RU2673643C2

RU2673643C2 - Окклюдер

Info

Publication number: RU2673643C2
Application number: RU2016116441A
Authority: RU
Inventors: Беат ВИДМЕР; Андреас МЕЛЛЬМАНН
Original assignee: Караг Аг
Priority date: 2013-10-10
Filing date: 2014-10-06
Publication date: 2018-11-28
Also published as: ES2657026T3; US10219795B2; US20160249898A1; EP3054855B1; WO2015052125A1; CN105764426A; RU2016116441A; TR201802184T4; EP3054855A1; CN105764426B; JP2016532477A; BR112016007023B1; BR112016007023A2; RU2016116441A3; JP6431906B2

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике. Окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции содержит по меньшей мере один окклюдирующий компонент (4, 5) для закрытия прохода, удлиненные компоненты (1), запирающий узел (2, 3) и фиксаторные втулки (10), причем удлиненные компоненты (1) образуют развертывающий узел, развертывающий узел способен расшириться с преобразованием по меньшей мере в одно фиксирующее средство для фиксации окклюдирующего компонента (4, 5) в проходе с соответствующим развертыванием окклюдирующего компонента (4, 5), удлиненные компоненты (1) проведены по меньшей мере через один окклюдирующий компонент (4,5), запирающий узел (2, 3) служит для блокирования развертывающего узла в расширенном состоянии, фиксаторные втулки (10) для ограничения перемещения удлиненных компонентов (1) относительно по меньшей мере одного окклюдирующего компонента (4, 5). Каждая из втулок охватывает один удлиненный компонент (1) и упирается в единственный окклюдирующий компонент (4, 5) или в один из окклюдирующих компонентов (4, 5). У окклюдера имеется по меньшей мере одна нить (11, 12), посредством которой по меньшей мере одна из фиксаторных втулок (10) жестко прикреплена по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту (4, 5). Указанная по меньшей мере одна нить (11, 12) проведена через втулку (10) и окклюдирующий компонент (4, 5). Достигается повышение безопасности окклюдера. 14 з.п. ф-лы,12 ил.

Description

Область техники

Изобретение относится к окклюдеру для закрытия прохода в системе циркуляции (кровообращения) и, более конкретно, для закрытия прохода в теле человека, например отверстия в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца или в каком-либо канале тела человека.

Уровень техники

В US 6488706 описан эффективно функционирующий имплант для закрытия прохода в системе циркуляции. Он предназначен, в основном, для применения в качестве кардиологического импланта, посредством которого может быть закрыто, например, отверстие в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца. Он выполнен с возможностью развертывания в требуемом положении в теле. Этот окклюдер содержит множество тонких удлиненных компонентов типа проволок, которые образуют фиксирующее средство, и единственный закрывающий компонент в виде дисковидной гибкой мембраны, которая развертывается (расправляется) в проходе тела посредством фиксирующего средства. Фиксирующее средство блокируется в развернутом состоянии посредством запирающего узла, содержащего два блокирующих элемента, которые сводятся вместе при развертывании закрывающего компонента.

В WO 2005/074813 описан окклюдер, действующий по такому же принципу, но содержащий два закрывающих компонента, которые развертываются посредством фиксирующего средства. Данный окклюдер надежно закрывает проход с обеих сторон.

Эти два окклюдера обладают тем преимуществом, что они могут как открываться (развертываться), так и закрываться (складываться), так что их положение в проходе тела можно изменять до тех пор, пока фиксирующее средство не будет заблокировано в своем развернутом состоянии запирающим узлом. Однако нужно следить за тем, чтобы не сломались тонкие удлиненные компоненты, особенно после того, как они будут согнуты для формирования фиксирующего средства. Если, как это предложено в US 2003/0149463, используется биодеградируемый материал, необходимо проявлять осторожность в отношении того, чтобы обрастание импланта тканью было завершено до того, как будет растворен этот материал. Небольшие кусочки, которые в противном случае смогли бы отломиться от окклюдера и транспортироваться в другие места в теле человека, способны привести к серьезным повреждениям. При этом было обнаружено, что обрастание закрывающего компонента, особенно дисковидных мембран, происходит быстрее, чем обрастание удлиненных компонентов.

В WO 2012/156415 для решения этой проблемы предлагается защитный чехол в виде защитной оболочки (покрышки), расположенной вокруг фиксирующего средства. Эта покрышка выполняется из мягкого гибкого материала, так что она также может быть сжата или свернута при введении окклюдера, находящегося внутри оболочки-интродьюсера, в тело животного или человека. В случае отламывания частей фиксирующего средства они удерживаются покрышкой и не могут перемещаться по телу. Тем не менее, у окклюдера остаются части, способные мигрировать в теле.

Из уровня техники известны и другие типы окклюдеров. Однако известные, в частности рассматриваемые далее, окклюдеры не обладают описанными преимуществами:

В WO 03/061481 описан окклюдер в виде паруса, содержащий два листа, образующих окклюдирующие компоненты, и проволочные компоненты, кончики которых подшиты к указанным листам.

В WO 2003/062711 описаны два окклюдирующих компонента в виде листов, и удлиненные компоненты, образующие развертывающую конструкцию, причем удлиненные компоненты подшиты к листам.

Согласно WO 2010/129511 листы подшиты к удлиненным компонентам, у которых имеются также свободные концы.

Прикрепление удлиненных элементов к листам посредством пришивания описано также в WO 2004/067538 и WO 2005/034723.

Раскрытие изобретения

Изобретение направлено на создание усовершенствованного окклюдера. Эта цель достигнута разработкой окклюдера согласно п.1 прилагаемой формулы.

Согласно изобретению окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции содержит:

- по меньшей мере один окклюдирующий компонент для закрытия прохода,

- удлиненные компоненты, образующие развертывающий узел, способный расшириться с преобразованием по меньшей мере в одно фиксирующее средство для фиксации окклюдирующего компонента в проходе с соответствующим развертыванием окклюдирующего компонента, причем удлиненные компоненты проведены по меньшей мере через один окклюдирующий компонент,

- запирающий узел для блокирования развертывающего узла в расширенном состоянии и

- фиксаторные втулки для ограничения перемещения удлиненных компонентов относительно по меньшей мере одного окклюдирующего компонента, причем каждая из втулок охватывает один удлиненный компонент и упирается в единственный окклюдирующий компонент или в один из окклюдирующих компонентов.

При этом у окклюдера имеется по меньшей мере одна нить, посредством которой по меньшей мере одна из фиксаторных втулок жестко прикреплена по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту, причем указанная по меньшей мере одна нить проведена через втулку и окклюдирующий компонент. Каждая из этих втулок предпочтительно прикреплена к единственному окклюдирующему компоненту или к одному из окклюдирующих компонентов.

Удлиненные компоненты предпочтительно представляют собой струны, проволоки или нити. Удлиненные компоненты, проведенные по меньшей мере сквозь один окклюдирующий компонент, обеспечивают удобное обращение с окклюдером. Фиксирующие средства могут быть выполнены подобно средствам, известным из WO 2012/156415, WO 2005/074813 и US 6488706. В предпочтительном варианте окклюдер по изобретению является однотипным с окклюдерами, раскрытыми в этих источниках, т.е. имеет один или два окклюдирующих компонента, такой же запирающий узел и такие же удлиненные компоненты, способные, при сведении вместе их противоположных концов, изгибаться с образованием фиксирующего средства в форме лепестков цветка.

Поскольку втулки, которые соединяют по меньшей мере один окклюдирующий компонент с удлиненными компонентами, подшиты к окклюдирующему компоненту, эти втулки остаются прикрепленными к окклюдирующему компоненту даже при разламывании удлиненного компонента, так что втулки не могут мигрировать в теле животного или человека. Это повышает безопасность окклюдера, особенно потому что такие маленькие части (кусочки) в принципе способны переместиться в любое место в теле животного или человека. Из-за того что они такие тонкие, их нелегко обнаружить, причем они могут причинить значительный вред.

В предпочтительном варианте изобретения по меньшей мере в одном окклюдирующем компоненте выполнены отверстия, сквозь каждое из которых проведен единственный удлиненный компонент. При этом через окклюдирующий компонент проведена сквозь указанные отверстия по меньшей мере одна нить. Это упрощает изготовление окклюдера. В окклюдере по изобретению могут использоваться также окклюдирующие компоненты, известные, например, из WO 2012/156415, WO 2005/074813 и US 6488706.

В предпочтительном варианте изобретения по меньшей мере одна нить образует петлю вокруг каждой втулки.

Нити можно придать форму закрытой петли, сделав узел, например связав два ее конца. Два конца или два отрезка нити могут быть также склеены или сварены друг с другом.

Втулки могут быть прикреплены к окклюдирующему компоненту посредством одной и той же нити. Однако в предпочтительном варианте каждая втулка жестко прикреплена к окклюдирующему компоненту посредством отдельной нити.

В предпочтительном варианте изобретения используются закрытые петли, т.е. каждая нить образует закрытую петлю.

В другом предпочтительном варианте изобретения у каждой нити имеется отрезок с первым свободным концом, который находится по одну сторону по меньшей мере одной втулки, и со вторым свободным концом, который находится по другую, противоположную сторону указанной по меньшей мере одной втулки. При этом толщина первого и второго свободных концов больше, чем толщина отрезка между ними. Первый и второй свободные концы предпочтительно выполнены, как утолщения. Например, эти утолщения можно сформировать, сделав узлы по концам отрезка или нагревая концы до тех пор, пока они не свернутся, образовав утолщения.

Предпочтительным материалом для втулки является металл, например сплав платины и иридия, или деградируемый материал, видимый в рентгеновском излучении, такой как смесь полимера с BaS. Сшивающие нити предпочтительно выполняются из недеградируемого полимера (такого как полипропилен, полиамид, полиэстер).

Безопасность окклюдера может быть дополнительно улучшена, если он содержит чехол в виде оболочки, окружающей (покрывающей) по меньшей мере некоторые части окклюдера. Используемый далее термин "чехол" будет охватывать любые оболочки или аналогичные детали. Чехол предпочтительно охватывает снаружи все удлиненные компоненты (т.е. их пучок) или часть этих компонентов.

Чехол предпочтительно окружает, по меньшей мере частично, удлиненные компоненты; более предпочтительно чехол окружает по меньшей мере одно из фиксирующих средств. Желательно, чтобы он всегда окружал эту часть развертывающего узла, даже до того как будет сформировано фиксирующее средство; т.е. до того как окклюдер будет развернут. Как уже было упомянуто в разделе "Уровень техники", окклюдер такого типа, охватывая отломанные части, предотвращает их миграцию в теле человека или животного. В случае, если полость, образованная чехлом, заполнена коагулированной кровью или органической тканью, фиксирующее средство будет погружено в кровь или ткань, так что отломанные части не смогут перемещаться.

В предпочтительном варианте чехол прикреплен по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту, так что они совместно задают закрытое или почти закрытое пространство (камеру). В пространстве (камере), заданном (заданной) чехлом, предпочтительно находятся по меньшей мере одна втулка и по меньшей мере один окклюдирующий компонент. Желательно, чтобы в этом пространстве находились все втулки.

Может использоваться только один (единственный) окклюдирующий компонент и точно два фиксирующих средства. В предпочтительном варианте окклюдер содержит точно два фиксирующих средства и точно два окклюдирующих компонента. При этом предпочтительно имеются точно два чехла, каждый из которых окружает одно из фиксирующих средств.

Согласно предпочтительному варианту окклюдер содержит точно два окклюдирующих компонента (первый и второй). В своем неразвернутом состоянии первый и второй окклюдирующие компоненты расположены на определенном расстоянии друг от друга, первое фиксирующее средство находится между первым окклюдирующим компонентом и первым элементом запирающего узла, а второе фиксирующее средство находится между вторым окклюдирующим компонентом и вторым элементом запирающего узла.

По меньшей мере один окклюдирующий компонент предпочтительно представляет собой гибкий лист. При этом каждый из окклюдирующих компонентов предпочтительно является отдельным листом.

В предпочтительном варианте чехол окружает фиксирующее средство по его боковой поверхности, т.е. коаксиально продольной оси окклюдера. Чехол может быть выполнен из плотного материала; альтернативно, в нем могут иметься отверстия. Например, он может представлять собой сетку, вязаную или тканую материю или мембрану, изготовленную отливкой, или искусственную или биологическую ткань. Структура поверхности чехла (оболочки, покрышки) усиливает эндотелизацию или обрастание окклюдера тканью тела, поскольку для клеток ткани материал чехла предпочтительнее, чем материал фиксирующего средства. Усиленное обрастание окклюдера особенно заметно в вариантах, в которых фиксирующее средство адаптирует свою форму к ткани, окружающей проход в теле человека или животного.

Предпочтительным материалом для чехла является полиэстер или деградируемый полимер, такой как полимолочная кислота (poly(lactic acid), PLA), поли(L-молочная кислота) (poly(L-lactic acid), PLLA), полигликолевая кислота (polyglycolic acid, PGA), полилактоглюколевая кислота (poly(lactic-co-glycolic) acid, PLGA), поли(4-гидроксимасляная кислота) (poly(4-hydroxybutyric acid), P4HB) или смесь названных полимерных материалов. Предпочтительным материалом для фиксирующего средства является металл или деградируемый полимер, такой как PLA, PLLA, PGA, PLGA, P4HB, или смесь названных полимерных материалов. Окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлен из того же материала, что и чехол. Однако его можно изготовить и из другого материала, хотя предпочтительным материалом для окклюдирующего компонента является полиэстер или деградируемый полимер, такой как PLA, PLLA, PGA, PLGA или P4HB, или их смесь. Окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлен из гибкого листа и в развернутом состоянии предпочтительно имеет круглую, дисковидную форму.

При использовании окклюдера с двумя чехлами они могут быть изготовлены из различных материалов. Например, один из чехлов может быть биодеградируемым, а другой нет. Такое сочетание применимо также для фиксирующих средств и для окклюдирующих компонентов.

Если чехол выполнен из биодеградируемого материала, фиксирующее средство также желательно выполнить из такого материала. В предпочтительном варианте скорость деградации чехлов меньше, чем у фиксирующего средства, так что оно будет защищено чехлом до его полного растворения или до обрастания окклюдера.

Развертывающий узел предпочтительно выполнен подвижным относительно окружающего его чехла. При таком выполнении фиксирующее средство можно будет сформировать внутри его оболочки без каких-либо помех при его расширении

Желательно прикрепить чехол по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов. При этом удлиненные компоненты, каждый из которых имеет продольную ось, могут перемещаться относительно чехла в направлении своей продольной оси. Благодаря этому фиксирующее средство не испытывает помех при своем расширении, но при этом гарантируется, что чехол будет надежно окружать данное средство при его формировании. Простой способ обеспечить надежное, но нежесткое соединение между фиксирующим средством и чехлом состоит в подшивании чехла по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов.

В предпочтительном варианте фиксирующее средство расширяется внутри чехла, не проникая сквозь материал чехла.

Чехол желательно прикрепить к окклюдирующему компоненту, причем окклюдирующий компонент может образовывать одну сторону чехла. В предпочтительном варианте окклюдирующий компонент имеет боковую кромку, а чехол прикреплен к нему на расстоянии от этой кромки. Такое соединение не должно быть непроницаемым для жидкости и может иметь отверстие или отверстия. Например, чехол может быть нашит на окклюдирующий компонент, приварен или приклеен, или прикреплен к нему посредством иного соединения. Допустимо также, чтобы окклюдирующий компонент и чехол были изготовлены в виде единой детали. Однако применительно к любым вариантам желательно, чтобы окклюдирующий компонент в развернутом состоянии окклюдера имел круглую и приблизительно плоскую дисковидную форму. Чехол и окклюдирующий компонент предпочтительно изготовлены из гибкого материала, причем окклюдирующий компонент и чехол в свернутом состоянии являются сжимаемыми.

Конкретные варианты изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.

Краткое описание чертежей

Далее предпочтительные варианты изобретения будут описаны со ссылками на чертежи, прилагаемые только с целью проиллюстрировать эти варианты изобретения и не вносящие каких-либо ограничений в объем изобретения.

На фиг. 1 в перспективном изображении, в частичном разрезе представлен окклюдер согласно первому варианту изобретения в развернутом состоянии.

На фиг. 2 окклюдер по фиг. 1 показан на виде сбоку.

На фиг. 3 окклюдер согласно фиг. 1 показан в продольном разрезе.

Фиг. 4 иллюстрирует окклюдер согласно второму варианту в почти полностью сжатом состоянии.

На фиг. 5 показан, в перспективном изображении, окклюдер по фиг.4 в частично развернутом (расширенном) состоянии;

На фиг. 6 окклюдер по фиг. 5 показан в перспективном изображении и в частичном продольном разрезе.

Фиг. 7 иллюстрирует окклюдер по фиг. 4 в продольном разрезе.

На фиг. 8 представлен, в увеличенном масштабе и в перспективном изображении, участок X окклюдера по фиг. 6.

На фиг. 9 участок X, представленный на фиг. 8, показан в осевом разрезе.

На фиг. 10 приведена фотография окклюдера согласно первому варианту изобретения.

На фиг. 11 представлена, в увеличенном масштабе и в перспективном изображении, часть третьего варианта окклюдера по изобретению.

На фиг. 12 часть, представленная на фиг. 11, показана в осевом разрезе.

Осуществление изобретения

Окклюдер согласно предпочтительным вариантам основан на использовании имплантов, предложенных в WO 2012/156415. Однако в его основу может быть положен также окклюдер, описанный в WO 2005/074813; т.е. окклюдер без окружающего его чехла. Может быть использован и окклюдер, описанный в US 6488706 и US 2003/0149463, т.е. окклюдер с единственным окклюдирующим компонентом. При этом окклюдер согласно изобретению может иметь форму, отличную от формы окклюдера, описываемого далее, и функционировать несколько иным образом.

Окклюдер предпочтительно используется как имплант для закрытия внутреннего прохода, например отверстия в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца или в ушке левого предсердия или другого прохода в теле человека или животного, который требуется закрыть. Имплант выполнен способным сжиматься (складываться) для введения через механизм доставки (например, посредством введения в вену, артерию или иной кровеносный сосуд оболочки-интродьюсера) и развертываться (расширяться) для закрытия прохода в системе циркуляции, будучи установленным в заданное положение у закрываемого прохода.

На фиг. 1-3 представлен первый вариант окклюдера согласно изобретению, а на фиг. 4-8 - второй вариант. Различие между ними состоит только в том, каким образом удлиненные компоненты 1 подшиты к чехлам (покрышкам) 6, 7. Используемая для подшивания нить обозначена, как 8, а ее стежки, как 80. Поэтому оба этих варианта далее будут описываться совместно, т.е. нижеследующее описание применимо к обоим вариантам, так что дальше между ними не делается никаких различий.

Как можно видеть на фиг. 1-3, окклюдер содержит по меньшей мере один окклюдирующий компонент (в представленном варианте два таких компонента 4, 5), развертывающий узел и запирающий узел 2, 3.

Развертывающий узел состоит из тонких удлиненных компонентов 1. Эти удлиненные компоненты подобны струнам, проволокам или нитям. Они являются гибкими и могут быть согнуты, однако, они предпочтительно не обладают эластичностью в направлении их продольной оси. Желательно выполнить их жесткими и нерастягивающимися. Каждый удлиненный компонент имеет первый конец, которым он закреплен (удерживается) в первом держателе 2, и второй конец, которым он закреплен (удерживается) во втором держателе 3. Удлиненные компоненты 1 установлены отдельно друг от друга и не соединены непосредственно друг с другом, т.е. желательно выполнить их в виде отдельных проволок, а не частей сетки или иной конструкции.

Когда два держателя 2, 3 сводятся вместе, удлиненные компоненты 1 подвергаются сжатию в продольном направлении. При этом они сгибаются и отклоняются в сторону с образованием двух круглых или петлеобразных контуров, похожих на цветок, пропеллер или зонтик. Эти изогнутые конструкции образуют фиксирующие средства. Более конкретно, когда окклюдер имплантирован, данные конструкции накладываются с обеих сторон на ткань, окружающую подлежащий закрытию проход, и фиксируют окклюдер в данном положении.

Два держателя 2, 3 содержат блокирующие элементы, которые блокируют окклюдер в его развернутом состоянии и, тем самым, блокируют фиксирующие средства в той форме, которую они приняли. Один блокирующий элемент хорошо виден на фиг. 3. Это блокирующий штифт 20 первого держателя 2, способный входить в отверстие, выполненное во втором держателе 3.

Первый и второй окклюдирующие компоненты 4, 5 - это тонкие мембраны, которые расположены между двумя держателями 2, 3. В своем развернутом (расправленном) состоянии они предпочтительно являются круглыми, дисковидными и почти плоскими. Они изготовлены из гибкого материала, так что при введении их в оболочку-интродьюсер их можно свернуть или сжать. В развернутом состоянии окклюдера они также развернуты. Данные компоненты предпочтительно являются почти плоскими, так что они могут опираться на ткань, окружающую закрываемый проход. На чертежах окклюдирующие компоненты представляются очень жесткими, поскольку их сжимаемая и гибкая форма плохо поддается реалистическому изображению. Следует особо подчеркнуть, что мембраны 4, 5 и чехлы (покрышки) 6, 7 (которые будут описаны далее), показанные на фиг. 1 и 2, не должны восприниматься как натянутые. В ситуациях, проиллюстрированных на фиг. 4-7, обе мембраны 4, 5 выглядят более реалистично, будучи частично сложенными и не имеющими формы плоских дисков. Реальный окклюдер показан на фотографии, представленной на фиг. 10. Хорошо видны швы 60 и 70, разделяющие мембраны 4, 5 и чехлы 6, 7. Окклюдирующие компоненты 4, 5 предпочтительно изготовлены из одного материала и имеют одну и ту же форму и одинаковые размеры.

Окклюдирующие компоненты 4, 5 отходят в радиальном направлении от продольной оси окклюдера, причем желательно установить их коаксиально этой оси. Желательно также, чтобы обе мембраны были идентичными и находились на одинаковом расстоянии от смежных с ними держателей 2, 3. Каждый окклюдирующий компонент 4, 5 имеет центральное отверстие 40, 50 соответственно. Когда окклюдер вводится вместе с оболочкой-интродьюсером в проход тела, через эти отверстия, как и через соответствующие отверстия в двух держателях 2, 3, проводится направляющая проволока.

Окклюдирующие компоненты 4, 5 разделяют каждый из удлиненных компонентов 1 на три части. Первая часть расположена между первым держателем 2 и первой мембраной 4, вторая часть - между двумя мембранами 4, 5, а третья часть -между второй мембраной 5 и вторым держателем 3. Первая и третья части образуют в развернутом и согнутом состоянии первое и второе фиксирующие средства. Вторая часть в этом состоянии имеет спиралевидный профиль, как это можно видеть на фиг. 2. Желательно, чтобы по меньшей мере первая и третья части удлиненных компонентов 1 имели одинаковую длину.

Согласно изобретению каждое фиксирующее средство в форме лепестков цветка окружено (покрыто) отдельным защитным чехлом 6, 7. Первый чехол 6, предпочтительно в форме рукава, окружает первую часть удлиненных компонентов 1, а второй, предпочтительно идентичный ему чехол 7 окружает третью часть удлиненных компонентов 1. Лучше всего это показано на фиг. 1 и 4-7.

Удлиненные компоненты 1 могут перемещаться относительно чехлов 6, 7. Однако, чтобы зафиксировать положение чехлов 6, 7 так, чтобы они всегда находились над первой и третьей частями, чехлы 6, 7 нежестко прикреплены в этих частях по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов 1. В данном примере такое прикрепление обеспечивается первой и второй нитями 8, т.е. чехлы 6, 7 подшиваются к удлиненным компонентам 1, как это можно видеть на фиг.5 и 10.

Чехлы 6, 7 могут быть изготовлены цельными или состоять из нескольких соединенных между собой частей. В данном примере каждый чехол является цельным элементом, пришитым к соответствующей мембране 4, 5 швом 60, 70 соответственно.

При этом чехлы 6, 7 прикреплены к мембранам 4, 5 таким образом, что мембраны образуют одну из лицевых сторон чехлов 6, 7. Чехлы 6, 7 предпочтительно пришиты к мембранам 4, 5 с образованием закрытой полости или гибкой оболочки, которая имеет с каждой стороны только небольшие центральные отверстия, сквозь которые проходят удлиненные компоненты 1. Однако в развернутом состоянии каждый окклюдирующий компонент 4, 5 должен предпочтительно иметь форму, близкую к плоскому элементу, с тем чтобы эти компоненты могли плотно прилегать к ткани, окружающей проход, и перекрывать его наиболее эффективным способом.

Как лучше всего видно на фиг. 1 и 3, фиксирующие средства заключены в оболочку, образованную чехлами 6, 7 и мембранами 4, 5. Тем не менее, фиксирующее средство может адаптировать свою форму к анатомическим особенностям окружающего прохода, подлежащего закрытию. Как можно видеть на фиг. 1 и 4-7, части развертывающего узла, а именно удлиненные компоненты 1, образующие в развернутом состоянии фиксирующее средство, находятся в этих оболочках также в сжатом или частично расширенном состоянии.

Окклюдер по изобретению использует новый вариант предотвращения перемещения окклюдирующих компонентов 4, 5 относительно удлиненных компонентов 1. Окклюдирующие компоненты 4, 5 снабжены отверстиями 41, расположенными по окружности, на существенном расстоянии от их периферийной кромки. Сквозь каждое отверстие 41 проведен единственный удлиненный компонент 1. Наиболее наглядно это показано на фиг. 6. Данные отверстия предпочтительно расположены на равных расстояниях одно от другого.

Окклюдер содержит также фиксаторные втулки 10. Сквозь каждую такую втулку проходит единственный удлиненный компонент 1, причем втулки 10 прикреплены к удлиненным компонентам 1, так что они не могут перемещаться вдоль продольной оси соответствующего удлиненного компонента. Втулки 10 предпочтительно закрепляются на удлиненных компонентах 1 посредством обжима.

Втулки 10 расположены с первой стороны мембран 4, 5, прилегая к ним. Первая сторона мембраны обращена к смежному держателю 2, 3 и к смежному чехлу 6, 7. Втулки 10 подшиты к мембранам 4, 5, как это можно видеть на фиг. 1. Сшивающая (фиксирующая) нить 11 проходит через то же отверстие втулки 10, что и удлиненный компонент 1 и второй раз проходит через мембраны 4, 5 вблизи этого отверстия. Лучше всего это видно на фиг. 8 и 9. Как это показано для варианта по фиг. 8 и 9, фиксирующая нить 11 может образовывать замкнутую петлю. Каждая петля образована отдельной нитью.

В варианте по фиг. 11 и 12 сшивающая нить 12 состоит из отрезка 120 и двух (первого и второго) свободных концов 121, 122, сформированных в виде утолщений. Эти утолщения предпочтительно формируются после того, как фиксирующая нить 12 будет протянута сквозь отверстие втулки 10. Чтобы образовать утолщения, концы нитей могут быть, например, нагреты или завязаны узлом. Нить предпочтительно не проходит сквозь мембрану во второй раз.

Втулки 10 обеих мембран 4, 5 расположены в пространствах (объемах), образованных мембраной 4 и чехлом 6 и мембраной 5 и чехлом 7 соответственно, как это хорошо видно на фиг. 7. Снаружи чехлов, т.е. по другую сторону мембран 4, 5, присутствуют только фиксирующие нити, но не втулки 10. В случае разламывания удлиненного компонента соответствующая втулка 10 остается прикрепленной к мембране. Если порвется нить, втулки 10 останутся внутри чехла, особенно если он уже заполнен коагулированной кровью.

Использование мембраны, пронизанной удлиненными компонентами, но снабженной подшитыми к ней фиксаторными втулками, является улучшением даже при отсутствии чехла, поскольку мелкие втулки не смогут мигрировать в теле человека или животного.

Если втулки не подшиты к мембранам слишком туго, они все же делают возможными перемещения мембран 4, 5 вдоль удлиненных компонентов 1, но только на короткое расстояния. Эти втулки 10 могут также использоваться в качестве рентгеновских маркеров, особенно если удлиненные компоненты являются невидимыми в рентгеновском излучении.

Таким образом, окклюдер согласно изобретению гарантирует, что мелкие втулки не могут мигрировать в теле человека или животного, и обладает преимуществами даже перед окклюдерами, снабженными защитными чехлами.

Перечень обозначений

1 удлиненный компонент	40 центральное отверстие
10 фиксаторная втулка	41 отверстие
11 фиксирующая нить	5 вторая мембрана
12 фиксирующая нить	50 центральное отверстие
120 отрезок нити	6 первый чехол
121 первый свободный конец нити	60 шов
122 второй свободный конец нити	7 второй чехол
2 первый держатель	70 шов
20 блокирующий штифт	8 сшивающая нить
3 второй держатель	80 стежок

4 первая мембрана

Claims

1. Окклюдер для закрытия прохода в системе циркуляции, содержащий:

- по меньшей мере один окклюдирующий компонент (4, 5) для закрытия прохода,

- удлиненные компоненты (1), образующие развертывающий узел, способный расшириться с преобразованием по меньшей мере в одно фиксирующее средство для фиксации окклюдирующего компонента (4, 5) в проходе с соответствующим развертыванием окклюдирующего компонента (4, 5), причем удлиненные компоненты (1) проведены по меньшей мере через один окклюдирующий компонент (4, 5),

- запирающий узел (2, 3) для блокирования развертывающего узла в расширенном состоянии и

- фиксаторные втулки (10) для ограничения перемещения удлиненных компонентов (1) относительно по меньшей мере одного окклюдирующего компонента (4, 5), причем каждая из втулок охватывает один удлиненный компонент (1) и упирается в единственный окклюдирующий компонент (4, 5) или в один из окклюдирующих компонентов (4, 5),

при этом у окклюдера имеется по меньшей мере одна нить (11, 12), посредством которой по меньшей мере одна из фиксаторных втулок (10) жестко прикреплена по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту (4, 5), причем указанная по меньшей мере одна нить (11, 12) проведена через втулку (10) и окклюдирующий компонент (4, 5).

2. Окклюдер по п. 1, в котором по меньшей мере в одном окклюдирующем компоненте (4, 5) выполнены отверстия, сквозь каждое из которых проведен единственный удлиненный компонент (1), причем сквозь одно из указанных отверстий проведена по меньшей мере одна нить (11, 12).

3. Окклюдер по п. 1, в котором указанная по меньшей мере одна нить (11) образует петлю вокруг каждой втулки (10).

4. Окклюдер по п. 1, в котором единственная или каждая из втулок (10) жестко прикреплена к окклюдирующему компоненту (4, 5) посредством отдельной нити (11, 12).

5. Окклюдер по п. 4, в котором каждая нить (11) образует закрытую петлю.

6. Окклюдер по п. 4, в котором у каждой нити (12) имеется отрезок (120) с первым свободным концом (121), который находится по одну сторону по меньшей мере одной втулки (10), и со вторым свободным концом (122), который находится по другую, противоположную, сторону указанной по меньшей мере одной втулки (10), причем толщина первого и второго свободных концов (121, 122) больше, чем толщина отрезка (120) между ними.

7. Окклюдер по п. 6, в котором указанные первый и второй свободные концы (121, 122) выполнены как утолщения.

8. Окклюдер по п. 1, содержащий чехол (6, 7), который по меньшей мере частично окружает удлиненные компоненты (1).

9. Окклюдер по п. 8, в котором чехол (6, 7) окружает по меньшей мере одно из указанных фиксирующих средств.

10. Окклюдер по п. 8, в котором чехол (6, 7) прикреплен по меньшей мере к одному окклюдирующему компоненту (4, 5).

11. Окклюдер по п. 10, в котором по меньшей мере одна втулка (10), предпочтительно все втулки (10), помещена (помещены) в пространство, образованное чехлом и по меньшей мере одним окклюдирующим компонентом (4, 5).

12. Окклюдер по п. 1, который содержит точно два фиксирующих средства.

13. Окклюдер по п. 1, который содержит точно два фиксирующих средства и точно два чехла (6, 7), каждый из которых окружает одно из фиксирующих средств, причем указанные чехлы окружают различные фиксирующие средства.

14. Окклюдер по п. 1, в котором окклюдер содержит точно два, первый и второй, окклюдирующих компонента (4, 5), причем в своем неразвернутом состоянии первый и второй окклюдирующие компоненты (4, 5) находятся на расстоянии друг от друга, первое фиксирующее средство находится между первым окклюдирующим компонентом (4) и первым элементом запирающего узла (2, 3), а второе фиксирующее средство находится между вторым окклюдирующим компонентом (5) и вторым элементом запирающего узла (2, 3).

15. Окклюдер по п. 1, в котором по меньшей мере один окклюдирующий компонент (4, 5) представляет собой гибкий лист.