RU2015144543A - Фармацевтические композиции, содержащие активное вещество - Google Patents
Фармацевтические композиции, содержащие активное вещество Download PDFInfo
- Publication number
- RU2015144543A RU2015144543A RU2015144543A RU2015144543A RU2015144543A RU 2015144543 A RU2015144543 A RU 2015144543A RU 2015144543 A RU2015144543 A RU 2015144543A RU 2015144543 A RU2015144543 A RU 2015144543A RU 2015144543 A RU2015144543 A RU 2015144543A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- soft gelatin
- active agent
- weight
- filler
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4816—Wall or shell material
- A61K9/4825—Proteins, e.g. gelatin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/16—Amides, e.g. hydroxamic acids
- A61K31/18—Sulfonamides
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/47—Quinolines; Isoquinolines
- A61K31/473—Quinolines; Isoquinolines ortho- or peri-condensed with carbocyclic ring systems, e.g. acridines, phenanthridines
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
- A61K31/58—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids containing heterocyclic rings, e.g. danazol, stanozolol, pancuronium or digitogenin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4808—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate characterised by the form of the capsule or the structure of the filling; Capsules containing small tablets; Capsules with outer layer for immediate drug release
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4841—Filling excipients; Inactive ingredients
- A61K9/4858—Organic compounds
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Claims (33)
1. Фармацевтическая композиция в форме мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, содержащая активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где мягкая желатиновая капсула содержит, предпочтительно состоит в основном из наполнителя и оболочки капсулы, где наполнитель мягкой желатиновой капсулы содержит активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он и по меньшей мере фармацевтически приемлемое вспомогательное средство или вспомогательные средства; и где оболочка мягкой желатиновой капсулы содержит кислый желатин, предпочтительно кислый желатин, имеющий менее 150 г прочности геля по Блуму; и/или фармацевтическую композицию в форме мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где фармацевтическая композиция является приемлемой для хранения при температуре до 40°С.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, где наполнитель мягкой желатиновой капсулы состоит из активного средства 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-она, глицеролмонокаприлокапрата и антиоксиданта, предпочтительно бутилгидрокситолуола.
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, где желатин представляет собой кислый желатин, имеющий от 75 до 145 г прочности геля по Блуму, предпочтительно желатин представляет собой кислый желатин, имеющий от 85 до 135 г прочности геля по Блуму.
4. Фармацевтическая композиция по п. 3, где наполнитель составляет от приблизительно 45 до приблизительно 75% вес/вес от общего количества мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, и оболочка составляет от приблизительно 25 до приблизительно 55% вес/вес от общего количества мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением.
5. Фармацевтическая композиция по п. 4, где весовое соотношение активное средство:общий вес наполнителя мягкой желатиновой капсулы составляет менее 1:600.
6. Фармацевтическая композиция в форме мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где весовое соотношение активное средство:общий вес наполнителя мягкой желатиновой капсулы составляет менее 1:600.
7. Фармацевтическая композиция по п. 6, где весовое соотношение активное средство:общий вес наполнителя составляет от 1:240 до 1:600, предпочтительно от 1:300 до 1:560.
8. Фармацевтическая композиция в форме капсулы с твердой оболочкой, содержащей мягкую желатиновую капсулу с немедленным высвобождением, содержащую активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он по п. 1 и тамсулозин в форме гранул.
9. Фармацевтическая композиция в форме капсулы с твердой оболочкой по п. 8, где количество активного средства 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-она составляет от 0,4 до 0,6 мг, предпочтительно 0,5 мг от общего количества капсулы с твердой оболочкой, и количество тамсулозина составляет от 0,3 до 0,5 мг, предпочтительно 0,4 мг от общего количества капсулы с твердой оболочкой.
10. Фармацевтическая композиция в форме твердой капсулы по п. 9, где среднее содержание тамсулозина гидрохлорида в совокупности гранул составляет менее 0,15% вес/вес в пересчете на вес сухих гранул, предпочтительно от 0,10 до 0,145% вес/вес в пересчете на вес сухих гранул, или где весовое соотношение активное средство:общий вес наполнителя мягкой желатиновой капсулы составляет менее 1:600.
11. Фармацевтическая композиция по п. 10, где весовое соотношение активное средство:общий вес наполнителя составляет от 1:240 до 1:600, предпочтительно от 1:300 до 1:560; или где мягкая желатиновая капсула содержит от 120 до 300 мг смеси моноацилглицеролов, более предпочтительно от 150 до 280 мг смеси моноацилглицеролов.
12. Способ производства фармацевтической композиции, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, предусматривающий по меньшей мере следующие стадии:
i) получения раствора наполнителя мягкой желатиновой капсулы, содержащего глицеролмонокаприлокапрат; по меньшей мере антиоксидант, предпочтительно бутилгидрокситолуол; и активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он; где активное средство имеет содержание воды выше 0,05% вес/вес, предпочтительно от 0,06 до 4% вес/вес, более предпочтительно от 0,1 до 3% вес/вес;
ii) инкапсулирования наполнителя, полученного на стадии (i), в оболочку c образованием заполненных мягких желатиновых капсул и
iii) необязательно высушивания мягких желатиновых капсул;
предпочтительно где температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо составляет менее 40°С, более предпочтительно температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо варьирует от 20 до 35ºC;
iv) необязательно заполнение капсул с твердой оболочкой гранулами тамсулозина и мягкими желатиновыми капсулами, полученными на стадии (ii) или (iii).
13. Способ по п. 12, где фармацевтическая композиция представляет собой фармацевтическую композицию в форме мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где мягкая желатиновая капсула содержит, предпочтительно состоит в основном из наполнителя и оболочки капсулы, где наполнитель мягкой желатиновой капсулы содержит активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он и по меньшей мере фармацевтически приемлемое вспомогательное средство или вспомогательные средства; и где оболочка мягкой желатиновой капсулы содержит кислый желатин, имеющий менее 150 г прочности геля по Блуму; и/или фармацевтическую композицию в форме мягкой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где фармацевтическая композиция является приемлемой для хранения при температуре до 40°С.
14. Способ по п. 12, где активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он имеет содержание воды от 0,1 до 0,8% вес/вес, и температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо варьирует от 28 до 34°С, предпочтительно температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо варьирует от 30 до 32ºC; и/или где активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он имеет содержание воды от 0,8 до 2,5% вес/вес, и температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо варьирует от 23 до 30°С, предпочтительно температура наполнителя из стадий (i) и (ii) независимо варьирует от 25 до 28ºC.
15. Способ производства фармацевтической композиции, содержащей активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он, где мягкая желатиновая капсула содержит, предпочтительно состоит в основном из наполнителя и оболочки капсулы, где наполнитель мягкой желатиновой капсулы содержит активное средство 17-бета-N-[2,5-бис(трифторметил)]фенилкарбамоил-4-аза-5-альфа-андрост-1-ен-3-он и по меньшей мере фармацевтически приемлемое вспомогательное средство или вспомогательные средства; где оболочка мягкой желатиновой капсулы содержит кислый желатин, предпочтительно кислый желатин, имеющий менее 150 г прочности геля по Блуму; предусматривающий по меньшей мере следующие стадии:
i) формирования желатиновых лент;
ii) инкапсуляции наполнителя в желатиновые ленты из стадии (i) с образованием заполненных мягких желатиновых капсул, и
iii) необязательно высушивания мягких желатиновых капсул;
где температура желатиновых лент на стадиях (i) и (ii) варьирует от 35 до 50°С, предпочтительно варьирует от 40 до 45°С, и
iv) необязательно заполнения капсул с твердой оболочкой гранулами тамсулозина и мягкими желатиновыми капсулами, полученными на стадии (ii) или (iii).
16. Фармацевтическая композиция, полученная с помощью способа по п.12.
17. Фармацевтическая композиция, полученная с помощью способа по п.15.
18. Упакованная фармацевтическая композиция, где указанная упакованная фармацевтическая композиция представляет собой:
i) блистерную упаковку, предпочтительно блистерная упаковка представляет собой блистерную упаковку из алюминия/PVC/PVDC, содержащую указанную блистерную упаковку по меньшей мере единичной формы дозировки фармацевтической композиции по п. 1; или
ii) картонную упаковку с информационной брошюрой для пациента, содержащую по меньшей мере блистерную упаковку, определенную в (i), где блистерная упаковка содержит по меньшей мере 4 мягкие желатиновые капсулы.
19. Упакованная фармацевтическая композиция, где указанная упакованная фармацевтическая композиция представляет собой:
i) флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или блистерную упаковку, предпочтительно блистерная упаковка представляет собой блистерную упаковку из алюминия/алюминиевую, при этом указанные флакон или блистерная упаковка содержит по меньшей мере единичную форму дозировки фармацевтической композиции по п. 8, предпочтительно, при упаковке во флакон из HDPE, флакон из HDPE имеет полипропиленовую систему закрывания с защитой от детей с вкладышами для индукционной запайки; или
ii) картонную упаковку с информационной брошюрой для пациента, содержащую по меньшей мере блистерную упаковку или флакон из HDPE, определенные в (i), где указанные флакон или блистерная упаковка содержат по меньшей мере 4 твердых капсулы.
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP13160044.7 | 2013-03-19 | ||
| EP13160044 | 2013-03-19 | ||
| EP13194889 | 2013-11-28 | ||
| EP13194889.5 | 2013-11-28 | ||
| PCT/EP2014/055455 WO2014147096A1 (en) | 2013-03-19 | 2014-03-18 | Pharmaceutical compositions comprising an active agent |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015144543A true RU2015144543A (ru) | 2017-04-27 |
| RU2015144543A3 RU2015144543A3 (ru) | 2018-03-16 |
Family
ID=50349599
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015144543A RU2015144543A (ru) | 2013-03-19 | 2014-03-18 | Фармацевтические композиции, содержащие активное вещество |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20160287524A1 (ru) |
| EP (1) | EP2976068B1 (ru) |
| BR (1) | BR112015021769A2 (ru) |
| ES (1) | ES2692881T3 (ru) |
| RU (1) | RU2015144543A (ru) |
| WO (1) | WO2014147096A1 (ru) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP2949319A1 (en) * | 2014-05-26 | 2015-12-02 | Galenicum Health S.L. | Pharmaceutical compositions comprising an active agent |
| MX2018011208A (es) * | 2016-03-16 | 2019-05-30 | Hanmi Pharm Ind Co Ltd | Complejo de capsula dura que contiene dutasterida y tamsulosina y metodo de preparacion del mismo. |
| JP2020055766A (ja) * | 2018-10-01 | 2020-04-09 | 東洋カプセル株式会社 | デュタステリドを含有する軟カプセル剤 |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20040105885A1 (en) * | 2001-04-17 | 2004-06-03 | Ping Gao | Gelatin capsule exhibiting reduced cross-linking |
| WO2006055659A2 (en) * | 2004-11-15 | 2006-05-26 | Smithkline Beecham Corporation | Fixed dose combination op dutasteride and tamsulosin |
| NZ576237A (en) * | 2006-10-24 | 2011-12-22 | Helsinn Healthcare Sa | Soft capsules comprising palonosetron hydrochloride having improved stability and bioavailability |
| WO2010092596A1 (en) * | 2009-02-10 | 2010-08-19 | Genepharm India Private Limited | An oral pharmaceutical composition of dutasteride |
| US20130317117A1 (en) * | 2010-11-24 | 2013-11-28 | Pharmaceutics International, Inc. | Self micro-emulsifying drug delivery system with increased bioavailability |
-
2014
- 2014-03-18 US US14/777,569 patent/US20160287524A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-18 ES ES14712254.3T patent/ES2692881T3/es active Active
- 2014-03-18 BR BR112015021769A patent/BR112015021769A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2014-03-18 WO PCT/EP2014/055455 patent/WO2014147096A1/en active Application Filing
- 2014-03-18 RU RU2015144543A patent/RU2015144543A/ru not_active Application Discontinuation
- 2014-03-18 EP EP14712254.3A patent/EP2976068B1/en active Active
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US20160287524A1 (en) | 2016-10-06 |
| RU2015144543A3 (ru) | 2018-03-16 |
| ES2692881T3 (es) | 2018-12-05 |
| EP2976068B1 (en) | 2018-05-30 |
| WO2014147096A1 (en) | 2014-09-25 |
| BR112015021769A2 (pt) | 2017-07-18 |
| EP2976068A1 (en) | 2016-01-27 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2294837T3 (es) | Composiciones de alcohol polivinilico. | |
| RU2470846C2 (ru) | Повторно закрываемый контейнер для упаковки мягких капсул | |
| EP0233418B1 (fr) | Conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles | |
| HRP20200614T1 (hr) | Pripravci koji sadrže amlodipin i bisoprolol | |
| JP2010179109A (ja) | 医薬組成物用サシェ | |
| BRPI0720248A2 (pt) | Artigo de fabricação de prasugrel | |
| RU2015144543A (ru) | Фармацевтические композиции, содержащие активное вещество | |
| MX2011003510A (es) | Metodo para fabricar un laminado adhesivo de multiples capas. | |
| JP2018076372A (ja) | アナグリプチン含有固形製剤 | |
| JP2022082822A (ja) | 医薬組成物 | |
| AU2012219925B2 (en) | Packaging of solid pharmaceutical preparations containing the active substance glyceryl trinitrate | |
| TWI829841B (zh) | 醫藥品 | |
| KR102503428B1 (ko) | 두타스테라이드를 포함하는 경구용 연질 캡슐 제형용 포장재 | |
| JP7058762B2 (ja) | 医薬品 | |
| ES2555485T1 (es) | Composiciones farmacéuticas que contienen un agente activo | |
| WO2014030053A1 (en) | Systems and methods for increasing stability of dronabinol compositions | |
| TW201340969A (zh) | 有效ｈｃｖ抑制劑之穩定醫藥調配物 | |
| CN115258421A (zh) | 一种提高胶囊剂稳定性的包装方法 | |
| JP2022023005A (ja) | 医薬品 | |
| JP2023095772A (ja) | ブリスター包装されているイサブコナゾニウム硫酸塩を含有するカプセル製剤 | |
| BR102021021126A2 (pt) | Composição farmacêutica de combinação estável compreendendo uma mistura homogeneizada de amlodipina e bisoprolol e processos de preparação |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FA92 | Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted) |
Effective date: 20180711 |