Claims (32)
1. Способ для промывки контейнера для хранения севофлурана, где контейнер для хранения представляет собой контейнер для хранения севофлурана, который многократно используется для множества партий, и который был подвергнут стадии использования по меньшей мере части севофлурана из предыдущей партии, помещенного в контейнер для хранения,1. A method for washing a container for storing sevoflurane, wherein the storage container is a container for storing sevoflurane, which is reusable for multiple batches, and which has been subjected to a step of using at least a portion of sevoflurane from a previous batch placed in a storage container
причем этот способ включает стадии:moreover, this method includes the steps of:
создания такого состояния, при котором по меньшей мере пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения (стадия А);creating a condition in which at least vapors of sevoflurane are present in the storage container (stage A);
приведение в контакт жидкости, содержащей воду в качестве главного компонента, с внутренней стенкой контейнера для хранения севофлурана в таком состоянии, в котором пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения после стадии А, и отвод жидкости из контейнера для хранения, пока она остается жидкостью (стадия В); иbringing into contact a liquid containing water as the main component with the inner wall of the storage container of sevoflurane in a state in which vapors of sevoflurane are present in the storage container after stage A, and draining the liquid from the storage container while it remains liquid (stage AT); and
введение сушильного газа в контейнер для хранения для того, чтобы убрать жидкость, остающуюся на внутренней стенке контейнера для хранения, вместе с сушильным газом из контейнера для хранения после стадии В (стадия С).introducing the drying gas into the storage container in order to remove the liquid remaining on the inner wall of the storage container, together with the drying gas from the storage container after step B (step C).
2. Способ промывки по п. 1, в котором состояние, при котором, по меньшей мере, пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения на стадии А, является состоянием, которое образуется в результате использования по существу всего жидкого севофлурана из контейнера для хранения на стадии потребления севофлурана, помещенного в контейнер для хранения из предыдущей партии, и затем герметичного запечатывания контейнера для хранения, позволяя по меньшей мере части паров севофлурана оставаться в газовой фазе в контейнере для хранения.2. The washing method according to claim 1, wherein a condition in which at least a pair of sevoflurane is present in the storage container in step A is a condition that results from using substantially all of the liquid sevoflurane from the storage container in step consumption of sevoflurane placed in the storage container from the previous batch, and then hermetically sealing the storage container, allowing at least a portion of the sevoflurane vapor to remain in the gas phase in the storage container.
3. Способ промывки по п. 1, в котором состояние, в котором по меньшей мере пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения на стадии А, является состоянием, которое образуется при использовании части жидкого севофлурана из контейнера для хранения на стадии потребления севофлурана, помещенного в контейнер для хранения из предыдущей партии, и затем герметичного запечатывания контейнера для хранения.3. The washing method according to claim 1, wherein the state in which at least a pair of sevoflurane is present in the storage container in step A is a condition that is formed when a portion of the liquid sevoflurane is used from the storage container in the consumption stage of sevoflurane placed in a storage container from a previous batch, and then hermetically sealing the storage container.
4. Способ промывки по любому из пп. 1-3, в котором жидкость, содержащая воду в качестве главного компонента, является жидкостью, по существу состоящей из воды.4. The washing method according to any one of paragraphs. 1-3, in which a liquid containing water as the main component is a liquid essentially consisting of water.
5. Способ промывки по любому из пп. 1-4, в котором для приведения в контакт жидкости, содержащей воду в качестве главного компонента, с внутренней стенкой контейнера для хранения севофлурана на стадии В, жидкость впрыскивается непосредственно на внутреннюю стенку контейнера для хранения с использованием средства для впрыскивания жидкости.5. The washing method according to any one of paragraphs. 1-4, in which to bring into contact a liquid containing water as the main component with the inner wall of the container for storing sevoflurane in stage B, the liquid is injected directly onto the inner wall of the storage container using means for injecting liquid.
6. Способ промывки по п. 5, в котором температура жидкости, содержащей воду в качестве главного компонента, составляет при впрыскивании от 60°С до 90°С.6. The washing method according to claim 5, wherein the temperature of the liquid containing water as the main component is from 60 ° C to 90 ° C during injection.
7. Способ промывки по любому из пп. 1-6, в котором часть или вся внутренняя стенка контейнера для хранения изготавливается по меньшей мере из одного материала, выбранного из группы, состоящей из нержавеющей стали, полимерного покрытия и стекла.7. The washing method according to any one of paragraphs. 1-6, in which part or all of the inner wall of the storage container is made of at least one material selected from the group consisting of stainless steel, polymer coating and glass.
8. Способ промывки по п. 7, в котором часть или вся внутренняя стенка контейнера для хранения изготавливается из нержавеющей стали.8. The washing method according to claim 7, in which part or all of the inner wall of the storage container is made of stainless steel.
9. Способ промывки по любому из пп. 1-8, в котором сушильный газ на стадии С является сухим воздухом с температурой от 30°С до 150°С.9. The washing method according to any one of paragraphs. 1-8, in which the drying gas in stage C is dry air with a temperature of from 30 ° C to 150 ° C.
10. Способ промывки по любому из пп. 1-9, в котором стадия С включает в себя подтверждение того, что сушильный газ, выходящий из контейнера для хранения, имеет точку росы, равную или меньше, чем предопределенная температура.10. The washing method according to any one of paragraphs. 1-9, in which step C includes confirming that the drying gas exiting the storage container has a dew point equal to or less than a predetermined temperature.
11. Способ для промывки контейнера для хранения севофлурана, где11. A method for washing a container for storing sevoflurane, where
контейнер для хранения представляет собой контейнер для хранения севофлурана, который многократно используется для множества партий, и который был подвергнут стадии потребления по меньшей мере части севофлурана из предыдущей партии, помещенного в контейнер для хранения,the storage container is a container for storing sevoflurane, which is reused for many batches, and which has been subjected to the stage of consumption of at least a portion of sevoflurane from a previous batch placed in a storage container,
причем этот способ включает стадии:moreover, this method includes the steps of:
создания такого состояния, при котором по меньшей мере пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения, в результате герметичного закрытия контейнера для хранения, позволяя при этом по меньшей мере части паров севофлурана оставаться в газовой фазе в контейнере для хранения после использования севофлурана на стадии потребления севофлурана, помещенного в контейнер для хранения из предыдущей партии (стадия а);creating a condition in which at least vapors of sevoflurane are present in the storage container by tightly closing the storage container, while allowing at least a portion of the sevoflurane vapors to remain in the gas phase in the storage container after using sevoflurane in the consumption stage of sevoflurane, placed in a storage container from a previous batch (stage a);
прямого распыления жидкости, по существу состоящей из воды, на внутреннюю стенку контейнера для хранения с использованием распылительного сопла для того, чтобы привести в контакт жидкость с внутренней стенкой в состоянии, при котором пары севофлурана присутствуют в контейнере для хранения после стадии а, и затем отвод жидкости из контейнера для хранения в то время как жидкость остается жидкостью (стадия b); иdirect spraying of a liquid essentially consisting of water onto the inner wall of the storage container using a spray nozzle in order to bring the liquid into contact with the inner wall in a state in which sevoflurane fumes are present in the storage container after step a, and then drain liquid from the storage container while the liquid remains liquid (stage b); and
введения сушильного газа в контейнер для хранения для того, чтобы убрать жидкость, оставшуюся на внутренней стенке контейнера для хранения, вместе с сушильным газом из контейнера для хранения после стадии b, и также подтверждения того, что точка росы сушильного газа, выходящего из контейнера для хранения, является равной или ниже, чем предопределенная температура (стадия с),introducing the drying gas into the storage container in order to remove the liquid remaining on the inner wall of the storage container together with the drying gas from the storage container after step b, and also confirming that the dew point of the drying gas exiting the storage container is equal to or lower than the predetermined temperature (step c),
где в результате выполнения стадий а - с севофлуран и его аналоги (полиэфир 1 и полиэфир 2), описываемые следующими формулами, по существу, не обнаруживаются в контейнере для хранения:where, as a result of performing steps a - c, sevoflurane and its analogues (polyester 1 and polyester 2), described by the following formulas, are essentially not found in the storage container:
(CF3)2CHO-CH2-O-CH(CF3)2 <Полиэфир 1>(CF 3 ) 2 CHO-CH 2 -O-CH (CF 3 ) 2 <Polyester 1>
(CF3)2CHO-CH2-O-CH2-O-CH(CF3)2 <Полиэфир 2>(CF 3 ) 2 CHO-CH 2 -O-CH 2 -O-CH (CF 3 ) 2 <Polyester 2>
12. Способ промывки по п. 11, в котором часть или вся внутренняя стенка контейнера для хранения изготавливается из нержавеющей стали, и температура жидкости, по существу состоящей из воды, составляет от 60°С до 90°С.12. The washing method according to claim 11, in which part or all of the inner wall of the storage container is made of stainless steel, and the temperature of the liquid essentially consisting of water is from 60 ° C to 90 ° C.
13. Способ промывки по любому из пп. 1-12, в котором стадия В или стадия b включает в себя стадию промывки контейнера для хранения с использованием очищенного севофлурана.13. The washing method according to any one of paragraphs. 1-12, in which stage B or stage b includes the stage of washing the storage container using purified sevoflurane.
14. Способ получения фармацевтического продукта, который представляет собой севофлуран, помещенный в контейнер для хранения, включающий заполнение контейнера для хранения, промытого способом по любому из пп. 1-13, севофлураном из новой партии.14. A method of obtaining a pharmaceutical product, which is sevoflurane, placed in a storage container, comprising filling a storage container, washed by the method according to any one of paragraphs. 1-13, by Sevoflurane from a new batch.
15. Способ получения по п. 14, в котором жидкая композиция севофлурана из новой партии, помещаемая в контейнер для хранения, анализируется с помощью газовой хроматографии.15. The production method according to claim 14, in which the liquid composition of sevoflurane from a new batch, placed in a storage container, is analyzed using gas chromatography.
16. Фармацевтический продукт, получаемый способом по п. 14 или 15, представляющий собой севофлуран, помещенный в контейнер для хранения.16. The pharmaceutical product obtained by the method according to p. 14 or 15, which is sevoflurane, placed in a storage container.
17. Способ для хранения севофлурана, включающий следующие стадии 1-3:17. A method for storing sevoflurane, comprising the following stages 1-3:
1-я стадия промывки контейнера для хранения севофлурана способом по любому из пп. 1-13;The 1st stage of washing the container for storing sevoflurane with the method according to any one of paragraphs. 1-13;
2-я стадия заполнения контейнера для хранения севофлураном из новой партии после промывки контейнера; и2nd stage of filling the storage container with Sevoflurane from a new batch after washing the container; and
3-я стадия хранения контейнера для хранения севофлурана после его заполнения.3rd stage of storage of the container for storing sevoflurane after filling it.