DE102015222350B4 - Process for cleaning medical implants - Google Patents
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Abstract
Verfahren zum Reinigen von medizinischen Implantaten mit Magnesiumbeschichtung mittels Ultraschallbehandlung in einer Reinigungsflüssigkeit, umfassend folgende Schritte:- Transport der Implantate vom letzten herstellungsseitigen Bearbeitungsschritt in geschlossener Box zum Reinigen;- Einsetzen der Implantate in ein Reinigungsgestell mit bevorzugt hängender Anordnung der Implantate;- Eintauchen des bestückten Reinigungsgestells in eine Reinigungslösung und Aktivieren der Ultraschall-Erzeugungseinrichtung;- mindestens zweistufiges Spülen in mit Spülflüssigkeit gefüllten Gefäßen;- Vortrocknen der Implantate durch Abblasen mit getrockneter und gereinigter Luft;- Kompletttrocknen der Implantate in einem Trocknungsschrank und- Abkühlen der getrockneten Charge und Sichtkontrolle;- wobei im Fall festgestellter, nicht tolerabler Fleckenbildung auf den Implantaten nach Abschluss des Reinigungsprozesses eine Nachbehandlung durchgeführt wird;- zur Nachbehandlung die Implantate in eine Zitronensäurelösung getaucht und ultraschallbehandelt werden sowie anschließend eine mehrstufige Spülung und Trocknung durchgeführt wird und Verpacken der Implantate.Method for cleaning medical implants with a magnesium coating by means of ultrasonic treatment in a cleaning liquid, comprising the following steps: - Transporting the implants from the last production-side processing step in a closed box for cleaning; - Inserting the implants into a cleaning frame with the implants preferably arranged in a hanging position; - Immersing the equipped one cleaning frame in a cleaning solution and activation of the ultrasound generating device;- at least two-stage rinsing in vessels filled with rinsing liquid;- pre-drying of the implants by blowing off with dried and cleaned air;- complete drying of the implants in a drying cabinet and- cooling of the dried batch and visual inspection;- where, in the case of detected, intolerable staining on the implants, after the cleaning process is completed, an after-treatment is carried out;- for the after-treatment, the implants are immersed in a citric acid solution and treated with ultrasound, and then a multi-stage rinsing and drying is carried out and packaging of the implants.
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von medizinischen Implantaten mit Magnesiumbeschichtung mittels Ultraschallbehandlung in einer Reinigungsflüssigkeit.The invention relates to a method for cleaning medical implants with a magnesium coating by means of ultrasonic treatment in a cleaning liquid.
Aus der
Bei dem Verfahren zur Reinigung resorbierbarer Polyester nach
Bekannt sind darüber hinaus elektrolytische Entfettungsverfahren sowie das chemische Reinigen von Medizinprodukten mittels Beizen oder Ätzen und anschließendem Passivieren. Zu den physikalischen Reinigungsverfahren gehört noch die ebenfalls bekannte Plasmabehandlung. Die mechanischen oder chemischen Reinigungsverfahren können ultraschallunterstützt durchgeführt werden, um das Reinigungsergebnis zu verbessern und die Behandlungszeit zu verkürzen.Also known are electrolytic degreasing methods and the chemical cleaning of medical products by pickling or etching and subsequent passivation. The plasma treatment, which is also known, also belongs to the physical cleaning processes. The mechanical or chemical cleaning processes can be carried out with ultrasound support in order to improve the cleaning result and shorten the treatment time.
Insbesondere bei kompliziert geformten Implantaten einschließlich Knochen- oder Kompressionsschrauben, welche eine spezielle Oberflächenbeschichtung, insbesondere eine Magnesiumbeschichtung aufweisen, hat es sich gezeigt, dass Standard-Reinigungsmethoden nur zu einem unzureichenden Ergebnis mit der Folge von dauerhaften unerwünschten Veränderungen auf der Oberfläche des entsprechenden Produkts führen.In the case of implants with complicated shapes, including bone or compression screws, which have a special surface coating, in particular a magnesium coating, it has been shown that standard cleaning methods only lead to an inadequate result, with the consequence of permanent, undesirable changes on the surface of the corresponding product.
In
Aus dem Vorgenannten ist es daher Aufgabe der Erfindung, ein weiterentwickeltes Verfahren zum Reinigen von medizinischen Implantaten, insbesondere Implantaten mit Magnesiumbeschichtung mittels Ultraschallbehandlung in einer Reinigungsflüssigkeit anzugeben, welches zu reproduzierbaren Reinigungsergebnissen führt und das ohne aufwendige Spezialtechnik und damit kostengünstig umsetzbar ist.From the above, it is therefore the object of the invention to specify a further developed method for cleaning medical implants, in particular implants with a magnesium coating, by means of ultrasonic treatment in a cleaning liquid, which leads to reproducible cleaning results and which can be implemented without complex special technology and is therefore inexpensive.
Die Lösung der Aufgabe der Erfindung erfolgt durch die Lehre des Anspruchs 1, wobei die Unteransprüche mindestens zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen umfassen.The object of the invention is achieved by the teaching of claim 1, the subclaims comprising at least expedient configurations and developments.
Es wird demnach von einem Verfahren zum Reinigen von medizinischen Implantaten, insbesondere metallischen Implantaten mit Magnesiumbeschichtung ausgegangen, wobei für das Reinigen auf eine an sich bekannte Ultraschallbehandlung in einer Reinigungsflüssigkeit zurückgegriffen wird. Erfindungsgemäß erfolgt der Transport der Implantate vom letzten herstellungsseitigen Bearbeitungsschritt in einer geschlossenen Box zur Reinigungsbehandlung. Dabei sind die Implantate in der Box gesichert, d.h. unerwünschte Berührungen der einzelnen Implantate unter- und miteinander werden ausgeschlossen.Accordingly, the starting point is a method for cleaning medical implants, in particular metallic implants with a magnesium coating, in which case an ultrasonic treatment in a cleaning liquid, which is known per se, is used for the cleaning. According to the invention, the implants are transported from the last production-side processing step in a closed box for cleaning treatment. The implants are secured in the box, i.e. unwanted touching of the individual implants with one another is excluded.
Nach Entnahme der Implantate aus der Transportbox werden diese in ein spezielles Reinigungsgestell eingesetzt, und zwar mit bevorzugt hängender Anordnung. Das Reinigungsgestell ist derart aufgebaut, dass die dort befindlichen Implantate allseits in Kontakt mit der Reinigungsflüssigkeit kommen können.After removing the implants from the transport box, they are placed in a special cleaning frame, preferably in a hanging arrangement. The cleaning frame is constructed in such a way that the implants located there can come into contact with the cleaning liquid from all sides.
Im nächsten Schritt erfolgt ein Eintauchen des bestückten Reinigungsgestells in eine Reinigungslösung und das Aktivieren der Ultraschall-Erzeugungseinrichtung.In the next step, the equipped cleaning frame is immersed in a cleaning solution and the ultrasound generating device is activated.
Nach erfolgter Ultraschallbehandlung und Einwirken der Reinigungslösung beispielsweise über einen Zeitbereich von im Wesentlichen 5 Minuten erfolgt ein mindestens zweistufiges Spülen in separaten, mit Spülflüssigkeit gefüllten Gefäßen.After the ultrasonic treatment has taken place and the cleaning solution has acted, for example over a period of essentially 5 minutes, at least two-stage rinsing takes place in separate vessels filled with rinsing liquid.
Im oder nach dem Spülen werden die Implantate durch Abblasen mit getrockneter und gereinigter Luft vorgetrocknet.During or after rinsing, the implants are pre-dried by blowing them off with dried and cleaned air.
Die Kompletttrocknung der Implantate erfolgt dann in einem Trockenschrank. Im Anschluss werden die Implantate abgekühlt, einer Sichtkontrolle unterzogen und verpackt.The complete drying of the implants then takes place in a drying cabinet. The implants are then cooled, subjected to a visual inspection and packaged.
Die Schritte der Behandlung der Implantate in der Reinigungslösung bis hin zum Kompletttrocknen der Implantate im Trockenschrank und dem Abkühlen erfolgen grundsätzlich unter Verwendung des Reinigungsgestells.The steps from treating the implants in the cleaning solution to completely drying the implants in the drying cabinet and cooling them down are always carried out using the cleaning rack.
Das Ultraschallbad wird bevorzugt auf eine Temperatur von im Wesentlichen 40°C aufgeheizt.The ultrasonic bath is preferably heated to a temperature of essentially 40°C.
Die Reinigungslösung wird auf einen Leitwert von im Wesentlichen im Bereich von 1492 bis 1568 µS angesetzt.The cleaning solution is made to have a conductance substantially in the range of 1492 to 1568 µS.
Bei der Spülflüssigkeit handelt es sich um demineralisiertes, d.h. vollentsalztes Wasser. Nach jedem Spülzyklus wird die Spülflüssigkeit erneuert.The rinsing liquid is demineralized, ie completely desalinated water. The rinsing liquid is renewed after each rinsing cycle.
Im Falle festgestellter, nicht tolerabler Fleckenbildung auf den Implantaten wird nach Abschluss eines ersten Reinigungsprozesses eine spezielle Nachbehandlung durchgeführt.If stains are found on the implants that are not tolerable, a special post-treatment is carried out after the first cleaning process has been completed.
Diese Nachbehandlung umfasst das Eintauchen der Implantate, die sich wiederum im Reinigungsgestell befinden, in eine Zitronensäurelösung nebst Ultraschallbehandlung. Anschließend wird eine mehrstufige Spülung mit nachfolgender Trocknung durchgeführt.This after-treatment includes immersing the implants, which in turn are in the cleaning rack, in a citric acid solution and ultrasonic treatment. A multi-stage rinsing with subsequent drying is then carried out.
Das erfindungsgemäße Verfahren soll anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.The method according to the invention will be explained in more detail using an exemplary embodiment.
Beim Ausführungsbeispiel wird von der Reinigung von Frakturkompressionsschrauben mit Magnesiumbeschichtung ausgegangen, wobei die Frakturkompressionsschrauben kanüliert sind und über Abschnitte ihrer Schraubenlänge ein Außengewinde aufweisen.The exemplary embodiment is based on the cleaning of fracture compression screws with a magnesium coating, the fracture compression screws being cannulated and having an external thread over sections of their screw length.
Die zu behandelnden Schrauben werden grundsätzlich nur mit sauberen Gummihandschuhen berührt und dürfen nicht mit Verunreinigungen in Kontakt kommen. Die Schrauben selbst werden vor der Reinigung und nach Trocknung feuchtigkeitsgeschützt aufbewahrt. Die Reinigungsabfolge wird ohne Zeitverzögerung, d.h. kontinuierlich und ohne Pausen durchgeführt.The screws to be treated are always only touched with clean rubber gloves and must not come into contact with dirt. The screws themselves are stored away from moisture before cleaning and after drying. The cleaning sequence is carried out without a time delay, i.e. continuously and without breaks.
Als Reiniger kommt eine 4%-ige Lösung des Produkts Deconex HT zum Einsatz, wobei leitwertseitig ein Optimalwert bei 1530 µS liegt. Beim Ansetzen wird mittels eines Sensors der Leitwert ständig überwacht und beim Erreichen des gewünschten Leitwerts kein weiterer Reiniger zugegeben.A 4% solution of the Deconex HT product is used as a cleaner, with an optimum value of 1530 µS on the conductance side. During preparation, the conductance is constantly monitored by means of a sensor and no further cleaning agent is added when the desired conductance is reached.
Die verwendete Ultraschallanlage besitzt eine Arbeitsfrequenz von im Wesentlichen 80 kHz. Die Reinigungsflüssigkeit wird auf eine Temperatur von 40°C erwärmt. Die Ultraschallbehandlungs- und damit Reinigungszeit beträgt ca. 5 Minuten.The ultrasonic system used has a working frequency of essentially 80 kHz. The cleaning liquid is heated to a temperature of 40°C. The ultrasonic treatment and thus cleaning time is approx. 5 minutes.
Zum Zweck der Reinigung werden die zu behandelnden Schrauben aus einer Transportbox entnommen und in ein spezielles Reinigungsgestell verbracht. Die Schrauben werden im Gestell hängend angeordnet, und zwar derart, dass die Reinigungsflüssigkeit ungehinderten Zutritt zur Schraubenoberfläche hat.For the purpose of cleaning, the screws to be treated are removed from a transport box and placed in a special cleaning frame. The screws are arranged hanging in the frame in such a way that the cleaning liquid has unhindered access to the screw surface.
Nach dem Reinigen im Ultraschallbad wird unverzüglich eine mindestens zweistufige Spülung vorgenommen. Als Spülflüssigkeit dient auf Raumtemperatur gehaltenes vollentsalztes Wasser. Unmittelbar nach dem Abschluss des Spülvorgangs wird ein Vortrocknen der Schrauben durch Abblasen einschließlich der Schraubenkanülierung mittels einer Luftpistole vorgenommen. Das Abblasen erfolgt diesbezüglich mit gereinigter und getrockneter Druckluft.After cleaning in the ultrasonic bath, at least two-stage rinsing is carried out immediately. Fully desalinated water kept at room temperature is used as the rinsing liquid. Immediately after completion of the rinsing process, the screws are pre-dried by blowing them off, including the screw cannulation, using an air gun. In this regard, blowing off is carried out with cleaned and dried compressed air.
Ein Endtrocknen erfolgt bei ca. 60° in einem Trocknungsschrank. Nach beispielsweise 20-minütiger Trocknung werden die Schrauben heruntergekühlt und auf Zimmertemperatur gebracht. Nach anschließender Sichtkontrolle erfolgt eine Einzelverpackung der Schrauben bevorzugt luftdicht oder unter Vakuum.Final drying takes place at approx. 60° in a drying cabinet. After drying for 20 minutes, for example, the screws are cooled down and brought to room temperature. After a subsequent visual inspection, the screws are individually packed, preferably airtight or under vacuum.
Wenn Flecken bei der Reinigung gemäß vorstehend erwähntem Ausführungsbeispiel zu verzeichnen sind, wird eine spezielle Behandlung mit einer Zitronensäurelösung im Ultraschallbad durchgeführt.If stains are found during cleaning according to the above-mentioned exemplary embodiment, a special treatment with a citric acid solution is carried out in an ultrasonic bath.
Als bevorzugt eingesetzter Reiniger kommt Deconex 25 Organacid als 1%-ige Lösung zum Einsatz. Auch diesbezüglich wird eine Leitwertkontrolle beim Titrieren zum exakten Ansetzen der Reinigungslösung vorgenommen. Ist ein Leitwert von 1522 µS erreicht, liegt die gewünschte Konzentration vor. Als diesbezügliche Untergrenze des Leitwerts wurde 1370 µS und als Obergrenze 1674 µS ermittelt.The preferred cleaner used is Deconex 25 Organacid as a 1% solution. Also in this regard, a conductance check is carried out during titration for the exact preparation of the cleaning solution. If a conductance of 1522 µS is reached, the desired concentration is present. The relevant lower limit of the conductance was determined to be 1370 µS and the upper limit 1674 µS.
Die Ultraschallbehandlung findet bei einer Badtemperatur von 40°C statt und dauert ca. 75 Sekunden. Auch bezüglich dieser speziellen Behandlung befinden sich die Schrauben hängend im Reinigungsgestell. Nach dem Reinigungsvorgang mit der erwähnten 1%-igen Zitronensäurelösung erfolgt ein Spülen in zwei Spülstationen. Das Spülen dauert maximal 20 Sekunden an. Nach dem Spülen erfolgt ein Abblasen der Schrauben über eine Luftpistole mittels gereinigter und getrockneter Druckluft.The ultrasonic treatment takes place at a bath temperature of 40°C and lasts about 75 seconds. Also with regard to this special treatment, the screws are hanging in the cleaning frame. After the cleaning process with the 1% citric acid solution mentioned, rinsing takes place in two rinsing stations. Flushing lasts a maximum of 20 seconds. After rinsing, the screws are blown off with an air gun using cleaned and dried compressed air.
Über eine Sichtkontrolle wird untersucht, ob der Reinigungsprozess erfolgreich war. Dies ist dann gegeben, wenn ursprünglich schwarze Flecken nur noch eine leicht goldene Farbe besitzen.A visual check is used to determine whether the cleaning process was successful. This is the case when originally black spots are only slightly golden in color.
Die eingesetzten Deconex-Reiniger sind Produkte der Borer Chemie AG, Schweiz. Deconex ist eine eingetragene Marke dieses Unternehmens.The Deconex cleaners used are products of Borer Chemie AG, Switzerland. Deconex is a registered trademark of this company.
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