RU193969U1 - Устройство для установки межтелового кейджа из переднего доступа с целью выполнения спондилодеза в поясничном отделе позвоночника - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, в частности к нейрохирургии и ортопедии, и может быть использована для установки межтелового имплантата (кейджа) при выполнении стабилизирующих операций в лечении дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночника и последствий его травм.Технический результат полезной модели состоит в обеспечении возможности управляемо завести кейдж в межтеловое пространство из переднего доступа и координировать его конечное положение в межтеловом пространстве с последующей прочной фиксацией, что позволяет сократить время оперативного вмешательства и уменьшить травмирование мягких тканей.Результат достигается за счет того, что устройство состоит из внешней части и введенной в нее внутренней части; на рабочем конце внутренней части выполнена резьба, а на другом - цилиндрообразная рукоятка; на рабочем конце внешней части с торца выполнены опорные элементы по одной диаметральной линии, не перекрывая ее выходное отверстие, а с другого конца выполнена рукоятка, которая расположена перпендикулярно опорным элементам, также не перекрывая входное отверстие. На рабочем конце внешней части может быть выполнена разметка глубины.

Description

Полезная модель относится к области медицины, в частности к нейрохирургии и ортопедии, и может быть использована для установки межтелового имплантата (кейджа) при выполнении стабилизирующих операций в лечении дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночника и последствий его травм.

При развитии дегенеративно-дистрофических процессов в поясничном отделе позвоночника на фоне возрастных иволютивных изменений, деформирующих заболеваний и последствий травм, возникает необходимость в восстановлении высоты межтелового промежутка, угла лордоза поясничного отдела, а также усилении и стабилизации передней колонны позвоночного столба, что приводит к восстановлению баланса корпуса и купированию болевого синдрома [1, 4, 7, 9]. Успех применения межтеловых имплантатов складывается не только из биологической совместимости используемых материалов, но и из механических свойств, обеспечивающих необходимую прочность и геометрию, способов фиксации имплантатов в межтеловом пространстве и обеспечения возможности межтелового спондилодеза [8, 10]. Передний межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника (ALIF) является основным методом хирургического лечения дегенеративных изменений межпозвонковых дисков [2, 3, 5, 6].

Известен имплантат и инструментарий для его заведения (US 9579213, заявка 2015/0305881). Кейдж выполнен из «PEEK» материала (полиэфирэфиркетон), инструментарий для его заведения представляет собой сложный многосоставной механизм, состоящий из внутреннего удерживающего кейдж механизма с резьбовой частью на конце, осевого внутреннего фиксатора кейджа, рукоятки, внешнего фиксатора кейджа, с помощью которых заводят кейдж в межтеловое пространство. Данная модель обладает достаточно прочностью, биосовместимостью и хорошо фиксируется в кости.

Недостатком известного инструментария является сложность в производстве (многосоставной механизм), соответственно его дороговизна в производстве и высокая цена для конечного потребителя, затрата большего количества времени на сборку для операции и разбор инструмента для стерилизации.

Техническая проблема состоит в разработке устройства для установки кейджа в межтеловое пространство при выполнении стабилизирующих операций в лечении дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночника и последствий его травм, лишенного вышеперечисленных недостатков.

Технический результат полезной модели состоит в обеспечении возможности управляемо завести кейдж в межтеловое пространство из переднего доступа и координировать его конечное положение в межтеловом пространстве с последующей прочной фиксацией, что позволяет сократить время оперативного вмешательства и уменьшить травмирование мягких тканей.

Результат достигается за счет того, что устройство состоит из внешней части и введенной в нее внутренней части; на рабочем конце внутренней части выполнена резьба, а на другом - цилиндрообразная рукоятка; на рабочем конце внешней части с торца выполнены опорные элементы по одной диаметральной линии, не перекрывая ее выходное отверстие, а с другого конца выполнена рукоятка, которая расположена перпендекулярно опорным элементам, также не перекрывая входное отверстие. На рабочем конце внешней части выполнены метки глубины.

Корпус устройства (длина может составлять 30 см) изготовлен с учетом глубины операционной раны и угла доступа к передним отделам позвоночного столба. Внутренняя часть устройства может быть длиннее внешней на 5 см.

Опорные элементы при ротационном закручивании устройства в специально предусмотренное для введения инструмента-направителя отверстие кейджа обеспечивают плотное сцепление устройства с кейджем, тем самым позволяя управлять положением кейджа в межтеловом пространстве.

Благодаря рукоятке на внешней части устройства легко корригировать положение кейджа как при его заведении в межтеловое пространство, так и тогда, когда кейдж уже установлен. Перпендикулярное расположение рукоятки относительно опорных элементов обеспечивает хороший обзор операционной раны и кейджа при его заведении в межтеловой промежуток.

Форма рукоятки внутренней части способствует удобству проведения манипуляций во время операции: позволяет легко присоединить и отсоединить устройство от кейджа, а также создать необходимую плотность соединения устройства с кейджем, притягивая кейдж к внешней части устройства.

Фиг. 1. Устройство (общий вид).

Фиг. 2. Рабочий конец устройства.

Фиг. 3 Схема соединения устройства с межтеловым кейджем для его установки.

Устройство (Фиг. 1) сборно-разборной конструкции выполнено из медицинской стали и представляет собой готовое изделие, входящее в комплект для имплантации межпозвонкового кейджа. Составные части устройства находятся в функционально-конструктивном единстве и представляют собой внешнюю часть 1 и введенную в нее внутреннюю часть 2.

Внешняя часть 1 представляет собой полую трубку, на рабочем конце (Фиг. 2) которой с торца выполнены внешние опорные элементы 6 для установки в вертикальном пазу 9 кейджа 8 (Фиг. 3), в плоскости, перпендикулярной плоскости продольной оси устройства. Опорные элементы 6 расположены по одной диаметральной линии, не перекрывая выходное отверстие внешней части 1. На противоположном конце трубки со стороны введения внутренней части 2 перпендикулярно опорным элементам 6 выполнена рукоятка 3, не перекрывая входное отверстие для введения внутренней части 2. Рукоятка 3 предназначена для удобства удержания в руке инструмента и управления в разных плоскостях заводимым в межтеловой промежуток кейджем 8.

Конфигурация опорных элементов 6 внешней части 1 соответствует по размерам (глубина, ширина) ответной части 9 (вертикальный паз) кейджа 8, причем длина паза 9 значения не имеет. Для примера приведена схема межтелового кейджа по патенту RU 176259.

На рабочем конце внешней части 1 может быть выполнена разметка глубины 7.

Внутренняя часть 2 фиксирующего устройства представляет собой стержень, на рабочем конце которого выполнена резьба 5 (резьбовой конец стержня) для вкручивания в соответствующее центральное резьбовое отверстие 10 кейджа 8, а на другом конце выполнена цилиндрообразная рукоятка 4.

Длина резьбового конца 5 соразмерна глубине резьбового отверстия 10 кейджа 8.

Устройство применяют для заведения в межтеловое пространство кейджей при лечении дегенеративно-дистрофических, деформирующих заболеваний позвоночного столба, врожденных пороках развития и последствий травм позвоночника.

Перед применением инструментарий обязательно стерилизуют стандартным способом, сертифицированным для стерилизации металлических медицинских инструментов, например, в автоклаве.

В ходе операции передний доступ к оперируемому отделу позвоночника производят по стандартным хирургическим методикам. Устройство совмещают с имплантатом (кейдж) 8: удерживая устройство за рукоятки 3, 4 и кейдж 8 за его корпус, опорные элементы 6 внешней части 1 вводят в паз 9, затем, удерживая кейдж 8 и внешнюю часть 1 одной рукой, другой ввинчивают резьбовой конец 5 внутренней стержневой части 2 инструмента-направителя в резьбовое отверстие 10, вращая рукоятку 4 до прочного контакта и прекращения движения имплантата. Устройство плотно адаптируется с кейджем, предотвращая любые движения в связке устройство - кейдж, за счет притягивания кейджа внутренней закручивающей частью 2, после чего устройство можно удерживать одной рукой за внешнюю часть 1 и рукоятку 3, а другой рукой - за внутреннюю часть 2 и рукоятку 4, создавая усилие по оси устройства в противоположных направлениях между обеими рукоятками 3, 4.

Заводят имплантат в заранее подготовленный по стандартной методике межтеловой промежуток между телами позвонков. Положение имплантата при заведении выравнивают с помощью рукоятки 3 внешней части 1 и цилиндрообразной рукоятки 4 устройства, соответственно осевой линии нагрузки на позвоночный столб под контролем ЭОП (электронно-оптического преобразователя) или рентгеннавигации. Для определения глубины операционной раны, если это необходимо, используют метки 7. После окончательного заведения кейджа 8 в межтеловое пространство, устройство отсоединяют от кейджа 8, вращая цилиндрическую рукоятку 4 внутренней стержневой части 2, выкручивая резьбовую часть 5 из центрального резьбового отверстия 10 кейджа 8. При этом внешняя часть 1 устройства удерживается одной рукой, а выкручивание внутренней части 2 производят другой рукой. Устройство извлекают из раны. Рану зашивают послойно, соответственно стандартной методике доступа. На шов накладывают асептическую повязку. Имплантат обеспечивает надежную опорность, стабилизацию передней колонны позвоночного столба, формирование костного блока.

Клинический пример. Пациентка К., 62 лет. Д-з: дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, осложненной грыжеобразованием и нестабильностью на уровне L5-S1.

Жалобы на боли в поясничном отделе позвоночника, в левой ноге по наружной поверхности бедра, голени до пальцев стопы.

Анамнез заболевания: боли беспокоят более трех лет, лечилась консервативно в поликлинике по месту жительства длительно, неоднократно, без успеха. Обследована. На МРТ от 2015 г выявлен дегенеративно-дистрофический процесс в поясничном отделе позвоночника с формированием грыжи межпозвонкового диска и компрессией корешков L5,S1 слева, снижение высоты межпозвонкового диска L5-S1. На функциональных рентгеновских снимках, а также в прямой и боковой проекциях, выявлена нестабильность позвоночно-двигательного сегмента L5-S1, выпрямление лордоза, резкое снижение высоты межпозвонкового диска L5-S1. В связи с болями была госпитализирована на 18 отделение РНИИТО на оперативное лечение по квоте МЗ РФ.

Анамнез жизни без особенностей. Соматически пациентка страдает ИБС, гипертонической болезнью, хроническим гастритом. В неврологическом статусе отмечается ограничение подвижности в поясничном отделе позвоночника, сглаженность поясничного лордоза, защитное напряжение мышц поясничной области слева. Болезненность при пальпации и перкуссии остистых отростков и паравертебральных точек в проекции L5 с обеих сторон. Положительны симптомы натяжения: Нери, Вассермана, Ласега (слева до 10-20°, справа - 55-60°). Отмечается гипестезия на поверхностные виды чувствительности в зоне L5 слева, силовых выпадений нет. Физиологические рефлексы, вызываемые с ног, снижены, ахилловы рефлексы не вызываются. Тазовых нарушений нет. Другой патологии неврологического статуса не выявлено.

Учитывая наличие нестабильности позвоночно-двигательного сегмента (ПДС), грыжи межпозвонкового диска L5-S1, компрессии нервных корешков L5,S1 слева, отсутствие положительной динамики от проведенного консервативного лечения, рекомендовано оперативное лечение в объеме передний спондилосинтез, межтеловой спондилодез имплантатом, с удалением межпозвонкового диска L5-S1 и декомпрессией невральных структур, восстановление высоты межтелового промежутка и лордоза на поясничном отделе.

Операция прошла с использованием стандартного переднего забрюшинного доступа, выделением передней поверхности позвоночного столба на уровне межпозвонкового диска L5-S1, удалением последнего с проведением декомпрессии корешков L5,S1 слева, зачищением замыкательных пластинок тел L5,S1 до кровяной росы и установкой в образовавшийся межтеловой дефект имплантата (кейджа), соответствующего размера, с использованием инструмента-направителя. Корректность стояния имплантата проверена с помощью ЭОП. Высота межтелового промежутка восстановлена, ПДС стабилизирован. Рана ушита послойно. Наложена асептическая повязка на рану. Интрооперационная кровопотеря составила 50 мл.. Время операции - 1 час. В послеоперационном периоде был отмечен полный регресс болевого синдрома и неврологической симптоматики: уменьшилась выраженность симптомов натяжения (слева и справа 75°-85°), улучшилась чувствительность в ногах. На контрольных рентгенограммах стояние имплантата правильное, стабильное. Больной на отделении проведен инъекционный курс антибиотикопрофилактики, комплексной медикаментозной терапии. Состояние значительно улучшилось. Находилась на стационарном лечении с момента поступления 7 дней. Выписана в удовлетворительном состоянии на 4 сутки после операции. При амбулаторных осмотрах через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев отмечено, что положительный эффект вмешательства сохраняется. Болей нет. Конструкция стабильна. Неврологический статус - без патологии. В дополнительном лечении не нуждается.

Таким образом, предлагаеммое устройство для установки кейджа из переднего доступа сочетает в себе простоту исполнения, прочность, обеспечивает надежную фиксацию имплантата (кейджа) к устройству, дает возможность легко управлять положением имплантата в межтеловом пространстве, что позволяет максимально быстро выполнить операцию по стабилизации позвоночного столба путем заведения имплантата через передний доступ в межтеловой промежуток. Конструкторская простота устройства для установки кейджа из переднего доступа резко снижает финансовые затраты на его производство. Все перечисленные компоненты обеспечивают повышение эффективности применения устройства для установки кейджа из переднего доступа, упрощают выполнение требуемого оперативного лечения и дают возможность получить выраженный стойкий клинический эффект в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде с нормализацией неврологического статуса, восстановлением статики и биомеханики позвоночника.

Список литературы

1. Brantigan JW, Steffee AD, Lewis ML, Quinn LM, Persenaire JM: Lumbar interbody fusion using the Brantigan I/F cage for posterior lumbar interbody fusion and the variable pedicle screw placement system: two-year results from a Food and Drug Administration investigational device exemption clinical trial. Spine 2000, 25(11): 1437-1446.

1. Crandall DG, Revella J: Transforaminal lumbar interbody fusion versus anterior lumbar interbody fusion as an adjunct to posterior instrumented correction of degenerative lumbar scoliosis: three year clinical and radiographic outcomes. Spine (Phila Pa 1976) 34: 2126-2133, 2009

2. El Masry MA, Badawy WS, Rajendran P, Chan D: Combined anterior interbody fusion and posterior pedicle screw fixation in patients with degenerative lumbar disc disease. Int Orthop 28: 294-297, 2004

3. Kuslich SD, Danielson G, Dowdle JD, Sherman J, Fredrickson B, Yuan H, Griffith SL: Four-year follow-up results of lumbar spine arthrodesis using the Bagby and Kuslich lumbar fusion cage. Spine 2000, 25(20): 2656-2662.

4. Luczkiewicz P, Smoczy'nski A, Smoczy'nski M, Lorczy'nski A, Piotrowski M: [The long-term results of decompression and anterior lumbar interbody fusion for the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis.] Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol 69: 173-177, 2004

5. Luczkiewicz P, Smoczyn'ski A, Smoczyn'ski M, Pankowski R, Piotrowski M: [The results of decompression and anterior lumbar interbody fusion with the use of interbody cages for the treatment of degenerative lumbar spondylolisthesis.] Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol 71: 173-175, 2006

6. Oxland TR, Lund T: Biomechanics of stand-alone cages and cages in combination with posterior fixation: a literature review. Eur Spine J 2000, 9: S95-S101

7. Oxland TR, Lund T, Jost B, Cripton P, Lippuner K, Jaeger P, Nolte LP: The relative importance of vertebral bone density and disc degeneration in spinal flexibility and interbody implant performance. Spine 1996, 21(22): 2558-2569.

8. Pavlov PW, Spruit M, Havinga M, Anderson PG, van Limbeek J, Jacobs WC: Anterior lumbar interbody fusion with threaded fusion cages and autologous bone grafts. Eur Spine J 2000, 9(3): 224-229.

9. Steffen T, Tsantrizos A, Aebi M: Effect of implant design and endplate preparation on the compressive strength of interbody fusion constructs. Spine 2000, 25(9): 1077-1084.

10. Steffen T, Tsantrizos A, Fruth I: Cage: designs and concepts. Eur Spine J 2000, 9: S89-S94.

Claims (2)

1. Устройство для установки межтелового кейджа из переднего доступа с целью выполнения спондилодеза в поясничном отделе позвоночника, выполненное сборно-разборным, включающее корпус, состоящий из внешней части и введенной в нее внутренней части, на рабочем конце которой выполнена резьба для вкручивания в центральное резьбовое отверстие кейджа, а на другом - цилиндрообразная рукоятка, отличающееся тем, что на рабочем конце внешней части с торца по одной диаметральной линии выполнены опорные элементы для ответной части кейджа, а с другого конца перпендикулярно опорным элементам выполнена рукоятка, не перекрывающая входное отверстие для введения внутренней части.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что на рабочем конце внешней части выполнены метки глубины.

Images