PL197725B1

PL197725B1 - Farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny

Info

Publication number: PL197725B1
Application number: PL371176A
Authority: PL
Inventors: Joanna Michalik; Urszula Karczmarczyk; Alina Markiewicz
Original assignee: Os Bad Rozwojowy Izotopow Pola
Priority date: 2004-11-16
Filing date: 2004-11-16
Publication date: 2008-04-30
Also published as: PL371176A1

Abstract

Farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny w dwóch szczelnych pojemnikach, znamienny tym, że w jednym z pojemników znajduje się sucha kompozycja zawierająca pochodną gammaglobuliny w postaci koniugatu gammaglobuliny z HYNIC w ilości od 7 mg do 12 mg, gdzie HYNIC oznacza kwas 6-hydrazynopirydyno-3-karboksylowy, chlorek cyny w ilości od 15 mg do 35 mg, koligand EDTA w ilości od 0,3 mg do 0,5 mg oraz 0,1 M bufor fosforanowy o objętości co najwyżej 1 ml, a w drugim pojemniku znajduje się stabilizator w postaci roztworu soli kationu dwuwartoś ciowego, korzystnie chlorku magnezu w ilości od 0,2 mg do 0,7 mg w 0,1 M buforze fosforanowym o objętości co najwyżej 1 ml.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny do wytwarzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do obrazowania stanów zapalnych u człowieka.

Gammaglobulina ludzka jest dużą cząsteczką białka wielkości 150000 daltonów i stanowi obok innych klas globulin istotny składnik układu immunologicznego człowieka. Należy do grupy białek o znanej sekwencji aminokwasów.

Gammaglobulina, inaczej immunoglobulina G jest pozyskiwana z osocza krwi człowieka i charakteryzuje się dużą zawartością mostków disiarczkowych, które stabilizują strukturę przestrzenną cząsteczki oraz gwarantują prawidłowe jej pofałdowanie. Te specyficzne cechy warunkują zachowanie własności immunogennych wykazujących specyficzną aktywność biologiczną, wykorzystywaną do wytwarzania preparatów farmaceutycznych na bazie gammaglobuliny.

Gammaglobulina gromadzi się niespecyficznie w obszarach objętych stanem zapalnym różnych tkanek, co daje możliwość nieinwazyjnej lokalizacji stanu zapalnego nieznanego pochodzenia w diagnostyce oraz terapii.

Preparat gammaglobuliny ludzkiej jest stosowany do wytwarzania radiofarmaceutyków umożliwiających obrazowanie stanów zapalnych różnego pochodzenia, np. bakteryjnych, grzybiczych, pierwotniakowych, jak również stanów zapalnych powstających wokół implantów protez naczyniowych i kostno-stawowych.

Znanym radiofarmaceutykiem do diagnostyki i terapii stanów zapalnych jest gammaglobulina znakowana technetem-99m. Jednym ze stosowanych do tego celu jest preparat firmy Mallincrodt, wykonywany w jednofiolkowym zestawie Technescan HIG o składzie: poliklonalna ludzka gammaglobulina (n-4-imino-4-merkaoptobutylo) w ilości 1 mg, winian dwusodowy w ilości 4,2 mg, chlorek cyny w ilości 8 pm.

Drugim preparatem o podobnym zastosowaniu diagnostycznym jest dwufiolkowy suchy zestaw gammaglobuliny wytwarzany przez Fundację Akademii Medycznej w Łodzi. Pierwsza fiolka tego zestawu zawiera: 5 mg gammaglobuliny, 0,4 mg kwasu metylenodwufosfonowego, 0,03 mg chlorku cyny. W drugiej fiolce znajduje się: 8 mg chlorku sodu, 1,38 mg dwuwodorofosforanu sodu.

Oba opisane zestawy są bezpośrednio znakowane technetem-99m, co może prowadzić do naruszenia struktury przestrzennej cząsteczki białka.

Zgodnie z wynalazkiem farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny składa się z dwóch szczelnych pojemników.

W jednym pojemniku znajduje się sucha kompozycja zawierająca pochodną gammaglobuliny w postaci koniugatu gammaglobuliny z HYNIC w ilości od 7 mg do 12 mg, gdzie HYNIC oznacza kwas 6-hydrazynopirydyno-3-karboksylowy, chlorek cyny w ilości od 15 mg do 35 mg, koligand EDTA w ilości od 0,3 mg do 0,5 mg oraz 0,1 M bufor fosforanowy o objętości co najwyżej 1 ml.

W drugim pojemniku znajduje się stabilizator w postaci roztworu soli kationu dwuwartościowego, korzystnie chlorku magnezu w ilości od 0,3 mg do 0,5 mg w0,1 M buforze fosforanowym o objętości co najwyżej 1 ml.

Farmaceutyczny zestaw według wynalazku wykonany w dwóch szczelnych pojemnikach, dzięki obecności pochodnej gammaglobuliny oraz stabilizatora w postaci chlorku magnezu, jest łatwy do wykorzystania i po wyznakowaniu technetem-99m gwarantuje wymaganą trwałość radiofarmaceutyku w czasie badania diagnostycznego, zapobiegając jego rozpadowi we krwi.

Wynalazek jest bliżej wyjaśniony w przykładzie wykonania, który przedstawia farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny.

Pr z y k ł a d

Farmaceutyczny zestaw złożony z dwu pojemników, w jednym pojemniku zawiera suchą kompozycję koniugatu gammaglobuliny z HYNIC w ilości 8,8 mg, chlorek cyny w ilości 20 pg, koligand EDTA w ilości 80 pg oraz 0,1 M bufor fosforanowy o objętości 1 ml i pH wynoszącym 7,3. W drugim pojemniku zestawu znajduje się roztwór zawierający 0,36 mg chlorku magnezu w buforze fosforanowym o objętości 1 ml.

Claims

Farmaceutyczny zestaw na bazie gammaglobuliny w dwóch szczelnych pojemnikach, znamienny tym, że w jednym z pojemników znajduje się sucha kompozycja zawierająca pochodną gammaglobuliny w postaci koniugatu gammaglobuliny z HYNIC w ilości od 7 mg do 12 mg, gdzie HYNIC oznacza kwas 6-hydrazynopirydyno-3-karboksylowy, chlorek cyny w ilości od 15 mg do 35 mg, koligand EDTA w ilości od 0,3 mg do 0,5 mg oraz 0,1 M bufor fosforanowy o objętości co najwyżej 1 ml, a w drugim pojemniku znajduje się stabilizator w postaci roztworu soli kationu dwuwartościowego, korzystnie chlorku magnezu w ilości od 0,2 mg do 0,7 mg w 0,1 M buforze fosforanowym o objętości co najwyżej 1 ml.