RU1805953C - Способ получени таблеток антибиотиков - Google Patents

Abstract

Изобретение относитс  к.медицинской промышленности, в частности к способу получени  таблеток из химико-фармацевтических препаратов. Цель изобретени  - упрощение технологии получени  таблеток антибиотиков , например полимиксина, улучшение условий труда. Это достигаетс  за счет того, что раствор полимиксина в смеси с крахмальным клейстером высушивают в псевдоожиженном слое вспомогательных веществ, крахмала и сахара с образованием гранулированных частиц. Подачу высушиваемого раствора в слой провод т непрерывно дозирующим устройством. Высушенную смесь в этом же аппарате псевдоожиженно- го сло  опудривают сухим крахмалом, тальком , стеаринокислым кальцием и передают на прессование таблеток. Насыпна  масса таблеточной смеси составл ет 0,58-0,59 г/см . Совмещение всех операций в одном герметичном аппарате устран ет контакт персонала с пылеобразующими веществами и предохран ет полупродукты от микробной загр зненности. 1 табл. СО С

Description

Изобретение относитс  к медицинской промышленности, в частности, к способу получени  таблеток из химико-фармацевтических препаратов-антибиотиков.

Цель изобретени  - улучшение вещества таблеток антибиотиков.

Поставленна  цель достигаетс  те,м, что в способе получени  таблеток антибиотиков , включающем сушку антибиотика, его гранулирование с наполнител ми, смесь инертных наполнителей увлажн ют водным раствором антибиотика с концентрацией 20-33 % и крахмалом в количестве 0,4- 3,0 %, гранулируют, высушивают, опудривают и прессуют. Кроме того, гранулирование и сушку антибиотика с наполнителем провод т в псевдоожиженном слое, но можно реализовать в барабанной вакуумной сушилке, в дражировочных котлах и других устройствах, обеспечивающих интенсивный тепломассообмен и унос влаги . Подачу высушиваемого раствора антибиотика на поверхность движущегос  сло  смеси порошкообразных наполнителей сахара и крахмала провод т непрерывно со скоростью, обеспечивающей полный унос влаги. Высушенную и програнулированную смесь опудривают сухим крахмалом, тальком , стеариновокислым кальцием и передают на прессование таблеток. Насыпна  масса таблеточной смеси составл ет (0,58- 0,59) г/см . Прессуют таблетки с диаметром

|оо

а

СЛ |Ю

ел

iCJ

iGO

10

15

20

25

30

8 мм, средн   масса (0,200+0,010) г. По внешнему виду, прочности, распадаемости и содержанию антибиотика (полимиксина) соответствуют требовани м ФС 42-881-74. Новым в изобретении по сравнению с прототипом  вл етс  режим высушивани  раствора антибиотика, провод щий к получению продукта с необходимыми физическими и технологическими свойствами дл  прессовани  таблеток.

Способ по изобретению позвол ет варьировать фракционный состав гранул антибиотика и наполнителей за счет изменени  концентрации раствора антибиотика и крахмального клейстера.

Способ по изобретению по сравнению с прототипом имеет следующие преимущества: улучшение качества таблеток за счет получени  таблеточных масс с необходимыми технологическими характеристиками; улучшение условий труда персонала и экономической обстановки в производстве, так как все операции способа совмещаютс  в одном герметичном аппарате, устран етс  контакт персонала с пылеобразующими веществами , а полупродукты предохран ютс  от микробной загр зненности, снижение механических потерь действующего вещества и материалов за счет исключени  нескольких операций, в том числе перегрузок и транспортировок полупродуктов; снижение трудо- и энергозатрат в процессе производства за счет совмещени  стадий сушки и гранулировани .

Предлагаемый способ может быть ис- 35 пользован во всех случа х производства химико-фармацевтических препаратов, где возможно совмещение стадий сушки раствора выдел емого действующего вещества и гранулировани , может быть использован дл  получени  таблеток антибиотиков: полимиксина , канамицина, феноксиметилпени- циллина и других.

П р и м е р 1. В лабораторную установку псевдоожиженного сло  дл  гранулировани  лекарственных порошков нагружают 572 г сахарной пудры и 162 г картофельного крахмала. Воздухом, нагретым до 60°С, массу перевод т в псевдоожиженное состо ние и перемешивают в течение 5 мин. Затем включают насос-дозатор и через пневматическое распыливающее устройство слой сахарной пудры и крахмала орошают водным составом полимиксина и крахмального клейстера. Подачу концентрата антибиотика ведут неп рерывно со скоростью 300 мл/ч. Температура воздуха на выходе из рабочей камеры должна составл ет 35°С. В.течение ,- операции через каждые 10 мин встр хивают рукавные фильтры на выходе воздуха из ка40

45

50

55

0

5

0

5

0

5

0

5

0

5

меры, Концентраци  высушиваемого раствора составл ет: по полимиксину-20%, по крахмалу - 0,4%. Готов т раствор смешением крахмального клейстера и концентрата полимиксина: 909 г 33% раствора полимиксина приливают 591 г 10,15% крахмального клейстера и перемешивают в течение 10 мин, Операции высушивани  и одновременного гранулировани  провод т в течение 5 ч. Получают 960 г гранул та антибиотика с влажностью 2%, К гранул ту прибавл ют 63,6 г подсушенного крахмала, 31,8 гталька и 5,3 гстеариновокислого кальци . Массу перемешивают в течение 5 минут и передают на стадию прессовани . Прессуют таблетки со средней массой (0,200+0,010) г и диаметрбм 8 мм. Получают 5303 таблетки полимиксиМа (всего 1060 г). Выход составл ет 90,5%. .

При м е р 2. В лабораторную установку псевдоожиженного сло  дл  гранулировани  лекарственных порошков загружают 556,2 г сахарной пудры и 148 г картофельного крахмала. Массу сжимают воздухом, подогретым до 62°С, и перемешивают в течение 5 мин. Включают насос-дозатор и через пневматическую форсунку слой сахарной .пудры и крахмала орошают водным составом полимиксина и крахмального клейстера. Подачу состава ведут непрерыв. . но со скоростью 300 мл/ч. Температура воздуха на выходе из рабочей камеры составл ет 36°С. В течение операции через каждые 10 мин, встр хивают рукавные фильтры на выходе воздуха из камеры. Про . должительность операции - 3 ч. Концентраци  высушиваемого раствора составл ет: по полимиксину - 33%, по крахмалу - 3%. Готов т раствор смешением 483- г 60,3% полимиксина и 400 г 6,63% крахмального клейстера. Получают 960 г гранул та полимиксина с влажностью 2,7%. К гранул ту прибавл ют 63t6 г подсушенного крахмала (влажность не более 5%), 31,8 г талька и 5,3 г стеариновокислого кальци . Массу перемешивают в течение 5 мин, и передают на стадию прессовани . Прессуют таблетки со средней массой (0,200+0,010) г и диаметром 8 мм. Получают 5511 таблеток (всего 1102 г). Выход составл ет 95,8%,

Примерз. В лабораторную установку псевдоожиженного сло  дл  гранулировани  лекарственных порошков загружают 581,2 г сахарной пудры и 152 г картофельного крахмала. Воздухом, нагретым до 65°С, массу перемешивают в течение 5 мин. Затем включают насос-дозатор и через пневматическую форсунку слой сахарной пудры и крахмала орошают водным раствором

по имиксина и крахмального клейстера.

Расход раствора составл ет 300 мл/ч. Температура воздуха на выходе из рабочей камеры должна составл ть 40°С. В течение операции через каждые 10 мин встр хивают рукавные фильтры на выходе воздуха из ап- парата. Концентраци  высушиваемого раствора: по полимиксину-25%, по крахмалу - 1%. Готов т раствор высушиваемого антибиотика смешением 1000 г 30% раствора полимиксина и 500 г 3% крахмального клей- . стера. Получают 1500 г раствора антибиотика и крахмала, подлежащего высушиванию и гранулированию. Масса п олученного гра- нул та полимиксина составл ет 995 г с влажностью 1,9%. Операцию гранулирова- ни  провод т в течение 5 ч. К полученному гранул ту прибавл ют 70,3 г крахмала (влажность до 5%), 34,5 г талька и 5,7 г стеариновокислого кальци . Массу перемешивают в течение 5 мин и передают на прес- сование. Прессуют таблетки со средней массой (0,200+0,010) г и диаметром 8 мм. Получают 5527 таблеток (всего 1105 г). Выход составл ет 96,7%.

П р име р 4. В лабораторную установку псевдоожиженного сло  дл  гранулировани  лекарственных порошков загружают 102 г сахара молочного и 51 г крахмала картофельного . Воздухом, нагретым до 60°С, массу перевод т в псевдоожиженное состо-  ние и перемешивают в течение 5 минут. Включают насос-дозатор и через пневматическую форсунку слой порошкообразной смеси наполнителей орошают водным раствором канамицина моносульфата и крахмального клейстера. Подачу высушиваемого антибиотика провод т непрерывно со скоростью 300 мл/ч: Температура воздуха

на выходе из рабочей камеры должна составл ть 35°С. В течение операции через каждые 10 минут встр хивают рукавные фильтры на выходе воздуха из камеры. Концентраци  высушиваемого раствора антибиотика и крахмального клейстера: по канамицину- 20%, по крахмалу - 0,4%. Готов т состав смешением раствора антибиотика и крахмального клейстера.

Высушивание и гранулирование антибиотика заканчивают подсушиванием массы до влажности 3%. К полученному гранул ту добавл ют 30 г талька медицинского и 60 г кальци  стеарата. Компоненты перемешивают и получают 950 г таблеточной массы, из которой прессуют таблетки диаметром 11 мм и средней массой (0,430±0,021) г. Получают 2210 таблеток по 0,25 г канамицина моносульфата. Выход составл ет 95%.

Выбор оптимальных условий предлагаемого способа представлен в таблице.

Claims (2)

1. Способ получени  таблеток антибиотиков , включающий сушку антибиотика, гранулирование с наполнителем, отличающийс  тем, что, с целью улучшени  качества таблеток, сушку антибиотика с одновременным гранулированием провод т непрерывно в псевдоожиженном слое инертных наполнителей орошаемым водным раствором полимиксина с крахмалом, затем опудривают и прессуют.

2. Способ по п.1, о т л и ч а ю щ и и с   тем, цт о концентраци  полимиксина в водном растворе составл ет 20-33%, а крахмала-0 ,4-3,0%.

Продолжение таблицы