RU2238720C1 - Фармацевтический водный раствор для инъекций - Google Patents
Фармацевтический водный раствор для инъекций Download PDFInfo
- Publication number
- RU2238720C1 RU2238720C1 RU2003112722/15A RU2003112722A RU2238720C1 RU 2238720 C1 RU2238720 C1 RU 2238720C1 RU 2003112722/15 A RU2003112722/15 A RU 2003112722/15A RU 2003112722 A RU2003112722 A RU 2003112722A RU 2238720 C1 RU2238720 C1 RU 2238720C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- vicasol
- aqueous solution
- vikasol
- injections
- stabilizer
- Prior art date
Links
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Настоящее изобретение относится к медицине, в частности к препаратам на основе викасола в виде инъекций, пригодным для лечения кровотечений, гипопротромбинемии, обтурационной желтухи, гепатитов, цирроза печени, повышенной ломкости сосудов. Цель данного изобретения - создание простой и доступной формы фармацевтического водного раствора для инъекции, содержащей в качестве активного ингредиента викасол, создание стабильного раствора викасола при хранении. содержащего викасол, стабилизатор и соединение для доведения рН до нормы 2,2-3,5, при этом водный раствор содержит в качестве стабилизатора натрий метабисульфит, взятый при соотношении к викасолу соответственно 1:(9-11), и в качестве соединения до доведения рН раствора хлористоводородную кислоту. Раствор обладает повышенной стабильностью. 1 табл.
Description
Настоящее изобретение относится к медицине, в частности к препаратам на основе викасола в виде инъекций, пригодным для лечения кровотечений, гипопротромбинемии, обтурационной желтухи, гепатитов, цирроза печени, повышенной ломкости сосудов. Викасол является наиболее используемой формой витамина К3. Он является биологически активным соединением, широко применяемым в медицине, косметике и сельском хозяйстве.
Викасол - 2,3-дигидро-2-метил-1,4-нафтохинон-2-сульфонат натрия - является синтетическим аналогом витамина К. Выпускается в виде инъекционного раствора и таблеток (Машковский М.Д., Лекарственные средства. Справочник М., 1972, стр.38, часть 2).
Более высокая растворимость и относительная легкость синтеза обусловили преимущественное применение в медицинской практике синтетического аналога витамина К - викасола, а не самого витамина К или природных производных последнего. Однако наряду с указанньми преимуществами викасол имеет невысокую стабильность и легко разлагается под действием света, нагревания или влаги.
Известны различные витаминные формы на основе викасола, например в виде твердых форм, в которые для стабильности добавляют такие соединения, как никотинамид, никотиновую кислоту, или хлоргидрат тиамина (пат. США №4577019), органическую или неорганическую кислоты (пат. США №5128151). Но при этом качественный и количественный состав вспомогательных ингредиентов не позволяет получать лекарственные формы викасола, стабильные при хранении.
Известен твердый состав викасола, включающий в качестве вспомогательных веществ крахмал, сахарозу и стеариновую кислоту, с помощью которых удается повысить качество препарата в соответствии с требованиями Госфармакопеи (пат. РФ №2169561).
Основным недостатком известных твердых форм викасола является невозможность получения формы с длительным сроком хранения.
Известен водный раствор витамина К (викасол), содержащий ПАВ, в качестве которого используют оксиэтилированное касторовое масло и полиоксиэтиленсорбитан (пат. США №3070499, 1969). Недостатком водного раствора является высокое содержание ПАВ в смеси, что приводит к повышению токсичности лекарственной формы.
Наиболее близким техническим решением к заявляемому объекту относится фармацевтический водный раствор для инъекций, содержащий викасол (витамин К), ПАВ, в качестве которого используют твин-80, консервант, в качестве которого используют бутилоксианизол, и соединение для доведения рН до нормы 2,2-3,5, хлорид калия (ав.св. №1113123). Недостатком является возможность при стерилизации разложения твина-80, сопровождающееся выделением химически активных перекисей, и разложение самого викасола, наличие в составе побочных примесей.
Цель данного изобретения - создание простой и доступной формы фармацевтического водного раствора для инъекции, содержащей в качестве активного ингредиента викасол, создание очищенного, стабильного раствора викасола при хранении.
Поставленная цель достигается за счет использования фармацевтического водного раствора для инъекций, содержащего викасол, стабилизатор и соединение для доведения рН до нормы 2,2-3,5, при этом водный раствор содержит в качестве стабилизатора натрий метабисульфит, взятый при отношении к викасолу соответственно 1:(9-11), и в качестве соединения до доведения рН раствора хлористоводородную кислоту.
Устойчивый в твердом виде метабисульфит (пиросульфит) натрия Na2S2O5 при растворении в воде дает NaHSO3, который взаимодействует с возможной примесью 2-метил-1,4-нафтохинола, находящейся в техническом викасоле до образования викасола. За счет подкисления раствора хлористоводородной кислотой из раствора удаляются после фильтрации примеси, находящиеся в метабисульфите натрия в виде хлоридов (0,015%) и, тяжелых металлов (0,003%).
Пример 1. Берут 10 г викасола, добавляют 1 г натрия метабисульфита и растворяют в 500 мл воды для инъекции, содержащей 40 мл кислоты хлористоводородной. После растворения компонентов раствор доводят до 1 л водой для инъекций, затем раствор разливают в ампулы, запаивают в атмосфере инертного газа и стерилизуют в автоклаве при температуре не выше 60°С в течение 15 минут.
Аналогично примеру 1 были получены составы с содержанием натрия метабисульфита, взятого при отношении к викасолу соответственно 1:9 и 1:11.
После стерилизации закладывают ампулы на ускоренное старение при 40, 50°С. Ежедневно наблюдают за изменением цветности раствора. Расчет времени устойчивости растворов при комнатной температуре проводят путем экстрополяции полученных данных. Данные приведены в таблице.
Claims (1)
- Фармацевтический водный раствор для инъекций, содержащий викасол, стабилизатор и соединение для доведения рН до нормы 2,2-3,5, отличающийся тем, что водный раствор содержит в качестве стабилизатора натрий метабисульфит, взятый при соотношении с викасолом соответственно 1:(9-11), и в качестве соединения до доведения рН раствора хлористоводородную кислоту.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2003112722/15A RU2238720C1 (ru) | 2003-05-06 | 2003-05-06 | Фармацевтический водный раствор для инъекций |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2003112722/15A RU2238720C1 (ru) | 2003-05-06 | 2003-05-06 | Фармацевтический водный раствор для инъекций |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2238720C1 true RU2238720C1 (ru) | 2004-10-27 |
RU2003112722A RU2003112722A (ru) | 2004-11-27 |
Family
ID=33537938
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2003112722/15A RU2238720C1 (ru) | 2003-05-06 | 2003-05-06 | Фармацевтический водный раствор для инъекций |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU2238720C1 (ru) |
-
2003
- 2003-05-06 RU RU2003112722/15A patent/RU2238720C1/ru active
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
KR890001001B1 (ko) | 안정화된 피록시캄 주사용액의 제조방법 | |
KR890011823A (ko) | 벤조일 페닐아세트산 유도체 약제 조성물 | |
JP6798047B2 (ja) | グルタチオンジスルフィド及びグルタチオンジスルフィドs−オキシドを含む医薬組成物 | |
CA2581303A1 (en) | Compositions containing piperacillin, tazobactam and a aminocarboxilic acid in a sodium lactate diluent | |
CA2038744C (en) | Pharmaceutical composition containing slightly water-soluble drug | |
EA017075B1 (ru) | Мезилат, гидраты и полиморфные формы этиламида 5-(2,4-дигидрокси-5-изопропилфенил)-4-(4-морфолин-4-илметилфенил)изоксазол-3-карбоновой кислоты и препараты, содержащие эти формы | |
ES2358884T3 (es) | Procedimiento para la preparación de una inyección acuosa isotónica de ropivacaína. | |
RU2238720C1 (ru) | Фармацевтический водный раствор для инъекций | |
SK34894A3 (en) | Solution of sparfloxacine, the method of its preparation and sparfloxacine salt | |
RU2296568C1 (ru) | Инъекционная лекарственная форма для лечения и профилактики кровепаразитарных и инвазионных заболеваний | |
JP2001233766A (ja) | プラバスタチンナトリウムの錠剤 | |
BE1004051A4 (fr) | Solution injectable et procede pour la preparer. | |
JP2010047482A (ja) | エダラボン注射液 | |
EA002025B1 (ru) | Стабилизированная фармацевтическая композиция на основе хинупристина и дальфопристина, способ ее получения и применение метансульфокислоты или хлористо-водородной кислоты для ее получения | |
JP2007106736A (ja) | 注射用の医薬組成物 | |
JPH02193931A (ja) | 角膜疾患治療用点眼剤 | |
AU2010222657B2 (en) | Use of atorvastatin lactols as medicaments | |
JP3208166B2 (ja) | アミノ酸含有輸液の安定化方法 | |
RU2232573C1 (ru) | Способ получения водного раствора викасола | |
KR100486089B1 (ko) | 암프롤륨, 설파퀴녹살린, 및 에토파베이트를 함유하는액상제제의 제조방법 | |
JP2720165B2 (ja) | ぶどう糖電解質配合剤 | |
CN111372573B (zh) | 多离子输注溶液 | |
JP2007091674A (ja) | 注射用の医薬組成物 | |
JP2003095939A (ja) | 安定なプラバスタチンナトリウム錠 | |
JPH05262650A (ja) | 安定な注射用組成物 |