RU2613435C1

RU2613435C1 - Дренаж для хирургического лечения глаукомы

Info

Publication number: RU2613435C1
Application number: RU2015154302A
Authority: RU
Inventors: Назрулла Сагдуллаевич Ходжаев; Алла Валентиновна Сидорова; Максим Николаевич Коломейцев; Никита Геннадьевич Седуш; Ирина Витальевна Быкова; Алексей Дмитриевич Шепелев; Тимур Хасянович Тенчурин
Priority date: 2015-12-17
Filing date: 2015-12-17
Publication date: 2017-03-16

Abstract

Изобретение относится к медицине. Дренаж для хирургического лечения глаукомы включает полимолочную кислоту. При этом дренаж выполнен в виде комбинированного нетканого полимерного материала на основе полимолочной кислоты и состоит из двух частей, наполненных 0.01-4 мг дексаметазона, в виде пластин прямоугольной формы одинаковой длины - 3 мм. Причем более широкая часть дренажа выполнена с молекулярной массой от 45000 до 60000 шириной 2.3 мм и толщиной 100 мкм. Более узкая часть дренажа - с молекулярной массой от 90000 до 110000, шириной 1.5 мм и толщиной 400 мкм. Пластины соединены таким образом, что их центры находятся на одной прямой, перпендикулярной плоскостям пластин. Применение данного изобретения позволит повысить эффективность антиглаукоматозных операций. 1 ил., 1 пр.

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения глаукомы.

Известны различные виды дренажей, использующиеся для лечения глаукомы, которые помогают сохранить пути оттока, созданные в ходе оперативного вмешательства, тем самым достигнуть компенсации офтальмотонуса. Вместе с тем практически все дренажные имплантаты не лишены недостатков, поэтому дальнейшее совершенствование дренажей является актуальной проблемой.

Ближайшим аналогом предлагаемого изобретения является дренаж Глаутекс (Долгий С.С. Профилактика избыточного рубцевания при проведении антиглаукоматозных операций. Автореферат диссертации к.м.н., М., 2012. С. 13, с. 24). Глаутекс изготовлен из композиции на основе полимолочной кислоты и этиленгликоля. Представляет собой биорезорбируемую пленку, имеет форму прямоугольной муфты в сложенном виде толщиной 80 мкм. Структура дренажа представлена гомогенной массой с наличием пор, диаметром 30-50 мкм.

Данный дренаж не включает веществ, обладающих противовоспалительной и антипролиферативной активностью. Также дренаж полностью состоит из материала с одинаковой степенью устойчивости к деградации. Задачей изобретения является создание биорезорбируемого дренажа для хирургического лечения глаукомы.

Техническим результатом является повышение эффективности антиглаукоматозных операций за счет использования дренажа, состоящего из двух частей с различной скоростью резорбции, дозировано выделяющих в зону операции лекарственные вещества.

Технический результат достигается тем, что в дренаже для хирургического лечения глаукомы используется комбинированный нетканый полимерный материал на основе полимолочной кислоты с различной молекулярной массой и, соответственно, скоростью деградации, наполненный дексаметазоном. Более широкая часть дренажа включает нетканый материал с молекулярной массой 45000-60000, служащий для уменьшения воспалительной реакции и профилактики склеро-склеральных сращений в первые три недели. Толщина данной части дренажа 100 мкм, ширина от 2,3 мм, длина 3 мм. Более узкая и толстая часть дренажа включает нетканый материал с молекулярной массой 90000-110000. Размеры данной части соответствуют размерам удаляемого глубокого склерального лоскута. Поддерживая достаточный объем интрасклеральной полости в первые три месяца, он способствует должной компенсации офтальмотонуса в этом периоде. Волокнистая, равномерная, неупорядоченная структура материала обеспечивает отсутствие ограничительного инкапсулирования дренажа за счет свободной миграции иммунных клеток в дренаж.

Толщина данной части дренажа 400 мкм, ширина 1.5 мм, длина 3 мм. Концентрация дексаметазона может изменяться в зависимости от вида, степени рефрактерности и стадии глаукомы.

Концентрация дексаметазона составляет 0.01-4 мг и изменяется в зависимости от вида, степени рефрактерности и стадии глаукомы.

Полимолочная кислота - биоразлагаемый полиэфир. Разрешен для медицинского применения. Полимолочная кислота обладает высокой биосовместимостью, одобрена агентством по контролю за лекарствами и продуктами питания (FDA) США.

Использование полимолочной кислоты в качестве основы для изготовления нетканых материалов дает возможность регулировать сроки их резорбции в широком диапазоне. Наполнение нетканого материала лекарственными веществами позволяет добиться их необходимой концентрации в заданный промежуток времени.

Дексаметазон относится к группе глюкокортикостероидов. Способствует торможению всех фаз иммунного ответа на хирургическую травму, стабилизации нейтрофилов и тучных клеток, уменьшению миграции лейкоцитов и макрофагов, дезактивации системы комплимента, уменьшению пролиферации фибробластов.

По мере нахождения дренажа в тканях глаза происходит постепенная биодеградация полимолочной кислоты и дозированное выделение дексаметазона. Также более широкая часть дренажа, обеспечив профилактику склеро-склеральных сращений в раннем послеоперационном периоде, подвергается резорбции и освобождает дополнительное пространство для тока внутриглазной жидкости, способствуя более стойкой компенсации офтальмотонуса.

Изобретение поясняется чертежом, на котором изображен дренаж, состоящий из двух пластин, позицией 1 обозначена широкая и более тонкая пластина, пластина 2 уже и толще пластины 1, позицией 3 обозначена прямая, перпендикулярная плоскостям обоих пластин и проходящая через их центры, позицией 4 обозначен центр пластины 1, позицией 5 обозначен центр пластины 2.

Дренаж получают следующим образом.

Методом электроформования получают комбинированный нетканый материал, состоящий из 2-х видов волокнистых материалов на основе полимолочной кислоты, наполненных дексаметазоном. Для получения более широкой пластины используется полимолочная кислота с молекулярной массой от 45000 до 60000. Как только толщина слоя достигает величины 100 мкм, начинают электроформование полимолочной кислоты с молекулярной массой от 90000 до 110000 и продолжают процесс до суммарной толщины 500 мкм. При помощи трепана формируют заданную форму дренажа.

Клинический пример

Больной И. 67 лет. Диагноз: OD Первичная открытоугольная глаукома 2В (на комбинированном гипотензивном режиме). Острота зрения с коррекцией 0.7. Данные периметрии соответствуют 2 стадии глаукомы. Согласно данным оптической когерентной томографии (ОКТ) диска зрительного нерва (ДЗН) экскавация ДЗН 0,7, уменьшение толщины нервных волокон в верхне- и нижневисочном сегментах. Тонография: Р0 27 мм рт.ст., С 0,07, F 0.8; Р0/С 386.

Произведена операция микроинвазивная непроникающая глубокая склерэктомия с использованием данного дренажа. Разрез конъюнктивы производился по лимбу. В сформированное склеральное ложе под поверхностный склеральный лоскут на место глубокого склерального лоскута с помощью пинцета имплантирован заявленный дренаж таким образом, чтобы более широкая часть дренажа прилегала к поверхностному склеральному лоскуту и ее края несколько выходили за края поверхностного склерального лоскута, а узкая часть дренажа находилась в сформированном склеральном ложе. Поверхностный склеральный лоскут у основания фиксируется к склере одним или двумя узловыми швами. Операция завершалась наложением единичного узлового шва на конъюнктиву, смещенного относительно зоны операции. Осложнений во время операции и в послеоперационном периоде не отмечалось. Пациент выписан на вторые сутки из стационара. Через 6 месяцев после операции: острота зрения не изменилась. По данным ОКТ прогрессирования глаукомы не наблюдалось. Внутриглазное давление компенсировано без применения гипотензивных препаратов. По данным ультразвуковой биомикроскопии фильтрационная зона активно функционирует, избыточной пролиферации нет. Дренаж частично резорбировался, интрасклеральная полость выражена.

Claims

Дренаж для хирургического лечения глаукомы, включающий полимолочную кислоту, отличающийся тем, что он выполнен в виде комбинированного нетканого полимерного материала на основе полимолочной кислоты и состоит из двух частей, наполненных 0.01-4 мг дексаметазона, в виде пластин прямоугольной формы одинаковой длины - 3 мм, при этом более широкая часть дренажа выполнена с молекулярной массой от 45000 до 60000 шириной 2.3 мм и толщиной 100 мкм, более узкая часть дренажа - с молекулярной массой от 90000 до 110000, шириной 1.5 мм и толщиной 400 мкм, при этом пластины соединены таким образом, что их центры находятся на одной прямой, перпендикулярной плоскостям пластин.