RU2012126125A - Способы, композиции и наборы для лиофилизации - Google Patents

Способы, композиции и наборы для лиофилизации Download PDF

Info

Publication number
RU2012126125A
RU2012126125A RU2012126125/15A RU2012126125A RU2012126125A RU 2012126125 A RU2012126125 A RU 2012126125A RU 2012126125/15 A RU2012126125/15 A RU 2012126125/15A RU 2012126125 A RU2012126125 A RU 2012126125A RU 2012126125 A RU2012126125 A RU 2012126125A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition
temperature
excipient
crystallizable
alanine
Prior art date
Application number
RU2012126125/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2540480C2 (ru
Inventor
Цзяньсинь ГО
Энтони КЛОС
Дебора БАРНЕТТ
Original Assignee
Грифольс Терапьютикс Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=44067198&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2012126125(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Грифольс Терапьютикс Инк. filed Critical Грифольс Терапьютикс Инк.
Publication of RU2012126125A publication Critical patent/RU2012126125A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2540480C2 publication Critical patent/RU2540480C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/02Antithrombotic agents; Anticoagulants; Platelet aggregation inhibitors

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Drying Of Solid Materials (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)

Abstract

1. Способ лиофилизации композиции, содержащей по меньшей мере один активный ингредиент и по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество, причем данный способ включает в себя выдерживание данной композиции при первой температуре в течение первого периода времени, достаточного для того, чтобы получить первую композицию, содержащую по меньшей мере одно частично или полностью кристаллизованное кристаллизующееся вспомогательное вещество.2. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одним активным ингредиентом является AT III.3. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество выбирают из группы, состоящей из аланина, маннита, глицина и NaCl.4. Способ по п.1, в котором первая температура представляет собой температуру хранения, достаточную для того, чтобы обеспечить температуру композиции, равную приблизительно -48°C или ниже.5. Способ по п.1, в котором первая температура равна приблизительно -54°C или ниже.6. Способ по п.1, в котором первый период времени составляет по меньшей мере приблизительно 5 ч.7. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество представляет собой аланин и NaCl.8. Способ по п.7, в котором аланин и NaCl присутствуют в композиции по приблизительно 100 мМ каждого.9. Способ по п.1, в котором первой температуры и первого периода времени достаточно для того, чтобы по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество полностью или почти полностью кристаллизовалось.10. Способ по п.1, в котором композиция дополнительно содержит одно или несколько вспомогательных веществ, каждое выбрано из группы, состоящей из: стабилизи�

Claims (20)

1. Способ лиофилизации композиции, содержащей по меньшей мере один активный ингредиент и по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество, причем данный способ включает в себя выдерживание данной композиции при первой температуре в течение первого периода времени, достаточного для того, чтобы получить первую композицию, содержащую по меньшей мере одно частично или полностью кристаллизованное кристаллизующееся вспомогательное вещество.
2. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одним активным ингредиентом является AT III.
3. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество выбирают из группы, состоящей из аланина, маннита, глицина и NaCl.
4. Способ по п.1, в котором первая температура представляет собой температуру хранения, достаточную для того, чтобы обеспечить температуру композиции, равную приблизительно -48°C или ниже.
5. Способ по п.1, в котором первая температура равна приблизительно -54°C или ниже.
6. Способ по п.1, в котором первый период времени составляет по меньшей мере приблизительно 5 ч.
7. Способ по п.1, в котором по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество представляет собой аланин и NaCl.
8. Способ по п.7, в котором аланин и NaCl присутствуют в композиции по приблизительно 100 мМ каждого.
9. Способ по п.1, в котором первой температуры и первого периода времени достаточно для того, чтобы по меньшей мере одно кристаллизующееся вспомогательное вещество полностью или почти полностью кристаллизовалось.
10. Способ по п.1, в котором композиция дополнительно содержит одно или несколько вспомогательных веществ, каждое выбрано из группы, состоящей из: стабилизирующего агента, буферного агента, поверхностно-активного вещества, антиоксиданта и двухвалентного катиона.
11. Способ по п.1, в котором композиция дополнительно содержит буфер, выбранный из группы, состоящей из: фосфатного буфера, ацетатного буфера, цитратного буфера и буфера лимонная кислота/фосфат, гистидина, трис-(гидроксиметил)-аминометана, 1,3-бис-[трис-(гидроксиметил)метиламино]пропана, гистидина, пиперазин-N,N'-бис-(2-этансульфоновой кислоты), 3-(N-морфолино)пропансульфоновой кислоты, N-2-гидроксиэтилпиперазин-N'-2-этансульфоновой кислоты, 2-(N-морфолино)этансульфоновой кислоты и N-2-ацетамидо-2-аминоэтансульфоновой кислоты.
12. Способ по п.1, дополнительно включающий в себя высушивание первой композиции, для того, чтобы получить лиофилизированный кек.
13. Способ по п.1, в котором лиофилизированный кек представляет собой по меньшей мере на 50% твердый кек.
14. Способ по п.1, в котором композиция представляет собой жидкую фармацевтическую композицию, содержащую фармацевтически приемлемый носитель.
15. Способ по п.1, дополнительно включающий в себя выдерживание первой композиции при второй температуре в течение второго периода времени, для того, чтобы получить вторую композицию, причем вторая температура выше первой температуры.
16. Способ по п.15, дополнительно включающий в себя выдерживание второй композиции при третьей температуре в течение третьего периода времени, для того, чтобы получить третью композицию, причем третья температура ниже второй температуры.
17. Способ по п.16, дополнительно включающий в себя высушивание третьей композиции, для того, чтобы получить лиофилизированный кек.
18. Набор, содержащий лиофилизированный кек по п.12.
19. Способ лиофилизации жидкой композиции, содержащей получаемый из плазмы AT III, NaCl и аланин, причем данный способ включает в себя:
(a) выдерживание данной композиции при приблизительно -54°C или ниже так, что температура композиции равна приблизительно -48°C или ниже, в течение приблизительно 5 ч или более, для того, чтобы обеспечить полную или почти полную кристаллизацию первой композиции, включающей в себя один или несколько компонентов; и
(b) высушивание первой композиции, для того чтобы получить лиофилизированный кек.
20. Способ по п.19, в котором активность AT III сохраняется или по существу сохраняется после хранения лиофилизированного кека при от приблизительно 25°C до приблизительно 40°C в течение от приблизительно 1 до приблизительно 6 месяцев.
RU2012126125/15A 2009-11-24 2010-11-23 Способы, композиции и наборы для лиофилизации RU2540480C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US26401409P 2009-11-24 2009-11-24
US61/264,014 2009-11-24
PCT/US2010/057816 WO2011066291A2 (en) 2009-11-24 2010-11-23 Lyophilization methods, compositions, and kits

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2012126125A true RU2012126125A (ru) 2013-12-27
RU2540480C2 RU2540480C2 (ru) 2015-02-10

Family

ID=44067198

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012126125/15A RU2540480C2 (ru) 2009-11-24 2010-11-23 Способы, композиции и наборы для лиофилизации

Country Status (19)

Country Link
US (1) US8648177B2 (ru)
EP (1) EP2503995B1 (ru)
JP (2) JP5810091B2 (ru)
KR (1) KR101567901B1 (ru)
CN (1) CN102762196B (ru)
AU (1) AU2010324839B2 (ru)
BR (1) BR112012012460B1 (ru)
CA (1) CA2781120C (ru)
CL (1) CL2012001350A1 (ru)
ES (1) ES2648249T3 (ru)
HU (1) HUE037733T2 (ru)
IL (1) IL219827A (ru)
MX (1) MX2012005782A (ru)
NZ (1) NZ600271A (ru)
PL (1) PL2503995T3 (ru)
PT (1) PT2503995T (ru)
RU (1) RU2540480C2 (ru)
WO (1) WO2011066291A2 (ru)
ZA (1) ZA201203603B (ru)

Families Citing this family (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2496246B1 (en) 2009-11-03 2018-06-27 Grifols Therapeutics LLC Composition, method, and kit for alpha-1 proteinase inhibitor
PL2503995T3 (pl) * 2009-11-24 2018-01-31 Grifols Therapeutics Inc Sposoby liofilizacji, kompozycje i zestawy
WO2011140519A2 (en) 2010-05-07 2011-11-10 Medicus Biosciences, Llc In vivo gelling pharmaceutical pre-formulation
US11083821B2 (en) 2011-08-10 2021-08-10 C.P. Medical Corporation Biocompatible hydrogel polymer formulations for the controlled delivery of biomolecules
US10111985B2 (en) 2011-08-10 2018-10-30 Medicus Biosciences, Llc Biocompatible hydrogel polymer formulations for the controlled delivery of biomolecules
JP6206987B2 (ja) 2012-05-11 2017-10-04 メディカス バイオサイエンシーズ,エルエルシー 網膜剥離の処置のための生体適合性ヒドロゲル製剤
HUE041381T2 (hu) 2012-08-16 2019-05-28 Pfizer Glikokonjugációs eljárások és kompozíciók
US20140199286A1 (en) * 2013-01-15 2014-07-17 Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Lyophilization process
US20140271767A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-18 Medicus Biosciences Llc Biocompatible hydrogel polymer matrix for delivery of cells
WO2014204203A1 (ko) 2013-06-18 2014-12-24 엘지전자 주식회사 무선 자원의 용도 변경을 지원하는 무선 통신 시스템에서 전력 제어 방법 및 이를 위한 장치
EP3065756B1 (en) 2013-11-07 2019-02-20 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Storage stable lyophilized tripeptide formulations
KR102021605B1 (ko) * 2015-02-13 2019-09-16 주식회사 씨젠 다중타겟 핵산서열 증폭반응용 조성물의 동결건조 방법
CN104856965B (zh) * 2015-05-29 2018-07-20 湖南科伦制药有限公司 一种注射用胸腺肽的冻干方法
JP7020913B2 (ja) 2015-09-07 2022-02-16 持田製薬株式会社 アルギン酸凍結乾燥製剤
TW201715185A (zh) * 2015-10-29 2017-05-01 Tai Yiaeh Enterprise Co Ltd 冷凍過程的即時檢測方法
CN107467013A (zh) * 2017-09-20 2017-12-15 上海贞元诊断用品科技有限公司 一种可长期保存的质控品通用血浆基质制备方法
CN107677528A (zh) * 2017-09-20 2018-02-09 上海贞元诊断用品科技有限公司 一种肝素抗凝检测试剂的校准品及质控品及其制备方法
US10793327B2 (en) 2017-10-09 2020-10-06 Terumo Bct Biotechnologies, Llc Lyophilization container and method of using same
EP3938742A1 (en) 2019-03-14 2022-01-19 Terumo BCT Biotechnologies, LLC Multi-part lyophilization container and method of use

Family Cites Families (39)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4087415A (en) * 1976-06-09 1978-05-02 William L. Wilson Antithrombin III
JPS597693B2 (ja) * 1978-01-07 1984-02-20 株式会社ミドリ十字 抗トロンビン製剤及びその製法
US4337242A (en) 1980-02-05 1982-06-29 Merck & Co., Inc. Vaccine stabilizer containing L-glutamic acid and L-arginine
DE3262575D1 (en) 1981-12-23 1985-04-18 Schering Corp Stabilised interferon formulations and their preparation
US4517294A (en) 1982-03-03 1985-05-14 Genentech, Inc. Human antithrombin III
US4632981A (en) 1982-07-30 1986-12-30 Genentech, Inc. Human antithrombin III
US5218091A (en) 1982-08-13 1993-06-08 Zymogenetics, Inc. Glycolytic promoters for regulated protein expression: protease inhibitor
US4711848A (en) 1984-03-14 1987-12-08 Zymogenetics, Inc. Site specific mutagenesis in alpha-1-antitrypsin
US4931373A (en) 1984-05-25 1990-06-05 Zymogenetics, Inc. Stable DNA constructs for expression of α-1 antitrypsin
US4732973A (en) 1984-06-14 1988-03-22 Chiron Corporation Active site modified protease α-1-antitrypsin inhibitors
WO1986000337A1 (fr) 1984-06-19 1986-01-16 Transgene S.A. DERIVES DE L'alpha1-ANTITRYPSINE HUMAINE ET PROCEDE POUR LEUR PREPARATION
US5366894A (en) 1986-06-30 1994-11-22 Pharmaceutical Proteins Limited Peptide production
US4873316A (en) 1987-06-23 1989-10-10 Biogen, Inc. Isolation of exogenous recombinant proteins from the milk of transgenic mammals
DE3901917A1 (de) 1989-01-24 1990-07-26 Behringwerke Ag Mutanten von humanem antithrombin iii
GB8913183D0 (en) 1989-06-08 1989-07-26 Central Blood Lab Authority Chemical products
US5079336A (en) 1989-06-23 1992-01-07 The Trustees Of The University Of Pennsylvania α-1-antichymotrypsin, analogues and methods of production
US5032405A (en) 1989-09-27 1991-07-16 Warner-Lambert Company Oral pharmaceutical composition for acid sensitive proteinaceous agents
US5134119A (en) 1990-10-16 1992-07-28 Lezdey John Treatment of inflammation using 358 substituted alpha-antitrypsin
JP3479539B2 (ja) 1992-04-10 2003-12-15 エーザイ株式会社 ヒトアンチトロンビンiii変異体
US5561115A (en) 1994-08-10 1996-10-01 Bayer Corporation Low temperature albumin fractionation using sodium caprylate as a partitioning agent
US5843705A (en) 1995-02-21 1998-12-01 Genzyme Transgenic Corporation Transgenically produced antithrombin III
AT405905B (de) * 1997-03-25 1999-12-27 Immuno Ag Neue verwendung von antithrombin iii
AT407114B (de) 1997-06-10 2000-12-27 Immuno Ag Alpha 1-antitrypsin-präparation sowie verfahren zu deren herstellung
CA2328397A1 (en) 1998-05-12 1999-11-18 Temple University - Of The Commonwealth System Of Higher Education Human antithrombin iiis and methods related thereto
DE60035260T2 (de) * 1999-02-22 2007-10-18 The University Of Connecticut, Farmington Neue albuminfreie faktor viii formulierungen
US20040157911A1 (en) 1999-08-31 2004-08-12 Spiridon Spireas Storage-stable and bio-stable formulations of ace inhibitors, and methods for preparation thereof
WO2002002793A1 (fr) 2000-07-05 2002-01-10 Japan As Represented By Secretary Of Osaka University Processus de production de glycoproteine
US6432658B1 (en) * 2000-09-13 2002-08-13 Affinity Biologicals, Inc. Method for measuring antithrombin activity
AU2002335046A1 (en) 2001-10-19 2003-05-06 Inhale Therapeutic Systems, Inc. The use of proton sequestering agents in drug formulations
AU2003223497A1 (en) 2002-04-05 2003-10-27 Centocor, Inc. Asthma-related anti-il-13 immunoglobulin derived proteins, compositions, methods and uses
WO2003090682A2 (en) 2002-04-25 2003-11-06 The Scripps Research Institute Treatment and prevention of pulmonary conditions
DK1664123T4 (da) 2003-09-22 2012-03-05 Kamada Ltd Storskalafremstilling af alfa-1-proteinaseinhibitor og anvendelse deraf
US7691810B2 (en) 2003-10-09 2010-04-06 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd Method of producing recombinant antithrombin III composition
CA2545855A1 (en) 2003-11-14 2005-06-02 Baxter International Inc. Alpha 1-antitrypsin compositions and treatment methods using such compositions
CA2554018A1 (en) * 2004-03-04 2005-09-29 Wyeth Lyophilization method to improve excipient crystallization
KR20080071192A (ko) * 2005-11-22 2008-08-01 와이어쓰 면역글로불린 융합 단백질 제형
CA2641872A1 (en) 2006-02-09 2007-08-16 Kamada Ltd. Alpha-i antitrypsin for treating exacerbation episodes of pulmonary diseases
CA2665902A1 (en) * 2006-10-03 2008-04-10 Wyeth Lyophilization methods and apparatuses
PL2503995T3 (pl) * 2009-11-24 2018-01-31 Grifols Therapeutics Inc Sposoby liofilizacji, kompozycje i zestawy

Also Published As

Publication number Publication date
CA2781120C (en) 2015-01-27
PL2503995T3 (pl) 2018-01-31
US8648177B2 (en) 2014-02-11
EP2503995A2 (en) 2012-10-03
BR112012012460A8 (pt) 2018-07-03
CA2781120A1 (en) 2011-06-03
PT2503995T (pt) 2017-11-23
CN102762196A (zh) 2012-10-31
US20130040890A1 (en) 2013-02-14
WO2011066291A3 (en) 2011-10-06
BR112012012460A2 (pt) 2017-10-10
JP2013512194A (ja) 2013-04-11
ZA201203603B (en) 2016-01-27
KR20120102715A (ko) 2012-09-18
AU2010324839A1 (en) 2012-06-14
CL2012001350A1 (es) 2012-09-28
EP2503995A4 (en) 2014-05-21
AU2010324839B2 (en) 2015-02-19
EP2503995B1 (en) 2017-11-01
WO2011066291A2 (en) 2011-06-03
IL219827A0 (en) 2012-07-31
CN102762196B (zh) 2014-05-14
WO2011066291A4 (en) 2011-12-22
BR112012012460B1 (pt) 2020-06-23
JP5810091B2 (ja) 2015-11-11
NZ600271A (en) 2013-09-27
ES2648249T3 (es) 2017-12-29
IL219827A (en) 2016-12-29
MX2012005782A (es) 2012-08-03
JP2015155455A (ja) 2015-08-27
RU2540480C2 (ru) 2015-02-10
HUE037733T2 (hu) 2018-09-28
KR101567901B1 (ko) 2015-11-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012126125A (ru) Способы, композиции и наборы для лиофилизации
IL259921A (en) A new stabilizing factor for pharmaceutical proteins
Liao et al. Influence of the active pharmaceutical ingredient concentration on the physical state of mannitol—implications in freeze-drying
US20060205661A1 (en) Novel albumin-free factor VIII formulations
JP2007526329A (ja) 賦形剤の結晶化を改善するための凍結乾燥法
KR20200088351A (ko) 신규한 세포보호 약물
US20170216396A1 (en) Daptomycin formulations and uses thereof
JP2015509529A (ja) 乾燥された生物学的材料を安定化するための方法及び組成物
JP2017511816A5 (ru)
JP2014205718A (ja) トレハロースを含む安定化第ix因子製剤
JP2012502004A (ja) 組み換え技術によって製造された第viii因子のための新規な保護組成物
JP2004002418A (ja) 臓器保護溶液
US9907835B2 (en) Stable Factor VIII formulations with low sugar-glycine
JPWO2008026556A1 (ja) 1−メチルカルバペネム化合物の凍結乾燥製剤
Patel et al. Differential effect of buffering agents on the crystallization of gemcitabine hydrochloride in frozen solutions
RU2659160C1 (ru) Способ получения лиофилизата бортезомиба и фармацевтическая композиция, содержащая бортезомиб в форме стабильного лиофилизованного продукта, полученная указанным способом
US20120283325A1 (en) Excipient compatibility with ezatiostat
RU2019136641A (ru) Устойчивая жидкая фармацевтическая композиция
Nguyen et al. Formulation of tablets containing lyophilized powder to improve the stability of alpha-chymotrypsin
CA3220730A1 (en) Compositions and methods for lung preservation
AU2007227919A1 (en) Pharmaceutical composition containing clopidogrel camphorsulfonate or polymorphic forms thereof
JP2013082697A (ja) ヒアルロン酸およびフラビンアデニンジヌクレオチドを組み合わせたことを特徴とする角膜上皮細胞死の抑制剤
SE9904416D0 (sv) Crystalline form

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20201124