RU2016133973A - Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции - Google Patents

Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции Download PDF

Info

Publication number
RU2016133973A
RU2016133973A RU2016133973A RU2016133973A RU2016133973A RU 2016133973 A RU2016133973 A RU 2016133973A RU 2016133973 A RU2016133973 A RU 2016133973A RU 2016133973 A RU2016133973 A RU 2016133973A RU 2016133973 A RU2016133973 A RU 2016133973A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
container
pressure
pharmaceutical composition
solvent
stage
Prior art date
Application number
RU2016133973A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2016133973A3 (ru
Inventor
Ксавье ПЭЙЕ-БЮРЕН
Original Assignee
Эвеон
Юсб Биофарма Спрл
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=50033446&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2016133973(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Эвеон, Юсб Биофарма Спрл filed Critical Эвеон
Publication of RU2016133973A publication Critical patent/RU2016133973A/ru
Publication of RU2016133973A3 publication Critical patent/RU2016133973A3/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0087—Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
    • A61K9/0095—Drinks; Beverages; Syrups; Compositions for reconstitution thereof, e.g. powders or tablets to be dispersed in a glass of water; Veterinary drenches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • A61K47/51—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent
    • A61K47/56—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule
    • A61K47/59—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes
    • A61K47/60—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates the non-active ingredient being a modifying agent the modifying agent being an organic macromolecular compound, e.g. an oligomeric, polymeric or dendrimeric molecule obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyureas or polyurethanes the organic macromolecular compound being a polyoxyalkylene oligomer, polymer or dendrimer, e.g. PEG, PPG, PEO or polyglycerol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F29/00—Mixers with rotating receptacles
    • B01F29/60—Mixers with rotating receptacles rotating about a horizontal or inclined axis, e.g. drum mixers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F2101/00—Mixing characterised by the nature of the mixed materials or by the application field
    • B01F2101/22—Mixing of ingredients for pharmaceutical or medical compositions
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F2101/00—Mixing characterised by the nature of the mixed materials or by the application field
    • B01F2101/2202—Mixing compositions or mixers in the medical or veterinary field

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Claims (17)

1. Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции, включающий следующие последовательные стадии:
(i) получение твердой формы фармацевтической композиции в закрытом контейнере, где давление в данном контейнере представляет собой исходное давление (pi), составляющее от 0,5 Пa до 1,2×105 Пa;
(ii) в первой временной точке (t0) введение растворителя в указанный закрытый контейнер и поддержание полученного давления (pr)в контейнере в течение контролируемого периода времени(Δt1); и
(iii) во второй временной точке (t2) повышение давления в контейнере до контролируемого значения давления (p2), которое выше, чем указанное полученное давление (pr), до полного восстановления.
2. Способ по п.1, включающий также, после проведения стадии (ii) и/или после проведения стадии (iii), перемешивание растворителя и фармацевтической композиции.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанное перемешивание проводят путем жидкостной рециркуляции растворителя и фармацевтической композиции и/или путем механического перемешивания.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что указанное механическое перемешивание растворителя и фармацевтической композиции проводят путем вращения контейнера, когда указанный контейнер наклонен относительно вертикального положения.
5. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что перед стадией (i), давление внутри контейнера корректируют до достижения указанного исходного давления (pi).
6. Способ по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что указанное исходное давление (pi) в контейнере составляет от 0,5 Пa до 5×104 Пa.
7. Способ по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что указанное контролируемое давление (p2), установленное в контейнере на стадии (iii), составляет от 1×104 Пa до 1,5×106 Пa.
8. Способ по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что указанная твердая форма фармацевтической композиции представлена в виде лиофилизированной формы указанной фармацевтической композиции.
9. Способ по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что указанная твердая форма фармацевтической композиции представляет собой порошок.
10. Способ по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что указанный растворитель вводят в контейнер в виде струи, направленной в сторону твердой формы фармацевтической композиции.
11. Способ по любому из пп.1-10, включающий также дополнительную стадию (iv), где, после достижения значения контролируемого давления (p2), давление в контейнере дополнительно повышают, до полного восстановления.
12. Способ по любому из пп.1-11, включающий также дополнительную стадию (v), где, после достижения значения контролируемого давления (p2), контейнер подвергают множественным циклам изменения давления, до полного восстановления.
13. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанное исходное давление в контейнере (pi) на стадии (i) составляет от 0 до 6×104 Пa, и значение контролируемого периода времени (Δt1) на стадии (ii) составляет от 10 секунд до 2 минут.
14. Способ по п.13, включающий также, после проведения стадии (iii), стадию перемешивания растворителя и фармацевтической композиции путем жидкостной рециркуляции и/или механического перемешивания.
RU2016133973A 2014-01-20 2015-01-20 Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции RU2016133973A (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP14305070 2014-01-20
EP14305070.6 2014-01-20
PCT/EP2015/050988 WO2015107214A1 (en) 2014-01-20 2015-01-20 Process for reconstitution of a solid form of a pharmaceutical composition

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2016133973A true RU2016133973A (ru) 2018-03-05
RU2016133973A3 RU2016133973A3 (ru) 2018-07-11

Family

ID=50033446

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016133973A RU2016133973A (ru) 2014-01-20 2015-01-20 Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции

Country Status (15)

Country Link
US (1) US10376467B2 (ru)
EP (1) EP3096743B1 (ru)
JP (1) JP6397933B2 (ru)
KR (1) KR102325240B1 (ru)
CN (1) CN106163501B (ru)
AU (1) AU2015207464B2 (ru)
BR (1) BR112016016690A2 (ru)
CA (1) CA2936721C (ru)
CL (1) CL2016001801A1 (ru)
ES (1) ES2916825T3 (ru)
IL (1) IL246619A0 (ru)
MX (1) MX2016009347A (ru)
RU (1) RU2016133973A (ru)
SG (1) SG11201605862WA (ru)
WO (1) WO2015107214A1 (ru)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2960646A1 (en) * 2014-06-27 2015-12-30 F. Hoffmann-La Roche AG Method for determining whether reconstitution of a solution in a container is completed
KR102579836B1 (ko) 2016-12-22 2023-09-15 제넨테크, 인크. 동결건조된 폴리펩타이드의 재구성 시간을 감소시키기 위한 방법 및 제제
WO2021041319A1 (en) * 2019-08-29 2021-03-04 Eli Lilly And Company Crystalline forms of a cd73 inhibitor
CA3205655A1 (en) 2020-12-23 2022-06-30 Tolmar International Limited Systems and methods for mixing syringe valve assemblies
USD1029245S1 (en) 2022-06-22 2024-05-28 Tolmar International Limited Syringe connector

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4741900A (en) 1982-11-16 1988-05-03 Cytogen Corporation Antibody-metal ion complexes
US4543101A (en) 1984-03-28 1985-09-24 Adria Laboratories, Inc. Valve device to aid in reconstituting injectable powders
GB8720833D0 (en) 1987-09-04 1987-10-14 Celltech Ltd Recombinant dna product
US6307026B1 (en) 1992-12-10 2001-10-23 Celltech Limited Humanized antibodies directed against A33 antigen
FR2716640B1 (fr) 1994-02-28 1996-05-03 Procedes Machines Speciales Dispositif de centrage et de blocage d'une pièce en vue de son rodage à l'aide d'un rodoir à expansion.
KR100546726B1 (ko) * 1996-06-04 2006-10-24 소시에떼 더 콘세이유 더 레세르세 에 다플리까띠옹 시엔띠피끄, 에스.아.에스. 주사제를제조하는방법및장치
GB9625640D0 (en) 1996-12-10 1997-01-29 Celltech Therapeutics Ltd Biological products
US6358236B1 (en) 1998-08-06 2002-03-19 Baxter International Inc. Device for reconstituting medicaments for injection
DE10211227A1 (de) * 2002-03-13 2003-10-02 Aventis Behring Gmbh Verfahren zur Rekonstitution von Iyophilisierten Proteinen
GB0303337D0 (en) 2003-02-13 2003-03-19 Celltech R&D Ltd Biological products
WO2006031500A2 (en) 2004-09-10 2006-03-23 Becton, Dickinson And Company Reconstituting infusion device
US7523946B2 (en) * 2005-06-20 2009-04-28 Xerox Corporation Expandable chuck
US9309316B2 (en) * 2005-12-20 2016-04-12 Bristol-Myers Squibb Company Stable subcutaneous protein formulations and uses thereof
BRPI0821599A2 (pt) * 2007-12-28 2015-06-16 Baxter Int Método de filtração de uma mistura líquida de proteína
US20110155620A1 (en) * 2009-12-30 2011-06-30 Baxter International Inc. Rapid reconstitution for lyophilized-pharmaceutical suspensions
MX351980B (es) 2011-12-29 2017-11-03 Omrix Biopharmaceuticals Ltd Método y dispositivo para la disolucion rápida de composición sólida de proteinas solidas.
US9731076B2 (en) * 2012-06-29 2017-08-15 Ethicon, Inc. Multi-compartment pre-filled mixing syringes with bypass

Also Published As

Publication number Publication date
CN106163501B (zh) 2019-05-31
EP3096743B1 (en) 2022-02-16
JP6397933B2 (ja) 2018-09-26
AU2015207464A1 (en) 2016-07-28
IL246619A0 (en) 2016-08-31
US20160331682A1 (en) 2016-11-17
KR20160135176A (ko) 2016-11-25
RU2016133973A3 (ru) 2018-07-11
AU2015207464B2 (en) 2019-10-03
BR112016016690A2 (pt) 2018-03-20
CA2936721C (en) 2021-12-14
MX2016009347A (es) 2017-02-02
KR102325240B1 (ko) 2021-11-11
CA2936721A1 (en) 2015-07-23
CL2016001801A1 (es) 2017-05-05
ES2916825T3 (es) 2022-07-06
JP2017505339A (ja) 2017-02-16
EP3096743A1 (en) 2016-11-30
CN106163501A (zh) 2016-11-23
SG11201605862WA (en) 2016-08-30
WO2015107214A1 (en) 2015-07-23
US10376467B2 (en) 2019-08-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2016133973A (ru) Способ восстановления твердой формы фармацевтической композиции
WO2017031360A8 (en) Capture of nucleic acids using a nucleic acid-guided nuclease-based system
EP3676314A4 (en) PROCESS FOR SEPARATION AND RECOVERY OF LIGNIN AND BIOLIGNIN POLYMERS FUSIBLE FLUIDS
CU24429B1 (es) Método para recuperar escandio de alta pureza
GB2542967A (en) Improvements to halocarbon recycling methods and systems
FR3044001B1 (fr) Procede de preparation d'un materiau adsorbant comprenant une etape de malaxage basique et procede d'extraction de lithium a partir de solutions salines utilisant ledit materiau
WO2014125383A3 (en) Chemosensors, compositions and uses thereof
TW201613619A (en) A poloxamer composition free of long circulating material and methods for production and uses thereof
WO2016094543A3 (en) Uav launch and recovery
MX2017004145A (es) Recuperacion de los constituyentes del tabaco durante el procesamiento.
MX2016017127A (es) Proceso para la preparacion de acidos 4-alcoxi-3-hidroxipicolinico s.
EP3069801A3 (en) Liquid material for forming three-dimensional object and material set for forming three-dimensional object, three-dimensional object producing method and three-dimensional object producing apparatus
CL2016001964A1 (es) Sistema para preparar un producto elaborado
EP3166598A4 (en) Solvent extraction from biodegradable microparticles
MY190447A (en) Method and device for rapidly synchronizing medium access control address table, and storage medium
MX2015000934A (es) Proceso de recuperacion de betun.
WO2016058008A3 (en) Spin on hard-mask material
EP3894037C0 (en) PROCESS FOR THE SELECTIVE RECOVERY OF TRANSITION METALS FROM ORGANIC RESIDUES
MX2018002031A (es) Proceso para la preparacion de 1,4-bis (etoximetil) ciclohexano.
BR112018008325A2 (pt) método para recuperação da platina de materiais contendo rênio e metais de platina
MX2017003769A (es) Procedimiento de preparacion de un polvo de macroalgas pardas mediante mezcla y procedimiento de fabricacion de objetos rigidos a partir de dicho polvo.
MX2016013736A (es) Movimiento de camara para estilizar de modo interactivo.
IL279868A (en) A method for the production of freeze-dried spherules containing anti-coagulation factor XIa antibody
PH12018502392A1 (en) Method for producing a collagenous material in particle form, and produced collagenous material
EP3133785A4 (en) Method and apparatus for generating codeword, and method and apparatus for recovering codeword

Legal Events

Date Code Title Description
FA92 Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted)

Effective date: 20190826