RO103994B1 - Procedeu de impermeabilîz^re a protezelor vasculare textile - Google Patents

Abstract

Invenția se referă ia im procedeu de impermeâbilizare a protezelor vasculare textile liniare sau ramificare implantabile la om constînd în Impregnări succesiv® cu o compoziție formată din 30...70% gel de colagen fibrilar neantigenic, extras dinpielea de bovine avînd o concentrațiede 2...7%, 3.. .8% glicerina ca plastifiant, 6...14% alcool etilic, 3...6% fosfat trisodic, 0,02...0,1% substanță antimicrobiană de exemplu gentamieină șî 9,9...49,98% apă distilată, fixarea acestor straiuri cu 3...5% formaldehidă., 7...10% glicerină 85...90% apă timp de 5...10 min. și spălarea cu 10...30% alcool etilic în apă distilată. Protezele impregnate prezintă o peliculă continuă, bîocompatibilă, antimicrobiană, mecanic și tromborezistență.

Description

Invenția se referă la un procedeu de impermeabilizare a protezelor vasculare textile liniare sau ramificate.

Se studiază de mulți ani utilizarea colagenului în special a celui extras din pielea de bovine - colagen tip I, în construcția psrotezelor vasculare, fie prin extruderea colagenului sub formă de tuburi, fie pentru impregnarea protezelor vasculare textile.

Materialul textil cel mai indicat pentru acest scop este fibra sintetică poliesterică de tipul Dracon. Acestea sînt bine tolerate de organismul uman, își păstrează rezistențele fizico-mecanice, sînt biocompatibile și nu determină stări alergice sau de hipersensibilitate.

Protezele vasculare textile prezintă o permeabilitate îa apă destul de ridicată de circa 2000...3000 cnr/cm min. , datorată structurii tricotului textil. Pentru micșorarea permeabilității și implicit a pierderilor de sînge intra și post operatorii se procedează fie îa o precoagulare prealabila cu sînge de la bolnav, fie prin impregnare cn materiale polimere naturale sau sintetice, în cursul procesului tehnologic de fabricare a protezelor.

Peniru impregnare se folosesc polimeri naturali ca albumina, gelatina, colagenul, alginații și polimerii sintetici biocompatibîli de tipul poliacrilaților (poliacrilamidă, polietilenimină, poliviniîpiroîîdonă, polimetaacetat acid, etc).

Cele mai bune rezultate s-au obținut pînă în prezent cu preparatele dîn colagen extrase din pielea animală. Prezența colagenului, special modificat chimic, facilitează atît implantarea protezelor cît și acceptarea lor mai rapidă de organismul uman, prin favorizarea procesului de creștere celulară a endoteliului. Colagenul se depune pe interiorul protezei textile, prin injectarea soluției de colagen și masarea manuală a protezei peniru ca fibrele de colagen să pătrundă în țesătura textilă și să formeze un film continuu aderent și uniform. Deoarece colagenul are proprietăți native de hemostatic, trebuie efectuat un tratament chimic special de modificare a grupelor aminice prin acetilare sau succinilare care împiedică în final formarea plachetelor sanguine.

Scopul invenției este îmbunătățirea permeabilității protezelor vasculare textile și deci reducerea consumului de sînge necesar pentru impregnarea preliminară de sînge precum și pierderile intra și post operatorii.

Problema pe care o rezolvă invenția este stabilirea componentelor și a condițiilor de impregnare, astfel îneît să se realizeze o peliculă continuă biocompatibilă, antimicrobiană, trombozorezistentă și rezistentă mecanic.

Procedeul pentru impermeabilizarea protezelor vasculare textile liniare sau ramificate, conform invenției, constînd în impregnări succesive, uscarea straturilor impregnate, fixarea acestora, spălare, înlătură dezavantajele menționate prin aceea că impregnările se realizează cu o compoziție ce conține 30...70% gel de colagen fibrilar neantigenic, extras din pielea de bovine avînd o concentrație de

2.. .7%, 3...8% glicerină ca plastifiant,

6.. .14% alcool etilic, 3...6% fosfat trisodic, 0,02...0,1% substanță antimicrobiană, de exemplu, gentamicina și 9,0...49,98% apă distilată, pentru fixare folosindu-se o soluție conținînd

3.. .5% formaldehidă, 7...10% glicerină și 85...90% apă, timp de 5...15 min, spălarea finală efectuîndu-se cu 10... 30% alcool etilic în apă distilată.

Se dă în continuare un exemplu de realizare a invenției:

Intr-un vas de reacție din inox, cu capacitate de 500 ml, prevăzut cu agitator, se dozează 100 g gel colagenic de 2,8%, 8 g glicerină, 40 g alcool etilic de 98%, 4 g fosfat trisodic dizolvat în 20 ml de apă distilată și 0,08 g gentamicina. Rezultă 172 g de preparat colagenic fibrilar cu care se impregnează manual sau mecanic două proteze vasculare textile prin depunerea pe suprafață exterioară a șase straturi succesive cu uscări intermediare între straturile de depunere, timp de ÎO h.

După uscarea ultimului strat, protezele se fixează eu o soluție formată din 3 g formaldehidă, 8 g glicerina și 89 g apă distilata timp de 8 min,. Urmează trei spălări cu o soluție de 10% alcool etilic în apă distilată, timp de 10 min. pentru fiecare spălare, după care protezele se usucă liber îa temperatura de

18...2O°C.

Protezele impregnate sînt sterile prin procedeul folosit, dar pot fi și sterilizate suplimentar folosind oxid de etilena.

înainte de utilizare în clinici, protezele impregnate cu colagen trebuie umezite cu ser fiziologic sau apă distilată timp de 20...40 min., după care datorită gonfîării peliculei de colagen, proteza devine elastica, și ușor de manevrat în scopul implantării ei, permeabilitatea fiind foarte redusă.

Prezența filmului de colagen, biocompatibil permite dezvoltarea rapidă a neoțesutului propriu, fără a se manifesta reacții de respingere.

Se obține o bună și rapidă aderență a colagenului de pe proteză cu țesutul extern prin care trece proteza, evitîndn-se formarea hematoamelor postoperatorii.

Substanța antimicrobiană existentă în pelicula de colagen este cedată gradat menținînd«-se în timp sterilă zona operatorie.

Se elimină procedeul de precongelare a protezelor textile cu sînge, ceea ce prelungește actul operator și mărește consumul de sînge.

Invenția prezintă următoarele avantaje:

- reducerea riscurilor pierderilor de sînge postoperații;

- reducerea costurilor intervențiilor chirurgicale;

- condiții simple și ușor de repro10 ^dus·

Claims (3)

1. Revendicare

   Procedeu pentru impermeabilizarea protezelor vasculare textile liniare sau ramificate, constînd în impregnări succesive, uscarea straturilor impregnate, fixarea acestora, spălare, caracterizat prin aceea că în scopul îmbunătățirii permeabilității protezelor și deci a recuderii consumului de sînge necesar pentru impregnarea preliminară precum și a pierderilor, intra și postoperatorii, impregnările se realizează cu o compoziție ce conține 30...70% gel de

   25 colagen fibrilar neantigenic, extras din pielea de bovine avînd o concentrație de
2. 2...7%, 3...8% glicerina ca plastifiant, 6...14% alcool etilic, 3...6% fosfat trisodic, 0,02...0,1% substanță antimicrobiană, de exemplu, gentamicină și 9,9...49,98% apă distilată, peniru fixare folosindu-se o soluție conținînd
3. 3...5% formaldehidă, 7...10% glicerina, 85...90% apă timp de 5...15 min., spălarea finală efectuîndu-se cu 10... 30% alcool etilic în apă distilată.