RU155013U1

RU155013U1 - URINARY STENT

Info

Publication number: RU155013U1
Application number: RU2015113971/14U
Authority: RU
Inventors: Арсен Альбертович Давидьянц; Магомет Ахматович Текеев; Алексей Евгеньевич Вишневский; Натиг Гасан оглы Гасанов; Мухаммад Фирас Аль-Харири; Александр Владимирович Оленин
Original assignee: Арсен Альбертович Давидьянц
Priority date: 2015-04-16
Filing date: 2015-04-16
Publication date: 2015-09-20

Abstract

Мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, отличающийся тем, что стент выполнен разборным, у которого каждый из фиксаторов и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, каждый линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца одинаковую резьбу длиной не менее 10 мм, при этом соединенный с проксимальным фиксатором линейный участок стента имеет длину не менее 210 мм, и стент дополнительно содержит соединительную муфту, выполненную из трубки 2 длиной не менее 20 мм с внешним диаметром не более 4 мм с ответной резьбой на внутренней поверхности, причем длина каждого из линейных участков стента, длина муфты и длина каждой резьбы подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения длиной не менее 5 мм между резьбой на каждом из линейных участков и ответной резьбой на муфте длина линейного участка у собранного стента составляла 220 - 320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубки, 1 за исключением резьбы.The ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations, a linear section and a retainer at each end of the tube, characterized in that the stent is collapsible, in which each of the retainers and the linear portion of the stent connected to it from tube 1 with an external diameter of at least 2.0 mm, each linear section contains on the outer surface of the end not connected to the clamp the same thread with a length of at least 10 mm, while connected to the proximal with a retainer, the linear portion of the stent has a length of at least 210 mm, and the stent further comprises a coupling made of tube 2 with a length of at least 20 mm with an external diameter of not more than 4 mm with a mating thread on the inner surface, the length of each of the linear sections of the stent, the length of the sleeve and the length of each thread are selected so that when creating a threaded connection with a length of at least 5 mm between the thread in each of the linear sections and the return thread on the sleeve, the length of the linear section of the assembled stent is 220 - 320 mm, and the perforation Oration holes are made along the entire length of the tube, 1 with the exception of the thread.

Description

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей.The utility model relates to the field of medical devices and can be used in urology for drainage of the upper urinary tract.

Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде спирали длиной 7-10 см с шагом 5-10 витков на 1 см, изготовленный из упругой биоинертной полимерной нити диаметром 0,2-0,4 мм, которая продолжается неспиральной частью из этого же материала длиной до 40 см (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005).Known ureteral stent made in the form of a spiral 7-10 cm long with a step of 5-10 turns per 1 cm, made of an elastic bioinert polymer thread with a diameter of 0.2-0.4 mm, which continues non-spiral part of the same material up to 40 cm (Russian patent RU No. 2300399, C1, IPC A61M 27/00, 2005).

Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде катетера с фиксаторами в виде витков спирали на его концах, у которого на одном конце перфорации выполнены на 2/3 величины катетера, а на другом конце выполнены 2 диаметрально расположенные перфорации, выше которых закреплен обратный клапан, выполненный в виде трубки с толщиной стенки 0,1-0,2 мм с боковыми отверстиями, расположенными диаметрально друг другу и в плоскости, перпендикулярной к плоскости перфорации (патент России RU №2113245, C1, МПК A61M 27/00, 1993).A ureteral stent is known, made in the form of a catheter with clamps in the form of spiral turns at its ends, at which 2/3 of the size of the catheter is made at one end of the perforation, and 2 diametrically located perforations are made at the other end, above which a non-return valve made in in the form of a tube with a wall thickness of 0.1-0.2 mm with side openings located diametrically to each other and in a plane perpendicular to the plane of perforation (Russian patent RU No. 2113245, C1, IPC A61M 27/00, 1993).

Наиболее близким к заявляемому является известный мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки. Данный стент имеет эффективную длину, традиционно определяемую по продолжительности линейного участка стента между началами каждого из фиксаторов, 220-280 мм, диаметр круглой трубки 1,65-3,3 мм (5-10 единиц Шарье (Ch) и изготовлен из упругого полимерного материала с памятью, дающего возможность фиксаторам восстанавливать свою первоначальную форму после установки стента в верхние мочевыводящие пути пациента и извлечения из стента упругого проводника, с помощью которого проводят установку стента в верхние мочевыводящие пути пациента (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005, см. фиг. 1 и стр. 2 описания) - прототип.Closest to the claimed is a known ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory with side perforations and a retainer at each end of the tube. This stent has an effective length, traditionally determined by the length of the linear portion of the stent between the beginnings of each of the retainers, 220-280 mm, the diameter of the round tube 1.65-3.3 mm (5-10 Charier units (Ch) and is made of an elastic polymer material with a memory that allows the fixators to restore their original shape after installing the stent in the upper urinary tract of the patient and removing the elastic conductor from the stent, with which the stent is installed in the upper urinary tract of the patient (Ross patent and RU №2300399, C1, IPC A61M 27/00, 2005, see Figures 1 and 2 describe the page) -... prototype.

Недостатками известного мочеточникового стента являются:The disadvantages of the known ureteral stent are:

1) Фиксированная длина стента и невозможность ее изменения при его установке пациенту.1) The fixed length of the stent and the impossibility of changing it when it is installed to the patient.

2) Недостаточная продолжительность использования стента в верхних мочевыводящих путях пациента, обусловленная не всегда оптимальной длиной стента.2) The short duration of the use of the stent in the upper urinary tract of the patient, due to the not always optimal length of the stent.

3) Недостаточное удобство использования стента пациентом и врачом за счет необходимости достаточно трудоемкой, болезненной и частой замены одного стента на другой при хроническом заболевании, осуществляемой в условиях стационара с использованием рентгеновской установки.3) The lack of ease of use of the stent by the patient and the doctor due to the need for a rather laborious, painful and frequent replacement of one stent with another in case of a chronic disease carried out in a hospital using an x-ray machine.

Задача предлагаемой полезной модели заключается в разработке мочеточникового стента, лишенного вышеуказанных недостатков, и в расширении арсенала технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточникового стента.The objective of the proposed utility model is to develop a ureteral stent, devoid of the above disadvantages, and to expand the arsenal of technical means that can be used as a ureteral stent.

Технический результат полезной модели заключается в увеличении продолжительности использования стента после его установки пациенту и в повышении удобства использования стента пациентом и врачом.The technical result of the utility model is to increase the duration of use of the stent after its installation to the patient and to increase the usability of the stent by the patient and the doctor.

Предварительно были проведены эксперименты с мочеточниковыми стентами различного строения, которые показали, что указанный технический результат достигается в том случае, если у известного мочеточникового стента, выполненного в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, стент выполнен разборным, у которого каждый из фиксаторов и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, каждый линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца одинаковую резьбу длиной не менее 10 мм, при этом соединенный с проксимальным фиксатором линейный участок стента имеет длину не менее 210 мм, и стент дополнительно содержит соединительную муфту, выполненную из трубки 2 длиной не менее 20 мм с внешним диаметром не более 4 мм с ответной резьбой на внутренней поверхности, причем длина каждого из линейных участков стента, длина муфты и длина каждой резьбы подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения длиной не менее 5 мм между резьбой на каждом из линейных участков и ответной резьбой на муфте длина линейного участка у собранного стента составляла 220-320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубки 1 за исключением резьбы.Previously, experiments were carried out with ureteral stents of various structures, which showed that the specified technical result is achieved if a known ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations, a linear section and a retainer on each from the ends of the tube, the stent is made collapsible, in which each of the retainers and the linear portion of the stent connected to it are made of tube 1 with an external diameter of at least 2.0 mm, each linear section contains on the outer surface of the end not connected to the clamp the same thread with a length of at least 10 mm, while the linear section of the stent connected to the proximal fixator has a length of at least 210 mm, and the stent further comprises a coupling made of tubes 2 with a length of not less than 20 mm with an external diameter of not more than 4 mm with a mating thread on the inner surface, the length of each of the linear sections of the stent, the length of the sleeve and the length of each thread being selected so that when creating a threaded joints of at least 5 mm length between the thread on each of the linear sections and the counter thread on the sleeve, the length of the linear section of the assembled stent was 220-320 mm, and perforations were made along the entire length of tube 1 except for the thread.

Предложенное техническое решение является новым и не описано в научно-технической литературе.The proposed technical solution is new and not described in the scientific and technical literature.

Предлагаемый мочеточниковый стент может быть изготовлен из различных полимерных биоинертных материалов, например, из полиуретана, силиконовой резины и т.д. Использование биоинертных материалов позволяет увеличивать длительность использования установленных стентов и снижает риск возникновения нежелательных последствий и осложнений, обусловленных расположением стента в верхних мочевыводящих путях пациента. Полимерные материалы обладают высокой устойчивостью к перегибам, упругостью и прочностью для обеспечения длительного стояния в мочеточнике без деформации и сужения просвета у стента. При этом для упрощения установки врачом стента под контролем рентгеновского аппарата целесообразно использовать рентгеноконтрастные полимерные материалы, например, полиуретан. Если для изготовления мочеточникового стента использовать не рентгеноконтрастные материалы, то целесообразно наносить на внешнюю поверхность стента рентгеноконтрастные метки. Также необходимо использовать полимерные материалы с памятью, позволяющие восстанавливать форму обоих фиксаторов после извлечения из стента упругого проводника, необходимого для установки стента пациенту.The proposed ureteric stent can be made of various polymer bioinert materials, for example, polyurethane, silicone rubber, etc. The use of bioinert materials allows you to increase the duration of use of installed stents and reduces the risk of undesirable consequences and complications due to the location of the stent in the upper urinary tract of the patient. Polymeric materials are highly resistant to bending, elasticity and strength to ensure long standing in the ureter without deformation and narrowing of the lumen of the stent. Moreover, to simplify the installation of a stent by a doctor under the control of an x-ray apparatus, it is advisable to use radiopaque polymeric materials, for example, polyurethane. If non-radiopaque materials are used to make the ureteral stent, then it is advisable to apply radiopaque marks to the outer surface of the stent. It is also necessary to use polymeric materials with memory, allowing to restore the shape of both clamps after removing from the stent the elastic conductor necessary for installing the stent to the patient.

Предлагаемый стент, также как и известный стент, выбранный в качестве прототипа, имеет перфорационные отверстия, необходимые для улучшения дренирования продуктов жизнедеятельности пациента (мочи). Диаметр таких отверстий может быть различен. Стент также должен иметь на каждом из концов линейного участка фиксатор с памятью, необходимый для закрепления проксимального конца в почке пациента и дистального конца в мочевом пузыре. При этом фиксатор на каждом из концов стента может иметь различную форму, например, быть выполнен в виде петли, части петли, спирали и т.д, с различным диаметром.The proposed stent, as well as the well-known stent selected as a prototype, has perforations required to improve the drainage of the patient's vital products (urine). The diameter of such holes can be varied. The stent should also have at each end of the linear portion a memory latch needed to secure the proximal end in the patient's kidney and the distal end in the bladder. Moreover, the retainer at each end of the stent can have a different shape, for example, can be made in the form of a loop, part of a loop, spiral, etc., with a different diameter.

Предложенный стент отличается от известного тем, что он выполнен разборным и позволяет варьировать длину своего линейного участка перед установкой стента пациенту в зависимости от длины мочеточника у пациентка за счет использования резьбового соединения между линейными участками стента и соединительной муфтой. Это достигается либо изменением длины резьбового соединения между одним или обоими линейными участками разобранного стента и соединительной муфтой с ответной резьбой, либо путем удаления части линейного участка стента с резьбой до установки стента пациенту. Такие технические возможности предлагаемого стента позволяют варьировать длину линейного участка у собранного стента с точностью до 1 мм, тогда как другие известные мочеточниковые стенты выпускаются с различной фиксированной длиной, изменяющейся на 20 мм от изделия к изделию, например, 220 мм, 240 мм и т.д.The proposed stent differs from the known one in that it is collapsible and allows you to vary the length of its linear section before installing the stent to the patient, depending on the length of the ureter in the patient by using a threaded connection between the linear sections of the stent and the coupling. This is achieved either by changing the length of the threaded connection between one or both linear sections of the disassembled stent and the coupler with a reciprocal thread, or by removing part of the linear section of the stent with a thread before installing the stent to the patient. Such technical capabilities of the proposed stent allow you to vary the length of the linear section of the assembled stent with an accuracy of 1 mm, while other known ureteric stents are available with different fixed lengths, varying 20 mm from product to product, for example, 220 mm, 240 mm, etc. d.

Следует отметить, что оптимальные диаметры обоих линейных участков разобранного стента и муфты, длина резьбы на каждом из них, а также минимальные длины резьбы и ответной резьбы были установлены экспериментально.It should be noted that the optimal diameters of both linear sections of the disassembled stent and sleeve, the length of the thread on each of them, as well as the minimum lengths of the thread and the counter thread were established experimentally.

Предлагаемое техническое решение является достаточно простым и не требует использования фиг. для своей иллюстрации.The proposed technical solution is quite simple and does not require the use of FIG. for your illustration.

Задача подбора оптимальной длины стента особо остро стоить в момент первоначальной установки стента пациенту, поскольку по внешним признакам пациента на глаз определить оптимальную длину стента не представляется возможным, а набора из нескольких стентов различной длины у врача под рукой в экстренной ситуации может не оказаться.The task of choosing the optimal length of the stent is especially urgent at the time of the initial installation of the stent to the patient, since it is not possible to determine the optimal length of the stent by the external signs of the patient, and the doctor may not have a set of several stents of different lengths at hand in an emergency.

В предлагаемом техническом решении резьба и ответная резьба могут быть выполнены с различным шагом и быть как левосторонней, так и правосторонней.In the proposed technical solution, the thread and the reciprocal thread can be performed with different steps and can be both left-handed and right-handed.

Выбор предельных значений длины собранного стента, составляющих 220-320 мм, обусловлен физиологическими особенностями взрослого пациента, для которого потребность в установке стента длиной менее 220 мм или более 320 мм практически не встречается. Предложенное техническое решение позволяет как варьировать с высокой точностью длину стента в пределах 220-320 мм у одного изделия, так и осуществлять в рамках другого изделия изменение длины линейного участка собранного стента в более узком интервале, например, в пределах 240-280 мм. При этом изменять длину стента можно как для стента, одетого на упругий металлический проводник, так и у стента без проводника. Использование резьбового соединения у обоих линейных участков стента и на муфте также позволяет изменять длину стента путем вращения фиксатора дистального конца стента в мочевом пузыре пациента.The choice of the limiting values of the length of the assembled stent, comprising 220-320 mm, is due to the physiological characteristics of the adult patient, for whom the need for installing a stent with a length of less than 220 mm or more than 320 mm is practically not encountered. The proposed technical solution allows both varying with high accuracy the length of the stent within 220-320 mm for one product, and within the framework of another product, changing the length of the linear section of the assembled stent in a narrower range, for example, within 240-280 mm. At the same time, the length of the stent can be changed both for the stent, dressed on an elastic metal conductor, and for a stent without a conductor. The use of a threaded joint in both linear sections of the stent and on the sleeve also allows you to change the length of the stent by rotating the retainer of the distal end of the stent in the patient's bladder.

В предлагаемом техническом решении стенты могут содержать на поверхности специальные покрытия или могут быть изготовлены без них.In the proposed technical solution, stents can contain special coatings on the surface or can be made without them.

Предлагаемые стенты могут быть установлены пациентам стандартным методом. Перед введением в мочевыводящие пути пациента стент надевают на металлический проводник. При этом концы стента (его фиксаторы) благодаря эластичности полимерного материала выпрямляются на проводнике. Посредством другой эластичной трубки-толкателя через цистоскоп ретроградно под контролем зрения вводят стент в почку, затем проводник и толкатель последовательно извлекают из мочевыводящих путей, при этом концы стента восстанавливают свою первоначальные форму за счет памяти полимерного материала и обеспечивают фиксацию стента со стороны почки и мочевого пузыря. Процесс установки стента контролируют с помощью рентген-телевизионной установки. Через перфорационные отверстия и открытый конец проксимального фиксатора моча из почки поступает в полость стента и истекает через срез стента и перфорации в мочевой пузырь.The proposed stents can be installed to patients by a standard method. Before introduction into the urinary tract of the patient, a stent is put on a metal conductor. In this case, the ends of the stent (its retainers) due to the elasticity of the polymer material are straightened on the conductor. By means of another flexible pusher tube, a stent is introduced into the kidney retrogradely under visual control through a cystoscope, then the conductor and pusher are sequentially removed from the urinary tract, while the ends of the stent restore their original shape due to the memory of the polymeric material and fix the stent from the side of the kidney and bladder . The stent installation process is monitored using an X-ray television installation. Through perforations and the open end of the proximal fixator, urine from the kidney enters the stent cavity and expires through a section of the stent and perforation into the bladder.

Следует отметить, что продолжительность нахождения установленного стента в мочевыводящих путях больного без развития осложнений, требующих замены одного стента на другой, у каждого пациента различны и определяются интенсивностью протекания заболевания. Поэтому для подтверждения технического результата необходимо сравнивать известные и предлагаемые стенты для каждого из больных.It should be noted that the duration of an installed stent in the patient’s urinary tract without developing complications requiring the replacement of one stent with another is different for each patient and is determined by the intensity of the course of the disease. Therefore, to confirm the technical result, it is necessary to compare the known and proposed stents for each of the patients.

Преимущества предлагаемого стента иллюстрируют следующие примеры.The advantages of the proposed stent are illustrated by the following examples.

Пример 1 (контрольный, с использованием известного стента, выбранного в качестве прототипа).Example 1 (control, using a known stent selected as a prototype).

Больному Б осуществляют первичную установку известного стента, выполненного в виде трубки с внешним диаметром 2,0 мм из полимерного биоинертного рентгеноконтрастного материала с памятью полиуретана, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 260 мм и фиксатором в виде окружности диаметром 15 мм на каждом из концов трубки. Установку стента осуществляют по следующей стандартной методике.Patient B is carried out the primary installation of a known stent made in the form of a tube with an external diameter of 2.0 mm from a polymer bioinert X-ray contrast material with a memory of polyurethane, with side perforations, a linear section of 260 mm in length and a latch in the form of a circle with a diameter of 15 mm at each end tube. The stent installation is carried out according to the following standard method.

После введения местного анестетика (премедикации) и обработки наружных половых органов раствором антисептика цистоскоп проводят по уретре в мочевой пузырь пациента. Под визуальным контролем находят устье одного из мочеточников, в него проводят сначала проводник («струну») под рентген-телевизионным контролем. Далее по струне проводят мочеточниковый катетер и производят ретроградную уретерографию (введение контрастного вещества) для визуализацию верхних мочевыводящих путей. Затем проводник заводят в лоханку почки. После этого катетер извлекают и на металлический проводник надевают вышеописанный мочеточниковый стент, далее стент на проводнике вводят в мочеточник и формируют в лоханке почки проксимальный его фиксатор. Металлический проводник извлекают. При этом проксимальный конец стента приобретает в лоханке первоначальную форму в виде окружности, а дистальный конец приобретает аналогичную форму в мочевом пузыре. После этого стент считается установленным.After the introduction of a local anesthetic (premedication) and treatment of the external genitalia with an antiseptic solution, the cystoscope is carried out along the urethra into the patient's bladder. The mouth of one of the ureters is found under visual control, first a conductor ("string") is drawn into it under X-ray television control. Next, a ureteral catheter is passed along the string and retrograde ureterography (administration of a contrast medium) is performed to visualize the upper urinary tract. Then the conductor is inserted into the pelvis of the kidney. After this, the catheter is removed and the ureteral stent described above is put on the metal conductor, then the stent on the conductor is inserted into the ureter and its proximal fixator is formed in the renal pelvis. The metal conductor is removed. In this case, the proximal end of the stent acquires the initial circular shape in the pelvis, and the distal end acquires a similar shape in the bladder. After this, the stent is considered installed.

У больного спустя 4 недели после установки стента стал появляться дискомфорт внизу живота и боли, потребовавшие замену старого стента на новый.The patient 4 weeks after the installation of the stent, discomfort in the lower abdomen and pain began to appear, requiring the replacement of the old stent with a new one.

Пример 2 (с использованием предлагаемого стента).Example 2 (using the proposed stent).

Для повторной установки больному Б используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 230 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 2,0 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 20 мм с шагом резьбы 0,7 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним конец линейного участка стента длиной 30 мм выполнены из аналогичной трубки с внешним диаметром 2,0 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм с шагом резьбы 0,7 мм. Стент также имеет соединительную муфту длиной 30 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 3,5 мм, содержащую на внутренней поверхности по всей своей длине ответную резьбу. Использованный стент также имеет перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.For re-installation, patient B uses a collapsible stent made of a polymer bioinert material with a memory of polyurethane, in which the proximal retainer, made in the form of a circle with a diameter of 15 mm, and the linear portion of the stent connected with it, 230 mm long, are made of a tube with an outer diameter of 2 , 0 mm, and the end of the linear section that is not connected to the retainer has a thread of 20 mm in length with a thread pitch of 0.7 mm on the outer surface. For this stent, the distal retainer, made in the form of a circle with a diameter of 15 mm, and the end of the linear portion of the stent connected to it, 30 mm long, are made of a similar tube with an external diameter of 2.0 mm, and the end of the linear portion that is not connected to the retainer has an outer surface similar thread length of 10 mm with a pitch of 0.7 mm thread. The stent also has a 30 mm long coupler made of a polyurethane tube with an external diameter of 3.5 mm, containing a mating thread on its inner surface along its entire length. The used stent also has perforations along the entire length of the tubes except for the thread.

Перед установкой пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения (перекрытия резьбы) длиной 5 мм между резьбой на каждом из линейных участках стента и ответной резьбой на соединительной муфте.Before installation, the patient is stent assembled by creating a threaded connection (thread overlap) 5 mm long between the thread on each of the linear sections of the stent and the mating thread on the connection sleeve.

Получают стент с длиной линейного участка 280 мм. Если у собранного стента увеличить суммарную длину резьбового соединения линейных участков и муфты до 30 мм, то можно получить стент с длиной линейного участка 260 мм.A stent is obtained with a linear section length of 280 mm. If we increase the total length of the threaded joint of the linear sections and the coupling up to 30 mm for the assembled stent, we can obtain a stent with a linear section length of 260 mm.

Установку стента с длиной линейного участка 280 мм пациенту осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что длина линейного участка у стента велика для пациента. Поэтому стент был извлечен, длина линейного участка стента была уменьшена до 270 мм за счет увеличения суммарной длины резьбового соединения до 20 мм и стент был повторно установлен пациенту Б.The installation of a stent with a linear section length of 280 mm to the patient is carried out analogously to example 1. During the installation, it turned out that the length of the linear section of the stent is large for the patient. Therefore, the stent was removed, the length of the linear portion of the stent was reduced to 270 mm by increasing the total length of the threaded joint to 20 mm, and the stent was reinserted to patient B.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.An installed stent can be in the patient’s upper urinary tract for 7 weeks without pain and discomfort in the patient, which significantly increases the convenience of using the stent by the patient and the doctor.

Пример 3 (контрольный, с использованием известного стента)Example 3 (control using a known stent)

Первичную установку больному В стента осуществляют аналогично примеру 1, однако используют полиуретановый стент с памятью и с покрытием, выполненный в виде трубки с внешним диаметром 3 мм с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 240 мм и фиксатором на каждом из концов трубки в виде спирали.The primary installation of the patient In the stent is carried out analogously to example 1, however, use a polyurethane stent with memory and coating, made in the form of a tube with an external diameter of 3 mm with side perforations, a linear section of a length of 240 mm and a retainer at each end of the tube in the form of a spiral.

Спустя 35 дней после установки стента у больного возникли боль и дискомфорт, что потребовало замену старого стента на новый.35 days after the installation of the stent, the patient experienced pain and discomfort, which required the replacement of the old stent with a new one.

Пример 4 (с использованием предлагаемого стента)Example 4 (using the proposed stent)

Повторную установку стента больному В проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент с покрытием, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор стента, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 210 мм выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 15 мм с шагом резьбы 0,8 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 20 мм, изготовлены из аналогичной трубки диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 15 мм. Стент также имеет соединительную муфту длиной 30 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 4 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Данный стент имеет перфорационные отверстия по всей длине трубок за исключением резьбы.Reinstallation of the stent to patient B is carried out analogously to example 2, however, a collapsible stent with a coating made of a polymer bioinert material with a polyurethane memory is used, in which a proximal stent retainer made of a polymer bioinert material with a polyurethane memory is made in the form of a spiral and connected to it the linear section of the stent 210 mm long is made of a tube with an external diameter of 3 mm, and the end of the linear section that is not connected to the clamp has a thread length on the outer surface 15 mm with a pitch of 0.8 mm. For this stent, the distal retainer, made in the form of a spiral, and the linear portion of the stent connected to it with a length of 20 mm, are made of a similar tube with a diameter of 3 mm, and the end of the linear portion that is not connected to the retainer has a similar thread with a length of 15 mm on the outer surface. The stent also has a 30 mm long coupler made of a polyurethane tube with an outer diameter of 4 mm, containing a mating thread on its entire inner surface. This stent has perforations along the entire length of the tubes except for the thread.

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 5 мм между резьбой на каждом из линейных участков стента и ответной резьбой на муфте. Получают стент с длиной линейного участка 250 мм. При увеличении суммарной длины резьбового соединения до 30 мм длина линейного участка у собранного стента снижается до 230 мм. При суммарной длине резьбового соединения 20 мм длина линейного участка у собранного стента составляет 240 мм.Before installing the stent, the patient is stent assembled by creating a 5 mm threaded connection between the thread on each of the linear sections of the stent and the reciprocal thread on the sleeve. A stent is obtained with a linear section length of 250 mm. With an increase in the total length of the threaded joint to 30 mm, the length of the linear section of the assembled stent decreases to 230 mm. With a total length of the threaded joint of 20 mm, the length of the linear section of the assembled stent is 240 mm.

Установку стента с длиной линейного участка 240 мм пациенту осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент короток для пациента В. Поэтому стент был извлечен и длина линейного участка стента была скорректирована до 250 мм. После этого стент был повторно установлен больному.The installation of a stent with a linear section length of 240 mm to the patient is carried out analogously to example 1. During the installation, it turned out that this stent was short for patient B. Therefore, the stent was removed and the length of the linear section of the stent was adjusted to 250 mm. After this, the stent was reinstalled to the patient.

Пример 5 (контрольный, с использованием известного стента)Example 5 (control using a known stent)

Первичную установку больному К стента осуществляют аналогично примеру 1, однако используют стент с памятью, изготовленный из полимерного биоинертного материала силиконовой резины и выполненный в виде трубки с внешним диаметром 2,5 мм, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 280 мм и фиксатором в виде незамкнутой окружности на каждом из концов трубки.The initial installation of the stent for patient K is carried out analogously to example 1, however, a stent with a memory made of a polymer bioinert material of silicone rubber and made in the form of a tube with an external diameter of 2.5 mm, with side perforations, a linear section of 280 mm in length and a retainer in the form of open circle at each end of the tube.

Спустя 4 недели после установки стента у больного возникли дискомфорт и боли, что потребовало замену старого стента на новый.4 weeks after the installation of the stent, the patient experienced discomfort and pain, which required the replacement of the old stent with a new one.

Пример 6 (с использованием предлагаемого стента)Example 6 (using the proposed stent)

Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 210 мм, выполнены из полиуретановой трубки с внешним диаметром 2,5 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 100 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 10 мм изготовлены из аналогичной полиуретановой трубки с внешним диаметром 2,5 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм. Стент также содержит соединительную муфту длиной 110 мм, выполненную из силиконовой резины в виде трубки с внешним диаметром 3,5 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Использованный стент имеет боковые перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.The stent is reinstalled in patient K as in Example 2, however, a collapsible stent made of a polymer bioinert material with silicone rubber memory is used, in which the proximal stent fixer, made in the form of an open circle, and a linear portion of the stent 210 mm long connected to it, are made of a polyurethane tube with an external diameter of 2.5 mm, and the end of the linear section not connected to the clamp has a thread of 100 mm in length on the outer surface. In this stent, the distal retainer, made in the form of an open circle, and the linear portion of the stent connected with it, 10 mm long, are made of a similar polyurethane tube with an external diameter of 2.5 mm, and the end of the linear portion of the stent not connected to the retainer has a similar thread on the outer surface 10 mm long. The stent also contains a 110 mm long coupler made of silicone rubber in the form of a tube with an external diameter of 3.5 mm, containing a mating thread on its entire inner surface. The used stent has lateral perforations along the entire length of the tubes except for the thread.

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 10 мм между резьбой на конце линейного участка, соединенного с дистальным фиксатором, и ответной резьбой на муфте, и путем создания резьбового соединения длиной 55 мм между резьбой на конце линейного участка, соединенного с проксимальным фиксатором, и ответной резьбой на соединительной муфте. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При уменьшении длины резьбового соединения до 5 мм на концах каждого из линейных участков и ответной резьбой на соединительной муфте длина линейного участка у собранного стента снижается до 320 мм. При увеличении суммарной длины резьбовых соединений до 110 мм длина линейного участка у собранного стента снижается до 220 мм.Before installing the stent, the patient is assembled by stent by creating a 10 mm threaded connection between the thread at the end of the linear section connected to the distal retainer and the counter thread on the sleeve, and by creating a 55 mm threaded connection between the thread at the end of the linear section connected to the proximal retainer, and reciprocal thread on the coupling. A stent with a linear length of 275 mm is obtained. When reducing the length of the threaded connection to 5 mm at the ends of each of the linear sections and the reciprocal thread on the connecting sleeve, the length of the linear section of the assembled stent decreases to 320 mm. With an increase in the total length of the threaded joints to 110 mm, the length of the linear section of the assembled stent decreases to 220 mm.

Установку стента с длиной линейного участка 275 мм больному К осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент слишком длинный для пациента, поэтому стент был извлечен и длина линейного участка у него была скорректирована до 265 мм путем снижения суммарной длины резьбового соединения до 60 мм, затем полученный стент был снова установлен больному.Installation of a stent with a length of a linear section of 275 mm for patient K is carried out analogously to example 1. During the installation, it turned out that this stent was too long for the patient, so the stent was removed and the length of the linear section was adjusted to 265 mm by reducing the total length of the threaded joint to 60 mm, then the obtained stent was again installed to the patient.

Пример 7 (с использованием предлагаемого стента)Example 7 (using the proposed stent)

Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 6, однако используют разборный стент, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента, имеющий длину 240 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности резьбу длиной 10 мм. У данного стента дистальный фиксатор, имеющий аналогичную форму, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 25 мм, выполнены из аналогичной трубки, и несоединенный с фиксатором конец линейного участка стента имеет на внешней поверхности аналогичную резьбу длиной 10 мм. Стент также содержит соединительную муфту длиной 20 мм, выполненную из полиуретановой трубки с внешним диаметром 4 мм, содержащую на всей своей внутренней поверхности ответную резьбу. Использованный стент имеет перфорационные отверстия по всей своей длине за исключением резьбы.Reinstallation of the stent for patient K is carried out analogously to example 6, however, a collapsible stent made of a polymer bioinert material with a polyurethane memory is used, in which the proximal stent retainer, made in the form of an open circle, and the linear portion of the stent having a length of 240 mm connected to it, are made from a tube with an external diameter of 3 mm, and the end of the linear portion of the stent not connected to the retainer has a thread 10 mm long on the outer surface. In this stent, a distal retainer having a similar shape and a linear portion of the stent 25 mm long connected to it is made of a similar tube, and the end of the linear portion of the stent, which is not connected to the retainer, has a similar thread 10 mm long on the outer surface. The stent also contains a 20 mm long coupling made of a polyurethane tube with an outer diameter of 4 mm, containing a mating thread on its entire inner surface. The used stent has perforations along its entire length except for the thread.

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 5 мм на конце каждого линейного участка и ответной резьбой на муфте. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При увеличении суммарной длины резьбового соединения до 20 мм длина линейного участка у собранного стента сокращается до 265 мм.Before installing the stent, the patient is stent assembled by creating a 5 mm threaded connection at the end of each linear section and a reciprocal thread on the sleeve. A stent with a linear length of 275 mm is obtained. With an increase in the total length of the threaded joint to 20 mm, the length of the linear section of the assembled stent is reduced to 265 mm.

Установку стента с длиной линейного участка 265 мм больному К проводят аналогично примеру 1.The installation of a stent with a linear section length of 265 mm to patient K is carried out analogously to example 1.

Были проведены дополнительные эксперименты, которые показали, что собранный стент утрачивает работоспособность, если он не будет выполнен из полимерного материала с памятью или не содержит линейный участок и фиксатор на каждом из концов трубки, а также не содержит боковых перфорационных отверстий. При этом продолжительность использования установленного стента резко снижалась, если стент не был изготовлен из полимерного биоинертного материала.Additional experiments were carried out, which showed that the assembled stent loses its working capacity if it is not made of a polymer material with memory or does not contain a linear section and a retainer at each end of the tube, and also does not contain side perforations. Moreover, the duration of use of the installed stent was sharply reduced if the stent was not made of a polymer bioinert material.

Из приведенных примером видно, что предложенный стент действительно увеличивает на 40-75% продолжительность использования установленного стента пациентом и существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой, а также расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов, в плановых и особенно в экстренных ситуациях.It can be seen from the above examples that the proposed stent really increases the duration of use of the installed stent by the patient by 40-75% and significantly increases the usability of the stent by the patient and the doctor due to the more rare replacement of one stent with another, and also expands the arsenal of technical means that can be used as ureteral stents, in planned and especially in emergency situations.

Claims

The ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations, a linear section and a retainer at each end of the tube, characterized in that the stent is collapsible, in which each of the retainers and the linear portion of the stent connected to it from tube 1 with an external diameter of at least 2.0 mm, each linear section contains on the outer surface of the end not connected to the clamp the same thread with a length of at least 10 mm, while connected to the proximal with a retainer, the linear portion of the stent has a length of at least 210 mm, and the stent further comprises a coupling made of tube 2 with a length of at least 20 mm with an external diameter of not more than 4 mm with a mating thread on the inner surface, the length of each of the linear sections of the stent, the length of the sleeve and the length of each thread are selected so that when creating a threaded connection with a length of at least 5 mm between the thread in each of the linear sections and the return thread on the sleeve, the length of the linear section of the assembled stent is 220 - 320 mm, and the perforation Oration holes are made along the entire length of the tube, 1 with the exception of the thread.