RU155012U1

RU155012U1 - URINARY STENT

Info

Publication number: RU155012U1
Application number: RU2015113969/14U
Authority: RU
Inventors: Арсен Альбертович Давидьянц; Алексей Евгеньевич Вишневский; Натиг Гасан оглы Гасанов; Магомет Ахматович Текеев; Мухаммад Фирас Аль-Харири; Александр Владимирович Оленин
Original assignee: Арсен Альбертович Давидьянц
Priority date: 2015-04-16
Filing date: 2015-04-16
Publication date: 2015-09-20

Abstract

Мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки, отличающийся тем, что поперечное сечение трубки выполнено трехлепестковым, образованным тремя одинаковыми соприкасающимися друг с другом частями окружности радиусом 0,4-0,8 мм, причем окружности расположены так, что их центры образуют правильный треугольник со стороной, равной диаметру каждой из окружностей.The ureteral stent, made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations and a retainer at each end of the tube, characterized in that the cross section of the tube is made of a three-petal, formed by three identical parts of a circle with a radius of 0.4- 0.8 mm, and the circles are arranged so that their centers form a regular triangle with a side equal to the diameter of each of the circles.

Description

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей.The utility model relates to the field of medical devices and can be used in urology for drainage of the upper urinary tract.

Известен мочеточниковый стент, выполненный виде спирали длиной 7-10 см с шагом 5-10 витков на 1 см, изготовленный из упругой биоинертной полимерной нити диаметром 0,2-0,4 мм, которая продолжается не спиральной частью из этого же материала длиной до 40 см (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005).A ureteral stent is known, made in the form of a spiral 7-10 cm long with a step of 5-10 turns per 1 cm, made of an elastic bioinert polymer thread with a diameter of 0.2-0.4 mm, which extends non-spiral part of the same material up to 40 cm (Russian patent RU No. 2300399, C1, IPC A61M 27/00, 2005).

Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде катетера с фиксаторами в виде витков спирали на его концах, у которого на одном конце перфорации выполнены на 2/3 величины катетера, а на другом конце выполнены 2 диаметрально расположенные перфорации, выше которых закреплен обратный клапан, выполненный в виде трубки с толщиной стенки 0,1-0,2 мм с боковыми отверстиями, расположенными диаметрально друг другу и в плоскости, перпендикулярной к плоскости перфораций патент России RU №2113245, C1, МПК A61M 27/00, 1993).A ureteral stent is known, made in the form of a catheter with clamps in the form of spiral turns at its ends, at which 2/3 of the size of the catheter is made at one end of the perforation, and 2 diametrically located perforations are made at the other end, above which a non-return valve made in in the form of a tube with a wall thickness of 0.1-0.2 mm with side openings located diametrically to each other and in a plane perpendicular to the plane of perforations, Russian patent RU No. 2113245, C1, IPC A61M 27/00, 1993).

Наиболее близким к заявляемому является известный мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки. Данный стент имеет эффективную длину, традиционно определяемую по продолжительности линейного участка стента между началами каждого из фиксаторов, 220-280 мм, диаметр круглой трубки 1,65-3,3 мм (5-10 единиц Шарье (Ch) и изготовлен из упругого полимерного материала с памятью, дающего возможность фиксаторам восстанавливать свою первоначальную форму после установки стента в верхние мочевыводящие пути пациента и извлечение из стента упругого проводника, с помощью которого проводят установку стента в верхние мочевыводящие пути пациента (патент России RU №2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005, см. фиг. 1 и стр. 2 описания) - прототип.Closest to the claimed is a known ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations and a retainer at each end of the tube. This stent has an effective length, traditionally determined by the length of the linear portion of the stent between the beginnings of each of the retainers, 220-280 mm, the diameter of the round tube 1.65-3.3 mm (5-10 Charier units (Ch) and is made of an elastic polymer material with a memory that allows the fixators to restore their original shape after installing the stent in the patient’s upper urinary tract and removing the elastic conductor from the stent, with which the stent is inserted into the patient’s upper urinary tract (Ross patent and RU №2300399, C1, IPC A61M 27/00, 2005, see Figures 1 and 2 describe the page) -... prototype.

Недостатками известного мочеточникового стента являются:The disadvantages of the known ureteral stent are:

1) Недостаточная продолжительность использования стента в верхних мочевыводящих путях пациента.1) Insufficient duration of stent use in the patient’s upper urinary tract.

2) Недостаточное удобство использования стента пациентом и врачом за счет необходимости достаточно трудоемкой, болезненной и частой замены одного стента на другой при хроническом заболевании, осуществляемой в условиях стационара с использованием рентгеновской установки.2) The lack of ease of use of the stent by the patient and the doctor due to the need for a rather laborious, painful and frequent replacement of one stent with another in case of a chronic disease carried out in a hospital using an x-ray machine.

3) Большая вероятность обтурации стента детритом и солями.3) A high probability of obstruction of the stent with detritus and salts.

4) Соприкосновение всей внешней поверхности линейного участка стента с мочеточником вызывает нарушение его перистальтики и развитие уретерита.4) The contact of the entire external surface of the linear portion of the stent with the ureter causes a violation of its peristalsis and the development of ureteritis.

Задача предлагаемой полезной модели заключается в разработке мочеточникового стента, лишенного вышеуказанных недостатков, и в расширении арсенала технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточникового стента.The objective of the proposed utility model is to develop a ureteral stent, devoid of the above disadvantages, and to expand the arsenal of technical means that can be used as a ureteral stent.

Технический результат полезной модели заключается в увеличении продолжительности использования стента после его установки пациенту и в повышении удобства использования стента пациентом и врачом.The technical result of the utility model is to increase the duration of use of the stent after its installation to the patient and to increase the usability of the stent by the patient and the doctor.

Предварительно были подведены эксперименты с мочеточниковыми стентами различной формы, которые показали, что указанный технический результат достигается в том случае, если у известного мочеточникового стента, выполненного в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки, поперечное сечение трубки выполнено трехлепестковым, образованным тремя одинаковыми соприкасающимися друг с другом частями окружности радиусом 0,4-0,8 мм, причем окружности расположены так, что их центры образуют правильный треугольник со стороной, равной диаметру каждой из окружностей.Previously, experiments with ureteral stents of various shapes were summed up, which showed that the specified technical result is achieved if a known ureteral stent made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with side perforations and a retainer at each end of the tube , the cross section of the tube is made of a three-petal, formed by three identical parts of a circle in contact with each other with a radius of 0.4-0.8 mm, and the circumference p found on the rear so that their centers form a right triangle with sides equal to the diameter of each of the circles.

Предложенное техническое решение является новым и не описано в научно-технической литературе.The proposed technical solution is new and not described in the scientific and technical literature.

Предлагаемый мочеточниковый стент может быть изготовлен из различных полимерных биоинертных материалов с памятью, например, из полиуретана, силиконовой резины и т.д. Использование биоинертных материалов позволяет увеличивать длительность использования установленных стентов и снижает риск возникновение нежелательных последствий и осложнений, обусловленных расположением стента в верхних мочевыводящих путях пациента. Полимерные материалы обладают высокой устойчивостью к перегибам, упругостью и прочностью для обеспечения длительного стояния в мочеточнике без деформации и сужения просвета у стента. При этом целесообразно использовать рентгеноконтрастные полимерные материалы, например, полиуретан, для упрощения установки врачом стента под контролем рентгеновского аппарата. Если для изготовления мочеточникового стента использовать не рентгеноконтрастные материалы, то целесообразно наносить на внешнюю поверхность стента рентгеноконтрастные метки. Также необходимо использовать полимерные материалы с памятью, позволяющие восстанавливать форму обоих фиксаторов после извлечения из стента упругого проводника, необходимого для установки стента пациенту.The proposed ureteral stent can be made of various polymer bioinert materials with memory, for example, polyurethane, silicone rubber, etc. The use of bioinert materials allows you to increase the duration of use of the installed stents and reduces the risk of undesirable consequences and complications due to the location of the stent in the upper urinary tract of the patient. Polymeric materials are highly resistant to bending, elasticity and strength to ensure long standing in the ureter without deformation and narrowing of the lumen of the stent. In this case, it is advisable to use radiopaque polymeric materials, for example, polyurethane, to simplify the installation of a stent by a doctor under the control of an x-ray machine. If non-radiopaque materials are used to make the ureteral stent, then it is advisable to apply radiopaque marks to the outer surface of the stent. It is also necessary to use polymeric materials with memory, allowing to restore the shape of both clamps after removing from the stent the elastic conductor necessary for installing the stent to the patient.

Предлагаемый стент, также как и известный стент, выбранный в качестве прототипа, имеет по всем своей длине перфорационные отверстия, необходимые для улучшения дренирования продуктов жизнедеятельности пациента (мочи). Диаметр таких отверстий может быть различен. Стент также имеет фиксаторы с памятью, необходимые для закрепления проксимального конца стента в почке пациента и дистального конца в мочевом пузыре. При этом фиксатор на каждом из концов стента может быть выполнен в форме петли, части петли или спирали.The proposed stent, as well as the known stent, selected as a prototype, has along its entire length perforations necessary to improve the drainage of the patient's vital products (urine). The diameter of such holes can be varied. The stent also has memory retainers needed to secure the proximal end of the stent in the patient's kidney and the distal end in the bladder. Moreover, the retainer at each end of the stent can be made in the form of a loop, part of a loop or spiral.

Эффективная длина предлагаемого стента может варьироваться в широких пределах и составлять, например, 220-320 мм, что обеспечивает комфортные условия жизни для большинства взрослых пациентов, имеющих в своих верхних мочевыводящих путях стенты.The effective length of the proposed stent can vary widely and be, for example, 220-320 mm, which provides comfortable living conditions for most adult patients with stents in their upper urinary tract.

Предложенный стент отличается от известного тем, что у него поперечное сечение трубки выполнено трехлепестковым, образованным тремя одинаковыми соприкасающимися друг с другом частями окружности радиусом 0,4-0,8 мм, причем окружности расположены так, что их центры образуют правильный (равносторонний) треугольник со стороной равной диаметру каждой из окружностей. Поперечное сечение стента показано на фиг.1, на которой цифрой 1 обозначены одинаковые соприкасающиеся (но не накладывающиеся друг на друга) части окружности. На той же фиг. цифрой 2 обозначены центры таких окружностей, образующие правильный (равносторонний) треугольник со стороной, равной диаметру каждой из окружностей.The proposed stent differs from the known one in that its cross-section of the tube is made of three-petalled, formed by three identical parts of a circle in contact with each other with a radius of 0.4-0.8 mm, and the circles are arranged so that their centers form a regular (equilateral) triangle with side equal to the diameter of each of the circles. The cross section of the stent is shown in figure 1, in which the number 1 denotes the same adjacent (but not overlapping) parts of the circle. In the same FIG. 2 indicates the centers of such circles, forming a regular (equilateral) triangle with a side equal to the diameter of each of the circles.

Следует отметить, что оптимальное строение поперечного сечения мочеточникового стента и радиус каждой из окружностей у поперечного сечения, равный 0,4-0,8 мм, были установлены экспериментально.It should be noted that the optimal cross-sectional structure of the ureteral stent and the radius of each of the circles at the cross-section, equal to 0.4-0.8 mm, were established experimentally.

В предлагаемом техническом решении стенты могут содержать на поверхности специальные покрытия или могут быть изготовлены без них.In the proposed technical solution, stents can contain special coatings on the surface or can be made without them.

Предлагаемые стенты могут быть установлены пациентам стандартным методом. Перед введением в мочевыводящие пути пациента стент надевают на металлический проводник. При этом концы стента (его фиксаторы) благодаря эластичности полимерного материала выпрямляются на проводнике. Посредством другой эластичной трубки-толкателя через цистоскоп ретроградно под контролем зрения вводят стент в почку, затем проводник и толкатель последовательно извлекают из мочевыводящих путей. При этом концы стента восстанавливают свою первоначальную форму за счет памяти полимерного материала и обеспечивают фиксацию стента со стороны почки и мочевого пузыря. Процесс установки стента проводят под рентген-телевизионным контролем. Через перфорационные отверстия поступает моча в полость стента и истекает через срез стента и перфорации в мочевой пузырь.The proposed stents can be installed to patients by a standard method. Before introduction into the urinary tract of the patient, a stent is put on a metal conductor. In this case, the ends of the stent (its retainers) due to the elasticity of the polymer material are straightened on the conductor. By means of another flexible pusher tube, a stent is introduced retrogradely under visual control through a cystoscope into the kidney, then the conductor and pusher are sequentially removed from the urinary tract. At the same time, the ends of the stent restore their original shape due to the memory of the polymer material and provide fixation of the stent from the side of the kidney and bladder. The stent installation process is carried out under x-ray television control. Through perforations, urine enters the stent cavity and expires through a section of the stent and perforation into the bladder.

Следует отметить, что продолжительность нахождения установленного стента в мочевыводящих путях больного без развития осложнений, требующих замены одного стента на другой, у каждого пациента различны и определяются интенсивностью протекания заболевания. Поэтому для подтверждения технического результата необходимо сравнивать известные и предлагаемые стенты для каждого из больных.It should be noted that the duration of an installed stent in the patient’s urinary tract without developing complications requiring the replacement of one stent with another is different for each patient and is determined by the intensity of the course of the disease. Therefore, to confirm the technical result, it is necessary to compare the known and proposed stents for each of the patients.

Преимущества предлагаемого стента иллюстрируют следующие примеры.The advantages of the proposed stent are illustrated by the following examples.

Пример 1Example 1

Используют трехлепестковый стент длиной 220 мм с радиусом каждой из окружностей 0,4 мм, изготовленный из рентгеноконтрастной биоинертной полиуретановой трубки с памятью, содержащей на каждом из концов фиксатор в виде незамкнутой окружности с перфорационными отверстиями по всей длине трубки.A three-petal stent 220 mm long with a radius of each circumference of 0.4 mm is used, made of a radiopaque bioinert polyurethane tube with a memory containing a latch in each of the ends in the form of an open circle with perforations along the entire length of the tube.

Больному Д после введения местного анестетика (премедикации) и обработки наружных половых органов раствором антисептика, цистоскоп проводят по уретре в мочевой пузырь пациента. Под визуальным контролем находят устье одного из мочеточников, в него проводят сначала проводник («струну») под рентген-телевизионным контролем. Далее по струне проводят мочеточниковый катетер и производят ретроградную уретерографию (введение контрастного вещества) для визуализации верхних мочевыводящих путей. Затем проводник заводят в лоханку почки. После этого катетер извлекают и на металлический проводник надевают вышеописанный мочеточниковый стент, далее стент на проводнике вводят в мочеточник и формируют в лоханке почки проксимальный его фиксатор. Металлический проводник извлекают. При этом проксимальный конец стента приобретает в лоханке первоначальную форму в виде незамкнутой окружности, а дистальный конец приобретает аналогичную форму в мочевом пузыре. После этого стент считается установленным.After administering a local anesthetic (premedication) and treating the external genital organs with an antiseptic solution, patient D is guided through the urethra into the patient's bladder. The mouth of one of the ureters is found under visual control, first a conductor ("string") is drawn into it under X-ray television control. Next, a ureteral catheter is passed along the string and retrograde ureterography (administration of a contrast agent) is performed to visualize the upper urinary tract. Then the conductor is inserted into the pelvis of the kidney. After this, the catheter is removed and the ureteral stent described above is put on the metal conductor, then the stent on the conductor is inserted into the ureter and its proximal fixator is formed in the renal pelvis. The metal conductor is removed. In this case, the proximal end of the stent in the pelvis acquires its original shape in the form of an open circle, and the distal end acquires a similar shape in the bladder. After this, the stent is considered installed.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение не менее 2 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be located in the upper urinary tract of the patient for at least 2 months, after which it must be replaced by a new one.

Пример 2 (контрольный, с использованием известного стента).Example 2 (control using a known stent).

Установку стента больному Д проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент в виде круглой трубки, выполненной из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, длиной 220 мм с радиусом трубки 1,65 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором на каждом из концов трубки в виде незамкнутой окружности.The stent installation for patient D is carried out analogously to example 1, however, a known stent is used in the form of a round tube made of a polymer bioinert material with a polyurethane memory, 220 mm long with a tube radius of 1.65 mm, with side perforations and a retainer at each end of the tube in the form of an open circle.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 1,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be in the upper urinary tract of the patient for 1.5 months, after which it must be replaced by a new one.

Пример 3Example 3

Используют трехлепестковый стент длиной 260 мм с радиусом каждой из окружностей 0,5 мм, изготовленный из рентгенконтрастной биоинертной полиуретановой трубки с памятью, содержащей на каждом из концов фиксатор в виде незамкнтутой окружности, с перфорационными отверстиями по всей длине трубки.A three-petal stent 260 mm long with a radius of each circumference of 0.5 mm is used, made of a radiopaque bioinert polyurethane tube with a memory containing a latch in the form of an open circle on each end with perforations along the entire length of the tube.

Установку стента больному С проводят аналогично примеру 1.The installation of the stent to patient C is carried out analogously to example 1.

Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациента в течение не менее 2,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be located in the upper urinary tract of the patient for at least 2.5 months, after which it must be replaced by a new one.

Пример 4 (контрольный, с использованием известного стента).Example 4 (control using a known stent).

Установку стента больному С проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент, выполненный в виде круглой трубки из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, длиной 260 мм с радиусом трубки 2,0 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором в виде незамкнутой окружности на каждом из концов трубки.The stent installation for patient C is carried out analogously to example 1, however, a known stent is used, made in the form of a round tube made of a polymer bioinert material with a memory of polyurethane, 260 mm long with a tube radius of 2.0 mm, with side perforations and an open circle retainer on each from the ends of the tube.

Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 1,5 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be located in the upper urinary tract of the patient for 1.5 months, after which it must be replaced by a new one.

Пример 5Example 5

Используют трехлепестковый стент с покрытием длиной 320 мм с радиусом каждой из окружностей 0,8 мм, изготовленный из рентгеноконтрастного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, содержащий на каждом из концов трубки фиксатор в виде витка спирали, с перфорационными отверстиями по всей длине трубки,A three-petal stent with a coating of 320 mm in length with a radius of each circumference of 0.8 mm is used, made of a radiopaque bioinert material with silicone rubber memory, containing at each end of the tube a retainer in the form of a spiral coil, with perforations along the entire length of the tube,

Установку стента больному В проводят аналогично примеру 1.The installation of the stent to patient B is carried out analogously to example 1.

Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 3 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be located in the upper urinary tract of the patient for 3 months, after which it must be replaced by a new one.

Пример 6 (контрольный, с использованием известного стента).Example 6 (control using a known stent).

Установку стента больному В проводят аналогично примеру 1, однако используют известный стент с покрытием, выполненный в виде круглой трубки из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины длиной 320 мм с радиусом трубки 3,3 мм, с боковыми перфорационными отверстиями и фиксатором в виде витка спирали на каждом из концов трубки.The stent installation for patient B is carried out analogously to example 1, however, a well-known coated stent is used, made in the form of a round tube made of a polymer bioinert material with a memory of silicone rubber 320 mm long with a tube radius of 3.3 mm, with side perforations and a retainer in the form of a spiral at each end of the tube.

Установленный стент может находится в верхних мочевыводящих путях пациент в течение 2 месяцев, после чего должен быть заменен на новый.An installed stent can be located in the upper urinary tract of the patient for 2 months, after which it must be replaced by a new one.

Были также проведены эксперименты с различными мочеточниковыми стентами, которые показали, что продолжительность использования установленного стента резко сокращается, если он изготовлен не из биоинертного материала. Стент также практически полностью теряет работоспособность, если он не будет содержать перфорационных отверстий и не будет изготовлен из полимерного материала с памятью. Стент полностью теряет свою работоспособность, если он не будет содержать на проксимальном и дистальном концах фиксатор.Experiments were also conducted with various ureteral stents, which showed that the duration of use of the installed stent is sharply reduced if it is not made of bioinert material. A stent also almost completely loses its working capacity if it does not contain perforations and is not made of a polymer material with memory. A stent completely loses its functionality if it does not contain a retainer at the proximal and distal ends.

Таким образом, из приведенных примеров видно, что предложенный стент действительно увеличивает на 33-66% продолжительность использования стента после его установки пациенту, повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой и расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов.Thus, it can be seen from the above examples that the proposed stent actually increases the duration of use of the stent after it is installed by the patient by 33-66%, increases the usability of the stent by the patient and the doctor due to the more rare replacement of one stent with another and expands the arsenal of technical tools that can be used as ureteral stents.

Claims

The ureteral stent, made in the form of a tube made of a polymer bioinert material with memory, with lateral perforations and a latch on each end of the tube, characterized in that the cross section of the tube is three-petalled, formed by three identical parts of a circle with a radius of 0.4- 0.8 mm, with the circles arranged so that their centers form a regular triangle with a side equal to the diameter of each of the circles.