RU221338U1 - Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для введения, направления, продвижения, размещения или удерживания катетеров, и может применяться для селективной катетеризации и стентирования артерий голени. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей представляет собой конфигурацию двух трубок. Первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента, содержит гемостатический клапан, в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой, на конце которой размещен кран для проведения инфузии. В стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем. Внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм. Первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика, выполненного атравматичным. Внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона. Техническим результатом заявляемого решения является улучшение управления катетером за счет устройства дополнительного направителя, уменьшения наружнего диаметра катетера и выбора его оптимальной длины. 3 з.п. ф-лы, 2 пр., 2 ил.

Description

Предлагаемая полезная модель относится к устройствам для введения, направления, продвижения, размещения или удерживания катетеров и может применяться для селективной катетеризации и стентирования артерий голени.

Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности населения, несмотря на некоторое улучшение исходов за счет совершенствования методов ранней диагностики и современных подходов их коррекции, в том числе хирургических [Европейские рекомендации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике (пересмотр 2016 г.)]. Одним из вариантов сердечно-сосудистого заболевания приводящим к смертности и инвалидизации является хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности (ХИУПК). ХИУПК представляет собой конечную стадию течения заболевания периферических артерий, которое получает все более широкое распространение среди пациентов во всем мире, увеличивая тем самым расходы здравоохранения на их лечение [deGraaff JC, Ubbink DT, Legemate DA, deHaan RJ, Jacobs MJ. Interobserver and intraobserver reproducibility of peripheral blood and oxygen pressure measurements in the assessment of lower extremity arterial disease. J VascSurg2001; 33:1033-40]. Ввиду имеющихся различий в диагностике и уровня развития медицины в различных странах мира, истинная распространённость ХИУПК остается до конца не определенной. По данным Fowkes F.G. в 2010 году в мире насчитывалось более 200 миллионов человек с заболеванием периферических артерий, что на 23,5% больше, чем в 2000 году [LawrencePF, GloviczkiP. GlobalVascularGuidelinesforpatientswithcriticallimb-threateningischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.469]. Высокая распространенность ХИУПК и, в целом, заболеваний периферических артерий в популяции обусловлена не только увеличением продолжительности жизни населения, а, главным образом, увеличением количества пациентов страдающих главным коморбидным заболеванием ХИУПК - сахарным диабетом. Распространенность ЗПА у пациентов с СД, по различным данным, может достигать от 8% до 40% [Criqui M.N. Periphealarterialdesease-epidemiologicalaspects.VascMed. 2001:6]. На сегодняшний день выбор метода реконструкции артерий нижних конечностей остается основной проблемой в лечении ХИУПК.

Несмотря на множество проведенных клинических исследований, дискутабельным остается вопрос выбора между шунтирующими операциями и эндоваскулярной реконструкцией, поскольку у каждого из этих методов имеются свои преимущества и недостатки [Токмакова А.Ю., Егорова Д.Н., Доронина Л.П. Поражения нижних конечностей при сахарном диабете. Ожирение и метаболизм. 2017; 14(1):41-47. https://doi.org/10.14341/omet2017141-47]. Убедительно показано, что клиническими преимуществами эндоваскулярной реконструкции артерий нижних конечностей являются меньшая длительность и травматичность вмешательства, а также существенно снижается анестезиологический риск, поскольку операция проходит под местной анестезией с использованием чрескожного внутрисосудистого доступа [Lawrence PF, GloviczkiP. GlobalVascularGuidelinesforpatientswithcriticallimb-threateningischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.469]. Ближайшие и отдаленные результаты эндоваскулярных вмешательств являются достаточно обнадеживающими, что делает данную методику эффективной для лечения атеросклеротического поражения [А. А. Карпенко, М. А. Чернявский, Р. А. Кужугет, В. Б. Стародубцев Результаты эндоваскулярного лечения пациентов с многоуровневым поражением артерий нижних конечностей. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011. 24.: 62-63].

У пациентов с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей и локализацией поражения дистальнее паховой связки наиболее популярным доступом для эндоваскулярной реваскуляризации является бедренный антеградный доступ. Данный доступ обеспечивает наибольшую стабильность, так называемую поддержку, при манипуляциях и лучшую управляемость инструментом в артериальном русле нижних конечностей. В некоторых случаях имеются предпосылки для отказа от классического бедренного доступа, ввиду высокого риска интраоперационных и постоперационных осложнений.

К основным осложнениям и сложностям классического бедренного доступа относятся: наличие короткой проходимой зоны до поражения (при окклюзии поверхностной бедренной артерии от устья или ее устьевом стенозе); выраженный брюшной «фартук» у пациентов (увеличивает риск залома интродьюсера и геморрагических осложнений); послеоперационные рубцы в зоне предполагаемой пункции бедренной артерии; пункция в стенозированную бедренную артерию небезопасна, а при окклюзии данного сегмента антеградный доступ и вовсе невозможен; наличие высокой бифуркации бедренной артерии; наличие в зоне предполагаемого доступа дистального анастомоза функционирующего перекрестного бедренно-бедренного шунта или проксимального анастомоза бедренного-подколенного шунта; наличие ранее имплантированного стента в сегменте бифуркации бедренной артерии и ее проксимальной трети; субинтимальный ход проводника и невозможность выйти в истинный просвет артерии при антеградной реканализации; плохая «поддержка» и потеря управляемости инструмента при выраженном кальцинозе и извитости артерии; индивидуальные особенности пациента (энцефалопатия, наличие контрактур, патологии позвоночника) не позволяющие осуществление строго постельного режима с выпрямленного нижней конечностью.

Таким образом, в определенных клинических ситуациях необходим поиск альтернативного доступа, который позволит безопасно и эффективно выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию нижней конечности [Платонов С.А., Завацкий В.В., Жигало В.Н., Киселев М.А., Исаев К.Ш., Хомчук И.А., Кандыба Д.В., Сидоров В.Н., Дуданов И.П. Первичный ретроградный дистальный доступ при эндоваскулярных вмешательствах у пациентов с ишемией нижних конечностей. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2021; (6):54-62].

Одним из таких доступов, нивелирующих вышеперечисленные осложнения и сложности оперативного доступа, является ретроградный периферический доступ, осуществляемый пункцией артерии тыла стопы, передней большеберцовой артерии или задней большеберцовой артерии. В настоящий момент при проведении ретроградного периферического доступа в сосуд устанавливается интродьюсер для лучевой артерии с размером шафта 4Fr, 5Fr и реже 6 Fr. Но наличие интродьюсера в пунктированной артерии не обеспечивает должной «поддержки», особенно при попытке реваскуляризации ипсилатеральной артерии, что ведет в потере управляемости проводника и безуспешности эндоваскулярного лечения.

При проведении патентного поиска не обнаружены проводниковые катетер-интродьюсеры для ретроградного дистального доступа, имеющиеся катетер-интродьюсеры представляют собой катетеры для ангиографии различных типов и используются с единственной целью - создание «поддержки» для более лучшей управляемости проводника при реканализации окклюзии артерии. Так же представленные катетеры (такие как катетер VANSCHIE3 (Beacon Tip Angiographic Catheter, Cook. (https://www.cookmedical.com/products/f3521610-2414-4b83-8fe1-3ab22f433a27/)), катетер TC-BNK (Torcon NB Advantage Catheter, Cook (https://www.cookmedical.com/products/948c3666-e5e7-44a0-a343-c7ef0d6bd1b/)), Катетер для селективной катетеризации сосудов (RU 2735374 C1, https://yandex.ru/patents/doc/RU2735374C1_20201030) имеют фиксированный загнутый конец, под определенным углом, жесткий кончик, малую гибкость, отсутствие гидрофильного покрытия, что делает данные типы катетеров менее управляемыми и не универсальными. Кроме того, необходимо отметить, что внутренний диаметр представленных катетеров не позволяет провести баллонный катетер или стент в пораженный сегмент. Периферический катетер-интродьюсер DESTINATION Terumo (https://nda.ru/terumo/destination) представлен диаметром 5Fr, 6Fr, 7Fr и 8Fr. Данный катетер имеет неуправляемый кончик, жесткий шафт, большой наружный диаметр, что делает невозможным использование данного катетера для дистального ретроградного доступа ввиду малого диаметра артерий голени.

Технической задачей заявляемого решения является повышение эффективности ретроградной катетеризации артерий голени.

Техническим результатом заявляемого решения является улучшение управления катетером за счет устройства дополнительного направителя, уменьшения наружнего диаметра катетера и выбора его оптимальной длины.

Указанный технический результат достигается тем, что предложен проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей, представляющий собой конфигурацию двух трубок, при этом первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента содержит гемостатический клапан в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой на конце которой размещен кран для проведения инфузии, согласно решению, в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем, внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм, первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика выполненного атравматичным, внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона, внутренний диаметр первой трубки составляет 1, 35 мм; 1, 67 мм; 2,00 мм.

На фигуре 1 показано общая схема устройства. Первая трубка - 1, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента - содержит гемостатический клапан - 2 в котором выполнено боковое соединение - 3 со второй трубкой - 4 на конце которой размещен кран - 5 для проведения инфузии, в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие - 6 с размещенным в нем направителем - 7.

На фигуре 2 показано сечение АА первой трубки - 1, где расположено продольное отверстие - 6 с размещенным в нем направителем - 7.

Устройство можно применить как для первичного ретроградного доступа при известной анатомии артерий нижних конечностей и степени атеросклеротического поражения (мультиспиральная компьютерная томография с внутривенным болюсным введением рентгеноконтрастного вещества или чрескожная антеградная ангиография лучевым доступом), а также комбинировать с антеградным бедренным доступом, при невозможности антеградной реканализации окклюзии артерии. Первичный ретроградный доступ характеризуется тем, что для обеспечения доступа к артерии необходима ультразвуковая навигация для пункции артерии или антеградная ангиография артерий голени через лучевой доступ. После пункции артерии голени по Сельдингеру (артерия тыла стопы, передняя большеберцовая артерия или задняя большеберцовая артерия) и заведенному проводнику 0,014 дюйма (0,36 мм) диаметром проводится проводниковый катетер-интродьюсер с гибким дилататором. Дилататор извлекается, после чего оператор по уже известной анатомии артерий голени пациента производит загиб направителя и придание конфигурации кончику катетера, далее катетер упирается в зону окклюзии или стеноза и периферический проводник проводится за зону поражения сегмента артерии. Через катетер-интродьюсер, по проводнику в пораженный сегмент проводится баллонный катетер и в случае необходимости стент.

Пример 1.

Пациент Л., 58 л., поступил в БУЗОО «КМСЧ №9» 16.10.2022 г. с диагнозом: Сахарный диабет. Диабетическая макроангиопатия. Окклюзия артерий голени справа. Баллонная ангиопластика со стентированием дистальной трети общей бедренной артерии и проксимальной трети поверхностной бедренной артерии (24.02.2021 г.). Синдром диабетической стопы, нейроишемическая форма. Хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности. Язва 1 пальца правой стопы. Ожирение 3 степени (ИМТ 41,2). С целью сохранения конечности решено выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию артерий голени справа. Провести пункцию бедренной артерии не представлялось возможной ввиду брюшного «фартука» и наличия ранее имплантированного стента в области бифуркации общей бедренной артерии и проксимальной трети поверхностной бедренной артерии. Решено выполнить первичный ретроградный доступ к артерии тыла стопы под ультразвуковой навигацией. После установки интродьюсера 1,35мм (4 Fr) длиной 16 см в артерию тыла стопы, периферическим проводником 0,014 дюйма выполнена реканализация окклюзии средней и дистальной трети передней большеберцовой артерии, проводник проведен в подколенную артерию. Выполнена баллонная ангиопластика на всем протяжении передней большеберцовой артерии баллонным катетером. Далее выполнены неоднократные попытки реканализации задней большеберцовой артерии с применением раннее установленного интродьюсера. Ввиду отсутствия необходимой «поддержки», утере управляемости и загиба проводника в области тибиоперонеального ствола, выполнить реканализацию артерии не удалось. Интродьюсер заменен на заявляемый катетер 1,35мм (4 Fr), по проводнику заведен до проксимальной трети тибиоперонеального ствола, при помощи стилета изменена форма кончика катетера, катетер развернут в сторону отхождения искомой артерии. Проводником, при поддержке заявляемым катетером, без технических сложностей реканализована окклюзия задней большеберцовой артерии. После успешной инициации реканализации произведена баллонная ангиопластика артерии на всем протяжении баллонным катетером. При контрольной ангиографии отмечается восстановление магистрального кровотока на стопе. Интраоперационных и послеоперационных осложнений, в том числе связанных с применением заявляемого устройства, не отмечалось. Восстановление кровоснабжения стопы создало необходимые условия для заживления раны. Послеоперационная рана на стопе зажила, пациент в удовлетворительном состоянии выписан.

Пример 2.

Пациент К., 75 л., поступил в БУЗОО «КМСЧ №9» 05.11.2022 г. с диагнозом: Атеросклероз артерий нижних конечностей. Окклюзия поверхностной бедренной артерии справа. Хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности. Выраженный болевой синдром (Визуально-аналоговая шкала 8-9 баллов). Паховая грыжа больших размеров справа. С целью сохранения конечности решено выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию поверхностной бедренной артерии справа. Провести пункцию бедренной артерии не представлялось возможной ввиду окклюзии поверхностной бедренной артерии от устья и паховой грыжи справа. Решено выполнить первичный ретроградный доступ к артерии тыла стопы под ультразвуковой навигацией. После пункции дистальной трети передней большеберцовой артерии справа и установки заявляемого катетера 1,67 мм (5 Fr), по проводнику катетер заведен до дистальной трети культи окклюзии поверхностной бедренной артерии справа, при помощи стилета изменена форма кончика катетера, катетер развернут в сторону дистальной культи артерии. Проводником, при поддержке заявляемым катетером, без технических сложностей ретроградно реканализована окклюзия поверхностной бедренной артерии. После успешной инициации реканализации произведена баллонная ангиопластика артерии на всем протяжении баллонным катетером. При контрольной ангиографии отмечается восстановление магистрального кровотока по артериям правой нижней конечности. Интраоперационных и послеоперационных осложнений, в том числе связанных с применением заявляемого устройства, не отмечалось. Болевой синдром в послеоперационном периоде не отмечается, пациент в удовлетворительном состоянии выписан.

Заявляемый проводниковый катетер-интродьюсер является простым и высокоэффективным. Он позволяет эффективно осуществлять процесс реканализации артерии и проведения баллонного катетера или стента. Устройство не требует дорогостоящего оборудования и проведения сложных манипуляций. Отсутствие осложнений связанных с бедренным доступом позволяет осуществить раннюю выписку пациента, уменьшить лучевую нагрузку на пациента и персонал, снизить объем вводимого рентгеноконтрастного препарата и увеличить количество эффективных эндоваскулярных вмешательств у пациентов с хронической ишемией, угрожающей потерей конечности, увеличивая тем самым и процент людей, спасенных от больших ампутаций.

Claims (4)

1. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей, представляющий собой конфигурацию двух трубок, при этом первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента, содержит гемостатический клапан, в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой, на конце которой размещен кран для проведения инфузии, отличающийся тем, что в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем, внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм, первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика, выполненного атравматичным, внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона.

2. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 1,35 мм.

3. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 1,67 мм.

4. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 2,00 мм.