RU2019117905A - Способ отбора образцов из потока текучей среды для отслеживания загрязняющей примеси в непрерывном режиме - Google Patents

Способ отбора образцов из потока текучей среды для отслеживания загрязняющей примеси в непрерывном режиме Download PDF

Info

Publication number
RU2019117905A
RU2019117905A RU2019117905A RU2019117905A RU2019117905A RU 2019117905 A RU2019117905 A RU 2019117905A RU 2019117905 A RU2019117905 A RU 2019117905A RU 2019117905 A RU2019117905 A RU 2019117905A RU 2019117905 A RU2019117905 A RU 2019117905A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
filter
fluid stream
sampling
fluid
product
Prior art date
Application number
RU2019117905A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2755065C2 (ru
RU2019117905A3 (ru
Inventor
Петер ШВАН
Виктория КИСТЛЕР
Мартин ЛОБЕДАНН
Original Assignee
Байер Акциенгезельшафт
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from EP16198334.1A external-priority patent/EP3141594A3/en
Application filed by Байер Акциенгезельшафт filed Critical Байер Акциенгезельшафт
Publication of RU2019117905A publication Critical patent/RU2019117905A/ru
Publication of RU2019117905A3 publication Critical patent/RU2019117905A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2755065C2 publication Critical patent/RU2755065C2/ru

Links

Classifications

    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M47/00Means for after-treatment of the produced biomass or of the fermentation or metabolic products, e.g. storage of biomass
    • C12M47/12Purification
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D15/00Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08Selective adsorption, e.g. chromatography
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/147Microfiltration
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/14Ultrafiltration; Microfiltration
    • B01D61/20Accessories; Auxiliary operations
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D61/00Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/58Multistep processes
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M29/00Means for introduction, extraction or recirculation of materials, e.g. pumps
    • C12M29/04Filters; Permeable or porous membranes or plates, e.g. dialysis
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M37/00Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
    • C12M37/02Filters
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M41/00Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
    • C12M41/30Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of concentration
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12MAPPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M41/00Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
    • C12M41/40Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation of pressure
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/06Investigating concentration of particle suspensions
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/569Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor for microorganisms, e.g. protozoa, bacteria, viruses
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D2311/00Details relating to membrane separation process operations and control
    • B01D2311/26Further operations combined with membrane separation processes
    • B01D2311/2626Absorption or adsorption
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01DSEPARATION
    • B01D36/00Filter circuits or combinations of filters with other separating devices
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N1/00Sampling; Preparing specimens for investigation
    • G01N1/28Preparing specimens for investigation including physical details of (bio-)chemical methods covered elsewhere, e.g. G01N33/50, C12Q
    • G01N1/40Concentrating samples
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/02Column chromatography
    • G01N30/04Preparation or injection of sample to be analysed
    • G01N30/06Preparation
    • G01N30/14Preparation by elimination of some components

Landscapes

  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Sustainable Development (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Water Supply & Treatment (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
  • Treatment Of Liquids With Adsorbents In General (AREA)
  • Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)

Claims (35)

1. Способ отслеживания концентрации по меньшей мере одного типа загрязняющей примеси в потоке текучей среды, включающий стадии:
- обеспечения по меньшей мере двух технологических блоков,
- обеспечения потока текучей среды, который проходит через указанные по меньшей мере два технологических блока в проточном устройстве,
- отбор образцов из потока текучей среды заданным валидным способом,
- определение концентрации загрязняющей примеси в образце для отслеживания концентрации загрязняющей примеси в потоке текучей среды,
причем способ осуществляют в условиях непрерывности, замкнутости и уменьшенного числа патогенов.
2. Способ по п. 1, в котором по меньшей мере один тип загрязняющей примеси является микробной загрязняющей примесью и/или ядовитой загрязняющей примесью, причем способ дополнительно включает:
- обеспечение по меньшей мере одного фильтра с размерами пор между 0,05 мкм и 2 мкм, который разделяет по меньшей мере два технологических блока,
- причем поток текучей среды проходит через указанный фильтр с размерами пор между 0,05 мкм и 2 мкм, когда он течет из одного технологического блока в другой, и
- причем отбор образцов из потока текучей среды заданным валидным способом осуществляют посредством отбора образцов из потока текучей среды непосредственно перед его прохождением через указанный фильтр с размерами пор между 0,05 мкм и 2 мкм.
3. Способ по п. 1, в котором отбор образцов из потока текучей среды заданным валидным способом осуществляют посредством отбора образцов из потока текучей среды в заданный момент времени применительно к первому и/или второму технологическому блоку и/или отбора образцов из потока текучей среды, когда данная характеристика потока текучей среды достигла заданного порогового значения.
4. Способ по п. 1, в котором отбор образцов из потока текучей среды заданным валидным способом осуществляют посредством отбора образцов из потока текучей среды, когда данная характеристика потока текучей среды достигла заданного порогового значения, и в котором указанный отбор образцов является интегральным набором образцов.
5. Способ по п. 1, в котором поток текучей среды является потоком продукта.
6. Способ по п. 3, в котором данная характеристика потока текучей среды является заданной загрузкой антител на объем колонки и/или заданным загрузочным объемом хроматографической колонки проточного типа и/или заданным элюирующим объемом хроматографической колонки типа связывай и элюируй.
7. Способ по п. 1, причем способ дополнительно включает стадию сравнения концентрации загрязняющей примеси с заданным эталонным значением.
8. Способ по п. 1, причем способ осуществляют и регулируют посредством автоматизированной системы управления технологическими процессами, которая отбирает образцы автоматически.
9. Способ по п. 8, в котором по меньшей мере два фильтра с размерами пор между 0,05 мкм и 0,2 мкм обеспечивают параллельно таким образом, что первый фильтр может быть автоматически заменен в условиях с уменьшенным числом микроорганизмов, причем автоматическая замена фильтра предпочтительно включает следующие стадии:
(i) переключение проточного устройства на второй, т. е. новый фильтр, когда превышается пороговое значение на датчике давления на стороне ретентата, с закрытием проточного устройства, причем продукт в первом, т. е. использованном фильтре переносят на сторону фильтрата, предпочтительно посредством газа или жидкости, или когда превышено максимальное время использования первого фильтра в проточном устройстве, или когда превышен максимальный объем фильтрата, пропущенный через первый используемый фильтр,
(ii) вентиляция второго нового фильтра через воздушный фильтр на выпускном клапане нового фильтра, причем продукт предпочтительно перемещают в новый фильтр посредством питающего насоса или в закрытом пакете, присоединенном в режиме уменьшенного числа микроорганизмов,
(iii) определение завершения вентиляции второго нового фильтра на стороне ретентата посредством датчика давления или датчика уровня заполнения или весов или детектора жидкости,
(iv) открытие выпуска фильтрата и закрытие проточного устройства между воздуховыпускным клапаном и воздушным фильтром посредством клапана, и
(v) замена старого фильтра новым фильтром,
причем одновременный или последующий перенос продукта в новый фильтр может быть осуществлен, например, с помощью питающего насоса.
10. Способ по п. 1, в котором поток текучей среды временно удерживают в пакете для хранения, и поток текучей среды быстро перемешивают в указанном пакете для хранения перед отбором образцов из потока текучей среды заданным валидным способом.
11. Способ по п. 1, в котором все компоненты, вступающие в контакт с потоком текучей среды, являются изделиями разового пользования, или их применяют как изделия разового пользования.
12. Применение способа по любому из пп. 1-11 в непрерывном процессе для получения биофармацевтического, биологического, высокомолекулярного продукта.
13. Способ по любому из пп. 1-11, причем способ применяют в процессе непрерывного получения и/или обработки биофармацевтического, биологического, высокомолекулярного продукта с уменьшенным числом микроорганизмов из гетерогенной текучей смеси клеточной культуры, включающий следующие стадии:
(a) получение не содержащей частиц текучей среды из гетерогенной текучей смеси клеточной культуры, которая содержит продукт в форме потока продукта,
(b) по меньшей мере одна фильтрация с получением фильтрата,
(c) по меньшей мере две стадии хроматографии для очистки продукта,
(d) по меньшей мере одно выведение вируса и
(e) по меньшей мере одна ультрафильтрация и/или по меньшей мере одна диафильтрация потока продукта стадий (b), (c) и/или (d),
отличающийся тем, что каждая из по меньшей мере двух хроматографических стадий (c) включает очистку посредством по меньшей мере двух хроматографических колонок и/или мембранных абсорберов.
14. Способ по п. 13, в котором гетерогенную текучую смесь клеточной культуры на стадии (a) получают в условиях подпитки и осуществляют промывание буферным раствором между обработкой различных собранных партий.
15. Способ по п. 13, в котором гетерогенную текучую смесь клеточной культуры на стадии (a) получают в условиях подпитки или в качестве непрерывной клеточной культуры и осуществляют промывание буферным раствором между обработкой с различными интервалами, задаваемыми собранным объемом и/или временем.
RU2019117905A 2016-11-11 2017-11-03 Способ отбора образцов из потока текучей среды для отслеживания загрязняющей примеси в непрерывном режиме RU2755065C2 (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP16198334.1A EP3141594A3 (en) 2016-11-11 2016-11-11 Method for sampling fluid streams for monitoring contaminants in a continuous flow
EP16198334.1 2016-11-11
EP17191961 2017-09-19
EP17191961.6 2017-09-19
PCT/EP2017/078143 WO2018086997A1 (en) 2016-11-11 2017-11-03 Method for sampling fluid streams for monitoring contaminants in a continuous flow

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2019117905A true RU2019117905A (ru) 2020-12-11
RU2019117905A3 RU2019117905A3 (ru) 2021-03-10
RU2755065C2 RU2755065C2 (ru) 2021-09-13

Family

ID=60327296

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019117905A RU2755065C2 (ru) 2016-11-11 2017-11-03 Способ отбора образцов из потока текучей среды для отслеживания загрязняющей примеси в непрерывном режиме

Country Status (13)

Country Link
US (1) US20190359930A1 (ru)
EP (1) EP3538636A1 (ru)
JP (1) JP2019535260A (ru)
KR (1) KR20190079662A (ru)
CN (1) CN109963935A (ru)
AU (1) AU2017358509A1 (ru)
CA (1) CA3043294A1 (ru)
IL (1) IL266423A (ru)
MX (1) MX2019005567A (ru)
RU (1) RU2755065C2 (ru)
SG (2) SG11201903531UA (ru)
TW (1) TW201831889A (ru)
WO (1) WO2018086997A1 (ru)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB201816871D0 (en) 2018-10-17 2018-11-28 Ge Healthcare Bio Sciences Ab A bioprocessing fluid sensor arrangement
CN110935274A (zh) * 2019-09-18 2020-03-31 赵兰坤 一种降低氨基酸发酵染菌的空气过滤装置
US20210387146A1 (en) * 2020-06-11 2021-12-16 Duke University Collection of cells from biological fluid

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2000319294A (ja) * 1999-05-11 2000-11-21 Asahi Chem Ind Co Ltd 生物由来高分子溶液精製方法
NZ588616A (en) * 2004-09-30 2012-05-25 Bayer Healthcare Llc An apparatus for separating a protein of interest comprising a purification system integrated with a particle removal system
US7981679B2 (en) * 2007-02-16 2011-07-19 Nalco Company Method of monitoring bulk (total) microbiological activity in process streams
US8991270B2 (en) * 2008-11-24 2015-03-31 Koninklijke Philips N.V. Method and apparatus for rapid filter analysis of fluid samples
JP2013544524A (ja) * 2010-12-06 2013-12-19 ターポン バイオシステムズ,インコーポレイテッド 生物学的生成物の連続プロセス法
CN202047067U (zh) * 2010-12-13 2011-11-23 南宁庞博生物工程有限公司 生物酶液体和饮料的多级超滤纯化分离浓缩装置
CA3123252C (en) * 2012-03-26 2023-08-22 Sanofi Stable anti-cxcr5 igg4 antibody formulations
EP2682168A1 (en) * 2012-07-02 2014-01-08 Millipore Corporation Purification of biological molecules
CN104755489B (zh) * 2012-10-30 2019-01-15 弗·哈夫曼-拉罗切有限公司 使用双级切线流超滤纯化多肽
JP2017503763A (ja) * 2013-12-03 2017-02-02 ミレニアム ファーマシューティカルズ, インコーポレイテッドMillennium Pharmaceuticals, Inc. Gcc発現細胞を撮像するための化合物及び組成物
SG11201607382TA (en) * 2014-03-07 2016-10-28 Agency Science Tech & Res Apparatus and methods for fractionation of biological products
US9908064B2 (en) * 2015-02-06 2018-03-06 Leidos, Inc. Portable fluidic platform for rapid cell-free production of protein biologics
EP3015542A1 (de) * 2015-05-07 2016-05-04 Bayer Technology Services GmbH Modulare anlage und verfahren zur kontinuierlichen, keimreduzierten produktion und/oder aufbereitung eines produktes

Also Published As

Publication number Publication date
SG11201903531UA (en) 2019-05-30
EP3538636A1 (en) 2019-09-18
RU2755065C2 (ru) 2021-09-13
RU2019117905A3 (ru) 2021-03-10
SG10202104821SA (en) 2021-06-29
IL266423A (en) 2019-06-30
JP2019535260A (ja) 2019-12-12
WO2018086997A1 (en) 2018-05-17
CN109963935A (zh) 2019-07-02
AU2017358509A1 (en) 2019-05-09
MX2019005567A (es) 2019-08-12
US20190359930A1 (en) 2019-11-28
TW201831889A (zh) 2018-09-01
KR20190079662A (ko) 2019-07-05
CA3043294A1 (en) 2018-05-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2390526C2 (ru) Процесс и аппарат для отделения белка, представляющего интерес, от гетерогенной тканевой культуральной жидкой смеси и его очистки
TWI632156B (zh) 用於自一蛋白質溶液的連續緩衝或介質交換的超過濾單元
RU2019117905A (ru) Способ отбора образцов из потока текучей среды для отслеживания загрязняющей примеси в непрерывном режиме
US20180221823A1 (en) Re-Circulation Loop in CFF/TFF Single Use Path Flow
JP2018518161A5 (ru)
KR20140059753A (ko) 생물학적 산물을 위한 연속 처리 방법
CN112588116A (zh) 用于过滤器和过滤过程的过程控制系统和方法
US20210395664A1 (en) Perfusion Bioprocessing System and Method of Operating the Same
CN111770986A (zh) 用于制备生物分子(如病毒疫苗)的系统和方法
KR20220050232A (ko) 탱크 사이클링에 의한 연속 정용여과
Madsen et al. Single pass tangential flow filtration: Critical operational variables, fouling, and main current applications
JP2023506472A (ja) 透析濾過緩衝液を用いて増強したウイルス濾過
Thakur et al. Continuous manufacturing of monoclonal antibodies: Automated downstream control strategy for dynamic handling of titer variations
JP2023145471A (ja) 容積測定ローディング流量を低減し、そして結合及び溶出クロマトグラフィー精製の生産性を増大するためのインライン生成物濃縮
CN105688442B (zh) 一种柱层析与膜过滤集成系统
EP3781280A1 (en) Method for separation with simulated moving bed
CN110372113A (zh) 一种净水器水质自动检测系统
DE202011106370U1 (de) Mobiles und automatisches Anreicherungsgerät für Mikroorganismen aus flüssigen Proben
CN204294117U (zh) 膜过滤集成系统设备
CN116593416A (zh) 蛋白过滤过程的膜吸附及膜截留在线检测装置
CN118286867A (zh) 一种禽流感细胞苗超滤浓缩系统及其运行方法
Ungureanu et al. Separation by Microfiltration of Pseudomonas Aeruginosa Cells from the Culture Broth