EA014213B1

EA014213B1 - Дозирующий ингалятор

Info

Publication number: EA014213B1
Application number: EA200970800A
Authority: EA
Inventors: Дерек Фенлон
Original assignee: Ивакс Фармасьютикалз Айэлэнд
Priority date: 2007-02-27
Filing date: 2008-02-26
Publication date: 2010-10-29
Also published as: DK2129422T3; EP2129422B1; CN101652153A; CN101652153B; KR101518520B1; US20140116428A1; JP2010518996A; CA2676643A1; MX2009008310A; US20100101566A1; BRPI0807698A2; EP2129422A1; SI2129422T1; WO2008104366A1; PT2129422E; CA2676643C; PL2129422T3; EA200970800A1; KR20090116768A; HK1141254A1

Abstract

Изобретение предагает дозирующий ингалятор. Ингалятор содержит сосуд (10), включающий лекарственное вещество; исполнительный блок (20) для приема сосуда (10), имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества, причем сосуд (10) присоединяется разъемным образом к исполнительному блоку (20); счетчик доз, встроенный в исполнительный блок (20); а также первый опознавательный знак (51) на сосуде (10) и второй опознавательный знак (52) на исполнительном блоке (20), при этом первый опознавательный знак (51) и второй опознавательный знак (52) идентифицируют сосуд (10) и исполнительный блок (20) как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора. Обеспечивается также набор, содержащий дозирующий ингалятор и по меньшей мере одну пару наклеек, а также способ изготовления дозирующего ингалятора.

Description

Изобретение обеспечивает дозирующий ингалятор, который содержит сосуд, содержащий лекарственное вещество, исполнительный блок для присоединения разъемным образом сосуда к этому блоку, имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества, счетчик доз, встроенный в исполнительный блок; а также опознавательные знаки на сосуде и на исполнительном блоке, причем упомянутые опознавательные знаки идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора. Обеспечивается также комплект, в состав которого входит сосуд, содержащий лекарственное вещество, исполнительный блок, счетчик доз и по меньшей мере одна пара наклеек, присоединяемых разъемным образом к листу подложки, содержащая первую наклейку и вторую наклейку, которые можно идентифицировать как составляющие этой пары. Изобретение дополнительно обеспечивает способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий этапы по обеспечению сосуда, содержащего лекарственное вещество, по обеспечению исполнительного блока, присоединению разъемным образом сосуда к исполнительному блоку, а затем присоединению первого опознавательного знака к сосуду, а второго опознавательного знака - к исполнительному блоку так, чтобы первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицировали сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора.

Обычно пользователь не может видеть содержимое сосуда, содержащего лекарственное вещество, например, когда ингалятор представляет собой дозирующий ингалятор под давлением (как управляемый вручную, так и активируемый при вдохе) или в ингаляторах сухих порошков.

Один из недостатков самостоятельного лечения с использованием ингалятора заключается в том, что пользователи часто испытывают затруднение в определении, полностью ли использовано лекарственное вещество в сосуде (контейнере), содержащем лекарственное вещество. В случае аэрозольных контейнеров такое затруднение частично связано с тем, что в контейнере может в избытке оставаться пропеллент, хотя лекарственное вещество почти полностью израсходовано. Это приводит к тому, что пользователь полагает, что ингалятор все еще в состоянии обеспечить полезные дозы лекарственного вещества просто потому, что контейнер содержит жидкость. Наоборот, состояние, близкое к выработке, может быть результатом избытка лекарственного вещества по отношению к пропелленту. Перспектива того, что лекарственное вещество неожиданно закончится, таит в себе опасность для пользователя, т.к. к окончанию режима дозирования доставляемая доза становится непостоянной. Точно так же, мало кто из пользователей ежедневно носит с собой запасной ингалятор.

Один из приемов, используемых потребителями, заключается в том, чтобы иметь несколько различных ингаляторов, которые хранятся в различных местах, например в школе, дома, на работе и т. д. В такой ситуации пользователю в особенности сложно отслеживать количество использованного содержимого каждого отдельного ингалятора.

Очевидно, что имеется необходимость в счетном механизме, который позволит пользователю оценить количество оставшихся доз в сомнительном сосуде. Такой счетчик даст уверенность в том, что пользователи будут предупреждены о близости ингалятора к выработке, и можно будет принять соответствующие меры во избежание ситуации остаться без лекарства.

Признавая такой риск, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в марте 2003 г. выпустило документ Руководство для промышленности (Ошбаисе Гог 1иби81гу) (Внедрение механизмов подсчета доз лекарственных препаратов в дозирующих ингаляторах), в котором выдвигалось требование, чтобы все новые дозирующие ингаляторы имели счетчики доз для того, чтобы позволить пациенту видеть, сколько доз осталось в ингаляторе. Это требование касается всех новых ингаляторов на рынке США, следовательно, это важный фактор для всех производителей.

Известно несколько способов подсчета оставшихся доз в дозирующих ингаляторах. В ЕР 0966309 раскрыт механический счетчик доз, в котором прием дозы лекарственного вещества с помощью ингалятора приводит к тому, что количество доз лекарственного вещества, оставшихся в ингаляторе, на визуальном индикаторе уменьшается на единицу.

В частности, в ЕР 0966309 раскрыт счетчик доз, который содержит исполнительное средство; средство привода для привода шестеренчатого средства вращения в пошаговом режиме в ответ на перемещение упомянутого исполнительного средства, при этом шестеренчатое средство вращения содержит зубчатое колесо, установленное на валу, а упомянутое зубчатое колесо имеет множество храповых зубьев по своей периферии; средство для предотвращения обратного вращения упомянутого шестеренчатого средства вращения; средство индикации, связанное с вращательным движением упомянутого шестеренчатого средства вращения, причем упомянутое средство индикации на своей поверхности имеет визуальный ряд целых чисел с дискретным увеличением, допускающий индексацию единственным целым числом в ответ на каждый шаг пошагового вращательного движения шестеренчатого средства вращения; при этом упомянутый счетчик доз дополнительно содержит поверхность управления для регулирования положения зацепления и выхода из зацепления между упомянутым средством привода и упомянутым зубчатым колесом.

В случае счетчика доз, описанного выше, как это принято в дозирующих ингаляторах, счетчик доз встроен в исполнительный блок дозирующего ингалятора, а не в сосуд, содержащий лекарственное ве- 1 014213 щество. Кроме того, исполнительный блок и сосуд, содержащий лекарственное вещество, дозирующего ингалятора обычно могут отделяться друг от друга.

Следовательно, существует риск, что после разделения исполнительного блока и сосуда, содержащего лекарственное вещество (например, при промывке исполнительного механизма в случае его загрязнения), исполнительный блок может быть ошибочно совмещен с другим сосудом, содержащим лекарственное вещество, а не с тем, к которому он присоединялся ранее. После такого рассогласования счетчик доз, конечно же, не будет точно отражать оставшееся количество доз в сосуде, содержащем лекарственное вещество.

Следует отметить, что пользователи часто имеют несколько дозирующих ингаляторов, поэтому риск несоответствия может быть значителен. Кроме того, последствия неправильного отражения счетчиком доз количества доз в сосуде, содержащем лекарственное вещество, могут быть серьезными, поскольку это может привести к тому, что пациент останется без лекарства, когда в нем есть потребность. Поэтому в данной области техники имеется необходимость в решении этой проблемы, несущей в себе потенциальную опасность.

В публикации νΟ 2006/064159 А1 раскрыто устройство для дозирования текучей среды, содержащее резервуар для размещения текучей среды; дозирующий элемент, такой как насос или клапан, установленный на упомянутом резервуаре; а также блок, способный принять упомянутый резервуар, причем упомянутый блок обеспечен дозирующим отверстием и отверстием, через которое упомянутый резервуар может быть введен в блок, при этом упомянутый резервуар может быть введен в блок в промежуточном положении между положением покоя и положением выдачи дозы, при этом упомянутый резервуар может быть извлечен из упомянутого блока; при этом устройство отличается тем, что упомянутый резервуар и упомянутый блок включают в себя соответствующее средство идентификации, которое дает возможность ассоциативно связать упомянутый резервуар с упомянутым блоком.

Существует потребность в усовершенствованном решении проблемы несоответствия сосудов, содержащих лекарственное вещество, и исполнительных блоков. Предпочтительно решение должно обладать одной или более из следующих особенностей:

1) быть более безопасным и более надежным, чем существующие способы;

2) предусматривать более простое, т.е. более экономичное изготовление ингалятора;

3) быть более простым в применении для пациента, особенно для детей или слабовидящих пациентов;

4) образовывать меньше поддающихся обнаружению экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, чем способы предшествующего уровня техники, в требуемых испытаниях на определение экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, которые выполняются для получения разрешения контролирующих органов; и

5) быть более надежным, чем способы, описанные в данной области техники.

Существует также потребность в усовершенствованных способах изготовления устройств такого типа.

Соответственно, в первом аспекте настоящего изобретения обеспечивается дозирующий ингалятор, содержащий сосуд, содержащий лекарственное вещество;

исполнительный блок для приема этого сосуда, имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества, при этом сосуд разъемным образом присоединен к исполнительному блоку;

счетчик доз, встроенный в исполнительный блок; а также первый опознавательный знак на сосуде и второй опознавательный знак на исполнительном блоке, причем первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же ингалятора.

Пользователь, таким образом, может быть уверен в том, что данный сосуд остается в паре с данным исполнительным блоком, а потому счетчик доз в исполнительном блоке точно отражает оставшееся количество доз лекарственного вещества в сосуде, с которым соединен исполнительный блок.

Во втором аспекте настоящего изобретения обеспечивается способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий этапы по обеспечению сосуда, содержащего лекарственное вещество; по обеспечению исполнительного блока для приема этого сосуда и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению разъемным образом сосуда к исполнительному блоку; а затем присоединению первого опознавательного знака к сосуду, а второго опознавательного знака - к исполнительному блоку, при этом первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же ингалятора.

В третьем аспекте настоящего изобретения обеспечивается способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий этапы по обеспечению сосуда, содержащего лекарственное вещество; по обеспечению исполнительного блока для приема этого сосуда и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению первого опознавательного знака либо к сосуду, либо к исполнительному блоку; присоединению разъемным образом сосуда к исполнительному блоку, а затем присоединению второго опознавательного знака к тому исполнительному блоку или сосуду, который не со- 2 014213 держит первый опознавательный знак, при этом первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же ингалятора.

В четвертом аспекте настоящего изобретения обеспечивается способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий этапы по обеспечению сосуда, содержащего лекарственное вещество; присоединению первого опознавательного знака к сосуду; обеспечению исполнительного блока для приема этого сосуда и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению второго опознавательного знака к исполнительному блоку; а затем присоединению разъемным образом сосуда к исполнительному блоку, при этом первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же ингалятора.

Настоящее изобретение теперь будет описано со ссылкой на прилагаемые чертежи, где на фиг. 1 и 2 показан дозирующий ингалятор 1 по настоящему изобретению.

Дозирующий ингалятор содержит сосуд 10, содержащий лекарственное вещество. Сосуд 10 может представлять собой контейнер под давлением, содержащий смесь активного лекарственного вещества и пропеллента. Такие контейнеры могут быть образованы из участка алюминиевой чашки глубокой вытяжки, имеющего участок опрессованной крышки, несущий на себе дозирующий клапанный узел, или иными способами, известными специалистам в данной области техники как пригодные для изготовления таких контейнеров. Дозирующий клапанный узел оборудован выступающим стержнем клапана, который в эксплуатации вводится с плотной посадкой для продвижения вручную в так называемый стержневой блок в исполнительном блоке 20 (см. ЕР 0966309).

Для введения в действие традиционного ингалятора с ручным управлением пользователь прикладывает сжимающее усилие к закрытому концу контейнера. Внутренние составные элементы дозирующего клапанного узла нагружаются пружиной так, что обычно для активации ингалятора требуется сжимающее усилие от 15 до 30 Н.

В ответ на это сжимающее усилие контейнер аксиально перемещается относительно стержня клапана на расстояние от 2 до 4 мм. Такая величина перемещения оказывается достаточной для того, чтобы дозирующий клапан сработал и привел к выбросу через стержень клапана отмеренного количества лекарственного вещества и пропеллента. Затем это выпускается в расходное отверстие 30 для подачи лекарственного вещества через сопло в стержневом блоке.

Пользователь, осуществляющий вдох через расходное отверстие 30 для подачи лекарственного вещества ингалятора, на этом этапе получит дозу лекарственного вещества.

Кроме того, недавно были разработаны ингаляторы, управляемые дыханием, которые доставляют дозу лекарственного вещества через расходное отверстие 30 для подачи лекарственного вещества в ответ на вдох пользователя. Устройство такого типа особенно удобно в условиях, когда у пользователя страдает координация движений между вдохом и нажатием вручную аэрозольного контейнера. Например, у детей и пожилых людей иногда отсутствует необходимая координация для проведения эффективного самостоятельного лечения, и в случае дыхательной недостаточности у взрослых пользователей также может наблюдаться ослабленная координация.

Лекарственное вещество, содержащееся в сосуде 10, может быть любым лекарственным веществом или сочетанием лекарственных веществ, пригодным для доставки пациенту посредством дозирующего ингалятора. В частности, таким способом доставляются лекарственные вещества для лечения широкого круга респираторных заболеваний, в том числе антиаллергические агенты (например, кромогликат, кетотифен и недокромил), противовоспалительные стероиды (например, беклометазона дипропионат, флутиказон, будезонид, флунизолид, циклезонид, триамцинолона ацетонид, мометазона фуроат); бронходилататоры, такие как бета-2-агонисты (например, фенотерол, формотерол, пирбутерол, репротерол, салбутамол, салметерол и тербуталин), неселективные бета-стимуляторы (например, изопреналин), бронходилататоры - производные ксантинового ряда (например, теофиллин, аминофиллин и холин теофиллинат), а также антихолинергические агенты (например, ипратропиум бромид, окситропиум бромид, тиотропиум).

В варианте осуществления изобретения сосуд содержит лекарственное вещество в виде аэрозоля. В ином случае, по другому варианту осуществления изобретения сосуд содержит лекарственное вещество в виде сухого порошка.

Сосуд 10 присоединяется разъемным образом к исполнительному блоку 20. Это означает, что сосуд 10 и исполнительный блок 20 могут быть присоединены друг к другу, а также то, что сосуд 10 и исполнительный блок 20 могут быть отделены друг от друга.

Таким образом, сосуд 10 и исполнительный блок 20 могут быть соединены, например, когда ингалятор находится в эксплуатации (см. фиг. 1 и 2), а кроме того, сосуд 10 и исполнительный блок 20 могут быть разделены, например, когда исполнительный механизм проходит очистку.

Дозирующий ингалятор дополнительно содержит счетчик 40 доз, встроенный в исполнительный блок. Счетчик 40 доз может быть любого вида, который позволит контролировать количество доз лекарственного вещества, оставшихся в сосуде 10, содержащем лекарственное вещество.

В одном варианте осуществления счетчик 40 доз содержит исполнительный механизм; привод для

- 3 014213 приведения в действие шестерни вращения в пошаговом режиме в ответ на перемещение исполнительного механизма, при этом шестерня вращения содержит зубчатое колесо, установленное на валу, а это зубчатое колесо имеет множество храповых зубьев по своей периферии; упругий элемент для предотвращения обратного вращения шестерни вращения; индикатор, связанный с шестерней вращения, причем индикатор на своей поверхности имеет визуальный ряд целых чисел с дискретным увеличением, допускающий индексацию единственным целым числом в ответ на каждый шаг пошагового вращательного движения шестерни вращения.

Дозирующий ингалятор дополнительно содержит первый опознавательный знак 51 на сосуде 10 и второй опознавательный знак 52 на исполнительном блоке 20, при этом первый опознавательный знак и второй опознавательный знак идентифицируют сосуд 10 и исполнительный блок 20 как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора 1.

Сосуд 10 и исполнительный блок 20 образуют часть одного и того же дозирующего ингалятора 1 при доставке дозы лекарственного вещества из этого сосуда 10 лишь тогда, когда этот сосуд 10 присоединен к этому исполнительному блоку 20, но не тогда, когда он присоединен к любому другому исполнительному блоку 20; это позволяет счетчику доз, встроенному в этот исполнительный блок 20, точно отражать количество доз лекарственного вещества в этом сосуде 10.

Принципиальная роль опознавательных знаков заключается в распознавании того, что конкретные сосуд 10 и исполнительный блок 20 содержат часть одного и того же дозирующего ингалятора 1, а следовательно, что счетчик 40 доз, встроенный в исполнительный блок 20, точно отражает количество доз, оставшихся в сосуде 10.

В одном варианте осуществления изобретения первый опознавательный знак присоединен к сосуду 10, а второй опознавательный знак присоединен к исполнительному блоку 20.

Опознавательные знаки могут идентифицировать сосуд 10 и исполнительный блок 20 как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора 1 множеством различных путей. Поэтому между первым опознавательным знаком 51 и вторым опознавательным знаком 52 должно быть связующее звено, чтобы пользователь мог их ассоциативно связать, а следовательно распознать, что сосуд 10 и исполнительный блок 20, к которым они присоединены, образуют часть одного и того же дозирующего ингалятора 1.

Например, в одном варианте осуществления дозирующего ингалятора 1 первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52, по существу, одного цвета.

В одном варианте осуществления дозирующего ингалятора 1 первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52, по существу, одной формы.

Предпочтительно пользователь ингалятора установит связь между первым опознавательным знаком 51 и вторым опознавательным знаком 52, поскольку первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52, по существу, идентичны. Под словосочетанием по существу идентичны понимается, что опознавательные знаки очень похожи или одинаковы, и, таким образом, между ними двумя устанавливается связь.

В одном варианте осуществления изобретения первый опознавательный знак 51 является первой наклейкой, а второй опознавательный знак 52 является второй наклейкой.

Термин наклейка следует понимать в его обычном значении, а именно как, по существу, плоский субстрат с клейкой подложкой. Клейкая подложка должна быть такой, чтобы субстрат можно было надежно присоединить к сосуду 10 или к исполнительному блоку 20.

В одном варианте осуществления дозирующего ингалятора 1 первая наклейка содержит первые знаки различия, а вторая наклейка содержит вторые знаки различия, так чтобы пользователь ингалятора мог установить связь между первыми знаками различия и вторыми знаками различия. Примеры знаков различия включают в себя идентифицирующие метки, знаки, символы, изображения или образы.

В одном варианте осуществления дозирующего ингалятора 1 первые знаки различия и вторые знаки различия, по существу, идентичны. Под словосочетанием по существу идентичны понимается, что знаки различия очень похожи или одинаковы, и, таким образом, между этими двумя знаками различия устанавливается связь.

В одном варианте осуществления дозирующего ингалятора 1 первая наклейка 51 и вторая наклейка 52, по существу, идентичны. Под словосочетанием по существу идентичны понимается, что наклейки очень похожи или одинаковы, и, таким образом, между этими двумя наклейками устанавливается связь.

В одном варианте осуществления изобретения первый опознавательный знак 51 и/или второй опознавательный знак 52 отпечатаны предпочтительно на лазерном принтере.

Термин отпечатан имеет свое обычное значение как печать, выполненная печатной краской.

В одном варианте осуществления изобретения первый опознавательный знак 51 и/или второй опознавательный знак 52 представляют собой лазерную маркировку.

Термин лазерная маркировка имеет свое обычное значение как оттиск, выполненный лазером на поверхности материала. Лазерная маркировка может быть произведена на любом этапе производственного процесса после прессования и/или формования частей устройства. Предпочтительно и на сосуд 10,

- 4 014213 и на исполнительный блок 20 лазерная маркировка может наноситься либо до, либо во время, либо после того, как сосуд 10 разъемным образом соединен с исполнительным блоком 20. Обычно наилучшие результаты получают с использованием состава полимерной смолы, специально разработанного для лазерной маркировки; однако, лазерная маркировка может быть также использована для обработки полимерной, металлической, керамической поверхности или составных поверхностей, например бумаги.

Лазерная маркировка обеспечивает ряд преимуществ перед другими способами присоединения опознавательного знака либо к сосуду 10, либо к исполнительному блоку 20. Во-первых, по сравнению с иным средством для присоединения опознавательного знака, она производит оттиск со значительно более низким содержанием экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, детектируемых с использованием необходимых в настоящее время тестов, выполняемых для контролирующих органов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами в США, Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров в Великобритании, Европейское агентство по оценке лекарственных средств в Европе. Это безусловно дает преимущества с точки зрения получения одобрения контролирующих органов и в плане безопасности. В частности, при лазерной маркировке не используются дополнительные химические вещества, такие как растворители или коррозионно-активные вещества (как в случае применения других способов, таких как печать или травление) и обеспечивается большая долговечность маркировки.

Другие преимущества лазерной маркировки включают в себя более высокую скорость, повышенную точность, увеличенный срок службы, более высокую четкость изображения, нестираемость, а также возможность маркировать искривленные и сложные геометрические поверхности по сравнению с другими известными способами. Она также позволяет снизить объемы хранения запасов и риск того, что продукт будет просрочен до его продажи.

Дополнительное преимущество лазерной маркировки заключается в возможности быстро изменять дизайн посредством использования компьютерных технологий. Это особенно предпочтительно для ее использования в настоящем изобретении, где в некоторых вариантах осуществления первый опознавательный знак и второй опознавательный знак подбираются друг к другу.

Примерами лазеров, пригодных для маркировки сосуда 10 и/или исполнительного блока 20 в настоящем изобретении, служат Наак УМС2 и УМС4 в комплексе с платформой 8огИта1 ·1οΙ\νίη§.

Предпочтительно первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 визуально доступны, когда ингалятор собран, т. е. когда сосуд 10 присоединен к исполнительному блоку 20 и лекарственное вещество может поступать дозами через расходное отверстие 30 для подачи лекарственного вещества.

Кроме того, дозирующий ингалятор 1 может поставляться в наборе. В наборе предусмотрены части так, чтобы пользователь мог собрать дозирующий ингалятор 1 по изобретению, а также инструкции с подробным описанием для пользователя, как из этих частей собрать дозирующий ингалятор 1.

В наборе, таким образом, должны быть предусмотрены, по меньшей мере, сосуд 10, содержащий лекарственное вещество, исполнительный блок 20 со встроенным счетчиком 40 доз, первая наклейка 51 и вторая наклейка 52.

В одном варианте осуществления набор содержит сосуд 10, содержащий лекарственное вещество; исполнительный блок 20 для приема сосуда 10, имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; счетчик 40 доз, встроенный в исполнительный блок 20; и по меньшей мере одну пару наклеек, присоединенных разъемным образом к листу подложки, содержащую первую наклейку 51 и вторую наклейку 52, которые можно идентифицировать как часть пары.

Сосуд 10, содержащий лекарственное вещество, исполнительный блок 20 и счетчик 40 доз соответствуют вышеизложенному описанию.

Первая наклейка 51 и вторая наклейка 52 поставляются отдельно для сосуда 10, содержащего лекарственное вещество, и для исполнительного блока 20. Первая наклейка 51 и вторая наклейка 52 должны обеспечиваться в таком виде, чтобы пользователь мог приложить их к сосуду 10 и исполнительному блоку 20. Например, первая наклейка 51 и вторая наклейка 52 могут быть присоединены разъемным образом к листу подложки. Под словосочетанием присоединены разъемным образом к листу подложки понимается, что пользователь может легко снять наклейки с листа подложки, а после снятия с листа подложки их можно присоединить к сосуду 10 и исполнительному блоку 20. Такие листы подложки доступны для приобретения.

Предпочтительно набор содержит множество пар наклеек, где каждая пара наклеек отличается от других пар. Это позволяет пользователю дозирующего ингалятора 1 выбрать пару наклеек, дающих возможность отличить сосуд 10 и исполнительный блок 20 этого набора от сосуда 10 и исполнительного блока 20 другого набора.

Каждая пара наклеек должна быть однозначно различима как составляющая эту, и только эту, конкретную пару наклеек. Поэтому пользователь не запутается между набором, содержащим сосуд 10 и исполнительный блок 20, идентифицированным определенной парой наклеек, и набором, содержащим сосуд 10 и исполнительный блок 20, идентифицированным другой определенной парой наклеек. Это особенно важно, когда в собственности пользователя более одного ингалятора.

Каждая пара наклеек может отличаться от других пар наклеек множеством различных способов.

- 5 014213

В одном варианте осуществления набора по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую наклейку и вторую наклейку, которые могут идентифицироваться как часть этой пары посредством того, что первая наклейка 51 и вторая наклейка 52, по существу, одного цвета.

В одном варианте осуществления набора по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую наклейку 51 и вторую наклейку 52, которые могут идентифицироваться как часть этой пары посредством того, что первая наклейка 51 и вторая наклейка 52, по существу, одной формы.

В одном варианте осуществления набора по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую наклейку 51 и вторую наклейку 52, которые могут идентифицироваться как часть этой пары посредством того, что на первой наклейке 51 изображены первые знаки различия, а на второй наклейке 52 изображены вторые знаки различия, при этом пользователь ингалятора может провести связь между первыми знаками различия и вторыми знаками различия. Предпочтительно, чтобы первая наклейка и вторая наклейка могли идентифицироваться как часть этой пары, поскольку первые знаки различия и вторые знаки различия, по существу, идентичны.

В одном варианте осуществления набора по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую наклейку 51 и вторую наклейку 52, которые, по существу, идентичны.

Набор может дополнительно содержать инструкцию для обучения пользователя тому, как применять наклейки, чтобы отличить сосуд 10, содержащий лекарственное вещество, и исполнительный блок 20 этого конкретного набора от тех, что в других наборах.

В одном варианте осуществления набора набор дополнительно содержит инструкции по сборке сосуда 10, содержащего лекарственное вещество, и исполнительного блока 20, имеющего расходное отверстие 30 для подачи лекарственного вещества, для образования дозирующего ингалятора 1, и по использованию одной пары наклеек путем присоединения первой наклейки 51 этой пары к сосуду 10, а второй наклейки 52 этой пары - к исполнительному блоку 20 для идентификации сосуда 10 и исполнительного блока 20 как составляющих одного и того же дозирующего ингалятора 1.

Настоящее изобретение также включает в себя способы изготовления дозирующих ингаляторов.

Первый способ изготовления дозирующего ингалятора содержит этапы по обеспечению сосуда 10, содержащего лекарственное вещество, обеспечению исполнительного блока 20 для приема сосуда 10 и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению разъемным образом сосуда 10 к исполнительному блоку 20; а затем присоединению первого опознавательного знака 51 к сосуду 10, а второго опознавательного знака 52 к исполнительному блоку 20, при этом первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 идентифицируют сосуд 10 и исполнительный блок 20 как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора.

Такой способ имеет преимущество в том, что устраняет необходимость в подборе сосудов к соответствующим исполнительным блокам, поскольку опознавательные знаки 51, 52 присоединяются к исполнительному блоку 20 и сосуду 10 только после того, как сосуд 10 присоединен разъемным образом к исполнительному блоку 20.

Второй способ изготовления дозирующего ингалятора содержит этапы по обеспечению сосуда 10, содержащего лекарственное вещество; обеспечению исполнительного блока 20 для приема сосуда 10 и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению первого опознавательного знака 51 либо к сосуду 10, либо к исполнительному блоку 20; присоединению разъемным образом сосуда 10 к исполнительному блоку 20, а затем присоединению второго опознавательного знака 52 к тому исполнительному блоку 20 или сосуду 10, который не содержит первый опознавательный знак 51, при этом первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 идентифицируют сосуд 10 и исполнительный блок 20 как составляющие одного и того же ингалятора.

Третий способ изготовления дозирующего ингалятора содержит этапы по обеспечению сосуда 10, содержащего лекарственное вещество; присоединению первого опознавательного знака 51 к сосуду 10; обеспечению исполнительного блока 20 для приема сосуда 10 и имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества; присоединению второго опознавательного знака 52 к исполнительному блоку 20; а затем присоединению разъемным образом сосуда 10 к исполнительному блоку 20, при этом первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 идентифицируют сосуд 10 и исполнительный блок 20 как составляющие одного и того же ингалятора.

Все вышеизложенные способы имеют преимущества в плане простоты изготовления, повторяемости и скорости.

В предпочтительных вариантах осуществления вышеизложенных способов по меньшей мере один первый опознавательный знак 51 или второй опознавательный знак 52 представляет собой наклейку, предпочтительно первый опознавательный знак 51 - наклейка, и второй опознавательный знак 52 - наклейка.

В дополнительных предпочтительных вариантах осуществления способов по меньшей мере один первый опознавательный знак 51 или второй опознавательный знак 52 содержит лазерную маркировку, предпочтительно первый опознавательный знак 51 содержит лазерную маркировку, и второй опознавательный знак 52 содержит лазерную маркировку.

В следующих дополнительных предпочтительных вариантах осуществления способов по меньшей

- 6 014213 мере один первый опознавательный знак 51 или второй опознавательный знак 52 отпечатан.

В одном варианте осуществления способов первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52, по существу, идентичны.

В одном варианте осуществления первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 содержат символы, изображения, числа и/или буквы.

В особом предпочтительном варианте осуществления изобретения сосуд 10 и/или исполнительный блок 20 содержат производственный номер партии, и первый опознавательный знак 51 и второй опознавательный знак 52 содержат производственный номер партии либо сосуда 10, либо исполнительного блока 20, предпочтительно производственный номер партии сосуда 10. Производственный номер партии имеет свое обычное значение как идентификатор, содержащий ряд чисел и/или букв, идентифицирующих части, в данном случае сосуд 10 и исполнительный блок 20, как изготовленные в одной и той же партии в процессе серийного производства.

Этот вариант осуществления имеет преимущество в том, что минимизирует общее число этапов производства. Наличие номеров партий как у сосуда 10, так и у исполнительного блока 20 - нормативное условие, обеспечивающее возможность контроля. Путем копирования номера партии, закрепленного за сосудом 10, на исполнительный блок 20, либо номера партии исполнительного блока 20 на сосуд 10, устраняется необходимость в образовании нового опознавательного знака для предотвращения несоответствия, и присоединении этого образованного нового опознавательного знака к сосуду 10 и исполнительному блоку 20. Обычно партия содержит по меньшей мере две части, чаще от 2 до 1000000 частей, еще чаще от 100000 до 500000, чаще всего 400000.

Хотя изобретение было описано здесь со ссылкой на определенные варианты осуществления, следует понимать, что эти варианты осуществления лишь иллюстрируют принципы и применения настоящего изобретения. Следовательно, следует понимать, что в отношении показательных вариантов осуществления может быть выполнено множество усовершенствований, и что могут быть разработаны иные конструкции без отхода от сущности и объема настоящего изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Дозирующий ингалятор, содержащий сосуд, содержащий лекарственное вещество;

исполнительный блок для приема этого сосуда, имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества, при этом сосуд разъемным образом присоединен к исполнительному блоку;

счетчик доз, встроенный в исполнительный блок; и первый опознавательный знак на сосуде и второй опознавательный знак на исполнительном блоке, причем первый и второй опознавательные знаки идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же ингалятора.
2. Дозирующий ингалятор по п.1, в котором первый опознавательный знак присоединен к сосуду, а второй опознавательный знак присоединен к исполнительному блоку.
3. Дозирующий ингалятор по п.1 или 2, в котором первый и второй опознавательные знаки имеют, по существу, один цвет.
4. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-3, в котором первый и второй опознавательные знаки имеют, по существу, одну форму.
5. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-4, в котором первый и второй опознавательные знаки выполнены, по существу, идентичными.
6. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-5, в котором первый опознавательный знак является первой наклейкой, а второй опознавательный знак является второй наклейкой.
7. Дозирующий ингалятор по п.6, в котором на первой наклейке изображены первые знаки различия, а на второй наклейке изображены вторые знаки различия, так чтобы пользователь ингалятора мог установить связь между первыми знаками различия и вторыми знаками различия.
8. Дозирующий ингалятор по п.7, в котором первые и вторые знаки различия, по существу, идентичны.
9. Дозирующий ингалятор по любому из пп.6-8, в котором первая и вторая наклейки, по существу, идентичны.
10. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-5, в котором первый и/или второй опознавательные знаки отпечатаны.
11. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-5, в котором первый и/или второй опознавательные знаки представляют собой лазерную маркировку.
12. Дозирующий ингалятор по п.7, в котором по меньшей мере одни из упомянутых первых или вторых знаков различия отпечатаны и/или представляют собой лазерную маркировку.
13. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-12, в котором первый и второй опознавательные знаки визуально доступны, когда ингалятор собран.

- 7 014213
14. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-13, в котором счетчик доз содержит исполнительный механизм;

привод для приведения в действие шестерни вращения в пошаговом режиме в ответ на перемещение исполнительного механизма, при этом шестерня вращения содержит зубчатое колесо, установленное на валу, при этом зубчатое колесо имеет множество храповых зубьев по своей периферии;

упругий элемент для предотвращения обратного вращения шестерни вращения и индикатор, связанный с шестерней вращения, причем индикатор на своей поверхности имеет визуальный ряд целых чисел с дискретным увеличением, допускающий индексацию единственным целым числом в ответ на каждый шаг пошагового вращательного движения шестерни вращения.
15. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-14, в котором сосуд содержит лекарственное вещество в виде аэрозоля.
16. Дозирующий ингалятор по любому из пп.1-15, в котором сосуд и/или исполнительный блок содержат производственный номер партии, а первый и второй опознавательные знаки содержат производственный номер партии либо сосуда, либо исполнительного блока.
17. Набор, содержащий сосуд, содержащий лекарственное вещество;

исполнительный блок для приема сосуда, имеющий расходное отверстие для подачи лекарственного вещества;

счетчик доз, встроенный в исполнительный блок; и по меньшей мере одну пару наклеек, присоединенных разъемным образом к листу подложки, содержащую первую наклейку и вторую наклейку, которые можно идентифицировать как часть пары.
18. Набор по п.17, в котором набор содержит множество пар наклеек, где каждая пара наклеек отличается от каждой другой пары.
19. Набор по п.17 или 18, в котором по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую наклейку и вторую наклейку, которые могут идентифицироваться как часть по меньшей мере одной пары посредством того, что первая и вторая наклейки, по существу, имеют один цвет.
20. Набор по любому из пп.17-19, в котором по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую и вторую наклейки, которые могут идентифицироваться как часть по меньшей мере одной пары посредством того, что первая и вторая наклейки выполнены, по существу, одной формы.
21. Набор по любому из пп.17-20, в котором по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую и вторую наклейки, которые могут идентифицироваться как часть по меньшей мере одной пары посредством того, что первая наклейка содержит первые знаки различия, а вторая наклейка содержит вторые знаки различия, при этом пользователь ингалятора может установить связь между первыми и вторыми знаками различия.
22. Набор по п.21, в котором первые и вторые знаки различия, по существу, идентичны.
23. Набор по любому из пп.17-22, в котором по меньшей мере одна пара наклеек содержит первую и вторую наклейки, которые могут идентифицироваться как часть по меньшей мере одной пары посредством того, что первая и вторая наклейки, по существу, идентичны.
24. Набор по любому из пп.17-23, в котором, набор дополнительно содержит инструкции по сборке сосуда, содержащего лекарственное вещество, и исполнительного блока, имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества, для образования дозирующего ингалятора, и по использованию одной пары наклеек путем присоединения первой наклейки этой пары к сосуду, а второй наклейки этой пары к исполнительному блоку для идентификации сосуда и исполнительного блока как составляющих одного и того же дозирующего ингалятора.
25. Способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий следующие этапы:

получают сосуд, содержащий лекарственное вещество;

получают исполнительный блок для приема сосуда, имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества;

присоединяют разъемным образом сосуд к исполнительному блоку;

а затем присоединяют первый опознавательный знак к сосуду, а второй опознавательный знак - к исполнительному блоку, при этом первый и второй опознавательные знаки идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора.
26. Способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий следующие этапы:

обеспечивают сосуд, содержащий лекарственное вещество;

получают исполнительный блок для приема сосуда, имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества;

присоединяют первый опознавательный знак либо к сосуду, либо к исполнительному блоку; присоединяют разъемным образом сосуд к исполнительному блоку, а затем присоединяют второй опознавательный знак к тому исполнительному блоку или сосуду, который не содержит первый опознавательный знак, при этом первый и второй опознавательные знаки идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора.

- 8 014213
27. Способ изготовления дозирующего ингалятора, содержащий следующие этапы: получают сосуд, содержащий лекарственное вещество;

присоединяют первый опознавательный знак к сосуду;

получают исполнительный блок для приема сосуда, имеющего расходное отверстие для подачи лекарственного вещества;

присоединяют второй опознавательный знак к исполнительному блоку;

а затем присоединяют разъемным образом сосуд к исполнительному блоку, при этом первый и второй опознавательные знаки идентифицируют сосуд и исполнительный блок как составляющие одного и того же дозирующего ингалятора.
28. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-27, в котором по меньшей мере один из первого или второго опознавательных знаков представляет собой наклейку, причем предпочтительно первый опознавательный знак является наклейкой и второй опознавательный знак является наклейкой.
29. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-28, в котором по меньшей мере один из первого или второго опознавательных знаков содержит лазерную маркировку, причем предпочтительно первый опознавательный знак содержит лазерную маркировку и второй опознавательный знак содержит лазерную маркировку.
30. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-29, в котором по меньшей мере один из первого или второго опознавательных знаков отпечатан.
31. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-30, в котором первый и второй опознавательные знаки, по существу, идентичны.
32. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-31, в котором первый и второй опознавательные знаки содержат числа и/или буквы.
33. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-32, в котором сосуд и/или исполнительный блок содержат производственный номер партии и первый и второй опознавательные знаки содержат производственный номер партии либо сосуда, либо исполнительного блока.
34. Способ изготовления дозирующего ингалятора по любому из пп.25-33, в котором первый и второй опознавательные знаки представляют собой производственный номер партии сосуда.