PT1885373E - Uso de uma formulação de pulverização de clobetasol para tratar psoríase - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO
USO DE UMA FORMULAÇÃO DE PULVERIZAÇÃO DE CLOBETASOL PARA
TRATAR PSORÍASE
Campo da Invenção A presente invenção refere-se a uma composição para utilização num método para o tratamento de psoriase com clobetasol.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A psoriase é uma doença crónica, com inicio em qualquer momento ao lonqo da vida, afetando cerca de 2 a 3% da população dos EUA. Esta afeta igualmente homens e mulheres e atinge quase todas as raças nas taxas de frequência variável. A psoriase geralmente aparece pela primeira vez entre as idades de 15 e 30 anos e pode ocorrer em qualquer parte do corpo. A psoriase causa sofrimento psicológico e social significativo, e tem impactos significativos quanto à qualidade de vida. 1 Tratamento insatisfatório da doença tem um impacto negativo considerável na qualidade de vida do paciente com pacientes a reclamar em termos da confusão dos agentes tópicos utilizados. 2-6 O propionato de clobetasol tópico é um corticosteróide que é atualmente um dos tratamentos mais utilizados para a psoriase e a sua segurança e eficácia estão bem definidos na literatura médica. 7 No entanto, o creme atual e formulações pomada de clobetasol apresentam desvantagens tais como ser gorduroso e difícil de aplicar em grandes áreas, desvantagens que impactam negativamente a adesão ao tratamento e qualidade de vida.Além disso, certas populações de pacientes que sofrem de psoriase em áreas de difícil acesso, incluindo solteiros, pacientes idosos ou pacientes com deficiências físicas podem ter dificuldade em aplicar as formulações convencionais sobre as lesões.
Além disso, no que se refere à utilização do creme convencional e formulações de pomada, terapia tópica de longa duração feita de forma continua deve ser evitada sempre que possível, particularmente em lactentes e crianças, devido ao facto de a supressão suprarrenal poder ocorrer facilmente, mesmo sem oclusão do medicamento aplicado na pele.
Se for usado durante a infância ou na face, que utilizam campos de formulações de creme e unguentos convencionais muitas vezes são limitadas, se possível, a cinco dias e a oclusão não deve ser usada. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Isso deve ser levado em conta quando o tratamento de tais condições como a psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
Os corticosteróides tópicos em formulações convencionais podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recaídas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido à função de barreira da pele comprometida. Assim, se for utilizado na psoríase, a supervisão cuidadosa do paciente é importante. 0 uso prolongado de grandes quantidades de corticosteróides tópicos ou tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para produzir as características de hipercorticisma.
Desde que a dosagem semanal é inferior a 50 g em adultos, qualquer supressão do eixo HPA (hipotálamo-hipófise-adrenal) é susceptível de ser transitória com um rápido retorno aos valores normais uma vez que o curso de curta duração da terapia esteróide cessou. O mesmo se aplica a crianças que receberam dosagem proporcional. Uso de curativo oclusivo aumenta a absorção de corticosteróides tópicos. Em lactentes uma fralda pode actuar como um penso oclusivo.
Tratamento prolongada e intensivo com um corticosteróides altamente activos em preparações convencionais podem causar alterações atróficas locais na pele, tais como desbaste (atrofia), estrias e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (telangiectasia), em particular quando são utilizados pensos oclusivos ou quando dobras cutâneas estão envolvidas.
Em casos raros, o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) é pensado que tenha provocado a forma pustulosa da doença. Há também relatos de alterações da pigmentação e hipertricose com esteróides tópicos.
Gottlieb et ai, J. Med cutânea. Surg., 7 (3): 185-192 (2003), descrevem uma composição de espuma de propionato de clobetasol que é tão eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo é como uma solução de propionato de clobetasol e foi considerada como sendo superior em um tratamento de duas semanas de não- psoríase do couro cabeludo de um gel unguento, creme ou semelhante. O tratamento em Gottlieb foi limitado a um período de duas semanas, devido ao potencial para efeitos adversos sistémicos e tópicos.
Crutchfield C., World Wide Web Journal, Vol 3, No 4 de 1998 , descreve a utilização do propionato de clobetasol para tratar a psoriase.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO A invenção é definida nas reivindicações.
Em um esforço para expandir as opções de tratamento atuais para grupos de pacientes com dificuldades tratar adequadamente as suas psoríases (solteiros, pacientes com deficiência fisica, idosos) ou pacientes que procuram minimizar o tempo gasto no seu tratamento, uma nova formulação de pulverização de este potente corticosteróide foi desenvolvida.
Por conseguinte, uma forma de realização da presente invenção proporciona uma forma fácil de aplicar formulação de pulverização de propionato de clobetasol 0,05% para resolver os problemas de conformidade, sem comprometer a eficácia exigida ou resultando em efeitos adversos significativos. A formulação de pulverização do presente invento numa concretização preferida, não é uma espuma. Pelo contrário, é uma solução transparente que é aplicada na pele como um liquido transparente ou substancialmente transparente que é deixado sobre a pele ou suavemente esfregado na pele.
Em contraste com os efeitos adversos esperados com o tratamento prolongado com propionato de clobetasol nas formulações convencionais, o regime de tratamento com a formulação de pulverização do presente invento durante um período de 4 semanas, apresente um aumento do benefício clínico sem eventos adversos detectáveis excepto para leve ou sensação de ardor moderado. Os superiores benefícios clínicos incluem compensação e melhoria da psoríase adicional. Não foram detectados casos de telangiectasia, atrofia da pele ou supressão do eixo HPA.
Tem sido inesperadamente descoberto que o tratamento de lesões de psoríase com a formulação de pulverizador da invenção fornece resultados terapêuticos superiores aos obtidos com uma formulação tópica de espuma da técnica anterior, conforme relatado em Gottlieb et ai (Referência 10) .Os resultados terapêuticos após duas semanas de tratamento ou após quatro semanas de tratamento, em conformidade com a presente invenção proporciona um alívio superior contra os sintomas da psoríase do que aquele que é obtido com as formulações da técnica anterior, incluindo a formulação de espuma como relatado em Gottlieb et ai. A presente invenção proporciona portanto uma composição para utilização num método para o tratamento da psoríase, por pulverização sobre a pele com psoríase diariamente, de um modo preferido, pelo menos, duas vezes por dia, durante pelo menos 4 semanas de uma composição contendo 0,005% a 1% em peso de propionato de clobetasol. A composição que é pulverizada sobre a pele é uma solução de não formação de espuma de propionato de clobetasol, que proporciona alívio eficaz dos sintomas da psoríase, sem a desordem de géis, pomadas ou espumas. A composição contém de 0,005% a 1% por peso do propionato de clobetasol, mais preferencialmente 0,05% por peso do propionato de clobetasol. Além disso, a composição contém, adicionalmente, um agente tensioactivo aniónico, e um transportador. Se desejado, a composição pode conter compostos activos adicionais. Um exemplo é um agente antimicrobiano tal como o ácido undeciclenico. 0 agente tensioactivo aniónico é de preferência lauril sulfato de sódio. 0 transportador é uma mistura que contém um composto de solvente útil para formulações de pulverização e um composto emoliente. Exemplos não limitativos de compostos adequados são os compostos de solventes voláteis, tais como o álcool (álcool etílico), álcool isopropílico, acetona e ciclometicona. Compostos emolientes adequados para o suporte incluem compostos não-voláteis, tais como vários ésteres de álcoois mono-hídricos e ácidos gordos com um comprimento de cadeia de 8 a 22 e triglicéridos que são líquidos à temperatura ambiente. 0 solvente preferido é o composto de álcool e os compostos emolientes preferidos são miristato de isopropilo e palmitato de isopropilo, miristato de isopropilo, sendo este ultimo o mais preferido. Numa base em peso, a proporção de solvente para composto emoliente composto no transportador para a pulverização é de 5: 1 a 1: 5. De preferência, a proporção é de 3: 1 a 1: 3, e mais preferencialmente a razão é de 1,5: 1 a 1: 1,5.
Uma composição preferida da presente invenção contém propionato de clobetasol, o álcool, o miristato de isopropilo, o surfactante aniónico tal como sulfato laurilo de sódio, e, opcionalmente, um composto antimicrobiano, tal como um composto antifúngico como o ácido undecilénico.Mais preferivelmente, a composição da presente invenção contém 0,05% em peso de propionato de clobetasol, 49,25%, 92,8% em peso de etanol, 50,30% em peso de miristato de isopropilo, 0,1% em peso de lauril sulfato de sódio, e 0,3% em peso de ácido undecilenico.
Ao contrário de composições da técnica anterior, tais como os descritos na Patente US N 0 5.972.920, que contêm a piritiona de zinco como um agente anti-psoriática activo, as composições da invenção, numa forma de realização preferida, são livres de, ou substancialmente isentas de zinco piritiona e preferivelmente são substancialmente isentas de zinco. Foi inesperadamente descoberto que, mesmo sem a piritiona de zinco, a composição da presente invenção mantém a sua eficácia no tratamento de psoríase e é bem tolerada. O método preferido para o tratamento de psoriase é por pulverização sobre a pele atingida com psoriase uma composição contendo 0,05% por peso do propionato de clobetasol, 49,25% em peso de etanol a 92,8%, 50,30% em peso de miristato de isopropilo, 0,1% por peso de lauril sulfato de sódio, e, se desejado, 0,3% em peso de ácido undecilénico. A composição utilizada no método de tratamento da psoriase pode ser embalada num frasco equipado com um fecho de bomba de pulverização que pode ser accionado mecanicamente por um paciente para aplicar a composição sobre a pele afectada (tipo bomba de pulverização).Uma forma de realização alternativa de pulverização do presente invento é um tipo de pulverização de aerossol da composição em que uma lata de aerossol ou garrafa com um actuador é carregado com um propulsor. Uma forma de realização não limitativa preferida de aerossol pode ser preparada com 95% da composição e 5% do propulsor. Uma mistura de agente propulsor preferido é de 85% de isobuteno e 15% de propano.
Outros objectos e caracteristicas da presente invenção serão evidentes a partir da seguinte descrição pormenorizada considerada em conjunto com os desenhos anexos. É para ser entendido, no entanto, que os desenhos se destinam apenas para fins de ilustração e não como uma definição dos limites da invenção, para os quais deve ser feita referência às reivindicações anexas. Deve ser ainda entendido que os desenhos não estão necessariamente desenhados à escala e que, salvo indicação em contrário, eles servem simplesmente para ilustrar conceptualmente as estruturas e os procedimentos aqui descritos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 é um gráfico da alteração da Valores de Base para A Pontuação Alvo Geral de Psoriase em Placa comparando um pulverizador da invenção a um pulverizador que contém o veiculo sozinho. A Figura 2 é um gráfico de barras que compara os Valores de Base para A Pontuação Alvo Geral de Psoriase em Placa e às 4 semanas usando uma pulverização da invenção ou um spray contendo seu veiculo sozinho. Na semana 4, a diferença na percentagem de indivíduos com nenhuma ou suave psoriase foi significativamente a favor de pulverização propionato de clobetasol (p <0,001).Não houve diferença estatisticamente significativa entre as lesões-alvo no início do estudo. A Figura 3 é uma série de gráficos que comparam a (a) escamação, (b) , eritema, e (c) elevação da placa, após o tratamento com um pulverizador do invento em comparação com o tratamento com um pulverizador que contém o veículo sozinho. Os resultados mostram uma diminuição do valor de base para os sinais de psoriase de (a) escala, (b), eritema, e (c) elevação da placa. A Figura 4 é um gráfico de barras que compara percentagem de indivíduos tratada ou praticamente tratada a seguir ao tratamento com qualquer um pulverizador da invenção ou um spray contendo veículo sozinho. A Figura 5 é um gráfico de barras que compara a taxa de sucesso percentual no alívio dos sinais e sintomas da psoríase, quando usando um spray da presente invenção ou o seu veículo de pulverização durante 4 semanas, seguido de 4 semanas sem tratamento. 0 tratamento com o propionato de clobetasol 0,05% de pulverização resultou em uma significativamente maior taxa de sucesso clínico (p <0,001) em comparação com o veículo de pulverização.
DESCRIÇÃO DETALHADA DE UMA FORMA DE REALIZAÇÃO PREFERIDA DA INVENÇÃO
Dois estudos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança do propionato de clobetasol 0,05% na presente composição de tipo pulverização para o tratamento de psoríase em placa.
A. Primeiro Estudo MÉTODOS
Conceção do estudo • Quatro semanas de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, intra-individual, estudo piloto.
Seleção de sujeito • Indivíduos do sexo masculino ou do sexo feminino, pelo menos com 18 anos de idade com duas placas de psoríase bilateralmente distribuídas de dimensão equivalente, cada uma entre 5 cm2 e 100 cm2· • Os sujeitos apresentam uma pontuação de gravidade geral de placa igual ou superior a 5 em uma escala de 0 (sem evidência de doença) a 8 (elevação geral muito grave placa, descamação, e / ou eritema da placa-alvo).
Tratamentos • As áreas-alvo foram escolhidas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber ou clobetasol propionato de pulverização, ou o seu veículo de pulverização; • A medicação foi aplicada duas vezes por dia durante 4 semanas às lesões alvo. •
Avaliações de eficácia e segurança • Pontuação geral da gravidade da placa alvo foi obtida em todas as visitas; • 0 sucesso do tratamento classificado na semana 4 e definido como percentagem de indivíduos com uma pontuação global de gravidade placa alvo de 0 ou 1; • Escamação, eritema, elevação de placa e pontuações em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave / muito grave) foram obtidos em todas as visitas; • Os eventos adversos foram relatadas durante o estudo.
RESULTADOS
Indivíduos estudados • Vinte e sete sujeitos com psoríase em placas entraram no estudo. Os dados demográficos são fornecidos na Tabela 1; • Um total de 25 indivíduos completaram o estudo: dois sujeitos foram retirados por razões administrativas.
Eficácia
Resultados para a diminuição da pontuação média na semana 4 da meta global gravidade placa foi estatisticamente significativa (p <0,001) em favor do propionato de clobetasol 0,05% pulverização (-4,96 mudança na pontuação de gravidade) em relação ao seu veículo (-0,96 mudança na pontuação de gravidade); (Figura 1).
Após 4 semanas de tratamento, o sucesso foi estatisticamente significativo (p <0,001) em favor do propionato de clobetasol 0,05% de pulverização (100%) em relação ao veículo (28%); (Figura 2).
Além disso, a pontuação média diminuiu em todas as visitas da linha de base para os sinais e sintomas e foi significativamente favorável (p <0,001) a propionato de clobetasol 0,05% pulverização da semana 1 em (Figura 3).
Houve um efeito significativo dentro efeito do tratamento do sujeito (p <0,001), com uma diferença média na pontuação de 4,08 em favor do propionato de clobetasol 0,05% pulverização contra seu veículo.
Segurança A partir dos 21 eventos adversos relatados pelos 14 indivíduos, apenas um evento adverso local (queimadura leve da lesão alvo) foi considerado como provavelmente relacionado com a medicação em estudo.
No caso de atrofia da pele ou telangiectasia foi relatado. Não ocorreram eventos adversos graves durante o decurso do estudo.
CONCLUSÃO
Propionato de clobetasol 0,05% de pulverização foi eficaz na redução da gravidade da psoríase em placas de destino, descamação, eritema, e a elevação da placa a partir da semana 1 em comparação com veículo.Além disso, o propionato de clobetasol 0,05% pulverizado foi bem tolerado pelos sujeitos que participaram deste estudo clínico.
B. Segundo estudo OBJETIVO
Para comparar a eficácia e segurança de spray de propionato de clobetasol a seu veículo na maior amostra de pacientes com psoríase de moderada a grave do tipo de placa. A formulação de pulverização contém propionato de clobetasol: 0,05% w / w, álcool (92,8% w / w etanol): 49,25% w / w, miristato de isopropilo: 50,30% (w / w) , lauril sulfato de sódio: 0,1% (w/w ), e ácido undecilénico: 0,3%.
MÉTODOS
Concepção do estudo
Quatro semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos, estudo comparativo.
Seleção de Assunto
Indivíduos do sexo masculino ou do sexo feminino, de pelo menos, 18 anos de idade, apresentando uma área de psoríase em placas de pelo menos 2% da área de superfície corporal (exceto face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas).
Os sujeitos apresentaram nível de gravidade de placa meta global (soma de elevação de placa, descamação e eritema) de pelo menos 3 em uma escala que varia de 0 = nenhum e 4 = grave / muito grave.
Tratamentos
Sujeitos adequados foram randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber ou o propionato de clobetasol 0,05% de pulverização ou pulverização seu veículo. A medicação deveria ser aplicada duas vezes por dia durante 4 semanas às lesões alvo; A fase de tratamento foi seguida de 4 semanas de não-tratamento de seguimento.
Avaliações de eficácia e segurança A taxa de sucesso da pontuação geral gravidade da doença (pontuações para todos os sinais de psoríase). 0 sucesso foi definido como um grau de 2 ou menos numa escala de 0 a 4 (0 = nenhuma a 4 = severa / muito severa) na semana 1 e 2 e como uma nota de 1 ou menos, na semana 4 e 8; • Sinais psoríase (escamação, eritema, elevação de placa) e prurido foram classificadas numa escala de 0 a 4 em todas as visitas. • Taxas de sucesso no tratamento de sinais e sintomas, definida como uma nota de 1 ou menos; • Os eventos adversos reportados durante o estudo. Eventos adversos locais esperados incluíram atrofia da pele, telangiectasia, ardor / picadas, e foliculite. • Avaliação clínica de supressão do eixo HPA foi observada em todas as visitas de estudo. Os indivíduos foram directamente consultados sobre sinais e sintomas de supressão adrenal clínicos.
As avaliações do estudo ocorreram na semana 1, 2, 4, e 8. RESULTADOS
Indivíduos estudados
Um total de 120 pacientes completaram o estudo • Os dados demográficos são fornecidos na Tabela 2;
Avaliações da eficácia
No final do tratamento
Um total de 81% dos indivíduos do grupo de pulverisação do propionato de clobetasol foram considerados como tendo sucesso no tratamento (pontuação de 0 ou 1 na escala de 4 pontos) em comparação com 2% dos indivíduos do grupo de tratamento de veículo. Essa diferença foi estatisticamente significativa (p <0,001, Figura 4). Assuntos que eram claros ou quase claros com a pulverisação propionato de clobetasol 0,05% aumentaram em 75% em de 28 de 60 indivíduos na Semana 2-49 de 60 indivíduos na semana 4 de tratamento. As duas semanas adicionais de terapêutica de semana de 2 a 4 semanas resultou em 18 indivíduos com compensação completa de sua doença em comparação com os indivíduos que não ficaram livres da doença desse grupo na Semana 2;
Taxas de sucesso (Figura 5) para a ampliação (82%), eritema (83%), a placa de elevação (85%), e prurido (85%) eram significativamente a favor do propionato de clobetasol 0,05% de pulverização comparado com o veículo de pulverização (7 %, 17%, 10% e 32%, respectivamente; p <0,001);
Ao fim de 4 semanas de tratamento livre seguimento A avaliação da gravidade geral da doença demonstraram uma diferença estatisticamente significativa (p <0,001) para indivíduos considerados sucesso de tratamento entre os 59% dos sujeitos (34 de 58) no propionato de clobetasol 0,05% do grupo de pulverização e os 8% dos indivíduos tratados com o veículo de pulverização (Figura 4);
Taxas de sucesso de escalonamento (57%), eritema (52%), a placa de elevação (59%), e prurido (72%) eram significativamente a favor do propionato de clobetasol 0,05% de pulverização (p <0,001; Figura 5).
As avaliações de segurança • Não houve eventos adversos graves relatados durante o estudo; • As taxas de incidência de eventos adversos foram semelhantes em ambos os grupos; • 0 evento adverso relacionado com o tratamento mais frequente relatado em cada grupo de tratamento estava no ardor, principalmente classificado como leve a moderada em termos de gravidade; • Não houve casos de telangiectasia ou atrofia da pele relatados com spray de propionato de clobetasol; • Não houve clinicamente detectável supressão do eixo HPA.
CONCLUSÃO 0 aumento do período de tratamento de 2 a 4 semanas aumentou benefício clínico com a compensação e melhoria de doença adicionais, sem qualquer alteração substancial no perfil de segurança. • Propionato de clobetasol 0,05% pulverização aplicada para 4 semanas mostrou um melhor perfil de eficácia do que outras formulações de propionato de clobetasol disponível aplicados sobre a mesma duração do tratamento 8'9; • A taxa de sucesso do propionato de clobetasol 0,05% pulverizador às 8 semanas confirma uma resposta clínica durável e inesperadamente não houve efeito de ressalto; • Propionato de clobetasol 0,05% spray é seguro e bem tolerado;
A presente invenção proporciona diversas vantagens inesperadas em relação às composições da técnica anterior contendo clobetasol e a utilização de tais composições da técnica anterior para o tratamento de doenças tópicas tais como a psoriase. A presente composição do invento proporciona uma terapia eficaz para tais doenças tópicas, que são mais rapidamente do que o obtido com os métodos da técnica anterior e composições contendo o propionato de clobetasol. 0 presente método e composição também proporcionam um maior grau de eficácia que é obtido com os métodos da técnica anterior e composições contendo o propionato de clobetasol. 0 presente método e composição também fornece um aumento da durabilidade do tratamento com pouco ou nenhum efeito de ricochete. Assim, quando se utiliza a presente invenção, há menos de reversão para um estado de doença com a descontinuação do tratamento do que ocorre com os métodos presentemente conhecidos e composições de propionato de clobetasol. Há também pouco ou nenhum surto de doença após a descontinuação da terapia com a presente invenção em comparação com o que ocorre após a descontinuação da terapia com os métodos actualmente conhecidos e composições de propionato de clobetasol. • Referências 1. Rapp SR, Exum ML, Reboussin DM, et ai. The physical, psychological and social impact of psoriasis. J Health Psychol 1997;2: 525-537. 2. Koo J. Population-based epidemiologic study of psoriasis with emphasis on quality of life assessment. Dermtol Clin. 1996; 14:485-496. 3. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB Jr Reboussin DM. Psoriasis causes much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999,-41 (3 Pt 1) :401-410 . 4. Lebwohl M, Sherer D, Washenik K, Krueger GG, Menter A, Koo J, Feldman SR. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of clobetasol propionate 0.05% foam in the treatment of nonscalp psoriasis. Int J Dermatol. 2002;41(5):269-274. 5. Rapp SR, Feldman SR, Fleischer Jr AB, Reboussin DM, Exum ML. Health related quality of life in psoriasis: A biopsychosocial model and measures. In Rajagopalan R, Sheretz EF, Anderson R, eds. Care Management of Skin
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Assim, enquanto se tinham mostrado e descrito e apontado caracteristicas inovadoras fundamentais da invenção, tal como aplicado a uma forma de realização preferida da mesma, será entendido que várias omissões e substituições e alterações na forma e nos detalhes dos dispositivos ilustrados, e no seu funcionamento, poderão ser feitas pelos peritos na arte sem se afastarem do invento reivindicado. Por exemplo, é expressamente pretendido que todas as combinações desses elementos e / ou etapas do método, que executam substancialmente a mesma função substancialmente da mesma forma para atingir os mesmos resultados estão dentro do âmbito da invenção reivindicada. Além disso, deve reconhecer-se que as estruturas e / ou elementos e / ou etapas do método mostrado e / ou descrito em ligação com qualquer formato ou forma de realização da invenção descrita pode ser incorporada em qualquer outra divulgado ou descrita ou sugerida forma ou como uma forma de realização geral questão de escolha de concepção. É intenção, portanto, para ser limitada apenas como indicado pelo âmbito das reivindicações anexas.
Claims (13)
- REIVINDICAÇÕES 1. Uma composição compreendendo propionato de clobetasol, um composto solvente e um emoliente, em que a composição compreende de 0,05% por peso do propionato de clobetasol, para utilização num método para o tratamento de um indivíduo que sofre de lesões de psoríase que afecta, pelo menos, 2% da área de superfície do corpo de o indivíduo por pulverização da composição sobre as lesões de psoríase por dia durante pelo menos 4 semanas.
- 2. A composição para utilização num método de acordo com a reivindicação 1, em que a composição está livre de piritiona de zinco.
- 3. A composição para utilização num método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a composição é pulverizada duas vezes por dia durante pelo menos quatro semanas.
- 4. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que o composto solvente é álcool etílico.
- 5. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que o emoliente é miristato de isopropilo.
- 6. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que a composição compreende álcool, o miristato de isopropilo, e sulfato de sódio lauril.
- 7. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que o transportador compreende um composto de solvente e um composto emoliente numa proporção numa base de peso de entre 5: 1 e 1: 5,
- 8. A composição para utilização num método de acordo com a reivindicação 7, em que a proporção é de preferência entre 3: 1 e 1: 3.
- 9. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que a composição, a seguir a pulverização sobre a pele, é deixada sobre a pele ou é esfregada na pele.
- 10. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que a composição é uma solução não-formadora de espuma.
- 11. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que a composição compreende um agente tensioactivo aniónico.
- 12. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, que compreende 0,05% por peso do propionato de clobetasol, 49,25% em peso de etanol a 92,8%, 50,30% em peso de miristato de isopropilo, e 0,1% em peso de lauril sulfato de sódio.
- 13. A composição para utilização num método de qualquer reivindicação precedente, em que o método não causa supressão significativa clinicamente detectável do eixo HPA.
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