PL213554B1

PL213554B1 - Doustna kompozycja blonki przeznaczonej do konsumpcji i jej zastosowanie

Info

Publication number: PL213554B1
Application number: PL373099A
Authority: PL
Inventors: Lori H. Szeles; Sonya Mohseni; Guofeng Xu; Malcolm Williams; David B. Viscio; James G. Masters
Original assignee: Colgate Palmolive Co
Priority date: 2002-07-23
Filing date: 2003-07-18
Publication date: 2013-03-29
Also published as: ES2389722T3; CN100421639C; AU2003252046A1; US20120269742A1; MXPA05000747A; CN1671347A; TWI355944B; CO5680386A2; US20040018156A1; BR0312807A; CA2492873A1; MY143046A; ZA200500485B; RU2316311C2; CA2492873C; RU2005104944A; AU2003252046B2; AR040657A1; BR0312807B1; WO2004009050A1

Description

Przedmiotem wynalazku jest doustna kompozycja błonki przeznaczonej do konsumpcji i jej zastosowanie. Kompozycja błonki według wynalazku dostarcza czynników odświeżających oddech jamy ustnej, a w szczególności kompozycja błonki przeznaczonej do konsumpcji o właściwościach odświeżających oddech jest wzmocniona przez obecność enzymów włączonych do błonki.

Cuchnący oddech, określenie techniczne oznaczające nieświeży oddech, jest stanem niepożądanym. Nieświeży oddech powstaje, gdy białka, pozostałości cząstek z żywności i ślina są rozkładane przez bakterie obecne w jamie ustnej. Na języku, w jego bruzdach i nierównej powierzchni, pozostają znaczne ilości żywności i jej pozostałości, które utrzymują i stanowią dobre miejsce rozwoju ogromnej populacji bakterii. W warunkach ograniczonego dostępu tlenu, bakterie tworzą cuchnące lotne związki siarkowe (VSC) - takie jak, wodorosiarczki i merkaptany metylu.

Bakterie znajdują na języku bardzo dobre warunki rozwoju. Najczęściej, stanowią część ochronnej biopowłoki, która zasadniczo powoduje, że są odporne na większość obróbek. Część ludzi czyści język po szczotkowaniu zębów, ale nawet wtedy wykazano, że 50% bakterii obecnych na języku pozostaje. Dodatkowo, dla wielu ludzi, szczotkowanie lub skrobanie języka jest trudne. Dzieje się tak ze względu na odruch wymiotny. Z tego powodu, nie-mechaniczne czyszczenie języka jest wysoce pożądane dla tych osób, które nie są w stanie wykonywać tej czynności w sposób mechaniczny.

Znane jest w tej dziedzinie zastosowanie dających się konsumować rozpuszczalnych w wodzie lub dyspergujących błonek przystosowanych do rozpadu w jamie ustnej, które to błonki zawierają czynniki smakowo-zapachowe dostarczające substancji odświeżających oddech do maskowania lub zmniejszania populacji bakterii wywołujących nieświeży oddech. Na przykład, w dokumencie WO 00/18365 ujawniono błonkę odświeżającą oddech przystosowaną do rozpuszczania w ustach stosującej osoby. Błonka składa się z polimeru rozpuszczalnego w wodzie, takiego jak pullulon lub hydroksypropylometyloceluloza oraz olejku eterycznego wybranego z grupy obejmującej tymol, salicylan metylu, olejek eukaliptusowy i mentol.

W dokumencie US-4713243 opisano błonkę dostarczającą środki lecznicze do jamy ustnej składającą się z rozpuszczalnej w wodzie matrycy polimeru hydroksypropylocelulozy, homopolimeru tlenku etylenu, błonkę zawierającą także włączoną do niej farmaceutycznie skuteczną ilość środka medycznego do leczenia chorób przyzębia (parodontozy).

W dokumencie US-5354551 ujawniono błonkę rozpuszczalną w wodzie podzieloną na pojedyncze jednostki dawkowania, błonkę zawierającą tradycyjne składniki pasty do zębów i uformowaną z pęczniejącymi polimerami, takimi jak, żelatyną i skrobią kukurydzianą jako składnikami tworzącymi błonkę, która po podaniu do jamy ustnej rozpada się uwalniając składniki aktywne do niej włączone.

W dokumencie US-6177096 opisano kompozycję bł onki zawierają c ą skł adniki lecznicze i/lub odświeżające oddech do zastosowania w jamie ustnej przygotowaną z rozpuszczalnego w wodzie polimeru, takiego jak, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza i polialkohol, taki jak, glicerol, glikol polietylenowy.

W dokumencie US-5992346 ujawniono kompozycję do zmniejszania uszkodzenia przez wolne rodniki wywołane przez produkty nikotynowe i zanieczyszczenia środowiska, która zawiera zredukowany glutation i źródło selenu. W dokumencie tym ujawniono, że stosowane składniki aktywne, glutation i selen, mogą być inkorporowane do gumy do żucia, gumy balonowej, tabletek do ssania i tabletek. W dokumencie US-5992346, w kolumnie 10, wiersze 59-66, podano, że jako ewentualny składnik, może być dodany odświeżacz oddechu, taki jak amyloza ujawniona w dokumencie US-4740368.

W dokumencie US-4740368 ujawniono stałe powidełko do czyszczenia oddechu, które zawiera enzym amylozę, która likwiduje cuchnący oddech tworzący się z resztek skrobi spożywczej w ustach.

W dokumencie EP-0524732 ujawniono produkt spoż ywczy lub lek zawierają cy bakterie kwasu mlekowego, które są zdolne do pozostawania w jamie ustnej i są zdolne do pozakomórkowego wytwarzania dekstranazy, która będzie skutecznie rozkładać płytkę nazębną i zapobiegać próchnicy zębów.

W dokumencie WO 97/38670 ujawniono doustną kompozycję zawierającą enzymy dekstranazy i mutanazy skuteczne w usuwaniu i zapobieganiu tworzenia się płytki nazębnej. Znacząca aktywność enzymatyczna występuje w zakresie odczynu pH 4 do poniżej 6. Przykładowe wyroby do doustnej pielęgnacji zdefiniowano w dokumencie WO 97/38670 na str. 9, wiersze 10-11, i są to żele, ciecze, maści i tabletki.

Chociaż znane w tej dziedzinie rozpuszczalne w wodzie błonki przeznaczone do spożycia wykazują korzystne właściwości odświeżania oddechu, specjaliści w tej dziedzinie nadal poszukują wzmocnienia takich korzyści.

PL 213 554 B1

Przedmiotem wynalazku jest doustna kompozycja błonki przeznaczonej do konsumpcji, która według wynalazku zawiera matrycę z homogenicznej mieszaniny enzymu i rozpuszczalnego lub dyspergującego w wodzie polimeru tworzącego błonkę, gdzie matryca przylega do powierzchni jamy ustnej i szybko rozpuszcza się po podaniu dzięki temu korzyść skutecznego odświeżania oddechu jest przekazywana do jamy ustnej;

gdzie enzymem jest proteaza; i gdzie enzym jest obecny w błonce w stężeniu od 0,1 do 5% wagowych; i gdzie polimerem jest polimer celulozy; i gdzie polimer jest obecny w stężeniu od 10 do 60% wagowych.

Korzystnie, w kompozycji błonki według wynalazku polimerem jest hydroksypropylometyloceluloza. Korzystnie, w kompozycji błonki według wynalazku enzymem proteazą jest papaina.

Korzystnie, w kompozycji błonki według wynalazku enzym obecny jest w błonce w stężeniu od

0,2 do 2% wagowych.

Dalszym aspektem wynalazku jest zastosowanie wyżej określonej kompozycji błonki przeznaczonej do konsumpcji, do odświeżania oddechu jamy ustnej konsumenta.

W korzystnym zastosowaniu wedł ug wynalazku, w bł once polimerem jest hydroksypropylometyloceluloza.

W korzystnym zastosowaniu wedł ug wynalazku, w bł once enzymem proteazą jest papaina.

W korzystnym zastosowaniu według wynalazku enzym obecny jest w błonce w stężeniu od 0,2 do 2% wagowych.

Zastosowanie według wynalazku polega na tym, że błonka jest stosowana na język i pozwala się na pozostawanie jej przez 25 do 60 sekund.

Enzymy są białkami o budowie czwartorzędowej i ich struktura, funkcja i stabilność są wrażliwe na warunki obróbki oraz środowisko chemiczne i często ulegają denaturacji w takim środowisku, na przykład, w podwyższonej temperaturze, to jest w temperaturze znacznie powyżej 45°C. Niespodziewane jest więc, że enzym proteolityczny włączony do matrycy błonki przystosowanej do rozpadu w ś rodowisku jamy ustnej utrzymuje swoją aktywność proteolityczną, podczas wytwarzania błonki w podwyż szonej temperaturze i w czasach obecnoś ci, o które chodzi w procesie wytwarzania bł onki.

Kompozycja błonki według wynalazku zawiera matrycę z homogenicznej mieszaniny enzymu i rozpuszczalnego lub dyspergującego w wodzie polimeru tworzącego błonkę, gdzie matryca przylega do powierzchni jamy ustnej i szybko rozpuszcza się po podaniu dzięki temu korzyść skutecznego odświeżania oddechu jest przekazywana do jamy ustnej; gdzie enzymem jest proteaza; i gdzie enzym jest obecny w błonce w stężeniu od 0,1 do 5% wagowych; i gdzie polimer jest obecny w stężeniu od 10 do 60% wagowych, i jest hydroksypropylometylocelulozą.

Błonka może ponadto zawierać wodę, dodatkowe składniki tworzące błonkę, środki smakowo-zapachowe, środki plastyfikujące, inne środki przeciw nieświeżemu oddechowi, emulgatory, barwniki, słodziki i aromaty.

Enzymy

Enzymy użyteczne do praktycznego zastosowania według wynalazku obejmują enzymy wyekstrahowane z naturalnych produktów owocowych, dobrze znane substancje białkowe z klasy proteaz, które rozkładają lub hydrolizują białka (proteazy), inne skuteczne enzymy obejmują lapazy, glikoamylazy i karbohydrazy.

Enzymy proteolityczne otrzymuje się z naturalnych źródeł lub przez zastosowanie mikroorganizmów wykorzystujących źródło azotu i źródło węgla. Przykładem enzymów proteolitycznych skutecznych w praktyce według wynalazku jest papaina. Enzymy włącza się do kompozycji błonki według wynalazku w stężeniu 0,1 do 5% wagowych, korzystniej 0,2 do 2% wagowych.

Papaina otrzymana z mleczka kauczukowego drzewa Papaya jest enzymem proteolitycznym korzystnym do zastosowania w praktyce według wynalazku i włącza się go do matrycy błonki według niniejszego wynalazku w ilości 0,1 do 10% wagowych i korzystnie 0,5 do 5% wagowych, papaina wykazuje aktywność 150 do 939 MCU na miligram, co określa się metodą Milk Clot Assay Test of the Biddle Sawyer Group (patrz, J. Biol. Chem., tom 121, strony 737 - 745).

Dodatkowe enzymy, które mogą być stosowane w praktyce według wynalazku obejmują substancje białkowe z klasy proteaz, które rozkładają lub hydrolizują białka (proteazy). Te enzymy proteolityczne otrzymuje się ze źródeł naturalnych lub dzięki zastosowaniu mikroorganizmów dysponujących źródłem azotu i źródłem węgla. Przykłady alternatywnych enzymów proteolitycznych stosowanych w praktyce obejmują bromelainę, chymotrypsynę, ficynę i alkalazę.

PL 213 554 B1

Dodatkowym enzymem, który można włączać pojedynczo lub w połączeniu z enzymem proteolitycznym papainą jest glukoamyIaza. Glukoamylaza jest enzymem scukrzającym, pochodzącym od Aspergillus niger otrzymywanym na drodze fermentacji. Enzym ten hydrolizuje zarówno wiązanie alfa-D-1,6-glikozydowe jak i alfa-1,4-glikozydowe w oligosacharydach glikozylowych. Produkt według niniejszego wynalazku zawiera 0,001 do 2% karbohydrazy i korzystnie 0,01 do 0,55% wagowych. Dodatkowe karbohydrazy stosowane to glukoamylaza, alfa i beta-amylaza, dekstranaza i mutanaza.

Inne enzymy, które mogą być zastosowane w praktyce obejmują inne karbohydrazy, takie jak, alfa-amylaza, beta-amylaza, dekstranaza i mutanaza oraz lipazy, takie jak, lipaza roślinna, lipaza żołądkowa, lipaza trzustkowa, pektynaza, lizozym tannazowy i proteazy serynowe.

Enzym lipaza otrzymuje się z wybranego szczepu Aspergillus niger, wykazującego przypadkowe rozcinanie w pozycji 1,3 tłuszczy i olejów. Enzym wykazuje maksymalną aktywność lipolityczną przy pH 5,0 do 7,0 w przypadku określania tej aktywności dla oliwy z oliwek. Enzym posiada aktywność 120000 jednostek lipazy na gram. Lipaza może być włączana do kompozycji środka do czyszczenia zębów w stężeniu 0,010 do 5% wagowych i korzystnie 0,02 do 0,10% wagowych.

Inne odpowiednie enzymy, które mogą być włączane obejmują lizozym, otrzymany z białka jaja, które zawiera pojedynczy łańcuch polipeptydowy usieciowany czterema wiązaniami disiarczkowymi o masie cząsteczkowej 14 600 daltonów. Enzym ten wykazuje właściwości antybakteryjne polegające na ułatwianiu hydrolizy ścian komórkowych bakterii przez rozszczepienie wiązań glikozydowych pomiędzy atomem węgla numer 1 kwasu N-acetylomuramowego i atomem węgla numer 4 N-acetylo-D-glukozaminy, w warunkach in vivo, te dwa węglowodany są spolimeryzowane i tworzą polisacharydową ścianę komórkową. Dodatkowo, pektynaza, enzym, który obecny jest w większości roślin ułatwia hydrolizę pektyny polisacharydowej do cukrów i kwasu galakturonowego.

Matryca błonki

Rozpuszczalne w wodzie lub dyspergujące środki tworzące błonkę, stosowane to wytwarzania matrycy błonki obejmują rozpuszczalne w wodzie polimery, takie jak, poliwinylopirolidon, hydroksyetyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksyalkilocelulozy, takie jak, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza, alkohol poliwinylowy, alginian sodu, guma guar, guma ksantanowa, jak również dyspergujące w wodzie polimery, takie jak, poliakrylany, kopolimery karboksywinylowe, kopolimery metylometakrylanowe i kwas poliakrylowy. Korzystnym surowcem do przygotowania matrycy błonki według wynalazku jest polimer hydropropylometylocelulozowy o niskiej lepkości (HPMC), wykazujący lepkość w zakresie od 1 do 40 milipaskalosekund (mPa*s) określoną w wodnym roztworze o stężeniu 2% wagowych HPMC w temperaturze 20°C z zastosowaniem wiskozymetru Ubbelohde tube viscometer. Korzystnie, HPMC wykazuje lepkość od 3 do 20 mPa*s w temperaturze 20°C, taka HMPC jest dostępna w handlu z Dow Chemical Company pod nazwą handlową Methocel ES Premium LV. Methocel ES Premium LV jest USP grade, HPMC o niskiej lepkości posiadającą 29,1% grup metoksylowych i 9% podstawionej grupy hydroksypropylowej. Jest suchym, płynnym proszkiem o barwie białej lub prawie białej. Lepkość wodnego roztworu o stężeniu 2% wagowych w oznaczona w wiskozymetrze Ubbelohde tube viscometer wynosi 5,1 mPa*s w temperaturze 20°C.

Hydroksyalkilometylocelulozę włącza się do kompozycji błonki w ilości od 10 do 60% wagowych i korzystnie od 15 do 40% wagowych.

Dyspergujące w zimnej wodzie, pęczniejące, fizycznie modyfikowane i wstępnie żelowane skrobie są szczególnie użyteczne jako substancje modyfikujące teksturę, zwiększające sztywność błonki polimeru hydroksyalkilometylocelulozy według wynalazku. Przygotowanie takich produktów skrobiowych polega na gotowaniu granulowanej skrobi w obecności wody i ewentualnie rozpuszczalnika organicznego w temperaturze nie wyższej niż o 10°C od temperatury żelowania. Otrzymaną w ten sposób skrobię poddaje się nastę pnie suszeniu.

Wstępnie żelowana skrobia kukurydziana dostępna jest powszechnie w handlu. Korzystna skrobia dostępna jest pod nazwą handlową Cerestar Polar Tex-Instant 12640 z Cerestar Company. Skrobia Cerestar jest wstępnie żelowaną, stabilizowaną i usieciowaną woskową skrobią kukurydzianą. Łatwo dysperguje i pęcznieje w zimnej wodzie. W postaci suchej, jest białym wolno płynącym proszkiem ze średnim rozmiarem cząstek nie większym niż 180 mikrometrów i 85% tych cząstek jest mniejsza niż 75 mikrometrów. Jej gęstość nasypowa wynosi 705 kg/m³ (44 lbs/stopę³).

Skrobia wstępnie żelowana może być włączana do matrycy błonki według niniejszego wynalazku w ilości od 5 do 50% wagowych i korzystnie od 10 do 35% wagowych.

PL 213 554 B1

Emulgatory

Środki emulgujące włącza się do składników matrycy błonki, aby ułatwiać jednolitą dyspersję składników. Przykłady odpowiednich emulgatorów obejmują produkty kondensacji tlenku etylenu i kwasów tłuszczowych, alkoholi tłuszczowych, alkoholi wielowodorotlenowych (na przykład, monostearynian sorbitanu, oleinian sorbitanu), fenole alkilowe (na przykład, Tergitol) i tlenek polipropylenowy lub polioksybutylen (na przykład, Pluronics); tlenki amin, takie jak, tlenek dimetylokokaminy, tlenek dimetylolauryloaminy i polisorbaty tlenku kokoalkilodimetyloaminy, takie jak, Tween 40 i Tween 80 (Hercules), estry glicerolu z kwasem tłuszczowym (na przykład, Arlacel 186). Środek emulgujący włącza się do kompozycji matrycy błonki według wynalazku w stężeniu 0,1 do 3% wagowych i korzystnie 0,2 do 1,0% wagowych.

Środki smakowo-zapachowe

Środki smakowo-zapachowe, które mogą być stosowane do przygotowania błonki według niniejszego wynalazku obejmują te znane w tej dziedzinie, takie jak, naturalne i sztuczne środki smakowo-zapachowe. Środki te mogą być wybrane z syntetycznych olejów zapachowych i aromatów i/lub olejów, oleożywic i ekstraktów otrzymanych z roślin, liści, kwiatów, owoców i tak dalej oraz ich połączenia. Przykładowe oleje smakowo-zapachowe obejmują: olej mięty zielonej, olej cynamonowy, olej mięty pieprzowej, olej goździkowy, olej laurylowy, olej tymiankowy, olej z liści cedru, olej z gałki muszkatołowej, olej szałwiowy i olej gorzkich migdałów. Te środki smakowo-zapachowe mogą być stosowane pojedynczo lub jako mieszanina. Powszechnie stosowane aromaty obejmujące mięty, takie jak, mięta pieprzowa, sztuczna wanilia, pochodne cynamonu i różne aromaty owocowe, włącza się pojedynczo lub w mieszaninie. Ogólnie, stosować można, jakikolwiek aromat lub dodatek spożywczy, taki jak, te opisane w Chemicals Used in Food Processing, publikacji National Academy of Sciences numer 1274, s. 63 - 258. Ilość środka smakowo-zapachowego włączanego jest normalnie zależna od takich czynników jak typ aromatu, aromat własny i pożądana moc aromatu.

Ogólnie aromat włącza się do błonki według niniejszego wynalazku w ilości od 2,0 do 30% wagowych i korzystnie od 6 do 25% wagowych.

Słodziki użyteczne w praktyce wynalazku obejmują zarówno naturalne i sztuczne słodziki. Odpowiednie słodziki obejmują rozpuszczalne w wodzie substancje słodzące, takie jak, monosacharydy, disacharydy i polisacharydy, takie jak, ksyloza, ryboza, glukoza (dekstroza), mannoza, glatoza, fruktoza (lewuloza), sacharoza (cukier), maltoza, rozpuszczalne w wodzie sztuczne substancje słodzące, takie jak, rozpuszczalne sole sacharyny, to jest sole sodowe i wapniowe sacharyny, słodziki oparte na cyklaminianach dipeptydowych, takie jak, słodziki będące pochodnymi kwasu L-aspararaginowego, takie jak, ester metylowy L-aspartylo-L-fenyloalainy (aspartam) i sukraloza.

Ogólnie, skuteczna ilość słodzika wykorzystana dla dostarczenia niskiego poziomu słodkości pożądanego dla poszczególnej kompozycji, może wahać się w zależności od wybranego słodzika. Ilość ta normalnie wynosi 0,01% do 2% wagowych kompozycji.

Kompozycje według wynalazku mogą również zawierać środki barwiące lub barwniki. Środki barwiące stosuje się w ilości skutecznej do wytworzenia pożądanego koloru i obejmują one naturalne barwniki żywnościowe i farby przeznaczone do stosowania w zastosowaniach żywnościowych, farmaceutycznych i kosmetycznych. Barwniki te znane są jako farby i pigmenty FD&C. Surowce akceptowane do tego spektrum zastosowania są korzystnie rozpuszczalne w wodzie i obejmują FD&C Błękit nr 2, który jest disodową solą kwasu 5,5-indygotindisulfonowego. Podobnie, barwnik znany jako Zieleń nr 3 obejmuje barwnik trifenylometanu i jest monosodową solą 4-[4-N-etylo-p-sulfobenzyloamino)difenylo-metyleno]-[1-N-etylo-1-N-sulfoniobenzylo)-2,5-cykloheksadienoiminy]. Pełny opis wszystkich barwników i farb FD&C i D&C i ich budowy chemiczne można znaleźć w Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, tom 5, strony 857 - 884, który to tekst włączono do niniejszego opisu jako odnośnik literaturowy.

Środki znane jako posiadające aktywność przeciw nieświeżemu oddechowi z ust, które można włączać do kompozycji błonki według wynalazku obejmują glukonian cynku, cytrynian cynku i/lub alfa jonon. Funkcją tych środków jest zmniejszenie nieświeżego oddechu z ust i działanie w połączeniu z enzymami zmniejszają ce zapach zwią zany z bakteryjnymi zwią zkami siarkowymi. Ś rodki te mogą być włączane do matrycy błonki według wynalazku w stężeniu od 0,1 do 2,0% wagowych i korzystnie od 0,15 do 0,5% wagowych.

W przygotowaniu kompozycji błonki według wynalazku rozpuszczalny w wodzie lub dyspergujący środek tworzący błonkę, taki jak, hydroksyalkilometylocelulozę rozpuszcza się w odpowiednim rozpuszczalniku, takim jak, woda ogrzana do temperatury od 60°C do 71°C tworząc kompozycję błonki.

PL 213 554 B1

Następnie, dodaje się ewentualnie w dowolnej kolejności, drugi środek tworzący błonkę, taki jak, skrobia, słodzik, środek powierzchniowo czynny, aromat i enzym tworząc zawiesinę składników błonki.

Zawiesinę nanosi się na odpowiedni nośnik i suszy. Surowiec nośnika musi posiadać rozciągniętą powierzchnię, która umożliwia roztworowi błonki rozejście się gładko w poprzek szerokości wykorzystanego nośnika bez nasiąkania prowadzącego do powstania niszczących wiązań między błonką i substratem nośnika. Przykłady odpowiednich nośników obejmują szkło, stal nierdzewną, teflon i papier impregnowany polietylenem. Suszenie błonki może być przeprowadzane w podwyższonej temperaturze przez podawanie do suszarki strefowej, przy załadunku 51 - 76 cm/minutę (20 - 30 cali/minutę) i w temperaturze w zakresie, na przykład od 70°C do 120°C, z zastosowaniem pieca suszarniczego, suszarki dosuszającej, suszarki próżniowej lub jakiegokolwiek innego urządzenia suszącego w czasie suszenia, który nie wpłynie ujemnie na składniki, z których złożona jest błonka.

W celu sprawdzenia stabilności enzymu w czasie wytwarzania błonki i ochrony czwartorzędowej białkowej struktury enzymu, enzym wstępnie dysperguje się w rozcieńczalniku hydrofobowym lub środku dyspergującym, takim jak, olej roślinny, obejmujący olej kanola, olej kukurydziany, olej arachidowy, glikol polietylenowy lub olej silikonowy, aby powstał ochronny płaszcz chroniący enzym w czasie procesu wytwarzania.

Wytworzoną błonkę tnie się na jednostki dawkowania w urządzeniu tnącym według matrycy lub urządzeniu tnącym z nadcinaniem. Taśma podzielonej na części błonki posiada szerokość i długość odpowiadającą mniej więcej rozmiarowi znaczka pocztowego, ogólnie 12 do 30 milimetrów szerokości i 20 do 50 milimetrów długości. Grubość błonki wynosi w zakresie 15 do 80 mikrometrów i korzystnie 40 do 60 mikrometrów.

Błonkę kształtuje się i nadaje jej rozmiar taki, aby była łatwa do umieszczenia w jamie ustnej. Błonka jest elastyczna i przylega do powierzchni jamy ustnej, zwykle do górnej wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub do języka i szybko rozpuszcza się, ogólnie w czasie krótszym niż 25 - 60 sekund.

Wynalazek zilustrowano następującymi przykładami.

P r z y k ł a d 1

Przygotowuje się błonkę odświeżającą oddech oznaczoną jako kompozycja A z zastosowaniem składników wymienionych w tablicy I poniżej. Do przygotowania błonki, składnik polimerowy HMPC (Methocel E5LV) dodaje się w temperaturze 70°C do 90°C, do połowy całkowitej ilości dejonizowanej wody i roztwór miesza w czasie 20 minut przy wolnych obrotach mieszadła IKA Labortechnik model RW20DZMixer. Pozostałą ilość wody o temperaturze pokojowej (21°C) dodaje się następnie i kontynuuje mieszanie w czasie kolejnych 40 minut. Do roztworu dodaje się składnik skrobię kukurydzianą (Cerestar Polar Tex Instant 12640) i mieszaninę poddaje mieszaniu w czasie kolejnych 20 minut aż do całkowitego zdyspergowania skrobi i powstania jednolitej mieszaniny. Do mieszaniny dodaje się sukralozę i miesza w czasie 10 minut, po czym dodaje się emulgator Tween 80 i ponownie miesza w czasie dodatkowych 5 minut. Nastę pnie ostroż nie dodaje się aromat i miesza w czasie 30 minut aż do wytworzenia szlamowej emulsji, do której w końcowym etapie powoli dodaje się enzym papainę zdyspergowany w oleju kanola i miesza aż do uzyskania gładkiej jednolitej zawiesiny. Emulsję następnie wylewa się na papier powlekany polietylenem i przenosi do 6 strefowego pieca przy załadunku 20 - 30 cali/minutę i suszy w temperaturze 115°C do powstania stałej cienkiej (grubość 40 μm) półprzeźroczystej błonki.

T a b l i c a I

Składniki	Kompozycja A (% wagowe)
Woda	77,5
HPMC	8,55
Skrobia kukurydziana	4,00
Środek smakowo-zapachowy	6,00
Tween 80	0,50
Olej Kanola	1,00
Sukraloza	0,20
Papaina	1,00

PL 213 554 B1

W badaniach klinicznych na ludziach wykazano, że kompozycja A błonki istotnie zmniejsza liczebność bakterii na powierzchni języka odpowiedzialnych za powstawanie nieświeżego oddechu z ust do 60 minut po przyję ciu, w porównaniu z identycznymi kompozycjami przygotowanymi bez enzymu papainy.

Badanie liczby bakterii odpowiedzialnych za nieświeży zapach z ust przeprowadzono, in-situ, w badaniu nad mikroflorą ję zyka. Kompozycję bł onki bada się na jej zdolność do zmniejszenia mikroflory na tylnej części języka, zwłaszcza tych gatunków, które odpowiedzialne są za wytwarzanie H2S. W badaniu biorą udział ochotnicy, którym pobiera się wymaz z jednej strony tylnej części języka w celu pobrania kultur bakterii jako stanu począ tkowego i z drugiej strony tylnej części języka po 1 godzinie po pierwszym podaniu kompozycji A bł onki na ję zyk, która pozostaje na ję zyku w czasie odpowiednim do rozpuszczenia i rozpadu błonki. Pobrane próbki posiewa się na pożywkę agarową zawierającą octan ołowiu w celu oznaczenia bakterii wytwarzających H2S jak również na pożywkę agarową z krwią w celu oznaczenia ogólnej liczby bakterii obecnych na języku i inkubuje w warunkach beztlenowych w temperaturze 37°C. Po 72 godzinach, zlicza się kolonie bakterii wytwarzających H2S oraz ogólną liczbę bakterii wynik podając w jednostkach tworzących kolonie (CFU - j.t.k.). Do obliczenia procentowej redukcji od stanu początkowego wykorzystuje się średnie z otrzymanych wyników.

Wyniki badania mikroflory języka w warunkach in-vivo przedstawiono w tablicy II poniżej. W celu porównania sposób postępowania według przykładu I powtarza się z wyjątkiem tego, że stosuje się kompozycję błonki zasadniczo identyczną do kompozycji A (oznaczona jako kompozycja B), ale z wyjątkiem tego, ż e papaina jest nieobecna w kompozycji błonki. Skuteczność przeciw nieśwież emu oddechowi z ust kompozycji B szacuje się także w badaniu mikroflory, takim jak, opisane dla kompozycji A. Wyniki te także przedstawiono w tablicy II.

T a b l i c a II

Kompozycja	Stan początkowy (średnia CFU - j. t. k.)	1 godzina po podaniu błonki (średnia CFU - j. t. k.)	% redukcji
	Bakterie na języku wywołujące nieświeży oddech	Ogólna liczba bakterii na języku	Bakterie na języku wywołujące nieświeży oddech	Ogólna liczba bakterii na języku	Bakterie na języku wywołujące nieświeży oddech	Ogólna liczba bakterii na języku
A	4,5 x 10⁵	8,2 x 10⁵	6,9 x 10⁴	8,9 x 10⁴	84,7	89,2
B	1,1 x 10⁵	2,1 x 10⁵	2,2 x 10⁵	4,7 x 10⁵	Wzrost bakterii	Wzrost bakterii

Wyniki przedstawione w tablicy II wskazują na to, że kompozycja A błonki według wynalazku zawierająca papainę niespodziewanie prowadzi do istotnego zmniejszenia liczby bakterii na języku w porównaniu do porównawczej kompozycji B b ł onki, która nie zawiera enzymu papainy.

Kompozycja błonki A według niniejszego wynalazku ogranicza także tworzenie lotnych związków siarkowych (VSC) w badaniu klinicznym oddech/VSC, w którym uczestniczyli ci sami ochotnicy, którzy brali udział w badaniu mikroflory języka. Zapach z ust określa się z zastosowaniem urządzenia Halimeter™ przy stanie początkowym i po 1 godzinie po podaniu błonki na język. Wyniki przedstawione w tablicy III są zgodne z danymi przedstawionymi w tablicy II wskazującymi na większą redukcję oddechowych VSC odpowiedzialnych za nieświeży oddech z ust w porównaniu z porównawczą kompozycją błonki B, w której enzym papaina nie był obecny.

T a b l i c a III

Badanie kliniczne dotyczące zmniejszenia nieświeżego oddechu z ust
Kompozycja	Stan początkowy VSC w ppb*	VSC w ppb na 1 godzinę po podaniu błonki	% Redukcji nieświeżego oddechu z ust
A	390	290	28,0
B	520	490	7,0

*ppb = części na bilion

PL 213 554 B1

Claims

1. Doustna kompozycja błonki przeznaczonej do konsumpcji, znamienna tym, że zawiera matrycę z homogenicznej mieszaniny enzymu i rozpuszczalnego lub dyspergującego w wodzie polimeru tworzącego błonkę, gdzie matryca przylega do powierzchni jamy ustnej i szybko rozpuszcza się po podaniu dzięki temu korzyść skutecznego odświeżania oddechu jest przekazywana do jamy ustnej;

2. Kompozycja błonki według zastrz. 1, znamienna tym, że polimerem jest hydroksypropylometyloceluloza.

3. Kompozycja błonki według zastrz. 1, znamienna tym, że enzymem proteazą jest papaina.

4. Kompozycja błonki według zastrz. 1, znamienna tym, że enzym obecny jest w błonce w stężeniu od 0,2 do 2% wagowych.

5. Zastosowanie kompozycji błonki przeznaczonej do konsumpcji określonej w zastrz. 1, do odświeżania oddechu jamy ustnej konsumenta.

6. Zastosowanie według zastrz. 5, znamienne tym, że w błonce polimerem jest hydroksypropylometyloceluloza.

7. Zastosowanie według zastrz. 5, znamienne tym, że w błonce enzymem proteazą jest papaina.

8. Zastosowanie według zastrz. 5, znamienne tym, że enzym obecny jest w błonce w stężeniu od 0,2 do 2% wagowych.

9. Zastosowanie według zastrz. 5, znamienne tym, że błonka jest stosowana na język i pozwala się na pozostawanie jej przez 25 do 60 sekund.