RU2012124231A

RU2012124231A - Ингаляционный препарат для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких и способ его получения

Info

Publication number: RU2012124231A
Application number: RU2012124231/15A
Authority: RU
Inventors: Александр Александрович Малин; Олег Ростиславович Михайлов; Николай Александрович Уваров
Original assignee: Шолекс Девелопмент Гмбх,
Priority date: 2012-06-13
Filing date: 2012-06-13
Publication date: 2013-12-20
Also published as: RU2504382C1

Abstract

1. Ингаляционный препарат для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, содержащий в качестве активных веществ микронизированный Будесонид и микронизированный Формотерола фумарат дигидрат, отличающийся тем, что содержит в качестве носителя лактозу со средними размерами частиц от 1 до 10 мкм и натрия бензоат с насыпной плотностью в пределах 0,30-0,50 г/см, при следующем содержании компонентов на дозу препарата:2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что доля микронизированных частиц активного компонента с размерами 0,5-5 мкм составляет не менее 95% по массе.3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что насыпная плотность натрия бензоат находится в пределах 0,38-0,44 г/см.4. Способ получения ингаляционного препарата по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что микронизируют субстанции активных веществ в планетарной мельнице, просеивают через сито лактозу со средним размером частиц 100-120 мкм с их последующей микронизацией до средних размеров частиц от 1 до 10 мкм, просеивают натрия бензоат до получения насыпной плотности в пределах 0,30-0,50 г/см, смешивают предварительно формотерола фумарат с микронизированной лактозой в пропорции 1:16,6-35,6, добавляют к полученной смеси микронизированный будесонид и тщательно перемешивают, затем вводят в смесь натрия бензоат и оставшееся количество лактозы, перемешивают на скорости 40-45 об./мин в течение 12-15 мин.

Claims

1. Ингаляционный препарат для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, содержащий в качестве активных веществ микронизированный Будесонид и микронизированный Формотерола фумарат дигидрат, отличающийся тем, что содержит в качестве носителя лактозу со средними размерами частиц от 1 до 10 мкм и натрия бензоат с насыпной плотностью в пределах 0,30-0,50 г/см³, при следующем содержании компонентов на дозу препарата:

Будесонид 50 мкг 800 мкг Формотерола фумарат дигидрат 4,5 мкг 18 мкг Лактоза 5 мг 50 мг Натрия бензоат 0,01 мг 5 мг

2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что доля микронизированных частиц активного компонента с размерами 0,5-5 мкм составляет не менее 95% по массе.

3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что насыпная плотность натрия бензоат находится в пределах 0,38-0,44 г/см³.

4. Способ получения ингаляционного препарата по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что микронизируют субстанции активных веществ в планетарной мельнице, просеивают через сито лактозу со средним размером частиц 100-120 мкм с их последующей микронизацией до средних размеров частиц от 1 до 10 мкм, просеивают натрия бензоат до получения насыпной плотности в пределах 0,30-0,50 г/см³, смешивают предварительно формотерола фумарат с микронизированной лактозой в пропорции 1:16,6-35,6, добавляют к полученной смеси микронизированный будесонид и тщательно перемешивают, затем вводят в смесь натрия бензоат и оставшееся количество лактозы, перемешивают на скорости 40-45 об./мин в течение 12-15 мин.