SK280338B6 - Separátor k práškovým inhalátorom - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka separátora, ktorý je určený ako nadstavec na zariadenia na práškovú inhaláciu, ktorý slúži na oddeľovanie pľúcami nepriechodných častíc od inhalovateľných častíc aerosólu, ktorý je pripravovaný v takomto zariadení.

Doterajší stav techniky

V inhalačnej terapii respiračných chorôb je nevyhnutné, aby práškové liečivá dosiahli v pľúcach požadované účinné miesta. Toto je osobitne dôležité pri kortikosteroidoch, ktoré sú stále viac podávané inhaláciou. Ak sa liečivo usadí v orofaryngálnych dutinách, vzniká významné riziko vedľajších účinkov, osobitne miestnych vedľajších účinkov.

Známe práškové inhalátory sú schopné dodávať iba určité množstvo účinnej látky v jemnej forme ako inhalovateľnú dávku, ktorá je schopná preniknúť dostatočne hlboko do pľúc. Ale hrubšie častice, ktoré často vznikajú zhlukovaním častíc mikronizovaného práškového liečiva, sa ukladajú v orofaryngálnych dutinách.

Podstata vynálezu

Vynález rieši tento problém zaradením zariadenia, ktoré rozdrobuje a/alebo oddeľuje hrubšie častice v priebehu inhalácie aerosólov a primáme umožňuje, aby ním prešli iba také častice, ktoré sa dostanú až na miesto určenia do pľúc.

Podstatou separátora k práškovým inhalátorom je komora, obsahujúca spojovací kus na nasadenie na náustkovú rúrku práškového inhalátora, ako aj náustok, a v ktorej je umiestnený nárazový a usmerňovači prostriedok v dráhe prúdenia aerosólov cez separátor, pričom priechod medzi nárazovým a usmerňovacím prostriedkom a komorovou stenou vytvára spojenie k zadnej časti komory, a tým k náustku, pričom nárazový a usmerňovači prostriedok je svojím spodným okrajom v polohe použitia nasadený na stenu komory a v tomto vytvorenom uhle medzi nárazovým prostriedkom a stenou komory oddelené častice sú privádzané k usadzovaniu.

Priechod vnútri separátora môže byť štrbinovitý, okrúhly, elipsovitý alebo polygonálny.

Separátor je riešený tak, že povrch nárazovej platničky nie je rovný. Nerovnosti na povrchu nárazovej platničky sú vo forme malých priehlbín, vyvýšenín, priečnych rýh alebo priečnych rebier.

Separátor pozostáva z častí, vybavených prostriedkami na vzájomné spojenie nasadením, zoskrotkovaním alebo zaklapnutím.

Nárazová platnička separátora je vo svojej hornej časti ohnutá alebo klenutá proti smeru prúdenia aerosólu.

Základným prvkom separátora je komora, spôsobujúca také usmerňovanie aerosólu, aby sa hrubšie práškové podiely usadili a/alebo rozdrobili, a ktorá má zariadenie na pripojenie k inhalátoru, ako aj náustok.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Obr. 1 až 11 znázorňujú separátory s konštrukciou podľa tohto vynálezu a ich názorne ilustrované detaily v polohe ich použitia, ak nie je uvedené inak.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Obr.l ukazuje pozdĺžny rez separátorom tohto typu v spojení so zvyčajným typom inhalátora.

Separátor 1 je pripojený k inhalátoru 2 pomocou spojky 4 na náustkovú rúrku 3 inhalátora. Aerosól je usmerňovaný proti nárazovému a usmerňovaciemu prostriedku vo forme platničky 6, ktorou je vybavená komora 5 separátora v priečnom smere na smer toku a aerosól obteká uvedenú platničku 6 v polohe použitia tak, že prechádza nad nárazovou platničkou 6 priechodom 7 do zadnej časti komory 5, do náustka 8 a z neho do úst alebo do dýchacieho traktu pacienta. V tomto usporiadaní v komore nie je nijaký bočný otvor medzi stenou komory a nárazovou platničkou. Na zlepšenie oddeľovacieho účinku môže byť platnička v tomto usporiadaní ako aj v alternatívnych verziách upravená napríklad rebrovaním rovnakej alebo rôznej výšky priečne na tok vzduchu, osobitne na nárazovom konci platničky.

Aby separátor primerane plnil svoju úlohu, musia byť jeho rozmery vzájomne dostatočne prispôsobené. Preto priestor medzi otvorom 9 na vstup vzduchu a nárazovou platničkou 6 má byť asi 2 až 12 mm, výška nárazovej platničky nad najvyšším bodom otvoru 9 na vstup vzduchu má byť okolo 10 až 20 mm a výška priechodu 7 má byť 2 až 10 mm v šírke asi 10 až 30 mm.

Uvedené obrázky treba chápať iba ako pomôcku pre predstavu, nakoľko zmenou tvaru bude vzájomný vzťah rozmerov odlišný. Ktokoľvek kvalifikovaný môže jednoduchými pokusmi určiť vhodné rozmery. Na dobré oddeľovanie je dôležité, aby prúd vzduchu v separátore, osobitne v oblasti pred nárazovou platničkou 6 nebol príliš urýchľovaný, ale skôr spomaľovaný. Urýchlenie však môže byť žiaduce v takých aerosóloch, ktoré obsahujú väčšie častice z relatívne málo pevných aglomcrátov, ktoré sa rozpadajú, ak je náraz na platničku dostatočne silný. Hydraulický odpor by nemal byť príliš veľký; to preto, že inhalátory sú určené pacientom, ktorých funkcia pľúc nie je v mnohých prípadoch na normálnej úrovni. Tokový prierez väčší ako 20 mm² všeobecne zabezpečuje, že odpor nie je priveľký.

Komora 5 separátora môže mať rôzne tvary; jej prierez kolmý na rovinu nákresu a paralelný na priamku A - A° môže byť napríklad okrúhly, eliptický, pravouhlý alebo mnohouholníkový, alebo aj asymetrický. Rez v rovine nákresu môže tiež mať rôzne tvary, ako napríklad ilustrujú obr. 2a a 2c. Priechod 7 môže byť aj okrúhly, eliptický, mnohouholníkový alebo pripomínajúci sito, ale v každom prípade musí dostatočne prepúšťať prúd vzduchu. Mnohotvámosť konštrukcií je možná pre nárazovú stenu - platničku 6; môže byť napríklad zakrivená alebo lomená ako je na obr. 2a alebo 2c, a tiež môže mať nerovný povrch pozostávajúci z guľových výstupkov, pravidelne usporiadaných hranolov, kociek, pyramíd alebo stĺpov, ktoré majú prierez napríklad mnohouholníkový, okrúhly alebo tvaru Y, priehlbeniny alebo pozdĺžne ryhy, alebo rebrá. Rôzne typy nárazových a usmerňovacích prostriedkov sú označené ako 6, 10, 12, 13, 15, 17 a 19.

Obr. 4 až 7 znázorňujú horizontálne rezy inými vyhotoveniami separátora podľa tohto vynálezu v smere pozdĺžnej osi. Na obr. 6 sú pred nárazovou platničkou 6 znázornené deflektory 10, medzi ktorými je aerosól odkloňovaný cez štrbiny 11 na nárazovú platničku 6.

Obr. 7 znázorňuje rez v smere pozdĺžnej osi rotačné súmerného separátora. Na vstupe do komory aerosól prechádza najprv perforovanou platničkou 12. Tá môže byť vyhotovená napríklad s 30 rovnomerne rozdelenými otvormi, ktoré majú v priereze plochu asi 1 mm². Nárazová platnička 13 je v tomto prípade vo forme kruhového disku; medzi okrajom disku a stenou komory je prstencový’ otvor, ktorý plní funkciu štrbiny. Nárazová platnička komory je spojená so stenou komory alebo s perforovanou platničkou 12 jedným alebo viacerými upevňovacími prvkami.

Obr. 8 znázorňuje kolmý rez separátorom, na ktorom sú rovnako ako na obr. 7 perforovaná platnička a kruhová nárazová platnička 13, ale vodorovne umiestnené.

Obr. 9 znázorňuje kolmý rez separátorom, v ktorom je aerosól vedený špirálovým kanálom 14, ktorý' má početné nárazové plôšky, podobné turbínovým lopatkám a prechádza výstupom 16 do bočné pripojeného náustka 8, (obr. 9a). Špirálový kanál môže byť, ak sa to vyžaduje, pripojený tiež kolmo na konektor 4 (obr. 9b).

Obr. 10 znázorňuje rez kolmo cez stred komory 5, v pravom uhle k smeru toku aerosólu. Nárazové povrchy platničky tu pozostávajú zo série pohyblivých prvkov 17, ktoré sa pohybujú podobne ako jazýčky v píšťale. Ako je znázornené na obr. 11, môže byť využitý iný pohyblivý nárazový prvok, tvarom pripomínajúci lodnú skrutku, ktorý môže byť otáčateľný alebo nepohyblivý.

Nárazové povrchy alebo nárazové a vychyľovacie prvky, perforované platničky a tokovody, znázornené v rôznych usporiadaniach, môžu byť použité spolu v odlišných kombináciách.

Pre praktické používanie je užitočné, ak je separátor rozložiteľný na jednotlivé časti, ktoré môžu byť opäť zostavené, a/alebo ak komora 5 môže byť otvárateľná stlačením, svorkami, perovým alebo skrutkovým mechanizmom, aby sa mohli čas od času odstrániť usadené hrubé častice liečiva. Medzi inhalátorom a separátorom by malo byť vhodne zabezpečené, ale ľahko uvoľniteľné spojenie. Takéto spojenie možno dosiahnuť metódou známou ako per se , t. j. použitím jednoduchého spojenia stlačením, pri ktorom perlička alebo iná ochrana vstupuje do vhodnej priehlbeniny, alebo sa použije západka, skrutkové alebo bajonetové spojenie.

Separátor podľa tohto vynálezu je vyhotovený prednostne z plastu, ale môže tiež pozostávať čiastočne, alebo celkom z kovu.

Separátor podľa tohto vynálezu môže byť spojený s akýmkoľvek inhalátorom, ktorý pri použití vytvára aerosól, obsahujúci nežiaduci veľký podiel neželateľných veľkých častíc. Preto separátor podľa vynálezu môže byť používaný v spojení napríklad s prístrojmi podľa DE-A 1566604, DE-A 3625685, DE-A 3927170, DE-A 4027390, DE-A 4027391, EP-A 166294, EP-A 406893, GB 9026025, PCT/EP 91/01153, WO 90/13328 alebo US 4889114.

Porovnanie s prístrojmi, ktoré nemajú separátor, ukazuje, že množstvo inhalovateľného prášku v aerosóle (častice do 5,8 mikrometra; inhalovateľná dávka) nie je separátorom znížené. Ale množstvo hrubších častíc je znížené na menej ako tretinu.

Merania tohto druhu môžu byť vykonané na ľudskom simulátore, t. j. v takom skúšobnom usporiadaní, v ktorom inhalátor s/alebo bez separátora je umiestnený do prúdu vzduchu, ktorý čo do množstva a rýchlosti toku aproximuje dych.

V uvedených skúškach bol použitý napríklad prietok vzduchu 28 litrov za minútu, ktorý prechádzal inhalátorom vždy počas 1,5 s, pričom prášok, ktorý bol použitý na inhaláciu, vždy obsahoval fenoterol s priemernou veľkosťou častíc 5,8 mikrometra (0,2 mg). Inhalovateľná dávka bola stanovená pomocou kaskádového impaktora, vyrobeného Andersenom/USA.

Claims (6)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Separátor k práškovým inhalátorom, vyznačujúci sa tým, že pozostáva z komory (5), obsahujúcej spojovací kus (4) na nasadenie na náustkovú rúrku (3) práškového inhalátora, ako aj náustok (8), v ktorej je umiestnený nárazový a usmerňovači prostriedok (6) v dráhe prúdenia aerosólov cez separátor, pričom priechod (7) medzi nárazovým a usmerflovacím prostriedkom (6) a komorovou stenou vytvára spojenie k zadnej časti komory (5), a tým k náustku (8), pričom nárazový a usmerňovači prostriedok (6) je svojím spodným okrajom v polohe použitia nasadený na stenu komory a v tomto vytvorenom uhle medzi nárazovým prostriedkom (6) a stenou komory oddelené častice sú privádzané k usadzovaniu.
2. 2. Separátor podľa nároku 1, vyznačujúci sa t ý m , že priechod (7) je štrbinovitý, okrúhly, elipsovitý alebo polygonálny.
3. 3. Separátor podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že povrch nárazovej platničky (6) nie je rovný.
4. 4. Separátor podľa nároku 1, 2 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že nerovnosti na povrchu nárazovej platničky (6) sú vo forme malých priehlbín, vyvýšenín, priečnych rýh alebo priečnych rebier.
5. 5. Separátor podľa nároku 1, 2 alebo 3, vyznačujúci sa tým, že pozostáva z časti, vybavených prostriedkami na vzájomné spojenie nasadením, zoskrutkovaním alebo zaklapnutím.
6. 6. Separátor podľa nároku 1, 2, 3, 4 alebo 5, vyzná č u j ú c i sa tým, že nárazová platnička (6) je vo svojej hornej časti ohnutá alebo klenutá proti smeru prúdenia aerosólu.