PT2129422E - Inalador de dose calibrada - Google Patents

Description

1 ΡΕ2129422

DESCRIÇÃO "INALADOR DE DOSE CALIBRADA"

Esta invenção proporciona um kit compreendendo o recipiente contentor de medicamento, o corpo activador, o contador de doses e, pelo menos, um par de etiquetas autocolantes amovíveis fixadas a uma folha de suporte e que compreende uma primeiro etiqueta autocolante e a segundo etiqueta autocolante as quais podem ser identificadas como fazendo parte do par.

Geralmente o conteúdo do recipiente contentor de medicamento não é visível pelo utilizador, por exemplo, quando o inalador é um inalador de dose calibrada pressurizado (operacionável por ambos os tipos, pela actuação em modo manual e pela respiração) ou inaladores de pó seco.

Uma das desvantagens na utilização por auto-administração de um inalador é a de que muitas vezes os utilizadores experimentam dificuldade na determinação de quando é que o medicamento no recipiente contentor de medicamento (botija) esteja quase esgotado. Com botijas de aerosol, parte da razão para esta dificuldade reside no facto de um excedente de propulsor poder permanecer na botija, embora a oferta de medicamento esteja quase no fim. Isto leva o utilizador a acreditar que o inalador ainda 2 ΡΕ2129422 seja capaz de proporcionar doses úteis de medicamento, simplesmente porque a botija contém liquido. Em alternativa, o estado próximo do da exaustão pode resultar num excedente de medicamento em relação ao propulsor. A possibilidade de o medicamento se esgotar de forma inesperada é potencialmente perigosa para o utilizador, uma vez que a dose apresentada torna-se variável no caminho para o fim do regime da dosagem. Da mesma forma, de modo rotineiro, alguns utilizadores carregam sobre eles uma segundo réplica de inalador.

Uma estratégia utilizada pelos utilizadores é já terem vários inaladores diferentes que são conservados em locais diferentes, como na escola, em casa, no trabalho, etc.. Nestas circunstâncias, é particularmente dificil para o utilizador manter o controlo sobre a quantidade de utilização extraida de cada inalador individual.

Existe claramente uma necessidade de um mecanismo contador que permita ao utilizador avaliar quantas doses permanecerão ocultas no recipiente. Um tal contador poderia garantir que os utilizadores fossem avisados quando o inalador se aproxima da exaustão de modo a que possam ser tomadas as medidas adequadas para evitar a falta de medicamentação.

Reconhecendo esse risco, em Março de 2003 a "US Food and Drug Administration" ("Administração de 3 ΡΕ2129422

Medicamentos e Alimentação dos Estados Unidos") publicou um documento de Orientação para a Indústria "Integration of Dose-Counting Mechanisms for Metered-Dose Inhaler Medicament Products" (Integração de Mecanismos de Contagem de Doses para Produtos Medicamentosos em Inalador De dose calibrada), o qual estabelece os requisitos a que todos os novos inaladores doseadores estão obrigados para terem um contador de doses com o fim de permitir que o paciente possa ver quantas doses permanecem no inalador. Este requisito diz respeito a todos os novos inaladores para o mercado dos EUA, e portanto, trata-se de uma consideração importante para todos os fabricantes.

Foram divulgados vários métodos para a contagem das doses remanescentes dentro dos inaladores doseadores. A EP 0 966 309 divulga um contador de doses mecânico em que a administração de uma dose de medicamento através do inalador provoca uma exposição visual que indica o número de doses de medicamento remanescentes no inalador para diminuir de um.

Especificamente, o documento EP 0 966 309 divulga um contador de doses que compreende meio activador; meio de controlo para conduzir o meio de engrenagem rotativa num modo de passo a passo, em resposta ao deslocamento do referido meio activador, o referido meio de engrenagem rotativa, que compreende uma roda montada sobre um eixo e tendo a referida roda uma pluralidade de dentes de retenção em torno da sua periferia, meio para impedir a rotação 4 ΡΕ2129422 inversa dos referido meio de engrenagem de rotação; meio de visualização acoplado ao movimento rotativo do referido meio de engrenagem rotativa, tendo o referido meio de visualização uma matriz de incrementação de inteiros, visivel sobre a sua própria superfície, e indexável por um único número inteiro, em resposta a cada passo do movimento rotativo no modo de passo a passo do meio de engrenagem rotativa; e o referido contador de doses compreende ainda uma superfície de controlo para regular a posição de engate e de desengate entre o referido meio de controlo e a referida roda.

No caso de o contador de doses acima descrito, tal como é comum em inaladores de dose calibrada, o contador de dose está integrado dentro do corpo activador do inalador de dose calibrada, em vez de no recipiente contentor de medicamento. Para além disso, o corpo activador e o recipiente contentor de medicamento dos inaladores de dose calibrada são normalmente separáveis um do outro.

Consequentemente, existe um risco de que, após a separação do corpo activador e do recipiente contentor de medicamento (por exemplo, quando ao lavar o corpo activador ele tornar-se obstruído), o corpo activador poder não ficar adaptável a um recipiente contentor de medicamento diferente daquele que lhe foi anexado anteriormente. Depois da não adaptação, o contador de doses claramente não iria reflectir então com precisão, o número de doses 5 ΡΕ2129422 remanescente no recipiente contentor de medicamento. É importante notar que muitas vezes os utilizadores têm vários inaladores doseadores e, portanto, o risco de não adaptação pode ser significativo. Além disso, as consequências de um contador de doses que reflicta com imprecisão o número de doses no recipiente contentor de medicamento, podem ser severas, o que poderia resultar que um paciente estivesse sem medicamentação quando necessitasse. Existe portanto na tecnologia uma necessidade de uma solução para este problema potencialmente perigoso. 0 documento W02006/064 159 AI divulga um dispositivo distribuidor de fluido que compreende: - um reservatório de fluido a ser descarregado; - um elemento distribuidor, tal como uma bomba ou uma válvula, instalada sobre o referido reservatório; e - um corpo que é adequado para receber o referido reservatório, sendo o referido corpo proporcionado com um orifício distribuidor e uma abertura através da qual o referido reservatório pode ser inserido dentro do corpo, o referido reservatório pode ser inserido dentro do corpo entre uma posição de repouso e uma posição de distribuição, o referido reservatório sendo removível a partir do referido corpo, sendo o dispositivo caracterizado naquilo em que o referido reservatório e o referido corpo incluem os respectivos meios de ID (identificação) que permitem associar o referido reservatório com o referido corpo. 6 ΡΕ2129422 Há uma necessidade para uma melhor solução para o problema da não adaptação de recipientes contentores de medicamento aos corpos activadores. De preferência, a solução deve ter uma ou mais das seguintes características: 1) ser mais seguro e mais confiável do que os métodos existentes; 2) permitir mais simplificação, ou seja, a fabricação do inalador ser mais económica; 3) ser mais fácil de utilizar para o paciente, especialmente para as crianças ou pacientes deficientes visuais; 4) deve produzir substâncias extraiveis e lixiviadas menos detectáveis do que os métodos da anterior tecnologia, em testes, realizados para aprovação regulatória, exigidos para substâncias extraiveis e lixiviadas,e 5) ser mais confiável do que os métodos descritos na tecnologia.

Por conseguinte, um primeiro aspecto da presente invenção proporciona um kit de acordo com a reivindicação 1. A presente invenção será agora descrita com referência aos desenhos que a acompanham, nos quais: A Fig. 1 e a Fig. 2 ambas mostram um inalador de dose calibrada I. 7 ΡΕ2129422 0 inalador de dose calibrada compreende um recipiente contentor de medicamento 10. 0 recipiente 10 pode ser uma botija pressurizada contendo uma mistura de medicamento activo e propulsor. Tais recipientes podem ser formados a partir de uma peça em copo de alumínio estirado profundo que tem uma peça em tampa frisada que comporta uma montaqem de válvula de medição ou por outros métodos conhecidos para as pessoas especialistas na tecnologia como adequada para a fabricação de tais botijas. A montagem da válvula de medição é proporcionada com uma haste de válvula saliente que, em utilização, está inserida como um apertado encaixe de pressão dentro de um denominado "bloco de haste" no corpo activador 20 (ver EP 0 966 309).

Para fazer actuar o convencional inalador accionável manualmente, o utilizador aplica uma força compressora à extremidade fechada da botija. Os componentes internos da montagem da válvula de medição são a mola comprimida de modo a que, normalmente, seja necessária para activar o inalador uma força de compressão de entre 15 e 30 N.

Em resposta a esta força de compressão, a botija em relação à haste da válvula move-se axialmente de uma distância que varia entre cerca de 2 e 4 mm. Esta graduação de movimento axial é suficiente para activar a válvula de medição e fazer com que uma quantidade calibrada de medicamento e de propulsor seja expelida através da haste da válvula. Estes são então libertados para a saída de ΡΕ2129422 administração 30 de medicamento através de um bocal no bloco de haste.

Um utilizador inalando através da saída de administração de medicamento 30 do inalador, irá receber nessa situação uma dose do medicamento.

Para além disso, os activadores operados por respiração têm sido recentemente desenvolvidos, os quais entregam uma dose de medicamento, através da saída de administração de medicamento 30, em resposta à inalação pelo utilizador. Este tipo de arranjo é particularmente conveniente em circunstâncias em que é imperfeita a coordenação entre a inalação de utilizador e a depressão manual da botija de aerosol. Por exemplo, as crianças ou os idosos, não têm por vezes, a necessária coordenação para atingir eficácia com a auto-administração e nos momentos de dificuldade respiratória, os utilizadores adultos podem também experimentar uma fraca coordenação. 0 medicamento contido no recipiente 10 pode ser qualquer medicamento ou combinação de medicamentos, que é (são) apropriado (s) para ser (em) administrado (s) a um paciente através de um inalador de dose calibrada. Em especial os medicamentos para o tratamento de uma ampla variedade de perturbações respiratórias são administrados desta forma, incluindo agentes anti-alérgicos (por exemplo, cromoglicato, cetotifeno e nedocromilo), esteróides anti-inflamatórios (por exemplo, dipropionato de beclometasona, 9 ΡΕ2129422 fluticasona, budesonida, flunisolida, ciclesonida, triamcinolona de acetonido e furoato de mometasona); broncodilatadores, tais como: 32~agonistas (por exemplo, fenoterol, formoterol, pirbuterol, reproterol, salbutamol, salmeterol e terbutalina) , β-estimulantes não selectivos (por exemplo a isoprenalina) e broncodilatadores xantina (por exemplo, teofilina, aminofilina e teofilinato de colina), e agentes anticolinérgicos (por exemplo, o brometo de ipratrópio, brometo de oxitropium e tiotrópio).

Num modelo de realização da invenção, o recipiente contém um medicamento na forma de um aerossol. Alternativamente, num outro modelo de realização da invenção, o recipiente contém um medicamento na forma de um pó seco. 0 recipiente 10 é amovivelmente acoplável ao corpo activador 20. Isto significa que o recipiente 10 e o corpo activador 20 podem ser ligados um ao outro, e que o recipiente 10 e o corpo activador 20 podem ser libertados a partir de que estejam ligados um ao outro.

Por conseguinte, o recipiente 10 e o corpo activador 20 podem estar ligados, por exemplo, quando o inalador estiver a ser utilizado (ver a Fig. 1 e a Fig. 2.), e para além disso, o recipiente 10 e o corpo activador 20 podem ser separados, por exemplo, quando o activador estiver a ser limpo. 10 ΡΕ2129422 O inalador de dose calibrada, compreende adicionalmente um contador de doses 40 integrado no seio do corpo activador. 0 contador de doses 40 pode assumir qualquer forma que permita que seja monitorizado o número de doses de medicamento remanescentes no recipiente contentor de medicamento 10.

Num modelo de realização o contador de doses 40 compreende um activador; um controlador para o controlo de uma engrenagem rotativa num modo de passo a passo como resposta ao deslocamento do activador, a engrenagem rotativa, que compreende uma roda montada sobre um eixo e tendo uma pluralidade de dentes de retenção em torno da sua periferia, um elemento elástico para impedir a rotação inversa da roda dentada rotativa, e um ecrã de visualização acoplado à engrenagem rotativa, o ecrã de visualização tendo uma matriz de incrementação de inteiros, visível sobre a sua própria superfície, indexável por um único número inteiro, em resposta a cada passo do movimento de rotação de passo a passo da engrenagem rotativa. 0 inalador de dose calibrada, compreende adicionalmente um primeiro indicativo 51 sobre o recipiente 10 e um segundo indicativo 52 no corpo activador 20, em que o primeiro indicativo e o segundo indicativo identificam o recipiente 10 e o corpo activador 20 a constituírem peças do mesmo inalador dose de inalador 1. O recipiente 10 e o corpo activador 20 constituem 11 ΡΕ2129422 peças do mesmo inalador de dose calibrada 1 quando uma dose de medicamento daquele recipiente 10 é administrada apenas quando o reservatório 10 está anexado ao corpo activador 20, e não quando ele está anexado a qualquer outro corpo activador 20; isto permite que o contador de doses que está integrado naquele corpo activador 20 reflicta com precisão o número de doses de medicamento naquele recipiente 10. 0 papel crucial dos indicativos é o de identificar que um determinado recipiente 10 e corpo activador 20 fazem parte do mesmo inalador de dose calibrada I, e consequentemente, que o contador de doses 40 integrado dentro do corpo activador 20 reflecte com precisão o número de doses remanescentes no seio do recipiente 10.

Num modelo de realização da invenção, o primeiro indicativo está fixado ao recipiente 10 e o segundo indicativo está fixado ao corpo activador 20.

Os indicativos podem identificar o recipiente 10 e o corpo activador 20 como fazendo parte do mesmo inalador de dose calibrada I numa variedade de maneiras diferentes. Portanto tem de haver uma ligação entre o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 de tal modo que o utilizador possa fazer uma associação entre eles, e por conseguinte, identificar que o recipiente 10 e o corpo activador 20 aos quais estão fixados formam parte do mesmo inalador de dose calibrada 1. 12 ΡΕ2129422

Por exemplo, num modelo de realização do inalador de dose calibrada I, o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 têm essencialmente a mesma cor.

Num modelo de realização do inalador de dose calibrada I o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 têm essencialmente a mesma forma.

De preferência, o utilizador do inalador poderá fazer uma conexão entre o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 uma vez que o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 são essencialmente idênticos. Por essencialmente idêntico entende-se que, os indicativos sejam muito semelhantes ou o mesmo, de tal modo que seja feita uma conexão entre os dois.

Num modelo de realização da invenção, o primeiro indicativo 51 é uma primeira etiqueta autocolante e o segundo indicativo 52 é uma segunda etiqueta autocolante. 0 termo etiqueta autocolante pretende ter o seu significado usual, isto é, um substracto essencialmente plano com parte adesiva no verso. A parte adesiva no verso deve ser de tal modo que o substracto possa ser firmemente fixado ao recipiente 10 ou ao corpo activador 20.

Num modelo de realização do inalador de dose calibrada I a primeira etiqueta autocolante que compreende uma primeira insígnia e a segunda etiqueta autocolante 13 ΡΕ2129422 compreende uma segunda insígnia, de tal modo que um utilizador do inalador poderá fazer uma conexão entre a primeira insígnia e a segunda insígnia. Exemplos de insígnia incluem, por exemplo, a identificação de marcas, sinais, símbolos, imagens ou caracteres.

Num modelo de realização do inalador de dose calibrada I a primeira insígnia e a segunda insígnia são essencialmente idênticas. Por essencialmente idêntica entende-se que, as insígnias sejam muito semelhantes ou a mesma, de tal modo que seja feita uma conexão entre as duas insígnias.

Num modelo de realização do inalador de dose calibrada I, a primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52 são essencialmente idênticas. Por essencialmente idêntica entende-se que as etiquetas autocolantes são muito semelhantes ou a mesma de tal modo que seja feita uma conexão entre as duas etiquetas autocolantes.

Num modelo de realização da invenção, o primeiro indicativo 51 e/ou o segundo indicativo 52 são impressos, de preferência, imprimidos a laser. 0 termo impresso tem o seu significado usual o de uma impressão produzida com tinta. 0 termo marcação a laser tem o seu significado 14 ΡΕ2129422 usual de uma impressão produzida por um laser sobre a superfície de um material. A marcação a laser pode ser introduzida em qualquer ponto no processo de fabrico, após a moldaqem e/ou na formação das peças do dispositivo. Normalmente, os melhores resultados são obtidos pela utilização de uma formulação de resina de polímero, especialmente desenvolvida para a marcação a laser; no entanto, a marcação a laser também pode ser utilizada para o tratamento de superfícies poliméricas, matálicas, cerâmicas ou superfícies de compósitos, por exemplo, o papel. A marcação a laser proporciona uma série de vantagens sobre outros métodos para a fixação de indicativos para quaisquer do recipiente 10, ou do corpo activador 20. Em primeiro lugar, em comparação com outros meios para fixação de indicativos, ele produz uma impressão com níveis muito menores de substâncias extraíveis e lixiviadas, tal como detectado pela utilização de testes actualmente necessários para os organismos reguladores, por exemplo, o FDA nos EUA, a MHRA no Reino Unido, a EMEA na Europa. Isto é claramente benéfico sob o ponto de vista de aprovação regulamentar e de segurança. Em particular, a marcação a laser não utiliza produtos químicos adicionais, tais como solventes ou agentes corrosivos (como é o caso em outros métodos tais como a impressão ou gravação) e apresenta uma elevada permanência de marcação.

Outras vantagens da marcação a laser incluem a 15 ΡΕ2129422 sua velocidade mais elevada, a maior precisão, a maior durabilidade, a maior nitidez, a permanência e a sua aptidão para a marcação de superfícies curvas ou de geometria complexa, em comparação com outros métodos conhecidos. Também se reduzem volumes de armazenagem e os riscos do produto alcançar o seu prazo de validade antes da venda.

Uma outra vantagem adicional da marcação a laser é a aptidão para se fazerem alterações rápidas de concepção por meio da utilização de tecnologia computacional. Isto é particularmente vantajoso para a sua utilização na presente invenção, em que em alguns modelos de realização o primeiro indicativo e o segundo indicativo são comparados um com o outro.

Um exemplo de lasers adequados para a marcação do recipiente 10 e/ou do corpo activador 20 da presente invenção são os Haas VMC2 e VMC4 integrados sobre uma plataforma Sortimat Jetwing.

De preferência, o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 são visiveis quando o inalador está montado - isto é, quando o recipiente 10 é anexado ao corpo 20, de modo que o medicamento possa ser dispensado através da saida de administração de medicamento 30. 0 inalador de dose calibrada I é proporcionado como um kit. 0 kit proporciona as peças de tal forma que o 16 ΡΕ2129422 utilizador de acordo com a invenção, pode montar o inalador de dose calibrada I, e as instruções que detalham como é que se utiliza e monta o inalador de dose calibrada I a partir daquelas peças. 0 kit deve, portanto, proporcionar, pelo menos, o recipiente contentor de medicamento 10, um corpo activador 20 com um contador de doses 40 integrado, uma primeira etiqueta autocolante 51 e uma segunda etiqueta autocolante 52.

Num certo modelo de realização, o kit compreende: um recipiente contentor medicamento 10; um corpo activador 20 para receber o recipiente 10 e que tem uma saída de administração de medicamento; um contador de doses 40 integrado no corpo activador 10, e pelo menos um par de etiquetas autocolantes libertáveis fixadas a uma folha de suporte e que compreende uma primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52, as quais podem ser identificadas como fazendo parte do par. 0 recipiente contentor de medicamento 10, o corpo activador 20 e o contador de doses 40 são descritos aqui como anteriormente. A primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52 são fornecidas separadamente ao recipiente contentor de medicamento 10 e ao corpo activador 20. A primeira etiqueta autocolante 51 e a 17 ΡΕ2129422 segunda etiqueta 52 devem ser proporcionadas de uma forma adequada para serem aplicadas no recipiente 10 e no corpo activador 20 pelo utilizador. Por exemplo, a primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52 podem estar de modo amovivel anexadas a uma folha de suporte. Por amovivel anexadas a uma folha de suporte entende-se que as etiquetas podem ser facilmente removidas pelo utilizador a partir da folha de suporte, e após a remoção da folha de suporte devem ser fixadas ao recipiente 10 e ao corpo activador 20. Tais folhas de suporte estão disponíveis comercialmente. 0 kit da invenção compreende uma pluralidade de pares de etiquetas autocolantes, em que cada par de etiquetas autocolantes pode ser distinguido de cada um dos outros pares. Isto permite que o utilizador do inalador de dose calibrada I seleccione um par de etiquetas autocolantes as quais sejam adequadas para distinguir o recipiente 10 e o corpo activador 20 daquele kit a partir do recipiente 10 e do corpo activador 20 de um kit diferente.

Cada par de etiquetas autocolantes deve ser inequivocamente identificável como fazendo parte daquele, e só daquele em particular par de etiquetas autocolantes. Portanto, o utilizador não poderá ficar confundido entre um kit compreendendo um recipiente 10 e o corpo activador 20, o qual seja identificado por um determinado par de etiquetas autocolantes e um kit que compreenda um 18 ΡΕ2129422 recipiente 10 e o corpo activador 20, o qual é identificado por um outro par particular etiquetas autocolantes. Isto é particularmente importante quando o utilizador estiver na posse de mais do que um inalador.

Cada par de etiquetas autocolantes pode ser distinguido de um outro par de etiquetas autocolantes numa variedade de formas diferentes.

Num modelo de realização do kit, pelo menos, um par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante e uma segunda etiqueta autocolante, as quais podem ser identificadas como fazendo parte daquele par, por serem essencialmente da mesma cor a primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52.

Num modelo de realização do kit, pelo menos, um par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante 51 e uma segunda etiqueta autocolante 52, as quais podem ser identificadas como fazendo parte daquele par, por serem essencialmente da mesma forma a primeira etiqueta autocolante 51 e a segunda etiqueta autocolante 52.

Num modelo de realização do kit, pelo menos, um par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante 51 e uma segunda etiqueta autocolante 52, as quais podem ser identificadas como fazendo parte 19 ΡΕ2129422 daquele par, pela primeira etiqueta autocolante 51 que é ilustrada com uma primeira insígnia e a segunda etiqueta autocolante 52 a ser ilustrada com uma segunda insígnia, em que um utilizador do inalador poderá fazer uma conexão entre a primeira insígnia e a segunda insígnia. De preferência, a primeira etiqueta autocolante e a segunda etiqueta autocolante podem ser identificadas como fazendo parte do par porque a primeira insígnia e a segunda insígnia são essencialmente idênticas.

Num modelo de realização do kit, pelo menos um par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante 51 e uma segunda etiqueta autocolante 52 que são essencialmente idênticas. 0 kit pode conter adicionalmente instruções para orientar o utilizador sobre como é que tem de utilizar as etiquetas autocolantes por forma a distinguir entre o recipiente contentor de medicamento 10 e o corpo activador 20 daquele kit particular e aqueles de outros kits.

Num modelo de realização do kit, o kit compreende adicionalmente instruções para a montagem do recipiente contentor de medicamento 10 e o corpo activador 20, que tem uma saída de administração de medicamento 30, para formar um inalador de dose calibrada I, e utiliza um par de etiquetas autocolantes, pela fixação da primeira etiqueta autocolante 51 do par no 20 ΡΕ2129422 recipiente 10 e a segunda etiqueta autocolante 52 do par no corpo activador 20 para identificarem o recipiente 10 e o corpo activador 20, de modo a fazerem parte do mesmo inalador de dose calibrada I.

As presentes divulgações descrevem também métodos para a fabricação de inaladores de dose.

Um primeiro método para a fabricação de um inalador de dose calibrada compreende as seguintes etapas: (i) proporcionar um recipiente contentor de medicamento 10; (ii) proporcionar um corpo activador 20 para para receber o recipiente 10 e tendo uma saida de administração de medicamento; e (iii) anexação de modo amovível do recipiente 10 ao corpo activador 20; e, posteriormente, (iv) anexação de um primeiro indicativo 51 ao recipiente 10 e de um segundo indicativo 52 ao corpo activador 20, em que o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 identificam o recipiente 10 e o corpo activador 20 como que a fazerem parte do mesmo inalador de dose calibrada.

Este método tem a vantagem de eliminar a necessidade de combinar os recipientes aos corpos activadores correspondentes porque os indicativos 51, 52 apenas são anexados ao corpo activador 20 e ao recipiente 10 uma vez que o recipiente 10 tenha sido anexado de um modo amovível ao corpo activador 20. 21 ΡΕ2129422

Um segundo método para a fabricação de um inalador de dose calibrada compreende as seguintes etapas: (i) proporcionar um recipiente contentor de medicamento 10; (ii) proporcionar um corpo activador 20 para para receber o recipiente 10 e tendo uma saida de administração de medicamento; (iii) anexação de um primeiro indicativo 51 quer ao recipiente 10 ou quer ao corpo activador 20; (iv) anexação de modo amovível do recipiente 10 ao corpo activador 20; e, posteriormente, (v) anexação de um segundo indicativo 52 para qualquer que seja o corpo activador 20 e o recipiente 10 que não incluam o primeiro indicativo 51, em que o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 identificam o recipiente 10 e o corpo activador 20 como que a fazerem parte do mesmo inalador de dose calibrada.

Um terceiro método para a fabricação de um inalador de dose calibrada compreende as seguintes etapas: (i) proporcionar um recipiente contentor de medicamento 10; (ii) anexação de um primeiro indicativo 51 para o recipiente 10; (iii) proporcionar um corpo activador 20 para para receber o recipiente 10 e tendo uma saída de administração de medicamento; (iv) anexação de um segundo indicativo 52 para o corpo activador 20, e posteriormente (v) anexação de modo amovível do recipiente 10 ao activador 20, em que o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 identificam o recipiente 10 e o corpo activador 20 como que a fazerem parte do mesmo inalador de dose calibrada.

Todos os métodos acima descritos têm vantagens em 22 ΡΕ2129422 termos de simplicidade de fabrico, reproductibilidade e velocidade.

Nos métodos acima mencionados, pelo menos um do primeiro indicativo 51 e do segundo indicativo 52 é uma etiqueta autocolante, de preferência o primeiro indicativo 51 é uma etiqueta autocolante e o segundo indicativo 52 é uma etiqueta autocolante.

Em métodos adicionais, pelo menos um, do primeiro indicativo 51 e do segundo indicativo 52 compreende um laser de marcação, de preferência o primeiro indicativo 51 compreende um laser de marcação e o segundo indicativo 52 compreende um laser de marcação.

Ainda em outros métodos adicionais, pelo menos, um do primeiro indicativo 51 e do segundo 52 é impresso.

Em um de tais métodos, o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 são essencialmente idênticos.

Em um de tais métodos, o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 compreendem símbolos, imagens, números e/ou letras.

Num exemplo não abrangido pela invenção, o recipiente 10 e/ou o corpo activador 20 compreendem um número de lote de fabrico e o primeiro indicativo 51 e o segundo indicativo 52 incluem o número do lote de fabrico, 23 ΡΕ2129422 quer do recipiente 10 ou do corpo activador 20, de preferência, o número do lote de fabrico do recipiente 10. 0 número de lote de fabrico tem o seu significado usual de uma identificação que compreende uma série de números e/ou letras as quais identificam peças, neste caso recipientes 10 ou corpos activadores 20, como tendo sido feitas no mesmo lote de um processo de fabrico por lotes.

Isto tem a vantagem de minimizar o número total de etapas de fabricação. Ter os números do lote é um requisito regulamentar, em ambos tanto para o recipiente 10 como para o corpo activador 20, de modo a permitir a rastreabilidade. Ao copiar quer o número do lote atribuído ao recipiente 10 sobre o corpo activador ou o número do lote do corpo activador 20 sobre o recipiente 10, não há necessidade de gerar um novo indicativo para a prevenção de inadequações e de anexar o novo indicativo gerado para ao recipiente 10 e ao corpo activador 20. Normalmente, um lote compreenderá pelo menos duas peças, normalmente entre 2 e 1.000. 000 de peças, muito mais normalmente entre 100.000 e 500.000, o mais normalmente é de 400.000.

Embora a invenção aqui tenha sido descrita com referência a modelos de realizações particulares, é para ser entendido que estes modelos de realização são meramente ilustrativos dos princípios e aplicações da presente invenção. Por conseguinte, é para ser entendido que podem ser efectuadas numerosas modificações sobre os modelos de realização ilustrativos e que podem ser concebidas outras - 24 - ΡΕ2129422 disposições sem que se afastem do âmbito da presente invenção tal como definido pelas reivindicativos anexas.

Lisboa, 14 de Maio de 2013

Claims (5)

1. ΡΕ2129422 1 REIVINDICATIVOS 1. Um kit compreendendo: um recipiente contentor de medicamento; um corpo activador para para receber o recipiente e tendo uma saida de administração de medicamento; um contador de doses integrado dentro do corpo activador; e pelo menos um par de etiquetas autocolantes unidas de modo amovivel a uma folha de suporte e que compreende uma primeira e a segunda etiquetas autocolantes as quais podem ser identificadas como fazendo parte do par, e em que o kit compreende uma pluralidade de pares de etiquetas autocolantes em que cada par de etiquetas autocolantes pode ser distinguido de cada um outro par.
2. 2. Um kit conforme reivindicado na reivindicativo 1, em que pelo menos um certo par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante e uma segunda etiqueta autocolante, as quais podem ser identificadas como fazendo parte de, pelo menos um certo par, por serem da mesma cor a primeira etiqueta autocolante e a segunda etiqueta autocolante, e/ou em que pelo menos um certo par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante e uma segunda etiqueta autocolante, as quais podem ser identificadas como fazendo parte de, pelo menos, um certo par por serem da mesma forma a primeira etiqueta autocolante e a segunda 2 ΡΕ2129422 etiqueta autocolante.
3. 3. Um kit conforme reivindicado na reivindicativo 1 ou 2, em que, pelo menos, um certo par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante e uma segunda etiqueta, as quais podem ser identificadas como fazendo parte de, pelo menos, um certro par por ser ilustrada com uma primeira insígnia a primeira etiqueta autocolante e a ser ilustrada com uma segunda insígnia a segunda etiqueta autocolante de tal modo que, um utilizador do inalador possa fazer uma conexão entre a primeira insígnia e a segunda insígnia.
4. 4. Um kit tal como reivindicado na reivindicativo 3, em que a primeira insígnia e a segunda insígnia são essencialmente idênticas.
5. 5. Um kit tal como reivindicado nas reivindicativos 1 a 4, em que, pelo menos, um certo par de etiquetas autocolantes compreende uma primeira etiqueta autocolante e uma segunda etiqueta autocolante, as quais podem ser identificadas como fazendo parte de, pelo menos, um certo par por serem essencialmente idênticas a primeira etiqueta autocolante e a segunda etiqueta autocolante. Lisboa, 14 de Maio de 2013