PL162833B1

PL162833B1 - Contraceptive uterine inrest

Info

Publication number: PL162833B1
Application number: PL28366890A
Authority: PL
Inventors: Jeno Havas; Ferenc Takacs
Original assignee: Radelkis Electrokemiai
Priority date: 1989-02-07
Filing date: 1990-02-07
Publication date: 1994-01-31
Also published as: CS30890A2; CN1018521B; HU200905B; BR9007098A; DE4090201T; DD291243A5; CN1044758A; KR910700032A; FI913721A0; RO107542B1; EP0462110A1; WO1990009158A1; AU4941590A

Abstract

The present invention refers to an intrauterine contraceptive device comprising an active body (2) of a metallic substance of contraceptive activity, carrier means (1) for supporting the active body (2) in an intrauterine environment. The essence of this invention is that the active body (2) is made of at least two metals forming a plurality of galvanic cells in the intrauterine environment.

Description

Przedmiotem wynalazku jest wkładka domaciczna antykoncepcyjna zawierająca element czynny wykonany z substancji metalicznej o działaniu antykoncepcyjnym oraz nośnik wykonany z substancji biologicznie obojętnej, ustalający element czynny w środowisku wewnątrzmacicznym, przy czym nośnik zwykle wykonany jest z tworzywa sztucznego i połączony z nitką kontrolną.The present invention relates to a contraceptive IUD comprising an active element made of a metallic substance with a contraceptive effect and a carrier made of a biologically inert substance that holds the active element in the intrauterine environment, the carrier usually made of plastic and connected to a control thread.

Skuteczność antykoncepcyjna niektórych wkładek domacicznych znana jest już od wielu lat. Znalazły one zastosowanie już od późnych lat sześćdziesiątych, gdy zostały opracowane i zbadane odpowiednie tworzywa sztuczne. Od tamtej pory wkładki domaciczne stosowane były w szerokim asortymencie różnych kształtów, układów i materiałów.The contraceptive effectiveness of some IUDs has been known for many years. They have been used since the late 1960s when suitable plastics were developed and tested. Since then, IUDs have been used in a wide variety of shapes, layouts and materials.

Proces rozwoju wkładek domacicznych antykoncepcyjnych może być podzielony na trzy okresy. Pierwszy z nich zaznaczył się zastosowaniem odpowiednich tworzyw sztucznych /patrz na przykład opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3 937 217/, uzupełnionych w drugim okresie substancją uwalniającą steroidy. Trzeci okres charakteryzuje się wprowadzeniem miedzi przy przygotowywaniu elementu czynnego. Wkładki domaciczne oparte na miedzi zawierają nośnik, zwykle w kształcie litery T, wykonany z tworzywa sztucznego, zwłaszcza polietylenu, element czynny w postaci drutu miedzianego stykającego się z nośnikiem oraz nitkę kontrolną przymocowaną do nośnika. Element czynny ma przeważnie postać spirali, zaś nitka kontrolna jest giętką nitką wykonaną z tworzywa sztucznego, zwłaszcza poliamidu.The development process of the contraceptive IUD can be divided into three periods. The first was marked by the use of suitable plastics (see, for example, US Pat. No. 3,937,217) supplemented in the second period with a steroid releasing substance. The third period is characterized by the introduction of copper in the preparation of the active element. Copper-based IUDs include a carrier, usually T-shaped, made of plastic, especially polyethylene, an active element in the form of a copper wire in contact with the carrier, and a control thread attached to the carrier. The active element is usually a spiral and the control thread is a flexible thread made of plastic, in particular polyamide.

Skuteczność antykoncepcyjna znanych wkładek domacicznych zawierających drut miedziany jest znacznie wyższa niż tych, które nie zawierają substancji czynnej. Stwierdzenie to oparte jest o różne systematyczne badania. Wyniki jednego z takich badań ogłosił I. Batar w Orvosi Hetilap /Węgierski Tygodnik Medyczny, 2237, 129., 1988, po węgiersku/. Porównano skuteczność, a raczej zawodność wkładek domacicznych zawierających drut miedziany /typ Multiload Cu 250/ oraz wkładek nie zawierających substancji czynnych /tak zwana wkładka Szontagh a, produkowana na Węgrzecn/. Dane ilościowe analizowane były przez wyliczenie tak zwanych wskaźników skuteczności antykoncepcyjnej wprowadzonych przez C. Tietze i S. Lewit’ t /Studia nad Planowaniem Rodziny, 35, 4., 1373/ i przętych^ w praktyce międzanadowewej:The contraceptive efficacy of known copper wire IUDs is significantly higher than those without the active substance. This statement is based on various systematic studies. The results of one such study were announced by I. Batar in Orvosi Hetilap / Węgierski Tygodnik Medyczny, 2237, 129, 1988, in Hungarian /. The effectiveness, or rather the reliability, of IUDs containing copper wire (Multiload Cu 250 type) and non-active substance IUDs (the so-called Szontagh IUD produced in Węgrzecny) were compared. Quantitative data were analyzed by calculating the so-called indicators of contraceptive effectiveness introduced by C. Tietze and S. Lewit 't / Studies on Family Planning, 35, 4., 1373 / and taken over ^ in international practice:

skuteczność mtenpazp jest na podstawie liczby kabtea, które zaszły w ciążę w ciągu roku spośród stu badanych, którym włożono wkładkę lomatitzną. Otrzymane dane są następujące: 2,2 dla wkładki Multiload Cu 250 oraz 3,9 dla wkładki Szontagh'a, co oznacza iż pierwsza z wymienionych wkładek zapewnia znacznie lepsze zabezpieczenie niż ta druga. W artykule I. Batara ni przeprowadzono analizy zalet wynikających z technicznej charakterystyki wkładek damacttpnrch.The effectiveness of mtenpazp is based on the number of cabbages who became pregnant during the year out of the hundred subjects who had a Lomatitz IUD inserted. The obtained data are as follows: 2.2 for the Multiload Cu 250 cartridge and 3.9 for the Szontagh cartridge, which means that the first of these cartridges provides much better protection than the latter. I. Batar's article analyzes the advantages of the technical characteristics of damacttpnrch inserts.

W wymienionym powyżej artykule ogłoszono także wyniki obserwacji klinicznych prowadzonych w ciągu dziesięciu lat. Wkładki domactcpny antykoncepcyjne zawierające elementy czynne z drutu miedzianego stosowane były przez 1446 kobiet, a wartość tak zwanej kumulacyjnej liczby poczęć wyniosła 6,9. Ponieważ w okresie obserwacji nastąpiło 88 poczęć, stopień zawodności był wysoki i wyniósł 6,1%. Inne dane z literatury /podane na przykład w Population Reports, tom Χ.4., 8103 do 8135, Baltimore, Stany Zjednoczone Ameryki/ wskazują na podobny stopień zawodności. Badania przeprowadzone w niektórych krajach Ameryki Łacińskiej pozwoliły uzyskać następujące charakterystyczne dane: 5% poczęć wystąpiło u kobiet stosujących wkładki lomaticpze zawierające miedź, 8% u kobiet zażywających doustne środki antykoncepcyjne, 18% w przypadku stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych /prezerwatywy/ i 40% poczęć u kobiet nie stosujących żadnych środków antykoncepcyjnych.The above-mentioned article also announced the results of clinical follow-up over ten years. Contraceptive plugs containing active elements made of copper wire were used by 1446 women, and the value of the so-called cumulative number of conceptions was 6.9. As there were 88 pregnancies during the observation period, the failure rate was high at 6.1%. Other data from the literature (e.g., in Population Reports, Vol. 4, 8103 to 8135, Baltimore, USA) show a similar degree of failure. Studies in some Latin American countries have produced the following distinctive data: 5% of conception occurred in women using copper-containing lomaticpze, 8% in women taking oral contraceptives, 18% in using barrier contraceptives / condoms / and 40% in women using women not using any contraceptive measures.

W 1987 S.G. Kaali, specjalista ginekolog z Poradni Chorób Kobiecych /Dobbs Ferry, Nowy Jork, Stany Zjednoczone Ameryki/ ogłosił propozycję depakarwowazia plemników w macicy przy zastosowaniu słabego prądu elektrycznego. Środek antykoncepcyjny Kaali'ego nie został jeszcze przebadany w ciele ludzkim, a przynajmniej do chwili złożenia obecnego zgłoszeniaIn 1987 S.G. Kaali, a specialist gynecologist, Dobbs Ferry, New York, USA / announced a proposal to depacarvovase sperm in the uterus using a weak electric current. Kaali's contraceptive has not yet been tested in the human body, at least until the current filing

162 833 nie było na ten temat żadnych dostępnych danych. Środek ten składa się z metalicznych eLektrod umieszczonych w macicy i baterii połączonej z tymi elektrodami.162 833 there was no data available on this. This measure consists of metallic electrodes placed in the uterus and a battery attached to these electrodes.

Badania udowodniły, iż antykoncepcyjna skuteczność znanych wkładek domacicznych zawierających drut miedziany tworzący element czynny wynosi 94 do 95%, co stanowi stosunkowo niski poziom w porównaniu ze 100% stanowiącymi pełne zabezpieczenie. Dlatego też wysoce pożądane jest zwiększenie tej skuteczności.Studies have proven that the contraceptive efficacy of known IUDs containing a copper wire forming the active element is 94 to 95%, which is a relatively low level compared to 100% for full protection. Therefore, it is highly desirable to increase this effectiveness.

Inną wadą znanych wkładek domacicznych jest to, że materiał miedziany, z którego wykonany jest element czynny, rozpuszcza się powoli w wyniku czego element czynny rozkrusza się podczas przebywania w organizmie ludzkim. Rozkruszony drut miedziany może wtedy uszkodzić tkanki i ma on skrócony okres przydatności. Celem uniknięcia skutków tej wady, opis patentowy 5tanów Zjednoczonych Ameryki 4 351 326 proponuje wykonanie elementu czynnego w postaci drutu miedzianego z rdzeniem z metalu bardziej szlachetnego niż miedź. Firma Schering AG/Republika Federalna Niemiec/ produkuje antykoncepcyjną wkładkę domaciczną tego typu pod nazwą NOVA T, w której rdzeń drutu miedzianego wykonany jest ze srebra.Another disadvantage of known IUDs is that the copper material of the active element dissolves slowly, causing the active element to crumble while in the human body. The crushed copper wire can then damage tissues and has a shorter shelf life. In order to avoid the effects of this drawback, US Patent 4,351,326 proposes to make an active element in the form of a copper wire with a core of a metal more noble than copper. The company Schering AG / Federal Republic of Germany / produces a contraceptive IUD of this type under the name NOVA T, in which the core of a copper wire is made of silver.

W ten sposób powierzchnia wkładki domacicznej zachowuje wymaganą gładkość dłużej niż w przypadku drutów z czystej miedzi.In this way, the surface of the IUD retains the required smoothness longer than with pure copper wires.

Antykoncepcyjny efekt wkładek domacicznych zawierających miedź powinien być przypisywany właśnie miedzi. Proces rozpuszczania miedzi, to znaczy prędkość uwalniania jonów miedzi przez wkładkę jest nierównomierny i dlatego znane wkładki mają nie ustabilizowany wpływ na procesy fizjologiczne zachodzące w organiźmie ludzkim /na przykład procesy enzymatyczne, metabolizm glikogenowy, absorbcję estrogenów, pracę mięśni macicy, zmiany składu plyniów ustrojowych i tym podobne/, a także wpływ na mechanizm zapobiegania ciąży, zagnieżdżanie się zapłodnionego jaja.The contraceptive effect of copper-containing IUDs should be attributed to copper. The process of dissolving copper, i.e. the rate of copper ions release by the IUD, is uneven and therefore the known IUDs have an unstable influence on the physiological processes occurring in the human body (e.g. enzymatic processes, glycogen metabolism, estrogen absorption, uterine muscle work, changes in the composition of body fluids and the like /, as well as an influence on the pregnancy prevention mechanism, implantation of a fertilized egg.

Celem wynalazku jest dostarczenie wkładki domacicznej antykoncepcyjnej o wysokim stopniu skuteczności w zapobieganiu ciąży sięgającym co najmniej 99%, opartej na substancji metalicznej, takiej która będzie zachowywać swój pierwotny kształt w ciągu całego okresu stosowania oraz zapewniać równomierne uwalnianie jonów zapobiegających zapłodnieniu.The object of the invention is to provide an intrauterine device with a high degree of efficacy in preventing pregnancy of at least 99%, based on a metallic substance, one that will retain its original shape throughout the entire period of use and ensure an even release of preventive ions.

Cel wynalazku realizuje wkładka domaciczna antykoncepcyjna składająca się z elementu czynnego wykonanego z materiału metalicznego o działaniu antykoncepcyjnym i nośnika ustalającego element czynny w środowisku wewnątrzmacicznym charakteryzująca się tym, że element czynny wykonany jest z co najmniej dwóch metali tworzących szereg ogniw galwanicznych w środowisku wewnątrzmacicznym.The object of the invention is achieved by a contraceptive IUD consisting of an active element made of a metallic material with a contraceptive effect and a carrier for holding the active element in the intrauterine environment, characterized in that the active element is made of at least two metals forming a series of galvanic cells in the intrauterine environment.

Korzystnie element czynny składa się co najmniej częściowo ze stopu zawierającego co najmniej dwa metale. Korzystnie element czynny wykonany jest z mieszaniny i/lub stopu zawierającego co najmniej jeden metal wybrany z grupy obejmującej cynk, miedź, nikiel, srebro i kadm, i co najmniej jeden metal bardziej szlachetny od metalu wybranego z tej grupy.Preferably, the active element consists at least partially of an alloy containing at least two metals. Preferably, the active element is made of a mixture and / or an alloy containing at least one metal selected from the group consisting of zinc, copper, nickel, silver and cadmium, and at least one metal more noble than a metal selected from this group.

Korzystnie element czynny zawiera metal bardziej szlachetny, który wybrany jest z grupy obejmującej srebro, złoto i pallad, a także korzystnie element czynny wykonany jest z mieszaniny i/lub stopu, które zawierają cynk.Preferably the active element comprises a more noble metal which is selected from the group consisting of silver, gold and palladium, and preferably the active element is made of a mixture and / or an alloy which contains zinc.

Dalsza korzyść wynika z tego, że element czynny ma kształt spirali owiniętej wokół nośnika albo element czynny wykonany jest co najmniej częściowo w postaci elementu rurkowego umieszczonego na ramionach pionowych nośnika albo element czynny składa się co najmniej z dwóch elementów rurkowych otaczających nośnik, albo też element czynny składa się z dwóch elementów rurkowych i trzech pierścieni, przy czym jeden pierścień znajduje się na ramionach pionowych, zaś dwa pierścienie umieszczone są na ramionach poziomych nośnika.A further advantage is that the active element is in the shape of a helix wrapped around the carrier, or the active element is at least partially formed as a tubular element on the vertical arms of the carrier, or the active element consists of at least two tubular elements surrounding the carrier or the active element consists of two tubular elements and three rings, one ring on the vertical arms, and two rings on the horizontal arms of the carrier.

Wkładka domaciczna antykoncepcyjna zawierająca element czynny wykonany z materiału metalicznego o działaniu antykoncepcyjnym oraz nośnik ustalający element czynny w środo162 833 wosku wewnątrzmacicznym, wykonany z tworzywa sztucznego, charakteryzuje się tym, że element czynny wykonany jest z materiału metalicznego zawierającego metal wybrany z grupy obejmującej cynk, miedź, kadm, nikiel i srebro, oraz co najmniej jeden metal, który jest silniej elektrododatni niż metal wybrany z tej grupy, przy czym metale te tworzą mieszaninę i/lub stop, która to mieszanina i/lub stop tworzą w środowisku wewnątrzmacicznym szereg ogniw galwanicznych.A contraceptive intrauterine device comprising an active element made of a metallic material with a contraceptive effect and an active element retaining carrier made of plastic in an intrauterine wax, characterized in that the active element is made of a metallic material containing a metal selected from the group consisting of zinc, copper , cadmium, nickel and silver, and at least one metal that is more strongly electropositive than a metal selected from this group, these metals forming a mixture and / or an alloy, the mixture and / or alloy in the intrauterine environment forming a series of galvanic cells.

Korzystnie element czynny wykonany jest z materiału metalicznego zawierającego co naj mniej jeden metal wybrany z grupy obejmującej srebro, pallad i złoto, a także korzystnie element czynny zawiera miedź, która jest wybrana z grupy metali oraz zawiera materiał metaliczny, który jest wykonany przy użyciu drugiego metalu, słabiej elektrododatniego od miedzi, przy czym metalem tym jest zwłaszcza cynk.Preferably the active element is made of a metallic material containing at least one metal selected from the group consisting of silver, palladium and gold, and preferably the active element comprises copper which is selected from the group of metals and comprises a metallic material which is made of a second metal. less electropositive than copper, the metal being especially zinc.

Korzystnie element czynny wykonany jest w postaci spirali i/lub co najmniej jednego elementu rurkowego.Preferably, the active element is made of a spiral and / or of at least one tubular element.

Korzystnie element czynny zawiera co najmniej jeden pierścień otaczający nośnik.Preferably, the active element comprises at least one ring surrounding the support.

Podstawową zaletą wkładki domacicznej według wynalazku jest to, że element czynny zawiera wiele małych, w większości przypadków mikroskopijnych ogniw galwanicznych, z których jony anodowe, zwykle jony miedzi mogą być rozpuszczane w większym stężeniu niż w przypadku wkładek domacicznych dotychczas stosowanych. Wykonanie elementu czynnego z materiału składającego się z mieszaniny większej ilości metali /na przykład uzupełnienie miedzi cynkiem i srebrem/, lub zastosowanie stopu przyczynia się do tego, że więcej metali może być obecnych w postaci jonów w kontrolowanych ilościach, przez co różnica potencjałów między elektrodami ogniw galwanicznych zwiększa się stopniowo. To pociąga za sobą większą skuteczność działania antykoncepcyjnego w wyniku ewentualnej dezaktywacji plemników.The main advantage of the IUD according to the invention is that the active element comprises a plurality of small, in most cases microscopic galvanic cells from which the anode ions, usually copper ions, can be dissolved at a higher concentration than in the previously used IUDs. Making the active element of a material consisting of a mixture of more metals (e.g. supplementing copper with zinc and silver) or the use of an alloy contributes to the fact that more metals can be present in the form of ions in controlled amounts, so that the potential difference between the electrodes of the cells plating increases gradually. This implies a greater contraceptive effect due to possible inactivation of sperm.

Przedmiot wynalazku uwidoczniony jest na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia wkładkę domaciczną antykoncepcyjną z elementem czynnym spiralnym w dikuku, fl g. 2 - wkładkę aomaciczną antykoncepcyjną z elementem czynnym w kształcie rurki wykonanej z blaszki stanowiącej stop w widoku, fig. 3 - wkładkę domaciczną antykoncepcyjną z elementem czynnym w postaci dwóch elementów rurkowych i trzech elementów w kształcie pierścienia.The subject of the invention is illustrated in the drawing, in which Fig. 1 shows an intrauterine device with a spiral active element in dikuk, fl g. 2 - a contraceptive aoma with an active element in the shape of a tube made of a stop plate in view, Fig. 3 - the device intrauterine contraceptive with an active element in the form of two tubular elements and three ring-shaped elements.

Pokazane na fig. 1, 2, 3 wkładki domaciczne antykoncepcyjne składają się z nośników 1 wykonanych z tworzywa sztucznego, ememeótUw cznncyuh 2 o mymanamum działinnu oBganymym zwłaszcza przez dezaktywację plemników w środowisku wewnątrzmacicznym oraz nitek kontrolnych 3 połączonych z nośnikami 1.The contraceptive intrauterine devices shown in Figs. 1, 2, 3 consist of carriers 1 made of plastic, ememeanors 2 with a mimanum of cannabis motivated especially by inactivation of sperm in the intrauterine environment and control threads 3 connected to carriers 1.

Nośnik 1 wykonany jet U ^ykl u z udpowwaNd^eg Uwarzz^ sztucznego, które na ogół w środowisku wetnąerlmycιcznym jest fizjologicznie obojętne. Cecha biologicznej obojętności nośnika 1 nie jest jednakże cechą wynikającą z antykoncepcyjnej skuteczności elementu czyn nego 2 i w razie potrzeby nośnik 1 może być uzupełniony nuiymi substaιιcytlι i n Ο(^ο«ιζι^]ιϊι działaniu. Nośnik 1 ma na ogół kształt litery T o dwóch ramionach poziomych, i może być umieszczony wewnątrz macicy kobiety. Jego zadaniem jest podtrzymanie elementu czynnego 2.The carrier 1 is made of a synthetic material which is generally physiologically inert in a veterinary work environment. The feature of biological inertness of carrier 1 is not, however, a feature resulting from the contraceptive efficacy of active element 2, and carrier 1 may be supplemented if necessary with nuiymi substaιιcytlι in Ο (^ ο «ιζι ^] ιϊι action. Medium 1 is generally T-shaped with two arms horizontal and can be placed inside the woman's uterus to support the active element 2.

Nośnik 1 zwykle składa się z dwóch ramion pionlwcch 10 i 11, przechodzących odpowiednio w ramiona poziome 12 i 13, przy czym ramiona 10, U połączone są ze sobą pętlą 14, do której przymocowana jest nitka kontrolna 3 /fig. 1/.The carrier 1 usually consists of two plumb arms 10 and 11, which extend into horizontal arms 12 and 13, respectively, the arms 10, U being connected to each other by a loop 14 to which a control thread 3 / Fig. 1 /.

Element czynny 2 proponowanej wwłłdki ddnmcioznej jjet nu góóu cy0nnzcn u opol^ci spirali 4 owiniętej wokół oou ramion pionowych 10 i 11 nośnika 1 /fig. 1/. Spirala 4 może także być podwójną spiralą wykonaną z drutu przy zastosowaniu zzazych technologii. Pojedyncza spirala 4 lub podwójna spirala, to lnazzc spirala skręcona z drugiej spirali wykonanej z drutu pozwala uzyskać dużą powierzchnię.The active element 2 of the proposed longitudinal lug is at the bottom of the top end of the spiral 4 wrapped around the vertical arms 10 and 11 of the carrier 1 / Fig. 1 /. The helix 4 may also be a double helix made of wire using the wrong technologies. Single helix 4 or double helix, this lnazzc helix twisted with a second helix made of wire allows a large surface area.

Inna możliwość ukształtowania elementu czynnego 2 jest przedstawiona na fig. 2, na której element czczzc 2 występuje w postaci rurki 5 otaczającej oba ramiona 10 i 11 naAnother possibility of designing the active element 2 is shown in Fig. 2, in which the part 2 is in the form of a tube 5 surrounding both arms 10 and 11 on

162 833 odcinku od pętli 14 do miejsca, z którego biorę początek ramiona 12 i 13. Rurkę 5 można wykonać poprzez ukształtowanie elementu rurkowego z arkusika blachy i zamknięcia go, na przykład, przez zgrzanie blaszki wzdłuż linii krawędzi, łącząc je ze sobą.162,833 from the loop 14 to where the arms 12 and 13 originate from. The tube 5 can be made by shaping a tubular element from a sheet of metal and closing it, for example by welding the plate along an edge line and joining them together.

Inny przykład wykonania przedstawiony jest na fig. 3, gdzie element czynny 2 podzielony jest na kilka części: ramiona 10 i 11 są częściowo osłonięte przez elementy rurkowe 7 umieszczony między nimi pierścień 6. Dodatkowe pierścienie 8 umieszczone są na swobodnych końcach odpowiednich ramion 12 i 13. Takie rozwiązanie jest szczególnie korzystne, gdy element czynny 2 składa się z segmentów z blachy i drutu o niejednorodnej warstwie powierzchniowej zawierającej co najmniej dwa metale tworzące mikroskopijne lub niewielkie ogniwa galwaniczne, według wynalazku. Zestaw dwu lub więcej metali jest także wymagany w przypadku spirali 4 i rurki 5 wykonanych w całości lub co najmniej na powierzchni zewnętrznej z co najmniej dwu metali.Another embodiment is shown in Fig. 3, where the active element 2 is divided into several parts: the arms 10 and 11 are partially covered by tubular elements 7 a ring 6 placed between them. Additional rings 8 are placed on the free ends of the respective arms 12 and 13. This solution is particularly advantageous when the active element 2 consists of segments of sheet metal and wire with a heterogeneous surface layer containing at least two metals forming microscopic or small galvanic cells according to the invention. A set of two or more metals is also required for the helix 4 and tube 5 made entirely or at least on the outer surface of at least two metals.

Na ogół, element czynny 2 zawiera miedź oraz co najmniej jeden inny silniej elektrododatni metal, na przykład srebro lub złoto. Metale te mogą tworzyć mieszaninę lub stop. Może też być wykorzystany metal trzeci i następne, i w ten sposób, mogą być tworzone ogniwa galwaniczne o różnych napięciach. Inne korzystne zestawy do wykonywania elementu czynnego 2 wymienione są w przykładach podanych poniżej, jednakże nie należy ich ograniczać do tych przykładów.Generally, the active element 2 comprises copper and at least one other more strongly electropositive metal, for example silver or gold. These metals can form a mixture or an alloy. A third and subsequent metal may also be used, and thus galvanic cells with different voltages may be formed. Other preferred kits for producing the active element 2 are listed in the examples given below, however, they should not be limited to these examples.

W środowisku wewnątrzmacicznym proponowana wkładka antykoncepcyjna tworzy szereg ogniw galwanicznych, z elektrodami w elemencie czynnym 2. Elektrolitem jest płyn ustrojowy macicy. Jeśli element czynny wykonany jest z określonego metalu podstawowego, na przykład miedzi i metalu bardziej szlachetnego, na przykład złota, to zgodnie z zasadami korozji elektrochemicznej, anodami stają się wysepki utworzone przez metal podstawowy, to jest miedź, a katody powstają na powierzchniach składających się z bardziej szlachetnego metalu. W wyniku procesu rozpuszczania następuje usunięcie metalu podstawowego z elementu czynnego i katody pozostają praktycznie na swoich pierwotnych miejscach, a ich rozpad jest niedostrzegalny . Stężenie jonów metalu podstawowego w ogniwach galwanicznych, to znaczy jonów miedzi, jest większe niż w środowisku, w którym umieszczona jest znana wkładka domaciczna.In the intrauterine environment, the proposed contraceptive device forms a series of galvanic cells, with electrodes in the active element 2. The electrolyte is the uterine body fluid. If the active element is made of a specific base metal, for example copper, and a more noble metal, for example gold, then according to the principles of electrochemical corrosion, islands formed by the base metal, i.e. copper, become anodes, and cathodes are formed on surfaces consisting of a more noble metal. As a result of the dissolution process, the base metal is removed from the active element and the cathodes remain practically in their original places, and their decomposition is imperceptible. The concentration of the base metal ions in the galvanic cells, that is, the copper ions, is higher than in the environment in which the known IUD is placed.

Dzięki zastosowaniu mieszaniny lub stopu zawierających co najmniej dwa metale, proces uwalniania jonów zapewniających antykoncepcyjne działanie wkładki jest kontrolowany, przy czym katody lub wysepki katodowe zapewniają utrzymanie pierwotnego kształtu elementu czynnego 2 oraz zapobiegają problemom związanym z rozkruszaniem elementu czynnego 2, co powoduje w znanych wkładkach tworzenie się chropowatości i pękania powierzchni. Skład mieszanin lub stopów do wytwarzania elementu czynnego 2 może być dobierany w szerokim zakresie obejmującym różne potrzeby.By using a mixture or an alloy containing at least two metals, the release of the ions that ensure the contraceptive effect of the insert is controlled, with the cathodes or cathode islands ensuring that the original shape of the active element 2 is maintained and surface roughness and cracking. The composition of the mixtures or alloys for producing the active element 2 can be selected over a wide range covering various needs.

Wkładki domaciczne antykoncepcyjne według wynalazku działają w następujący sposób: małe lub mikroskopijne ogniwa galwaniczne wytworzone przez metale składowe elementu czynnego 2 zdolne są nie tylko uwolnić potrzebne jony czynne w środowisku wewnątrzmacicznym, lecz mogą także wytworzyć pole elektryczne. Dlatego też działanie antykoncepcyjne przypisywane zjawiskom chemicznym zostaje niezmiernie wzmocnione przez pole elektryczne. Wiadomo, że plemniki posiadają ładunek elektryczny, co powoduje ich wędrówkę do katod i anod ogniw galwanicznych, zgodnie z ich własnymi łaounkami. Dlatego też proces dezaktywowania plemników wykazuje wyższą skuteczność niż w przypadku znanych wkładek.The contraceptive IUDs according to the invention work as follows: small or microscopic galvanic cells produced by the constituent metals of the active element 2 are not only capable of releasing the required active ions in the intrauterine environment, but can also generate an electric field. Therefore, the contraceptive effect attributed to the chemical phenomena is greatly enhanced by the electric field. Sperm is known to be electrically charged, which causes them to travel to the cathodes and anodes of galvanic cells according to their own chains. Therefore, the process of inactivating sperm is more effective than in the case of known inserts.

Jeszcze inną zaletą proponowanej antykoncepcyjnej wkładki domacicznej jest to, ze w czasie podniecenia towarzyszącego stosunkowi seksualnemu, gdy temperatura ludzkiego ciała przekracza normalny poziom, intensywność uwalniania jonów w ogniwach galwanicznych wzrasta, co powoduje wzmożone działanie proponowanej wkładki domacicznej antykoncepcyjnej wtedy, gdy jest to szczególnie pożądaneYet another advantage of the proposed contraceptive IUD is that during sexual excitement, when the temperature of the human body exceeds the normal level, the intensity of ion release in the galvanic cells increases, which causes the proposed IUD to work intensively when it is particularly desirable.

162 833162 833

Wynalazek oparty jest na stwierdzeniu, ze element czynny wkładki domacicznej powinien być wykonany z odpowiedniego zestawu metali, zawierającego co najmniej dwa metale tworzące ze sobą ogniwo galwaniczne w środowisku wewnątrzmacicznym.The invention is based on the statement that the active element of the IUD should be made of a suitable set of metals, including at least two metals forming a galvanic link in the intrauterine environment.

W oparciu o powyższe stwierdzenie, wytworzono antykoncepcyjną wkładkę domaciczną, Któ ra zawiera element czynny składający się z metalicznej substancji o działaniu antykoncepcyjnym i nośnik wykonany z biologicznie obojętnej substancji, ustalający element czynny w środowisku wewnątrzmacicznym. Według wynalazku element czynny wykonany jest z substancji metalicznej zawierającej co najmniej dwa metale, tworzące w środowisku wewnątrzmacicznym wiele miejscowych ogniw galwanicznych. Korzystnie, element czynny wykonany jest co najmniej częściowo ze stopu co najmniej dwóch metali.Based on the above finding, a contraceptive IUD has been produced which comprises an active element consisting of a metallic substance with a contraceptive effect and a carrier made of a biologically inert substance, which fixes the active element in the intrauterine environment. According to the invention, the active element is made of a metallic substance containing at least two metals, which form a plurality of local galvanic cells in the intrauterine environment. Preferably, the active element is made at least partially of an alloy of at least two metals.

Te ogniwa galwaniczne korzystnie zawierają stopy miedzi ze złotem lub miedzi z cynkiem i srebrem. Oczywiście, inne stopy mogą także by ó stosowane, przy czym szczególnie pożądane jest wykonanie elementu czynnego z miedzi i co najmniej jednego metalu silnie elektrododatniego, gdy miedź stanowi anodę ogniwa galwanicznego zaś inny metal, na przykład złoto lub srebro, stanowi jego katodę. Niektóre inne zestawy metali są następujące: nikiel i złoto, miedź, srebro l cynk, srebro i kadm, srebro i pallad.These galvanic cells preferably contain copper with gold or copper with zinc and silver alloys. Of course, other alloys can also be used, it is particularly desirable to make the active element of copper and at least one highly electropositive metal when copper is the anode of the galvanic cell and another metal, for example gold or silver, is its cathode. Some of the other metal combinations are nickel and gold, copper, silver and zinc, silver and cadmium, silver and palladium.

Podstawową cechą wkładki domacicznej według wynalazku jest to, że element czynny zawiera wiele małych, w większości przypadków mikroskopijnych, ogniw galwanicznych, z których jony anodowe, zwykle jony miedzi, mogą być rozpuszczane w większym stężeniu niż w przypadku wkładek domacicznych znanych.The essential feature of the invention is that the active element comprises a plurality of small, mostly microscopic, galvanic cells from which anode ions, usually copper ions, can be dissolved at a higher concentration than known IUDs.

Element czynny antykoncepcyjnej wkładki domacicznej proponowanej według wynalazku może korzystnie być wykonany w kształcie spirali składającej się z mieszaniny większej ilości metali /na przykład miedź uzupełniona jest cynkiem i srebrem/, przy czym mieszanina ta może też stanowić stop. W ten sposób więcej metali może być obecnych w postaci jonowej w ilościach kontrolowanych, przez co różnica potencjałów między elektrodami ogniw galwanicznych jest stopniowo zwiększana. Zwiększa się też skuteczność działania antykoncepcyjnego w wyniku ewentualnej dezaktywacji plemników.The active element of the contraceptive IUD proposed according to the invention can advantageously be made in the shape of a spiral composed of a mixture of more metals (for example copper is supplemented with zinc and silver), this mixture also being an alloy. In this way, more metals can be present in ionic form in controlled amounts, whereby the potential difference between the electrodes of galvanic cells is gradually increased. The contraceptive effect is also increased as a result of the possible inactivation of sperm.

Innym wybranym przykładem wykonania elementu czynnego jest element w kształcie rurki, złożony z jednego lub paru takich elementów. W przypadku asttosowania więksjej liczby eeementów, mogą one być przedzielone elementami w kształcie pierścieni.Another selected embodiment of the active element is a tubular element composed of one or more such elements. When more than one element is used, these can be separated by ring-shaped elements.

Poniżej podano kilka przykładów wykonania wkładek domacicznych antykoncepcyjnych według wynalazku.Some embodiments of the contraceptive IUDs according to the invention are given below.

Przykład I. Elementem czynnym 2 wkładki domacicznej, według wynalazku, jest spirala 4 /fig. 1/, składająca się w 85% z miedzi i w 15% ze złota. Spirala 4 zwinięta jest z drutu i otacza nośnik 1 wykonany z polietylenu. Nośnik 1 połączony jest z nitką 3.Example 1 The active element 2 of the intrauterine device according to the invention is the coil 4 / fig. 1 /, consisting of 85% copper and 15% gold. The spiral 4 is coiled from wire and surrounds the carrier 1 made of polyethylene. The carrier 1 is connected to the thread 3.

Przykład II. Elementem czynnym 2 wkładki domacicznej według wynalazku, jest spirala 4 /fig. 1/, składająca się ze stopu zawierającego 30% cynku i 70% miedzi. Spirala 4 nawinięta jest z drutu i otacza nośnik 1 wykonany z polietylenu. Nośnik 1 połączony jest z poliamidową nitką 3.Example II. The active element 2 of the intrauterine device according to the invention is the helix 4 / fig. 1 /, consisting of an alloy containing 30% zinc and 70% copper. The spiral 4 is wound with wire and surrounds the carrier 1 made of polyethylene. The carrier 1 is connected to the polyamide thread 3.

Przykład III . Element czynny 2 doiman^nej wkładki, według wynalazku, ma postać spirali 4 /fig. 1/, składającej się ze stopu zawierającego 40% palladu i 70% srebra Spirala 4 nawinięta jest z drutu i otacza nośnik 1 wykonany z polietylenu. Nośnik 1 połączony jest z nitką poliamidową 3.Example III. The active element 2 of the insert, according to the invention, is in the form of a spiral 4 (Fig. 1 /, consisting of an alloy containing 40% palladium and 70% silver. Spiral 4 is wound with a wire and surrounds a support 1 made of polyethylene. The carrier 1 is connected to the polyamide thread 3.

Przykład IV. Elementem czynnym 2 domacicznej wkładki według wynalazku jest spirala 4 /fig. 1/ składająca się ze stopu zawierającego 18% niklu i 82% złota. Spirala 4 nawinięta jest z drutu i otacza nośnik 1, wykonany z polietylenu. Nośnik 1 połączony jest z nitką poliamidową 3.Example IV. The active element 2 of the intrauterine device according to the invention is the spiral 4 / fig. 1 / consisting of an alloy containing 18% nickel and 82% gold. The spiral 4 is wound with wire and surrounds the carrier 1 made of polyethylene. The carrier 1 is connected to the polyamide thread 3.

162 833162 833

Przykład V. Elementem czynnym 2 jest rurka 5 /fig. 2/ wykonana ze stopu zawierającego 40% miedzi, 25% srebra i 35% cynku. Rurka 5 wykonana jest przez zgrzanie arkusika blachy. Nośnik 1 wykonany z tworzywa sztucznego połączony jest z poliamidową nitką 3.EXAMPLE 5 The active element 2 is a tube 5 / fig. 2 / made of an alloy containing 40% copper, 25% silver and 35% zinc. The tube 5 is made by welding a sheet metal. The carrier 1 made of plastic is connected to a polyamide thread 3.

Przykład VI. Element czynny 2 wykonany jest z drutu miedzianego oraz blachy miedzianej, której warstwa powierzchniowa zawiera złoto zmieszane z miedzią. Druty uformowane są w pierścienie 6 i 8, a blaszka zamknięta w celu utworzenia elementów rurkowych 7 /fig. 3/. Nośnik 1 wykonany z tworzywa sztucznego, połączony jest z nitką 3 z giętkiego tworzywa sztucznego.Example VI. The active element 2 is made of a copper wire and a copper sheet, the surface layer of which contains gold mixed with copper. The wires are formed into rings 6 and 8, and the plate is closed to form tubular elements 7 / fig. 3 /. The carrier 1 is made of plastic and is connected to a thread 3 of flexible plastic.

Przykład VII . Element czynny 2 wykonany jest z drutu i blaszki wykonanych ze stopu zawierającego 90% srebra i 10% kadmu. Z drutów uformowane są pierścienie 6 i 8, zaś z blachy wykonane są elementy rurkowe 7 /fig. 3/. Nośnik 1 wykonany z tworzywa sztucznego i połączony jest z nitką 3 z giętkiego tworzywa sztucznego.Example VII. The active element 2 is made of a wire and a plate made of an alloy containing 90% silver and 10% cadmium. The wires are formed into rings 6 and 8, and the tubular elements 7 / Fig. 3 /. The carrier 1 is made of plastic and is connected to a thread 3 of flexible plastic.

Wkładki domaciczne antykoncepcyjne, według wynalazku, były badane w warunkach zbliżonych do fizjologicznych. Z obserwacji wynika, iż okres trwałości wynosi ponad 20 lat, a skuteczność antykoncepcyjna sięga co najmniej 99%. Wkładka może być stosowana w identyczny sposób jak wkładki znane.Contraceptive IUDs according to the invention were tested under near-physiological conditions. The observations show that the shelf life is over 20 years, and the contraceptive effectiveness is at least 99%. The insert can be used in an identical manner to known inserts.

^Fl9 ² Fig 3 ^Fl 9 ² Fig 3

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 10 000 złPublishing Department of the UP RP. Circulation of 90 copies. Price: PLN 10,000

Claims

Patent claims

A contraceptive intrauterine device consisting of an active element made of a metallic material with a contraceptive effect and a carrier supporting the active element in the intrauterine environment, characterized in that the active element / 2 / is made of at least two metals forming a series of galvanic cells in the intrauterine environment.

2. The insert according to claim 2. A method as claimed in claim 1, characterized in that the active element (2) consists at least partially of an alloy containing at least two metals.

3. The insert according to claim 1 2. A method according to claim 2, characterized in that the active element (2) is made of a mixture and / or an alloy containing at least one metal selected from the group consisting of zinc, copper, nickel, silver and cadmium, and at least one metal1 more durable than the metal selected from this group .

4. The insert in accordance with claim C, known as a tin, a more noble metal which is selected from the group consisting of silver, gold and palladium.

5. The insert in accordance with claim C, znawinnn a yym, that ιΙ ^ ι ^ θπt zzynny 22 / ykoenany is made of a mixture and / or an alloy that contains zinc.

6. The insert according to claim 1 3. characterized in that the active element / 2 / has the shape of a spiral / 4 / wrapped around the carrier / 1 /.

7. The insert in accordance with claim C, characterized by the fact that the active substance 22 / yykenanes are at least partly in the form of a tubular element / 5,7 / placed on the vertical arms / 10, 11 / carrier / 1 /.

0. The insert wwUug claim. 7, znameenna yym, and e ιΙ ^ ι ^ θπ t zynir ^ ny / 2 / kka-da can be obtained from at least two tubular elements / 7 / surrounding the carrier / 1 /.

9. The insert according to claim 1 0, characterized in that the active element / 2 / consists of two tubular elements / 7 / and three rings / 6.0 /, with one ring / 6 / on the vertical arms / 10, 11 / and two rings / 0 / are placed on the horizontal arms / 12, 13 / of the carrier / 1 /.

10. A contraceptive intrauterine device comprising an active element made of a metallic material with a contraceptive effect and an active element locating carrier in the intrauterine environment made of plastic, characterized in that the active element / 2! made jjet from matella malaltwzc zcywlraJCceo lameal choices wyb. the group consisting of zinc, copper, cadmium, nickel in silver, and at least one metal that is more strongly ellkarndodαtei than a metal selected from this group, these metals forming a mixture and / or an alloy, which meshedium and / or alloy form in the environment series of galvanic cells.

11. The insert according to claim 1 10. A method according to claim 10, characterized in that the active element (2) is made of a metallic material containing at least one metal selected from the group consisting of silver, palladium and gold.

12. An insert according to claim 1 10. A method according to claim 10, characterized in that the active element (2) comprises copper, which is selected from the group of metals, and comprises a metallic material which is made of a second metal, less ellkarodndaanilgn than copper, this metal being zinc in particular.

13. The insert according to claim 1 11 or 12, characterized in that the active element / 2 / is made in the form of a spiral / 4 / and / or as ααjanilJ of one tubular element / 5,7 /

14. The insert according to claim 1 13, with the understanding that the active element / 2 / comprises at least one ring / 6.0 / surrounding the support / 1 /.

162 833