RO115406B1

RO115406B1 - Inhalator dozimetric

Info

Publication number: RO115406B1
Application number: RO97-00808A
Authority: RO
Inventors: Jonathan Stanley Harold Denyer; Kurt Verner Holger Nikander
Original assignee: Medic Aid Limited Pagham West
Priority date: 1994-10-27
Filing date: 1995-10-27
Publication date: 2000-02-28
Also published as: GR3034082T3; WO1996013294A1; US5842468A; DE69516724D1; PL319942A1; EP0802813B1; ES2148573T3; HU219561B; CZ126197A3; DK0802813T3; FI971791A7; SK52897A3; UA41424C2; KR100375012B1; FI971791A0; BR9509531A; NZ295172A; JPH10509062A; RU2163819C2; PL178772B1

Description

Invenția se referă la un inhalator dozimetric, pentru administrarea unui pacient, a unei doze măsurate de medicament fluid, într-un gaz destinat inhalării.

Invenția respectivă face referire, în cadrul descrierii, la un medicament fluid, care poate consta într-un lichid sau într-o pulbere sub forma fluidizată sau în orice altă formă similară.

Sunt cunoscute inhalatoare multi-doză, acționate de către pacient, prevăzute cu un ajutaj, prin care pacientul inhalează. Pacientul trebuie să acționeze inhalatorul numai atunci când începe să inhaleze, astfel încât o doză măsurată de medicament să fie pulverizată într-un curent de aer, pe măsură ce aceasta este absorbită, prin ajutaj, de către pacientul care inhalează.

Din nefericire, inhalatorul de tip multi-doză de mai sus este adesea acționat incorect, astfel încât mare parte din doza de medicament se pierde. Inhalatorul trebuie activat chiar atunci, când pacientul începe să inhaleze, astfel încât medicamentul să fie tras adânc în periferia plămânilor, acolo unde acesta devine cel mai eficient. Dacă inhalatorul este activat prea târziu, cea mai mare parte din medicament riscă să rămână în gât sau în căile bronhice, fără vreun efect asupra pacientului. Această situație se regăsește, îndeosebi, la pacienții în vârstă și copiii care nu sunt capabili de a coordona activarea inhalatorului, cu momentul începerii inhalării.

Sunt cunoscute și inhalatoare de tip multi-doză și inhalatoare cu pulbere uscată, care pot include senzori ce detectează momentul în care un pacient inhalează și activează automat inhalatorul. în timp ce acest tip de inhalatoare, de tip multi-doză și de tip cu pulbere uscată, funcționează corect la detectarea începerii inhalării în cazul adulților, pacienții în vârstă și copii întâmpină dificultăți în declanșarea inhalatorului, întrucât debitul lor de inhalare este prea redus pentru a fi detectat. Deseori, dacă un copil sau un pacient în vârstă este în stare să activeze inhalatorul, acest fapt are loc atunci când debitul lor de inhalare a crescut până aproape de valoarea maximă, astfel încât declanșarea inhalatorului are loc doar atunci când plămânii pacientului sunt deja pe jumătate plini.

Se cunosc inhalatoare de tip multi-doză care utilizează medicament fluid sau pulbere uscată, prevăzute și cu o incintă distanțatoare sau incintă de reținere. Atunci când inhalatorul este activat, doza de medicament este emisă dinspre inhalator cu viteză mare. Dacă pacientul inhalează doza de medicament, direct, atunci o mare parte din doză va intra în contact cu partea din spate a gâtului, datorită vitezei mari. O mare parte din doză nu ajunge în plămâni, acolo unde se urmărește ca medicamentul să acționeze, în unele cazuri, mai puțin de 50% din doza de medicament este depozitată în plămâni. □ problemă deosebită, în cazul inhalării directe a medicamentului, de către copii, este aceea că aceștia sunt adesea incapabili de a inhala întreaga doză eliberată, datorită volumului redus al plămânilor lor. Camera de reținere poate fi dispusă între inhalator și pacient. Medicamentul este pulverizat în camera de reținere, unde este păstrat înainte ca pacientul să inhaleze din camera de reținere. Incinta distanțatoare absoarbe viteza mare a medicamentului emis de către inhalator și acționează ca o incintă tampon. în această situație, pacientul inhalează doza la o viteză mult mai mică. Aceasta poate reduce cantitatea de medicament care intră în contact cu partea din spate a gâtului cu până la 80% și poate dubla cantitatea depozitată în plămâni.

RO 115406 Bl în plus, utilizarea unei incinte de reținere înseamnă că, odată ce medicamentul a fost deja eliberat în incinta de reținere, pacientul nu mai trebuie să coordoneze eliberarea dozei cu inhalarea sa.

Inhalatoarele prezentate mai sus au câteva dezavantaje. Deși este posibil să se garanteze că o anumită doză de medicamnet a ajuns efectiv adânc în plămânii 5o pacientului, este de dorit să se asigure faptul că o doză cât mai precisă este emisă, astfel încât tratamentul pacientului să fie pe deplin eficace.

în soluțiile mai vechi, o doză de medicament se pulveriza într-o incintă de reținere, din care pacientul inhala, în mod repetat, până când se presupunea că a fost inhalată întreaga doză. O astfel de presupunere reprezintă o măsurare imprecisă a dozei inhalate 55 efectiv de către pacient. în primul rând, pe măsură ce pacientul inhalează, mai mult aer este absorbit în incinta de reținere pentru a înlocui aerul inhalat, ceea ce determină o diluare a medicamentului din incinta de reținere. Prin urmare, chiar atunci când un pacient a inhalat de două sau de trei ori, în incinta de reținere rămâne medicament. în al doilea rând, medicamentul pulverizat în incinta de reținere se depune, în timp, pe 60 pereții și baza incintei de reținere, datorită, parțial, gravitației și, parțial, sarcinilor electrostatice ale medicamentului și ale incintei de reținere. Prin urmare, o mare parte din medicament nu ajunge la pacient, în timpul inhalării, indiferent de câte ori acesta inhalează.

Inhalatorul dozimetric rezolvă problema dozării și controlării automate a cantității 65 de medicament de inhalat.

Inhalatorul dozimetric, conform invenției, rezolvă problema de mai sus, prin aceea că inhalatorul are o incintă de reținere care este prevăzută cu o intrare prin care intră medicamentul lichid sau pulbere dintr-un inhalator obișnuit.

Inhalatorul are un detector care determină debitul de aer sau de alt gaz care intră 70 în incintă. în partea cealaltă incinta are o altă ieșire de care e atașat un ajutaj, ajutaj prin care pacientul efectuează inhalarea.

Inhalatorul poate fi executat și în alte variante, care au în incintă un piston care, prin mișcarea lui, concură la introducerea amestecului gaz-medicament, în vederea inhalării. Inhalatorul dozimetric poate fi urmărit și acționat prin intermediul unui bloc 75 electronic, care include un procesor alimentat de la o sursă de energie. Un senzor trimite niște semnale procesorului, prin intermediul unui amplificator pentru a indica momentul introducerii medicamentului. Procesorul calculează doza administrată pacientului, pe baza unui programator care are introduse niște date, de o memorie. Pe măsură ce doza calculată administrată pacientului crește, acest lucru se indică pe un 8o panou indicator de doză, panou pe care se aprind niște LED-uri. în momentul când doza predeterminată a fost adminstrată integral, un microprocesor comandă blocarea pistonului. Memoria din construcția sistemului permite înregistrarea datei, orei și dozei administrate, spre a fi analizate ulterior de medic. Experimentul poate fi repetat pentru perioade de timp diferite. 85

Inhalatorul dozimetric, conform invenției, prezintă următoarele avantaje:

- permite dozarea unui amestec modicamentos într-un lichid sau într-o pulbere;

- permite un control riguros al dozării atât cantitativ, cât și în timp:

- permite analize ulterioare ale situației înregistrate de către medic;

- simplu de manevrat și întreținut.

RO 115406 Bl în cele ce urmează, vor fi descrise câteva exemple de realizare a invenției, cu referire și la fig. 1 4-16 care reprezintă:

- fig.1, vedere a inhalatorului dozimetric. într-un prim exemplu de realizare a invenției;

- fig.2, vedere a inhalatorului din fig.1, prevăzut cu încă o supapă uni-sens;

- fig.3, ilustrarea grafică a modului în care concentrația de medicament variază în timp;

- fig.4, ilustrarea grafică a variației factorului de diluție. pe măsură ce medicamentul este inhalat;

- fig.5, prezentare grafică a debitului trecut prin senzor;

- fig.6, vedere a inhalatorului al doilea dozimetric. într-un al doilea exemplu de realizare a invenției;

- fig.7, vedere a inhalatorului din fig.6. cu ajutajul montat;

- fig.8, ilustrare grafică a modului în care concentrația de medicament variază în timp. în cazul celui de al doilea exemplu de realizare a inhalatorului;

- fig.9, ilustrare grafică a variației factorului de diluție, pe măsură ce medicamentul este inhalat cu inhalatorul realizat în cel de al doilea exemplu de realizare;

- fig. 10, prezentare grafică a debitului trecut prin rezervorul inhalatorului realizat conform celui de al doilea exemplu;

- fig.11, vedere a inhalatorului dozimetric într-un al treilea exemplu de realizare a invenției;

- fig. 12, vedere a inhalatorului din fig.11, cu supapa uni-sens montată;

-fig. 13, vedere a inhalatorului dozimetric, într-un al patrulea exemplu de realizare a invenției;

- fig. 14, ilustrarea grafică a debitului de aer sau gaz detectat de către senzor; -fig. 15, un circuit procesor pentru calcularea dozei administrate pacientului;

- fig. 16, un alt exemplu de realizare a invenției, incluzând și un sistem de control. Inhalatorul dozimetric, conform invenției, într-un prim exemplu de realizare, așa cum apare și în fig.1, are o incintă 1 de reținere, care include o intrare 2, prin care un medicament lichid poate trece într-o incintă de reținere dinspre un inhalator 3 multi-doză. Inhalatorul 3 eliberează medicamentul lichid într-un nor de picături. Un senzor 4 este dispus între inhalator 3 și incinta 1 de reținere, detectând fiecare acționare a inhalatorului 3. Senzorul 4 detectează și debitul cu care aerul sau alt gaz intră în incinta 1 de reținere, prin intrarea 2.

Incinta 1 de reținere include și o ieșire 5, căreia îi este atașat un ajutaj 6. Pacientul inhalează prin ajutajul 6, absorbind aer sau gaz încărcat cu medicament din incinta 1 de reținere, ceea ce face ca mai mult aer sau gaz să fie absorbit în incinta de reținere 1, prin intrarea 2. Debitul aerului prin intrare este detectat de către senzorul 4. O supapă uni-sens 7 este dispusă între ieșirea 5 și ajutajul 6, astfel încât pacientul să poată doar inhala din incinta 1 de reținere nu să și exhaleze în incinta de reținere 1. înainte de a expira, pacientul trebuie să îndepărteze ajutajul 6 de la gură.

Același inhalator poate avea, ca în fig.2, o a doua supapă uni-sens 8 care este dispusă în ajutajul 6, permițând astfel aerului expirat să fie evacuat în atmosferă.

Odată ce medicamentul a fost eliberat în incinta de reținere, concentrația medicamentului descrește, în primul rând ca rezultat al depunerii medicamentului pe

RO 115406 Bl pereții și baza incintei de reținere, datorită gravitației și forțelor electrostatice dintre pereții incintei de reținere și medicament, iar în al doilea rând, concentrația scade ca rezultat al diluării cauzate de către aerul care intră în incinta de reținere pentru a înlocui aerul inhalat de către pacient.

Pentru a determina doza de medicament administrată în realitate pacientului, trebuie efectuate niște calcule. Pentru a efectua aceste calcule, trebuie cunoscute următoarele date:

- (i) concentrația de medicament din incinta 1 de reținere. Această concentrație depinde de numărul de acționări ale inhalatorului ,prin care se eliberează medicamentul în incinta de reținere și de intervalul de timp scurs, între eliberarea medicamentului în incinta de reținere și inhalarea de către pacient, întrucât medicamentul se sedimentează în timp; Această concentrație este ilustrată în fig.3.

(ii) factorul de diluare, întrucât concentrația de medicament din incinta 1 de reținere descrește de fiecare dată, când pacientul inhalează, datorită pătrunderii în incinta de reținere a aerului sau a gazului care nu conțin medicament. Această diluare este ilustrată în fig.4.

Cunoscând aceste două informații, doza de medicament primită de către pacient este monitorizată, iar aparatul oferă o indicație atunci când s-a administrat doza dorită, această indicație putând fi de tip auditiv sau vizual.

în fig. 5, este redată variația debitului detectat prin intrarea 2 a incintei 1 de reținere. Momentul inițial îl constituie activarea inhalatorului, după care este detectată inhalarea de către pacient. Este detectat și ritmul de inhalare, așa încât calculele pot determina în ce moment a fost administrată doza dorită, iar acest moment poate fi apoi indicat.

Calculul dozei administrate pacientului va fi descris acum în legătură cu exemplul de realizare, prezentat în fig. 2. Mai întâi, pacientul conectează inhalatorul 3 la intrarea 2. Inhalatorul 3 este acționat pentru a elibera un nor de medicament în incinta de reținere 1, traversând senzorul 4. Senzorul 4, care poate fi un microfon sau un detector de presiune, detectează introducerea de medicament în incinta 1 de reținere și produce un semnal. Un procesor de date, în sine cunoscut și nefigurat, primește semnalul de la senzorul 4 și pornește un ceas, de asemenea, în sine cunoscut și nefigurat. Apoi, pacientul duce ajutajul 6 la gură și inhalează. Aerul cu medicament din incinta de reținere 1 este absorbit din incinta de reținere prin ieșirea 5 și ajutaj. în același timp, în incinta 1 de reținere pătrunde aer prin intrarea 2, pentru a înlocui aerul inhalat, producând astfel o diluare. Procesorul de date, calculează cantitatea de medicament administrată pacientului, la intervale foarte frecvente, în mod normal la fiecare sutime de secundă. în fiecare dintre aceste perioade de eșantionare, concentrația de medicament din incinta 1 de reținere este calculată astfel, încât să se țină cont de depunerea medicamentului pe pereții incintei 1 de reținere și de efectul de diluare a aerului care pătrunde în incinta 1 de reținere, fără să conțină vreun medicament. O memorie conține un tabel de apel al datelor, care oferă concentrația de medicament în incintă, la un timp după introducerea medicamentului, pe baza ritmului de depunere a medicamentului. Memoria mai conține și un tabel de apel al datelor, care oferă concentrația de medicament în incintă, după introducerea unui volum anume de aer. Concentrația de medicament în incinta 1 de reținere este calculată pentru momentul de eșantionare, după care este

140

145

150

155

160

165

170

175

180

RO 115406 Bl calculată doza de medicament inhalată, prin înmulțirea volumului de aer sesizat de senzor, în timpul perioadei de eșantionare cu concentrația de medicament din incinta de reținere, pentru acea perioadă de eșantionare. Doza calculată pentru această perioadă de eșantionare este adăugată apoi dozei calculate pentru perioadele de eșantionare precedente. Atunci când doza cumulată totală atinge un nivel predeterminat, pacientului i se oferă o indicație asupra faptului că a fost administrată doza integrală. Aceasta se poate indica printr-o semnalizare luminoasă sau printr-un semnal audio. Pacientul poate avea nevoie de mai multe respirații înainte ca doza predeterminată să fie inhalată. Pacinetul poate expira între inhalări prin ajutajul 6, întrucât supapa uni-sens 8 poate evacua aerul expirat în atmosferă.

Microprocesorul trebuie să numere și acționările inhalatorului, pentru a calcula concentrația inițială de medicament din incinta 1 de reținere. Dispozitivul de calcul, utilizat în acest exemplu de realizare, este similar dispozitivului de calcul descris într-un paragraf următor din această descriere, în legătură și cu fig. 15 și 16. Oricum, în acest exemplu de realizare, în afară de scăderea concentrației determinate de depunerea medicamentului, trebuie luată în considerare și diluarea.

într-un al doilea exemplu de realizare, inhalatorul este prezentat și redat în fig.6, într-o variantă în care aparatul funcționează împreună cu un inhalator de pulbere uscată. Aceste inhalatoare sunt acționate în mod normal de către fluxul inspirator al pacientului. Acest tip de inhalatoare nu sunt potrivite pentru pacienți cu un flux inspirator foarte redus, întrucât în asemenea cazuri declanșarea inhalatorului nu este sigură. Inhalatoarele cu pulbere uscată, eliberează medicamentul sub forma unei pulberi fine care este inhalat de către pacient, în plămâni. Ca și în cazul inhalatoarelor de tip multi-doză convenționale, inhalatoarele de tip cu pulbere uscată convenționale suferă de dezavantajul că o mare parte din doză ajunge în contact cu partea din spate a gâtului pacientului. Cu referire la fig. 6, o incintă 1 de reținere include un prim orificiu 9 de acces, care este utilizat atât pentru încărcarea, cât și pentru golirea incintei 1 de reținere. Incinta 1 de reținere include, de asemenea, și un piston 10 care se poate deplasa în incinta de reținere. Pe măsură ce pistonul 10 este tras înapoi, aerul sau gazul este absorbit în incinta 1 de reținere, prin primul orificiu 9 de acces, iar aerul aflat în spatele pistonului iese printr-un al doilea orificiu 4 de acces.

Incinta 1 de reținere, include o supapă uni-sens 12 care comunică cu gazul sau aerul încărcat cu medicament doar atunci, când pistonul 10 este tras integral înapoi. Supapa uni-sens 12 permite aerului doar să intre în incinta tampon.

La utilizare, pistonul 10 este tras înapoi astfel încât aerul sau gazul sunt absorbite în incinta 1 de reținere, prin primul orificiu 9 de acces. înainte de a ajunge la primul orificiu 9 de acces, aerul sau gazul trece printr-un inhalator 13 cu pulbere uscată ,care eliberează medicamentul în aer sau gaz, și printr-un senzor 4. Odată ce pistonul 10 a fost tras integral înapoi, el descoperă supapa uni-sens 12. Pistonul 10 este fixat în această poziție, după care, pacientul îndepărtează inhalatorul 13 și îl înlocuiește cu un ajutaj 6, așa după cum se observă și în fig.7. Atunci când pacientul inhalează prin ajutajul 6, aerul sau gazul încărcate cu medicament este absorbit din incinta de reținere, prin orificiul 9 de acces, prin senzorul 4 și prin ajutajul 6. Senzorul 4 detectează acest flux de aer așa, după cum este redat și în fig. 10. Aerul ambiental intră în incinta 1 tampon prin supapa uni-sens 12, pentru a înlocui aerul sau gazul inhalat.

RO 115406 Bl

230

Din nou, pot fi făcute calcule, pentru a determina precis momentul în care a fost administrată o anumită doză de medicament. Și în acest caz este necesară cunoașterea concentrației de medicament din incinta 1 de reținere, așa după cum este redat și în fig.8, datorită sedimentării medicamentului, care apare în timp. Este, de asemenea, necesară cunoașterea factorului de diluție în timpul inhalării, după cum se arată în fig.9. Acestea pot fi calculate din datele de ieșire ale senzorului 4, așa după cum s-a descris în legătură cu fig.2.

□dată ce doza corectă a fost administrată, acest lucru este indicat.

Un alt treilea exemplu de realizare a inhalatorului, conform invenției, este ilustrat în fig. 11 și 12, în acest exemplu pistonul 10, revenind de-a lungul incintei 1 de reținere pe măsură ce pacientul inhalează. Nu există vreo supapă uni-sens 12 în această realizare în incinta de reținere, cum apărea în exemplul de realizare precedent. în timpul inhalării și, prin aceasta, a golirii incintei 1 de reținere, pistonul se deplasează doar în sensul golirii incintei 1 de reținere pentru a împiedica diluarea. Pentru a permite pacientului să expire, este prevăzută o supapă uni-sens 14, pe ajutajul 6.

Un alt avantaj al acestui exemplu de realizare este acela că se elimină factorul de diluție, astfel încât calculele pentru dozare devin mult mai simple, mai rapide și mai precise. Aerul nu intră în incinta 1 de reținere pentru a înlocui aerul sau gazul care a fost inhalat, întrucât pistonul se deplasează pentru a înlocui aerul inhalat.

în continuare, va fi prezentat modul de calcul al dozei administrate pacientului în cazul exemplului de realizare a invenției ilustrat în fig. 11 și 12. Mai întâi, pacientul conectează inhalatorul 13 de tip pulberea uscată la orificiul 9 de acces. Pistonul 10 este tras înapoi, trăgând aer în incinta 1 de reținere prin inhalatorul 13 și orificiul 9 de acces. Senzorul 4, care poate fi un microfon sau un detector de presiune, detectează această introducere de medicament în incinta 1 de reținere și produce un semnal. Un procesor de date, în sine cunoscut și nefigurat, recepționează semnalul de la senzorul 4 și pornește un ceas în sine cunoscut și nefigurat. Apoi, pacientul îndepărtează inhalatorul de la orificiul 9 de acces și îl înlocuiește cu un ajutaj, după cum este redat și în fig. 12. Pacientul inhalează prin ajutaj, iar aerul trece prin dreptul senzorului 4. Procesorul de date calculează cantitatea de medicament administrată pacientului în mod foarte frecvent, normal la fiecare sutime de secundă. Concentrația de medicament din incinta 1 de reținere este calculată în mod continuu astfel încât să țină cont de depunerea de medicament pe pereții incintei de reținere 1 în timp. 0 memorie conține un tabel de apel al datelor, care oferă concentrația de medicament din incinta 1 de reținere la un anumit moment de timp după introducerea medicamentului. Doza de medicament, inhalată este calculată apoi prin înmulțirea volumului de aer detectat de către senzor cu concentrația de medicament. Doza calculată în timpul acestei perioade de eșantionare, de o sutime de secundă este apoi adunată dozei calculate pentru perioadele de eșantionare precedente. Odată ce totalul cumulat al dozei atinge un nivel predeterminat, pacientului i se indică faptul că a fost administrată doza integrală, printr-un semnal luminos sau auditiv.

□ schemă bloc a sistemului procesor este prezentată în fig. 15, care include un procesor 25, alimentat de la o sursă de energie 34. Senzorul 4 trimite semnale procesorului 25 prin amplificatorul 32, pentru a indica momentul introducerii medicamentului în incinta 1 de reținere și ritmul de inhalare al pacientului. Procesorul

235

240

245

250

255

260

265

270

RO 115406 Bl calculează doza administrată pacientului pe baza unui program 29, a unei memorii 30 conținând niște date 31 și a unui ceas 27. Odată ce procesorul 25 a calculat că doza predeterminată a fost administrată, este emis un semnal printr-o ieșire 33 de date.

Dacă ne referim la inhalatorul prezentat în fig. 13 și 14, întregul sistem poate fi controlat numai prin deplasarea pistonului 10. Nu sunt utilizate supape, dar ajutajul include două intrări, una dinspre atmosferă și cealaltă dinspre incinta de reținere 1. Senzorul 4 detectează când pacientul inhalează și când acesta expiră. Pistonul 10, este deplasat automat înainte atunci când pacientul inhalează, astfel încât pacientul să inhaleze aerul sau gazul conținând medicament din incinta 1 de reținere. Ca și în cazul exemplelor de realizare prezentate anterior, atunci când pacientului i s-a administrat doza corectă, poate fi emis un semnal auditiv sau vizual de avertizare.

în cazul acestui exemplu de realizare a invenției, odată ce pistonul a fost tras înapoi, pentru a umple incinta 1 de reținere cu medicament și aer, pot fi utilizate niște mijloace elastice care să determine pistonul să împingă aerul și medicamentul afară din incinta 1 de reținere și niște mijloace de blocare, care să fixeze pistonul. Senzorul 4 este un senzor de presiune care detectează începerea inhalării de către pacient, iar microprocesorul 25 comandă eliberarea mijloacelor de blocare pentru a permite pistonului să se deplaseze în incinta 1 de reținere pentru a furniza suficient aer și medicament, care să satisfacă inhalația pacientului, înainte ca mijloacele de blocare să fixeze pistonul odată ce senzorul 4 detectează faptul că pacientul s-a oprit din inhalare. Atunci când pacientul expiră, aerul expirat este evacuat prin supapa uni-sens 14 în ajutaj. Procesul de inhalare este repetat, până când microprocesorul stabilește că doza predeterminată a fost administrată, moment în care pacientul este avertizat, iar mijloacele de blocare fixează permanent pistonul astfel încât, să nu se mai poată inhala în continuare medicament din incinta 1 de reținere.

în cadrul unui ultim exemplu de realizare a invenției, ilustrat în fig. 16, un piston 10 se poate deplasa într-o incintă 1 de reținere, prevăzută cu un orificiu de acces 9 prin care, atunci când pistonul 10 este retras, se absoarbe aer și medicament dintr-un inhalator de tip cu pulbere uscată. Pistonul 10 este tras înapoi de către un pacient care trage de o tije de legătură 20. Tija de legătură 20 este dințată, iar în afara incintei 1 de reținere este prevăzut un zăvor cu solenoid 21 care angrenează cu tija 20 dințată de legătură în vederea blocării pistonului 10. Un resort 22 opțional este dispus în jurul tijei 20 de legătură între pistonul 10 și un capăt al incintei 1 de reținere, având rolul de a împinge pistonul 10 astfel încât acesta să expulzeze gaz și medicament din incinta de reținere 1. în plus, construcția poate avea inclus un panou indicator 35 de doză, pentru a indica proporția administrată din doza predeterminată. Acest exemplu de realizare, funcționează în general în același mod cu cel descris mai sus în legătură și cu fig. 11, 12, 15, prin aceea că doza administrată pacientului este monitorizată continuu. Procesorul 25 utilizează semnalul de la senzorul 4, un semnal de tact de la un ceas 27, date asupra dozei predeterminate și date asupra modului de variație în timp a concentrației, sub forma unui tabel 31. Pe măsură ce doza calculată administrată pacientului crește, pe panoul 35 indicator de doză se aprind niște LED-uri corespunzătoare proporției administrate din doza predeterminată. în cazul ilustrat, se aprinde câte un LED la fiecare indicație de 25%, 50%, 75% și 100%. în continuare, atunci când doza predeterminată

RO 115406 Bl a fost administrată integral, microprocesorul 25 comandă zăvorul cu solenoid 21, să angreneze tija 20 dințată de legătura pentru a bloca pistonul 10, astfel încât este oprită administrarea de medicament către pacient. Sistemul microprocesor include și o memorie 36 de date de conformitate, pentru înregistrarea datei, orei și dozei administrate, care poate fi analizată ulterior de către un medic.

S-au făcut mai sus referiri la niște tabele de explorare, care oferă date asupra modului de scădere în timp a concentrației de medicament și asupra modului în care concentrația de medicament scade prin diluarea determinată de inhalarea unor volume cunoscute.Datele din tabelele de explorare trebuie adunate prin experimente. De exemplu, atunci când se colectează datele asupra scăderii concentrației de medicament în timp, se introduce în incinta de reținere o cantitate cunoscută de medicament, iar aerul din incinta 1 de reținere este evacuat după un timp într-o hârtie de filtru. Medicamentul evacuat este apoi cântărit. Acest experiment, este repetat pentru perioade de timp diferite, pentru a stabili datele necesare. Modul de variație în timp a concentrației este de așteptat să fie diferit pentru diverse medicamente, astfel încât aparatul trebuie să fie programat cu modul de variație corect.

Datele asupra scăderii concentrației de medicament prin diluare sunt colectate prin introducerea în incinta de reținere a unei cantități cunoscute de medicament, diluarea medicamentului prin înlocuirea unei părți din aer și apoi evacuarea aerului și a medicamentului într-o hârtie de filtru. în acest mod poate fi creat un profil al modului de variație.

în general, incinta 1 de reținere are un volum de ordinul a 100...500 ml, iar senzorul 4 poate fi detector de presiune, de exemplu pneumatic, sau detector de turbulență, de exemplu un microfon.

Claims

Revendicări

1. Inhalator dozimetric, caracterizat prin aceea că acesta cuprinde o cameră (1) de stocare, pentru stocarea temporară a medicamentului și a gazului înainte de inhalare, niște mijloace pentru introducerea unei cantități de medicament în interiorul camerei (D de stocare, un senzor (4) care sesizează introducerea medicamentului în camera (1) de stocare, niște mijloace de detectare, pentru determinarea vitezei de curgere a gazului inhalat de către un pacient din camera (1) de stocare și niște mijloace de calcul conectate funcțional la senzor (4) și la mijloacele de detectare, pentru calcularea cantității de medicament primit de către un pacient, pe baza unei cantități prestabilite de medicament eliberate în interiorul camerei (1) de stocare, a volumului predeterminat al camerei (1) de stocare, a timpului scurs de la sesizarea introducerii medicamentului și a vitezei detectate de curgere a gazului inhalat din camera (1) de stocare, calculul făcându-se prin determinarea concentrației de medicament din camera (1) de stocare într-o bază de timp pe durata reducerii concentrației amintite în interiorul camerei (1) de stocare datorate cel puțin în parte depunerii medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare și prin determinarea volumului de gaz primit de către pacient în timpul inhalării, și a timpului scurs de la introducerea sesizată de medicament până la inhalarea de către pacient.

315

320

325

330

335

340

345

350

355

RO 115406 Bl
2. Inhalator dozimetric, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că mijloacele de calcul, cuprind un mijloac de sincronizare care indică timpul scurs de la sesizarea de către senzor a introducerii de medicament în interiorul camerei (1) de stocare, niște mijloace de alimentare a concentrației inițiale de medicament în camera (1) de stocare imediat după introducerea medicamentului în interiorul acesteia, niște mijloace pentru determinarea concentrației de medicament în camera (1) de stocare în timpul inhalării de către pacient, concentrația de medicament scăzând în timp datorită cel puțin în parte depunerii medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare, determinarea fiind făcută pe baza concentrației inițiale alimentată de către mijloacele de alimentare a concentrației inițiale, și pe baza timpului scurs de când senzorul a sesizat introducerea medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare și niște mijloace pentru determinarea cantității de medicament primită de către pacient prin calcularea volumului de gaz inhalat de către pacient din camera (1) de stocare prin integrarea vitezei de curgere detectate de către mijloacele de detectare, și prin înmulțirea volumului calculat de gaz cu concentrația de medicament din camera (1) de stocare la acel moment determinat de către mijloacele de determinare a concentrației de medicament.
3. Inhalator dozimetric, conform revendicării 1 sau 2, caracterizat prin aceea că include o memorie (30) pentru stocarea unei diagrame de referință, reprezentând descreșterea concentrației medicamentului din camera (1) de stocare, în funcție de timp și cu volumul de aer inhalat, mijloacele de determinare a concentrației medicamentului din camera (1) de stocare în timpul inhalării făcând determinarea amintită și pe baza diagramei de referință din memoria (30) amintitiă.
4. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările 2 sau 3, caracterizat prin aceea că mijloacele de alimentare a concentrației inițiale de medicament în camera (1) de stocare, imediat după introducerea medicamentului determină concentrația inițială amintită pe baza unei cantități predeterminate de medicament introduse în camera (1) de stocare și a unui volum predeterminat al camerei (1) de stocare și prin aceea că camera (1) de stocare cuprinde un orificiu (2) de admisie pentru a permite intrarea gazului în interiorul camerei de stocare (1) în timpul aspirației gazului, din camera (1) de stocare prin inhalare astfel determinând o reducere a concentrației medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare prin diluare.
5. Inhalator dozimetric, conform revendicării 4, caracterizat prin aceea că mijloacele pentru determinarea concentrației de medicament în camera (1) de stocare, în timpul inhalării, fac determinarea amintită și pe baza volumului de gaz inhalat anterior de către pacient.
6. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările 1 la 4, caracterizat prin aceea că camera (1) de stocare include un piston (10) pentru reducerea volumului gazului din camera de stocare (1) în timpul inhalării gazului, împiedicând astfel diluarea.
7. Inhalator dozimetric, conform revendicării 6, caracterizat prin aceea că include mijloace pentru blocarea pistonului (10) care blochează pistonul în timpul administrării dozei măsurate.
8. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările precedente, caracterizat prin aceea că include un orificiu (9) de acces în camera (1) de stocare

RO 115406 Bl

405 prin care este introdusă o cantitate de medicament în interiorul camerei (1) de stocare de către mijloacele de eliberare amintite, și prin care este inhalat gaz de către pacient.
9. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările precedente, caracterizat prin aceea că camera (1) de stocare include un orificiu (10) de acces prin care este inhalat gazul aflat în camera (1), și prin care este eliberat medicamentul în interiorul camerei (1) de stocare.
10. Inhalator dozimetric, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că include niște mijloace pentru indicarea faptului că doza măsurată a fost administrată.
11. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările precedente, caracterizat prin aceea că medicamentul este sub forma unui nor de mici picături de lichid.
12. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările procedente, caracterizat prin aceea că medicamentul poate fi și sub forma unui nor de particule de pulbere uscate.
13. Inhalator dozimetric, conform oricăreia din revendicările precedente, caracterizat prin aceea că un senzor (4) pentru sesizarea introducerii medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare și mijloacele pentru detectarea vitezei de curgere a gazului inhalat de către un pacient din camera (1) de stocare, sunt constituite dintr-un singur senzor (4) dispus în orificiul (9) de acces al camerei (1) de stocare.
14. Inhalator dozimetric, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, într-un alt exemplu de realizare, calculul amintit este făcut prin determinarea concentrației de medicament din camera (D de stocare pe baza volumului inhalat detectat în timpul reducerii concentrației amintite în interiorul camerei (1) de stocare, datorită cel puțin în parte diluării medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare și prin determinarea volumului de gaz primit de către pacient în timpul inhalării.
15. Inhalator dozimetric, conform revendicărilor 1 și 14, caracterizat prin aceea că mijloacele de calcul includ niște mijloace de sincronizare, pentru indicarea timpului scurs de când senzorul (4) sesizează introducerea medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare, niște mijloace pentru alimentarea concentrației inițiale de medicament în camera (1) de stocare, imediat după introducerea medicamentului în aceasta, mijloce pentru determinarea concentrației de medicament în camera (1) de stocare în timpul inhalării de către pacient, concentrația de medicament reducându-se cu volumul de gaz inhalat datorită cel puțin în parte diluării medicamentului în interiorul camerei (1) de stocare, determinarea fiind făcută pe baza concentrației inițiale alimentate de către mijloacele de alimentare a concentrației inițiale și a volumului de gaz inhalat calculat, pornind de la viteza de curgere a gazului detectat de către detector de când senzorul a sesizat introducerea medicamentului în interiorul camerei de stocare, și mijloace pentru determinarea cantității de medicament primită de către pacient, prin calcularea volumului de gaz inhalat de către pacient, din camera (1) de stocare, prin integrarea vitezei de curgere detectate de mijloacele de detectare, și prin înmulțirea volumului de gaz calculat cu concentrația de medicament din camera (1) de stocare în acel moment determinat, de către mijloacele de determinare a concentrației de medicament.