PL238183B1 - Aplikator czynnika aktywnego do implantu stomatologicznego - Google Patents

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest aplikator czynnika aktywnego do implantu stomatologicznego (6) zawierający: część korpusową (2) zawierającą komorę wewnętrzną (1) przystosowaną do przyjmowania czynnika aktywnego oraz część mocującą (3) przystosowaną do montowania aplikatora w obrębie implantu stomatologicznego (6), charakteryzujący się tym, że zawiera część łączącą (5) połączoną z częścią korpusową (2) z jednej strony oraz z częścią mocującą (3) z przeciwnej strony, przy czym część łącząca (5) zwęża się od części korpusowej (2) w kierunku części mocującej (3), i gdzie część łącząca (5) jest przystosowana od uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej (1) aplikatora do kieszonki dziąsłowej pacjenta. Zgłoszenie obejmuje też zestaw aplikatora czynnika aktywnego i implantu stomatologicznego zawierający taki aplikator, oraz zestaw aplikatora czynnika aktywnego i wkładu czynnika aktywnego zawierający taki aplikator, a także wkład do stosowania w takim aplikatorze czynnika aktywnego.

Description

Leczenie implantoprotetyczne, mające na celu odbudowę utraconych jednego albo kilku zębów, można ogólnie podzielić na trzy etapy.

W pierwszym etapie w wyrostek zębodołowy szczęki albo część zębodołową żuchwy w miejscu, w którym doszło do utraty zęba, wszczepia się implant stomatologiczny. Implant stomatologiczny najczęściej stanowi śrubę implantacyjną. Śruba implantacyjna w swojej szczytowej części zawiera otwór do mocowania do niej śruby zamykającej lub gojącej albo łącznika protetycznego umożliwiającego w przyszłości mocowanie nadbudowy protetycznej, takiej jak na przykład korona, most czy proteza ruchoma. Rodzaj przyszłej nadbudowy protetycznej zależy od indywidualnych warunków pacjenta oraz wybranego przez lekarza planu leczenia. Śrubę implantacyjną wszczepia się w konwencjonalnym protokole w taki sposób, że górna, zazwyczaj zasadniczo płaska powierzchnia tej śruby jest zrównana z powierzchnią otaczającej kości szczęki albo żuchwy. Zaraz po wprowadzeniu śruby implantacyjnej otwór szczytowy zaślepia się za pomocą śruby zamykającej. Śruba zamykająca pełni rolę specyficznej zaślepki właściwej dla rodzaju zastosowanej śruby implantacyjnej. Po jej całkowitym dokręceniu do śruby implantacyjnej jej górna część zanurza się całkowicie w otworze szczytowym śruby implantacyjnej. W ostatnim etapie operacji wszczepienia implantu stomatologicznego w protokole konwencjonalnym śrubę implantacyjną wraz z dokręconą śrubą zamykającą przykrywa się dziąsłem, zaszywa i w takim stanie pozostawia się do wgojenia się implantu w kości pacjenta.

W drugim etapie leczenia implantoprotetycznego, po upłynięciu odpowiednego czasu dla wystąpienia osteointegracji śruby implantacyjnej, wynoszącego zazwyczaj od 12 do 24 tygodni, uzyskuje się dostęp do śruby implantacyjnej i śrubę zamykającą zastępuje się śrubą gojącą. Śruba gojąca wystaje do jamy ustnej. W znanych rozwiązaniach śruba gojąca ma średnicę zasadniczo odpowiadającą średnicy śruby implantacyjnej. Wysokość śruby gojącej zależy od grubości pokrywającego wszczep dziąsła, ponieważ śruba ta musi przechodzić przez całą jego grubość. Celem śruby gojącej jest wygojenie kanału w dziąśle pokrywającym śrubę implantacyjną tak, aby uczynić możliwym bezkrwawy dostęp do gniazda znajdującego się w szczytowej części śruby implantacyjnej. Uzyskuje się to dzięki mechanicznemu oparciu i kształtowaniu tkanek dziąsła na śrubie gojącej. Dzięki takiemu działaniu po zamocowaniu nadbudowy protetycznej wytwarza się kieszonka dziąsłowa. Obecność kieszonki dziąsłowej jest cechą naturalną i występuje ona zawsze zarówno przy odbudowach protetycznych wspartych na implantach stomatologicznych jak i przy zębie naturalnym bez względu, czy zachowa on swoje tkanki, czy jest odbudowany protetycznie, na przykład za pomocą korony. Terapia z zastosowaniem śruby gojącej, w szczególności do gojenia dziąsła i tworzenia kieszonki przy implancie, trwa zazwyczaj 10 do 14 dni.

W trzecim etapie leczenia implantoprotetycznego śrubę gojącą usuwa się i w jej miejsce wprowadza się i montuje nadbudowę protetyczną. Ogólnie do otworu w szczycie śruby implantacyjnej montuje się trzpień zwany łącznikiem. Przybiera on kształt specyficznego zaczepu do domontowywania protez ruchomych albo trzpienia umożliwiającego montowanie do niego stałych koron protetycznych lub belek stanowiących zaczepy dla protez ruchomych.

Bezpośrednio po wprowadzeniu śruby implantacyjnej dochodzi do pojawiania się odczynowego, pozabiegowego stanu zapalnego w obrębie kości i tkanek miękkich w najbliższej okolicy tej śruby implantacyjnej. Zmniejszanie jego ekspresji i czasu trwania stanowi istotne wyzwanie dla implantologa monitorującego proces wgajania implantu stomatologicznego.

W okresie po wgojeniu implantu stomatologicznego, w trakcie jego użytkowania przez pacjenta, często dochodzi do powikłań w postaci zapalenia okołoimplantowego znanego pod nazwą periimplantitis. Zapalenie okołoimplantowe stanowi destrukcyjny stan zapalny dziąsła i kości, w szczególności w okolicy górnej powierzchni śruby implantacyjnej. Zapalenie okołoimplantowe powoduje odsłonięcie i zasadniczo nieodwracalny ubytek kości, rozpoczynający się w okolicach górnej powierzchni śruby

PL 238 183 B1 implantacyjnej i postępujący w głąb z odsłanianiem powierzchni bocznej tej śruby. Leczenie zapalenia okołoimplantowego ma złe rokowanie, jest niezwykle trudne i kosztowne. Leczenie zapalenia okołoimplantowego stanowi zatem istotny problem kliniczny. W większości przypadków, pomimo wdrażania dostępnych obecnie metod terapeutycznych, dochodzi w przebiegu tego zapalenia okołoimpantowego do postępującego zaniku kości wokół śruby implantacyjnej, a następnie jej wydzielenia. Wydzielenie śruby implantacyjnej następuje na skutek toczącego się stanu zapalnego i stopniowej utraty stabilizacji tej śruby.

Zatem dzięki zastosowaniu w klinice implantologicznej śruby gojącej do kształtowania i gojenia dziąsła nad implantem stomatologicznym, uzyskuje się łatwy i atraumatyczny dostęp do jego gniazda. Umożliwia to wykonawstwo i obsługę nadbudowy protetycznej wspartej na tymże implancie. Dzieje się to zasadniczo na skutek mechanicznego oddziaływania śrub gojących na dziąsło przy zachowaniu warunku biokompatybilności materiałów, z których śruby te zostały wykonane.

Śruby gojące można stosować również do podawania leków w procesie kształtowania i gojenia dziąsła nad implantem stomatologicznym, w szczególności w okresie okołozabiegowym i wgajania tego implantu stomatologicznego. W takim zastosowaniu stosuje się leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zmniejszające negatywne odczucia pacjenta. W takim przypadku śruba gojąca pełni również rolę aplikatora środka biologicznie aktywnego.

STAN TECHNIKI

W polskim zgłoszeniu patentowym nr P.407193, ujawniono aplikator środków biologicznie aktywnych, mocowany do gniazda mocującego implantu dentystycznego wszczepianego w kość. Aplikator zbudowany jest w formie bryły, w której jedna z podstaw jest wydrążona tworząc komorę aplikatora. Uwalnianie środków farmakologicznych następuje przez otwory w bocznej ścianie aplikatora. Aplikator mocowany jest do implantów dentystycznych przy pomocy śruby, rozwiązania typu stożek Morse’a lub innego połączenia pozwalającego na zamocowanie aplikatora w implancie.

W międzynarodowym zgłoszeniu patentowym opublikowanym za numerem WO 01/45585 A1 ujawniono strukturę protetyczną do implantów dentystycznych, obejmującą polimerowy materiał bazowy zawierający co najmniej jeden składnik aktywny, w którym wspomniany materiał bazowy uwalnia wspomniany składnik aktywny w kontrolowany sposób w momencie, gdy wspomnianą strukturę protetyczną wszczepiono do żywego organizmu. Ta struktura protetyczna cechuje się tym, że wspomniany materiał bazowy stanowi materiał polimerowy o właściwościach hydrożelu.

W międzynarodowym zgłoszeniu patentowym opublikowanym za numerem WO 2015/181178 A1 ujawniono wspornik przeznaczony do stosowania łącznie z częścią implantu dentystycznego, wszczepiony w kość szczęki lub żuchwy pacjenta i pozwalający na stosowanie odpowiednich środków terapeutycznych. Wspornik według rozwiązania ujawnionego w tej publikacji przeznaczony jest do leczenia zapalenia, które pojawia się w obszarze otaczającym punkt wprowadzenia implantu dentystycznego, a także w innych sytuacjach, do których dochodzi w jamie ustnej pacjenta, szczególnie w przypadkach ubytków kostnych. Zgodnie z tą publikacją, służący do leczenia wspornik zawiera korpus z komorą na substancję zawierającą środek aktywny przeznaczony do podawania oraz system łączenia do mechanicznego połączenia z odpowiadającym systemem łączenia części implantu dentystycznego. Ściana zewnętrzna korpusu otaczającego komorę na substancję zawierającą środek aktywny zawiera porowaty obszar dyfuzyjny do uwalniania tego środka ze wspornika.

Z kolei w międzynarodowym zgłoszeniu patentowym opublikowanym za numerem WO 03092530 (A1) przedstawiono urządzenie do podawania środka dentystycznego na zęby i/albo dziąsła, przy czym środek leczniczy jest podawany za pomocą wspornika wykonanego z tworzywa sztucznego. Ujawnione w tym dokumencie urządzenie cechuje się tym, że wspornik wykonany jest w formie miękkiej matrycy z tworzywa sztucznego, a stomatologiczny środek leczniczy jest zamknięty w pustych przestrzeniach w matrycy.

Ponadto, z opisu chińskiego wzoru użytkowego nr CN202619899 znane jest urządzenie do dostarczania leku, w szczególności urządzenie do dostarczania leku do implantu dentystycznego. Urządzenie przedstawione w tym dokumencie zawiera umieszczony u góry zasobnik, dolny element pełniący funkcje łącznika, oraz górne zamknięcie przeznaczone do zamykania górnego zasobnika, w którym umieszczony jest lek. Górny zasobnik stanowi pusty cylinder, który jest zamknięty trwale od dołu za pomocą elementu pełniącego rolę łącznika. Górny zasobnik zawiera w bocznych ścianach otwory zapewniające wydostawanie się leku na zewnątrz urządzenia.

Znane ze staniu techniki aplikatory uwalniają czynnik aktywny do całej jamy ustnej w pobliżu dziąsła powyżej kieszonki dziąsłowej. Aby czynnik aktywny mógł zadziałać w najbardziej pożądanym

PL 238 183 B1 miejscu, to jest w najbliższej okolicy gniazda śruby implantacyjnej, a w szczególności w obrębie kości i tkanek miękkich, takich jak dziąsło i okostna, w najbliższym sąsiedztwie krawędzi zasadniczo płaskiej powierzchni górnej śruby implantacyjnej, gdzie jest szczególna tendencja do powstawania stanów zapalnych, w tym zapalenia okołoimplantacyjnego, czynnik aktywny musi przedostać się do kieszonki dziąsłowej i dalej w obręb tkanek otaczających śrubę implantacyjną. Przedostawanie się czynnika aktywnego do tkanek otaczających śrubę implantacyjną zachodzi głównie na zasadzie dyfuzji, przez co jest procesem powolnym oraz zależnym od stężenia. W dotychczas ujawnionych rozwiązaniach ze względu na obecność śliny w jamie ustnej i jej znaczną objętość, duża część czynnika aktywnego jest tracona ze względu na jego rozcieńczenie, możliwe rozkładanie przez enzymy zawarte w ślinie lub po prostu jest połykana przez pacjenta. Stosunkowo znikoma ilość środka aktywnego jest w stanie zgromadzić się w kieszonce dziąsłowej wypłukiwanej systematycznie produkowanym przez nią płynem dziąsłowym. Ponadto, kieszonka dziąsłowa utworzona przy użyciu znanych ze stanu techniki aplikatorów/śrub gojących, jest stosunkowo mała. Zatem, aby uzyskać stężenie czynnika aktywnego w takiej małej kieszonce dziąsłowej na właściwym poziomie zasadniczo dzięki dyfuzji, napotyka się szereg trudności. W związku z powyższym niezwykle trudne jest zapewnienie czynnika aktywnego na terapeutycznie skutecznym poziomie w miejscu jego pożądanego działania.

W związku z powyższym istnieje zapotrzebowanie na aplikator, który rozwiązuje albo co najmniej zmniejsza problemy aplikatorów/śrub gojących znanych ze stanu techniki.

W odpowiedzi na wskazane powyżej zapotrzebowanie, w jednym z aspektów niniejszego wynalazku zapewniono aplikator czynnika aktywnego do implantu stomatologicznego, zawierający część korpusową zawierającą komorę wewnętrzną przystosowaną do przyjmowania czynnika aktywnego oraz część mocującą przystosowaną do montowania aplikatora w obrębie implantu stomatologicznego, charakteryzujący się tym, że zawiera część łączącą, połączoną z częścią korpusową z jednej strony oraz z częścią mocującą z przeciwnej strony, przy czym część łącząca zwęża się od części korpusowej w kierunku części mocującej, przy czym część łącząca jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej aplikatora do kieszonki dziąsłowej pacjenta.

Korzystnie część łącząca aplikatora zwęża się w co najmniej jeden sposób wybrany ze sposobu ciągłego oraz sposobu nieciągłego, a bardziej korzystnie część łącząca co najmniej w części zwęża się schodkowo albo część łącząca co najmniej w części zwęża się w co najmniej jeden sposób wybrany ze sposobu liniowego oraz sposobu nieliniowego.

Jeszcze bardziej korzystnie część łącząca aplikatora zwęża się w sposób wybrany ze sposobu liniowego oraz sposobu nieliniowego, a jeszcze bardziej korzystnie zwężająca się część łącząca stanowi część wybraną spośród części wypukłej, części prostej oraz części wklęsłej.

Korzystnie najmniejsza średnica zwężającej się części łączącej aplikatora jest mniejsza albo równa średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej, a korzystnie najmniejsza średnica zwężającej się części łączącej aplikatora jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej.

Korzystnie część łącząca aplikatora jest co najmniej w części wyposażona w co najmniej jeden spośród porów, otworów, membran, do transportowania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej w celu jego uwalniania.

Korzystnie część łącząca aplikatora jest co najmniej w części wykonana z materiału ulegającego resorpcji w celu uwalniania czynnika aktywnego.

Korzystnie część korpusowa aplikatora jest ponadto przystosowana do uwalniania w obrębie zacieśniającego się na tej części dziąsła pacjenta.

Korzystnie część korpusową aplikatora stanowi część cylindryczna o przekroju zasadniczo kołowym.

Korzystnie część korpusowa jest przystosowana do zamknięcia komory wewnętrznej aplikatora, a bardziej korzystnie aplikator zawiera wieczko przystosowane do zamykania komory wewnętrznej aplikatora.

Korzystnie komora wewnętrzna aplikatora jest przystosowana do przyjmowania czynnika aktywnego w postaci wkładu, korzystnie w postaci kompozycji farmaceutycznej czynnika aktywnego w postaci tabletki, kapsułki.

W kolejnym z aspektów niniejszego wynalazku zapewniono zestaw aplikatora czynnika aktywnego i implantu stomatologicznego, charakteryzujący się tym, że zawiera implant stomatologiczny oraz możliwy do przymocowania do niego aplikator czynnika aktywnego, jak opisano powyżej.

Korzystnie implant stomatologiczny zestawu aplikatora czynnika aktywnego i implantu stomatologicznego stanowi śruba implantacyjna.

PL 238 183 B1

W innym z aspektów niniejszego wynalazku zapewniono zestaw aplikatora czynnika aktywnego i wkładu czynnika aktywnego, charakteryzujący się tym, że zawiera aplikator czynnika aktywnego, jak opisano powyżej, oraz możliwy do umieszczenia w komorze wewnętrznej aplikatora wkład czynnika aktywnego.

Korzystnie wkład czynnika aktywnego zestawu aplikatora czynnika aktywnego i wkładu czynnika aktywnego zawiera kompozycję farmaceutyczną czynnika aktywnego w postaci wybranej spośród tabletki, kapsułki.

W jeszcze innym z aspektów niniejszego wynalazku zapewniono wkład czynnika aktywnego do aplikatora czynnika aktywnego, charakteryzujący się tym, że jest przystosowany do stosowania w komorze wewnętrznej aplikatora czynnika aktywnego, jak opisano powyżej.

Korzystnie wkład czynnika aktywnego do aplikatora czynnika aktywnego zawiera kompozycję farmaceutyczną czynnika aktywnego w postaci wybranej spośród tabletki, kapsułki.

Aplikator według niniejszego wynalazku we wszystkich aspektach wynalazku pozw ala na uzyskanie kieszonki dziąsłowej o większej pojemności w obrębie tkanek przyległych do śruby implantacyjnej, a w szczególności bezpośrednio powyżej górnej krawędzi tej śruby będącej w kontakcie z powierzchniowym obszarem kości szczęki lub żuchwy pacjenta, w porównaniu do kieszonek dziąsłowych obserwowanych wokół naturalnych zębów lub aplikatorów i/albo śrub gojących znanych ze stanu techniki. Pozwala to na zdeponowanie większej ilości czynnika aktywnego w obrębie wszczepionej pacjentowi śruby implantac yjnej, uwalnianego przez aplikator według wynalazku. W zależności od celu leczenia i zastosowanego czynnika aktywnego ułatwia to wgajanie implantów stomatologicznych lub optymalizuje zapobieganie i/albo leczenie stanów chorobowych mogących wiązać się z leczeniem implantologicznym. Zapewnienie większej kieszonki dziąsłowej pozwala na zwiększenie stabilnie deponowanej z aplikatora ilości środka aktywnego oraz zmniejszenie jego strat, spowodowanych środowiskiem obecnym w jamie ustnej pacjenta i/albo jego spłukiwaniem i połykaniem.

KRÓTKI OPIS FIGUR RYSUNKU

Wynalazek zostanie teraz opisany bardziej szczegółowo na zasadzie przykładu z odniesieniem do rysunku, na którym:

Fig. 1 przedstawia rozstrzelony widok perspektywiczny zestawu aplikatora i śruby implantacyjnej według jednej z korzystnych postaci wykonania wynalazku,

Fig. 2 przedstawia przekrój wzdłużny jednej z korzystnych postaci wykonania aplikatora według wynalazku z zestawu z fig. 1,

Fig. 3 przedstawia widok z boku jednej z korzystnych postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 4 przedstawia widok z boku innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 5 przedstawia rozstrzelony widok perspektywiczny zestawu aplikatora i śruby implantacyjnej według jeszcze innej korzystnej postaci wykonania wynalazku,

Fig. 6 przedstawia przekrój wzdłużny kolejnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 7 przedstawia przekrój wzdłużny jeszcze innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 8 przedstawia przekrój wzdłużny następnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 9 przedstawia przekrój wzdłużny postaci aplikatora według wynalazku z fig. 5,

Fig. 10 przedstawia widok z boku innej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 11 przedstawia widok z boku jeszcze innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 12 przedstawia widok z boku kolejnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 13 przedstawia widok z boku następnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 14 przedstawia widok z boku innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 15 przedstawia widok z boku jeszcze innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

PL 238 183 B1

Fig. 16 przedstawia widok z boku kolejnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 17 przedstawia widok z boku następnej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku,

Fig. 18 przedstawia częściowy przekrój z boku jednej z korzystnych postaci wykonania aplikatora według wynalazku, zamontowanego na śrubie implantacyjnej, wszczepionej w kość pacjenta, pokazujący zasadę działania wynalazku.

SZCZEGÓŁOWY OPIS WYNALAZKU

Ogólnie aplikator czynnika aktywnego według wynalazku do mocowania ze śrubą implantacyjną 6 zawiera część korpusową 2, zwężającą się część łączącą 5 oraz część mocującą 3, rozmieszczone kolejno wzdłuż osi głównej aplikatora, jak pokazano na figurach.

Część korpusowa 2 ma kształt o przekroju poprzecznym zasadniczo kołowym. W korzystnej postaci wykonania część korpusową 2 stanowi część w postaci cylindra o zasadniczo okrągłym przekroju poprzecznym, jak pokazano na figurach. Niemniej jednak możliwe są części korpusowe 2 o innym przekroju poprzecznym, takim jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, przekrój owalny, eliptyczny, trójkątny, czworokątny, pięciokątny oraz inny wielokątny foremny albo wielokątny nieforemny. Średnica zewnętrzna części korpusowej 2 jest zasadniczo stała wzdłuż długości podłużnej aplikatora według wynalazku. Średnica zewnętrzna części korpusowej 2 mieści się w przedziale 3 mm do 15 mm, korzystnie 4,5 mm do 8 mm. Długość części korpusowej mierzona wzdłuż osi głównej aplikatora według wynalazku mieści się w przedziale od 1 mm do 15 mm, korzystnie od 3 mm do 8 mm.

Część korpusowa 2 przechodzi na jednym z końców w część łączącą 5. Innymi słowy, część korpusowa 2 jest połączona na jednym z końców z częścią łączącą 5 aplikatora według wynalazku, jak pokazano na figurach. Część łącząca 5 ma średnicę zewnętrzną zmniejszającą się wzdłuż osi podłużnej aplikatora od średnicy równiej średnicy zewnętrznej części korpusowej do średnicy części łączącej, mniejszej albo równej średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, w której aplikator według wynalazku będzie zamontowany. Innymi słowy, część łącząca 5 zmniejsza swoją średnicę wzdłuż osi podłużnej aplikatora według wynalazku od miejsca połączenia z częścią korpusową 2, w którym średnica zewnętrzna jest równa średnicy zewnętrznej części korpusowej 2 do średnicy mniejszej od średnicy zewnętrznej części korpusowej 2 i jednocześnie mniejszej albo równej średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, w której aplikator będzie montowany. W korzystnej postaci wykonania część łącząca 5 aplikatora ma średnicę zewnętrzną zmniejszającą się wzdłuż osi podłużnej aplikatora od średnicy równiej średnicy zewnętrznej części korpusowej do średnicy części łączącej, mniejszej od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, w której aplikator według wynalazku będzie zamontowany. Najmniejsza średnica zwężającej się części łączącej 5 mieści się w przedziale od 2,5 mm do 12 mm, korzystnie od 2,7 do 5 mm. Długość zwężającej się części łączącej 5 mieści się w przedziale od 1 mm do 8 mm, korzystnie od 1 do 5 mm.

Zwężająca się część łącząca 5 przechodzi dalej w część mocującą 3. Innymi słowy zwężająca się część łącząca 5 jest połączona dalej z częścią mocującą 3 w taki sposób, że łączy część korpusową 2 z tą częścią mocującą 3, jak pokazano na figurach.

Aplikator czynnika aktywnego zawiera w swoim wnętrzu komorę 1, w której umieszcza się kompozycję czynnika aktywnego. W jednej z postaci wykonania komora wewnętrzna 1 znajduje się w obrębie części korpusowej 2 aplikatora. W innej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 znajduje się w obrębie części korpusowej 2 i w obrębie zwężającej się części łączącej 5. W korzystnej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 znajduje się w obrębie cylindrycznej części korpusowej 2 i w zwężającej się części łączącej 5. Taką korzystną postać wykonania w komorą wewnętrzną w cylindrycznej części korpusowej 2 i w części łączącej 5 pokazano na przykład w przekrojach na fig. 2, 6 do 9 oraz 18.

Część łącząca 5 aplikatora według wynalazku jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 bezpośrednio do kieszonki dziąsłowej pacjenta, jak to zostanie opisane szczegółowo poniżej. Funkcję uwalniania czynnika aktywnego przez część łączącą 5 pokazano ogólnie na fig. 3 i 4, 6 i 7, 10 i 11, 14. W korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku, część łącząca 5 jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 bezpośrednio do kieszonki dziąsłowej pacjenta, podczas gdy część korpusowa 2 jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 w obrębie zacieśniającego się w tej części korpusowej 2 dziąsła pacjenta. Funkcję uwalniania czynnika aktywnego przez część korpusową 2 pokazano ogólnie na fig. 2, 9, 12, 13, 16 i 17.

PL 238 183 B1

Funkcja przepuszczania czynnika aktywnego, albo innymi słowy funkcja dostarczania/podawania czynnika aktywnego, przez część łączącą 5, i ewentualnie przez część korpusową 2 jest realizowana na wiele sposobów. W jednej z postaci wykonania wynalazku część łącząca 5 jest co najmniej w części porowata w celu dostarczania uwalniania czynnika aktywnego do otoczenia aplikatora. W korzystnej postaci wykonania część łącząca 5 jest zasadniczo na całej powierzchni porowata, jak pokazano na fig. 4, 7, 11, 13, 14, 16, na których porowatość ściany części łączącej 5 aplikatora przedstawiono umownie za pomocą kropkowania. W korzystnej postaci wykonania, część korpusowa 2 jest również porowata, analogicznie jak część łącząca 5, jak opisano powyżej. W takim przypadku uwalnianie czynnika aktywnego z aplikatora według wynalazku, odbywa się przez pory w materiale, z którego wykonana jest odpowiednio część albo części aplikatora. W innej postaci wykonania, jak pokazano na fig. 3, 6, 9, 10, 12, 15 i 17, część łącząca 5 jest wyposażona w otwory 4 do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 aplikatora. W korzystnej postaci wykonania, część części korpusowej 2 jest również wyposażona w otwory, jak pokazano na fig. 2, 8, 9, 12, 13, 16 oraz 17, analogicznie jak część łącząca 5, jak opisano powyżej. W takim przypadku uwalnianie czynnika aktywnego z aplikatora według wynalazku, odbywa się przez otwory 4 odpowiednio w części łączącej i/albo ewentualnie części korpusowej 2 aplikatora. W jeszcze innej postaci wykonania odpowiednio część łącząca 5, ewentualnie i/albo część korpusowa 2 jest wyposażona w membrany przepuszczalne dla czynnika aktywnego do jego uwalniania z komory wewnętrznej 1 aplikatora. W kolejnej postaci wykonania przez uwalnianie czynnika aktywnego z części łączącej 5, i/albo ewentualnie z części korpusowej 2, odbywa się przy resorpcji odpowiednio części łączącej 5 i/albo części korpusowej 2. Wynalazek nie ogranicza się do wymienionych powyżej sposobów zapewniania uwalniania czynnika aktywnego przez aplikator i można stosować dowolny sposób do zapewniania uwalniania czynnika aktywnego odpowiednio przez część łączącą 5, i korzystnie ewentualnie dodatkowo przez część korpusową 2. Sposoby uwalniania można ze sobą łączyć w dowolnej konfiguracji. Na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, część łącząca 5 jest wykonana z materiału porowatego do uwalniania czynnika aktywnego przez przenikanie przez materiał porowaty, podczas gdy część korpusowa 2 jest wyposażona w otwory 4 do uwalniania czynnika aktywnego, jak pokazano na fig. 8, 13 oraz 16. Alternatywnie, również na zasadzie przykładu, część korpusowa 2 jest wykonana z materiału porowatego do uwalniania czynnika aktywnego przez przenikanie przez materiał porowaty, podczas gdy część łącząca 5 jest wyposażona w otwory 4 do uwalniania czynnika aktywnego. Sposoby uwalniania czynnika aktywnego można łączyć w obrębie jednej części aplikatora, odpowiednio w części łączącej 5, ewentualnie i/albo w części korpusowej 2.

Szybkość uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 aplikatora można regulować stosownie do potrzeb. Na przykład szybkość uwalniania czynnika aktywnego reguluje się tak, aby zapewnić pożądane stężenie tego czynnika ogólnie w bezpośrednim otoczeniu aplikatora, a w szczególności w kieszonce dziąsłowej. Szybkość uwalniania czynnika aktywnego z aplikatora według wynalazku odpowiednio z części łączącej 5, ewentualnie i/albo z części korpusowej 2, realizuje się w zależności od sposobu zapewnienia uwalniania przez te części. W przypadku zastosowania materiału porowatego, odpowiednio dobiera się jego porowatość. Ogólnie, aby zapewnić większą szybkość dostarczania czynnika aktywnego przez aplikator stosuje się materiał o większej liczbie porów i/albo materiał z porami o większym rozmiarze. I odwrotnie, aby zapewnić mniejszą szybkość dostarczania czynnika aktywnego przez aplikator, stosuje się materiał o mniejszej liczbie porów i/albo materiał z porami o mniejszym rozmiarze i mniejszej ilości. W przypadku zastosowania otworów 4 do uwalniania czynnika aktywnego dobiera się odpowiednio liczbę, kształt i rozmieszczenie tych otworów 4. Liczba otworów stosowanych odpowiednio w części korpusowej 2 i/albo w części łączącej 5 mieści się w przedziale od 3 do 200, korzystnie od 4 do 100. Kształt otworów 4 może być dowolny. Kształt otworów 4 wybiera się na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, spośród kształtu okrągłego, owalnego, eliptycznego, trójkątnego, kwadratowego, pięciokątnego, sześciokątnego, wielokątnego. Wielkość otworów 4 do uwalniania czynnika aktywnego aplikatora, to jest średnica okręgu wewnętrznego, którym można opisać otwór 4, mieści się w przedziale od 0,01 mm do 5 mm, korzystnie 0,05 do 2,50 mm. Można stosować otwory 4 o dowolnej kombinacji kształtów. Na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, w jednej spośród części korpusowej 2 albo części łączącej 5 aplikatora stosuje się otwory 4 w kształcie eliptycznym, podczas gdy w drugiej części korpusowej 2 albo części łączącej 5 stosuje się otwory okrągłe, jak pokazano na przykład na fig. 2, 9, 12 oraz 17. Ponadto w aplikatorze według wynalazku można stosować jednocześnie otwory 4 o różnych wielkościach. Otwory 4 do dostarczania przez aplikator czynnika aktywnego są rozmieszczone stosownie do potrzeb w określonym wcześniej

PL 238 183 B1 wzorze. Mianowicie otwory 4 można rozmieścić odpowiednio na części łączącej 5 i/albo części korpusowej 2 równomiernie wokół obwodu w co najmniej jednym rzędzie. Korzystnie otwory 4 są rozmieszczone w jednym rzędzie wokół aplikatora według wynalazku odpowiednio na części łączącej 5 i/albo części korpusowej 2, jak pokazano odpowiednio na przykład na fig. 2, 3, 6, 8 do 10, 12, 13 oraz 15 do 17. W przypadku zastosowania materiału membran, odpowiednio dobiera się rodzaj i właściwości fizyczne membrany tak, aby zapewnić właściwą szybkość uwalniania czynnika aktywnego przez części łączącą 5 ewentualnie i/albo część korpusową 2 aplikatora według wynalazku. Liczbę membran, kształt oraz rozmieszczenie membran dobiera się analogicznie jak dla otworów 4, jak opisano powyżej. W przypadku zapewnienia dostarczania przez resorpcję materiału, z którego wykonana jest część łącząca 5, ewentualnie i/albo część korpusowa 2, dobiera się materiał, aby ulegał resorpcji z odpowiednią szybkością, zapewniając w ten sposób uwalnianie czynnika aktywnego do otoczenia aplikatora według wynalazku.

Zwężająca się część łącząca 5 aplikatora według wynalazku przechodzi po przeciwnej stronie do części korpusowej 2 w część mocującą 3. Innymi słowy część łącząca 5 aplikatora według wynalazku po stronie przeciwnej do części korpusowej 2 jest połączona z częścią mocującą 3. Część mocująca 3 jest przystosowana do rozłącznego mocowania aplikatora w śrubie implantacyjnej 6. Stosuje się dowolne środki, które umożliwiają rozłączne przyłączenie aplikatora według wynalazku w/na śrubie implantacyjnej 6. W jednej z postaci wykonania część mocująca 3 stanowi trzpień biegnący od części łączącej 5 wzdłuż osi głównej aplikatora, jak pokazano na fig. 2 do 17. W jednej z korzystnych postaci wykonania aplikatora według wynalazku trzpień jest przystosowany do łączenia aplikatora ze śrubą implantacyjną 6 na wcisk (nie pokazano na figurach). W korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku mocowanego na wcisk do śruby implantacyjnej 6, część mocująca 3 zawiera stożek Morse’a do rozłącznego mocowania aplikatora ze śrubą implantacyjną 6. W innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku mocowanego na wcisk do śruby implantacyjnej 6, część mocująca 3 zawiera grupę podłużnych kształtowników wystających z części łączącej 5 aplikatora, jak pokazano na fig. 14 do 17. Liczba kształtowników mieści się w przedziale od 2 do 5, korzystnie od 2 do 4, a najbardziej korzystnie 2 do 3. Kształtowniki części mocującej 3 umieszcza się w odpowiadającym gnieździe śruby implantacyjnej 6 na wcisk. Zastosowanie stożka Morse’a lub kształtowników umożliwia mocowanie aplikatora według wynalazku w określonej wcześniej orientacji obrotowej wokół osi głównej aplikatora względem śruby implantacyjnej 6. W innej korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku trzpień zawiera na co najmniej części swojej długości gwint, aby umożliwić wkręcanie i wykręcanie aplikatora ze śruby implantacyjnej 6. Jak pokazano na fig. 2 do 4 oraz 6 do 13, trzpień zawiera gwint zasadniczo na całej swojej długości. Długość trzpienia części mocującej 3 mieści się w zakresie od 1 mm do 15 mm, korzystnie od 3 mm do 6 mm. W jednej z postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrzna trzpienia części łączącej 5 jest równa najmniejszej średnicy zewnętrznej zwężającej się części łączącej 5. W innej postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrzna trzpienia części łączącej 5 jest nieznacznie mniejsza od najmniejszej średnicy zewnętrznej zwężającej się części łączącej 5, tak że między częścią łączącą 5 a trzpieniem znajduje się stopień, jak pokazano na przykład na fig. 2 do 4 oraz 6 do 17.

Jak wspomniano powyżej, średnica zewnętrzna części łączącej 5 zmniejsza się wraz z osią główną aplikatora według wynalazku od średnicy równej średnicy zewnętrznej części korpusowej 2 do średnicy zewnętrznej części łączącej 5 mniejszej od średnicy zewnętrznej części korpusowej 2. Najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza albo równa średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, na której zamontowany zostanie aplikator według wynalazku. W korzystnej postaci wykonania najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, na której zamontowany zostanie aplikator według wynalazku. Część łącząca 5 ma zmniejszającą się średnicę zewnętrzną w taki sposób, że najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest w pobliżu części mocującej 3 i przeciwnie do części korpusowej 2, jak pokazano na fig. 1 do 7. Średnica zewnętrzna części łączącej 5 może zmniejszać się w dowolny sposób. W jednej z postaci wykonania średnica zewnętrzna części łączącej 5 zmniejsza się w sposób nieciągły, na przykład, ale bez ograniczania się do tego, schodkowo (nie pokazano na figurach). W innej postaci wykonania średnica zewnętrzna części łączącej 5 zmniejsza się w sposób ciągły. W jednej z postaci wykonania średnica zewnętrzna części łączącej 5 zmniejsza się liniowo. W takim przypadku część łącząca 5 zawiera prostą ścianę biegnącą od części korpusowej 2 w kierunku części mocującej 3, jak pokazano na fig. 10 do 13, przyjmując w ten sposób kształt na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, zasadniczo stożkowy albo lejkowaty. Nachylenie powierzchni zewnętrznej

PL 238 183 B1 części łączącej 5 ma nachylenie mieszczące się w przedziale od 20° do 85°, korzystnie od 45° do 85°. W innej postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrzna części łączącej 5 zmniejsza się nieliniowo. W jednej z korzystnych postaci wykonania część łącząca 5 ma kształt kielichowaty. W jednej z takich postaci wykonania powierzchnia zewnętrzna części łączącej 5 korzystnie jest wypukła, jak pokazano na fig. 6 do 9. W innej z takich postaci wykonania powierzchnia zewnętrzna części łączącej 5 korzystnie jest wklęsła, jak pokazano na fig. 2 do 4 oraz 14 do 17. Krzywizna powierzchni zewnętrznej części łączącej 5 może być opisana funkcją matematyczną, taką jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, krzywą opisaną parabolą, hiperbolą, itp. Krzywizna powierzchni zewnętrznej części łączącej 5 może być wyznaczona okręgiem, odpowiednio okręgiem wewnętrznym dla wypukłej części łączącej albo okręgiem zewnętrznym dla wklęsłej części łączącej 5. Promień okręgu wyznaczającego krzywiznę powierzchni zewnętrznej części łączącej 5 mieści się w przedziale 1 mm do 10 mm, korzystnie 1,5 mm do 5 mm. W jeszcze innej postaci wykonania powierzchnia zewnętrzna części łączącej 5 korzystnie jest wklęsło-wypukła (nie pokazano na figurach). W takiej postaci wykonania poszczególne wklęsłe i wypukłe fragmenty części łączącej 5 są analogiczne jak opisano przykładowo powyżej.

Komora wewnętrzna 1 jest przystosowana do umieszczenia w niej czynnika aktywnego i jego uwalniania z aplikatora według wynalazku, jak opisano powyżej. Korzystnie czynnik aktywny jest umieszczany w komorze wewnętrznej 1 w postaci dowolnej kompozycji farmaceutycznej. W jednej z postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora jest napełniana kompozycją pożądanego czynnika aktywnego po umieszczeniu aplikatora według wynalazku w/na śrubie implantacyjnej 6 wszczepionej uprzednio do kości szczęki lub żuchwy pacjenta. W innej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora według wynalazku jest napełniona kompozycją pożądanego czynnika aktywnego przed jego umieszczeniem w/na śrubie implantacyjnej 6 wszczepionej uprzednio do kości szczęki lub żuchwy pacjenta. W korzystnej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora według wynalazku jest napełniona fabrycznie. W jeszcze innej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora według wynalazku jest stosownie do potrzeb ponownie napełniana kompozycją farmaceutyczną tego samego albo innego czynnika aktywnego. W jednej z korzystnych postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora według wynalazku ma komorę o zestandaryzowanej wielkości, niezależnej od ogólnej wielkości aplikatora. Pozwala to na stosowanie kompozycji czynnika aktywnego w zestandaryzowanej postaci, takiej jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, w postaci tabletki, kapsułki itp., o określonej wielkości, odpowiadającej rozmiarowi komory wewnętrznej 1 aplikatora. Pozwala to również na ścisłe kontrolowanie dawki czynnika aktywnego, umieszczanej w komorze wewnętrznej 1 aplikatora według wynalazku. Ponadto, zastosowanie kompozycji farmaceutycznej czynnika aktywnego w postaci zestandaryzowanej pozwala również na łatwe ponowne napełnianie aplikatora według wynalazku. W innej postaci wykonania komora wewnętrzna 1 aplikatora według wynalazku napełniania jest kompozycją pożądanego czynnika aktywnego w postaci żelu albo zawiesiny, jak opisano powyżej, przy użyciu urządzenia do umieszczania kompozycji w komorze aplikatora. Korzystnie takie urządzenie do umieszczania kompozycji w postaci żelu albo zawiesiny jest przystosowane do odmierzania określonej ilości takiej kompozycji przy napełnieniu nią komory wewnętrznej 1 aplikatora. Urządzenie takie stanowi na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, strzykawka, pipeta. W aplikatorze według wynalazku można stosować dowolne kompozycje farmaceutyczne co najmniej jednego czynnika aktywnego, i specjalista na podstawie powyższego ujawnienia będzie świadom w jaki sposób zastosować czynnik aktywny z aplikatorem według wynalazku i kwestia ta nie będzie tutaj szerzej omawiana.

Aplikator według niniejszego wynalazku stosuje się do podawania co najmniej jednego czynnika biologicznie aktywnego, w sposób jak opisano powyżej. Czynnik aktywny wybiera się stosownie do potrzeb z grupy obejmującej na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, czynniki przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak chlorowodorek benzydaminy, chlorheksydyna, znieczulające, takie jak lignokaina, mepiwakaina, artykaina, chemioterapeutyczne, antybiotyki, takie jak tetracyklina, klindamycyna, augmentyna, czynniki bakteriobójcze, bakteriostatyczne oraz czynniki wzrostowe, takie jak FGF, EDGF, BMP-2 oraz inne białka morfogenetyczne kości oraz PDGF.

W korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku, część korpusowa 2 zaopatrzona jest w wieczko 7 przystosowane do rozłącznego zamykania komory wewnętrznej 1 aplikatora. Wieczko 7 służy do zabezpieczenia komory wewnętrznej 1 aplikatora według wynalazku i znajdującego się w niej czynnika aktywnego przed niepożądanym wpływem środowiska jamy ustnej pacjenta. Wieczko zapobiega na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, niekontrolowanej utracie czynnika aktyw

PL 238 183 B1 nego do jamy ustnej pacjenta, wchodzeniu do komory wewnętrznej 1 aplikatora resztek pożywienia, przerastaniu dziąsła pacjenta do komory wewnętrznej 1 aplikatora. W korzystnej postaci wykonania wieczko jest rozmieszczone na końcu części korpusowej 2, po przeciwnej stronie względem zwężającej się części łączącej 5, jak pokazano na figurach. W jednej z postaci wykonania aplikatora, wieczko 7 zawiera środki do rozłącznego łączenia z częścią korpusową 2 aplikatora. W innej postaci wykonania, część korpusowa 2 aplikatora zawiera środki do rozłącznego łączenia z wieczkiem 7. W jeszcze innej postaci wykonania wieczko 7 i część korpusowa 2 wyposażone są w komplementarne środki do rozłącznego montowania wieczka 7 w części korpusowej 2. W korzystnej postaci wykonania, wieczko 7 i część korpusowa 2 wyposażone są w gwint, jak pokazano na fig. 2 oraz 6 do 9, który umożliwia wkręcanie wieczka 7 w część korpusową 2 w celu zamknięcia komory wewnętrznej 1 aplikatora, oraz odkręcanie wieczka 7 z części korpusowej 2 w celu uzyskania dostępu do komory wewnętrznej 1 aplikatora, w celu na przykład ponownego wprowadzenia do komory wewnętrznej 1 czynnika aktywnego. W innej korzystnej postaci wykonania wieczko 7 jest umieszczane w części korpusowej 2 w celu rozłącznego zamknięcia komory wewnętrznej 1 aplikatora „na wcisk”. W korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrzna wieczka 7 jest taka sama jak średnica zewnętrzna części korpusowej 2. W takiej postaci wykonania wieczko przykrywa czołowe powierzchnie ścian części korpusowej 2 aplikatora, jak pokazano na fig. 2 do 4, 6 do 17. W innej postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrza wieczka 7 odpowiada średnicy komory wewnętrznej 1 aplikatora. W takim przypadku wieczko 7 po zamontowaniu jest wpuszczone do komory wewnętrznej aplikatora (nie pokazano na figurach) i czołowe powierzchnie ścian części korpusowej 2 aplikatora są odsłonięte. W jeszcze innej postaci wykonania aplikatora według wynalazku średnica zewnętrzna wieczka 7 jest większa od średnicy zewnętrznej części korpusowej 2. W takiej postaci wykonania wieczko 7 po zamontowaniu wystaje na zewnątrz części korpusowej (nie pokazano na figurach). Grubość wieczka 7 mieści się w przedziale od 0,5 mm do 4 mm, korzystnie od 2 mm do 2,5 mm. W korzystnej postaci wykonania wieczko 7 jest zaopatrzone w gniazdo 8, które umożliwia zastosowanie narzędzia do montowania i odmontowania wieczka 7 z aplikatora według wynalazku. Na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, wieczko zawiera gniazdo imbusowe, jak pokazano na przykład na fig. 1 oraz 5, do stosowania klucza imbusowego do przykręcania lub odkręcania wieczka 7 z aplikatora. Alternatywnie, można stosować dowolne inne gniazdo 8 pozwalające na zastosowanie odpowiadającego narzędzia w celu umożliwienia mocowania lub usunięcia wieczka 7 z aplikatora.

Aplikator według wynalazku wykony jest z dowolnego dopuszczalnego medycznie materiału. Materiały stosowane do wytwarzania aplikatora obejmują na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, metale, ich stopy lub spieki, takie jak tantal, spiek tantalowy, stop tantalu, cyrkon, tytan, spiek tytanowy, stop tytanu, stal medyczną, polimery, takie jak poliglikolid, polilaktyd L, polilaktyd D, poli(kwas hydroksybutanowy), polikaprolakton, sieciowany kolagen, sieciowany kolagen z napełniaczem mineralnym oraz dekstrany. W korzystnej postaci wykonania aplikator według wynalazku wykonany jest w całości z jednego materiału. Korzystnie aplikator według wynalazku jest w całości wykonany z cyrkonu, tantalu, tytanu albo ze stali medycznej. W innej korzystnej postaci wykonania aplikator według wynalazku jest wykonany w części z jednego materiału, podczas gdy reszta aplikatora jest wykonana z innego materiału. Korzystnie część mocująca 3 aplikatora wykonana jest z tytanu, a reszta aplikatora wykonana jest z cyrkonu.

Aplikator według wynalazku stosuje się z dowolną śrubą implantacyjną 6 przystosowaną do wszczepiania w kość szczęki lub żuchwy pacjenta i przystosowaną do mocowania na niej trzpienia do mocowania stałej lub ruchomej protezy stomatologicznej. Korzystnie śruba implantacyjna 6 na jednej z powierzchni czołowych zawiera gniazdo do umieszczania w nim części mocującej 3 aplikatora według wynalazku, jak pokazano przykładowo na fig. 1 i 5. W jednej z postaci wykonania śruba implantacyjna 6 zawiera otwór, w który wkręca się lub wciska trzpień części mocującej 3 aplikatora według wynalazku, jak opisano powyżej. W innej postaci wykonania śruba implantacyjna 6 zawiera gniazdo, w którym umieszcza się stożek Morse’a lub kształtowniki części mocującej 3 aplikatora według wynalazku, jak opisano powyżej. Korzystnie płaszczyzna czołowa śruby implantacyjnej 6, na której znajduje się gniazdo, jest zasadniczo płaska. Średnica śruby implantacyjnej 6 w pobliżu jej czołowej powierzchni jest większa lub równa najmniejszej średnicy zewnętrznej zwężającej się części łączącej 5 aplikatora według wynalazku. W korzystnej postaci wykonania średnica zewnętrzna śruby implantacyjnej 6 jest większa niż najmniejsza średnica zewnętrzna zwężającej się części łączącej 5 aplikatora. W takiej postaci wykonania średnica zewnętrzna śruby implantacyjnej 6 jest większa niż

PL 238 183 B1 najmniejsza średnica zewnętrzna zwężającej się części łączącej 5 aplikatora według wynalazku o od 0,1 mm do 2 mm, korzystnie od 0,2 do 1 mm. Ogólnie w procesie odtwarzania zębów, montowania protez zębów i koron w procedurach implantacyjnych i/albo leczenia stanów chorobowych związanych z implantami aplikatorem według wynalazku, stosuje się aplikator według wynalazku ze śrubami implantacyjnymi 6 o średnicy zewnętrznej mieszczącej się w przedziale od 1,5 mm do 12 mm, korzystnie od 3 mm do 5 mm. Ogólnie stosowane z aplikatorem śruby implantacyjne mają długość mieszczącą się w przedziale od 4 mm do 35 mm, korzystnie od 8 mm do 16 mm. Aplikator według wynalazku można stosować ze znanymi i powszechnie stosowanymi śrubami implantacyjnymi. Wobec powyższego kwestia śrub implantacyjnych nie będzie tutaj szerzej omawiana.

Poniżej zostanie opisane stosowanie aplikatora według wynalazku.

W jednym z przykładowych zastosowań aplikator według wynalazku stosuje się w procedurze implantacji w celu odtworzenia lub montowania protezy zęba lub korony.

Etap wszczepiania śruby implantacyjnej 6 jest wykonywany w znany sposób. Zatem etap ten nie będzie tutaj omawiany szczegółowo. Niemniej jednak należy podkreślić, że ogólnie śrubę implantacyjną 6 wszczepia się w kość szczęki lub żuchwy pacjenta tak, że jej powierzchnia górna, gdzie mocuje się aplikator lub trzpień do rekonstrukcji, jest zasadniczo zrównana z poziomem otaczającej kości pacjenta lub stosowanego do jej odtworzenia biomateriału.

Następnie w drugim etapie stosuje się aplikator według wynalazku. Stosuje się taki aplikator, w którym najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza albo równa średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, jak opisano szczegółowo powyżej. Korzystnie stosuje się taki aplikator, w którym najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6. Aplikator według wynalazku montuje się na śrubie implantacyjnej 6 w sposób odpowiedni do środków mocujących zastosowanych na części mocującej 3 aplikatora. To znaczy aplikator według wynalazku wyposażony w trzpień odpowiednio wkręca się lub wciska w otwór w śrubie implantacyjnej 6. To znaczy, gdy aplikator według wynalazku wyposażony jest w stożek Morse’a, to jest on mocowany za pomocą tego stożka w gnieździe śruby implantacyjnej 6. Aplikator według wynalazku wprowadza się do śruby implantacyjnej 6 na taką głębokość, że fragment części łączącej 5 o najmniejszej średnicy znajduje się bezpośrednio w sąsiedztwie górnej powierzchni śruby implantacyjnej. Po zamocowaniu aplikatora według wynalazku w i/albo na śrubie implantacyjnej 6, otaczające dziąsło pacjenta zaszywa się wokół lub w naturalny sposób ulega ono zacieśnieniu wokół części korpusowej 2 oraz części łączącej 5 aplikatora z wytworzeniem kieszonki dziąsłowej. Ze względu na to, że aplikator według wynalazku zawiera zwężającą się część łączącą 5, jak opisano powyżej, to po jego zamontowaniu na śrubie implantacyjnej 6 i zagojeniu się dziąsła pacjenta, wokół utworzona zostanie większa kieszonka dziąsłowa w porównaniu do kieszonki obserwowanej wokół naturalnego zęba i wokół aplikatorów albo śrub gojących znanych ze stanu techniki. Kieszonka jest powiększona o przestrzeń utworzoną przez zmniejszającą się część łączącą 5 aplikatora z górną powierzchnią śruby implantacyjnej 6, jak pokazano na fig. 18. Pozwala to zatem na zapewnienie większej przestrzeni dla wnikającego lub podawanego bezpośrednio do kieszonki dziąsłowej czynnika aktywnego, a tym samym na zapewnienie większej ogólnej ilości tego czynnika aktywnego w tej kieszonce dziąsłowej. W przypadku zastosowania aplikatora, w którym najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, otrzymano nieoczekiwanie dodatkowy efekt techniczny. Mianowicie, gdy taki aplikator o najmniejszej średnicy zewnętrznej części łączącej 5 mniejszej od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, jest zamontowany w śrubie implantacyjnej 6, jak opisano powyżej, to powierzchnia części łączącej 5 aplikatora w bezpośrednim sąsiedztwie śruby implantacyjnej 6 jest odsunięta od jej krawędzi. Takie odsunięcie powierzchni aplikatora od krawędzi śruby implantacyjnej 6 określane jest jako przesunięcie platformy (ang. „platform shifting”), jak pokazano na fig. 18. Przesunięcie platformy powoduje, że miejsce łączenia śruby implantacyjnej 6 z aplikatorem, to jest obszar, w którym jest tendencja do ewentualnej retencji materiału biologicznego, takiego jak nabłonki, włóknik, mikroorganizmy, i szerzenia stanów chorobowych, a w szczególności zapalenia dziąsła i/albo kości, jest przesunięty w obszar, w którym znajduje się śruba implantacyjna 6, z dala od dziąsła i tkanki kostnej pacjenta. W ten sposób dodatkowo zapobiega się stanom chorobowym i/albo wzmacnia się efekt terapeutyczny aplikatora według wynalazku przy leczeniu stanów chorobowych, takich jak stan zapalny.

W śrubie implantacyjnej 6 stosuje się aplikator z uprzednio umieszczoną w komorze wewnętrznej 1 kompozycją farmaceutyczną czynnika aktywnego. Alternatywnie komorę wewnętrzną 1 aplikatora według wynalazku napełnia się kompozycją czynnika aktywnego po jego umieszczeniu w/na śrubie

PL 238 183 B1 implantacyjnej 6. W korzystnej postaci wykonania aplikatora w komorze wewnętrznej 1 umieszcza się kompozycję czynnika aktywnego i zabezpiecza się wieczkiem 7. Stosownie do potrzeb, aplikator można napełniać jednokrotnie pożądaną kompozycją czynnika aktywnego albo wielokrotnie tą samą albo inną kompozycją farmaceutyczną tego samego albo innego czynnika aktywnego. W korzystnej postaci wykonania aplikatora według wynalazku z zestandaryzowaną komorą wewnętrzną 1, jak opisano powyżej, w tej komorze umieszcza się albo umieszcza się ponownie kompozycję czynnika aktywnego w zestandaryzowanej postaci, jak opisano powyżej.

Na tym etapie zastosowania aplikatora według wynalazku, to jest na etapie wgajania się śruby implantacyjnej 6, stosuje się ogólnie kompozycję czynnika aktywnego do leczenia stanu zapalnego związanego z gojeniem się dziąsła oraz kości pacjenta z co najmniej jednym spośród czynnika bakteriobójczego, bakteriostatycznego, znieczulającego, przeciwbólowego, przeciwobrzękowego. Alternatywnie albo dodatkowo stosuje się kompozycję czynnika wzrostowego promującego integrowanie się śruby implantacyjnej 6 z kością szczęki albo żuchwy pacjenta. Stosownie do potrzeb kompozycja farmaceutyczna może zawierać więcej niż jeden czynnik aktywny. Rodzaj i stężenie czynników aktywnych dobiera się stosownie do etapu procedury medycznej i warunków miejscowych oraz stanu ogólnego pacjenta. Specjalista będzie świadom jaką kompozycję czynnika aktywnego/czynników aktywnych zastosować w aplikatorze według wynalazku na etapie wgajania śruby implantacyjnej 6 i leczenia związanych z tym stanów chorobowych, takich jak na przykład zapalenie, lub przyspieszania gojenia i/albo regeneracji tkanki kostnej lub tkanek miękkich pacjenta.

W aplikatorze według wynalazku, w którym zwężająca się część łącząca 5 jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 aplikatora, jak opisano szczegółowo powyżej, ten czynnik aktywny uwalniany jest bezpośrednio do większej kieszonki dziąsłowej, a w szczególności bezpośrednio do tkanek w okolicy krawędzi śruby implantacyjnej 6, będącej w kontakcie z tkanką kostną i dziąsłem pacjenta. Z kieszonki dziąsłowej czynnik aktywny przenika do dziąsła pacjenta zacieśniającego się wokół części korpusowej 2 aplikatora według wynalazku oraz okolicznej kości, zapewniając obecność czynnika aktywnego w tym obszarze. Zatem zastosowanie aplikatora według wynalazku pozwala na zapewnienie dużo wyższego stężenia czynnika aktywnego w tkankach przylegających do szczytu i/albo gniazda śruby implantacyjnej 6, przy jednoczesnym zapewnieniu dawki tego czynnika w pobliżu dziąsła i kości w okolicy aplikatora według wynalazku poza kieszonką dziąsłową, zasadniczo dzięki jego dyfuzji. Zapewnienie wysokiej zawartości czynnika aktywnego dzięki aplikatorowi według wynalazku nie wiąże się z wysokimi jego stratami wynikającymi z rozkładu enzymatycznego lub połykania. W korzystnej postaci wykonania, w której zarówno zwężająca się część łącząca 5 jak i część korpusowa 2 aplikatora są przystosowane do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej 1 aplikatora, jak opisano szczegółowo powyżej, pozwala na zapewnienie dzięki uwalnianiu przez zwężającą się część łączącą 5 właściwej ilości tego czynnika aktywnego w obrębie tkanek będących w bezpośredniej styczności ze szczytem i/albo gniazdem śruby implantacyjnej 6, a w szczególności bezpośrednio w okolicy krawędzi tej śruby implantacyjnej 6 będącej w kontakcie z tkanką kostną i dziąsłem pacjenta oraz zapewnienie dzięki uwalnianiu przez część korpusową 2 aplikatora właściwej ilości czynnika aktywnego w obrębie zacieśniającego się w tej części korpusowej 2 dziąsła pacjenta. Zapewnienie właściwych stężeń czynnika aktywnego we wskazanych obszarach jest zasadniczo uniezależnione od jego przenikania, głównie na zasadzie dyfuzji do i/albo z kieszonki dziąsłowej, ponieważ dostarczanie czynnika aktywnego do kieszonki dziąsłowej i do obrębu zacieśniającego się dziąsła pacjenta odbywa się praktycznie w całości odpowiednio przez zwężającą się część łączącą 5 oraz część korpusową 2, a szybkość i ilość dostarczanego czynnika aktywnego jest kontrolowana zasadniczo aplikatorem według wynalazku, jak opisano szczegółowo powyżej. Takie dostarczanie czynnika aktywnego przez opisaną powyżej korzystną postać wykonania aplikatora według wynalazku również pozwala na uniknięcie strat czynnika aktywnego, wynikających z rozkładu enzymatycznego lub połykania.

Po zakończonej terapii przy użyciu aplikatora według wynalazku, w etapie trzecim usuwa się go i w jego miejsce wstawia się łącznik, na którym rekonstruuje się ząb lub mocuje się protezę stomatologiczną. W tym etapie stosuje się typowe zabiegi znane specjaliście i nie będą one tutaj omawiane szczegółowo.

W innym przykładowym zastosowaniu aplikatora według wynalazku stosuje się go do leczenia stanów chorobowych, w szczególności zapalenia okołoimplantowego, powstałego po odtworzeniu lub zamontowaniu protezy zęba lub korony, podczas zwyczajnego funkcjonowania pacjenta.

PL 238 183 B1

W takim zastosowaniu po wystąpieniu stanu chorobowego, w szczególności w jego wczesnym stadium, takiego jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, zapalenie okołoimplantowe, usuwa się ze śruby implantacyjnej 6 protezę stomatologiczną lub koronę wraz z łącznikiem. W to miejsce wprowadza się aplikator według wynalazku. Aplikator według wynalazku dobiera się i stosuje dokładnie na tej samej zasadzie, jak opisano powyżej w procedurze implantacyjnej w celu odtworzenia lub zamocowania protezy zęba lub korony. Różnica w tych zastosowaniach polega ewentualnie na tym, że stosuje się tutaj czynnik aktywny do leczenia stanów chorobowych charakterystycznych dla fazy zwyczajnego użytkowania protez zębów lub koron. Na przykład w leczeniu zapalenia okołoimplantowego stosuje się czynniki aktywne właściwe do leczenia tego stanu, takie jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, antybiotyki, leki bakteriobójcze, bakteriostatyczne i/albo przeciwzapalne. Po ustabilizowaniu fazy zapalnej leczenia zapalenia okołoimplantowego można zmienić rodzaj czynnika aktywnego i oddziaływać regeneracyjnie na ewentualnie utracone w przebiegu zapalenia okołoimplantowego tkanki miękkie, a zwłaszcza tkankę kostną.

Aplikator według niniejszego wynalazku do uwalniania, dostarczania i/albo podawania co najmniej jednego czynnika aktywnego w implantologii stomatologicznej rozwiązuje, a co najmniej zmniejsza wady aplikatorów i śrub gojących ze stanu techniki. Przez obecność zwężającej się części łączącej 5 w aplikatorze po jego zamocowaniu na śrubie implantacyjnej 6 powstaje większa kieszonka dziąsłowa, która może przyjąć większą ilość czynnika aktywnego, w szczególności w pobliżu krawędzi i/albo gniazda śruby implantacyjnej 6. Ponadto przez uwalnianie czynnika aktywnego przez część łączącą 5 dostarcza się czynnik aktywny bezpośrednio do wspomnianej kieszonki dziąsłowej. Pozwala to na zapewnienie precyzyjnego podawania czynnika aktywnego w pożądany obręb tkanki kostnej i tkanek miękkich, w szczególności w pobliżu śruby implantacyjnej 6, przy zachowaniu wszystkich atrybutów oddziaływania mechanicznego, właściwych dla tradycyjnej śruby gojącej. Podanie czynnika aktywnego bezpośrednio do kieszonki dziąsłowej pozwala na zmniejszenie jego całkowitej dawki, ponieważ zmniejsza się jego straty przez rozkład enzymatyczny lub połykanie. Dzięki aplikatorowi według wynalazku możliwe jest również kontrolowanie ilości czynnika aktywnego dostarczanego bezpośrednio do kieszonki dziąsłowej. W przypadku korzystnej postaci wykonania aplikatora, w której najmniejsza średnica zewnętrzna części łączącej 5 jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej 6, obserwuje się przesunięcie platformy, co zapewnia przesunięcie obszaru, w którym jest tendencja do wywiązywania się stanów niepożądanych z dala od tkanki kostnej pacjenta w miejsce, gdzie znajduje się śruba implantacyjna 6, zapobiegając dodatkowo wywiązywaniu się takich stanów. W konsekwencji dzięki aplikatorowi według wynalazku możliwe terapie czy to prewencyjna czy lecznicza są bardziej skuteczne, krótsze i tańsze.

Powyżej opisano aplikator czynnika aktywnego do stosowania ze stomatologiczną śrubą implantacyjną i/albo przy regeneracji tkanek, zapobieganiu i/albo leczeniu stanów związanych z wszczepianiem tej śruby implantacyjnej w procedurze medycznej odtwarzania zębów lub montowania protez zębów lub koron albo związanych z użytkowaniem odtworzonych zębów lub protez zębów lub koron, takich jak stany związane z wgajaniem się śruby implantacyjnej, zapalenie, zapalenie okołoimplantowe.

Niemniej jednak, na podstawie powyższego ujawnienia, specjalista będzie świadom jak zastosować opisany powyżej aplikator według wynalazku do innych stanów niż te wymienione powyżej, takich jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, leczenie recesji dziąsłowych, czy zabiegów estetycznych na dziąśle wokół implantu. Aplikator według wynalazku można również stosować na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, do pogrubiania biotypu dziąsła, do zabiegów regeneracyjnych i odtwórczych kości oraz tkanek miękkich. Ponadto, na podstawie powyższego ujawnienia, specjalista będzie świadom jak zastosować aplikator według wynalazku w innych dziedzinach stomatologii i ortopedii niż implantacja stomatologiczna, takich jak na przykład, lecz bez ograniczania się do tego, do leczenia choroby przyzębia sąsiednich zębów, kontrolowania uwalniania do jamy ustnej leków oraz do terapii ogólnoustrojowych schorzeń przewlekłych czy zastępczej terapii hormonalnej.

Cechy wskazane w opisanych powyżej postaciach wykonania wynalazku, a zwłaszcza w korzystnych postaciach wykonania wynalazku, można ze sobą łączyć lub zastępować w dowolnym stopniu i w dowolnych kombinacjach, przy czym wszystkie możliwe nowe połączenia lub kombinacje uważa się za w pełni ujawnione w opisie niniejszego wynalazku, pod warunkiem, że nie występują w nich wzajemnie sprzeczne cechy.

Wynalazek opisano powyżej przy użyciu korzystnych postaci wykonania, jedynie na zasadzie przykładu. Na podstawie powyższego ujawnienia specjalista rozpozna, że możliwe są modyfikacje,

PL 238 183 B1 warianty lub ekwiwalenty, mieszczące się w duchu i wynalazczym zamyśle niniejszego wynalazku i bez wychodzenia poza zakres załączonych zastrzeżeń patentowych.

Claims (21)

1. Aplikator czynnika aktywnego do implantu stomatologicznego (6) zawierający:

część korpusową (2) zawierającą komorę wewnętrzną (1) przystosowaną do przyjmowania czynnika aktywnego, część mocującą (3) przystosowaną do montowania aplikatora w obrębie implantu stomatologicznego (6), znamienny tym, że zawiera część łączącą (5), połączoną z częścią korpusową (2) z jednej strony oraz z częścią mocującą (3) z przeciwnej strony, przy czym część łącząca (5) zwęża się od części korpusowej (2) w kierunku części mocującej (3), i gdzie część łącząca (5) jest przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej (1) aplikatora do kieszonki dziąsłowej pacjenta.

2. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część łącząca (5) zwęża się w co najmniej jeden sposób wybrany ze sposobu ciągłego oraz sposobu nieciągłego.

3. Aplikator według zastrz. 2, znamienny tym, że część łącząca (5) co najmniej w części zwęża się schodkowo.

4. Aplikator według zastrz. 2, znamienny tym, że część łącząca (5) co najmniej w części zwęża się w co najmniej jeden sposób wybrany ze sposobu liniowego oraz sposobu nieliniowego.

5. Aplikator według zastrz. 4, znamienny tym, że część łącząca (5) zwęża się w sposób wybrany ze sposobu liniowego oraz sposobu nieliniowego.

6. Aplikator według zastrz. 5, znamienny tym, że zwężająca się część łącząca (5) stanowi część wybraną spośród części wypukłej, części prostej oraz części wklęsłej.

7. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że najmniejsza średnica zwężającej się części łączącej (5) jest mniejsza albo równa średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej (6).

8. Aplikator według zastrz. 7, znamienny tym, że najmniejsza średnica zwężającej się części łączącej (5) jest mniejsza od średnicy zewnętrznej śruby implantacyjnej (6).

9. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część łącząca (5) jest co najmniej w części wyposażona w co najmniej jeden spośród porów, otworów (4), membran do transportowania czynnika aktywnego z komory wewnętrznej (1) do jego uwalniania.

10. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część łącząca (5) jest co najmniej w części wykonana z materiału ulegającego resorpcji do uwalniania czynnika aktywnego.

11. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część korpusowa (2) jest ponadto przystosowana do uwalniania czynnika aktywnego w obrębie zacieśniającego się na tej części (2) dziąsła pacjenta.

12. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część korpusową (2) stanowi część cylindryczna o przekroju zasadniczo kołowym.

13. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że część korpusowa (2) jest przystosowana do zamknięcia komory wewnętrznej (1) aplikatora.

14. Aplikator według zastrz. 13, znamienny tym, że zawiera wieczko (7) przystosowane do zamykania komory wewnętrznej (1) aplikatora.

PL 238 183 B1

15. Aplikator według zastrz. 1, znamienny tym, że komora wewnętrzna (1) jest przystosowana do przyjmowania czynnika aktywnego w postaci wkładu, korzystnie w postaci kompozycji farmaceutycznej czynnika aktywnego w postaci tabletki, kapsułki.

16. Zestaw aplikatora czynnika aktywnego i implantu stomatologicznego, znamienny tym, że zawiera implant stomatologiczny (6) oraz możliwy do przymocowania do niego aplikator czynnika aktywnego według zastrz. 1.

17. Zestaw aplikatora czynnika aktywnego i implantu stomatologicznego według zastrz. 16, znamienny tym, że implant stomatologiczny (6) stanowi śruba implantacyjna.

18. Zestaw aplikatora czynnika aktywnego i wkładu czynnika aktywnego, znamienny tym, że zawiera aplikator czynnika aktywnego według zastrz. 1 oraz możliwy do umieszczenia w komorze wewnętrznej (1) aplikatora wkład czynnika aktywnego.

19. Zestaw aplikatora czynnika aktywnego i wkładu czynnika aktywnego według zastrz. 18, znamienny tym, że wkład czynnika aktywnego zawiera kompozycję farmaceutyczną czynnika aktywnego w postaci wybranej spośród tabletki, kapsułki.

20. Wkład czynnika aktywnego do aplikatora czynnika aktywnego, znamienny tym, że jest przystosowany do stosowania w komorze wewnętrznej (1) aplikatora czynnika aktywnego według zastrz. 1.

21. Wkład czynnika aktywnego do aplikatora czynnika aktywnego według zastrz. 20, znamienny tym, że wkład czynnika aktywnego zawiera kompozycję farmaceutyczną czynnika aktywnego w postaci wybranej spośród tabletki, kapsułki.