RU2338557C2 - Материал для медицинских или ветеринарных нужд, способ его получения и использование - Google Patents

Материал для медицинских или ветеринарных нужд, способ его получения и использование Download PDF

Info

Publication number
RU2338557C2
RU2338557C2 RU2005123359/15A RU2005123359A RU2338557C2 RU 2338557 C2 RU2338557 C2 RU 2338557C2 RU 2005123359/15 A RU2005123359/15 A RU 2005123359/15A RU 2005123359 A RU2005123359 A RU 2005123359A RU 2338557 C2 RU2338557 C2 RU 2338557C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
calcium
carried out
bath
passing
phosphorus
Prior art date
Application number
RU2005123359/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2005123359A (ru
Inventor
Жан-Пьер КУГУЛИК (FR)
Жан-Пьер КУГУЛИК
Original Assignee
КАДОРЕЛЬ Катрин
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by КАДОРЕЛЬ Катрин filed Critical КАДОРЕЛЬ Катрин
Publication of RU2005123359A publication Critical patent/RU2005123359A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2338557C2 publication Critical patent/RU2338557C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/0076—Radiation using a photocatalyst or photosensitiser
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0023—Heat
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/0035—Gamma radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0082—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using chemical substances
    • A61L2/0088—Liquid substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0082—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using chemical substances
    • A61L2/0094—Gaseous substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/025—Ultrasonics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A61L2/206—Ethylene oxide
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/18—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L27/446—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with other specific inorganic fillers other than those covered by A61L27/443 or A61L27/46
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
    • A61L27/44—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix
    • A61L27/46—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix with phosphorus-containing inorganic fillers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Composite Materials (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)

Abstract

Изобретение относится к медицине. Описан материал, который используют в виде детали, выполненной путем формования литьем, и он представляет собой биосовместимое связующее, содержащее одно или несколько соединений, обеспечивающих добавление кальция или фосфора, отличающийся тем, что его подвергают операции поверхностной очистки, предназначенной для выведения на поверхность и, следовательно, для обеспечения доступности на поверхности добавляемых к связующему элементов, в частности кальция и фосфора. Этот материал предпочтительно используют для изготовления внутрикостных имплантатов или костных протезов. 4 н. и 16 з.п. ф-лы.

Description

Настоящее изобретение относится к оригинальному материалу, который может быть использован в медицинской или ветеринарной области, в частности, но не исключительно, для выполнения внутрикостных имплантатов, в частности зубных имплантатов, или для выполнения костных протезов. Настоящее изобретение касается также способа получения этого материала, а также его использования.
Многие типы металлических материалов или пластмасс используют в медицинской или ветеринарной области для замены биологических структур (в частности, кости) или для закрепления функциональных органов (зубные или другие имплантаты).
Выбор материала осуществляют в зависимости от присущих ему структурных характеристик, а также в зависимости от его биосовместимости в плане толерантности или, что еще лучше, в плане биологического вживления.
В документе FR-A-2722694 описан полученный путем литья материал для выполнения внутрикостных имплантатов или костных протезов, представляющий собой термопластический полимер (в частности, поли(эфирэфиркетон), называемый также PEEK), содержащий гидроксиапатит кальция, трехкальциевый фосфат, ортофосфорную кислоту и цеолит типа TiO2.
Несмотря на обнадеживающие результаты, полученные при использовании этого типа материала, оказалось, что результаты в плане биологической интеграции являются не совсем удовлетворительными.
Настоящим изобретением предлагается новый материал, являющийся производным от материала, описанного в вышеуказанном документе FR-A-2722694, который сочетает в себе хорошие общие механические качества и очень хорошую биосовместимость в плане биологического вживления и который может эффективно использоваться как в медицинской, так и в ветеринарной областях.
Соответствующий материал представляет собой полученную путем литья деталь, состоящую из биосовместимого связующего вещества, содержащего одно или несколько соединений, обеспечивающих добавление кальция и фосфора, при этом упомянутую деталь подвергают операции поверхностной очистки.
Эта очистка способствует выведению на поверхность и, следовательно, поверхностный доступ для элементов, добавляемых к связующему веществу, в частности для кальция и фосфора; это обеспечивает или, по меньшей мере, способствует образованию ионных связей между добавленными элементами и химическими, минеральными или органическими окружающими элементами после биологической имплантации детали из материала. В случае присутствия рассасывающихся добавленных элементов, сразу же после исчезновения этих элементов, ткани, биологические клетки или окружающие химические элементы получают пространство для интеграции в материал.
Этот отличительный признак позволяет улучшить сцепление и колонизацию клеток с целью обеспечения хорошего биологического вживления типа трансплантации и хорошей биосовместимости имплантата.
Биосовместимое связующее вещество выбирают в зависимости от получаемых физических характеристик после формовки, в частности, при помощи операции литья под давлением. Например, можно использовать термопластический полимер типа поли(эфирэфиркетона), полиэфиркетон, блок-полиэфирамид, полисульфон, политетрафторэтилен или полиимид; можно также использовать природный полимер, в частности, типа целлюлозы. Этот полимер может быть рассасывающимся или нерассасывающимся.
Предпочтительно используют поли(эфирэфиркетон) (РЕЕК), учитывая его высокий модуль Юнга и его хорошие структурные характеристики. PEEK является полукристаллическим полимером, образованным одной ароматической линейной цепочкой, основанной на повторении следующих блоков:
Figure 00000001
Характеристики этого полимера раскрыты в коммерческой брошюре, выпущенной в 1992 году компанией ICI MATERIALS "Vitrex PEEK, the high temperature engineering thermoplastic-properties and processing".
Добавления кальция и фосфора предпочтительно осуществляют при помощи фосфатов кальция, получаемых, например, из трехкальциевого фосфата (Са3(PO4)2); двухкальциевого фосфата или монетита (CaHPO4), гидроксиапатита кальция ((Са5(PO4)3ОН) или (Са10(PO4)6Р2O), со стехиометрическим составом или без него, или из содержащих их веществ.
Присутствие фосфатов кальция позволяет материалу приблизиться к природному составу кости для усиления биосовместимости. Предпочтительно используют вещества, содержащие, по меньшей мере, частично рассасывающиеся фосфаты кальция.
В частности, гидроксиапатит кальция является веществом, которое присутствует в кости. Предпочтительно его можно использовать в нестехиометрическом виде, так как по этой причине он слегка рассасывается, что представляет интерес для тканной интеграции.
Двухкальциевый или трехкальциевый фосфат представляет интерес, так как он является недорогим и является одним из базовых компонентов для образования гидроксиапатита кальция; с другой стороны, он является рассасывающимся, а также выполняет функцию зарубцевания.
Можно также использовать эти различные добавки фосфатов кальция в смеси.
Кроме добавок фосфатов кальция полученный путем литья материал в соответствии с настоящим изобретением может содержать ортофосфорную кислоту (Н3(PO4)). Ортофосфорную кислоту в природном виде предписывают в качестве фиксатора кальция и в качестве подкисляющего вещества; кроме того, речь идет об основном компоненте нуклеотидов, являющихся базовыми единицами нуклеиновых кислот, участвующих в образовании ядра живых клеток.
Кроме того, в материал в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно добавляют наполнитель из одного или двух соединений, позволяющих создавать или способствующих образованию электростатических связей с окружающей средой. Этот наполнитель или эти наполнители можно выбирать из цеолитов и/или некоторых оксидов; в частности, можно предусмотреть использование керамик типа диоксида титана (TiO2), диоксида циркония (ZrO2), оксида алюминия (Al2О3) или диоксида кремния (SiO2).
Данные наполнители являются электростатическими соединениями, обеспечивающими функцию ионного сцепления; кроме того, они имеют повышенную молекулярную массу и способствуют улучшению непроницаемости материала для рентгеновских лучей.
Материал в соответствии с настоящим изобретением формуют при помощи литья под давлением или прессования выдавливанием. Оборудование и условия формования соответствуют данной смеси и, в частности, природе используемого связующего.
Для сохранения достаточной прочности и долговечности формуемого материала содержание связующего должно составлять, по меньшей мере, 65%, предпочтительно от 65% до 90% по весу конечного материала.
С другой стороны, для добавления достаточного количества химических элементов, предназначенных для улучшения биологической интеграции, содержание дополнительных компонентов (трехкальциевого фосфата и/или двухкальциевого фосфата, и/или гидроксиапатита кальция, в случае необходимости, соединенного(ых), по меньшей мере, с одним соединением, например, типа цеолита или оксида, предназначенным для улучшения электростатичности и непроницаемости для рентгеновских лучей, и с ортофосфорной кислотой) должно составлять от 10 до 35% по весу конечного материала.
Хорошим соотношением, в частности, в плане механических характеристик является 80% по весу связующего полимера и 20% по весу дополнительного(ых) соединения(ий).
Настоящее изобретение относится также к способу получения этого материала. Соответствующий способ заключается в следующем: тщательно, до получения однородной смеси, смешивают предназначенное для формования биосовместимое связующее с одним или несколькими соединениями, обеспечивающими добавление кальция и фосфата; полученную смесь подвергают операции формования; осуществляют одну или несколько операций поверхностной очистки и деконтаминации сформованной детали; упомянутую деконтаминированную деталь помещают в асептическую упаковку.
Операцию поверхностной очистки предпочтительно осуществляют при помощи, по меньшей мере, одной ванны в растворе, в частности, очистителя с одновременной обработкой ультразвуком.
Предпочтительно операции поверхностной очистки и деконтаминации осуществляют путем последовательного погружения сформованной детали в ванны из хлористоводородной или серной кислоты, ацетона, пероксида водорода, гипохлорида натрия или дезинфицирующего(-их) вещества, обрабатываемые ультразвуком, между которыми осуществляют операции промывки водой или погружения в водяные ванны, обрабатываемые ультразвуком.
Пример 1
Базовые смеси готовят на основе поли(эфирэфиркетона)(РЕЕК), трехкальциевого фосфата (Са3(PO4)2) и диоксида титана (TiO2).
PEEK используют в виде порошка или в гранулированном виде (размер: примерно 100 микрон), выпускаемых компанией "Vitrex Europa GmbH", Hauptstr. 11 D-65719 HOFHEIM - Германия.
Трехкальциевый фосфат доступен в порошкообразном виде (зерна размером около 200 микрон); он выпускается, например, компанией «S.A. Cooperation Pharmaceutique Française", 77020 MELUN - Франция.
Оксид титана также выпускается в виде порошка компанией «S.A.Cooperation Pharmaceutique Française", 77020 MELUN - Франция.
а) Состав
Ниже приведено несколько примеров возможного состава:
Смесь 1 (10% наполнителей) Смесь 2 (20% наполнителей)
- PEEK : 90% по весу - PEEK : 80% по весу
- Са3(PO4)2 : 5% по весу - Са3(PO4)2 : 10% по весу
- TiO2 : 5% по весу - TiO2 : 10% по весу
Смесь 3 (30% наполнителей) Смесь 4
- PEEK : 70% по весу - PEEK : 65% по весу
- Са3(PO4)2 : 15% по весу - Са3(PO4)2 : 17,5% по весу
- TiO2 : 15% по весу - TiO2 : 17,5% по весу
б) Смешивание
Компоненты каждой смеси смешивали в смесителе с турбинной мешалкой до получения идеальной однородности.
в) Сушка
Каждую полученную однородную смесь сушили в сушильном шкафу с воздушной циркуляцией в течение 3 часов при 150°С.
г) Формование
Операцию формования осуществляли на прессе для выдавливания типа KRAUSS-MAFFEI, модель 90-340-32, компания KRAUSS MAFFEI FRANCE, 92632 GENNEVILLIERS - Франция.
Условия подготовки оборудования и условия формования смеси соответствуют описанию из вышеупомянутой коммерческой брошюры «ICI MATERIALS».
Поскольку PEEK является полукристаллическим термопластиком, то форму необходимо нагревать до температуры, по меньшей мере, превышающей температуру его перехода в стеклообразное состояние (140°С). В противном случае качество поверхности готовых деталей будет плохим. Действительно, поверхностный слой будет в аморфной фазе, а сердцевина - в кристаллической; если форма была слишком холодной, то деталь может быть полностью аморфной, и механические характеристики существенно снизятся.
Терморегулирование формы обеспечивают при помощи масляного нагревателя, позволяющего поддерживать ее при температуре порядка 160°С. Изоляционные средства ограничивают рассеивание тепла и предохраняют периферические органы пресса для выдавливания. Эти средства могут быть выполнены в виде изоляционных пластин из комплексного стекловолоконного материала.
Для осуществления последовательных операций литья под давлением на питательном бункере устанавливают вибратор для обеспечения вытекания смеси.
Как правило, формование осуществляют при температуре порядка 340-400°С и под давлением примерно от 70 до 140 МПа.
Форму выполняют соответственно детали, которую необходимо изготовить, например, для изготовления костного протеза, в частности, для ортопедических целей. Можно также выполнять блок из материала, который затем режут или механически обрабатывают в соответствии с необходимой формой костного заполнителя или имплантата, например, типа зубного имплантата.
д) Поверхностная очистка - деконтаминация
После получения сформованного материала его подвергают операциям поверхностной очистки и деконтаминации перед асептической упаковкой.
Предпочтительно на первом этапе эти операции осуществляют путем погружения сформованного материала в разные ванны, обрабатываемые ультразвуком; каждое используемое вещество может выполнять функцию очистителя поверхности или дезинфицирующего средства, или одновременно обе функции.
В любом случае вещество или вещества, обеспечивающие функцию поверхностной очистки, получают таким образом, чтобы в сочетании с воздействием ультразвуком выводить на поверхность, в частности, фосфор и кальций (в виде фосфата кальция) и диоксид титана. Доступность на поверхности фосфата кальция способствует обмену с окружающей средой и электростатическому сцеплению некоторых элементов, присутствующих в биологической среде, с материалом после имплантации; этот обмен и/или это электростатическое сцепление приводят к проникновению клеток в имплантированный материал. Одновременно присутствие на поверхности диоксида титана способствует этому обмену и появлению электростатических связей.
Кроме того, поскольку фосфат кальция является, по меньшей мере, частично рассасывающимся, его исчезновение после имплантации материала приводит к появлению полостей или сети полостей, также способствующих проникновению клеток из окружающих тканей.
В качестве средств для осуществления операций поверхностной очистки и деконтаминации можно использовать хлористоводородную кислоту (например, 30%-ный раствор HCl) или серную кислоту (например, 30%-ный раствор H2SO4), ацетон (С3Н6О), пероксид водорода (Н2О2, например, 110 объем. частей или 30%) и/или гипохлорид натрия (NaClO), предпочтительно применяемые в комбинации. Предпочтительно используют дополнительные ванны с чисто дезинфицирующими средствами типа Gigasept (зарегистрированный знак) или Lysetol (зарегистрированный знак).
Соответствующий порядок осуществления операций поверхностной очистки и деконтаминации состоит в погружении имплантата в ряд последовательных различных ванн, обрабатываемых ультразвуком:
- HCl 30%: 20 мин
- Н2О: 10 мин (или промывка)
- ацетон: 20 мин
- H2O: 10 мин (или промывка)
- H2O2 30%: 20 мин
- NaClO: 20 мин
- Н2O: 10 мин (или промывка)
- Gigasept 12%: 60 мин
- Н2O Ppi: 20 мин (или промывка)
Имплантат помещают в стерилизационную оболочку для пропускания через автоклав; после этого он проходит через цикл стерилизации при температуре порядка 135°С в течение 10 минут под давлением порядка 2150 мбар. Эта операция стерилизации в автоклаве дополняет функцию поверхностной очистки; она может быть осуществлена в сочетании с обработкой оксидом этилена или гамма-лучами.
е) Результаты
Исследование при помощи электронного сканирующего микроскопа (ЭСМ) показывает, что операции поверхностной очистки/деконтаминации и стерилизации способствуют выведению фосфата кальция на поверхность. Эти фосфаты кальция выходят через микропоры и кристаллизуются.
После имплантации анализ поверхности показывает наличие отверстий и полостей в поверхности материала, а также присутствие углерода, кислорода и азота, в то время как кальций и фосфор присутствуют в малых количествах по отношении к первоначально добавленным количествам.
Это свидетельствует о частичном исчезновении частиц фосфата кальция с поверхности и о колонизации отверстий и полостей окружающими биологическими материалами, что является признаком биологического вживления типа трансплантации.
Клинический анализ установленных имплантатов показывает, что при контакте с рассматриваемым материалом развивается кортикальный костный слой, что является следствием физических и атомных характеристик материала.
В данном случае речь идет о настоящем принципе трансплантации; эти результаты свидетельствуют о клинической реальности интеграции материала в окружающую ткань.

Claims (20)

1. Материал для медицинских и ветеринарных нужд, в частности, для изготовления внутрикостных имплантатов, в частности зубных имплантатов, или для изготовления костных протезов, который (материал) представляет собой сформованную деталь, выполненную на 65-90 вес.% из биосовместимого связующего и на 10-35 вес.% из по меньшей мере одного соединения, передающего кальций и фосфор, причем этот материал включает в себя поверхность, имеющую микропоры, через которую выходит соединение, отдающее кальций и фосфор.
2. Материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве соединения, позволяющего передачу кальция и фосфора, он содержит фосфат кальция, который получен из гидроксиапатита кальция и/или двухкальциевого или трехкальциевого фосфата.
3. Материал по п.1, отличающийся тем, что содержит связующее в виде термопластического полимера.
4. Материал по п.3, отличающийся тем, что содержит связующее в виде термопластического полимера типа PEEK (полиэфирэфиркетон).
5. Материал по п.1, отличающийся тем, что содержит связующее в виде природного полимера такого, как целлюлоза.
6. Материал по п.1, отличающийся тем, что содержит соединение цеолитного или оксидного типа, например TiO2, SiO2, Al2О3 или ZrO2.
7. Материал по п.1, отличающийся тем, что дополнительный компонент (компоненты) представляет(ют) собой гидроксиапатит кальция и/или двухкальциевый или трехкальциевый фосфат и может (могут) быть ассоциирован(ы) с по меньшей мере одним цеолитом или оксидом.
8. Способ получения материала для медицинских или ветеринарных нужд, при этом материал представляет собой сформованную деталь, выполненную из биосовместимого связующего и по меньшей мере одного соединения, отдающего кальций и фосфор, в котором смешивают до однородного состояния от 65 до 90% по весу биосовместимое связующее и от 10 до 35% по весу по меньшей мере одно соединение, отдающее кальций и фосфор, проводят с полученной таким образом смесью операцию формования, проводят на сформованной детали одну или несколько операций травления и обеззараживания, в результате чего поверхность сформованной детали приобретает микропоры, через которые выходит соединение, отдающее кальций и фосфор, и выполняют асептическое кондиционирование обеззараженной детали.
9. Способ по п.8, отличающийся тем, что операцию травления поверхности проводят с использованием по меньшей мере одной ванны в растворе, на который воздействуют ультразвуком.
10. Способ по п.9, отличающийся тем, что операцию травления поверхности проводят с использованием по меньшей мере одной ванны с протравливающим средством, на которую воздействуют ультразвуком.
11. Способ по п.10, отличающийся тем, что обработку поверхности проводят путем пропускания сформованного материала через разные последовательно расположенные ванны, на которые воздействуют ультразвуком.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что обработку поверхности проводят путем пропускания сформованного материала через одну кислотную ванну типа хлористоводородной или сернокислотной ванны.
13. Способ по п.11, отличающийся тем, что обработку поверхности проводят путем пропускания материала через по меньшей мере одну ацетоновую ванну.
14. Способ по п.11, отличающийся тем, что обработку поверхности проводят путем пропускания материала через по меньшей мере одну ванну с пероксидом водорода.
15. Способ по п.11, отличающийся тем, что обработку поверхности проводят путем пропускания материала через по меньшей мере одну ванну с гипохлоридом натрия.
16. Способ по любому из пп.11-15, отличающийся тем, что он состоит в том, что сформованную деталь подвергают обеззараживающей обработке с помощью ванн, проводя операции травления и обеззараживания с использованием дополнительной ванны с обеззараживающим средством.
17. Способ по п.8, отличающийся тем, что операции травления поверхности и обеззараживания состоит в пропускании сформованной детали через последовательно расположенные ванны с хлористоводородной и серной кислотой, ацетоном, пероксидом водорода, гипохлоридом натрия и дезинфицирующим средством (средствами), на которые воздействуют ультразвуком и которые чередуют с операциями, состоящими в ополаскивании водой или пропускании через водяные ванны, на которые воздействуют ультразвуком.
18. Способ по п.10, отличающийся тем, что он состоит в том, что сформованную деталь после пропускания через по меньшей мере одну растворную ванну, на которые воздействуют ультразвуком, подвергают операции автоклавной стерилизации.
19. Применение материала согласно любому из пп.1-7 для изготовления внутрикостных имплантатов, в частности зубных имплантатов.
20. Применение материала согласно любому из пп.1-7 для изготовления костных протезов.
RU2005123359/15A 2002-12-24 2003-12-23 Материал для медицинских или ветеринарных нужд, способ его получения и использование RU2338557C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR0216627A FR2848856B1 (fr) 2002-12-24 2002-12-24 Materiau a usage medical ou veterinaire, son procede d'obtention et ses applications
FR02/16627 2002-12-24

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2005123359A RU2005123359A (ru) 2005-12-20
RU2338557C2 true RU2338557C2 (ru) 2008-11-20

Family

ID=32406486

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2005123359/15A RU2338557C2 (ru) 2002-12-24 2003-12-23 Материал для медицинских или ветеринарных нужд, способ его получения и использование

Country Status (11)

Country Link
US (1) US7902270B2 (ru)
EP (2) EP2292279A3 (ru)
CN (1) CN100360193C (ru)
AT (1) ATE533519T1 (ru)
AU (1) AU2003302201B2 (ru)
BR (1) BRPI0317726B1 (ru)
CA (1) CA2511622C (ru)
ES (1) ES2376309T3 (ru)
FR (1) FR2848856B1 (ru)
RU (1) RU2338557C2 (ru)
WO (1) WO2004058319A1 (ru)

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2526168C2 (ru) * 2009-12-11 2014-08-20 Дифьюжн Текнолоджиз, Инк. Способ получения противомикробных имплантатов из полиэфирэфиркетона
US9107765B2 (en) 2010-05-07 2015-08-18 Difusion Technologies, Inc. Medical implants with increased hydrophilicity
US9492584B2 (en) 2009-11-25 2016-11-15 Difusion Technologies, Inc. Post-charging of zeolite doped plastics with antimicrobial metal ions
RU2609870C2 (ru) * 2011-07-13 2017-02-06 КАДОРЕЛЬ Катрин Композитная деталь для внутрикостной имплантации и способ изготовления такой детали
RU2729653C1 (ru) * 2020-03-03 2020-08-11 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физики прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской академии наук (ИФПМ СО РАН) Высокопрочный антифрикционный композит на основе полиэфирэфиркетона для медицины и способ его изготовления
US11103620B2 (en) 2016-04-19 2021-08-31 Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg Hybrid implant made of a composite material

Families Citing this family (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20110270407A1 (en) * 2002-12-24 2011-11-03 Cadorel, Catherine Medical or veterinary material, method for the production and use thereof
FR2915089B1 (fr) * 2007-04-18 2011-10-21 Cadorel Catherine Dispositif et procede de creation d'une plaque d'osteo-integration a la surface d'un implant endo-osseux
KR101618887B1 (ko) * 2008-02-01 2016-05-09 신세스 게엠바하 다공성 생적합성 고분자 재료 및 방법
JP5458231B2 (ja) * 2008-09-30 2014-04-02 ＨＯＹＡ Ｔｅｃｈｎｏｓｕｒｇｉｃａｌ株式会社 フッ素アパタイト粉体の製造方法、フッ素アパタイト粉体および吸着装置
BRPI1015155B1 (pt) * 2009-04-01 2022-07-19 Difusion Technologies, Inc. Substituto de enxerto ósseo, implante e dispositivo intracorpóreo, bem como métodos para modulação da mineralização e formação óssea, para promover a fusão espinhal e para sobreregular seletivamente a expressão de proteínas morfogenéticas ósseas
CN101879332A (zh) * 2010-07-13 2010-11-10 北京大学 含有氟磷灰石和二氧化钛的聚醚醚酮复合材料及制备方法
FR2967073A1 (fr) 2010-11-04 2012-05-11 Catherine Cadorel Materiau greffon de comblement osseux, a usage medical ou veterinaire, son procede d'obtention, le materiau obtenu et ses applications
CN102028552B (zh) * 2010-11-29 2012-07-04 四川大学 一种牙本质表面仿生羟基磷灰石涂层制备方法
CN102643514B (zh) * 2012-04-20 2014-01-29 华东理工大学 聚醚醚酮类复合材料、骨修复体及其制备方法和应用
WO2015200266A1 (en) * 2014-06-23 2015-12-30 Community Blood Center Cellular-scale surface modification for increased osteogenic protein expression
FR3034772B1 (fr) * 2015-04-07 2018-07-20 Societe De Recherches Techniques Dentaires - Rtd Polymere thermoplastique radio-opaque a usage dentaire
FR3039157B1 (fr) 2015-07-22 2019-06-28 Arkema France Composition a base de polyarylene-ether-cetone (paek) stable a l'etat fondu et procede de stabilisation d'une telle composition
CN105061989B (zh) 2015-09-02 2017-12-15 广东银禧科技股份有限公司 一种用于sls技术的聚醚醚酮/纳米羟基磷灰石复合材料及其制备方法
CN105999383A (zh) * 2016-06-06 2016-10-12 湖州国信物资有限公司 一种具有抗炎杀菌功效的软组织用粘合剂
CN108690189A (zh) * 2017-04-07 2018-10-23 中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所 聚醚酮酮/羟基磷灰石复合材料、其制备方法与应用
CN108056924A (zh) * 2017-12-25 2018-05-22 大连三生科技发展有限公司 一种种植牙材料
CN108042851A (zh) * 2017-12-25 2018-05-18 大连三生科技发展有限公司 一种种植牙牙冠的材料
CN107898648A (zh) * 2017-12-25 2018-04-13 大连三生科技发展有限公司 一种复合种植牙
CN108785742B (zh) * 2018-09-04 2021-06-22 南宁越洋科技有限公司 一种具有良好成骨效能的人工牙的制备方法

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2044211T3 (es) * 1989-03-23 1994-01-01 Straumann Inst Ag Implante metalico.
US5509968A (en) * 1994-02-03 1996-04-23 New York Society For The Ruptured And Crippled Maintaining The Hospital For Special Surgery Decontamination of orthopaedic implants
US5716454A (en) * 1994-02-03 1998-02-10 New York Society For The Ruptured And Crippled Maintaining The Hospital For Special Surgery Decontamination of devices and instruments contacted with body tissues
FR2722694B1 (fr) * 1994-07-22 1996-10-11 Cougoulic Jean Pierre Nouveau materiau a usage medical ou veterinaire, son procede d'obtention et ses applications
US5797871A (en) * 1994-08-19 1998-08-25 Lifenet Research Foundation Ultrasonic cleaning of allograft bone
US6482584B1 (en) * 1998-11-13 2002-11-19 Regeneration Technologies, Inc. Cyclic implant perfusion cleaning and passivation process
ES2196717T3 (es) * 1998-09-15 2003-12-16 Isotis Nv Metodo para el recubrimiento de materiales de implantes medicos.
DE10055465A1 (de) * 2000-11-09 2002-05-23 Blz Gmbh Knochenersatzwerkstoff und Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatz-Implantats
US7192445B2 (en) * 2000-12-06 2007-03-20 Astra Tech Ab Medical prosthetic devices and implants having improved biocompatibility
JP2004536621A (ja) * 2001-01-30 2004-12-09 イソティス エス．エー． 医療用デバイスに生物活性コーティングを施与する方法
US20040037735A1 (en) * 2002-08-23 2004-02-26 Depaula Carl Alexander Allograft tissue purification process for cleaning bone
AU2003277325A1 (en) * 2002-10-08 2004-05-04 Osteotech, Inc. Coupling agents for orthopedic biomaterials
GB0304168D0 (en) * 2003-02-24 2003-03-26 Benoist Girard Sas Surface treatment of metal

Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9492584B2 (en) 2009-11-25 2016-11-15 Difusion Technologies, Inc. Post-charging of zeolite doped plastics with antimicrobial metal ions
RU2526168C2 (ru) * 2009-12-11 2014-08-20 Дифьюжн Текнолоджиз, Инк. Способ получения противомикробных имплантатов из полиэфирэфиркетона
US8821912B2 (en) 2009-12-11 2014-09-02 Difusion Technologies, Inc. Method of manufacturing antimicrobial implants of polyetheretherketone
US8840914B2 (en) 2009-12-11 2014-09-23 Difusion Technologies, Inc. Method of manufacturing antimicrobial implants of polyetheretherketone
US9132576B2 (en) 2009-12-11 2015-09-15 Difusion Technologies, Inc. Method of manufacturing antimicrobial implants of polyetheretherketone
US9107765B2 (en) 2010-05-07 2015-08-18 Difusion Technologies, Inc. Medical implants with increased hydrophilicity
US9375321B2 (en) 2010-05-07 2016-06-28 Difusion Technologies, Inc. Medical implants with increased hydrophilicity
RU2643915C2 (ru) * 2010-05-07 2018-02-06 Дифьюжн Текнолоджиз, Инк. Медицинские имплантаты с повышенной гидрофильностью
RU2609870C2 (ru) * 2011-07-13 2017-02-06 КАДОРЕЛЬ Катрин Композитная деталь для внутрикостной имплантации и способ изготовления такой детали
US11103620B2 (en) 2016-04-19 2021-08-31 Karl Leibinger Medizintechnik Gmbh & Co. Kg Hybrid implant made of a composite material
RU2729653C1 (ru) * 2020-03-03 2020-08-11 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физики прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской академии наук (ИФПМ СО РАН) Высокопрочный антифрикционный композит на основе полиэфирэфиркетона для медицины и способ его изготовления

Also Published As

Publication number Publication date
EP2292279A3 (fr) 2011-05-25
FR2848856B1 (fr) 2007-05-25
EP1581276A1 (fr) 2005-10-05
AU2003302201B2 (en) 2010-08-26
AU2003302201A1 (en) 2004-07-22
BR0317726A (pt) 2005-11-22
FR2848856A1 (fr) 2004-06-25
ATE533519T1 (de) 2011-12-15
US7902270B2 (en) 2011-03-08
US20060052479A1 (en) 2006-03-09
ES2376309T3 (es) 2012-03-12
EP1581276B1 (fr) 2011-11-16
CN1732025A (zh) 2006-02-08
EP2292279A2 (fr) 2011-03-09
WO2004058319A1 (fr) 2004-07-15
CN100360193C (zh) 2008-01-09
RU2005123359A (ru) 2005-12-20
BRPI0317726B1 (pt) 2015-12-08
CA2511622A1 (fr) 2004-07-15
CA2511622C (fr) 2011-11-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2338557C2 (ru) Материал для медицинских или ветеринарных нужд, способ его получения и использование
EP1272232B1 (en) Calcium phosphate artificial bone as osteoconductive and biodegradable bone substitute material
KR20100039979A (ko) 실리콘이 치환된 수산화아파타이트와 β-ＴＣＰ를 포함하는다공성 복합체 및 이의 제조방법
Noordin et al. A review of bioceramics scaffolds for bone defects in different types of animal models: HA and β-TCP
Calvo‐Guirado et al. Retracted: Influence of Biphasic β‐TCP with and without the use of collagen membranes on bone healing of surgically critical size defects. A radiological, histological, and histomorphometric study
Park et al. Fabrication of 3D porous SF/β‐TCP hybrid scaffolds for bone tissue reconstruction
KR20100037979A (ko) 미리 혼합된 시멘트 페이스트 및 시멘트 특성 물질 제조방법
JPH08508655A (ja) 診療および外科学に使用し得る半合成材料
Al‐allaq et al. A review: In vivo studies of bioceramics as bone substitute materials
US20110270407A1 (en) Medical or veterinary material, method for the production and use thereof
Filardo et al. Vegetable hierarchical structures as template for bone regeneration: New bio‐ceramization process for the development of a bone scaffold applied to an experimental sheep model
De Aza et al. Retracted: Bone neoformation of a novel porous resorbable Si‐Ca‐P‐based ceramic with osteoconductive properties: physical and mechanical characterization, histological and histomorphometric study
AU2011278275A1 (en) Composite part for endosseous implantation, and method for manufacturing such a part
EP1306390B1 (en) Method of producing low molecular weight chitin/chitosan and method of producing an osteoconduction substance
Saijo et al. Clinical application of artificial bone in the maxillofacial region
Naga et al. Nano-biogenic hydroxyapatite porous scaffolds for bone regeneration
CN111973810A (zh) 一种肢体大段骨缺损再生修复重建多孔中空管状材料及制备方法
CN115105641B (zh) 一种可骨性愈合连接的皮下植入材料
US20220168474A1 (en) Methods and Devices for Improving Bone Healing
Pereira From scaffolds to endodontic sealers in dentistry: an in vitro and in vivo approach
AU2022399278A1 (en) "3d-printable biocomposites"
Javadian et al. Ultrasonographic and Radiographic Evaluation of Zeolite/Collagen Nanocomposite Scaffolds Compared With Nanohydroxyapatite on Experimental Bone Defect Healing in Rabbit Femur.
ALQAHTANI et al. The fabrication and characterisation of novel Floreon-based electrospun membranes for periodontal treatment
Al-Banaa et al. Densitometric Evaluation of Calcium Sulfate Hemihydrate as a Bone Graft Substitute around CAD/CAM Machined Zirconium Dioxide Implants
Ratnayake Development of a Novel Xenograft Material from New Zealand Sourced Bovine Cancellous Bone for Bone Tissue Regeneration

Legal Events

Date Code Title Description
PC41 Official registration of the transfer of exclusive right

Effective date: 20170531

MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20181224