RU2021125350A

RU2021125350A - Слитый белок taci-fc и его применение

Info

Publication number: RU2021125350A
Application number: RU2021125350A
Authority: RU
Inventors: Цзяньминь ФАН; Вэньсян ВАН; Линь Ли
Original assignee: Ремеджен Ко., Лтд.
Filing date: 2019-12-24
Publication date: 2023-03-27

Claims

1. Способ лечения системной красной волчанки (SLE), включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, терапевтически эффективного количества фармацевтического препарата рекомбинантного слитого белка TACI-Fc в дозе выше или равной 50 мг на введение, где рекомбинантный слитый белок TACI-Fc содержит аминокислоты 13-118 внеклеточного домена TACI и Fc-фрагмент иммуноглобулина человека.

2. Способ по п.1, где доза выше или равна 60 мг на введение, или 70 мг на введение, или 80 мг на введение.

3. Способ по п.1, где доза составляет примерно 50-240 мг на введение, 60-240 мг на введение, 70-240 мг на введение или 80-240 мг на введение, и предпочтительно 50 мг, 55 мг, 60 мг, 65 мг, 70 мг, 75 мг, 80 мг, 85 мг, 90 мг, 95 мг, 100 мг, 105 мг, 110 мг, 115 мг, 120 мг, 125 мг, 130 мг, 135 мг, 140 мг, 145 мг, 150 мг, 155 мг, 160 мг, 165 мг, 170 мг, 175 мг, 180 мг, 190 мг, 195 мг, 200 мг, 205 мг, 210 мг, 215 мг, 220 мг, 225 мг, 230 мг, 235 мг или 240 мг на введение.

4. Способ по любому из пп.1-3, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, один раз в неделю, один раз в две недели, один раз в три недели или один раз в четыре недели.

5. Способ по п.4, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, один раз в неделю.

6. Способ по пп.3 или 5, где фармацевтический препарат представляет собой лиофилизированный препарат или жидкий препарат.

7. Способ по п.6, где фармацевтический препарат представляет собой лиофилизированный препарат.

8. Способ по п.6, где фармацевтический препарат вводят подкожной инъекцией, внутрибрюшинной инъекцией, внутримышечной инъекцией или внутривенной инъекцией, и предпочтительно подкожной инъекцией.

9. Способ по п.8, где фармацевтический препарат вводят подкожной инъекцией.

10. Способ по любому из пп.3, 5, 7 или 9, где фармацевтический препарат вводят субъекту, нуждающемуся в этом, в течение последовательных 12 недель, 24 недель, 36 недель, 48 недель, 60 недель, 72 недель или более.

11. Способ по п.10, где фармацевтический препарат вводят субъекту, нуждающемуся в этом, в течение последовательных 48 недель или дольше.

12. Способ по любому из пп.1-11, где два рекомбинантных слитых белка TACI-Fc образуют двухцепочечную структуру через межцепочечную дисульфидную связь, образованную в шарнирной области Fc в жидком фармацевтическом препарате.

13. Способ по п.12, где аминокислоты 13-118 внеклеточного домена TACI имеют последовательность, представленную аминокислотами 1-106 в SEQ ID NO: 1, или 80%, 85%, 90%, 91%, 92%, 93%, 94%, 95%, 96%, 97%, 98%, 99% или более высокую гомологию с аминокислотами 1-106 в SEQ ID NO: 1.

14. Способ по п.13, где Fc-фрагмент иммуноглобулина человека имеет последовательность, представленную аминокислотами 107-333 в SEQ ID NO: 1, или имеет 80%, 85%, 90%, 91%, 92%, 93%, 94%, 95%, 96%, 97%, 98%, 99% или более высокую гомологию с аминокислотами 107-333 в SEQ ID NO: 1.

15. Способ по п.14, где рекомбинантный слитый белок TACI-Fc имеет последовательность, показанную в SEQ ID NO: 1.

16. Способ по любому из пп.1-15, где системная красная волчанка представляет собой системную красную волчанку с легкой или средней степенью активности или системную красную волчанку со средней или тяжелой степенью активности.

17. Рекомбинантный слитый белок TACI-Fc, содержащий аминокислотную последовательность, показанную в SEQ ID NO: 1.

18. Нуклеотидная последовательность, кодирующая аминокислотную последовательность рекомбинантного слитого белка TACI-Fc, показанную в SEQ ID NO: 1.

19. Вектор, способный экспрессировать слитый белок по п.17 или содержащий нуклеотидную последовательность по п.18.

20. Фармацевтическая композиция, содержащая рекомбинантный слитый белок TACI-Fc по п.17 и фармацевтически приемлемый носитель.

21. Фармацевтическая композиция по п.20, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат.

22. Фармацевтическая композиция по п.21, где два слитых белка TACI-Fc образуют двухцепочечную структуру через межцепочечную дисульфидную связь, образованную в шарнирной области Fc, в фармацевтической композиции.

23. Фармацевтическая композиция по любому из пп.20-22, где фармацевтическую композицию получают в виде препарата, содержащего 80-240 мг рекомбинантного слитого белка TACI-Fc на единицу.

24. Фармацевтическая композиция по п.23, где фармацевтическая композиция представляет собой лиофилизированный препарат или жидкий препарат и вводится подкожным путем в дозе примерно 80-240 мг на введение.

25. Фармацевтическая композиция по п.24, где фармацевтическая композиция используется для лечения системной красной волчанки, ревматоидного артрита, оптического нейромиелита и заболеваний спектра оптиконейромиелита.

26. Применение рекомбинантного слитого белка TACI-Fc по п. 17 или фармацевтической композиции по любому из пп.20-24 в производстве лекарственного средства для лечения аутоиммунных заболеваний.

27. Применение по п.26, где аутоиммунные заболевания включают системную красную волчанку, ревматоидный артрит, оптический нейромиелит и заболевания спектра оптиконейромиелита.