, muscle tissue, fat tissue, enamel
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/005—Ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/08—Materials for coatings
- A61L31/10—Macromolecular materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
- B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
- B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
- B01D15/24—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to the treatment of the fractions to be distributed
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
- A61F2/07—Stent-grafts
- A61F2002/072—Encapsulated stents, e.g. wire or whole stent embedded in lining
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2210/0057—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof stretchable
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2210/0076—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof multilayered, e.g. laminated structures
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
- A61F2240/002—Designing or making customized prostheses
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
- A61F2250/0036—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in thickness
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2400/00—Materials characterised by their function or physical properties
- A61L2400/18—Modification of implant surfaces in order to improve biocompatibility, cell growth, fixation of biomolecules, e.g. plasma treatment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2420/00—Materials or methods for coatings medical devices
- A61L2420/02—Methods for coating medical devices
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
- B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
- B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
- B01D15/18—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
- B01D15/1814—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns recycling of the fraction to be distributed
- B01D15/1821—Simulated moving beds
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
- B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
- B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
- B01D15/18—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
- B01D15/1892—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns the sorbent material moving as a whole, e.g. continuous annular chromatography, true moving beds
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
- B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
- B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
- B01D15/40—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism using supercritical fluid as mobile phase or eluent
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Botany (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Prostheses (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
Группа изобретений обносится к области медицины и касается тканевых эндопротезов. Тканевый эндопротез содержит расширяемую полую опорную структуру с отверстиями на поверхности; и внутреннюю тканевую структуру, по меньшей мере частично закрывающую внутреннюю поверхность опорной структуры. Также эндопротез содержит наружную оболочку, выполненную из эластичного гемосовместимого синтетического материала и механически прикрепленную к внутренней тканевой структуре, причем опорная структура по меньшей мере частично удерживается между наружной оболочкой и внутренней тканевой структурой. При этом эластичный гемосовместимый синтетический материал наружной оболочки по меньшей мере частично проникает во внутреннюю тканевую структуру. Также раскрывается способ изготовления тканевого эндопротеза. Группа изобретений обеспечивает тканевый эндопротез, не создающий эрозии клеток ткани пациента после имплантации и не требующий швов и применения биологического клея. 2 н. и 32 з.п. ф-лы, 3 ил.
Description
Изобретение относится к тканевому эндопротезу и способу изготовления такого эндопротеза.
Тканевыми эндопротезами, к которым относится настоящее изобретение, могут быть, например, васкулярные эндопротезы или протезы сердечных клапанов, в частности, протезы клапана аорты, митрального или трехстворчатого клапана сердца.
Из документа WO 03/007781 (PCT/US02/20037) уже известен эндопротез сосудистой ткани, содержащий расширяемую полую опорную структуру, включающую в себя поверхность с отверстиями, и внутреннюю тканевую структуру биологической ткани, закрывающую внутреннюю поверхность указанной опорной структуры.
Такая расширяемая полая опорная структура, обычно называемая стентом, обладает памятью формы, что сделано для того, чтобы её можно было имплантировать в сосуд в сложенном виде, и чтобы она приняла свою радиально-расширенную форму после установки в указанном сосуде; на её поверхности имеются отверстия, поскольку данная поверхность, как правило, создается из сетки с ячейками из материала типа никель-титанового сплава, титана, и т.п. Внутренняя тканевая структура, со своей стороны, может быть выполнена, например, из мембраны перитонеальной животной ткани, плевры или перикарда, скрученной таким образом, чтобы она могла принять форму внутренней поверхности опорной структуры, когда опорная структура будет находиться в своем радиально-расширенном состоянии. В результате, внутренняя структура биологической ткани обязательно имеет по меньшей мере одну соединительную линию, по которой соединяются противоположные края указанной мембраны.
В этом известном васкулярном эндопротезе две противоположные кромки соединяются друг с другом швами, которые, с одной стороны, могут вызывать турбулентность потока крови в эндопротезе, и, следовательно, образование тромбов, и с другой стороны, не обеспечивают полной герметичности по линии соединения кромок. В попытке исправить эти недостатки, в вышеупомянутом раннем документе предлагается покрывать линию швов слоем биологического клея. Однако биологический клей является посторонним продуктом для эндопротеза, обеспечивающим лишь химическую адгезию, который изменяет естественные свойства биологической ткани и подвержен распаду. В результате этого, частицы биологического клея, отделяющиеся от слоя биологического клея, закрывающего линию швов, могут образовывать тромбы, что приводит к закупорке кровеносных сосудов (эмболии) для пациента.
Кроме того, в данном известном эндопротезе внутренняя тканевая структура, предпочтительно, также крепится к указанной опорной структуре с помощью швов. Само собой разумеется, эти дополнительные швы также могут приводить к образованию сгустков крови и тромбов, как уже было указано выше для швов внутренней структуры. В связи с этим, в указанном документе дополнительно предлагается приклеивать указанную внутреннюю тканевую структуру к опорной структуре с помощью биологического клея. Однако при использовании такого биологического клея снова возникает риск эмболии.
Следует отметить, что операции по накладыванию швов являются сложными и длительными, вследствие чего изготовление таких эндопротезов является низкоэффективным по многим причинам.
Кроме того, после установки опорной структуры эндопротеза в расширенном положении в кровеносном сосуде, она оказывает давление на указанный сосуд, "раздвигая" его в радиальном направлении наружу. Это приводит к трению, в результате которого может возникать эрозия указанного сосуда, и может возникать смещение васкулярного эндопротеза внутри указанного сосуда в раздвинутом положении.
Кроме того, из документов US 5411552 и EP 0850607 A1 известен протез сердечного клапана, содержащий расширяемую внешнюю опорную структуру, в поверхности которой выполнены отверстия, и внутреннюю тканевую структуру по меньшей мере частично закрывающую внутреннюю поверхность указанной опорной структуры. В этих известных клапанных протезах, как и в описанных выше протезах, внутренняя тканевая структура крепится к внешней опорной структуре с помощью клея или накладывания швов. Таким образом, им свойственны все вышеупомянутые недостатки.
Цель настоящего изобретения заключается в устранении всех вышеуказанных недостатков с помощью абсолютно герметичного, упрочненного тканевого эндопротеза, не создающего эрозии клеток ткани пациента после имплантации и не требующего ни наложения швов, ни применения биологического клея.
С этой целью, настоящим изобретением предлагается тканевый эндопротез, содержащий:
- расширяемую полую опорную структуру с отверстиями на поверхности (стент); и
- внутреннюю тканевую структуру, по меньшей мере частично закрывающую внутреннюю поверхность указанной опорной структуры,
отличающийся тем, что указанный эндопротез содержит наружную оболочку, выполненную из эластичного гемосовместимого синтетического материала и механически прикрепленную к указанной внутренней тканевой структуре, причем указанная опорная структура по меньшей мере частично удерживается между указанной наружной оболочкой и указанной внутренней тканевой структурой.
Предпочтительно, такое механическое соединение обеспечивается тем, что эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки по меньшей мере частично проникает во внутреннюю тканевую структуру.
Таким образом, в тканевом эндопротезе согласно настоящему изобретению указанная наружная оболочка, выполненная из чистого или наполненного (включения, активные вещества, и т.д.), эластичного синтетического материала, как правило, эластомера, предпочтительно, полиуретанового эластомера или силиконового эластомера, выполняет несколько функций, и при этом, за счет своей эластичности, не мешает расширению расширяемой опорной структуры (стента) из его сложенного положения имплантации в его расширенное имплантированное положение. Фактически, указанная наружная оболочка:
- которая имеет доступ к указанной внутренней тканевой структуре сквозь отверстия в поверхности опорной структуры, образует связь с внутренней структурой благодаря механическому соединению в результате проникновения во внутреннюю структуру эластичного синтетического материала указанной наружной оболочки, и указанная связь удерживает указанную опорную структуру и её крепление к наружной оболочке и внутренней структуре, обеспечивая возможность получения очень прочного механического сцепления, в отличие от биологического клея, который обеспечивает лишь чисто химическую адгезию;
- покрывает соединительную линию, образующуюся при создании внутренней структуры из мембраны, путем соединения кромок соединительной линии, и обеспечивая, таким образом, герметичность соединительной линии; и
- образует для эндопротеза согласно настоящему изобретению эластичный внешний упрочняющий слой, который после имплантации защищает родные стенки сосуда пациента от эрозии вследствие трения.
Предпочтительно, толщина указанной наружной оболочки составляет как минимум 0,1 мм, и может достигать 5 мм. При необходимости, толщина указанной наружной оболочки может быть неравномерной и быть различной в её разных местах.
Внутренняя тканевая структура может быть выполнена из биологической ткани животного происхождения, например, из ткани перикарда, или из синтетического материала, например, из политетрафторэтилена.
Согласно настоящему изобретению, указанный тканевый эндопротез создается преимущественно с помощью способа, отличающегося тем, что:
- указанная внутренняя тканевая структура вводится в указанную опорную структуру, таким образом, чтобы образовывать непрерывную, равномерную оболочку без каких-либо складок или областей повышенной толщины, по меньшей мере части внутренней поверхности указанной опорной структуры;
- посредством дисперсии эластичного гемосовместимого синтетического материала в растворителе, на поверхность указанной опорной структуры и области внешней поверхности указанной внутренней тканевой структуры, к которым имеется доступ сквозь отверстия в поверхности указанной опорной структуры, наносится покрытие с целью формирования наружной оболочки из указанного эластичного гемосовместимого синтетического материала, механически прикрепленной к указанной внутренней тканевой структуре; и
- указанный растворитель экстрагируется из указанной наружной оболочки.
В случае, когда указанная внутренняя тканевая структура формируется из химически фиксированной биологической ткани, внутренняя тканевая структура подвергается частичной дегидратации после химической фиксации и до введения её в указанную опорную структуру, а затем производится её регидратация во время или после экстрагирования растворителя из указанной наружной оболочки.
Преимущественно, концентрация по массе синтетического материала в дисперсии составляет от 10% до 30%, предпочтительно, от 20% до 22%. Вязкость указанной дисперсии составляет, преимущественно, от 500 до 1000 сП (от 0,5 до 1 Па∙с).
Идея и способ реализации настоящего изобретения поясняются с помощью прилагаемых чертежей. Одни и те же и аналогичные элементы на чертежах обозначаются одинаковыми ссылочными позициями.
На фиг. 1 схематично показана часть эндопротеза при вставке внутренней тканевой структуры в расширяемую опорную структуру.
На фиг. 2 – стенка опорной структуры и внутренней тканевой структуры в собранном виде, вид в частичном продольном разрезе по плоскости II-II на фиг. 1.
На фиг. 3 – вид в разрезе, аналогичный представленному на фиг. 2, демонстрирующий наружную оболочку на указанном узле опорной структуры с внутренней тканевой структурой согласно настоящему изобретению.
На фиг. 1 в частично собранном виде показана часть тканевого эндопротеза, например, васкулярного эндопротеза или эндопротеза сердечного клапана, содержащего:
- опорную структуру 1 (стент) сетки из проволоки 2 из сплава с памятью формы (сталь, никель-титановый сплав, металл, полимер, и т.д.), ячейки 3 которой образуют отверстия в поверхности указанной опорной структуры, причем указанная опорная структура может быть симметричной или асимметричной относительно продольной или поперечной осей; и
- внутреннюю тканевую структуру 4, например, вырезанную из мембраны (не показана) биологической ткани и свернутую таким образом, что противоположные края 5A и 5B соединяются друг с другом по соединительной линии 6; указанная биологическая ткань может представлять собой ткань животного (свиньи, лошади, крупного рогатого скота, и т.д.) или может быть произведена из культивируемых клеток ткани человека. Хорошие результаты были получены при использовании ткани перикарда животных. Однако внутренняя тканевая структура 4 может быть создана также из синтетического материала, например, из расширенного политетрафторэтилена.
На фиг. 1 схематично изображен процесс вставки в осевом направлении по стрелке F внутренней структуры 4 в частично развернутом положении в расширяемую опорную структуру (стент) 1, находящуюся в расширенном положении.
Как схематично показано на фиг. 2, после вставки внутренней структуры 4 в опорную структуру 1, она по меньшей мере частично закрывает внутреннюю поверхность 7 указанной опорной структуры 1, то есть поверхности, образованной указанными проволочками 2, причем внешняя поверхность 8 указанной внутренней структуры при этом остается доступной снаружи через отверстия, образуемые ячейками 3 указанной опорной структуры 1.
Процесс изготовления тканевого эндопротеза согласно настоящему изобретению предполагает выполнение нескольких операций:
1. Сначала внутреннюю структуру 4 приводят в расширенное положение, которое она должна принять, когда опорная структура 1 находится в расширенном положении (фиг. 1), например, путем намотки на оправку.
2. В случае, когда указанная внутренняя тканевая структура создана из биологической ткани, предпочтительно, ткани перикарда животных, биологическую ткань фиксируют химически, известными способами, с помощью любого подходящего вещества, например, альдегида. В последнем случае, предпочтительно, используется глютаральдегид, например, в концентрации 0,625%. Такая химическая фиксация обеспечивает снижение антигенности, химическую, биологическую и физическую устойчивость биологической ткани, и, в частности, её стойкость к изменениям температуры и механическим напряжениям;
3A. Затем производится лиофилизация биологической ткани указанной внутренней структуры 4. Цель данной обработки заключается, с одной стороны, в дегидратации ткани, что является важным для её присоединения, и с другой стороны, в сохранении объемной структуры указанной биологической ткани после дегидратации. Во время дегидратации биологической ткани при обычных условиях, коллагеновые волокна, из которых она состоит, входят в контакт друг с другом, и при этом образуются необратимые химические связи, делающие невозможной последующую регидратацию биологической ткани. Для устранения этого недостатка, производимая лиофилизация дает возможность иммобилизировать структуру биологической ткани путем замораживания с последующим удалением воды при очень низком давлении путем сублимации, т.е. без возникновения мобильности, и, следовательно, перераспределения волокон. Двумя параметрами, важными для контроля лиофилизации, являются кинетика и дегидратация:
- кинетика должна быть очень медленной, например, от 2°C/час до 8°C/час, с целью избежания риска переохлаждения (таяния воды, ведущей к местной регидратации);
- степень дегидратации должна составлять по меньшей мере 75%, предпочтительно, от 78% до 80%. Слишком низкая степень дегидратации может служить причиной определенной регидратации биологической ткани, и, следовательно, определенной мобильности волокон, что будет приводить к потере гибкости и плохой регидратации после хранения (даже в течение непродолжительного срока). И наоборот, избыточная дегидратация будет приводить к денатурации биологического материала и его значительной усадке. Биологические материалы фактически состоят из связанной воды (10% сухого вещества и 10% связанной воды, в случае перикарда), которая является частью самого состава материала и поэтому не должна удаляться.
Для улучшения сохранения структуры ткани во время лиофилизации, за несколько дней до лиофилизации биологическую ткань в течение нескольких дней сначала обрабатывают гликолем, предпочтительно, полиэтиленгликолем. Полиэтиленгликоль образует низкоэнергетические связи с различными коллагеновыми волокнами, и, таким образом, располагается между волокнами подобно ступенькам лестницы. Таким образом, в процессе лиофилизации различные волокна могут взаимодействовать друг с другом. Однако поскольку указанные связи являются низкоэнергетическими, полиэтиленгликоль, несмотря на то, что он обладает отличной биосовместимостью (для некоторых молекулярных масс, согласно данным Европейской фармакопеи), легко смывается в процессе регидратации.
3B. Как вариант, лиофилизацию можно заменить медленной химической дегидратацией путем погружения указанной внутренней структуры 4 в спиртовой раствор полиэтиленгликоля с концентрацией, например, по меньшей мере 80% полиэтиленгликоля и 10% спирта. Затем осуществляется дегидратация при низком давлении и постоянной температуре, составляющей, например, 40°C, в течение как минимум 12 часов.
4. Таким образом, благодаря дегидратации, проводимой в ходе операции 3A или 3B, получают внутреннюю тканевую структуру 4 из сухой биологической ткани, которая является отлично регидратируемой без изменения указанной биологической ткани и практически без усадки поверхности. Как схематично показано на фиг. 1, затем данную внутреннюю тканевую структуру 4 вводят внутрь опорной структуры 1, например, с помощью вышеупомянутой оправки (не показана), на которую она намотана. Затем тканевую структуру расправляют (с помощью любых известных средств, таких как надувной баллон, расширяемая оправка, и т.п., не показаны), с прижатием к указанной опорной структуре 1, таким образом, чтобы создать непрерывную, равномерную оболочку без каких-либо складок или областей повышенной толщины, края 5A и 5B которой точно касаются друг друга, образуя непрерывную и ровную соединительную линию 6 без налезания краев друг на друга или образования зазоров между ними. Как видно из фиг. 2, при этом внешняя поверхность 8 внутренней тканевой структуры 4 в частично развернутом положении точно прилегает к внутренней поверхности 7 опорной структуры 1, так же, как и в расширенном положении, причем к внешней поверхности 8, тем не менее, обеспечивается доступ снаружи сквозь ячейки 3.
5. Затем на узле опорной структуры 1 с внутренней тканевой структурой 4, полученном в ходе вышеописанной операции 4, формируется внешняя оболочка 10, которая удерживает опорную структуру 1, прикрепляя её к внутренней тканевой структуре 4, путем нанесения покрытия на внешнюю поверхность 8 внутренней тканевой структуры 4 сквозь ячейки 3 указанной опорной конструкции 1, а также путем герметизации соединительной линии 6. Эта наружная оболочка 10 формируется путем нанесения адгезионного агента, образованного путем диспергирования эластичного и биологически совместимого синтетического материала в соответствующем растворе. В качестве такого эластичного синтетического материала может использоваться имплантируемый биосовместимый полиуретановый эластомер, а в качестве растворителя в таком случае может применяться диметилацетамид.
Как вариант, в качестве эластичного синтетического материала указанной дисперсии может использоваться силиконовый эластомер, например, имплантируемый биосовместимый полидиметилсилоксан, и в качестве растворителя в таком случае может применяться ксилол.
Концентрация по массе синтетического материала в указанной дисперсии составляет от 10% до 30%, предпочтительно, от 20% до 22%. Вязкость дисперсии регулируют таким образом, чтобы она составляла от 500 до 1000 сП (от 0,5 до 1 Па∙с), в соответствии с природой биологической ткани внутренней структуры 4 и режимом депонирования.
Наружную оболочку 10 можно сформировать, начиная с указанной дисперсии, любыми известными средствами, например, покрытием, погружением, наливанием или напылением, в зависимости от требуемого состояния поверхности и вязкости дисперсии.
Предпочтительно, наружную оболочку 10 создают путем наложения множества последовательных слоев, до тех пор, пока не будет достигнута требуемая толщина e, величина которой может составлять, например, от 0,1 до 5 мм.
Внешняя поверхность 11 наружной оболочки 10 является непрерывной и, предпочтительно, обладает микропористостью, способной инициировать небольшой фиброз для усиления механической связи с естественной стенкой сосуда пациента, в который имплантирован данный эндопротез. Такая наружная микропористость может быть получена путем напыления дисперсии низкой вязкости с водорастворимыми включениями. Размер частиц включений необходимо контролировать, чтобы регулировать размер пор микропористости.
При необходимости, внешняя поверхность 11 наружной оболочки 10 может содержать внешний выпуклый элемент/элементы, способные исправить механическое удержание имплантированного эндопротеза. Однако в этом случае необходимо обеспечить, чтобы выпуклый элемент/элементы не вызывали эрозию клеток родной стенки сосуда пациента.
6. После формирования наружной оболочки 10 растворитель из указанной дисперсии удаляют, например, путем сушки при повышенной температуре в вакууме и/или экстрагирования при повышенной температуре в физиологической сыворотке. Предпочтительно, удаление растворителя производится путем медленного экстрагирования при повышенной температуре (например, при температуре приблизительно 40°C), с последующим экстрагированием в вакууме, после чего процесс завершают экстрагированием в физиологической сыворотке.
И, наконец, в ходе операции экстрагирования растворителя или после её окончания, выполняют регидратацию внутренней структуры 4 с помощью физиологической сыворотки.
При необходимости, внешняя поверхность 11 наружной оболочки 10 может быть химически обработана пептидами, протеинами или молекулами, способствующими неспецифической адгезии клеток и протеинов сыворотки. Кроме того, эта внешняя поверхность может дополнительно покрываться увлажняющим средством или биосовместимым смазывающим веществом, улучшающим скольжение эндопротеза при установке имплантационного катетера или смещении с целью позиционирования эндопротеза.
Несмотря на то, что это не показано прилагаемых чертежах, на эндопротезе согласно настоящему изобретению, с целью упрощения процесса его имплантации, может располагаться по меньшей мере один маркер, локализуемый с помощью средств медицинской визуализации.
Как уже указывалось выше, эндопротез согласно настоящему изобретению может использоваться в качестве протезов всех типов, включая протезы сердечных клапанов, главным образом, клапана аорты, митрального и трехстворчатого клапана сердца.
Недостатком известных транскатетерных клапанов является возможность возникновения перивальвулярной утечки, что является неблагоприятным с точки зрения медицинского прогноза. В частности, в случае клапана аорты, в результате часто имеющего место неоднородного кальциноза аортального кольца, могут оставаться зазоры между клапаном и кольцом. Для устранения этого недостатка наружная оболочка 10 клапана согласно настоящему изобретению может иметь оптимизированную толщину и эластичность, чтобы она могла самостоятельно принимать форму родной ткани или периферийных отложений кальция.
Кроме того, различная толщина в направлении по окружности или по продольной оси клапана согласно настоящему изобретению может обеспечить лучшее адаптирование клапана к анатомии каждого конкретного пациента или подгрупп пациентов.
Толщина e и композиция наружной оболочки 10 протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению могут быть неоднородными и изменяться в разных местах указанного протеза клапана.
Claims (79)
1. Тканевый эндопротез, содержащий:
- расширяемую полую опорную структуру (1) с отверстиями на поверхности; и
- внутреннюю тканевую структуру (4), по меньшей мере частично закрывающую внутреннюю поверхность (7) указанной опорной структуры (1),
отличающийся тем, что он содержит наружную оболочку (10), выполненную из эластичного гемосовместимого синтетического материала и механически прикрепленную к указанной внутренней тканевой структуре (4), причем указанная опорная структура (1) по меньшей мере частично удерживается между указанной наружной оболочкой (10) и указанной внутренней тканевой структурой (4),
при этом эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) по меньшей мере частично проникает во внутреннюю тканевую структуру (4).
2. Эндопротез по п. 1,
отличающийся тем, что эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) является эластомером.
3. Эндопротез по п. 2,
отличающийся тем, что указанный эластомер представляет собой полиуретановый эластомер или силиконовый эластомер.
4. Эндопротез по п. 1,
отличающийся тем, что эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) является чистым или наполненным.
5. Эндопротез по п. 2,
отличающийся тем, что эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) является чистым или наполненным.
6. Эндопротез по п. 3,
отличающийся тем, что эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) является чистым или наполненным.
7. Эндопротез по любому из пп. 1-6,
отличающийся тем, что толщина (e) указанной наружной оболочки (10) составляет не менее 0,1 мм и не более 5 мм.
8. Эндопротез по любому из пп. 1-6,
отличающийся тем, что толщина (e) указанной наружной оболочки (10) является различной в различных местах указанного эндопротеза.
9. Эндопротез по п. 7,
отличающийся тем, что толщина (e) указанной наружной оболочки (10) является различной в различных местах указанного эндопротеза.
10. Эндопротез по любому из пп. 1-6, 9,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из ткани перикарда животных.
11. Эндопротез по п. 7,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из ткани перикарда животных.
12. Эндопротез по п. 8,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из ткани перикарда животных.
13. Эндопротез по любому из пп. 1-6, 9,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из расширенного политетрафторэтилена.
14. Эндопротез по п. 7,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из расширенного политетрафторэтилена.
15. Эндопротез по п. 8,
отличающийся тем, что внутренняя тканевая структура выполнена из расширенного политетрафторэтилена.
16. Эндопротез по любому из пп. 1-6, 9, 11, 12, 14, 15,
отличающийся тем, что он образует васкулярный протез.
17. Эндопротез по п. 7,
отличающийся тем, что он образует васкулярный протез.
18. Эндопротез по п. 8,
отличающийся тем, что он образует васкулярный протез.
19. Эндопротез по п. 10,
отличающийся тем, что он образует васкулярный протез.
20. Эндопротез по п. 13,
отличающийся тем, что он образует васкулярный протез.
21. Эндопротез по любому из пп. 1-6, 9, 11, 12, 14, 15,
отличающийся тем, что он образует протез сердечного клапана.
22. Эндопротез по п. 7,
отличающийся тем, что он образует протез сердечного клапана.
23. Эндопротез по п. 8,
отличающийся тем, что он образует протез сердечного клапана.
24. Эндопротез по п. 10,
отличающийся тем, что он образует протез сердечного клапана.
25. Эндопротез по п. 13,
отличающийся тем, что он образует протез сердечного клапана.
26. Способ изготовления тканевого эндопротеза, содержащего:
- расширяемую полую опорную структуру (1) с отверстиями на поверхности; и
- внутреннюю тканевую структуру (4), по меньшей мере частично закрывающую внутреннюю поверхность (7) указанной опорной структуры (1),
отличающийся тем, что
- указанную внутреннюю тканевую структуру (4) вводят в указанную опорную структуру (1) таким образом, чтобы образовывать непрерывную, равномерную оболочку без каких-либо складок или областей повышенной толщины, по меньшей мере части внутренней поверхности (7) указанной опорной структуры (1);
- посредством дисперсии эластичного гемосовместимого синтетического материала в растворителе, на поверхность указанной опорной структуры и области внешней поверхности (8) указанной внутренней тканевой структуры (4), к которым имеется доступ сквозь отверстия (3) в поверхности указанной опорной структуры (1), наносят покрытие с целью формирования наружной оболочки (10) из указанного эластичного гемосовместимого синтетического материала, механически прикрепленной к указанной внутренней структуре (4); и
- экстрагируют указанный растворитель из указанной наружной оболочки (10),
при этом эластичный гемосовместимый синтетический материал указанной наружной оболочки (10) по меньшей мере частично проникает во внутреннюю тканевую структуру (4).
27. Способ по п. 26,
отличающийся тем, что синтетический материал указанной наружной оболочки (10) представляет собой полиуретановый эластомер или силиконовый эластомер.
28. Способ по п. 26,
отличающийся тем, что концентрация по массе указанного синтетического материала в указанной дисперсии составляет от 10% до 30%.
29. Способ по п. 27,
отличающийся тем, что концентрация по массе указанного синтетического материала в указанной дисперсии составляет от 10% до 30%.
30. Способ по п. 28,
отличающийся тем, что концентрация по массе указанного синтетического материала в указанной дисперсии составляет от 20% до 22%.
31. Способ по п. 29,
отличающийся тем, что концентрация по массе указанного синтетического материала в указанной дисперсии составляет от 20% до 22%.
32. Способ по любому из пп. 26-31,
отличающийся тем, что вязкость указанной дисперсии составляет от 500 до 1000 сП (от 0,5 до 1 Па⋅с).
33. Способ по любому из пп. 26-31, в котором указанную внутреннюю тканевую структуру (4) формируют из химически фиксированной биологической ткани, при этом указанную внутреннюю тканевую структуру (4):
- подвергают частичной дегидратации после химической фиксации и перед введением в указанную опорную структуру (1); и затем
- подвергают регидратации во время или после экстрагирования растворителя из указанной наружной оболочки (10).
34. Способ по п. 32, в котором указанную внутреннюю тканевую структуру (4) формируют из химически фиксированной биологической ткани, при этом указанную внутреннюю тканевую структуру (4):
- подвергают частичной дегидратации после химической фиксации и перед введением в указанную опорную структуру (1); и затем
- подвергают регидратации во время или после экстрагирования растворителя из указанной наружной оболочки (10).
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
FR1500457A FR3033494B1 (fr) | 2015-03-10 | 2015-03-10 | Endoprothese tissulaire et procede pour sa realisation |
FR1500457 | 2015-03-10 | ||
PCT/FR2016/050525 WO2016142617A1 (fr) | 2015-03-10 | 2016-03-07 | Endoprothèse tissulaire et procédé pour sa réalisation |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2677483C1 true RU2677483C1 (ru) | 2019-01-17 |
Family
ID=53040516
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2017125749A RU2677483C1 (ru) | 2015-03-10 | 2016-03-07 | Тканевый эндопротез и способ его изготовления |
Country Status (13)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US20180214605A1 (ru) |
EP (1) | EP3067075B1 (ru) |
JP (1) | JP2018509948A (ru) |
KR (1) | KR20170126858A (ru) |
CN (1) | CN107567320A (ru) |
AU (1) | AU2016230980B2 (ru) |
CA (1) | CA2974053A1 (ru) |
DK (1) | DK3067075T3 (ru) |
ES (1) | ES2765514T3 (ru) |
FR (1) | FR3033494B1 (ru) |
PL (1) | PL3067075T3 (ru) |
RU (1) | RU2677483C1 (ru) |
WO (1) | WO2016142617A1 (ru) |
Families Citing this family (14)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US8579964B2 (en) | 2010-05-05 | 2013-11-12 | Neovasc Inc. | Transcatheter mitral valve prosthesis |
US9308087B2 (en) | 2011-04-28 | 2016-04-12 | Neovasc Tiara Inc. | Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis |
US9554897B2 (en) | 2011-04-28 | 2017-01-31 | Neovasc Tiara Inc. | Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue |
US9345573B2 (en) | 2012-05-30 | 2016-05-24 | Neovasc Tiara Inc. | Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system |
US9572665B2 (en) | 2013-04-04 | 2017-02-21 | Neovasc Tiara Inc. | Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart |
US10433952B2 (en) | 2016-01-29 | 2019-10-08 | Neovasc Tiara Inc. | Prosthetic valve for avoiding obstruction of outflow |
CN109996581B (zh) | 2016-11-21 | 2021-10-15 | 内奥瓦斯克迪亚拉公司 | 用于快速收回经导管心脏瓣膜递送系统的方法和系统 |
WO2019036810A1 (en) | 2017-08-25 | 2019-02-28 | Neovasc Tiara Inc. | TRANSCATHETER MITRAL VALVULE PROSTHESIS WITH SEQUENTIAL DEPLOYMENT |
CN113271890A (zh) | 2018-11-08 | 2021-08-17 | 内奥瓦斯克迪亚拉公司 | 经导管二尖瓣假体的心室展开 |
CA3132873A1 (en) | 2019-03-08 | 2020-09-17 | Neovasc Tiara Inc. | Retrievable prosthesis delivery system |
JP7438236B2 (ja) | 2019-04-01 | 2024-02-26 | ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド | 制御可能に展開可能な補綴弁 |
CN113924065A (zh) | 2019-04-10 | 2022-01-11 | 内奥瓦斯克迪亚拉公司 | 具有自然血流的假体瓣膜 |
EP3972673A4 (en) | 2019-05-20 | 2023-06-07 | Neovasc Tiara Inc. | INTRODUCER DEVICE WITH HEMOSTASIS MECHANISM |
CA3143344A1 (en) | 2019-06-20 | 2020-12-24 | Neovasc Tiara Inc. | Low profile prosthetic mitral valve |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5389106A (en) * | 1993-10-29 | 1995-02-14 | Numed, Inc. | Impermeable expandable intravascular stent |
WO2003007781A2 (en) * | 2001-07-19 | 2003-01-30 | The Cleveland Clinic Foundation | Endovascular prosthesis having a layer of biological tissue |
US20050143801A1 (en) * | 2002-10-05 | 2005-06-30 | Aboul-Hosn Walid N. | Systems and methods for overcoming or preventing vascular flow restrictions |
EP1586286A2 (en) * | 1997-03-05 | 2005-10-19 | Boston Scientific Limited | Conformal laminate stent device |
Family Cites Families (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5411552A (en) | 1990-05-18 | 1995-05-02 | Andersen; Henning R. | Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prothesis |
EP0850607A1 (en) | 1996-12-31 | 1998-07-01 | Cordis Corporation | Valve prosthesis for implantation in body channels |
US20020084178A1 (en) * | 2000-12-19 | 2002-07-04 | Nicast Corporation Ltd. | Method and apparatus for manufacturing polymer fiber shells via electrospinning |
US8038708B2 (en) * | 2001-02-05 | 2011-10-18 | Cook Medical Technologies Llc | Implantable device with remodelable material and covering material |
US20070083258A1 (en) * | 2005-10-06 | 2007-04-12 | Robert Falotico | Intraluminal device and therapeutic agent combination for treating aneurysmal disease |
US20060025848A1 (en) * | 2004-07-29 | 2006-02-02 | Jan Weber | Medical device having a coating layer with structural elements therein and method of making the same |
US8679572B2 (en) * | 2008-08-28 | 2014-03-25 | Cook Medical Technologies, LLC | Coated stent |
US8696738B2 (en) * | 2010-05-20 | 2014-04-15 | Maquet Cardiovascular Llc | Composite prosthesis with external polymeric support structure and methods of manufacturing the same |
-
2015
- 2015-03-10 FR FR1500457A patent/FR3033494B1/fr not_active Expired - Fee Related
-
2016
- 2016-03-07 WO PCT/FR2016/050525 patent/WO2016142617A1/fr active Application Filing
- 2016-03-07 CA CA2974053A patent/CA2974053A1/fr not_active Abandoned
- 2016-03-07 KR KR1020177019833A patent/KR20170126858A/ko unknown
- 2016-03-07 EP EP16159051.8A patent/EP3067075B1/fr active Active
- 2016-03-07 AU AU2016230980A patent/AU2016230980B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2016-03-07 US US15/544,386 patent/US20180214605A1/en not_active Abandoned
- 2016-03-07 JP JP2017538241A patent/JP2018509948A/ja not_active Ceased
- 2016-03-07 DK DK16159051.8T patent/DK3067075T3/da active
- 2016-03-07 ES ES16159051T patent/ES2765514T3/es active Active
- 2016-03-07 CN CN201680006271.5A patent/CN107567320A/zh active Pending
- 2016-03-07 PL PL16159051T patent/PL3067075T3/pl unknown
- 2016-03-07 RU RU2017125749A patent/RU2677483C1/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5389106A (en) * | 1993-10-29 | 1995-02-14 | Numed, Inc. | Impermeable expandable intravascular stent |
EP1586286A2 (en) * | 1997-03-05 | 2005-10-19 | Boston Scientific Limited | Conformal laminate stent device |
WO2003007781A2 (en) * | 2001-07-19 | 2003-01-30 | The Cleveland Clinic Foundation | Endovascular prosthesis having a layer of biological tissue |
US20050143801A1 (en) * | 2002-10-05 | 2005-06-30 | Aboul-Hosn Walid N. | Systems and methods for overcoming or preventing vascular flow restrictions |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP3067075A1 (fr) | 2016-09-14 |
KR20170126858A (ko) | 2017-11-20 |
CA2974053A1 (fr) | 2016-09-15 |
DK3067075T3 (da) | 2020-01-27 |
AU2016230980B2 (en) | 2020-04-30 |
PL3067075T3 (pl) | 2020-04-30 |
AU2016230980A1 (en) | 2017-08-03 |
FR3033494A1 (fr) | 2016-09-16 |
FR3033494B1 (fr) | 2017-03-24 |
JP2018509948A (ja) | 2018-04-12 |
EP3067075B1 (fr) | 2019-10-16 |
ES2765514T3 (es) | 2020-06-09 |
WO2016142617A1 (fr) | 2016-09-15 |
CN107567320A (zh) | 2018-01-09 |
US20180214605A1 (en) | 2018-08-02 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
RU2677483C1 (ru) | Тканевый эндопротез и способ его изготовления | |
AU2016315762B2 (en) | Transcatheter valve prostheses having a sealing component formed from tissue having an altered extracellular matrix | |
US20210000592A1 (en) | Side-Delivered Transcatheter Heart Valve Replacement | |
US20200188097A1 (en) | Compressible Bileaflet Frame for Side Delivered Transcatheter Heart Valve | |
US7261732B2 (en) | Stent mounted valve | |
US9486306B2 (en) | Inflatable annular sealing device for prosthetic mitral valve | |
JP2021058807A (ja) | 人工心臓弁の血栓管理及び構造コンプライアンス特徴 | |
EP2509538B1 (en) | Device and system for transcatheter mitral valve replacement | |
US7128759B2 (en) | Implantable medical device with constrained expansion | |
CN101951858B (zh) | 漏斗形节流装置 | |
US20070112411A1 (en) | Stent graft devices having collagen coating | |
BRPI0822756B1 (pt) | Sistema de prótese de válvula cardíaca e processo para produzir prótese de válvula cardíaca. | |
AU2019253795B2 (en) | Device and system for transcatheter mitral valve replacement | |
US20170360559A1 (en) | Heart valve prosthesis with outer skirt | |
EP3583917A1 (en) | Artificial heart valve | |
RU2721883C1 (ru) | Способ лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, биологический стент-кондуит для его осуществления и способ изготовления биологического стент-кондуита | |
US20220265421A1 (en) | Anchoring frame device for an artificial valve and related systems and method | |
JP6506869B2 (ja) | 人工心臓弁 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20210308 |