RU2014133042A

RU2014133042A - Вакцина мбтк против астмы

Info

Publication number: RU2014133042A
Application number: RU2014133042A
Authority: RU
Inventors: ИГЛЕСИАС Пере Хоан КАРДОНА; РИЕРА Исабель АМАТ; МОРЕНО Бланка РЕЕС; ФАБРЕГАТ Мария Мерсе АМАТ
Original assignee: Арчивель Фарма, С.Л.
Priority date: 2012-01-12
Filing date: 2012-01-12
Publication date: 2016-02-27
Also published as: WO2013104943A1; DK2802345T3; ES2670493T3; EP2802345B1; CN104411326B; CN104411326A; EP2802345A1; ZA201405107B; BR112014017217A2; IN2014MN01594A; RU2602771C2; AU2012365465A1; NO2802345T3; US20150132364A1; PL2802345T3; AU2012365465B2; CA2861074C; CA2861074A1; PT2802345T; BR112014017217A8

Abstract

1. Средство, представляющее собой липосомную форму, включающую:(а) фрагменты штамма Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК),(б) образующее липосомы средство,(в) от 1 до 20% сахарозы, предпочтительно от 2 до 12% сахарозы(вес/объем), более предпочтительно от 3 до 8% сахарозы (вес/объем), и наиболее предпочтительно от 4 до 6% сахарозы (вес/объем), для применения в профилактике или терапии аллергического ответа у человека и животных.2. Средство, представляющее собой липосомную форму, включающую:(а) фрагменты штамма Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) (ФМБТК),(б) образующее липосомы средство,где средний z-размер частиц составляет 150 нм или менее, для применения в профилактике или терапии аллергического ответа у человека и животных.3. Средство по п. 1 для применения по п. 1, где средний z-размер липосомных частиц составляет 150 нм или менее.4. Средство по п. 3 для применения по п. 3, где средний z-размер частиц находится в пределах от 40 до 135 нм, более предпочтительно от 55 до 125 нм.5. Средство по п. 3 для применения по п. 3, где липосомная форма представляет собой эмульсию и где средний z-размер частиц предпочтительно меньше 40 нм.6. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где индекс полидисперсности частиц составляет 0,4 или менее, предпочтительно 0,3 или менее.7. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где штамм Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) является вирулентным штаммом Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК).8. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где штамм Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) является штаммом МБТК NCTC 13536, размещенным в 2010 г. в Национальной коллекции типовых культур в Лондоне.9. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, дополнительно включающее(г) поверхностно-активное средство.10. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, дополнительно включающее(г) один или более неионный сурфактант,и где

Claims

1. Средство, представляющее собой липосомную форму, включающую:

(а) фрагменты штамма Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК),

(б) образующее липосомы средство,

(в) от 1 до 20% сахарозы, предпочтительно от 2 до 12% сахарозы(вес/объем), более предпочтительно от 3 до 8% сахарозы (вес/объем), и наиболее предпочтительно от 4 до 6% сахарозы (вес/объем), для применения в профилактике или терапии аллергического ответа у человека и животных.

2. Средство, представляющее собой липосомную форму, включающую:

(а) фрагменты штамма Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) (ФМБТК),

(б) образующее липосомы средство,

где средний z-размер частиц составляет 150 нм или менее, для применения в профилактике или терапии аллергического ответа у человека и животных.

3. Средство по п. 1 для применения по п. 1, где средний z-размер липосомных частиц составляет 150 нм или менее.

4. Средство по п. 3 для применения по п. 3, где средний z-размер частиц находится в пределах от 40 до 135 нм, более предпочтительно от 55 до 125 нм.

5. Средство по п. 3 для применения по п. 3, где липосомная форма представляет собой эмульсию и где средний z-размер частиц предпочтительно меньше 40 нм.

6. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где индекс полидисперсности частиц составляет 0,4 или менее, предпочтительно 0,3 или менее.

7. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где штамм Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) является вирулентным штаммом Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК).

8. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где штамм Mycobacterium tuberculosis комплекса (МБТК) является штаммом МБТК NCTC 13536, размещенным в 2010 г. в Национальной коллекции типовых культур в Лондоне.

9. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, дополнительно включающее

(г) поверхностно-активное средство.

10. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, дополнительно включающее

(г) один или более неионный сурфактант,

и где неионный сурфактант предпочтительно выбирают из группы, состоящей из алкилфенольных этоксилатов, этоксилатов сорбитанового эфира и, более предпочтительно этоксилата октилфенола.

11. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где фрагменты клеток МБТК представляют собой или включают фрагменты клеточной стенки.

12. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где образующее липосомы средство представляет собой гидрогенизированный, частично гидрогенизированный или

негидрогенизированный фосфолипид, предпочтительно лецитин, и наиболее предпочтительно соевый лецитин.

13. Средство по п. 9 для применения по п. 9, где поверхностно-активное средство выбирают из холата, дезоксихолата, холестерина и гемисукцината холестерина.

14. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, включающее по меньшей мере два, предпочтительно три, более предпочтительно четыре и наиболее предпочтительно все из следующих:

(i) первый полипептид, имеющий молекулярный вес около 70 кДа, как измерено после электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия, где первый полипептид имеет пептидное картирование схожее с пептидным картированием белка HSP70 M. tuberculosis (Rv0350),

(ii) второй полипептид, имеющий молекулярный вес около 38 кДа, как измерено после электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия, где второй полипептид имеет пептидное картирование схожее с пептидным картированием 38 кДа белка M. tuberculosis (Rv0934),

(iii) третий полипептид, имеющий молекулярный вес около 30 кДа, как измерено после электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия, где третий полипептид имеет пептидное картирование схожее с пептидным картированием белка Ag85B M. tuberculosis (Rv1866c), и

(iv) четвертый полипептид, имеющий молекулярный вес около 10 кДа, как измерено после электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия, где четвертый полипептид имеет пептидное картирование схожее с пептидным картированием белка CFP10 M. tuberculosis (Rv3874), и

(v) пятый полипептид, имеющий молекулярный вес около 6 кДа, как измерено после электрофореза в полиакриламидном геле с додецилсульфатом натрия, где пятый полипептид имеет пептидное картирование схожее с пептидным картированием белка ESAT-6 M. tuberculosis (Rv3875).

15. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где присутствует по меньшей мере один из следующих антигенов Mycobacterium tuberculosis или их фрагменты: HSP70, белок 38 кДа и Ag85B.

16. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, включающее одну или более миколевых кислот и/или конъюгированный с сахаром миколат, предпочтительно димиколат трегалозы и/или гликолипид, предпочтительно липоарабиноманнан.

17. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, дополнительно содержащее одну или более солей или их растворы, где предпочтительно, чтобы соль была хлоридом натрия.

18. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где липосомная форма лиофилизирована.

19. Фармацевтическая композиция, включающая средство по п. 1 или 2 и фармацевтически приемлемый носитель для применения в профилактике или терапии аллергического ответа у человека и животных.

20. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где аллергический ответ опосредован иммуноглобулинами Е.

21. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где ответом является атопия.

22. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где аллергический ответ является нарушением дыхания и/или бронховаскулярным воспалением.

23. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где ответ выбирают из астмы, поллиноза, ринита и экземы.

24. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2, где ответом является астма, предпочтительно аллергическая астма.

25. Средство по п. 23 для применения по п. 23, где астма является бронхиальной астмой.

26. Средство по п. 1 или 2 для применения по п. 1 или 2 для инъекции, предпочтительно подкожной или внутримышечной, или для сублингвального введения или для введения посредством ингаляции.

27. Средство по п. 1 или 2 для введения 200 мкг или менее в дозе, и предпочтительно около 25 мкг в дозе.

28. Средство по п. 1 или 2 для применения в профилактике ответа по п. 1 или 2.

29. Средство по п. 27 для применения по п. 27, где средство вводят по меньшей мере два раза, предпочтительно более двух раз.

30. Средство по п. 1 или 2 для применения в терапии ответа по п. 1 или 2.

31. Средство по п. 1 или 2 для повторного введения, предпочтительно с интервалом в неделю или более, и более предпочтительно в две недели или в четыре недели.