PL171269B1

PL171269B1 - Separator do inhalatorów proszkowych PL PL PL PL PL PL

Info

Publication number: PL171269B1
Application number: PL93305246A
Authority: PL
Inventors: Arun R Gupte; Heinrich Kladders
Original assignee: Boehringer Ingelheim Kg
Priority date: 1992-03-19
Filing date: 1993-03-13
Publication date: 1997-03-28
Also published as: WO1993018811A1; FI944297A0; NO943463D0; DE59309940D1; ES2141149T3; HUT69417A; GR3033041T3; US5676130A; RU94045880A; BR9306112A; KR950700769A; SK110794A3; JP3223300B2; PT633792E; RU2101036C1; FI944297A; CA2131544C; ATE189125T1; NO311008B1; DE4208880A1

Abstract

1. Separator do inhalatorów proszko- wych sluzacy do oddzielania czastek nie na- dajacych sie do wchlaniania przez pluca, znamienny tym, ze ma komore (5), która posiada ustnik (8) i króciec (4) do osadzania nasadki (3) inhalatora wytwarzajacego aero- zol inhalacyjny, w której umieszczone sa przegrody kierujace i zawirowywujace stru- mien aerozolu (6, 10, 12, 13, 15, 17, 19) znajdujace sie na drodze przeplywu aerozolu kierowanego przez separator, przy czym w przegrodach kierujacych (6, 10, 12, 13, 15, 17, 19) wzglednie pomiedzy nimi i sciana komory znajduja sie przepusty (7, 11, 18), tworzace polaczenie plynowe miedzy inhala- torem i tylna czescia komory (5) a ustnikiem (8), przy czym przynajmniej jedna z przegród swa dolna krawedzia (w polozeniu uzytko- wania) osadzona jest na sciance komory, a separator zbudowany jest z elementów rozla- cznych. F IG . 7 PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest separator do inhalatorów proszkowych, który służy do oddzielania w aerozolu wytwarzanym w takich aparatach, cząstek nie nadających się do wchłaniania przez płuca, od cząstek nadających się do inhalacji

W inhalacyjnej terapii schorzeń dróg oddechowych koniecznym jest, aby preparaty lecznicze docierały do żądanego miejsca działania w płucach. Szczególnie ważne jest to przy zwiększającym się inhalacyjnym stosowaniu kortikoidów. Jeżeli preparaty lecznicze osadzą się w przestrzeni jamy ustnej i gardła (oropharyngeal) to istnieje duże niebezpieczeństwo (zwłaszcza miejscowych) oddziaływań ubocznych. W znanych inhalatorach proszkowych z substancji aktywnej tylko pewna określona ilość (dawka nadająca się do inhalacji) zostaje tak rozdrobniona, że przedostaje się do płuc dostatecznie głęboko. Natomiast większe cząstki, które często powstają przez zbrylanie się rozdrobnionego proszkowego preparatu leczniczego, osadzają się w jamie ustnej i gardle. Zadaniem wynalazku jest więc opracowanie urządzenia, które przy inhalacji aerozoli rozdrabnia i/lub oddziela grubsze cząstki i zasadniczo przepuszcza tylko cząstki nadające się do wchłaniania przez płuca. Istotnym elementem takiego separatora jest komora ze środkami, za pomocą których aerozol jest tak prowadzony, że grubsze składniki proszku zostają oddzielone i/lub rozdrobnione, i która posiada przyłącze inhalatora a także zawiera ustnik.

Przedmiotem wynalazku jest separator do oddzielania od aerozoli inhalacyjnych, cząstek nie nadających się do wchłaniania przez płuca, w którym zastosowano komorę posiadającą ustnik i klóciec, na którym osadzona jest nasadka iilnalaioia wytwarzającego aerozol inhalacyjny. W komorze tej umieszczone są przegrody kierujące i zawirowywujące strumień, znajdujące się na drodze przepływu aerozolu przepływającego przez separator. W przegrodach między przegrodami i ścianą komory, i pomiędzy przegrodami istnieją przepusty tworzące połączenie płynowe między inhalatorem i tylną częścią komory, a ustnikiem. Poza tym przynajmniej jedna z przegród swą dolną krawędzią (w położeniu użytkowania) osadzona jest na ściance komory.

Korzystnie przepusty znajdują się w pierwszej przegrodzie, w jej górnej części, lub między jej górną krawędzią i ścianą komory, przy czym przepusty mają kształt szczeliny kołowej, eliptycznej, lub wielokątnej lub wykonane są w postaci sita. Pierwsza przegroda komory separatora ma nierówną powierzchnię, przy czym nierówności tej powierzchni stanowią zagłębienia, wzniesienia lub poprzeczne rowki albo żebra. Przegrody kierujące usytuowane są w komorze separatora na przemian, to znaczy co druga z nich zamocowana jest do górnej ściany komory, a co druga do dolnej i razem z przepustami tworzą labiryntowy kanał przepływu aerozolu.

Korzystnie, przegrody kierujące, w górnej części zagięte są, lub załamane przeciwnie do kierunku przepływu, przy czym przed każdą przegrodą umieszczona jest płytka perforowana, lub ścianka sitowa. W komorze separatora korzystnie usytuowane są elastyczne języki z przepustami szczelinowymi, lub wirniki.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój wzdłużny separatora, wraz z dołączonym do niego inhalatorem, fig. 2a - przekrój poprzeczny separatora, fig 2b - przekrój poprzeczny separatora w innym przykładzie wykonania, fig. 2c - przekrój poprzeczny separatora według wynalazku w innym wykonaniu, fig. 3 - przekrój poprzeczny separatora z wieloma przegrodami kierującymi, fig. 4,5,6,7 poprzeczne przekroje separatora w różnych przykładach wykonania, fig. 8 - pionowy przekrój separatora z poziomymi przegrodami, fig. 9 - pionowy przekrój separatora z kanałem ślimakowym, fig. 9a, 9b - pionowe przekroje separatora z różnie usytuowanym kanałem ślimakowym, fig. 10 - przekrój wzdłużny separatora prostopadły do kierunku przepływu, fig. 11 - przekrój separatora jak na fig. 10 wyposażonego w wirnik.

Na figurze 1 przedstawiony jest przekrój wzdłużny przez taki separator z dołączonym do niego zwykle stosowanym inhalatorem. Separator 1 osadzony na inhalatorze 2 za pomocą króćca 4 łączącego separator z ustnikiem 3 inhalatora. Aerozol kierowany jest na przegrodę kierującą 6, umieszczoną poprzecznie do kierunku przepływu w komorze 5 separatora, i przepływa wzdłuż niej do góry (w położeniu użytkowania) i powyżej przegrody kierującej 6 przechodzi przez przepust 7 do tylnej części komory 5, a następnie dalej do ustnika 8 i stąd do jamy ustnej i do dróg oddechowych pacjenta. W tej postaci wykonania, po bokach pomiędzy ścianami komory i przegrodą nie ma żadnego przejścia. Zarówno w tym przypadku jak i w innych przykładach wykonania przegroda 6 może zawierać elementy służące do wzmocnienia efektu oderwania i zawirowania strumienia, na przykład żebra o jednakowej lub różnej wysokości, położone poprzecznie do strumienia powietrza, zwłaszcza od strony uderzania aerozolu.

Dla prawidłowego działania separatora poszczególne jego wymiary muszą być do siebie dopasowane.

Tak więc odstęp pomiędzy otworem wlotowym powietrza 9 i przegrodą kierującą 6 powinien wynosić 2 do 12 mm, a wysokość przegrody kierującej ponad najwyższym punktem otworu wlotowego powietrza 9 powinna wynosić 10 do 20 mm. natomiast wysokość przepustu 7 od 2 do 10 mm, przy szerokości 10 do 30 mm. Te dane liczbowe należy rozumieć tylko jako przykładowe, gdyż przy zmianie kształtu celowe są również ewentualne zmiany wymiarów. Fachowiec, za pomocą prostych prób, może ustalić odpowiednie wymiary. Przy dobrej separacji ważne jest także, aby strumień powietrza w separatorze, zwłaszcza w obszarze przed przegrodą kierującą 6, nie był zbyt silnie przyspieszany, a raczej spowalniany. Przyspieszenie może być jednak pożądane przy takich aerozolach, które zawierają większe cząstki w postaci aglomeratów i przy wystarczająco silnym uderzeniu zostają rozdrobnione. Opór dla przepływu nie może być zbyt duży, gdyż inhalatory przeznaczone są dla pacjentów, których funkcjonowanie płuc, w

171 269 wielu przypadkach nie osiąga normalnej wydajności. Dla przekrojów poprzecznych przepływu większych od ok. 20 mm jest to z reguły zapewnione. Komora 5 separatora może mieć różne kształty. Jej przekrój poprzeczny - prostopadle do płaszczyzny rysunku i równolegle do linii A-A - może być kolisty, eliptyczny, prostokątny lub wielokątny, a także asymetryczny. Również przekrój w płaszczyźnie rysunku może posiadać różne ukształtowania, tak jak to przedstawiono na fig 2a do 2c. Przepust 7 może mieć nie tylko kształt szczeliny, lecz na przykład może być kolisty, eliptyczny, wielokątny lub w przepuście można umieścić ściankę sitową, przy czym jednak musi być zapewniona wystarczająca przepustowość dla strumienia powietrza. Również przegroda kierująca 6 może mieć różne kształty. Może być na przykład wygięta lub załamana jak to widać na fig. 2a lub 2c, a także może posiadać nierówności w postaci występów guzikowych, regularnie rozmieszczonych graniastosłupów, prostopadłościanów, ostrosłupów, lub słupków o przekroju poprzecznym na przykład wielokątnym, kolistym lub w kształcie litery Y, albo w postaci wgłębień lub rowków względnie żeber poprzecznych. Na fig. 4 do 7 przedstawione są poziome przekroje dla dalszych postaci wykonania separatora według wynalazku, na wysokości osi wzdłużnej. W konstrukcji przedstawionej na fig. 6 przed przegrodą kierującą 6 umieszczone są elementy kierujące 10, pomiędzy którymi aerozol kierowany jest, przez szczelinowe otwory 11, na przegrodę kierującą 6.

Na figurze 7 przedstawiony jest przekrój wzdłuż osi wzdłużnej separatora o symetrii kołowej. Przy wejściu do komory aerozol trafia najpierw na perforowaną płytkę 12. Może ona posiadać na przykład około 30 regularnie rozmieszczonych otworów o przekroju poprzecznym wynoszącym ok. 1 mm. Przegroda 13 jest w tym przypadku kolistą tarczą, pomiędzy brzegiem której, i ścianą komory istnieje pierścieniowa szczelina służąca jako przepust. Przegroda połączona jest ze ścianą komory, lub również z perforowaną płytką 12, za pomocą jednego lub wielu elementów mocujących.

Na figurze 8 przedstawiony jest pionowy przekrój przez separator, w którym tak jak na fig. 7, znajduje się perforowana płytka 121 kolista przegroda 13 jednak tutaj umieszczone są one poziomo.

Na figurze 9 przedstawiony jest pionowy przekrój przez separator, w którym aerozol prowadzony jest przez ślimakowy kanał 14z wieloma łopatkowymi powierzchniami kierującymi i zawirowywującymi 15 i poprzez wylot 16 przechodzi do umieszczonego z boku ustnika 8 (fig. 9a). Kanał ślimakowy 14 może być ewentualnie umieszczony prostopadle względem króćca 4 (fig. 9b). Na fig. 10 przedstawiony jest przekrój przez środek komory 5, prostopadle do kierunku przepływu aerozolu. Tutaj jako przegrody kierujące służy szereg elastycznych elementów 17, które w strumieniu powietrza poruszają się podobnie jak języczki piszczałki językowej oraz przepustów 18. Innym ruchomym elementem kierującym, według fig. 11, może być wirnik 19, który stanowi ruchomą przegrodę. Powierzchnie zawirowywujące, względnie elementy zawirowywujące i kierujące, perforowane płytki i prowadzenia strumienia przepływu, przedstawione w różnych postaciach wykonania, mogą również być zestawiane w innych kombinacjach zależnie od potrzeby. Dla celów praktycznych korzystnym jest, jeżeli separator może być rozłożony na poszczególne części spinane lub składane ze sobą i/lub gdy komora 5 może być otwierana za pomocą mechanizmu wtykowego, zaciskowego, klapkowego lub śrubowego, w celu łatwiejszego usuwania co pewien czas, osadzających się grubszych cząstek preparatu leczniczego. Pomiędzy inhalatorem i separatorem powinno istnieć połączenie rozłączne, które daje się rozłączyć w prosty sposób. Taka możliwość połączenia może być dokonana w znany sposób, na przykład za pomocą prostego połączenia wtykowego, przy którym zgrubienie lub inne występy wchodzą w odpowiednie zagłębienia, lub za pomocą zapadki, połączenia śrubowego lub połączenia bagnetowego. Separator według wynalazku wykonany jest korzystnie ze sztucznego tworzywa, może jednak być wykonany również całkowicie lub częściowo z metalu.

Separator według wynalazku może być zestawiony z dowolnymi inhalatorami, przy których wykorzystywaniu powstaje aerozol z pewną ilością niepożądanych, grubszych cząstek

Przy porównaniu urządzenia według wynalazku z aparatami bez separatora okazuje się, ze ilość zdolnego do inhalacji proszku zawartego w aerozolu (cząstki aż do 5,8 pm dawka inhalowana) nie jest redukowana przez separator. Natomiast spada ilość większych cząstek, do

171 269 mniej niz jednej trzeciej. Pomiary tego rodzaju mogą być przeprowadzane na symulatorze, to znaczy w urządzeniu doświadczalnym, w którym inhalator umieszczany jest, z separatorem i bez separatora, w strumieniu powietrza, który co do ilości i prędkości przepływu równy jest wdechowi dokonywanemu przez człowieka..

Przy wspomnianych próbach stosowano na przykład strumień powietrza wynoszący 28 dm³/min., który każdorazowo przechodził przez inhalator w czasie 1,5 sek., a jako proszek inhalacyjny służył fenoterol o średniej wielkości cząstek wynoszącej 5,8 pm (każdorazowo 0,2 mg). Inhalowana dawka była określana za pomocą kaskadowego impaktora firmy Fa.Andrersen/ZSA.

171 269

<_{z >}

FIG. 4

£4

FIG. 5 (Hi

FIG. 6

FIG. 7 w'

		/
			-7—1

FIG. 8

4* /3 _Z /

171 269

FIG. 9

FIG. 10 & /7

FIG. 11

171 269

FIG. I

FIG. 2a

Departament Wydawnictw UP RP Nakład 90 egz.

Cena 2,00 zł

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Separator do inhalatorów proszkowych służący do oddzielania cząstek nie nadających się do wchłaniania przez płuca, znamienny tym, że ma komorę (5), która posiada ustnik (8) i króciec (4) do osadzania nasadki (3) inhalatora wytwarzającego aerozol inhalacyjny, w której umieszczone są przegrody kierujące i zawirowywujące strumień aerozolu (6,10,12, 13,15,17, 19) znajdujące się na drodze przepływu aerozolu kierowanego przez separator, przy czym w przegrodach kierujących (6,10,12,13,15, 17,19) względnie pomiędzy nimi i ścianą komory znajdują się przepusty (7, 11, 18), tworzące połączenie płynowe między inhalatorem i tylną częścią komory (5) a ustnikiem (8), przy czym przynajmniej jedna z przegród swą dolną krawędzią (w położeniu użytkowania) osadzona jest na ściance komory, a separator zbudowany jest z elementów rozłącznych.
2. Separator według zastrz. 1, znamienny tym, że przepusty (7) znajdują się w pierwszej przegrodzie (6), w jej górnej części lub pomiędzy jej górną krawędzią i górną ścianą komory.
3. Separator według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że przepusty (7) mają kształt szczelinowy, a korzystnie stanowią je ścianki sitowe.
4. Separator według zastrz. 1. znamienny tym, że powierzchnia przegrody (6) ma nierówności.
5 Separator według zastrz. 1 albo 4, znamienny tym, że nierówności na powierzchni przegrody (6) mają postać małych zagłębień.
6. Separator według zastrz. 1, znamienny tym, że posiada przegrody kierujące (6), usytuowane w komorze separatora na przemian, to znaczy, że co druga z nich zamocowana jest do górnej ściany komory (5) a co druga do dolnej i razem z przepustami (7) tworzą labiryntowy kanał przepływu aerozolu.
7. Separator według zastrz. 1, znamienny tym, że przegroda (6) w swej górnej części jest zagięta lub załamana przeciwnie do kierunku przepływu.
8. Separator według zastrz. 1, znamienny tym, że przed przegrodą (6) umieszczona jest płytka perforowana (12), względnie ścianka sitowa.
9. Separator według zastrz. 1, znamienny tym, że w komorze (5) znajdują się elastyczne języczki (17) ze szczelinowymi przestrzeniami pośrednimi (18), lub wirniki (19).