ITBO20110229A1 - INTRAUTERINO DISCUSSION (IUD) - Google Patents
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Description
DISPOSITIVO ANTICONCEZIONALE INTRAUTERINO (IUD) INTRAUTERINE ANTICONCEPTION DEVICE (IUD)
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE DESCRIPTION OF THE INVENTION
La presente invenzione si inserisce nel settore tecnico concernente i dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUD). Tali dispositivi sono destinati ad essere collocati nell’utero, grazie ad appositi strumenti, per svolgere un’attività anticoncezionale a lungo temine. The present invention is part of the technical sector concerning intrauterine contraceptive devices (IUD). These devices are intended to be placed in the uterus, thanks to special instruments, to carry out a long-term contraceptive activity.
Nel corso del secolo scorso tali dispositivi hanno subito profonde trasformazioni, negli anni '60 gli IUD raggiunsero un’ampia diffusione ed avevano una struttura interamente realizzata in materiale plastico. Nel corso degli anni '70 si scoprì che la presenza di un metallo nei dispositivi anticoncezionali intrauterini ne aumentava notevolmente l'efficacia poiché il metallo inibisce i processi metabolici essenziali alla cellula spermatica. Kesseru e al. (Influence of metals on in vitro sperm migration in the human cervical mucus. Contraception 1972, 6(3): 231-240) ha effettuato ben 370 rilevazioni per testare l’attività spermiotossica di vari metalli (fra cui il rame e l’argento) stabilendo che il rame à ̈ il metallo con la maggiore efficacia spermiotossica. Alla stessa conclusione à ̈ arrivato anche Zipper e Van Os WWA (The intrauterine device and its dynamics. Advances in Contraception 1999; (15): 119-132). During the last century these devices have undergone profound transformations, in the 60s the IUDs reached a wide diffusion and had a structure made entirely of plastic material. During the 1970s it was discovered that the presence of a metal in intrauterine contraceptive devices greatly increased their effectiveness as the metal inhibits the metabolic processes essential to the sperm cell. Kesseru et al. (Influence of metals on in vitro sperm migration in the human cervical mucus. Contraception 1972, 6 (3): 231-240) carried out 370 surveys to test the spermotoxic activity of various metals (including copper and ™ silver) establishing that copper is the metal with the greatest spermotoxic efficacy. Zipper and Van Os WWA (The intrauterine device and its dynamics. Advances in Contraception 1999; (15): 119-132) also came to the same conclusion.
Conseguentemente i dispositivi anticoncezionali intrauterini (4) successivi a tali studi, (illustrati nelle Fig. 1-3) furono caratterizzati da una struttura di ancoraggio (1) in plastica biocompatibile portante un elemento metallico in rame (2). Esistono varie conformazioni idonee per tale struttura di ancoraggio (1) del tipo “MULTILOAD†come raffigurato in figura 1, a “T†(figura 2), a “V†, a “spiga di grano†. La conformazione deve essere tale da garantire al dispositivo anticoncezionale intrauterino, una volta inserito nell’utero di ancorarsi alle pareti interne dell’utero per non fuoriuscire dall’utero stesso. Ad esempio, come nel caso di conformazioni a “T†(Fig. 2), la struttura di ancoraggio (1) à ̈ realizzata in materiale flessibile e porta avvolto sul ramo verticale (13) della “T†un elemento metallico (2) costituito da un filo di rame. In fase di inserimento i due rami orizzontali (2) della struttura di ancoraggio (1) a “T†vengono ripiegati sul ramo verticale e, una volta inserito lo IUD nell’utero, vengono lasciati liberi di ritornare orizzontali. In tal modo i rami orizzontali (12) si appoggiano sulle pareti (52) dell’utero (5) e la conseguente compressione laterale che tali pareti esercitano sui rami orizzontali (12) impedisce al dispositivo anticoncezionale intrauterino di fuoriuscire dall’utero (5). Un analogo meccanismo di inserimento à ̈ previsto nello IUD di Fig. 1 in cui gli elementi laterali (12) svolgono praticamente le stesse funzioni dei rami laterali (12) della “T†di Fig.1. Consequently, the intrauterine contraceptive devices (4) following these studies (illustrated in Figs. 1-3) were characterized by an anchoring structure (1) in biocompatible plastic bearing a copper metal element (2). There are various conformations suitable for this anchoring structure (1) of the â € œMULTILOADâ € type as depicted in figure 1, â € œTâ € (figure 2), â € œVâ €, â € œ ear of cornâ €. The conformation must be such as to ensure that the intrauterine contraceptive device, once inserted into the uterus, anchors itself to the inner walls of the uterus so as not to escape from the uterus itself. For example, as in the case of â € œTâ € conformations (Fig. 2), the anchoring structure (1) is made of flexible material and carries a metal element wrapped around the vertical branch (13) of the â € œTâ € ( 2) consisting of a copper wire. During the insertion phase, the two horizontal branches (2) of the anchoring structure (1) at â € œTâ € are folded on the vertical branch and, once the IUD has been inserted into the uterus, they are left free to return to horizontal. In this way the horizontal branches (12) rest on the walls (52) of the uterus (5) and the consequent lateral compression that these walls exert on the horizontal branches (12) prevents the intrauterine contraceptive device from escaping from the uterus ( 5). An analogous insertion mechanism is foreseen in the IUD of Fig. 1 in which the lateral elements (12) perform practically the same functions as the lateral branches (12) of the â € œTâ € of Fig.1.
Studi successivi (Wildemeersch D ed altri) dimostrarono che la struttura di ancoraggio (1) poteva essere costituita da un semplice filo di plastica, non bioassorbibile e innestabile nella parete uterina, a cui à ̈ assicurato un elemento metallico (2) in rame come nello IUD (4) illustrato in figura 3. È stato, infatti, dimostrato che tale elemento metallico (2) in rame con una superficie di almeno 200 mm<2>à ̈ idoneo a garantire da solo una sufficiente efficacia anticoncezionale dello IUD. Un esempio di tale IUD (4) del tipo “GINEFIX†à ̈ riportato in Fig.3 in cui la struttura di ancoraggio (1) à ̈ costituita da un filo non biodegradabile annodato ad un’estremità (11) destinata ad essere impiantata nella parete uterina, determinando l’ancoraggio dello IUD all’utero. Subsequent studies (Wildemeersch D et al.) Showed that the anchoring structure (1) could be constituted by a simple plastic wire, not bioabsorbable and insertable in the uterine wall, to which a metallic element (2) in copper is secured as in the IUD (4) illustrated in figure 3. It has been, in fact, shown that this metal element (2) in copper with a surface of at least 200 mm <2> is suitable to guarantee by itself a sufficient contraceptive efficacy of the IUD. An example of this IUD (4) of the â € œGINEFIXâ € type is shown in Fig. 3 in which the anchoring structure (1) consists of a non-biodegradable thread knotted at one end (11) intended to be implanted in the uterine wall, resulting in the anchoring of the IUD to the uterus.
Da almeno quaranta anni e indipendentemente dalle varie conformazioni della citata struttura di ancoraggio (1), l’elemento metallico (2) dei dispositivi anticoncezionali intrauterini (4) à ̈ realizzato in rame e presenta una superficie in rame di almeno 200 mm<2>. Tale superficie garantisce un’azione anticoncezionale sufficientemente sicura e stabile e permette di utilizzare il dispositivo anticoncezionale intrauterino per un periodo che va da cinque a dieci anni. For at least forty years and regardless of the various conformations of the aforementioned anchoring structure (1), the metal element (2) of the intrauterine contraceptive devices (4) is made of copper and has a copper surface of at least 200 mm <2 >. This surface guarantees a sufficiently safe and stable contraceptive action and allows the intrauterine contraceptive device to be used for a period ranging from five to ten years.
L’impianto del dispositivo anticoncezionale intrauterino deve essere effettuato da un ginecologo esperto ed ha riflessi anche sull’efficacia contraccettiva. In particolare nel caso di spirali del tipo “GINEFIX†, il ginecologo, se consapevole di un errato inserimento dello IUD, provvede ad impiantare un nuovo dispositivo anticoncezionale intrauterino, il che comporta un notevole disagio per la paziente oltre al consumo di un secondo IUD. The implantation of the intrauterine contraceptive device must be carried out by an expert gynecologist and also has an impact on the contraceptive efficacy. In particular in the case of `` GINEFIX '' type spirals, the gynecologist, if aware of a wrong IUD insertion, will implant a new intrauterine contraceptive device, which involves considerable discomfort for the patient in addition to the consumption of a second IUD. .
L'errato impianto dello IUD nella parete uterina può provocare una successiva ed inavvertita perdita dello stesso e quindi gravidanze indesiderate. The incorrect implantation of the IUD in the uterine wall can cause a subsequent and inadvertent loss of the same and therefore unwanted pregnancies.
L'efficacia contraccettiva dei moderni dispositivi anticoncezionali intrauterini pertanto à ̈ influenzata, oltre che dall’efficacia spermiotossica dell’elemento in metallo, anche dalla modalità del relativo inserimento e/od impianto. The contraceptive efficacy of modern intrauterine contraceptive devices is therefore influenced not only by the spermotoxic efficacy of the metal element, but also by the method of its insertion and / or implantation.
L’indice di Pearl esprime l'efficacia contraccettiva dei vari metodi anticoncezionali, minore à ̈ l’indice maggiore à ̈ l’affidabilità del mezzo anticoncezionale. Basandosi su tale indice, attualmente i metodi anticoncezionali più efficaci rimangono quelli farmacologici come la pillola anticoncezionale, l’anello o il cerotto contraccettivo che però presentano notevoli effetti collaterali, controindicazioni e maggior costo. The Pearl index expresses the contraceptive efficacy of the various contraceptive methods, the lower the index the greater the reliability of the contraceptive means. Based on this index, currently the most effective methods of contraception remain the pharmacological ones such as the contraceptive pill, the contraceptive ring or patch, which however have significant side effects, contraindications and higher cost.
Gli IUD attualmente reperibili sul mercato hanno come principale controindicazione un aumento del flusso mestruale con conseguente maggior perdita ematica e durata della mestruazione. Ciò à ̈ dovuto principalmente alla presenza dell’elemento metallico (2) che, pur essendo necessario per assicurare l’ attività spermiotossica, esplica anche un’azione fibrinolitica sui coaguli di sangue. Ciò comporta una maggiore perdita ematica mestruale. Pertanto gli IUD sono particolarmente sconsigliati alle donne che presentano abbondanti perdite ematiche durante il ciclo mestruale (menorragia). Inoltre, anche quando applicati a soggetti che non hanno mai manifestato mestruazioni abbondanti, quest’ultime possono verificarsi a seguito dell’inserimento dello IUD e possono essere tali da comportare anche la rimozione dello IUD. È per questo motivo che gli IUD più recenti comprendono un elemento metallico (2) (in rame) le cui dimensioni sono state, per quanto possibile, minimizzate. Per garantire una sufficiente efficacia anticoncezionale tale elemento metallico (2) in rame deve comunque avere una superficie di almeno 200 mm<2>, generalmente compresa fra 200 e 400 mm<2>. The IUDs currently available on the market have as their main contraindication an increase in menstrual flow with consequent greater blood loss and duration of menstruation. This is mainly due to the presence of the metallic element (2) which, although necessary to ensure spermotoxic activity, also exerts a fibrinolytic action on blood clots. This leads to greater menstrual blood loss. Therefore, IUDs are particularly not recommended for women who have abundant blood loss during the menstrual cycle (menorrhagia). Furthermore, even when applied to subjects who have never experienced heavy menstruation, the latter can occur following the insertion of the IUD and may be such as to involve the removal of the IUD. It is for this reason that the newer IUDs include a metallic element (2) (made of copper) whose dimensions have been minimized as far as possible. To ensure sufficient contraceptive efficacy, this copper metal element (2) must in any case have a surface of at least 200 mm <2>, generally between 200 and 400 mm <2>.
È particolarmente sentito il bisogno di un sistema contraccettivo, in special modo di uno IUD, che presenti un’efficacia contraccettiva maggiore rispetto a quelli in uso, paragonabile a quella degli attuali sistemi anticoncezionali farmacologici. There is a particular need for a contraceptive system, especially an IUD, which has a greater contraceptive efficacy than those in use, comparable to that of the current pharmacological contraceptive systems.
Emerge quindi la necessità di dispositivi anticoncezionali intrauterini, che a parità di efficacia contraccettiva, siano di agevole impianto e/o che possano essere utilizzati anche da donne affette da menorragia e/o che diminuiscano la probabilità di aumentare il flusso mestruale in donne con flusso mestruale normale. The need therefore emerges for intrauterine contraceptive devices, which, for equal contraceptive efficacy, are easy to implant and / or can also be used by women suffering from menorrhagia and / or which decrease the probability of increasing menstrual flow in women with menstrual flow. normal.
In aggiunta a ciò à ̈ particolarmente sentita anche l’esigenza di IUD che abbiano una durata maggiore e che consentano un minore numero di inserimenti e/o impianti per coprire l’intera durata del periodo fertile femminile. In addition to this, there is also a particularly strong need for IUDs that have a longer duration and that allow a smaller number of insertions and / or implants to cover the entire duration of the female fertile period.
Scopo della presente invenzione à ̈ quello di proporre uno IUD che consenta di superare gli svantaggi dell’arte nota e venga incontro alle esigenze summenzionate. In particolare, l’obiettivo principale della presente invenzione consiste nel proporre uno IUD che presenti minori controindicazioni correlate alla mestruazione e che possa essere idoneo anche per soggetti che soffrono di menorragia. The purpose of the present invention is to propose an IUD that allows to overcome the disadvantages of the known art and meets the above-mentioned needs. In particular, the main objective of the present invention is to propose an IUD which has fewer contraindications related to menstruation and which can also be suitable for subjects suffering from menorrhagia.
L’invenzione, inoltre, si prefigge di proporre uno IUD a lunga durata, basso costo, che permetta di diminuire il numero di inserimenti e/o impianti, limitando la possibilità di un erroneo inserimento con conseguente aumento dell’efficacia contraccettiva. Furthermore, the invention aims to propose a long-lasting, low-cost IUD, which allows to reduce the number of insertions and / or implants, limiting the possibility of incorrect insertion with a consequent increase in contraceptive efficacy.
Tali scopi sono ottenuti con uno IUD (1) comprendente una struttura di ancoraggio 1 realizzata in materiale plastico biocompatibile, con detta struttura di ancoraggio 1 provvista di mezzi di ancoraggio 11,12 per ancorare, una volta inserito nella cavità uterina 53, il dispositivo anticoncezionale intrauterino 4 all’utero 5, il dispositivo comprendendo ulteriormente un elemento metallico 2 con proprietà spermiotossiche a contatto con il muco uterino, caratterizzato dal fatto che tale elemento metallico 2 comprende una superficie metallica che, una volta inserito il dispositivo (4) nella cavità uterina (53), à ̈ a contatto con il muco uterino in argento puro o in una lega metallica costituita sostanzialmente di argento e di almeno un ulteriore metallo biocompatibile, la lega metallica comprendente almeno 810 millesimi di argento, calcolato in peso su peso, e dal fatto che detta superficie metallica à ̈ di 4-150 mm<2>, e con l’uso di argento metallico puro o di una lega metallica costituita sostanzialmente di argento e di almeno un ulteriore metallo biocompatibile e comprendente almeno 810 millesimi di argento, per la produzione di detto dispositivo anticoncezionale intrauterino. These purposes are achieved with an IUD (1) comprising an anchoring structure 1 made of biocompatible plastic material, with said anchoring structure 1 provided with anchoring means 11, 12 for anchoring, once inserted into the uterine cavity 53, the contraceptive device intrauterine 4 to the uterus 5, the device further comprising a metal element 2 with spermotoxic properties in contact with the uterine mucus, characterized in that this metal element 2 comprises a metal surface which, once the device (4) has been inserted into the cavity uterine (53), is in contact with the uterine mucus in pure silver or in a metal alloy consisting substantially of silver and at least one further biocompatible metal, the metal alloy comprising at least 810 thousandths of silver, calculated by weight on weight, and by the fact that said metal surface is 4-150 mm <2>, and with the use of pure metallic silver or a metallic alloy c substantially constituted of silver and of at least one further biocompatible metal and comprising at least 810 thousandths of silver, for the production of said intrauterine contraceptive device.
Le caratteristiche dell’invenzione sono evidenziate nel seguito in cui vengono descritte alcune preferite, ma non esclusive, forme di realizzazione, con riferimento alle allegate tavole di disegno nelle quali: The characteristics of the invention are highlighted in the following in which some preferred, but not exclusive, embodiments are described, with reference to the attached drawing tables in which:
- le figure 1, 2 e 3 illustrano viste schematiche di varie forme di realizzazione di IUD noti inseriti od impiantati nella cavità uterina. Figures 1, 2 and 3 illustrate schematic views of various embodiments of known IUDs inserted or implanted in the uterine cavity.
- le figure 4, 5 e 6 illustrano viste schematiche di diverse forme di realizzazione del dispositivo anticoncezionale intrauterino secondo l’invenzione inseriti od impiantati nella cavità uterina. - Figures 4, 5 and 6 show schematic views of different embodiments of the intrauterine contraceptive device according to the invention inserted or implanted in the uterine cavity.
- la figura 7 illustra una vista schematica di un ulteriore forma di realizzazione del dispositivo anticoncezionale intrauterino in accordo con l'invenzione inserito nella cavità uterina; figure 7 illustrates a schematic view of a further embodiment of the intrauterine contraceptive device according to the invention inserted in the uterine cavity;
- la figura 8 illustra una vista schematica ingrandita della forma di realizzazione di Fig. 6. Figure 8 illustrates an enlarged schematic view of the embodiment of Fig. 6.
- la figura 9 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità totale degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale; - figure 9 is a graph illustrating the percentage variation of the total motility of spermatozoa as a function of time and material;
- la figura 10 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità progressiva rapida (tipo A) degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale in cui à ̈ realizzato l’elemento metallico; - figure 10 is a graph illustrating the percentage variation of the rapid progressive motility (type A) of the spermatozoa as a function of time and material in which the metallic element is made;
- la figura 11 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità progressiva rapida e lenta (tipo A+B) degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale in cui à ̈ realizzato l’elemento metallico; - figure 11 is a graph illustrating the percentage variation of the rapid and slow progressive motility (type A + B) of the spermatozoa as a function of time and material in which the metallic element is made;
- la figura 12 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità totale degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale metallo in cui à ̈ realizzato l’elemento metallico; - figure 12 is a graph illustrating the percentage variation of the total motility of spermatozoa as a function of time and the metal material in which the metal element is made;
- la figura 13 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità progressiva rapida (tipo A) degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale in cui à ̈ realizzato l’elemento metallico; - figure 13 is a graph illustrating the percentage variation of the rapid progressive motility (type A) of the spermatozoa as a function of time and material in which the metallic element is made;
- la figura 14 à ̈ un grafico illustrante la variazione percentuale della motilità progressiva rapida e lenta (tipo A+B) degli spermatozoi in funzione di tempo e materiale in cui à ̈ realizzato l’elemento metallico; - figure 14 is a graph illustrating the percentage variation of the rapid and slow progressive motility (type A + B) of the spermatozoa as a function of time and material in which the metallic element is made;
- la figura 15 illustra le quantità di argento e di rame cedute dall’elemento metallico con superficie 10 mm<2>delle prove 1-7 in funzione del tipo di lega metallica Ag\Cu. - la figura 16 illustra l’andamento della superficie minima di cui alle colonne 4 e 5 in funzione del tipo di lega metallica Ag\Cu. - figure 15 illustrates the quantities of silver and copper released by the metallic element with surface 10 mm <2> of tests 1-7 according to the type of metal alloy Ag \ Cu. - figure 16 illustrates the trend of the minimum surface area referred to in columns 4 and 5 as a function of the type of metal alloy Ag \ Cu.
Con riferimento alle allegate figure 4-8, si à ̈ indicato con (4) un dispositivo anticoncezionale intrauterino, o IUD, comprendente una struttura di ancoraggio (1) realizzata in materiale plastico biocompatibile, preferibilmente flessibile. Detta struttura di ancoraggio (1) à ̈ provvista di mezzi di ancoraggio (11,12) per ancorare, una volta inserito nella cavità uterina (53), il dispositivo anticoncezionale intrauterino (4) all’utero (5). Il dispositivo comprende ulteriormente un elemento metallico (2) con proprietà spermiotossiche a contatto con il muco uterino e tale elemento metallico (2) comprende una superficie metallica in argento puro o in lega metallica costituita sostanzialmente di argento e di almeno un ulteriore metallo biocompatibile, la lega metallica comprendente almeno 810 millesimi di argento, calcolato in peso su peso, e dal fatto che detta superficie metallica à ̈ di 4-150 mm<2>. With reference to the attached figures 4-8, (4) indicates an intrauterine contraceptive device, or IUD, comprising an anchoring structure (1) made of biocompatible, preferably flexible, plastic material. Said anchoring structure (1) is provided with anchoring means (11,12) to anchor, once inserted in the uterine cavity (53), the intrauterine contraceptive device (4) to the uterus (5). The device further comprises a metallic element (2) with spermotoxic properties in contact with the uterine mucus and this metallic element (2) comprises a metal surface in pure silver or in a metal alloy substantially consisting of silver and at least one further biocompatible metal, the metal alloy comprising at least 810 thousandths of silver, calculated by weight by weight, and by the fact that said metal surface is 4-150 mm <2>.
L’estensione della superficie à ̈ sensibilmente inferiore a quella minima relativa un elemento metallico (2) in rame degli IUD noti e presenti sul mercato e quindi, oltre ad avere maggior efficacia spermicida, diminuisce la probabilità che si interferisca con l’entità della mestruazione causando menorragia. The extension of the surface is significantly lower than the minimum relative to a metallic element (2) in copper of the IUDs known and present on the market and therefore, in addition to having greater spermicidal efficacy, it decreases the probability that it will interfere with the entity menstruation causing menorrhagia.
I dati relativi all’efficacia spermiotossica dell’elemento metallico sono riportati nei dati sperimentali riportati di seguito. The data relating to the spermotoxic efficacy of the metallic element are reported in the experimental data reported below.
Con l’espressione “argento puro†si intende sia metallo comprendente almeno 999 millesimi di argento come “l’Ag 999- 999,9 millesimi†, che metallico che argento metallico non comprendente altri elementi in una quantità analiticamente rilevabile . Vantaggiosamente l’elemento metallico (2) à ̈ interamente realizzato in detta lega metallica o in argento puro. In alternativa l’elemento metallico può avere un elemento di supporto, in materiale plastico biocompatibile, ed essere rivestito da detta lega metallica od argento puro. With the expression â € œsilver pureâ € is meant both metal comprising at least 999 thousandths of silver such as â € œlâ € ™ Ag 999-999.9 thousandthsâ €, as well as metallic and metallic silver not including other elements in an analytically detectable quantity. Advantageously, the metal element (2) is entirely made of said metal alloy or pure silver. Alternatively, the metal element can have a support element, in biocompatible plastic material, and be coated with said metal alloy or pure silver.
Preferibilmente la detta lega à ̈ una lega argento/rame o argento/zinco. Preferably the said alloy is a silver / copper or silver / zinc alloy.
È preferibile che detta lega metallica sia una lega comprende almeno 820 millesimi di argento, preferibilmente 840vantaggiosamente almeno 880, più vantaggiosamente almeno 925 ed ancora più vantaggiosamente almeno 950 millesimi di argento. Risulta inoltre maggiormente preferibile che detta lega comprenda almeno 975 millesimi di argento. It is preferable that said metal alloy is an alloy comprising at least 820 thousandths of silver, preferably 840 advantageously at least 880, more advantageously at least 925 and even more advantageously at least 950 thousandths of silver. It is also more preferable that said alloy comprises at least 975 thousandths of silver.
Infatti, maggiore à ̈ la percentuale di millesimi di argento in detta lega metallica, maggiore sarà l’argento ceduto al muco uterino e minore sarà la superficie dell’elemento metallico (2) dello IUD secondo l’invenzione. Vantaggiosamente l’elemento metallico à ̈ in argento puro comprendente almeno 999 millesimi di argento. Come si evincerà dai dati sperimentali riportati in seguito à ̈ preferibile che il dispositivo anticoncezionale intrauterino (4) secondo l’invenzione comprenda detto elemento metallico realizzato nei materiali in accordo con l’invenzione in cui detta superficie à ̈ compresa fra 4,85 (preferibilmente 10) e 150 mm<2>, preferibilmente 10-100 mm<2>, ancor più preferibilmente fra 10 e 70 mm<2>e vantaggiosamente 10 -50 mm<2>o 10-20 mm<2>. In fact, the greater the percentage of thousandths of silver in said metal alloy, the greater the silver will be transferred to the uterine mucus and the smaller the surface of the metallic element (2) of the IUD according to the invention. Advantageously, the metal element is in pure silver comprising at least 999 thousandths of silver. As will be deduced from the experimental data reported below, it is preferable that the intrauterine contraceptive device (4) according to the invention comprises said metal element made of materials in accordance with the invention in which said surface is comprised between 4.85 (preferably 10) and 150 mm <2>, preferably 10-100 mm <2>, even more preferably between 10 and 70 mm <2> and advantageously 10 -50 mm <2> or 10-20 mm <2>.
Il dispositivo anticoncezionale intrauterino (IUD) secondo l’invenzione può essere conformato in vari modi, ad esempio come illustrato nelle Figg.4-6. Ossia, in maniera analoga all’arte nota a cui si rimanda per tipologia di materiali e conformazioni della struttura di supporto o di modalità di inserimento. In altre parole, lo IUD secondo l’invenzione differisce dai dispositivi anticoncezionali intrauterini noti solo per la diversa tipologia di metallo e per la ridotta estensione della superficie dell’elemento metallico (2) e la minor quantità di metallo. Come si potrà notare dal raffronto fra le Figg. 1-3 dell’arte nota e le Figg. 4-6, gli IUD in accordo all’invenzione sono caratterizzati da un elemento in metallo (2) di dimensioni molto minori che, soprattutto nel caso di Fig.6 e 8, consente un più facile inserimento nell’utero (5). The intrauterine contraceptive device (IUD) according to the invention can be shaped in various ways, for example as illustrated in Figs.4-6. That is, in a similar way to the known art to which reference is made for the type of materials and conformations of the support structure or method of insertion. In other words, the IUD according to the invention differs from intrauterine contraceptive devices known only for the different type of metal and for the reduced extension of the surface of the metal element (2) and the smaller quantity of metal. As can be seen from the comparison between Figs. 1-3 of the known art and Figs. 4-6, the IUDs according to the invention are characterized by a metal element (2) of much smaller dimensions which, especially in the case of Fig. 6 and 8, allows easier insertion into the uterus (5) .
In particolare, secondo la Fig. 7 l’elemento metallico (2) dello IUD secondo l’invenzione à ̈ costituito da un filo avvolto a spirale attorno ad una porzione (13) della struttura di ancoraggio o à ̈ conformato come un cilindro cavo e fissato a detta porzione analogamente a quanto illustrato in Fig.2. In particular, according to Fig. 7, the metal element (2) of the IUD according to the invention consists of a wire wound in a spiral around a portion (13) of the anchoring structure or is shaped like a cylinder cable and fixed to said portion similarly to what is illustrated in Fig. 2.
È altresì preferibile che l’elemento metallico (2) dello IUD secondo l’invenzione sia conformato come un cilindro cavo (Figg.3 e 6). It is also preferable that the metal element (2) of the IUD according to the invention is shaped like a hollow cylinder (Figs. 3 and 6).
Secondo una sua vantaggiosa forma di realizzazione (Figg. 6 e 8), lo IUD (4) secondo l’invenzione prevede che la struttura di ancoraggio (1) sia costituita da un filo (1) di materiale plastico flessibile, in cui i mezzi di ancoraggio (11) comprendono mezzi di fissaggio (11) penetrabili nel fondo della parete uterina per ancorare il dispositivo anticoncezionale intrauterino all’utero. Detto filo (1) porta almeno un citato elemento metallico (2) ottenibile per schiacciamento di un cilindro cavo, elemento metallico (2) essendo fissato stabilmente al filo (1) passante all’interno del cilindro dallo schiacciamento del cilindro, in una direzione diametrale, ed in cui preferibilmente l’elemento metallico (2), ossia il cilindro, ha: una lunghezza di 2-20 mm ed un diametro di 0.8-3.5 mm, preferibilmente 1.2 mm. According to an advantageous embodiment thereof (Figs. 6 and 8), the IUD (4) according to the invention provides that the anchoring structure (1) consists of a wire (1) of flexible plastic material, in which the anchoring means (11) comprise fastening means (11) which can be penetrated into the bottom of the uterine wall to anchor the intrauterine contraceptive device to the uterus. Said wire (1) carries at least one aforementioned metal element (2) obtainable by crushing a hollow cylinder, metal element (2) being stably fixed to the wire (1) passing inside the cylinder by the crushing of the cylinder, in one direction diametral, and in which preferably the metal element (2), ie the cylinder, has: a length of 2-20 mm and a diameter of 0.8-3.5 mm, preferably 1.2 mm.
Ne deriva che il peso di tale elemento metallico (2) sia compresso fra 12 e 15 mg per l’argento puro (Ag 999 millesimi). It follows that the weight of this metallic element (2) is compressed between 12 and 15 mg for pure silver (Ag 999 thousandths).
Dai dati sperimentali riportati emerge che sia particolarmente vantaggioso l’uso di argento puro, più vantaggiosamente comprendente almeno 999 millesimi (di seguito indicato con “Ag999†), o di una lega metallica costituita sostanzialmente di argento e di almeno un ulteriore metallo biocompatibile, la lega metallica comprendente almeno 810 millesimi di argento, per la produzione di un dispositivo anticoncezionale intrauterino secondo l’invenzione. From the experimental data reported it emerges that the use of pure silver is particularly advantageous, more advantageously comprising at least 999 thousandths (hereinafter referred to as â € œAg999â €), or of a metal alloy substantially consisting of silver and at least one further biocompatible metal , the metal alloy comprising at least 810 thousandths of silver, for the production of an intrauterine contraceptive device according to the invention.
Vantaggiosamente il citato uso prevede che detta lega metallica comprenda almeno 840 millesimi di argento, vantaggiosamente almeno 880, preferibilmente almeno 925 ed ancora più preferibilmente almeno 950 millesimi di argento. Risulta inoltre maggiormente preferibile che detta lega comprenda almeno 975 millesimi di argento. Advantageously, the aforementioned use provides that said metal alloy comprises at least 840 thousandths of silver, advantageously at least 880, preferably at least 925 and even more preferably at least 950 thousandths of silver. It is also more preferable that said alloy comprises at least 975 thousandths of silver.
Prove di spermiotossicità Spermotoxicity tests
Nell'analisi dei risultati à ̈ stata quindi valutata la percentuale delle varie forme di motilità secondo i criteri del WHO (World Health Organization). Tali criteri definiscono la motilità in: progressiva rapida tipo A, progressiva lenta o ondulatoria tipo B, motilità in loco tipo C, immobili tipo D. In the analysis of the results, the percentage of the various forms of motility was then evaluated according to the criteria of the WHO (World Health Organization). These criteria define the motility in: rapid progressive type A, slow progressive or wave type B, in loco motility type C, immobile type D.
I dati sono riportati in percentuale media ± deviazione standard. L’analisi statistica delle differenze tra gruppi à ̈ stata ottenuta tramite test di Student per dati appaiati. Quale valore di probabilità di differenza statisticamente significativa à ̈ stato utilizzato ≤ 0.05. Data are reported as mean percentage ± standard deviation. Statistical analysis of the differences between groups was obtained by Student's test for paired data. As a statistically significant difference probability value, â ‰ ¤ 0.05 was used.
Per i test sono stati utilizzati 20 campioni di liquido spermatico di 20 pazienti normospermici secondo i criteri WHO nel Centro di Medicina della Riproduzione Umana del Policlinico di Modena. For the tests, 20 spermatic fluid samples from 20 normospermic patients were used according to the WHO criteria in the Human Reproductive Medicine Center of the Modena Polyclinic.
Primo studio First study
Sono stati utilizzati 10 campioni di liquido seminale di soggetti normospermici. Ten semen samples from normospermic subjects were used.
Poiché la capacità media uterina (53) à ̈ di circa 5 ml e la concentrazione di NaCl nel muco uterino à ̈ la stessa presente nella soluzione di NaCl detta “fisiologica†(NaCl 0.9 %) e il muco uterino contenuto in detta cavità uterina (53) viene rinnovato fisiologicamente in 24 ore, i test sul campione di liquido spermatico sono stati effettuati con 5 ml di soluzione fisiologica già incubata con le varie superfici metalliche da studiare. Since the mean uterine capacity (53) is about 5 ml and the concentration of NaCl in the uterine mucus is the same as in the NaCl solution called `` physiological '' (NaCl 0.9%) and the uterine mucus contained in said cavity uterine (53) is physiologically renewed in 24 hours, the tests on the spermatic fluid sample were carried out with 5 ml of physiological solution already incubated with the various metal surfaces to be studied.
Per ogni campione di liquido seminale, sono state prelevate aliquote di 0,5 ml liquido seminale e unito rispettivamente a 5 ml di: For each semen sample, 0.5 ml aliquots of semen were taken and combined with 5 ml respectively of:
<−>soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato immerso per 24 ore un elemento metallico in rame avente superficie pari a 200 mm<2>; ottenendo una soluzione denominata “soluzione Cu†; <∠’> physiological solution in which, previously, a copper metal element with a surface of 200 mm <2> had been immersed for 24 hours; obtaining a solution called â € œCu solutionâ €;
<−>soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato immerso per 24 ore un elemento metallico in argento puro comprendente 999 millesimi di argento (riferito come “Ag999“ ed avente una superficie di 10 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “soluzione Ag10†; <∠'> physiological solution in which, previously, a metallic element in pure silver comprising 999 thousandths of silver (referred to as â € œAg999â € œ and having a surface of 10 mm <2> had been immersed for 24 hours, obtaining a solution called â € œ Ag10 solutionâ €;
<−>soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato immerso per 24 ore un elemento metallico in “Ag999“ ed avente una superficie di 20 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “soluzione Ag20†; <∠’> physiological solution in which, previously, a metal element in â € œAg999â € œ had been immersed for 24 hours and having a surface of 20 mm <2> obtaining a solution called â € œAg20 solutionâ €;
<−>soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato immerso per 24 ore un elemento metallico in “Ag999“ed avente una superficie di 30 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “soluzione Ag30†; <∠’> physiological solution in which, previously, a metal element in â € œAg999â € œ had been immersed for 24 hours and having a surface of 30 mm <2> obtaining a solution called â € œAg30 solutionâ €;
<−>soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato immerso per 24 ore un elemento metallico in “Ag999“ed avente una superficie di 40 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “soluzione Ag40†; <∠’> physiological solution in which, previously, a metal element in â € œAg999â € œ had been immersed for 24 hours and having a surface of 40 mm <2> obtaining a solution called â € œAg40 solutionâ €;
<−>soluzione fisiologica ottenendo una soluzione di controllo denominata “soluzione C†. <∠’> physiological solution obtaining a control solution called â € œsolution Câ €.
Quindi sono state rilevate in percentuale le varie forme di motilità ogni 10 minuti fino al tempo di un'ora i dati sono stati raccolti nella tabella 1. Then the various forms of motility were detected in percentages every 10 minutes up to the time of one hour and the data were collected in table 1.
Motilità spermatica totale (%) Total sperm motility (%)
Tempo (min) 0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 soluzione C 56,5 55,5 56,5 56,5 55,5 54,0 51,5 soluzione Cu 56,5 55,5 53,5 51,0 46,5 40,0 36,5 Time (min) 0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 solution C 56.5 55.5 56.5 56.5 55.5 54.0 51.5 solution Cu 56, 5 55.5 53.5 51.0 46.5 40.0 36.5
soluzione Ag10 56,5 52,0 44,0 36,8 23,5 10,0 3,0 Ag10 solution 56.5 52.0 44.0 36.8 23.5 10.0 3.0
soluzione Ag20 56,5 48,0 39,0 25,0 14,3 5,0 1,5 Ag20 solution 56.5 48.0 39.0 25.0 14.3 5.0 1.5
soluzione Ag30 56,6 47,0 38,0 26,5 17,0 6,0 2,0 Ag30 solution 56.6 47.0 38.0 26.5 17.0 6.0 2.0
soluzione Ag40 56,5 50,5 38,5 25,5 13,0 5,5 0,0 Ag40 solution 56.5 50.5 38.5 25.5 13.0 5.5 0.0
Tabella 1 Table 1
Dall’analisi dei 10 campioni utilizzati, la motilità spermatica totale (A B C) si azzera in 60 minuti primi nella “soluzione Ag40†e si riduce a valori del 2-3% per le soluzioni Ag30, Ag 20 e Ag10, significativamente inferiore (p<0.001) alla “soluzione Cu†in cui la motilità spermatica totale resta del 36.5±14.84% e alla soluzione “C†di controllo ove si mantiene al 51.5±6.3% (Figura 9 e tabella1). From the analysis of the 10 samples used, the total sperm motility (A B C) is zeroed in 60 minutes in the â € œ Ag40 solutionâ € and is reduced to values of 2-3% for the Ag30, Ag 20 and Ag10 solutions, significantly lower (p <0.001) at the â € œCu solutionâ € in which the total sperm motility remains at 36.5 ± 14.84% and at the control â € œCâ € solution where it remains at 51.5 ± 6.3% (Figure 9 and table 1).
Motilità spermatica progressiva rapida (tipo A) (%) Rapid progressive sperm motility (type A) (%)
Tempo (min) 0 10 20 30 40 50 60 Time (min) 0 10 20 30 40 50 60
Soluzione C 21 20 18,8 18,8 16 14,5 14,5 Solution C 21 20 18.8 18.8 16 14.5 14.5
Soluzione Cu 21 18,5 14,8 13 9 7 4,8 Cu solution 21 18.5 14.8 13 9 7 4.8
Soluzione Ag10 21 13 6,8 3,6 1,5 0 0 Ag10 solution 21 13 6.8 3.6 1.5 0 0
Soluzione Ag 20 21 11 4,3 2,5 0 0 0 Solution Ag 20 21 11 4.3 2.5 0 0 0
Soluzione Ag 30 21 8,3 4,5 1,5 0 0 0 Solution Ag 30 21 8.3 4.5 1.5 0 0 0
Soluzione Ag 40 21 10,3 3,1 0,5 0 0 0 Solution Ag 40 21 10.3 3.1 0.5 0 0 0
Tabella 2 Table 2
La media dei vari parametri di motilità degli spermatozoi secondo WHO ha evidenziato che la motilità definita rapidamente progressiva (tipo A) risultava ridotta a zero dopo 40 minuti primi di incubazione con le “soluzioni Ag40, Ag30 e Ag20†, mentre per la “soluzione Ag10†risultava di dell’1.5±2.29 %. The average of the various parameters of sperm motility according to WHO showed that the motility defined as rapidly progressive (type A) was reduced to zero after 40 minutes of incubation with the â € œsolutions Ag40, Ag30 and Ag20â €, while for the â € “Ag10 solution” was 1.5 ± 2.29%.
A confronto, la “soluzione Cu†conserva dopo 40 minuti primi ancora una motilità progressiva rapida in media del 9 ± 5.39 % ed la “soluzione C†di controllo del 16±5.83 %. (“soluzioni Ag40, Ag30, Ag20 e Ag10†, p < 0.005, rispetto alla “soluzione Cu†e alla “soluzione C†). In comparison, the â € œCu solutionâ € after 40 minutes still retains a rapid progressive motility on average of 9 ± 5.39% and the control â € œsolution Câ € of 16 ± 5.83%. (`` Ag40, Ag30, Ag20 and Ag10 solutions '', p <0.005, compared to the `` Cu solution '' and the `` C solution '').
Nella “soluzione Ag10†si à ̈ osservata una riduzione a zero della motilità tipo A dopo 50 minuti primi mentre nella “soluzione Cu†si evidenziava ancora una motilità rapida del 7±4.0 % e nella “soluzione C†di controllo del 14.5±6.1 %. Alla valutazione a 60 minuti primi residua ancora una motilità rapida del 4.8±2.89 % nella “soluzione Cu†e del 14.5% nella “soluzione C†di controllo (Figura 10 e tabella 2). In the `` Ag10 solution '' a reduction to zero of type A motility was observed after 50 minutes, while in the `` Cu solution '' a rapid motility of 7 ± 4.0% was still evident and in the `` C solution '' of control of the 14.5 ± 6.1%. At the evaluation at the first 60 minutes there was still a rapid motility of 4.8 ± 2.89% in the â € œCu solutionâ € and of 14.5% in the control â € œsolution Câ € (Figure 10 and table 2).
Motilità spermatica progressiva rapida e lenta (tipo A+B) (%) Tempo (min) 0 10 20 30 40 50 60 Soluzione C 43 40,5 40,9 40,4 37 34 32,5 Soluzione Cu 43 39,5 34,8 33,5 27 23 20,5 Soluzione Ag 10 43 35 27,2 18,1 11 4 1 Soluzione Ag 20 43 33,7 22 12 5 1 0,5 Soluzione Ag 30 43 31 23 14 7 2 0 Soluzione Ag 40 43 33 21,5 13 6 2 0 Rapid and slow progressive sperm motility (type A + B) (%) Time (min) 0 10 20 30 40 50 60 Solution C 43 40.5 40.9 40.4 37 34 32.5 Solution Cu 43 39.5 34 , 8 33.5 27 23 20.5 Solution Ag 10 43 35 27.2 18.1 11 4 1 Solution Ag 20 43 33.7 22 12 5 1 0.5 Solution Ag 30 43 31 23 14 7 2 0 Solution Ag 40 43 33 21.5 13 6 2 0
Tabella 3 Table 3
La valutazione della somma di motilità degli spermatozoi di tipo progressiva rapida più la motilità progressiva lenta o definita ondulatoria (A+B) ha evidenziato dopo 60 minuti primi risultava pari a zero nelle “soluzioni Ag40 e Ag30†, mentre nelle “soluzioni Ag20 e Ag10†risultava in media rispettivamente pari a 0.5±1.5% e a 1±3%, valori significativamente inferiori (p<0.001) rispetto alla “soluzione Cu†(20.5 ± 9.06 %) ed alla “soluzione C†di controllo (32.5±8.13 %) (Figura 11 e tabella 3) The evaluation of the sum of sperm motility of the rapid progressive type plus the slow progressive motility or defined wave motility (A + B) showed after 60 minutes it was zero in the â € œsolutions Ag40 and Ag30â €, while in the â € œsolutions Ag20 and Ag10â € were on average respectively equal to 0.5 ± 1.5% and 1 ± 3%, significantly lower values (p <0.001) than the `` Cu solution '' (20.5 ± 9.06%) and the control `` C solution '' ( 32.5 ± 8.13%) (Figure 11 and table 3)
Secondo studio Second study
Lo scopo del secondo studio à ̈ stato quello di individuare una superficie di un elemento metallico in “Ag999“ con attività spermiotossica equivalente o superiore a quella dell’elemento metallico (2) in rame avente una superficie di 200 mm<2>. Tale superficie, come precedentemente riportato, à ̈ la minima superficie dell’elemento metallico (in rame) la cui efficacia spermiotossica à ̈ considerata accettabile ed utilizzata negli IUD attuali. The purpose of the second study was to identify a surface of a metallic element in â € œAg999â € œ with spermotoxic activity equivalent to or greater than that of the metallic element (2) in copper having a surface of 200 mm <2> . This surface, as previously reported, is the minimum surface of the metallic element (in copper) whose spermotoxic efficacy is considered acceptable and used in current IUDs.
I 10 campioni di liquido seminale di soggetti normospermici sono stati uniti a: The 10 semen samples from normospermic subjects were combined with:
<−>5 ml di soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato incubato per 24 ore un elemento metallico in rame con superficie pari a 200 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “soluzione Cu†<∠’> 5 ml of physiological solution in which, previously, a copper metal element with a surface of 200 mm <2> had been incubated for 24 hours, obtaining a solution called â € œCu solutionâ €
− 5 ml di soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato incubato per 24 ore un elemento metallico in “Ag999“ con una superficie di 7.67 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “Ag7.67†; â ’5 ml of physiological solution in which, previously, a metal element in â € œAg999â € œ with a surface of 7.67 mm <2> had been incubated for 24 hours, obtaining a solution called â € œAg7.67â €;
− 5 ml di soluzione fisiologica in cui, precedentemente, era stato incubato per 24 ore un elemento metallico in “Ag999“con una superficie di 4.85 mm<2>ottenendo una soluzione denominata “ Ag4.85†; â ’5 ml of physiological solution in which, previously, a metal element in â € œAg999â € œ with a surface of 4.85 mm <2> had been incubated for 24 hours, obtaining a solution called â € œ Ag4.85â €;
− 5 ml di soluzione fisiologica ottenendo una soluzione di controllo denominata “C†. Dall’analisi dei 10 campioni utilizzati la valutazione della motilità spermatica totale (A B C) al tempo di incubazione di 60 minuti primi nelle “soluzioni Ag7.67†e “Ag4.85†si riduce rispettivamente all’14,1±14.36% e a 23.5±13.25%, significativamente inferiore (p<0.005) rispetto alla “soluzione Cu†(36.2±15.65%) e alla “soluzione C†di controllo (51.5±6.34%). ∠’5 ml of physiological solution obtaining a control solution called â € œCâ €. From the analysis of the 10 samples used, the evaluation of total sperm motility (A B C) at the incubation time of 60 minutes in the â € œsolutions Ag7.67â € and â € œAg4.85â € is reduced respectively to 14.1 ± 14.36% and at 23.5 ± 13.25%, significantly lower (p <0.005) than the â € œCu solutionâ € (36.2 ± 15.65%) and the control â € œsolution Câ € (51.5 ± 6.34%).
Motilità spermatica totale (%) Total sperm motility (%)
25, 25,
Tempo (min) 0,00 5,0 10,0 15,0 20,0 0 30,0 40,0 50,0 60,0 Time (min) 0.00 5.0 10.0 15.0 20.0 0 30.0 40.0 50.0 60.0
60, 60,
Soluzione C 62,5 62,5 62,5 62,5 62,3 8 57,8 54,3 54,0 51,5 Solution C 62.5 62.5 62.5 62.5 62.3 8 57.8 54.3 54.0 51.5
52, 52,
Soluzione Cu 62,5 62,5 62,5 61,5 59,6 2 48,2 45,5 40,0 36,2 Soluzione Ag 53, Cu solution 62.5 62.5 62.5 61.5 59.6 2 48.2 45.5 40.0 36.2 Solution Ag 53,
4.85 62,50 62,5 62,5 61,8 59,0 3 46,5 42,2 36,8 23,5 Soluzione Ag 50, 4.85 62.50 62.5 62.5 61.8 59.0 3 46.5 42.2 36.8 23.5 Solution Ag 50,
7.67 62,5 62,5 62,3 60,7 56,4 3 39,5 32,5 25,0 14,1 7.67 62.5 62.5 62.3 60.7 56.4 3 39.5 32.5 25.0 14.1
Tabella 4 Table 4
La media dei vari parametri di motilità degli spermatozoi secondo WHO ha evidenziato che la motilità definita progressiva rapida al tempo di incubazione di 60 minuti primi, risultava pari a zero per la soluzione †Ag7.67†, si riduce a valori di 1.5±2.29% per la soluzione “Ag4.85†, valori significativamente inferiori (p<0.005) rispetto alla “soluzione Cu†(4.8±2.89%) e alla “soluzione C†di controllo (13±6%) (Figura 13 e tabella 5). The average of the various parameters of sperm motility according to WHO showed that the motility defined as rapid progressive at the incubation time of 60 minutes, was equal to zero for the solution â € Ag7.67â €, it is reduced to values of 1.5 ± 2.29 % for the â € œAg4.85â € solution, significantly lower values (p <0.005) than the â € œCu solutionâ € (4.8 ± 2.89%) and the control â € œsolution Câ € (13 ± 6%) (Figure 13 and table 5).
Motilità spermatica progressiva rapida Tempo (min) 0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 40,0 50,0 60,0 Soluzione C 23,8 23,8 23,0 23,5 22,4 19,8 17,5 14,3 14,5 13,0 Soluzione Cu 23,8 23,8 23,5 22,1 20,1 16,2 10,5 8,5 7,0 4,8 Soluzione Ag 4.85 23,8 23,8 22,5 21,3 17,8 15,1 9,5 7,0 3,6 1,5 Soluzione Ag 7.67 23,8 23,8 22,3 19,9 15,8 11,9 5,8 2,3 2,5 0,0 tabella 5 Rapid progressive sperm motility Time (min) 0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 40.0 50.0 60.0 Solution C 23.8 23.8 23.0 23.5 22.4 19.8 17.5 14.3 14.5 13.0 Cu solution 23.8 23.8 23.5 22.1 20.1 16.2 10.5 8.5 7.0 4.8 Ag Solution 4.85 23.8 23.8 22.5 21.3 17.8 15.1 9.5 7.0 3.6 1.5 Ag Solution 7.67 23.8 23.8 22.3 19.9 15, 8 11.9 5.8 2.3 2.5 0.0 table 5
La valutazione della motilità A B, ha evidenziato che al tempo di incubazione di 60 minuti primi nella soluzione “Ag7.67†risultava pari a 5±6.32%, ed à ̈ pari 11±7.67% nella soluzione “Ag4.85†, valori significativamente inferiori (p<0.005) rispetto alla “soluzione Cu†(20.5±9.06%) e alla “soluzione C†di controllo (32.5±8.13 %) (Figura 14 e tabella 6). The evaluation of the motility A B, showed that at the incubation time of 60 minutes in the solution â € œAg7.67â € it was equal to 5 ± 6.32%, and it is equal to 11 ± 7.67% in the solution â € œAg4.85â €, significantly lower values (p <0.005) than the â € œCu solutionâ € (20.5 ± 9.06%) and the control â € œsolution Câ € (32.5 ± 8.13%) (Figure 14 and table 6).
Motilità spermatica rapida e lenta (%) Fast and slow sperm motility (%)
Tempo (min) 0 5 10 15 20 25 30 40 50 60 Soluzione C 48,3 48,3 47,5 47,8 46,0 40,8 36,8 34,4 34,0 32,5 Soluzione Cu 48,3 48,3 48 45,4 40,9 34,7 27,5 24,7 23 20,5 Soluzione Ag 4.85 48,3 48,3 47,3 44,2 37,8 35,1 26,7 21,9 18,1 11,0 Soluzione Ag 7.67 48,3 48,3 46,8 43,3 34,2 30,0 19,8 12,8 12,5 5,0 Time (min) 0 5 10 15 20 25 30 40 50 60 Solution C 48.3 48.3 47.5 47.8 46.0 40.8 36.8 34.4 34.0 32.5 Solution Cu 48, 3 48.3 48 45.4 40.9 34.7 27.5 24.7 23 20.5 Solution Ag 4.85 48.3 48.3 47.3 44.2 37.8 35.1 26.7 21, 9 18.1 11.0 Solution Ag 7.67 48.3 48.3 46.8 43.3 34.2 30.0 19.8 12.8 12.5 5.0
tabella 6 table 6
Dai risultati ottenuti à ̈ possibile affermare che uno IUD secondo l’invenzione comprendente un elemento metallico realizzato in “Ag999“ed avente una superficie dell’ordine di 4.85 mm<2>avrà un’efficacia spermiotossica sensibilmente superiore a quella degli IUD attuali in cui l’elemento metallico à ̈ realizzato in rame e ha una superficie minima di 200mm<2>. Risultano pertanto vantaggiosi gli IUD secondo l’invenzione in cui l’elemento metallico ha una superficie in “Ag999†maggiore di 4 mm<2>, 4.85 mm<2>. From the results obtained, it is possible to state that an IUD according to the invention comprising a metal element made of â € œAg999â € œ and having a surface of the order of 4.85 mm <2> will have a significantly higher spermotoxic efficacy than that of Current IUDs in which the metal element is made of copper and has a minimum surface area of 200mm <2>. Therefore, the IUDs according to the invention are advantageous in which the metal element has a surface in â € œAg999â € greater than 4 mm <2>, 4.85 mm <2>.
Terzo studio Third study
Accertata la superiore azione spermiotossica di elementi in “Ag999“ con superficie di 4.85, 7.67, e 10 mm<2>rispetto all’elemento metallico in rame con superficie di 200 mm<2>, à ̈ stata misurata, per vari elementi metallici con superficie di 10 mm<2>realizzati in diverse tipologie di leghe Ag/Cu, la quantità di ogni componente della lega di metallo ceduta in 5 ml di soluzione fisiologica a 37° C in cui l’elemento à ̈ stato incubato, ovvero immerso, per 24 ore. La quantità di argento ceduta e misurata comprende sia l’argento presente nel precipitato di argento cloruro formatosi per reazione fra sia gli ioni argento e il cloruro presente nella fisiologica che gli ioni argento in rimasti in soluzione. I risultati sono riportati nella tabella seguente dove nelle colonne 5, 6 e7 à ̈ riportata rispettivamente la superficie (in mm<2>) calcolata per ogni lega testata, dell'elemento metallico avente pari efficacia spermicida rispettivamente di un elemento in “Ag999†con superficie = 4,85 mm<2>, 7,67 mm<2>e 10 mm<2>mm<2>(rispettivamente colonne 5, 6 e 7). Having ascertained the superior spermotoxic action of elements in â € œAg999â € œ with a surface of 4.85, 7.67, and 10 mm <2> compared to the metallic element in copper with a surface of 200 mm <2>, it was measured, for various metal elements with a surface of 10 mm <2> made of different types of Ag / Cu alloys, the quantity of each component of the metal alloy released in 5 ml of physiological solution at 37 ° C in which the element was incubated , that is immersed, for 24 hours. The quantity of silver released and measured includes both the silver present in the precipitate of silver chloride formed by the reaction between both the silver ions and the chloride present in the physiological and the silver ions remaining in solution. The results are shown in the following table where in columns 5, 6 and 7 the surface (in mm <2>) calculated for each alloy tested, of the metal element having the same spermicidal efficacy respectively of an element in â € œAg999â € is reported. with surface = 4.85 mm <2>, 7.67 mm <2> and 10 mm <2> mm <2> (columns 5, 6 and 7 respectively).
Materiale testato argento ceduto rame ceduto Tested material silver sold copper sold
(millesimi dall'elemento dall'elemento Colonna Colonna Colonna prova AG/millesimi Cu) metallico (µg) metallico (µg) 5 6 7 1 999:1 2,2 0,010 4,85 7,67 10,0 2 975:25 0,339 0,088 28,90 49,78 64,9 3 950:50 0,324 0,108 30,24 52,08 67,9 4 925:75 0,314 0,128 31,20 53,74 70,1 5 880:120 0,207 0,539 47,33 81,52 106,3 6 840:160 0,108 3,350 90,71 156,24 203,7 7 800:200 0,064 3,800 153,08 263,66 343,8 (thousandths from element from element Column Column Test column AG / thousandths Cu) metallic (µg) metallic (µg) 5 6 7 1 999: 1 2.2 0.010 4.85 7.67 10.0 2 975: 25 0.339 0.088 28.90 49.78 64.9 3 950: 50 0.324 0.108 30.24 52.08 67.9 4 925: 75 0.314 0.128 31.20 53.74 70.1 5 880: 120 0.207 0.539 47.33 81 .52 106.3 6 840: 160 0.108 3.350 90.71 156.24 203.7 7 800: 200 0.064 3.800 153.08 263.66 343.8
Tabella 7 Table 7
La figura 15 illustra la quantità di argento e rame ceduta dall’elemento metallico delle prove 1-7 in funzione del tipo di lega Ag\Cu. la figura 16 illustra l’andamento della superficie minima di cui alle colonne 4 e 5 in funzione del tipo di lega Ag\Cu. Figure 15 illustrates the quantity of silver and copper released by the metallic element of tests 1-7 as a function of the type of alloy Ag \ Cu. Figure 16 illustrates the trend of the minimum surface area referred to in columns 4 and 5 as a function of the type of Ag \ Cu alloy.
Per determinare che superficie minima deve avere un elemento metallico realizzato in tali leghe a più basso titolo in argento avente la stessa efficacia spermiotossica di un elemento in “Ag999†da 4.85, 7.67 o 10 mm<2>, si dovrà moltiplicare rispettivamente 4.85, 7.67 o 10 mm<2>per il rapporto tra le quantità di argento ceduto da “Ag999†e quella della lega in esame. To determine the minimum surface area of a metallic element made of these alloys with a lower silver titer having the same spermotoxic efficacy as an element in â € œAg999â € of 4.85, 7.67 or 10 mm <2>, it is necessary to multiply 4.85 respectively, 7.67 or 10 mm <2> for the ratio between the quantities of silver sold by â € œAg999â € and that of the alloy in question.
Ad esempio poiché un elemento in “lega Ag/Cu 925:75†, con superficie di 10 mm<2>, cede a 5 ml di soluzione fisiologica 0,314 µg rispetto ai 2,20 µg dell’elemento in “Ag999“, per avere pari efficacia spermiotossica, la superficie di un elemento metallico in lega Ag/Cu 925:75†sarà pari al prodotto fra 10 mm<2>e il rapporto tra la quantità ceduta da “Ag999†e quello della lega Ag/Cu 925:75, cioà ̈ = 10 x 2.20/0.314 =70 mm<2>. For example, since an element in â € œalloy Ag / Cu 925: 75â €, with a surface area of 10 mm <2>, yields 0.314 µg to 5 ml of physiological solution compared to the 2.20 µg of the element in â € œAg999â € œ, to have equal spermotoxic efficacy, the surface of a metal element in alloy Ag / Cu 925: 75â € will be equal to the product between 10 mm <2> and the ratio between the quantity released by â € œAg999â € and that of the alloy Ag / Cu 925: 75, i.e. = 10 x 2.20 / 0.314 = 70 mm <2>.
Dato che un elemento metallico (2) di superficie “X†mm<2>svolgerà azione spermiotossica proporzionale al rapporto X/10 rispetto ad un elemento in metallo (2) realizzato in “Ag999“ e di superficie pari 10 mm<2>, risulta possibile calcolare anche la superficie (in mm<2>) minima relativa ad ogni lega testata, dell'elemento metallico avente pari efficacia spermicida rispettivamente di un elemento in “Ag999†con superficie 4.85 o 7,67 mm<2>(colonna 5 e 6 della tabella 7). Given that a metal element (2) with a â € œXâ € mm <2> surface will carry out a spermotoxic action proportional to the ratio X / 10 with respect to a metal element (2) made of â € œAg999â € œ and with a surface equal to 10 mm < 2>, it is also possible to calculate the minimum surface (in mm <2>) relating to each tested alloy, of the metal element having the same spermicidal efficacy respectively of an element in â € œAg999â € with a surface of 4.85 or 7.67 mm <2 > (columns 5 and 6 of table 7).
Dai risultati riportati nei presenti studi in vitro, emerge un'azione spermiotossica dell’ “Ag999†e di leghe metalliche aventi almeno 810 millesimi di argento nettamente superiore a quella del rame, un elemento metallico realizzato in tale lega ed avente una superficie da 4 a 150 mm<2>avrebbe un’azione spermiotossica nettamente superiore ad un elemento metallico realizzato in rame con una superficie di 200 mm<2>(superficie minima del rame con sufficiente azione spermiotossica). Di conseguenza agli IUD, secondo l’invenzione, dovrebbe essere correlato un indice di PEARL minore, cioà ̈ maggiore efficacia. From the results reported in these in vitro studies, a spermotoxic action emerges of â € œAg999â € and of metal alloys having at least 810 thousandths of silver, clearly superior to that of copper, a metal element made of this alloy and having a surface to be 4 at 150 mm <2> would have a spermotoxic action clearly superior to a metallic element made of copper with a surface of 200 mm <2> (minimum surface of copper with sufficient spermotoxic action). Consequently, according to the invention, a lower PEARL index should be correlated to the IUDs, that is, greater efficacy.
Gli studi sopra riportati contraddicono lo studio di Kesseru ed altri. Già citato in precedenza. Rileggendo questo notevole lavoro (370 casi di rilevazioni) l’inventore ha riscontrato un possibile errore procedurale che ne inficia i risultati: il tempo trascorso prima dell'esame del muco cervicale era molto ridotto, solo quattro ore, il che non permette ai metalli nobili come l'argento puro e le sue leghe metalliche, che si ossidano lentamente, di passare in soluzione in quantità efficace e ciò potrebbe non evidenziare in toto la reale efficacia spermiotossica dell'argento puro o delle sue leghe metalliche. L’invenzione dunque dimostra l’errore degli studi precedenti e conferma la maggior azione spermicida dell’argento rispetto al rame. The above studies contradict the study by Kesseru et al. Already mentioned above. Rereading this remarkable work (370 cases of surveys) the inventor found a possible procedural error that invalidates the results: the time elapsed before the examination of the cervical mucus was very short, only four hours, which does not allow metals noble such as pure silver and its metal alloys, which oxidize slowly, to pass into solution in effective quantities and this may not fully highlight the real spermotoxic efficacy of pure silver or its metal alloys. The invention therefore demonstrates the error of previous studies and confirms the greater spermicidal action of silver compared to copper.
La conclusione tratta dagli studi sperimentali ivi riportati la superficie minima dell’elemento metallico (2) presente negli IUD (4) potrebbe ridursi da una superficie di 200-380 mm<2>(degli attuali elementi in rame) ad una superficie dell’ordine di pochi mm<2>(4, 4.85 preferibilmente 7.67 ed ancor più preferibilmente 10 mm<2>). Per cui, il peso e le dimensioni di tale elemento metallico (2), potrebbero ridursi rispettivamente da 200-400 mg e da una lunghezza di 20-30 mm per uno spessore di 2-3 mm (degli attuali elementi metallici in rame) ad un peso di 12-15 mg ed ad una lunghezza di 3 mm per uno spessore di 0.9- 1.4 mm, preferibilmente 1.2 mm, (o diametro di 0.9- 1.4 mm, preferibilmente 1.2 mm se l’elemento metallico à ̈ conformato come un cilindro) per gli elementi metallici compresi negli IUD secondo l’invenzione, diminuendo la probabilità di causare irregolarità mestruali e fenomeni di menorragia. Le dimensioni dell’elemento metallico compreso nello IUD secondo l’invenzione consentono, quando conformati sulla falsa riga del “GINEFIX†(vedere Fig.8) di adottare strumenti di inserimento di dimensioni ridotte (ossia di diametro di circa 3 mm) rispetto a quelli utilizzati per impiantare gli attuali IUD. Rendendo quindi meno fastidioso l’inserimento nell’utero (5). The conclusion drawn from the experimental studies reported therein, the minimum surface area of the metallic element (2) present in the IUD (4) could be reduced from a surface of 200-380 mm <2> (of the current copper elements) to a surface of the ™ order of a few mm <2> (4, 4.85 preferably 7.67 and even more preferably 10 mm <2>). Therefore, the weight and dimensions of this metal element (2) could be reduced respectively from 200-400 mg and from a length of 20-30 mm for a thickness of 2-3 mm (of the current copper metal elements) to a weight of 12-15 mg and a length of 3 mm for a thickness of 0.9-1.4 mm, preferably 1.2 mm, (or diameter of 0.9-1.4 mm, preferably 1.2 mm if the metal element is shaped like a cylinder) for the metallic elements included in the IUDs according to the invention, decreasing the probability of causing menstrual irregularities and menorrhagia phenomena. The dimensions of the metal element included in the IUD according to the invention allow, when conformed on the false line of the â € œGINEFIXâ € (see Fig. 8), to adopt insertion instruments of reduced dimensions (i.e. with a diameter of about 3 mm) than those used to implant current IUDs. Thus making insertion into the uterus less annoying (5).
Cambierebbe anche la durata d’uso dello IUD poiché l’argento, contenuto nella lega o puro, essendo un metallo nobile, si ossida molto più lentamente del rame per cui gli IUD (4) secondo l’invenzione potrebbero estendere la loro durata d’uso da 5-10 anni, durata attuale, a 20-25 anni. It would also change the duration of use of the IUD since the silver, contained in the alloy or pure, being a noble metal, oxidizes much more slowly than copper so that the IUDs (4) according to the invention could extend the their duration of use from 5-10 years, current duration, to 20-25 years.
Uno IUD (4) secondo l’invenzione potrebbe addirittura coprire tutta la durata della vita fertile della donna. An IUD (4) according to the invention could even cover the entire fertile life span of a woman.
Sperimentazioni in vivo confermeranno le tesi precedentemente esposte. In vivo experiments will confirm the previously presented theses.
Considerando che attualmente un grammo di “Ag999“ costa 1.00 euro, l’elemento in tale lega in uno IUD in accordo con l’invenzione potrebbe pesare 12-15 mg e da un grammo di tale lega si possono ricavare 66-83 elementi metallici idonei alla realizzazione di IUD (4) secondo l’invenzione. Da tali dati si può stimare che, con una produzione industriale razionale e di quantità elevate, il costo di uno IUD (4) in argento puro (“Ag999†) o in detta lega metallica potrà essere di pochi euro, l’equivalente del costo di 2-3 confezioni di pillola anticoncezionale o di 2-3 siringhe monouso. Ciò ne permetterebbe l’utilizzo anche a soggetti particolarmente indigenti o a popolazioni dei paesi poveri dove il controllo delle nascite à ̈ un problema spesso risolto in maniera abortiva più che anticoncezionale. Considering that currently a gram of â € œAg999â € œ costs 1.00 euro, the element in this alloy in an IUD according to the invention could weigh 12-15 mg and from one gram of this alloy we can obtain 66- 83 metal elements suitable for the realization of IUD (4) according to the invention. From these data it can be estimated that, with rational industrial production and high quantities, the cost of an IUD (4) in pure silver (â € œAg999â €) or in said metal alloy could be of a few euros, the equivalent cost of 2-3 packs of birth control pills or 2-3 disposable syringes. This would also allow its use to particularly destitute subjects or to populations of poor countries where birth control is a problem often solved in an abortive rather than contraceptive way.
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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