PT670701E

PT670701E - Proteses intra-oculares

Info

Publication number: PT670701E
Application number: PT94900409T
Authority: PT
Inventors: Daniel Py
Original assignee: Daniel Py
Priority date: 1992-11-19
Filing date: 1993-10-27
Publication date: 2000-11-30
Also published as: US5366499A; EP0670701A4; EP0670701A1; ES2149252T3; DE69328973D1; ATE194272T1; DE69328973T2; EP0670701B1; US5300115A; GR3034453T3; DK0670701T3; WO1994010939A1

Description

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DESCRICÃO “Próteses intra-oculares”

ANTECEDENTES DO INVENTO

Campo do invento O presente invento refere-se a próteses e, em especial, a próteses oculares para substituição, por exemplo, de córneas ou porções de córnea doentes ou danificadas.

Descrição da arte relacionada

Foram feitas muitas tentativas para proporcionar próteses para a substituição das córneas doentes ou danificadas. Uma dessas próteses é descrita na patente US n°. 4 865 601, que se destina a assentar profundamente numa bolsa de estroma intralamelar e ficar fixa na sua posição por um crescimento interno de tecido fibroso para dentro de uma saia anular porosa da prótese. O implante é fixo debaixo da conjuntiva, a qual é cosida em conjunto com uma aba sobre o olho, permitindo o suporte para as seis a oito semanas necessárias para o implante se fixar. As abas da conjuntiva abrem-se gradualmente entre a sexta e oitava semana e durante este período de tempo a vista é gradualmente recuperada. A prótese usada na patente no. 4 865 601 inclui um elemento óptico feito de poliuretano, que está rodeado por uma saia anular porosa feita de politetrafluoroetiieno (“Goretex”). A saia porosa destina-se a permitir o crescimento para dentro de tecido fibroso. O elemento óptico está ligado à saia anular pela introdução de uma mistura de polimerização na área onde o elemento óptico e a saia se sobrepõem, para ligar entre si os dois materiais diferentes.

Em EP-A-0333344 é revelado um implante da córnea que compreende uma lente, que tem um bordo periférico e um membro de interface do olho ligado à lente ao longo do bordo periférico. O membro de interface tem uma camada superior e uma camada inferior, que se projecta para fora do bordo periférico da lente.

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Um problema na arte das próteses para implantação no olho envolve uma quebra da barreira que protege as partes internas do olho, desse modo permitindo a invasão de agente patogénicos externos e resultantes infecções. Tentativas prévias para aliviar este problema tem usado próteses ou partes de próteses, feitas de material poroso no qual o tecido do olho pode crescer para criar uma barreira. Uma tal barreira, contudo, fica dependente de um crescimento de tecido suficiente para dentro do material poroso e pode levar semanas ou meses a desenvolver-se.

Medidas protectoras, tais como a criação por cirurgia da aba da conjuntiva explicada acima, devem ser tomadas durante o crescimento para dentro do fibroblasto da córnea nos poros por duas razões principais: (1) para proteger o olho dos agentes agente patogénicos exteriores durante este período, e (2) para evitar o crescimento epitelial para baixo das células conjuntivas entre os bordos da ferida, dirigindo-as para cima do material sintético inerte da prótese, onde não terão uma oportunidade de se fixar e, por conseguinte, nenhuma oportunidade de atingir a ferida antes que ocorra o processo de cicatrização realizado pelo crescimento para dentro do fibroblasto da córnea nos poros da prótese periférica. No caso das abas da conjuntiva, o doente só recuperará a visão, pelo menos, seis a oito semanas após a operação.

Um outro problema relacionado com a arte anterior referente a próteses oculares é que os procedimentos cirúrgicos específicos, tais com a criação e o coser conjunto das abas conjuntivas, devem ser executados depois de uma extensa dissecção da conjuntiva, a qual não se introduz no material inerte da prótese.

Por conseguinte, é um objecto do presente invento proporcionar um implante da córnea que permite ao doente ver imediatamente após a cirurgia.

Um outro objecto é proporcionar uma prótese ocular, a qual permite o uso do tecido do olho, tal como a conjuntiva, como um meio para fixar imediatamente a prótese ao olho durante a cirurgia.

Um outro objecto é proporcionar uma prótese ocular onde tecido do olho, tal como o tecido da conjuntiva, pode ser dirigido activamente para um corpo sintético anatómico para a sua inserção, de uma maneira que evite um crescimento epitelial

85 397 ΕΡ Ο 670 701 /ΡΤ 3 para baixo e para criar uma barreira anatómica claramente limitada contra quaisquer agentes agente patogénicos exteriores.

Um objectivo adicional é proporcionar uma córnea artificial que requer um procedimento cirúrgico mais simples para ser implantada, que se parece com a que é usada para transplantes da córnea.

RESUMO DO INVENTO O presente invento é uma prótese para implantação no olho, como indicado na reivindicação 1, que compreende um membro de lente e um membro de interface duplo. O membro de lente pode ser feito praticamente de qualquer polímero biocompatível opticamente límpido. O membro de interface duplo, que é composto de um tecido ou material poroso tecido ou não tecido, tem duas camadas ou secções: uma camada mais profunda, a qual é inserida dentro do estroma da córnea na sua periferia extrema e a segunda, a camada mais superficial, a qual está inserida entre a conjuntiva e a camada mais superficial da própria córnea periférica. O membro de interface duplo está ligado à periferia do membro de lente num sulco anular, definido na periferia da lente. O membro de interface duplo contém uma multiplicidade de poros para permitir o crescimento para dentro de tecido, para servir como uma fixação ou barreira secundária, e o qual está adaptado para receber a sutura de fio de bolsa da conjuntiva.

Portanto, o membro de interface duplo tem também uma estrutura anatómica, para a qual a conjuntiva é dirigida activamente. Assim, a prótese é fixa ímediatamente ao olho e uma barreira anatómica e claramente limitada é ímediatamente formada para evitar que os agentes agente patogénicos contaminem os fluidos intra-oculares e o crescimento epitelial para baixo acima mencionados. Numa concretização do invento, esta estrutura anatómica é um sulco periférico, anular e superficial, o qual está na continuidade da camada mais superficial do membro de interface duplo. O tecido do olho considerado nesta concretização e tecido da conjuntiva, o qual é forçado para dentro do sulco do membro de interface duplo, usando uma sutura de fio de bolsa. O sulco está coberto pelo material poroso do membro de interface duplo. Isto permite à conjuntiva crescer para dentro da interface, criando, desse modo, um novo limite

85 397 ΕΡ Ο 670 701 /ΡΤ 4 anatómico da conjuntiva, ο qual actua como uma fixação e barreira secundária para a prótese.

Uma vantagem da prótese do invento, é a ligação imediata e forte, feita entre a prótese e o olho, a qual é conseguida de várias maneiras. Primeiro, o invento fixa a prótese em dois níveis diferentes no olho: ao nível da camada mais profunda no estroma e ao nível da camada mais superficial entre a conjuntiva e a camada mais superficial da própria córnea periférica. Segundo, tecido do olho é forçado para dentro da estrutura anatómica do membro de interface duplo e então fixo à sua camada ou secção superficial, servindo como uma fixação imediata ao olho. Esta fixação é suficientemente forte para eliminar a necessidade de suporte adicional, tal como uma aba conjuntiva, durante o período de tempo para que o implante se fixe. Assim, a fixação serve apenas como um meio secundário de fixação, em vez dos meios principais que a mesma assume na arte anterior.

Outra vantagem da prótese do presente invento é da visão ser possível imediatamente depois do implante da prótese. Isto é possível porque a aba conjuntiva proporciona uma forte protecção contra os agentes agente patogénicos exteriores quando está a mesma é suturada com uma sutura de fio de bolsa dentro do sulco anular.

Além disso, a prótese ocular do invento é mais resistente a traumas e permite aos cirurgiões utilizar um procedimento cirúrgico de rotina já utilizado nos transplantes de córnea. Isto é um melhoramento distinto relativamente aos processos tais como os utilizados na patente US n°. 4 865 601, explicada acima, a qual requer que os cirurgiões aprendam um procedimento cirúrgico especifico para esse dispositivo particular.

Outras vantagens e características da prótese do presente invento tornar-se-ão evidentes tendo em vista a descrição pormenorizada e desenhos anexos seguintes.

BREVE DESCRICÃO DOS DESENHOS A FIG. 1 é uma vista em corte transversal de uma prótese de acordo com o presente invento quando implantado no olho.

85 397 ΕΡ Ο 670 701/ΡΤ 5 A FIG. 2 é uma vista parcial em corte transversal de uma prótese de acordo com o invento, focando a periferia onde a interface porosa está inserida moldada na óptica.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Na FIG. 1, a prótese de acordo com o presente invento é indicada em geral pelo número de referência 10. A prótese 10 inclui uma membro de lente ou óptica 12, a qual está fixa em volta da sua periferia a um membro de interface duplo 14. O membro de interface duplo 14 inclui uma secção ou camada mais profunda 16 e uma secção ou camada mais superficial 18, as quais se projectam num sentido radial para o exterior a partir da periferia, e o membro 14 tem uma estrutura ou reentrância anatómica para a qual é dirigido o tecido do olho. O membro de interface duplo 14 está fixo (por exemplo, por meio de uma técnica de moldagem de inserto) em volta da periferia da óptica 12. O membro de interface duplo 14 pode ser um único membro continuo fixo em volta da periferia da óptica 12, ou o mesmo pode consistir de uma pluralidade de membros de interface duplos fixos em volta da periferia da óptica 12 a espaçados com intervalos. Por exemplo, a prótese 10 pode incluir dois membros de interface duplos separados 14, afastados entre si em lados opostos da periferia do membro de lente.

Na concretização preferida, a estrutura anatómica é um sulco circular superficial periférico 20, que pode ser contínuo com a secção mais superficial 18 do membro de interface duplo 14. A secção superficial 18 e a secção profunda 16 definem um intervalo entre si para receber, pelo menos, a camada superficial 28 do estroma da córnea. A secção superficial 18 pode estar separada da secção profunda 16 por uma projecção para fora 17 da óptica 12.

Como ilustrado, a periferia da óptica 12 está também configurada para definir um sulco periférico para receber o sulco 20 da secção superficial 18. Desta maneira, o sulco 20 reveste com o sulco correspondente na periferia da óptica 12. O tecido do olho, o qual é dirigido para dentro do sulco 20 é tecido de conjuntiva 22, que pode ser forçado para dentro do sulco usando uma sutura de fio de bolsa 24.

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Como se descreve abaixo, a prótese 10 do presente invento pode ser usada para substituir uma porção de uma córnea doente o danificada, a qual foi removida por cirurgia. Resumidamente, a prótese 10 é implantada num olho extraindo em primeiro lugar por cirurgia a espessura total de uma córnea central de aproximadamente 7 mm de diâmetro. A porção periférica restante da córnea é dissecada do meio do estroma da córnea 26 para resultar numa camada superficial 28 e uma camada profunda 30. A secção mais profunda 16 de cada um dos membros de interface duplos 14 está inserido no estroma 26 da córnea entre as camadas 28 e 30 até a periferia extrema do estroma da córnea, o limbo 32 como ilustrado na Fig. 1. A secção mais profunda pode ser suturada para o lado do limbo 32 e para a esclerótica 34. A seguir, a secção mais superficial 18 do membro de interface anular duplo 14 está inserida entre a conjuntiva 22 e a camada mais superficial córnea mais periférica. Finalmente, o tecido 22 da conjuntiva do olho é forçado para dentro de cada sulco anular 20, fixando desse modo imediatamente a prótese ao olho.

As camadas 16 e 18 de cada membro de interface duplo têm, de preferência, uma espessura em toda a sua dimensão. De preferência, a camada mais profunda 16 projecta-se 2,75 mm para fora do seu ponto de fixação na periferia da lente e a camada mais superficial 18 projecta-se aproximadamente 1,50 mm para fora a partir do seu ponto de fixação para a periferia da lente. O diâmetro do membro de lente 12 é aproximadamente 6,50 mm. De preferência, a distância radial a partir do centro da lente 12 para a extremidade livre da secção mais profunda 16 é, aproximadamente, 5,75 mm e a distância radial a partir do centro da lente 12 para extremidade livre da secção mais superficial 18 é, aproximadamente 5 mm. De preferência, a secção mais profunda tem, aproximadamente, 0,25 mm de espessura e a secção mais superficial tem, aproximadamente, 0,20 mm de espessura. De preferência, o membro da lente 12 tem, aproximadamente, 0,20 mm de espessura. De preferência, o membro 12 da lente tem, aproximadamente, 0,5 mm de espessura na sua área central, e é definido por um raio de curvatura posterior com, aproximadamente, 7,5 mm. Estas dimensões são contudo, puramente exemplificativas, e podem ser mudadas quando requerido, dependendo das necessidades de cada doente particular. A curvatura especifica e a espessura do membro de lente 12 pode também variar dependendo das características ópticas de cada doente particular, de uma maneira conhecida pelos especialistas na técnica. Contudo, devido ao custo

85 397 ΕΡ Ο 670 701/ΡΤ 7 significativo das ferramentas de fabrico, a prótese é, de preferência, fabricada com o mesmo raio de curvatura, deixando ao operador, o ajustamento óptico a ser feito com as lentes intra-oculares, as quais substituem tipicamente as lentes do cristalino em pacientes com cataratas ou cegos. A lente intra-ocular é colocada na câmara interior ou posterior. A determinação da lente intra-ocular é baseada numa valor médio de 44 dioptrias para a córnea artificial. O membro de lente 12 pode ser feito de qualquer polímero opticamente límpido e biocompatível conhecido nesta técnica, como um poliuretano à base de poliéter alifático. O membro de interface duplo 14 pode ser feito de praticamente qualquer tecido ou material poroso de tecido ou não tecido biocompatível, conhecido na técnica. Na concretização preferida, o membro de interface duplo 14 é também feito de um poliuretano a base de poliéter alifático, e o material é de fiado electrostaticamente para formar poros (não mostrados). Outros materiais adequados são descritos na patente US n°. 4,865,601, tais como o politetrafluoroetileno, o poliéster e o colagénio. A técnica para fiar poliuretano electrostaticamente para formar poliuretano poroso é do conhecimento dos peritos nesta arte e explicada, por exemplo, na patente US n°s. 4 044 404 e 4 552 707. Uma solução líquida do poliuretano, estrudida em fibras, é introduzida num campo eléctrico, onde o líquido é obrigado a produzir fibras. A solução é feita dissolvendo o poliuretano num solvente adequado tal como DMAC, de uma maneira conhecida dos especialistas na técnica. A solução é descarregada através de um conjunto de tubeiras no campo eléctrico, que é gerado entre um mandril em rotação, carregado com um potencial de aproximadamente 12 KV, e a terra. À medida que a solução é descarregada do conjunto de tubeiras para o mandril carregado com o potencial de 12 KV, a solução (DMAC) evapora-se e como um resultado disso as fibras de poliuretano de aproximadamente 1 mícron de diâmetro são depositadas no mandril. O conjunto de tubeiras é continuamente movido sobre o mandril, formando assim uma camada de poliuretano microporoso. O tamanho dos poros pode ser controlado de uma maneira conhecida pelos especialistas na técnica, e, de preferência, as dimensões dos poros devem ser mantidas dentro da gama de, aproximadamente, 50 a 600 mícron. Na concretização do presente invento ilustrada, a dimensão média do poro é, de preferência, da ordem de, aproximadamente, 200 mícron.

85 397 ΕΡ Ο 670 701 /ΡΤ 8 Ο poliuretano poroso, fiado electrostaticamente, é, de preferência, formado em folhas iguais em espessura à espessura desejada da camada profunda 16 do membro de interface duplo 14. Assim, na concretização da prótese 10 ilustrada, as folhas de poliuretano poroso devem ter, aproximadamente, 0,25 mm de espessura. O material usado para a camada superficial 18 pode ser o mesmo poliuretano poroso usado para a camada mais profunda 16 ou, como correntemente usado, uma camada única de poliéster tecido, com um tamanho de poro de 300 mícron, disponível a partir de SAATI Company de Stamford, Connecticut. O membro de lente 12 e os membros de interface duplos 14 podem ser feitos do mesmo material.

Um material possível tanto para as lentes como para os membros de interface duplos é o poliuretano à base de poliéter alifático, tal como as resinas Tecoflex (RTM) de qualidade medicinal, disponíveis a partir de Thermedics, Inc. de Woburn, Massachussets. A qualidade Tecoflex EG80A é particularmente satisfatória. Uma vantagem da utilização de um poliuretano à base de poliéter alifático, é o facto de ser biocompatível, inerte, não biodegradável e estável aos raios UV, proporcionando assim uma prótese inerentemente segura, que evita substancialmente os problemas de degradação e biocompatibilidade verificados com a utilização de próteses anteriores. A lente 12 é, de preferência, moldada por injecção de uma maneira conhecida pelos especialistas na técnica, para se obter a melhor resolução óptica e qualidade consistente. Por o poliuretano à base poliéter ser um material relativamente viscoso, os canais que conduzem à cavidade do molde do aparelho de moldação por injecção são, de preferência, aquecidos para manter o poliuretano a uma temperatura mais alta e assim, a uma viscosidade mais baixa, durante a injecção na cavidade do molde. As cavidades adicionais para recepção do poliuretano, tipicamente chamadas “receptores frios”, são também ligadas aos canais, imediatamente antes da boca em que o poliuretano é injectado para dentro da cavidade do molde. Os “receptores frios” são proporcionados para recepção do poliuretano localizado mais junto das paredes dos canais e que terá tendência para granular. Como um resultado disso, apenas o poliuretano mais quente (e mais homogéneo) é injectado através da boca para dentro da cavidade do molde, ao passo que o poliuretano que poderia tender a granular corre para os “receptores frios”. As superfícies da cavidade do molde são também, de preferência, arrefecidas a fim de se evitar a formação de linhas de escoamento na 9 85 397 ΕΡ Ο 670 701 /ΡΤ superfície do membro de lente 12 durante a remoção do molde, e para se obter a melhor resolução óptica e qualidade consistente. A prótese do invento deve ser formada para fixar firmemente o membro poroso de interface duplo à lente, usando por exemplo, o método que constitui a matéria de W093/13731 intitulado “Molded Article and Method and Apparatus for Molding the Article”, o qual forma parte do estado da técnica de acordo com o Artigo 54(3) da EPC. De acordo com este método, antes da lente ser moldada, são inseridos dois discos de material poroso para o membro de interface poroso duplo dentro do molde, comprimindo os mesmos entre partes do molde.

Quando a prótese 10 é usada para substituir uma porção doente ou danificada da córnea, a mesma poderá tipicamente ser referida como uma ceratoprótese pelos especialistas na técnica. Contudo, deve ser salientado, que as características do presente invento são igualmente aplicáveis a numerosos outros tipos de próteses.

Lisboa, '-ET. 20G'i

Por DANIEL PY - O AGENTE OFICIAL -

Claims

85 397 ΕΡ Ο 670 701/PT 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Prótese (10) adequada para implantação num olho, incluindo a dita prótese uma lente (12), que tem um bordo periférico e um membro de interface de olho (14), ligado à lente (12) ao longo do bordo periférico, tendo o membro de interface (14) uma camada superior (18) e uma camada inferior (16), as quais se projectam para fora a partir do bordo periférico da lente, caracterizada por o bordo periférico da lente (12) estar configurado com um sulco (20), o membro de interface (14) ter uma porção que está configurada com uma forma que corresponde ao sulco (20) e a qual reveste, pelo menos, um arco do sulco ao longo do bordo periférico, para receber o tecido de conjuntiva de olho (22), e definindo a camada superior (18) e a camada inferior (16) do membro de interface (14) um intervalo entre si, para receber o tecido de estroma de córnea (28) de um olho.
2 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que a lente (12) tem um diâmetro que é igual ao diâmetro de uma córnea humana.
3 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de interface de olho (14) define na mesma uma multiplicidade de poros para permitir o crescimento do tecido do olho para dentro.
4 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 3, em que o tamanho médio dos poros é de 80 a 500 mícron de diâmetro.
5 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de interface (14) é um único membro contínuo, o qual reveste o sulco (20) nos bordos periféricos da lente (12) completamente em volta da periferia da lente.
6 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que o membro de interface de olho (14) consiste numa multiplicidade de membros separados fixos em intervalos espaçados à volta do bordo periférico, tendo cada membro separado uma camada superior (18) e uma camada inferior (16), as quais se projectam para fora a partir da lente (12), definindo a camada superior (18) e a camada inferior (16) um intervalo entre si para receber o tecido de estroma de córnea (28) de um olho. 85 397 ΕΡ Ο 670 701/ΡΤ 2/2
7 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que a camada superior (18) do membro de interface de olho (14) é uma extensão continua da porção do membro de interface de olho que reveste o sulco (20) do bordo periférico da lente (12).
8 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que a camada superior (18) está separada da camada inferior (16) do membro de interface de olho (14) por uma projecção (17) da lente (12).
9 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 5, em que a camada superior (18) está separada da camada inferior (16) do membro de interface de olho (14) por uma projecção (17) da lente (12).
10 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 6, em que a camada superior (18) está separada da camada inferior (16) de cada membro separado (14) por uma projecção (17) da lente (12).
11 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 7, em que a camada superior (18) está separada da camada inferior (16) do membro de interface de olho (14) por uma projecção (17) da lente (12).
12 - Prótese (10) de acordo com a reivindicação 1, em que a lente (12) é feita a partir de um polímero biocompatível límpido de qualidade óptica e o membro de interface (14) é feito de material poroso tecido ou não tecido. Lisboa, Por DANIEL PY - O AGENTE OFICIAL -