RU2457863C2 - Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов - Google Patents
Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов Download PDFInfo
- Publication number
- RU2457863C2 RU2457863C2 RU2008131896/15A RU2008131896A RU2457863C2 RU 2457863 C2 RU2457863 C2 RU 2457863C2 RU 2008131896/15 A RU2008131896/15 A RU 2008131896/15A RU 2008131896 A RU2008131896 A RU 2008131896A RU 2457863 C2 RU2457863 C2 RU 2457863C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- composition
- consortium
- immunoglobulins
- forming
- igg
- Prior art date
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Изобретение относится к фармацевтической промышленности и к медицине. Композиция представляет собой порошок субстанции, содержащей консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, способные образовывать стабильную пеноструктуру, выбранные из ряда: полиэтиленгликоль, альбумин, желатин, пектин, казеин, казеинат, гидролизат казеина, гидроксипропилцеллюлоза, полиглюкин, декстрин, трагакант, аэросил, глицин, L-лизина моногидрохлорид, L-аргинина моногидрохлорид, глюкоза, мальтоза, манит, лактоза или их смеси, характеризуется пористой структурой и хрупкостью, имеет при дезинтеграции относительную усадку не менее 10%, эквивалентный диаметр пор 10-110 мкм при размере частиц не более 100 мкм и угол покоя менее 50° при следующем содержании компонентов на 1,0 г композиции: консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM - 0,05-0,95 г, целевые добавки - остальное. Изобретение обеспечивает при использовании композиции изотропного заполнения 100% заданного объема емкостей для лекарственных средств, что превышает не менее чем на 5% результаты использования композиции аналогичного назначения. Максимальное достижение изотропного заполнения заданного объема емкостей для лекарственных средств обеспечивает точность дозировки консорциума иммуноглобулинов. 2 з.п. ф-лы, 4 пр.
Description
Изобретение относится к фармацевтической промышленности и к медицине и может быть использовано в производстве и использовании медицинских иммунобиологических препаратов, содержащих иммуноглобулины.
Возможность использования сухих композиций, содержащих иммуноглобулины, в качестве наполнителя емкостей для лекарственных средств, например флаконов и саше, зависит от структурно-механических свойств данных сухих композиций, обеспечивающих их продвижение без закупорки по продуктопроводам и изотропное заполнение заданного объема емкостей для лекарственных средств.
Известен способ получения сухого иммуноглобулинового препарата, включающий добавление к раствору иммуноглобулинов кальция фосфорнокислого из расчета 0,4 г на 100 мл, глюкозы до конечной концентрации 2% и лиофилизацию (авторское свидетельство SU 836831, А61К 35/14, 1982).
Известен способ получения сухого иммуноглобулинового препарата, включающий добавление к осадку очищенных иммуноглобулинов раствора натрия хлорида при pH 7,2, глюкозы 2% с последующей осветляющей и стерилизующей фильтрацией и лиофилизацией (патент RU 2084229 С1, А61К 35/14 1997).
Известен способ получения сухого иммуноглобулинового препарата, включающий добавление в концентрат очищенных иммуноглобулинов глицина глюкозы и мальтозы с последующей осветляющей и стерилизующей фильтрацией и сублимационной сушкой (патент RU 2189833 С2, А61К 39/395, 35/16, 2002).
Известен состав, обладающий противомикробным действием, содержащий гидрофильный конгломерат консорциума иммуноглобулинов, адсорбированных полиэтиленгликолем 4000-6000, и целевую добавку, выбранную из ряда: глицин, глюкоза, мальтоза, натрий хлористый, при следующем содержании компонентов в 1,0 г состава: консорциум иммуноглобулинов 0,09-0,9 г, полиэтиленгликоль 4000-6000 0,001-0,02 г, целевая добавка - остальное (патент RU 2247578 C1, A61К 39/395, 38/19, 9/14, А61Р 31/00, 2005).
Известен способ получения сухого иммуноглобулинового препарата, включающий растворение осадка иммуноглобулинов в охлажденном физиологическом растворе (0,9%-ный раствор хлорида натрия) до содержания белка около 5-6% (pH 6,3), добавление глюкозы до конечной концентрации 2%, проведение осветляющей фильтрации и лиофилизации (патент RU 2255766 С2, A61К 39/395, A61L 2/08, 2005).
Известен способ получения сухого иммуноглобулинового препарата, включающий растворение осадка иммуноглобулинов в 0,3 М глицине, доведение до pH 4,6, а после осветляющей и стерилизующей фильтрации осуществление вирусинактивации при комнатной температуре в течение 20-25 дней и проведение лиофильной сушки (патент RU 2261112 С1, А61К 39/395, 2005).
Однако в известных решениях не указаны структурно-механические свойства вышеуказанных композиций, обеспечивающие возможность их использования в качестве наполнителя емкостей для лекарственных средств.
Задачей заявляемого изобретения является получение композиции, содержащей консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM, обеспечивающей при ее использовании изотропное заполнение заданного объема емкостей для лекарственных средств.
Задача решена тем, что композиция представляет собой порошок, включающей субстанцию, содержащую консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, способные образовывать стабильную пеноструктуру, выбранные из ряда: полиэтиленгликоль, альбумин, желатин, пектин, казеин, казеинат, гидролизат казеина, гидроксипропилцеллюлоза, полиглюкин, декстрин, трагакант, аэросил, глицин, L-лизина моногидрохлорид, L-аргинина моногидрохлорид, глюкоза, мальтоза, манит, лактоза или их смеси, характеризуется пористой структурой и хрупкостью, имеет при дезинтеграции относительную усадку не менее 10%, эквивалентный диаметр пор 10-110 мкм при размере частиц не более 100 мкм и угол покоя менее 50° при следующем содержании компонентов на 1,0 г композиции: консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM - 0,05-0,95 г, целевые добавки - остальное. Консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM может быть получен общепринятыми способами из спиртового осадка Б (III фракции Кона при спиртовом фракционировании сыворотки крови) или из молозива и молока (патент RU 2084229 C1, A61K 35/14, 1997; патент RU 2262350 С2, A61K 39/00, 39/112, 39/40, А61Р 31/04, 2005). Композиция содержит смесь целевых добавок, способных образовывать стабильную пеноструктуру, предпочтительно в равных соотношениях. Композиция может дополнительно содержать вещества, выбранные из ряда: меди сульфат, соли, способные образовывать изотонический фосфатный буферный раствор, соли, способные образовывать изотонический ацетатный буферный раствор, соли, способные образовывать изотонический карбонатный буферный раствор, и соли, способные образовывать изотонический трис-буферный раствор. Композиция может дополнительно содержать добавки, не входящие в состав порошка субстанции, выбранные из ряда: пектин, декстрин, альбумин, желатин, кальция стеарат, титана двуокись, лактулоза, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, целлюлоза, метилцеллюлоза, ацетатфталатцеллюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрий кроскармеллоза, натрия гликолят крахмала, карбоксиметилцеллюлоза, кросповидон поперечно-сшитый карбоксиметил-крахмал или их смеси.
В результате впервые проведенных нами исследований установлено, что продвижение порошка без закупорки по продуктопроводам и изотропное заполнение заданного объема емкостей для лекарственных средств обеспечивается сочетанием необходимого размера частиц, наличием эквивалентного диаметра пор в композиции, ее хрупкостью, достаточной для дезинтеграции композиции при легком встряхивании (небольшой механической нагрузке), способностью давать усадку при дезинтеграции, определяющим дополнительное разрушение структуры порошка при любой небольшой механической нагрузке, а также определенным углом покоя порошка. Данные структурно-механические свойства композиция приобретает при использовании подобранных параметров вакуумной пеносушки в сочетании с вариантами состава целевых добавок композиции, способных образовывать стабильную пеноструктуру.
Заявляемая композиция, содержащая консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, является новой и в литературе не описана.
Техническим результатом заявляемого изобретения является обеспечение при использовании композиции изотропного заполнения 100% заданного объема емкостей для лекарственных средств, что превышает не менее чем на 5% результаты использования композиции аналогичного назначения, не обладающей сочетанием структурно-механических свойств заявляемой композиции. Максимальное достижение изотропного заполнения заданного объема емкостей для лекарственных средств обеспечивает точность дозировки консорциума иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM.
Композиция, представляющая собой порошок, включающий субстанцию, содержащую консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, способные образовывать стабильную пеноструктуру, получается при применении вакуумного сушильного оборудования (например, модернизированный вакуумный сушильный шкаф ШСВ-65В/5.0, ЗАО «МИУС», РФ, http://www.zaomius.ru/thermal/products/detail.php?ID=1588&print=Y), в котором образуется стабильная пеноструктура, обладающая необходимым сочетанием структурно-механических свойств, за счет самоиспарения и дегазации равномерно нанесенной по толщине слоя на рабочую поверхность сушильного оборудования высушиваемой композиции в вакууме при инфракрасном энергоподводе и при температурных режимах, максимально исключающих инактивацию консорциума иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM.
Наполнение емкостей для лекарственных средств порошком субстанции, содержащей консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, происходит согласно инструкциям по эксплуатации, прилагаемым к автоматам для фасовки порошков (например, фасовочно-укупорочный автомат FJZ-120, DGM PHARMA APPARATE HANDEL AG, Швейцария, http://www.dgmrussia.ru/catalog.php?item=33).
Сущность изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих обеспечение при использовании композиции изотропного заполнения заданного объема емкостей для лекарственных средств. При этом приведенные в примерах комбинации ингредиентов заявляемой композиции показывают конкретную реализацию заявляемого изобретения, но не ограничивают объем притязаний формулы заявляемого изобретения.
Пример 1. Получена противовирусная и антимикробная композиция, представляющая собой порошок, включающий субстанцию, содержащую консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и добавки: альбумин и декстрин в равных соотношениях, меди сульфат, и соли, способные образовывать изотонический фосфатный буферный раствор, характеризующаяся пористой структурой и хрупкостью, имеющая при дезинтеграции относительную усадку 50%, эквивалентный диаметр пор 60-110 мкм при размере частиц 80-100 мкм и угол покоя при трех повторностях измерений 35-40°, при следующем содержании компонентов на 1,0 г композиции: консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM - 0,95 г и целевые добавки - до 1,0 г.
Данная композиция отличалась изотропным заполнением 100% заданного объема флаконов в отличие от композиции аналогичного назначения, не обладающей вышеуказанным сочетанием структурно-механических свойств наполнителя, с изотропным заполнением только 95% заданного объема флаконов.
Пример 2. Получена противовирусная и антимикробная композиция, представляющая собой порошок, включающий субстанцию, содержащую консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и добавки: полиэтиленгликоль, аэросил и манит в равных соотношениях, и соли, способные образовывать изотонический ацетатный буферный раствор, характеризующаяся пористой структурой и хрупкостью, имеющая при дезинтеграции относительную усадку 10%, эквивалентный диаметр пор 10-30 мкм при размере частиц 50-100 мкм и угол покоя при трех повторностях измерений 45-50°. Композиция дополнительно содержала добавку, не входящую в состав порошка субстанции, а именно тальк. Композиция характеризовалась следующим содержанием компонентов на 1,0 г композиции: консорциум иммуноглобулинов - 0,3 г и целевые добавки - до 1,0 г.
Данная композиция отличалась изотропным заполнением 100% заданного объема флаконов в отличие от композиции аналогичного назначения, не обладающей вышеуказанным сочетанием структурно-механических свойств наполнителя, с изотропным заполнением только 95% заданного объема флаконов.
Пример 3. Получена противовирусная и антимикробная композиция, представляющая собой порошок, включающий субстанцию, содержащую консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и добавки: полиэтиленгликоль, полиглюкин, декстрин, аэросил и глюкоза в равных соотношениях, меди сульфат, и соли, способные образовывать изотонический карбонатный буферный раствор, характеризующаяся пористой структурой и хрупкостью, имеющая при дезинтеграции относительную усадку 30%, эквивалентный диаметр пор 30-80 мкм при размере частиц 60-90 мкм и угол покоя при трех повторностях измерений 37-45°. Композиция дополнительно содержала добавки, не входящие в состав порошка субстанции, а именно кальция стеарат, титана двуокись, поливинилпирролидон и целлюлоза микрокристаллическая, крахмал. Композиция характеризовалась следующим содержанием компонентов на 1,0 г композиции: консорциум иммуноглобулинов - 0,05 г и целевые добавки - до 1,0 г.
Данная композиция отличалась изотропным заполнением 100% заданного объема саше в отличие от композиции аналогичного назначения, не обладающей вышеуказанным сочетанием структурно-механических свойств наполнителя, с изотропным заполнением только 94% заданного объема саше.
Пример 4. Композицию по примеру 2, обладающую противовирусным и антимикробным действием, содержащую консорциум иммуноглобулинов, применяли при лечении 7 особей макак яванский с диарейным синдромом вирусно-бактериальной этиологии (ротавирусно-сальмонеллезной этиологии). Композицию вводили перорально один раз в сутки. Диарейный синдром у всех животных разрешился в течение 5 дней, что подтверждало противовирусное и антимикробное действие композиции.
Claims (3)
1. Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов и целевые добавки, отличающаяся тем, что она представляет собой порошок субстанции, содержащей консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM и целевые добавки, способные образовывать стабильную пеноструктуру, выбранные из ряда: полиэтиленгликоль, альбумин, желатин, пектин, казеин, казеинат, гидролизат казеина, гидроксипропилцеллюлоза, полиглюкин, декстрин, трагакант, аэросил, глицин, L-лизина моногидрохлорид, L-аргинина моногидрохлорид, глюкоза, мальтоза, манит, лактоза или их смеси, характеризуется пористой структурой и хрупкостью, имеет при дезинтеграции относительную усадку не менее 10%, эквивалентный диаметр пор 10-110 мкм при размере частиц не более 100 мкм и угол покоя менее при следующем содержании компонентов на 1,0 г композиции:
Консорциум иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM 0,05-0,95 г
Целевые добавки Остальное
2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит вещества, выбранные из ряда: меди сульфат, соли, способные образовывать изотонический фосфатный буферный раствор, соли, способные образовывать изотонический ацетатный буферный раствор, соли, способные образовывать изотонический карбонатный буферный раствор и соли, способные образовывать изотонический трис-буферный раствор.
3. Композиция по п.1 или 2, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит добавки, не входящие в состав порошка субстанции, выбранные из ряда: пектин, декстрин, альбумин, желатин, кальция стеарат, титана двуокись, лактулоза, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, целлюлоза, метилцеллюлоза, ацетатфталатцеллюлоза, натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрий кроскармеллоза, натрия гликолят крахмала, карбоксиметилцеллюлоза, кросповидон поперечно-сшитый карбоксиметил-крахмал или их смеси.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2008131896/15A RU2457863C2 (ru) | 2008-08-05 | 2008-08-05 | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2008131896/15A RU2457863C2 (ru) | 2008-08-05 | 2008-08-05 | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2008131896A RU2008131896A (ru) | 2010-02-10 |
RU2457863C2 true RU2457863C2 (ru) | 2012-08-10 |
Family
ID=42123461
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2008131896/15A RU2457863C2 (ru) | 2008-08-05 | 2008-08-05 | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU2457863C2 (ru) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US9243056B2 (en) | 2010-04-22 | 2016-01-26 | Biotest Ag | Process for preparing an immunoglobulin composition |
Families Citing this family (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU2453336C1 (ru) * | 2010-12-29 | 2012-06-20 | Федеральное бюджетное учреждение науки "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Средство, содержащее иммуноглобулины и обладающее антибактериальной и антивирусной активностью |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2003055502A1 (en) * | 2001-12-24 | 2003-07-10 | Fonterra Co-Operative Group Limited | Immunoglobulin composition |
RU2247578C1 (ru) * | 2004-04-27 | 2005-03-10 | Государственное учреждение "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Министерства здравоохранения Российской Федерации" | Состав, обладающий противомикробным действием |
-
2008
- 2008-08-05 RU RU2008131896/15A patent/RU2457863C2/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2003055502A1 (en) * | 2001-12-24 | 2003-07-10 | Fonterra Co-Operative Group Limited | Immunoglobulin composition |
RU2247578C1 (ru) * | 2004-04-27 | 2005-03-10 | Государственное учреждение "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Министерства здравоохранения Российской Федерации" | Состав, обладающий противомикробным действием |
Cited By (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US9243056B2 (en) | 2010-04-22 | 2016-01-26 | Biotest Ag | Process for preparing an immunoglobulin composition |
US9518110B2 (en) | 2010-04-22 | 2016-12-13 | Biotest Ag | Antibody preparations |
US10059759B2 (en) | 2010-04-22 | 2018-08-28 | Biotest Ag | Antibody preparations |
US10954290B2 (en) | 2010-04-22 | 2021-03-23 | Biotest Ag | IgG, IgA and IgM antibody preparations, method of making and method of use in treatment |
RU2749732C2 (ru) * | 2010-04-22 | 2021-06-16 | Биотест Аг | Препараты антител |
US11780909B2 (en) | 2010-04-22 | 2023-10-10 | Biotest Ag | Methods of treating viral infections by administering an antibody preparation comprising IGG, IGA and IGM |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
RU2008131896A (ru) | 2010-02-10 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
DK168423B1 (da) | Stabilt, presset farmaceutisk præparat og fremgangsmåde til fremstilling deraf. | |
EP3534878A1 (en) | Single-dose, ready-to-use injectable formulations | |
JP2975112B2 (ja) | 控えめな水溶性をもつ医薬物質の固体及び液体溶液 | |
KR20120102585A (ko) | 신속 용해 고체 투약 제형 | |
MXPA04008133A (es) | Formulaciones farmaceuticas de agentes antineoplasicos, en particular temozolomida, procedimientos para preparar y usar los mismos. | |
US20110243988A1 (en) | Methods and Compositions for Stabilization of a Virus Vaccine | |
JP6837700B2 (ja) | ジピベフリンの使用方法 | |
KR102193989B1 (ko) | 약학 조성물 및 이의 제조방법 | |
JP2020502086A (ja) | 物質及びタンパク質の共アモルファス形態 | |
JP5698296B2 (ja) | 静脈内投与による有効成分制御放出のための生体適合性を有するアルギン酸微粒子組成物 | |
RU2457863C2 (ru) | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов | |
KR20090024674A (ko) | 이온화 방사선에 의해 멸균된 양성자 펌프 억제제를 최종 용기내에 포함하는 비경구 제제 | |
JPS6322527A (ja) | 担体としてガラクチト−ルを含む医薬組成物 | |
JP6869255B2 (ja) | 凍結医薬製剤およびその使用 | |
RU2457861C2 (ru) | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов | |
UA73316C2 (ru) | Фармацевтическое средство, содержащее производное бензамида в качестве активного ингредиента | |
KR20160011668A (ko) | 안정한 정맥내 투여 제형 | |
KR102222774B1 (ko) | 에독사반을 포함하는 약학적 제제 및 이의 제조방법 | |
RU2457856C2 (ru) | Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, для перорального применения | |
UA122285C2 (uk) | Фізіологічно збалансовані склади для ін'єкцій, які включають фоснетупітант | |
JP2012501331A (ja) | カンフォスファミド製剤及びその製造方法 | |
RU2404797C1 (ru) | КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b, И ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРИИ НА ЕЕ ОСНОВЕ, ОБЛАДАЮЩЕЕ ПРОТИВОВИРУСНЫМ И ИММУНОМОДУЛИРУЮЩИМ ДЕЙСТВИЕМ | |
KR102363727B1 (ko) | 생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법 | |
JPH0452252B2 (ru) | ||
RU2457855C2 (ru) | Противовирусная и антимикробная композиция |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20130806 |