RU2136316C1 - Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs - Google Patents
Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs Download PDFInfo
- Publication number
- RU2136316C1 RU2136316C1 RU97118250A RU97118250A RU2136316C1 RU 2136316 C1 RU2136316 C1 RU 2136316C1 RU 97118250 A RU97118250 A RU 97118250A RU 97118250 A RU97118250 A RU 97118250A RU 2136316 C1 RU2136316 C1 RU 2136316C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- unit
- control unit
- outputs
- solution
- filling
- Prior art date
Links
Landscapes
- Basic Packing Technique (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к области фармации и может быть использовано в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках, фармацевтических лабораториях, а также в других сферах, связанных с использованием стерильных растворов лекарственных средств (РЛС). The invention relates to the field of pharmacy and can be used in medical institutions, pharmacies, pharmaceutical laboratories, as well as in other areas related to the use of sterile drug solutions (RLS).
Известно большое число устройств для приготовления стерильных РЛС. A large number of devices for the preparation of sterile radars are known.
Наиболее близким техническим решением, выбранным в качестве прототипа, является полевой подвижный комплекс для производства инфузионных растворов и кровезаменителей в стеклянной таре (патент РФ 2003515, 30.11.93, В 60 P 3/00). Комплекс-прототип, включающий в свой состав административный, технологический, хозяйственный и энергетический модули-отделения, содержит блок получения очищенной и дистиллированной воды, воды для инъекций, блок приготовления стерильного сжатого воздуха, смеситель-радиатор, блок стерилизующей фильтрации и розлива в стеклянные бутылки 100, 200, 400 мл для крови, трансфузионных растворов по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. Комплекс включает также стерилизатор растворов в бутылках, блок биологического и химбактериоконтроля, а также блок просмотра бутылок с препаратами, маркировки и упаковки готовой продукции. The closest technical solution, selected as a prototype, is a mobile field complex for the production of infusion solutions and blood substitutes in glass containers (RF patent 2003515, 11/30/93, B 60 P 3/00). The prototype complex, which includes administrative, technological, economic and energy modules-departments, contains a unit for receiving purified and distilled water, water for injection, a unit for preparing sterile compressed air, a mixer-radiator, a unit for sterilizing filtration and bottling in glass bottles 100 , 200, 400 ml for blood, transfusion solutions according to GOST 10782-85, corked with rubber stoppers and crimped with aluminum caps. The complex also includes a sterilizer of solutions in bottles, a unit for biological and chemical bacteriocontrol, as well as a unit for viewing bottles with drugs, labeling and packaging of finished products.
Основными недостатками прототипа являются следующие. The main disadvantages of the prototype are the following.
1. Необходимость предстерилизационной подготовки, мойки и обработки стеклянных бутылок, пробок и алюминиевых колпачков, а также подготовки "чистых" производственных помещений, оборудования и персонала для работы в стерильных условиях, в частности, обработка его рук и технологической одежды. 1. The need for pre-sterilization preparation, washing and processing of glass bottles, corks and aluminum caps, as well as the preparation of “clean” production facilities, equipment and personnel for work in sterile conditions, in particular, the processing of his hands and technological clothes.
2. Необходимость паровой стерилизации готовых растворов в бутылках, установленных в металлические кассеты, при температуре 120oC в течение 20 мин с помощью стерилизаторов типа ГПСД или ГК-100 при избыточном давлении и выгрузки кассет при температуре 40 - 60oC в отсутствии избыточного давления.2. The need for steam sterilization of ready-made solutions in bottles installed in metal cassettes at a temperature of 120 o C for 20 min using sterilizers like GPSD or GK-100 at overpressure and unloading cassettes at a temperature of 40-60 o C in the absence of overpressure .
3. Возможный бой и нарушение герметичности стеклянных бутылок с инфузионным раствором после стерилизации. 3. Possible battle and leakage of glass bottles with infusion solution after sterilization.
Известный комплекс-прототип для производства РЛС с затариванием их в стеклянные емкости позволяет осуществлять технологический процесс заполнения РЛС в стеклянные бутылки и их укупорку без контакта готовящегося раствора с окружающим воздухом, за исключением зоны соединения бутылки с заливочным патрубком РЛС. Поэтому основным источником контаминации растворов является использование готовой тары и укупоривающих средств, т.е. загрязнение РЛС микроорганизмами осуществляется во время затаривания и укупорки, вследствие контакта с окружающим воздухом, имеющим до 500 микроорганизмов на 1 м3. Это несмотря на то, что готовая тара подвергается мойке и стерилизации перед затариванием РЛС. При этом флаконы содержат не менее 10 микроорганизмов на 1 см3, а укупорочные средства от 60 до 120 микроорганизмов на 1 см3 смыва с поверхности. Причем лекарственные средства перед загрузкой имеют от 10 до 100 микроорганизмов на грамм, а вода для их размешивания содержит (100 - 150) микроорганизмов на 1 см3.The well-known prototype complex for the production of radars with their packaging in glass containers allows the technological process of filling the radar into glass bottles and corking without contact of the prepared solution with ambient air, with the exception of the area where the bottle is connected to the radar filling nozzle. Therefore, the main source of contamination of solutions is the use of finished containers and closures, i.e. Radar contamination with microorganisms occurs during packing and capping due to contact with ambient air having up to 500 microorganisms per 1 m 3 . This is despite the fact that the finished container is subjected to washing and sterilization before filling the radar. At the same time, the bottles contain at least 10 microorganisms per 1 cm 3 , and closures from 60 to 120 microorganisms per 1 cm 3 of flushing from the surface. Moreover, the drugs before loading have from 10 to 100 microorganisms per gram, and the water for mixing contains (100 - 150) microorganisms per 1 cm 3 .
Несмотря на то, что прототип расположен в боксе с ламинарным потоком стерильного воздуха, его герметичность случайно может нарушаться, вследствие чего резко падает надежность обеспечения стерильности готового затаренного раствора. Поэтому требуется для гарантии стерилизация готовой продукции. Despite the fact that the prototype is located in a box with a laminar flow of sterile air, its leakage may be accidentally violated, as a result of which the reliability of ensuring the sterility of the prepared tare solution drops sharply. Therefore, sterilization of the finished product is required to guarantee sterilization.
Задачей изобретения является повышение качества стерильных РЛС, изготавливаемых в полевых условиях, путем автоматизации и механизации их производства, асептического дозирования, заполнения сформованных полимерных емкостей-пакетов раствором, их заварка, маркировка и упаковка за счет исключения стерилизации и укупорки полимерных пакетов, упрощения технического обслуживания устройства при минимальных энергетических затратах и пригодности размещения и функционирования в контейнерах-фургонах. The objective of the invention is to improve the quality of sterile radars made in the field, by automating and mechanizing their production, aseptic dosing, filling the molded polymer containers with solution, welding, marking and packaging by eliminating sterilization and capping of plastic bags, simplifying maintenance of the device with minimal energy costs and the suitability of placement and operation in container containers.
Поставленная задача решается путем того, что технологический модуль содержит установку получения воды для инъекций, соединенную с промежуточным и основным сборниками воды для инъекций, выходы которых подключены ко входам двух смесителей для приготовления растворов лекарственных средств, выходы которых соединены со входами диафрагменных воздушных компрессоров подачи раствора из смесителей в сборник раствора, соединенного с выходами компрессоров, и далее через блоки двух систем стерилизующей фильтрации растворов лекарственных средств, каждая из которых состоит из 4-х фильтродержателей с соединительными шлангами, на входы двух дозаторов, выходы которых подключены ко входу автоматической установки формования полимерных пакетов, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки. Эта установка включает узел смены выдувных пресс-форм пакетов. При этом к выходу установки получения воды для инъекций подсоединена установка контроля качества воды, а к выходу блоков стерилизующей фильтрации подключена установка регулирования и контроля качества растворов, выходы которой соединены с компьютером. The problem is solved by the fact that the technological module contains an installation for producing water for injection, connected to the intermediate and main collectors of water for injection, the outputs of which are connected to the inputs of two mixers for the preparation of drug solutions, the outputs of which are connected to the inputs of the diaphragm air compressors of the solution mixers into the solution collector connected to the outputs of the compressors, and then through the blocks of two systems of sterilizing filtration of drug solutions TV, each of which consists of 4 filter holders with connecting hoses, to the inputs of two dispensers, the outputs of which are connected to the input of the automatic installation of forming polymer bags, filling them with a solution of medicines and tea leaves. This setup includes a bag change mold blower assembly. At the same time, a water quality control unit is connected to the output of the injection water production unit, and a solution control and quality control unit, the outputs of which are connected to the computer, is connected to the output of the sterilizing filtration units.
Устройство отличается тем, что автоматическая установка формования полимерных пакетов, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки дополнительно содержит блок контроля герметичности готовых полимерных пакетов, коробки на тележках для доставки готовых пакетов и узел смены выдувных пресс-форм пакетов, который включает в свой состав выдувную машину с плитами, направляющие, привод смыкания пресс-форм, подъемное приспособление с крепежем. При этом узел смены выдувных пресс-форм пакетов выполнен в виде двух призм, грани которых являются посадочными поверхностями для пресс-форм пакетов, а призмы смонтированы на осях, закрепленных в пазах плит, имеющих форму рам, и каждая ось снабжена фиксатором, состыкованным с пазами на каждой из граней соответствующей призмы. The device is characterized in that the automatic installation of forming polymer bags, filling them with a solution of drugs and welding additionally contains a control unit for the tightness of the finished polymer bags, boxes on carts for delivering the finished bags and a knot for changing the blown bag molds, which includes a blowing machine with plates, guides, mold closing drive, lifting device with fasteners. In this case, the knot for changing the blown molds of the bags is made in the form of two prisms, the faces of which are the seating surfaces for the molds of the bags, and the prisms are mounted on axes fixed in the grooves of plates having the shape of frames, and each axis is equipped with a latch joined with the grooves on each face of the corresponding prism.
Автоматическая установка формования полимерных пакетов, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки дополнительно содержит розливочную головку, вход которой соединен с выходами дозаторов через блок дистанционного управления розливом, а выход подсоединен к двум полимерным пакетам, и сварочное приспособление. При этом узел смены пресс-форм пакетов дополнительно включает блок управления формованием пакетов, причем электрические входы блока дистанционного управления розливом и блока управления формованием пакетов соединены с выходами установки регулирования и контроля качества растворов и компьютера, а гидравлические выходы дозаторов соединены с гидравлическими входами блока дистанционного управления розливом и гидравлический выход последнего подсоединен к розливочной головке. Причем выход установки регулирования и контроля качества растворов соединен со входами блока дистанционного управления розливом, блока контроля герметичности готовых полимерных пакетов и первым входом блока управления формованием пакетов, а выходы блока контроля герметичности готовых полимерных пакетов и блока управления формованием пакетов подсоединены ко входу компьютера. Выход компьютера соединен со вторым входом блока управления формованием пакетов, а его управляющие выходы подключены ко входам выдувной машины, приводу смыкания, подъемному и сварочному приспособлениям. An automatic installation for molding polymer bags, filling them with a solution of drugs and welding additionally contains a filling head, the input of which is connected to the outputs of the dispensers through a remote control unit for filling, and the output is connected to two polymer bags, and a welding fixture. Moreover, the package mold change unit further includes a package forming control unit, wherein the electrical inputs of the remote filling control unit and the package forming control unit are connected to the outputs of the solution control and quality control unit of the solutions and the computer, and the hydraulic outputs of the dispensers are connected to the hydraulic inputs of the remote control unit filling and the hydraulic outlet of the latter is connected to the filling head. Moreover, the output of the solution regulation and quality control installation is connected to the inputs of the remote filling control unit, the tightness control unit of the finished polymer bags and the first input of the bag forming control unit, and the outputs of the ready-made polymer bag tightness control unit and the bag forming control unit are connected to the computer input. The output of the computer is connected to the second input of the package forming control unit, and its control outputs are connected to the inputs of the blowing machine, the closing drive, lifting and welding devices.
На чертеже приведена функциональная гидро-пневмодинамическая блок-схема устройства приготовления стерильных растворов лекарственных средств в полимерных пакетах. The drawing shows a functional hydro-pneumodynamic block diagram of a device for the preparation of sterile solutions of drugs in plastic bags.
Устройство приготовления стерильных растворов лекарственных средств в полимерных пакетах содержит функциональные модули - технологический 1, энергетический 2, материальный 3, административный 4. Технологический модуль 1 содержит установку 5 получения воды для инъекций, соединенную с промежуточным 6 и основным 7 сборниками воды для инъекций, выходы которых подключены ко входам двух смесителей 8 для приготовления растворов лекарственных средств, выходы которых соединены со входами диафрагменных воздушных компрессоров 9 подачи раствора из смесителей 8 в сборник раствора 10, соединенный с выходами компрессоров 9, и далее через блоки 11 двух систем стерилизующей фильтрации растворов лекарственных средств, каждая из которых состоит из 4-х фильтродержателей с соединительными шлангами, на входы двух дозаторов 12, выходы которых подключены ко входу автоматической установки формования 13 полимерных пакетов 14, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки, включающей узел смены 15 выдувных пресс-форм пакетов 14. При этом к выходу установки получения воды 5 для инъекций подсоединена установка контроля 16 качества воды, а к выходу блоков 11 стерилизующей фильтрации подключена установка 17 регулирования и контроля качества растворов, выходы которой соединены с компьютером 18. Автоматическая установка формования 13 полимерных пакетов 14, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки дополнительно содержит блок контроля 19 герметичности готовых полимерных пакетов 14, коробки 20 на тележках для доставки готовых пакетов и узел смены 15 выдувных пресс-форм пакетов 14, который включает в свой состав выдувную машину 21 с плитами, направляющие 22, привод смыкания 23 пресс-форм, подъемное приспособление 24 с крепежем. A device for preparing sterile solutions of drugs in polymer bags contains functional modules - technological 1, energy 2, material 3, administrative 4. Technological module 1 contains a water injection unit 5 connected to intermediate 6 and 7 main water reservoirs for injection, the outputs of which connected to the inputs of two mixers 8 for the preparation of solutions of drugs, the outputs of which are connected to the inputs of the diaphragm air compressors 9 supply solution from mixers 8 into the solution collector 10, connected to the outputs of the compressors 9, and then through the blocks 11 of two systems of sterilizing filtration of drug solutions, each of which consists of 4 filter holders with connecting hoses, to the inputs of two dispensers 12, the outputs of which are connected to the input automatic installation of molding 13 polymer bags 14, filling them with a solution of medicines and welding, including the change unit 15 of the blow molds of the bags 14. At the same time, to the exit of the water production installation 5 for injection there is no installation for monitoring 16 water quality, and an installation 17 for regulating and controlling the quality of solutions, the outputs of which are connected to a computer 18, is connected to the output of blocks 11 of the sterilizing filtration. An automatic installation for molding 13 polymer bags 14, filling them with a solution of medicines and welding additionally contains a control unit 19 tightness of the finished polymer bags 14, boxes 20 on carts for the delivery of finished packages and the change unit 15 of the blow mold packages 14, which includes a blow machine 21 with plates, guides 22, clamp closing drive 23 molds, lifting device 24 with fasteners.
Узел смены 15 выдувных пресс-форм пакетов 14 выполнен в виде двух призм 25, грани которых являются посадочными поверхностями для пресс-форм пакетов 14, а призмы 25 смонтированы на осях 26, закрепленных в пазах 27 плит, имеющих форму рам, и каждая ось 26 снабжена фиксатором 28, состыкованным с пазами 27 на каждой из граней соответствующей призмы 25. The change unit 15 of the blow molds of the packages 14 is made in the form of two prisms 25, the faces of which are the seating surfaces for the molds of the packages 14, and the prisms 25 are mounted on the axes 26, fixed in the grooves 27 of the plates having the shape of frames, and each axis 26 equipped with a latch 28, docked with grooves 27 on each of the faces of the corresponding prism 25.
Автоматическая установка 13 формования полимерных пакетов 14, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки дополнительно содержит розливочную головку 29, вход которой соединен с выходами дозаторов 12 через блок 30 дистанционного управления розливом, а выход подсоединен к двум полимерным пакетам 14, и сварочное приспособление 31. При этом узел смены 15 пресс-форм пакетов 14 дополнительно включает блок управления 32 формованием пакетов 14, причем электрические входы блока дистанционного управления 30 розливом и блока управления формованием 32 пакетов 14 соединены с выходами установки 17 регулирования и контроля качества растворов и компьютера 18, а гидравлические выходы дозаторов 12 соединены с гидравлическими входами блока дистанционного управления 30 розливом и гидравлический выход последнего подсоединен к розливочной головке 29. Причем выход установки 17 регулирования и контроля качества растворов соединен со входами блока дистанционного управления 30 розливом, блоков контроля герметичности 19 готовых полимерных пакетов 14 и первым входом блока управления 32 формованием пакетов, а выходы блока контроля герметичности 19 готовых полимерных пакетов 14 и блока управления 32 формованием пакетов подсоединены ко входу компьютера 18, причем выход компьютера 18 соединен со вторым входом блока управления 32 формованием пакетов, а его управляющие выходы подключены ко входам выдувной машины 21, приводу смыкания 23, подъемному 24 и сварочному 31 приспособлениям. The automatic installation 13 of forming polymer bags 14, filling them with a solution of drugs and welding further comprises a filling head 29, the input of which is connected to the outputs of the dispensers 12 through the remote control unit 30 of the bottling, and the output is connected to two polymer bags 14, and a welding fixture 31. When this node change 15 mold packages 14 further includes a control unit 32 forming packages 14, and the electrical inputs of the remote control unit 30 filling and control unit is molded 32 packages 14 are connected to the outputs of the installation 17 of regulation and quality control of solutions and the computer 18, and the hydraulic outputs of the dispensers 12 are connected to the hydraulic inputs of the remote control unit 30 of the bottling and the hydraulic output of the latter is connected to the filling head 29. Moreover, the output of the installation of 17 regulation and quality control solutions is connected to the inputs of the remote control unit 30 bottling, control units for tightness 19 of the finished polymer bags 14 and the first input of the control unit 32 by molding chum, and the outputs of the tightness control unit 19 of the finished polymer bags 14 and the control unit 32 forming the packages are connected to the input of the computer 18, and the output of the computer 18 is connected to the second input of the control unit 32 forming the packages, and its control outputs are connected to the inputs of the blowing machine 21, the drive clamping 23, lifting 24 and welding fixtures 31.
Установка контроля качества воды 16 содержит блок связи с компьютером, узел определения ионизированных примесей по электропроводности, наличия частиц, нерастворимых веществ и органики, в т.ч. пирогенов, по флористенции и рассеиванию электромагнитных волн, и автомат поддержания заданных технологических параметров работы установки 5 для производства воды очищенной и воды для инъекций. Установка 17 регулирования и контроля качества растворов дополнительно содержит узел рефрактометрических измерений для контроля концентрации растворов, вмонтирована в трубопровод подачи раствора из смесителя 8 в дозаторы 12 в виде байпасной линии или линии сброса в канализацию, а также включает в свой состав блок контроля 19 герметичности, пирогенности и стерильности готовых полимерных пакетов 14 по флористенции и наличию микрофлоры, который выполнен в виде единого испытательного прибора с габаритными размерами 1000х600х1700 мм. Installation of water quality control 16 contains a communication unit with a computer, a node for determining ionized impurities by electrical conductivity, the presence of particles, insoluble substances and organics, including pyrogens, according to floristry and dispersion of electromagnetic waves, and an automatic machine to maintain the specified technological parameters of the installation 5 for the production of purified water and water for injection. Installation 17 of regulation and quality control of solutions additionally contains a refractometric measurement unit for monitoring the concentration of solutions, is mounted in the pipeline for supplying the solution from the mixer 8 to the dispensers 12 in the form of a bypass line or a discharge line into the sewer, and also includes a control unit 19 for tightness and pyrogenicity and sterility of the finished polymer bags 14 in floristry and the presence of microflora, which is made in the form of a single testing device with overall dimensions of 1000x600x1700 mm.
Автоматическая установка 13 формования полимерных пакетов 14, их заполнения РЛС и заварки выполнена в виде экструдера с диаметром шнека 20 мм, длиной 800 мм, шириной 600 мм, высотой 1100 мм. Она имеет производительность по затариванию 215 л/ч РЛС при работе 24 ч в сутки, массу - не более 1000 кг и в целом установка 13 имеет длину 1200 мм, ширину 800 мм и высоту 1700 мм. Так, в частности, выдувная пресс-форма полимерного пакета 14, осуществляющая их формование из полиэтилена низкой плотности, с периметром 250 мм, вытяжкой полимерной заготовки 3 мм, имеет длину кольцевого зазора экструзионной головки 85 мм, что соответствует его диаметру 28 мм; причем пресс-форма пакета 14 снабжена штампами формования штуцеров, имеющих мембраны и головки контроля первичного вскрытия; зажимами переварки штуцеров после заполнения пакетов 14 раствором и ножом, рассекающим сварной шов вдоль середины для отсечения готового, заполненного РЛС пакета 14, от последующей рукавной полимерной заготовки. При этом пресс-форма пакетов 14 имеет конструкцию, которая позволяет производить смену формующих деталей для формования с помощью узла смены 15 выдувных пресс-форм пакетов 14 вместимостью 50, 100, 250, 500, 1000 и 2000 см3 и смену гравированных пластин маркировки раствора в течение 1 мин. Таким образом, для быстрой смены вместимости пакетов 14 автоматической установки 13 формования, заполнения раствором и заварки имеется набор из 6-ти пресс-форм для емкостей различной дозировки для затаривания в полимерные пакеты 14 раствора хлорида натрия 0,9%, дисоля, сорбита, гемодеза, неогемодеза, полиглюкина, реополиглюкина, растворов глюкоз (различной концентрации), трисалина 3,68%, раствора аминокапроновой кислоты.The automatic installation 13 of molding polymer bags 14, filling them with radar and welding is made in the form of an extruder with a screw diameter of 20 mm, a length of 800 mm, a width of 600 mm, a height of 1100 mm. It has a packing capacity of 215 l / h radar when operating 24 hours a day, a mass of not more than 1000 kg and, in general, unit 13 has a length of 1200 mm, a width of 800 mm and a height of 1700 mm. So, in particular, the blow mold of the polymer bag 14, forming them from low density polyethylene, with a perimeter of 250 mm, a polymer blank of 3 mm, has an annular gap of the extrusion head of 85 mm, which corresponds to its diameter of 28 mm; moreover, the mold of the package 14 is equipped with stamps for molding fittings having membranes and heads for controlling the initial opening; clamps overcooking the fittings after filling the packages 14 with a solution and a knife dissecting the weld along the middle to cut off the finished radar-filled package 14 from the subsequent sleeve polymer billet. At the same time, the mold of the bags 14 has a design that allows changing the molding parts for molding using the change unit 15 of the blowing molds of the bags 14 with a capacity of 50, 100, 250, 500, 1000 and 2000 cm 3 and changing the engraved plates for marking the solution in within 1 min Thus, for a quick change in the capacity of packages 14 of an automatic installation 13 of molding, filling with a solution and welding there is a set of 6 molds for containers of various dosages for packing into a polymer bag 14 a solution of 0.9% sodium chloride, disol, sorbitol, hemodes , neohaemodesis, polyglucin, reopoliglukin, glucose solutions (various concentrations), trisaline 3.68%, aminocaproic acid solution.
К вспомогательному оборудованию технологической линии устройства относится узел подачи стерильного воздуха и перегретого апирогенного (чистого) пара. Устройство дополнительно содержит контрольные и управляющие датчики температуры, давления, уровня жидкости и перемещения. The auxiliary equipment of the technological line of the device includes a node for supplying sterile air and superheated pyrogen-free (clean) steam. The device further comprises monitoring and control sensors for temperature, pressure, fluid level and displacement.
Номинальная производительность установки 5 для производства воды для инъекций - 0,2 м3/ч; вместимость основного сборника 7 воды для инъекций составляет 0,25 м3; вместимость смесителя 8 - 0,170 м3; вместимость промежуточного сборника 6 воды для инъекций - 0,02 м3; производительность компрессора 9 для передавливания раствора и блока 11 стерилизующей фильтрации - 6 м3/ч; производительность дозаторов 12 - 3 м3/ч; производительность автоматической установки 13 формования полимерных пакетов 14, их заполнения раствором и заварки - 360 пак/ч. Генератор электроэнергии устройства имеет мощность 30 кВт.The nominal capacity of the installation 5 for the production of water for injection is 0.2 m 3 / h; the capacity of the main collection 7 of water for injection is 0.25 m 3 ; mixer 8 capacity - 0.170 m 3 ; the capacity of the intermediate reservoir 6 of water for injection is 0.02 m 3 ; the capacity of the compressor 9 for crushing the solution and the sterilizing filtration unit 11 is 6 m 3 / h; dispenser productivity 12 - 3 m 3 / h; the productivity of the automatic installation 13 of the molding of polymer bags 14, their filling with a solution and welding - 360 pack / h. The device’s power generator has a power of 30 kW.
Устройство работает следующим образом. The device operates as follows.
Пар в устройство подают так, чтобы при его движении он проходил через все аппараты и коммуникации, стерилизуя всю систему, обеспечивающую стерильность получаемого раствора лекарственного средства. Стерильный воздух подается в технологическую схему устройства так, чтобы обеспечить формование полимерных емкостей-пакетов 14, а при необходимости и продавливание раствора по технологической схеме, заменяя насос-компрессор 9. Steam is supplied to the device so that when it moves, it passes through all devices and communications, sterilizing the entire system that ensures the sterility of the resulting drug solution. Sterile air is supplied to the technological scheme of the device so as to ensure the formation of polymer containers 14, and, if necessary, forcing the solution according to the technological scheme, replacing the pump-compressor 9.
Установка 17 регулирования и контроля параметров устройства обеспечивает регулирование и автоматическое поддержание температуры смесителя 8 в диапазоне (10 - 140)oC с погрешностью ±0,5oC, давления в смесителе 8 в диапазоне (0 - 0,2) МПа ±0,001 МПа, и контроль уровня раствора на предельных значениях от 50 до 1200 мм с погрешностью ±5 мм. В основном 7 и промежуточном 6 сборниках воды для инъекций установка 17 осуществляет контроль и регулирование давления в диапазоне от 0 до 0,2 МПа с погрешностью ±0,001 МПа и контроль уровня воды на предельных значениях соответственно от 20 до 1200 мм и от 20 до 300 мм с погрешностью ±5 мм, в блоке 11 стерилизующей фильтрации - только контроль перепада давления в диапазоне от 0 до 0,2 МПа и регулирование - от 0,001 до 0,2 МПа с погрешностью ±0,0001 МПа, а при падении давления ниже 0,005 МПа происходит переключение на параллельный блок 11. В автоматической установке 13 формования полимерных пакетов 14, их заполнения РЛС и заварки установка 17 осуществляет контроль и регулирование температуры в диапазоне от 20 до 400oC с погрешностью ±0,5oC (по зонам и экструзионной головке). В дозаторах 12 - контроль и регулирование объема дозы в диапазоне от 20 до 2000 см3±2%. В мембранном компрессоре 9 - контроль и регулирование скорости потока в диапазоне от 10 до 100 см3±5%. При контроле качества воды, раствора, готовых полимерных пакетов 14 установки 16 и 17 выдают сигналы опасности при отклонении от норм по сравнению с требованиями фармстатьи.Installation 17 of regulation and control of the device parameters provides regulation and automatic maintenance of the temperature of the mixer 8 in the range (10 - 140) o C with an error of ± 0.5 o C, the pressure in the mixer 8 in the range (0 - 0.2) MPa ± 0.001 MPa , and control the level of the solution at limit values from 50 to 1200 mm with an error of ± 5 mm. In the main 7 and intermediate 6 water collectors for injection, the installation 17 monitors and regulates the pressure in the range from 0 to 0.2 MPa with an accuracy of ± 0.001 MPa and controls the water level at the limiting values, respectively, from 20 to 1200 mm and from 20 to 300 mm with an accuracy of ± 5 mm, in block 11 of the sterilizing filtration - only control the differential pressure in the range from 0 to 0.2 MPa and regulation - from 0.001 to 0.2 MPa with an accuracy of ± 0.0001 MPa, and when the pressure drops below 0.005 MPa there is a switch to the parallel block 11. In the automatic installation of 13 for the formation of polymer bags 14, their filling of the radar and welding, the installation 17 monitors and regulates the temperature in the range from 20 to 400 o C with an error of ± 0.5 o C (for zones and extrusion head). In dispensers 12 - control and regulation of the dose volume in the range from 20 to 2000 cm 3 ± 2%. In the membrane compressor 9 - control and regulation of the flow rate in the range from 10 to 100 cm 3 ± 5%. When controlling the quality of water, solution, ready-made polymer bags 14, installations 16 and 17 give danger signals when deviating from the norms in comparison with the requirements of the pharmaceutical article.
Общая площадь устройства - 36 м2, на технологическое оборудование - 24 м2. Площадь контейнера типа КК6.2 составляет 12,5 м2. Для транспортировки устройства требуется два автомобиля КамАЗ-43101 с двумя кузовами- контейнерами КК6.2 и двумя прицепами типа КП 4A.The total device area - 36 m2, for technological equipment - 24 m 2. The area of the container type KK6.2 is 12.5 m 2 . To transport the device, two KamAZ-43101 vehicles with two KK6.2 container bodies and two KP 4A trailers are required.
Источниками исходной воды являются водопроводная сеть, река, озеро, колодец, артезианская скважина. Установка 5 предназначена для получения воды для инъекций в соответствии с требованиями фармакопейной статьи 42-2620-89, питьевой воды в соответствии с ГОСТ 2874-82 и воды для подпитки котла низкого давления (котел на фиг.1 не указан) и мытья аптечной посуды. Воду для инъекций с выхода установки 5 подают по трубопроводу под давлением в сборники 6,7 и далее на смесители 8 без нарушения герметичности. Контрольная аппаратура установки 5 выполнена с учетом подачи сигналов на установку 16 контроля качества воды и на управляющий компьютер 18. Установка 17 регулирования и контроля качества раствора снабжена управляющими приборами. Сборники 6,7 укомплектованы коммуникациями подвода и взятия воды, расположенными на днище, газопроводом стерильного воздуха, мерным стеклом, управляемыми вентилями на коммуникациях и манометрами с датчиками, соединенными с компьютером 18 (вентили и манометры на фиг.1 не приведены). Sources of source water are a water supply network, a river, a lake, a well, an artesian well. Installation 5 is designed to receive water for injection in accordance with the requirements of Pharmacopoeia Article 42-2620-89, drinking water in accordance with GOST 2874-82 and water for feeding a low-pressure boiler (the boiler is not indicated in Fig. 1) and washing pharmacy dishes. Water for injection from the outlet of installation 5 is fed through a pipeline under pressure to collectors 6.7 and then to mixers 8 without leakage. The control equipment of the installation 5 is made taking into account the supply of signals to the installation 16 of the water quality control and to the control computer 18. The installation 17 of regulation and quality control of the solution is equipped with control devices. Collections 6.7 are equipped with water supply and intake communications located on the bottom, a sterile air pipeline, a measuring glass, controlled valves on communications and pressure gauges with sensors connected to computer 18 (valves and pressure gauges are not shown in Fig. 1).
Для непрерывной работы устройства необходим постоянный запас затариваемого РЛС, который обеспечивают при периодическом приготовлении в 2-х смесителях 8, которые осуществляют непрерывную работу в период приготовления РЛС в одном смесителе 8 за время 30 - 40 мин и затаривания в это время РЛС из другого смесителя 8. В смесителях 8 так же, как и в сборниках 6,7, обеспечивают свободный объем не менее 10%, не занятый РЛС (в сборниках 6, 7 - водой для инъекций) в процессе его приготовления. Каждый смеситель 8, имеющий высоту 900 мм и диаметр 500 мм, снабжен манометром, трубопроводом сжатого стерильного газа, трубопроводом подачи воды для инъекций, предохранительным клапаном, патрубком соединения с атмосферой через стерилизующий фильтр, трубопроводом подачи раствора, мешалкой, смотровым стеклом и люком с бункером для введения компонентов раствора, датчиками давления и температуры, связанными с компьютером 18, приборами регулирования давления и температуры, а на всех коммуникациях и патрубках установлены вентили, также управляемые компьютером 18 (указанные датчики, приборы и их связи с компьютером 18 на фиг. 1 не приведены). For the continuous operation of the device, a constant supply of the radar to be packed is required, which is provided during periodic preparation in 2 mixers 8, which perform continuous operation during the preparation of the radar in one mixer 8 for 30 to 40 minutes and at that time filling the radar from another mixer 8 In mixers 8, as well as in collections 6.7, they provide a free volume of at least 10%, not occupied by radar (in collections 6, 7 - with water for injection) during its preparation. Each mixer 8, having a height of 900 mm and a diameter of 500 mm, is equipped with a pressure gauge, a compressed sterile gas pipe, an injection water pipe, a safety valve, a connection to the atmosphere through a sterilizing filter, a solution pipe, an agitator, a sight glass and a hatch with a hopper for introducing components of the solution, pressure and temperature sensors connected to the computer 18, pressure and temperature control devices, and valves are installed on all communications and pipes, also control computer 18 (these sensors, devices and their communication with computer 18 in Fig. 1 are not shown).
Для сохранения герметичности и создания давления раствора в коммуникациях используют мембранные компрессоры 9 подачи раствора в дозаторы 12, которые исключают подсос воздуха или перенос смазки и микрочастиц через сальники. Компрессоры 9 используют в качестве рабочего элемента полимерную деталь диска. С выхода компрессоров 9 РЛС поступает на вход блоков 11 стерилизующей фильтрации через сборник 10 раствора, выпускаемых ОКБ тонкого биологического машиностроения, г. Кириши, Ленинградской области. Блоки 11 имеют узлы автоматического отключения вышедших из строя мембран. При отсутствии этих узлов, в случае выхода из строя одной из фильтрующих мембран, вследствие проскока непростерилизованного раствора, приходиться браковать всю готовую партию изделий-пакетов 14 с РЛС, нарабатываемых на вышедшем из строя фильтре. Дозаторы 12 растворов применяют поршневого типа, так как они позволяют выдавать дозы с высокой точностью. Причем поршень используют в качестве разделителя между двумя камерами, а приспособление, регулирующее ход поршня, выбирают электромагнитного действия. To maintain tightness and create a solution pressure in the communications, membrane compressors 9 are used to supply the solution to the dispensers 12, which exclude air leakage or the transfer of lubricant and microparticles through the seals. Compressors 9 use as a working element the polymer part of the disk. From the output of the compressors 9, the radar is fed to the input of the sterilizing filtration units 11 through a solution 10 collector produced by the Design Bureau of Fine Biological Engineering, Kirishi, Leningrad Region. Blocks 11 have nodes for automatically shutting down failed membranes. In the absence of these nodes, in the event of failure of one of the filter membranes, due to the slip of an unsterilized solution, it is necessary to reject the entire finished batch of articles-packages 14 with radars produced on a failed filter. Dispensers 12 solutions are used piston type, as they allow you to issue doses with high accuracy. Moreover, the piston is used as a separator between the two chambers, and the device that regulates the stroke of the piston, choose the electromagnetic action.
Наибольшей по габаритным размерам и массе из оборудования устройства является автоматическая установка 13 формования полимерных пакетов 14, их заполнения РЛС и заварки пакетов 14. Установка 13 выполнена в виде компактных узлов, оснащена экструзионной головкой и сварочным приспособлением. Экструдер установки 13 осуществляет пластификацию полимеров с диаметром шнека 20 мм. При формовании полимерных пакетов 14 вместимостью 1000 см3 и расходе на каждый пакет (14) 75 г полимера, с учетом отходов и брака, в 1 ч экструдер установки 13 пластифицирует 9,175 кг полимера. Так как заявляемое устройство предназначено для выпуска номенклатуры инфузионных растворов, то за основу взят ассортимент растворов, разрешенных к выпуску в полимерной таре по фармстатье РФ, выпускаемых в мире на установках "бот-тел-пак" фирмы "Rommelag" (Швейцария) и рекомендуемых для затаривания на этих установках фирмой "Fresenius" (ФРГ).The largest in overall dimensions and weight of the equipment of the device is an automatic installation 13 for forming polymer bags 14, filling them with radar and welding packages 14. Installation 13 is made in the form of compact units, equipped with an extrusion head and a welding fixture. The extruder of unit 13 carries out plasticization of polymers with a screw diameter of 20 mm. When molding polymer bags 14 with a capacity of 1000 cm 3 and a consumption of 75 g of polymer for each bag (14), taking into account waste and scrap, the extruder of unit 13 plasticizes 9.175 kg of polymer in 1 h. Since the inventive device is intended for the production of a range of infusion solutions, the assortment of solutions allowed for release in plastic containers in accordance with the pharmaceutical article of the Russian Federation, manufactured in the world at the Botmel-Pak installations of Rommelag (Switzerland) and recommended for packing on these installations by the company "Fresenius" (Germany).
Заявляемое устройство представляет собой совокупность функционально связанного технологического оборудования и средств обеспечения, объединенных для выполнения процесса производства РЛС в полимерных пакетах 14 в полевых условиях. Оно обеспечивает непрерывную наработку стерильных РЛС в автономном режиме в течение 3 суток. Производительность устройства составляет от 150 до 360 пакетов/ч (номинал 215 л/ч РЛС при работе 24 ч в сутки и потребности госпитальной базы фронта или военного округа 5100 л в сутки) в зависимости от объема емкостей, заполняемых лекарственным раствором. Время доставки устройства к месту функционирования при экстремальных ситуациях составляет не более 12 ч. Время развертывания (свертывания) устройства силами обслуживающего персонала (2 провизора и 4 техника) летом занимает от 30 до 45 мин, зимой - 45 - 60 мин. Время подготовки к работе - от 2 до 3 ч. The inventive device is a combination of functionally connected technological equipment and means of support, combined to perform the production process of radar in polymer bags 14 in the field. It provides continuous operation of sterile radar in standalone mode for 3 days. The productivity of the device is from 150 to 360 packages / h (nominal 215 l / h radar when operating 24 hours a day and the needs of a hospital base of the front or military district 5100 l per day) depending on the volume of containers filled with the drug solution. The delivery time of the device to the place of operation in extreme situations is no more than 12 hours. The deployment time (collapse) of the device by the staff (2 pharmacists and 4 technicians) in the summer takes from 30 to 45 minutes, in the winter 45 to 60 minutes. Preparation time for work - from 2 to 3 hours.
Работа устройства состоит в обеспечении стерильными РЛС, приеме требований на РЛС, комплектовании заказов, учете и отчетности, а также сохранении фармакологических свойств препаратов. Режим работы устройства полуавтоматический. Главный техник выполняет операции загрузки смесителей 8, контроль за выполнением автоматически протекающих операций: соблюдение режима приготовления раствора, упаковку готовых изделий. Средства отображения информации и органы управления устройством смонтированы на пультах оборудования и дублированы на автоматизированном рабочем месте главного провизора, выполненного на базе компьютера 18, выдающего сигналы о нарушении режимов работы и регулирующего их параметры в заданных пределах. The operation of the device consists in providing sterile radar, receiving requirements on the radar, collecting orders, accounting and reporting, as well as maintaining the pharmacological properties of the drugs. The operating mode of the device is semi-automatic. The main technician performs loading operations of the mixers 8, monitoring the execution of automatically proceeding operations: compliance with the solution preparation mode, packaging of finished products. Information display tools and device controls are mounted on equipment remotes and duplicated at the automated workplace of the main pharmacist, based on computer 18, which provides signals about violation of operating modes and regulates their parameters within specified limits.
Заявляемое устройство позволяет автоматизировать и компьютеризировать процесс приготовления стерильных растворов лекарственных средств и затаривания его в полимерные пакеты 14, формуемые непосредственно в процессе затаривания в них раствора. В связи с отсутствием укупорочных материалов (пробок, колпачков) отпадает необходимость их мойки и стерилизации, а применяемое технологическое оборудование обеспечивает требуемую герметичность системы производства стерильных РЛС в полевых условиях от окружающей среды. Использование в качестве тары емкостей из полиэтилена низкой плотности обеспечивает стерильность раствора. При этом процесс затаривания стерильных и апирогенных растворов производят в помещениях, к которым не предъявляются никакие специальные требования по санитарии и чистоте. The inventive device allows you to automate and computerize the process of preparing sterile solutions of drugs and packaging it in polymer bags 14, molded directly in the process of packaging the solution in them. Due to the lack of closures (plugs, caps), there is no need to wash and sterilize them, and the technological equipment used ensures the required tightness of the production system of sterile radars in the field from the environment. The use of containers made of low density polyethylene ensures sterility of the solution. At the same time, the process of packing sterile and pyrogen-free solutions is carried out in rooms that do not have any special requirements for sanitation and cleanliness.
Claims (4)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU97118250A RU2136316C1 (en) | 1997-11-05 | 1997-11-05 | Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU97118250A RU2136316C1 (en) | 1997-11-05 | 1997-11-05 | Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU97118250A RU97118250A (en) | 1999-08-10 |
| RU2136316C1 true RU2136316C1 (en) | 1999-09-10 |
Family
ID=20198694
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU97118250A RU2136316C1 (en) | 1997-11-05 | 1997-11-05 | Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2136316C1 (en) |
-
1997
- 1997-11-05 RU RU97118250A patent/RU2136316C1/en active
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| База данных WPIL on Questel, неделя 9314, Лондон: Дервент пабликейшн LTD, AN93-116676, класс B 07, P 31, US 5196001, реферат. База данных WPIL on Questel, неделя 9203, Лондон: Дервент пабликейшн LTD, AN92-019189, класс A 32, A 92, JP 03266627, реферат. * |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| TW389724B (en) | Apparatus and method for degassing deionized water for inspection and packaging | |
| EP0138718A2 (en) | Method and apparatus for feeding drug liquid from hermetic returnable can | |
| JP2653687B2 (en) | Method and apparatus for aseptically filling a package with fluid | |
| JPH06500621A (en) | Improved apparatus and methods for transporting and delivering high purity chemicals | |
| CN107198657A (en) | Collect sterile preparation and blow the three-in-one plastic ampoule sterile preparation technique of embedding and system | |
| CN102275697A (en) | Pressure balancing tank capable of realizing online cleaning and sterilization | |
| CN101716124A (en) | Jointless transfusion soft bag and preparation method thereof | |
| US5099895A (en) | Filling head for aseptically filling a pack | |
| RU2136316C1 (en) | Device for preparation of sterile solutions of medicines in polymer packs | |
| US7160509B2 (en) | Method of sterilization and apparatus therefor | |
| CN109833330B (en) | Production process of glucose sodium chloride injection | |
| IL295150A (en) | Time-pressure-filling system for liquid drug products | |
| CN201500292U (en) | Round ampoule | |
| GB2222687A (en) | A method and apparatus for testing and/or verifying the tightness of filled and hermetically sealed containers | |
| CN202030036U (en) | Pressure balancing tank capable of being cleaned and disinfected on line | |
| KR101142711B1 (en) | Polyethylene squeezable pouches | |
| US20230381389A1 (en) | Mobile medical fluid generation system | |
| CN210544950U (en) | Liquid preparation system | |
| JP2007144819A (en) | Method for inspecting pinholes of blow-molded article and other plastic hollow bodies | |
| JP2018126195A (en) | Liquid feeding method, liquid feeding device, and content filled container | |
| CN209253673U (en) | A kind of sterile switching device of biological products liquid mixing system | |
| US11826310B2 (en) | Portable apparatus and method for sterile pharmaceutical manufacturing | |
| CN214137286U (en) | Bottle blank inflation supply device suitable for blowing, filling and sealing all-in-one machine | |
| CN218636816U (en) | Liquid medicine delivery system | |
| CN218907704U (en) | Sterile transmission consumable for bio-pharmaceuticals |