RU2007133661A

RU2007133661A - КОМПОЗИЦИИ АНТИТЕЛ К MAdCAM

Info

Publication number: RU2007133661A
Application number: RU2007133661/13A
Authority: RU
Inventors: Кори Мэтью АЛЛАН (US); Кори Мэтью АЛЛАН; Тапан Канти ДАС (US); Тапан Канти ДАС; Скотт Стивен ГАНСЕР (US); Скотт Стивен ГАНСЕР; Сандип НЕМА (US); Сандип Нема; Сатиш Кумар СИНГХ (US); Сатиш Кумар СИНГХ; Дэвид Ли ЦЗЭН (US); Дэвид Ли ЦЗЭН
Original assignee: Фармация Энд Апджон Компани Ллс (Us); Фармация Энд Апджон Компани Ллс
Priority date: 2005-03-08
Filing date: 2006-03-02
Publication date: 2009-03-20
Also published as: RU2356579C1; RU2007133599A

Claims

1. Композиция, содержащая:

по меньшей мере один хелирующий агент; и

по меньшей мере одно антитело, содержащее:

аминокислотную последовательность, которая по меньшей мере на 90% идентична аминокислотной последовательности тяжелой цепи, показанной в SEQ ID NO: 2; и

аминокислотную последовательность, которая по меньшей мере на 90% идентична аминокислотной последовательности легкой цепи, показанной в SEQ ID NO: 4;

в которой антитело связывает MAdCAM человека.

2. Композиция по п.1, в которой композиция представляет собой жидкую композицию и антитело представляет собой антитело IgG2 человека и антитело не содержит сигнальную последовательность.

3. Композиция по п.1, в которой композиция содержит аминокислотную последовательность тяжелой цепи, идентичную SEQ ID NO: 2 по меньшей мере на 99%, и аминокислотную последовательность легкой цепи, идентичную SEQ ID NO: 4 по меньшей мере на 99%.

4. Композиция по п.1, в которой композиция содержит аминокислотную последовательность тяжелой цепи, содержащую SEQ ID NO: 2, и аминокислотную последовательность легкой цепи, содержащую SEQ ID NO: 4.

5. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА.

6. Композиция по п.1, в которой композиция дополнительно содержит буфер.

7. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА, и дополнительно содержит гистидин.

8. Композиция по п.1, в которой композиция дополнительно содержит буфер и поверхностно-активное вещество.

9. Композиция по п.1, в которой композиция дополнительно содержит буфер, поверхностно-активное вещество и агент, обеспечивающий тоничность.

10. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА, и дополнительно содержит буфер, поверхностно-активное вещество и агент, обеспечивающий тоничность.

11. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА, и дополнительно содержит гистидин, поверхностно-активное вещество и агент, обеспечивающий тоничность.

12. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА, и дополнительно содержит гистидин, полисорбат 80 и агент, обеспечивающий тоничность.

13. Композиция по п.1, в которой композиция содержит по меньшей мере один хелирующий агент, который представляет собой ЭДТА, и дополнительно содержит гистидин, полисорбат 80 и трегалозу.

14. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 1 мг/мл до приблизительно 200 мг/мл антитела;

от приблизительно 0,01 миллимоль до приблизительно 5,0 миллимоль хелирующего агента; и

от приблизительно 1 мМ до приблизительно 100 мМ гистидина.

15. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 0,01 миллимоль до приблизительно 5,0 миллимоль ЭДТА; и

16. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 0,01 миллимоль до приблизительно 5,0 миллимоль хелирующего агента;

от приблизительно 1 мМ до приблизительно 100 мМ буфера;

от приблизительно 0,005 миллимоль до приблизительно 10 миллимоль поверхностно-активного вещества; и

от приблизительно 100 миллимоль до приблизительно 400 миллимоль агента, обеспечивающего тоничность.

17. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 0,01 миллимоль до приблизительно 5,0 миллимоль ЭДТА;

от приблизительно 1 мМ до приблизительно 100 мМ гистидина;

от приблизительно 0,005 миллимоль до приблизительно 10 миллимоль полисорбата 80; и

18. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 100 миллимоль до приблизительно 400 миллимоль трегалозы.

19. Композиция по п.1, в которой композиция содержит:

от приблизительно 0,1 мг/мл до приблизительно 100 мг/мл антитела;

от приблизительно 0,001 миллимоль до приблизительно 1,0 миллимоль ЭДТА;

от приблизительно 1 мМ до приблизительно 50 мМ гистидина;

от приблизительно 0,01 мг/мл до приблизительно 10 мг/мл полисорбата 80; и

от приблизительно 10 мг/мл до приблизительно 100 мг/мл трегалозы.

20. Стабильная композиция, содержащая по меньшей мере одно моноклональное антитело к MAdCAM и хелирующий агент, в которой композиция содержит хелирующий агент в количестве, достаточном для стабилизации композиции при хранении при температуре приблизительно 40°C в течение периода времени по меньшей мере 26 нед.

21. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая по меньшей мере одно моноклональное антитело к MAdCAM и фармацевтически приемлемый хелирующий агент, в которой молярная концентрация антитела варьирует от приблизительно 0,0006 миллимоль до приблизительно 1,35 миллимоль, и молярная концентрация хелирующего агента варьирует от приблизительно 0,003 миллимоль до приблизительно 50 миллимоль и в которой молярное отношение антитела к хелирующему агенту варьирует от приблизительно 0,00001 до приблизительно 450.

22. Жидкая фармацевтическая композиция, содержащая:

по меньшей мере одно антитело, содержащее аминокислотную последовательность, которая по меньшей мере на 95% идентична аминокислотной последовательности тяжелой цепи, показанной в SEQ ID NO: 2, и дополнительно содержащее аминокислотную последовательность, которая по меньшей мере на 95% идентична аминокислотной последовательности легкой цепи, показанной в SEQ ID NO: 4, в которой антитело связывает MAdCAM человека;

и фармацевтически приемлемый эксципиент, в которой композиция содержит антитело в концентрации, которая составляет по меньшей мере приблизительно 50 мг/мл.

23. Способ получения жидкой фармацевтической композиции, включающий в себя смешивание по меньшей мере одного антитела к MAdCAM, имеющего аминокислотную последовательность тяжелой цепи SEQ ID NO:2 и аминокислотную последовательность легкой цепи SEQ ID NO:4, в растворе, с по меньшей мере одним хелирующим агентом.

24. Способ лечения воспалительного заболевания у пациента, включающий в себя введение пациенту жидкой фармацевтической композиции, содержащей:

а) терапевтически эффективное количество по меньшей мере одного антитела к MAdCAM; и

б) фармацевтически приемлемый хелирующий агент.