RU2015121410A - Способ выделения synagis® в условиях отсутствия бензоназы - Google Patents
Способ выделения synagis® в условиях отсутствия бензоназы Download PDFInfo
- Publication number
- RU2015121410A RU2015121410A RU2015121410A RU2015121410A RU2015121410A RU 2015121410 A RU2015121410 A RU 2015121410A RU 2015121410 A RU2015121410 A RU 2015121410A RU 2015121410 A RU2015121410 A RU 2015121410A RU 2015121410 A RU2015121410 A RU 2015121410A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- composition
- synagis
- product
- seq
- exchange chromatography
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract 68
- 229940036185 synagis Drugs 0.000 title claims abstract 25
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract 34
- 239000000047 product Substances 0.000 claims abstract 20
- 239000012467 final product Substances 0.000 claims abstract 10
- 238000001261 affinity purification Methods 0.000 claims abstract 7
- 241000700605 Viruses Species 0.000 claims abstract 6
- 230000002779 inactivation Effects 0.000 claims abstract 6
- 108010034546 Serratia marcescens nuclease Proteins 0.000 claims abstract 5
- 238000005277 cation exchange chromatography Methods 0.000 claims abstract 5
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims abstract 4
- 238000005571 anion exchange chromatography Methods 0.000 claims abstract 3
- 238000004255 ion exchange chromatography Methods 0.000 claims abstract 3
- 238000000108 ultra-filtration Methods 0.000 claims abstract 2
- 125000003275 alpha amino acid group Chemical group 0.000 claims 8
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 claims 3
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 claims 2
- 238000005342 ion exchange Methods 0.000 claims 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims 2
- FWMNVWWHGCHHJJ-SKKKGAJSSA-N 4-amino-1-[(2r)-6-amino-2-[[(2r)-2-[[(2r)-2-[[(2r)-2-amino-3-phenylpropanoyl]amino]-3-phenylpropanoyl]amino]-4-methylpentanoyl]amino]hexanoyl]piperidine-4-carboxylic acid Chemical compound C([C@H](C(=O)N[C@H](CC(C)C)C(=O)N[C@H](CCCCN)C(=O)N1CCC(N)(CC1)C(O)=O)NC(=O)[C@H](N)CC=1C=CC=CC=1)C1=CC=CC=C1 FWMNVWWHGCHHJJ-SKKKGAJSSA-N 0.000 claims 1
- 241001465754 Metazoa Species 0.000 claims 1
- 108091007491 NSP3 Papain-like protease domains Proteins 0.000 claims 1
- 241000270276 Natrix Species 0.000 claims 1
- 101710163270 Nuclease Proteins 0.000 claims 1
- 206010035226 Plasma cell myeloma Diseases 0.000 claims 1
- 239000012518 Poros HS 50 resin Substances 0.000 claims 1
- 229920002684 Sepharose Polymers 0.000 claims 1
- 238000005349 anion exchange Methods 0.000 claims 1
- 125000000129 anionic group Chemical group 0.000 claims 1
- 210000000628 antibody-producing cell Anatomy 0.000 claims 1
- 210000003567 ascitic fluid Anatomy 0.000 claims 1
- 238000005341 cation exchange Methods 0.000 claims 1
- 125000002091 cationic group Chemical group 0.000 claims 1
- 239000003636 conditioned culture medium Substances 0.000 claims 1
- 238000012258 culturing Methods 0.000 claims 1
- 239000000284 extract Substances 0.000 claims 1
- 210000004408 hybridoma Anatomy 0.000 claims 1
- NDDAHWYSQHTHNT-UHFFFAOYSA-N indapamide Chemical compound CC1CC2=CC=CC=C2N1NC(=O)C1=CC=C(Cl)C(S(N)(=O)=O)=C1 NDDAHWYSQHTHNT-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims 1
- 201000000050 myeloid neoplasm Diseases 0.000 claims 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims 1
- 238000000746 purification Methods 0.000 claims 1
- 239000011347 resin Substances 0.000 claims 1
- 229920005989 resin Polymers 0.000 claims 1
- 210000002966 serum Anatomy 0.000 claims 1
- 239000006228 supernatant Substances 0.000 claims 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/08—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from viruses
- C07K16/10—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from viruses from RNA viruses
- C07K16/1027—Paramyxoviridae, e.g. respiratory syncytial virus
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/06—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
- C07K16/065—Purification, fragmentation
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
- C07K2317/56—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments variable (Fv) region, i.e. VH and/or VL
- C07K2317/565—Complementarity determining region [CDR]
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Immunology (AREA)
- Virology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Water Supply & Treatment (AREA)
- Mycology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
Abstract
1. Способ выделения Synagisиз композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает:i. проведение процесса ионообменной хроматографии композиции;ii. проведение процесса аффинной очистки композиции иiii. проведение процесса фильтрации композиции;где конечный продукт, содержащий Synagis, получают в результате (i), (ii) и (iii), где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг, и где способ не включает добавление бензоназы в композицию.2. Способ выделения Synagisиз композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает:i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции с образованием первого продукта, содержащего Synagis;ii. добавление буфера к первому продукту с образованием забуференного продукта;iii. проведение процесса аффинной очистки забуференного продукта с образованием второго продукта, содержащего Synagis;iv. проведение процесса фильтрации второго продукта с образованием третьего продукта, содержащего Synagis;v. проведение процесса инактивации вирусов в третьем продукте иvi. составление третьего продукта с образованием конечного продукта, содержащего Synagis, где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг;где способ не включает добавление бензоназы в композицию.3. Способ выделения Synagisиз композиции, содержащей Synagis, при этом способ включает по меньшей мере три из следующих (i)-(v):i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции;ii. проведение процесса аффинной очистки композиции;iii. проведение процесса ультрафильтрации композиции;iv. проведение процесса инактивации вирусов в композиции иv. проведение процесса анионообменной хроматографии композиции;где продукт, полученный в
Claims (20)
1. Способ выделения Synagis® из композиции, содержащей Synagis®, при этом способ включает:
i. проведение процесса ионообменной хроматографии композиции;
ii. проведение процесса аффинной очистки композиции и
iii. проведение процесса фильтрации композиции;
где конечный продукт, содержащий Synagis®, получают в результате (i), (ii) и (iii), где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг, и где способ не включает добавление бензоназы в композицию.
2. Способ выделения Synagis® из композиции, содержащей Synagis®, при этом способ включает:
i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции с образованием первого продукта, содержащего Synagis®;
ii. добавление буфера к первому продукту с образованием забуференного продукта;
iii. проведение процесса аффинной очистки забуференного продукта с образованием второго продукта, содержащего Synagis®;
iv. проведение процесса фильтрации второго продукта с образованием третьего продукта, содержащего Synagis®;
v. проведение процесса инактивации вирусов в третьем продукте и
vi. составление третьего продукта с образованием конечного продукта, содержащего Synagis®, где конечный продукт является подходящим для введения человеку и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг;
где способ не включает добавление бензоназы в композицию.
3. Способ выделения Synagis® из композиции, содержащей Synagis®, при этом способ включает по меньшей мере три из следующих (i)-(v):
i. проведение процесса катионообменной хроматографии композиции;
ii. проведение процесса аффинной очистки композиции;
iii. проведение процесса ультрафильтрации композиции;
iv. проведение процесса инактивации вирусов в композиции и
v. проведение процесса анионообменной хроматографии композиции;
где продукт, полученный в результате по меньшей мере трех из (i)-(v), содержит Synagis®, и является подходящим для введения человеку, и имеет концентрацию ДНК ≤ 0,5 пг/мг, и где способ не включает добавление бензоназы в композицию.
4. Способ по п. 1, где способ не включает добавление экзогенной нуклеазы в композицию.
5. Способ по п. 1, дополнительно включающий процесс инактивации вирусов.
6. Способ по п. 5, где процесс инактивации вирусов включает инкубирование композиции при рН менее 4,0.
7. Способ по п. 1, где антитело представляет собой IgG.
8. Способ по п. 1, где процесс аффинной очистки включает процесс очистки с белком А.
9. Способ по п. 1, где процесс ионообменной хроматографии представляет собой процесс катионообменной хроматографии.
10. Способ по п. 9, где катионообменный процесс включает адсорбирование антитела на катионной смоле, выбранной из группы, состоящей из Capto S, S-Sepharose FF и Poros 50 HS.
11. Способ по п. 1, дополнительно включающий второй ионообменный процесс.
12. Способ по п. 11, где второй ионообменный процесс представляет собой процесс анионообменной хроматографии.
13. Способ по п. 12, где анионообменный процесс включает пропускание антитела через анионную мембрану, выбранную из группы, состоящей из Super Q, Natrix Q, Chromasorb Q и Mustang Q.
14. Способ по п. 1, где конечный продукт характеризуется выходом антитела >80% (моль/моль), и/или где концентрация ДНК в конечном продукте составляет ≤200 нг/мг.
15. Способ по п. 1, где композиция выбрана из группы, состоящей из сыворотки иммунизированных животных, асцитической жидкости, супернатантов гибридомы или миеломы, кондиционированной среды, полученной при культивировании рекомбинантной клеточной линии, клеточных экстрактов иммуноглобулин-продуцирующих клеток и препарата из биореактора.
16. Способ по п. 1, где объем композиции составляет более 100 литров.
17. Способ по п. 1, где объем композиции составляет более 1000 литров.
18. Способ по п. 1, где процесс (ii) происходит после процесса (i).
19. Способ по п. 1, где процесс (iii) происходит после процесса (ii).
20. Способ по п. 1, где Synagis® содержит:
тяжелую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID NO: 1 и легкую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID NO: 6;
вариабельный участок тяжелой цепи из SEQ ID NO: 1 или SEQ ID NO: 2 и вариабельный участок легкой цепи из легкой цепи с SEQ ID NO: 6 или
гипервариабельный участок (CDR) H1, с аминокислотной последовательностью TSGMSVG (SEQ ID NO: 3), CDR Н2 с аминокислотной последовательностью DIWWDDKKDYNPSLKS (SEQ ID NO: 4), CDR Н3 с аминокислотной последовательностью SMITNWYFDV (SEQ ID NO: 5); CDR L1 с аминокислотной последовательностью KCQLSVGYMH (SEQ ID NO: 7), CDR L2 с аминокислотной последовательностью DTSKLAS (SEQ ID NO: 8) и CDR L3 с аминокислотной последовательностью FQGSGYPFT (SEQ ID NO: 9).
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201261722590P | 2012-11-05 | 2012-11-05 | |
| US61/722,590 | 2012-11-05 | ||
| PCT/US2013/068403 WO2014071344A2 (en) | 2012-11-05 | 2013-11-05 | Method of isolating synagis® in the absence of benzonase |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015121410A true RU2015121410A (ru) | 2016-12-27 |
Family
ID=50628269
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015121410A RU2015121410A (ru) | 2012-11-05 | 2013-11-05 | Способ выделения synagis® в условиях отсутствия бензоназы |
Country Status (12)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20150284447A1 (ru) |
| EP (1) | EP2914617A4 (ru) |
| JP (1) | JP2015533854A (ru) |
| KR (1) | KR20150084836A (ru) |
| CN (1) | CN104854125A (ru) |
| AU (1) | AU2013337346A1 (ru) |
| BR (1) | BR112015009969A2 (ru) |
| CA (1) | CA2890339A1 (ru) |
| MX (1) | MX2015005579A (ru) |
| RU (1) | RU2015121410A (ru) |
| SG (1) | SG11201502890PA (ru) |
| WO (1) | WO2014071344A2 (ru) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7132100B2 (en) | 2002-06-14 | 2006-11-07 | Medimmune, Inc. | Stabilized liquid anti-RSV antibody formulations |
| WO2016069999A2 (en) | 2014-10-31 | 2016-05-06 | Medimmune, Llc | An improved manufacturing method |
Family Cites Families (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5118796A (en) * | 1987-12-09 | 1992-06-02 | Centocor, Incorporated | Efficient large-scale purification of immunoglobulins and derivatives |
| US7786273B2 (en) * | 2005-03-14 | 2010-08-31 | Medimmune, Llc | Macromolecules comprising a thioether cross-link |
| AU2008206923A1 (en) * | 2007-01-17 | 2008-07-24 | Merck Serono S.A. | Process for the purification of Fc-containing proteins |
| NZ577933A (en) * | 2007-01-22 | 2011-12-22 | Genentech Inc | Polyelectrolyte precipitation and purification of antibodies |
| CA2738499A1 (en) * | 2008-10-20 | 2010-04-29 | Abbott Laboratories | Viral inactivation during purification of antibodies |
| US20120149878A1 (en) * | 2010-12-08 | 2012-06-14 | Gillespie Ronald | Protein purification |
-
2013
- 2013-11-05 RU RU2015121410A patent/RU2015121410A/ru not_active Application Discontinuation
- 2013-11-05 AU AU2013337346A patent/AU2013337346A1/en not_active Abandoned
- 2013-11-05 CN CN201380057815.7A patent/CN104854125A/zh active Pending
- 2013-11-05 US US14/440,640 patent/US20150284447A1/en not_active Abandoned
- 2013-11-05 BR BR112015009969A patent/BR112015009969A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2013-11-05 SG SG11201502890PA patent/SG11201502890PA/en unknown
- 2013-11-05 KR KR1020157012227A patent/KR20150084836A/ko not_active Application Discontinuation
- 2013-11-05 WO PCT/US2013/068403 patent/WO2014071344A2/en active Application Filing
- 2013-11-05 JP JP2015540855A patent/JP2015533854A/ja active Pending
- 2013-11-05 MX MX2015005579A patent/MX2015005579A/es unknown
- 2013-11-05 CA CA2890339A patent/CA2890339A1/en not_active Abandoned
- 2013-11-05 EP EP13850948.4A patent/EP2914617A4/en not_active Withdrawn
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP2914617A2 (en) | 2015-09-09 |
| BR112015009969A2 (pt) | 2017-07-11 |
| WO2014071344A3 (en) | 2014-08-28 |
| WO2014071344A8 (en) | 2015-05-28 |
| CN104854125A (zh) | 2015-08-19 |
| KR20150084836A (ko) | 2015-07-22 |
| US20150284447A1 (en) | 2015-10-08 |
| SG11201502890PA (en) | 2015-06-29 |
| EP2914617A4 (en) | 2016-05-25 |
| CA2890339A1 (en) | 2014-05-08 |
| AU2013337346A1 (en) | 2015-05-14 |
| JP2015533854A (ja) | 2015-11-26 |
| MX2015005579A (es) | 2016-01-25 |
| WO2014071344A2 (en) | 2014-05-08 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10053489B2 (en) | Method for purifying antibody | |
| KR102272851B1 (ko) | 항체를 정제하기 위한 연속 다단계 공정 | |
| CN102471377B (zh) | 优化抗体的生产 | |
| AU2011214361C1 (en) | Single unit antibody purification | |
| US9683012B2 (en) | Method of antibody purification | |
| MX2014006284A (es) | Purificacion de proteinas usando amortiguador bis-tris. | |
| US20130096284A1 (en) | Method for purifying protein using amino acid | |
| CN102574911A (zh) | 从样品的一或多种杂质中纯化靶蛋白的方法 | |
| JP2018503620A (ja) | 組換えタンパク質を精製する方法 | |
| EP3722408A1 (en) | Upstream phased-retention production method for biomacromolecules, production module, and use in production | |
| CN103497248B (zh) | 一种从细胞培养上清中分离纯化抗体的方法 | |
| Mader et al. | Recombinant IgM expression in mammalian cells: A target protein challenging biotechnological production | |
| CN107964044B (zh) | 从乳样中纯化抗cd20单克隆抗体的方法 | |
| CN102532307A (zh) | 一种制备人免疫球蛋白的方法 | |
| RU2015121410A (ru) | Способ выделения synagis® в условиях отсутствия бензоназы | |
| HRP20171736T1 (hr) | Postupak proizvodnje i pročišćavanja rekombinantne lizosomske alfa-manozidaze | |
| CN108101982A (zh) | 一种单克隆抗体的纯化方法 | |
| JP3741647B2 (ja) | 抗フコイダン抗体 | |
| Jacobin et al. | Production of a human monoclonal IgM directed against human cardiac myosin in a hollow-fiber bioreactor for membrane anion exchange chromatography one-step purification | |
| RU2792435C2 (ru) | Полностью проточный способ очистки рекомбинантных белков | |
| CN114395595B (zh) | 一种重组人源胶原蛋白的制备方法及其产品与应用 | |
| US10538577B2 (en) | Polyvalent immunotherapeutics | |
| US20210009634A1 (en) | Full flow-through process for purifying recombinant proteins |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FA93 | Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination) |
Effective date: 20161108 |